Réglementation des nouvelles technologies Réglementation des nouvelles technologies (RNT)

- Partie III. Soins de santé -

L'analyse génétique humaine (AGH)

Lundi 16 avril 2012

8ème cours

RNT - Prof. Junod - Leçon 8 (16.4.2012)2

Où en sommes-nous?

Revue de presse (I)

Revue de presse (II)

Plan de cette leçon

Partie A. Les chiffres, les bases légales Les grands principesLes principales mesures, les principales

autorités

Partie B. Les enjeux

Partie C. Les profils d'AND au pénal

Partie D. Présentation du cas par l'équipe n° 4 et discussion en classe

Pourquoi ce thème? • Troisième thème lié à une technologie de pointe dans le

domaine de la santé.

• Loi récente (2007) + révision récente (15 septembre 2010) de l'ordonnance.

• Champ d'application large: médecine, travail, assurance, RC, filiation + droit pénal.

• Enjeux scientifiques, juridiques et éthiques intéressants.– Mais peu de jurisprudence et de doctrine. – Une loi qui anticipe certaines mesures (ex. dépistage).

Dernière révision OAGH (2010)

Objectifs de cette leçon• Approfondir les notions juridiques suivantes:

– Consentement éclairé des patients• Droit de savoir & ne pas savoir.• Droit des enfants incapables de discernement

– Discrimination – Abus• Droit des assurances, du travail, de la RC.

• Droit de la filiation et droit à connaître ses origines: – équipe n° 3.

Partie A. Les définitionsLes grands principes Les principales mesuresLes principales autorités

RNT - Prof. Junod - Leçon 8 (16.4.2012)A

Partie A.1. Les définitions

D’abord une définition

L'AGH, c'est quoi?• Définition [LAGH 3.a] :

– "les analyses […] effectuées […] dans le but de déterminer des caractéristiques du patrimoine génétique […]."

• Deux catégories:– A. cytogénétiques: sur les chromosomes– A. moléculaires: sur l'ADN, l'ARN et le produit des gènes.

A RNT - Prof. Junod - Leçon 8 (16.4.2012)

Quelques autres définitions• Autres catégories :

– A. présymptomatiques: :• Avant que la personne n'ait ressenti le moindre symptôme

(souvent pour détecter une prédisposition) [LAGH 2.d].– A. prénatales:

• Analyses in utero sur l'embryon ou le fœtus avant la naissance [LAGH 2.e].

– A. de planning familial:• Analyses des gamètes du futur père et/ou mère pour évaluer

les risques pour un futur enfant [LAGH 2.h].– Dépistage:

• Analyse généralisée à large groupe de la population [LAGH 2.i].– Resté lettre morte (projet pour la mucoviscidose)

Gros plan sur les définitions de la LAGH

Combien de gènes chez l’homme? Pas tant que ça

Structure & Champ d'application• Section 1: Champ d'application, but et définitions [LAGH 1-3]

• Section 2: Dispositions générales [LAGH 4-9]

• Section 3: Domaine médical [LAGH 10-20]

• Section 4: Domaine des rapports de travail [LAGH 21-25]

• Section 5: Domaine de l'assurance [LAGH 26-28]

• Section 6: Domaine de la RC [LAGH 29-30]

• Section 7: Profils ADN & filiation/identité [LAGH 31-34]

• Section 8: CEAGH [LAGH 35]

• Section 9: Dispositions pénales [LAGH 36-41]

• Section 10: Dispositions finales [LAGH 42]

RNT - Prof. Junod - Leçon 8 (16.4.2012)

Partie A.2. Les bases légales

Aperçu du droit national

Parcours de la LAGH

• Septembre 1998: consultation sur l'avant-projet (ici) et son rapport explicatif (ici).

• 1999: résultat de la procédure de consultation• Le 11 septembre 2002: Message du Conseil fédéral (ici)• 2004: Débats parlementaires (objet 02.065) (ici)

– Vote final le 8 octobre 2004.– Pas de référendum demandé.

• 2006-2007: consultation et préparation des ordonnances.• 1er avril 2007: entrée en vigueur de la LAGH et ses

ordonnances.

Gros plan sur la disposition constitutionnelle

Fondements constitutionnels supplémentaires liés au droit civil & pénal, au droit du travail & des assurances: cf. Cst 98.3; 110.1; 113.1; 117.1; 122.1; 123.1

Et aussi: autres textes

•La loi du 20 juin 2003 sur les profils ADN [LAGH 1.2].•La loi sur la protection des données [LPD] [OAGH 21.3]. •la Loi sur les produits thérapeutiques [LPTh] et OClin [LAGH 1.3].

