Sandrine CLOËZ WHO TBS 13 Juin 2012

Sandrine CLOËZWHO TBS

13 Juin 2012

Q U A M E D

QUAMED« Des médicaments de qualité pour tous »

• Un projet « jeune » (2011)• Hébergé par l’Institut de Médecine Tropicale (IMT)

Anvers• Sans but lucratif• Financé par la coopération belge (DGCD), l’Union

Européenne (DG ECHO) et par les partenaires• Un réseau « opérationnel » d’organisations impliquées

dans l’approvisionnement de médicaments essentiels• Un réseau académique d’institutions qui forment des

médecins, des infirmiers et des pharmaciens

QUAMED : Quid?

Constats :

•Le marché pharmaceutique est extrêmement complexe et à haut risque (contrefaçons, sous-standards)

•Les réglementations protègent mal les patients des pays en développement et de certains pays émergents•En dehors des trois pathologies principales (ATM), peu d’initiatives internationales visent à garantir la qualité des médicaments essentiels•L’assurance de qualité est une activité coûteuse et qui requiert des compétences multiples et souvent pointues

QUAMED : Pourquoi?

OBJECTIF :

Contribuer à l'amélioration de l'accès à des médicaments de qualité en suscitant une prise de conscience auprès des acteurs impliqués dans l'approvisionnement pharmaceutique et en renforçant les systèmes d'assurance qualité et procédures d'approvisionnement  de ses partenaires.

POSTULAT :

En mettant en commun leurs ressources, des partenaires qui partagent une éthique commune (tout patient a droit à des médicaments de qualité) augmentent leur capacité à assurer la qualité des médicaments approvisionnés.

QUAMED : Objectif général

1. Réseau académique

PLUS DE 700 PROFESSIONNELS DE LA SANTE VIENNENT SE FORMER CHAQUE ANNEE A L’IMT (santé publique, médecine tropicale, épidémiologie, etc… )

LA PLUPART ASSUMENT OU ASSUMERONT DES RESPONSABILITES IMPORTANTES DANS LEUR PAYS D’ORIGINE.

QUAMED INTERVIENT DANS LEUR FORMATION POUR :

• Elever leur niveau de conscience des risques générés par le marché pharmaceutique international

• Améliorer leur compréhension du fonctionnement de ce marché• Améliorer leurs compétences techniques • Les aider à identifier les priorités et actions à mettre en œuvre pour améliorer la

qualité des médicaments

QUAMED : Comment?

2. Réseau opérationnel

DIX ORGANISATIONS HUMANITAIRES EUROPEENNES ET CINQ AGENCES D’APPROVISIONNEMENT (CENTRALES D’ACHAT) AFRICAINES SONT MEMBRES DU RESEAU OPERATIONNEL

QUAMED LES AIDE A :

• Renforcer leurs compétences techniques (formation)• Développer ou renforcer leur système d’AQ (politique de qualité, manuel de qualité,

procédures, outils d’évaluation et de monitoring)• Accéder à une information technique non biaisée par des intérêts commerciaux

(documents techniques de l’OMS, pharmacopées internationales, bases de données EU, US FDA, DEQM, etc…)

QUAMED : Comment?

2. Réseau opérationnel (suite)

QUAMED AIDE LES ORGANISATIONS PARTENAIRES A :

• Evaluer les sources de médicaments essentiels (sites de fabrication, dossiers produits)

• Evaluer les maillons de la chaîne d’approvisionnement (agences d’approvisionnement, distributeurs, traders, brokers)

• Evaluer des marchés pharmaceutiques nationaux (législation, production, distribution, contrôles)

QUAMED : Comment?

QUAMED : Comment?

3. Plaidoyer

Des acteurs divers jouent un rôle ou ont un rôle à jouer dans l’amélioration de la qualité des médicaments essentiels. QUAMED plaide pour une meilleure prise en compte de la qualité dans les mécanismes d’approvisionnement en médicaments essentiels en :

• suscitant des contacts avec des acteurs majeurs (Agences de développement (UE), autorités pharmaceutiques européennes, USAID, Banque Mondiale, Fonds Mondial, agences des Nations Unies, etc…) et en les informant de ses activités ;

• intervenant dans des séminaires et réunions internationales pour promouvoir le principe du droit universel à un accès à des médicaments de qualité.

QUAMED : Comment?