– Pour les aspects de recherche. •Code pénal: art. 321 et 321bis (secret médical) [LAGH 7.a]

•Code de procédure pénale fédérale (CPP; art. 255 ss)•Code civil sur l'établissement de la filiation [LAGH 32].•Code des obligations sur la protection du travailleur (CO 328).•Code de procédure civile fédérale (CPC; art. 296)•Loi sur les profils d'ADN et son ordonnance (RS 363)•Loi sur les étrangers (LEtr; art. 102 et ordonnance) [LAGH 33].

Quelques chiffres

Partie A.3. Les grands principes

Aperçu de la partie A.3.

• Les buts visés par la loi

• Les interdictions … et surtout les exceptions

• Le principe de non-discrimination

• Le consentement

• Le devoir de diligence

• La filiation

• La transparence

Les buts visés [LAGH 2]

• Le respect de la dignité humaine. • La protection de la personnalité

– Ex: droit de ne pas savoir

• La prévention des abus [cf. aussi Cst 119.1]:– Ex: interdiction de tester un tiers

• La garantie de la qualité des analyses• Implicitement:

– la protection de la santé– la protection des données (confidentialité)– éviter les discriminations sociales– principe de précaution?

• Réglementer avant que le problème ne survienne…

Bon nombre d'interdictions (I)

• Interdiction d'effectuer une AG sans le consentement de la personne ou de son représentant (avec des exceptions) [LAGH 5; sanction

pénale: 36].• Interdiction de discriminer en raison du patrimoine génétique (avec

des exceptions) [LAGH 4].• Interdiction de forcer la personne à prendre connaissance des

résultats de l'analyse (avec des exceptions) [LAGH 6].• Interdiction de divulguer des résultats d'analyse sans l'accord de la

personne concernée (avec des exceptions) [LAGH 4].• Interdiction de prescrire une AG si pas médecin [LAGH 13; OAGH 18].• Interdiction d'effectuer des AG sans autorisation [LAGH 8; sauf OAGH 4;

sanction pénale: 37].• Interdiction de remettre des trousses de diagnostic à des non-

professionnels de la santé [LAGH 9; sanction pénale: 38].

Bon nombre d'interdictions (II)

• Des analyses prénatales pour déterminer le sexe de l'enfant à naître ou d'autres caractéristiques sans rapport avec la santé [LAGH 11].

• Interdiction du dépistage si pas de traitement précoce ou de mesures de prévention à disposition [LAGH 12.2].

• Interdiction de l'employeur d'exiger la plupart des AG & de les utiliser [LAGH 21; sanction pénale: 39 ]. – Exception [LAGH 21.c et 22].

• Interdiction de l'assureur d'exiger ou d'utiliser une AG présymptomatique + prénatale + planning [LAGH 26 et 27; sanction pénale: 40]

– Exception [LAGH 27 et 28].• Interdiction dans la RC d'exiger ou d'utiliser une AG

présymptomatique + prénatale + planning pour calculer les dommages [LAGH 29]

– Exception: si analyse génétique acquise par l'embryon [LAGH 29].

Le principe de non-discrimination

• D'abord énoncé comme principe général [LAGH 4].– Pas de traitement inégal sur la base du patrimoine génétique.

• Ensuite précisé dans les différents domaines. – Ex: trousse de diagnostic [LAGH 9];– Droit du travail: interdiction d'en exiger ou d'en utiliser une [LAGH 21].– Droit des assurances: idem [LAGH 26].– Droit de la RC: idem [LAGH 29].

• Lié au principe du consentement libre et éclairé.

Mais … en droit du travail• L'employeur peut exiger:

– une analyse génétique (non pré-S.) pour déterminer des caractéristiques personnelles du travailleur ayant un rapport avec sa santé [LAGH 21.c].

– Une analyse génétique pré-S. si le poste est à risque et par conséquent fait l'objet d'exigences spéciales validées par la CNA/SUVA [LAGH 22.a].

• Le travailleur doit tout de même donner son consentement (écrit) [LAGH 22.e].

• Mesures de précaution:– Analyse spécifique à la prédisposition en cause [LAGH 23.1]. Pas de

réutilisation [LAGH 23.3]. – Conseils génétiques fournis [LAGH 23.2]. – Résultats fournis sous forme: oui/non [LAGH 24.1].– Frais à charge de l'employeur / la CNA [LAGH 24.2].

Mais … en droit des assurances• Principe: interdiction d'exiger et d'utiliser une AG (déjà

effectuée ou non). • Exceptions: possible d'obtenir des résultats existants:

– Si assurance-vie de plus pour somme supérieure à CHF 400'000 [LAGH 27.1.d].

– Si assurance-invalidité facultative pour rente annuelle supérieure à CHF 40'000 par an [LAGH 27.1.e].

– Si assurances purement privées autres [LAGH 28]. • Conditions: doit être fiable et scientifiquement valable.

Principe du consentement• La LAGH se fonde sur le consentement libre, éclairé et (en principe)

écrit [LAGH 5.1; 10.1; 18.3; sanction pénale: 36]. – Consentement est spécifique à un but précis [LAGH 20.1; 31].– Consentement de la mère seule si analyse prénatale, mais conjoint/père

"associé" [LAGH 15.1+4].– Consentement du représentant légal si la personne est incapable de

discernement [LAGH 5.2; 18.4].• Dans le domaine médical: seulement possible "si la protection de la santé

l'exige" [LAGH 10.2].• Information préalable [LAGH 14.3]:• Conseil génétique doit être fourni avant et après [LAGH 13.3; 14].

– Doit être non-directif et par personne qualifiée [LAGH 14.1].– Information spéciale si analyse prénatale [LAGH 15].

• Temps de réflexion [LAGH 14.4].• Retrait du consentement possible en tout temps [LAGH 5.3].

Gros plan sur le consentement

Distinction: capable ou incapable de discernement

Gros plan sur l'information à fournir

Formulaire d’information modèle de la SSGM

Formulaire de consentement modèle de la SSGM

Quand faut-il le consentement écrit?

• L'OFSP apporte des précisions dans sa fiche explicative Lab-B.

Droit de ne pas savoir

• Même si une personne a accepté une AG, elle a le droit de refuser de connaître les résultats [LAGH 6; 18.1.b].– Une exception [LAGH 18.2].

• si: "danger physique imminent" pour la personne ou son bébé à naître et "qui pourrait être écarté".

Droit de cacher à des proches?• La règle: résultats transmis qu'au patient testé [LAGH 19.1].• La question: si le résultat va affecter (la santé) de proches,

ceux-ci ont-ils un droit de savoir?Réponse: – La règle: le patient décide si ces proches vont être informés

[LAGH 19.2].– L'exception: tellement important ("intérêts prépondérants")

que le médecin obtient d'être libéré du secret pour informer les proches [LAGH 19.3].

Devoir de diligence• Maintien de la qualité:

– Système d'autorisation [LAGH 8] Voir chapitre suivant.– Obligation d'effectuer les AG "conformément à l'état de la

science et de la technique" [OAGH 3].• Maintien de la confidentialité [LAGH 7; OAGH 21.3].

– Ex: le laboratoire devrait émettre des rapports séparés pour chaque membre de la famille.

• Respect des conditions légales

L'établissement de la filiation dans la LAGH

• En procédure civile:– Exigé:

• soit l'ordre du juge, • soit le consentement (écrit) de la personne [LAGH 32.1].

• En procédure administrative:– Ordre de l'autorité si doutes fondés et indispensables [LAGH 33.1]

+ consentement de la personne [LAGH 33.2].• Hors procédure:

– Qu'avec le consentement + conseils ciblés préalables [LAGH 34]. • Règles générales:

– Seule la question de la filiation doit faire l'objet d'analyses [LAGH

31.1].– Pas de réutilisation de l'échantillon [LAGH 32.2].

Transparence• Les laboratoires autorités doivent soumettre un rapport

annuel à l'OFSP [OAGH 19.2 – contenu du rapport défini ici].• L'OFSP fournit une information minimale [OAGH 27].• Très peu de chiffres / statistiques à disposition.

Partie A.5. Les principales mesures

RNT - Prof. Junod - Leçon 8 (16.4.2012)A.5

Autorisation & reconnaissance• Toute personne effectuant des analyses génétiques doit avoir

une autorisation de l'OFSP [LAGH 8.1]:– Il s'agit souvent d'un laboratoire, souvent universitaire [

– Exceptions: pas d'autorisations nécessaires pour certaines analyses [LAGH 8.3].

• Ex: groupes sanguins pour transplantation [OAGH 4].

• Autorisation de l'OFSP pour les dépistages [LAGH 12; OAGH 22-26].• Seuls les médecins (autorisés) peuvent ordonner une analyse

génétique [LAGH 13.1; OAGH 18 +20 + sous-traitance]. – Qualification accrue exigée du médecin pour certaines analyses [LAGH 13.2].

• Reconnaissance par l'OFSP des laboratoires réalisant des profils ADN [LAGH 8.4 + Ordonnance sur l'établissement de profils d'ADN "OACA"].

A.5 RNT - Prof. Junod - Leçon 8 (16.4.2012)

Conditions de l'autorisation• En résumé, il faut:

– Un responsable (chef de laboratoire) ayant une formation (titre) jugée adéquate [OAGH 5.a + 6].

– Un personnel de laboratoire ayant, dans sa majorité, une formation (titre) jugée adéquate [OAGH 5.b + 7].

– Des locaux et matériels adéquats [OAGH 5.c + 8].– Avoir un système approprié de gestion de la qualité [OAGH 15.1 + normes

ISO selon Annexe 1].– Se soumettre à un contrôle de qualité externe [OAGH 15.2]. – Conserver les documents (5/30/toujours) [OAGH 16].

• L'autorisation désigne en principe le type d'AG autorisées [OAGH 9.2.d;

11; + OAGH-DFI].• L'autorisation est valable 5 ans, renouvelables [OAGH 10]. • Formulaires et instructions à disposition sur le site de l'OFSP.

Aperçu de la procédure

Liste des laboratoires autorisés: aperçu

Conditions de la reconnaissance des laboratoires

Base légale supplémentaire: OACA.• Reconnaissance par le DFJP. • Conditions [OACA 6]:

– Accréditation SAS + norme européenne– Responsable avec titre universitaire spécifique et, selon le

champ, expérience suffisante (2 ans + 100 cas)– Champ d'application spécifié– Contrôle de qualité externe [OACA 9]

– Inspections [OACA 17]

– Obligation de faire rapport annuel [OACA 11]

– Procédure spécifique de prélèvement à suivre [OACA 12 + 13]

– Rapport doit suivre un format spécifique [OACA 15 + 16]

• Reconnaissance provisoire possible [OACA 7]

Partie A.6. Les principales autorités

Les principales autorités• OFSP: autorité principalement compétente [OAGH 2].• CEAGH: commission consultative indépendante [LAGH 35 + OAGH 30-35].• Swissmedic: pour certaines inspections.• Département fédéral de justice et police (laboratoires de profil

ADN pour filiation et identité) [OACA].• Cantons.

• Création de services d'information et de conseils indépendants en matière d'analyse prénatale [LAGH 17.1].

• Poursuite pénale [LAGH 41].• Juges civils (ex: filiation) et autorités administratives (ex: étrangers).• Association de médecins et de centres.

A.6 RNT - Prof. Junod - Leçon 8 (16.4.2012)

Page OFSP sur l'AGH

Page web de la CEAGH

Page web de la société suisse de génétique médicale (SSGM)

Partie B. Les enjeux- médicaux et économiques- juridiques- éthiques

B RNT - Prof. Junod - Leçon 8 (16.4.2012)

Les enjeux scientifiques et économiques (I)

• Toujours plus de nouvelles analyses.– Recherche en "fishing expedition" – Les bases de données de population (ex: Islande)

• Coûts des analyses en constante baisse. – La technologie est-elle devenue trop accessible?

• Pouvoir prédictif contesté. – Y a-t-il vraiment un gène de l'homosexualité?– Quelle interaction entre les gènes / l'environnement / le mode de vie du

patient?

• Absence de traitements contre prédisposition ou même parfois contre maladie avérée.– Cela vaut-il la peine d'être testé? Illusion de maîtrise?

Projet deCode en Islande

Les enjeux scientifiques et économiques (II)

• La médecine personnalisée– Des tests diagnostiques préalables pour déterminer sur qui le médicament

sera efficace. • La grande mode.• Faisable? Rentable?

• La médecine prédictive– Savoir de quoi on souffrira à l'avenir

• Les limites du diagnostic– Sensibilité d'un résultat négatif:

• quel pourcentage de chance de détecter correctement une anomalie?– Spécificité d'un résultat positif:

• quel pourcentage de chance d'affirmer à tort la présence d'une anomalie

Sur la médecine personnalisée

Les enjeux scientifiques et économiques (III)

• Tentation de réutiliser le matériel biologique à d'autres fins, notamment recherche.– Règle: il faut le consentement du patient pour toute autre

utilisation [LAGH 20.1]. – Exception pour la recherche [LAGH 20.2]:

• Matériel déjà prélevé• Matériel rendu anonyme• Information du patient sur son droit d'opposition • Pas d'opposition explicite.• (+ généralement accord du comité d'éthique de la recherche)

– Voir aussi le formulaire standard de la SSGM qui pose la question.

Au CHUV: parfois le consentement tacite

Des précisions fournies par l'OFSP

• Cf. fiche explicative Lab-B de l'OFSP.

Des précisions fournies par la CEAGH

Si l'échantillon part à l'étranger• Cf. fiche explicative de l'OFSP Lab-C • + exigences du Préposé à

la protection des données.

Les enjeux juridiques: dans la sphère privée (I)

• Tests sur Internet.• Doit-on laisser les individus se tester eux-mêmes? Ont-ils

toujours besoin de conseils médicaux? Comment réagit-on au résultat d'un test présymptomatique?

• Que faire si un membre de la famille se teste, et les autres ne veulent pas savoir?– Y a-t-il des cas où il y a obligation de dire/d'apprendre?

• Comment empêcher les tests faits contre notre gré?• Quelle protection pour les enfants?

Aperçu

Comment ces tests sont vendus?

Les enjeux juridiques: au travail (II)

• Quand l'employeur a-t-il le devoir de protéger la santé du travailleur, même contre son gré, en le renvoyant ou en l'embauchant pas?

• Que faire primer: l'autonomie ou le but de protection?• Quel niveau de risque la société, l'employeur, le travailleur

est prêt à tolérer?– Principe de précaution? Evaluation du risque potentiel?– Difficultés des risques à très long terme.

• Quelles mesures de précaution l'employeur doit-il mettre en œuvre pour les travailleurs plus fragiles?– Réaménagement du lieu de travail; attribution à un autre

poste.

Les enjeux juridiques: dans l'assurance (III)

• A partir de quel montant de couverture y a-t-il une fraude à l'assurance?– 40'000 par an? 400'000 en une fois?– Inégalité si une partie sait et en profite.

• Quelles prestations dans le cas de maladies particulièrement coûteuses?– Maladies rares/orphelines. – Faut-il traiter des prédispositions?

• Quelle prise en charge des tests génétiques?– Système actuel: liste positive des analyses.

• Si ne figure pas dans la liste: ne sera pas remboursé par l'assurance-maladie de base.

• Nouvelles règles pour favoriser l'AG des maladies rares.

Les enjeux éthiques (I)• Dilemme: Faut-il savoir? Quand?• Un enfant doit-il être préservé de la connaissance d'une

maladie future (empêché de savoir)? [cf. LAGH 10.2]

• Comment fournir un conseil génétique non-directif? [cf. LAGH

14].• Analyse prénatale: trop de pression en faveur de

l'avortement?– Risque (à terme) de discrimination des handicapés– Obligation d'informer sur les solutions autres que l'avortement [LAGH

15.3].– L'intérêt de la "société" est-il vraiment secondaire?

Gros plan sur le conseil génétique

Gros plan sur les analyses prénatales

Partie C. Les profils d'ADN au pénal

C RNT - Prof. Junod - Leçon 8 (16.4.2012)

La loi sur les profils d'ADN• Loi entrée en vigueur en 2005. Auparavant, base légale déficiente:

ordonnance. Voir aussi le nouveau CPP (2011).• Banque de données CODIS (depuis 2000): stocker des profils d'ADN

(prélèvement sur des suspects ou traces) [art. 10 et ss].– 4318 concordances trouvées en 2011, dont 38 pour des homicides.

• Utilisation de la partie dite "non-codante" de l'ADN. • Pas d'acquisition de données de santé [art. 2.2]

• Jurisprudence:– TF en 2012: 1B_685/2011 – prélèvement à but préventif admis.– CEDH en 2008: S. et Marper c. Royaume-Uni

• conservation dans base de données: violation admise.– CEDH en 2006: Van der Velden c. Pays-Bas– TF en 2002: 1P.648/2001

Ce qui est possible…

Si crime ou délit (pas contravention):• La police peut exiger (et procéder elle-même à) un frottis buccal

d'un suspect [art. 3.1.a].– Dans certains cas sur un cercle très large si enquête d'envergure

sur un crime [art. 3.2].– Possible de contester a posteriori [art. 7.2].

• La police peut effectuer une AG de traces ou d'échantillons de personnes décédées [art. 4].

• Profil d'ADN admis sur les condamnés [art. 5].

Partie D. L'arrêt - équipe 3

C RNT - Prof. Junod - Leçon 8 (16.4.2012)

Pour la prochaine fois• Thème n° 9: les cellules souches :

– Lecture: la Loi sur la recherche sur les cellules souches.• L’équipe n° 4 présentera "son" cas.

• Rappel: – se tenir à jour en lisant les rapports écrits des équipes. – avoir lu les arrêts/cas des équipes.

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