IMPORTANT

Le calendrier et la nature des activités de QUAMED sont établis sur base :

– Des priorités exprimées par ses partenaires– Des exigences de ses bailleurs de fonds– De leur cohérence avec la philosophie de l’Institut de

Médecine Tropicale– Des fonds disponibles (bailleurs et partenaires)

QUAMED : Réalisations

Audits d’agences d’approvisionnement internationales

QUAMED : Réalisations

= Première priorité pour les partenaires

Référentiels : MQAS OMS + BPD OMS

Audits d’agences d’approvisionnement internationales

QUAMED : Réalisations

4 agences auditées en 2011

8 agences à auditer entre 06/2012 et 12/2012

Fin 2012, toutes les agences internationales majeures auront été auditées par QUAMED

Audits d’agences d’approvisionnement internationales

QUAMED : Réalisations

OUTCOME des audits

• Un rapport détaillé des observations de l’auditeur• Les réactions de l’agence et les éventuelles actions correctives• Les conclusions finales de l’auditeur• Un tableau de « rating » pour résumer les forces et faiblesses de

l’agence auditée

Audits d’agences d’approvisionnement internationales

QUAMED : Réalisations

OUTCOME des audits Exemples de tableaux de rating

Agence #1

Agence #2

Analyse des dossiers produits

QUAMED : Réalisations

24 dossiers produits analysés en 2011/2012 (en cours)RATING PRODUCT :

Fabricant XProduit Y

Manufacturing site location 2 Manufacturing site located in a SIB country - producing for export to non HR marketsRegistration 2 Product registered in the country of origin (non HR)

Finish Product 1 Not complying with BP / USP / IPStability 1 Unsatisfactory studiesLabelling 2 Complying with WHO recommendations - Mono languageLeaflet 2 Complying with WHO recommendations - Mono language

Packaging 3 Correct specificationsSafety and Efficacy 0 No study / Unacceptable study

API 1 API Manufacturer identified (identity verified)GMP Status 3 GMP certified by a SIB (pharmaceutical form oriented inspection) OR recognized product oriented GMP audit

Complement to 40 23

Manufacturing site location

Registration

Finish Product

Stability

Labelling

Leaflet

Packaging

Safety and Efficacy

API

GMP Status

Evaluation de marchés pharmaceutiques nationaux

QUAMED : Réalisations

Création de la base de données

QUAMED : Réalisations

Mise en place d’une « hotline »

QUAMED : Réalisations

Objectif : offrir rapidement des réponses pragmatiques aux questions des partenaires

•Les demandes peuvent concerner des fabricants, des produits,des fournisseurs, des renseignements techniques•Les réponses sont en général données dans les 48 heures•MAIS nous n’avons pas réponse à tout!

Mise en place du site Internet

QUAMED : Réalisations

Développement de politiques d’AQ et approvisionnement pour organisations partenaires

•Aide à la définition de normes et standards « appropriés »•Aide à l’accès aux référentiels (Rapports Techniques de l’OMS, documents ICH, PIC/S, EMA, etc…)•Mise en adéquation avec exigences des bailleurs de fonds•Aide à la rédaction des procédures (SOP)•Aide à la préparation d’un manuel de qualité•Aide à la mise en place et à l’utilisation d’outils

QUAMED : Réalisations

Aide dans l’évaluation et la (pré) qualification des sources (en adéquation avec le MQAS)

•Aide à l’amélioration des procédures de (pré) qualification•Support à la révision des dossiers d’appel à (pré) qualification•Formation à l’évaluation des dossiers soumis•Support à l’analyse des dossiers lors du dépouillement des appels d’offre

QUAMED : Réalisations

Développement de politiques d’AQ et approvisionnement pour organisations partenaires

2 séances de formation dispensées en 2011Appui à 4 centrales pour révision de la politique AQ et révision du dossier de leur (pré) qualification en 2011 et début 2012

Session de formation sur thème AQ, BPD et (pré) qualification des sources prévue 2nd semestre 2012

QUAMED : Réalisations

Q U A M E D

QUAMED : Réalisations

Participation à des réunions, séminaires

Bleu : Bailleurs de fonds Rouge : Milieu académique Noir : Autres

Partenaires actuelsAMI Première Urgence (France) ASRAMES (RDC)

Coopération Technique Belge CAMEG (Togo

Fondation AEDES (Belgique) FEDECAME (RDC)

Fondation Damien (Belgique) MEDS (Kenya)

L’Union (France) SALAMA (Madagascar)

Médecins du Monde (France)

MEMISA Belgique

Médecins du Monde Belgique

MERLIN (Grande Bretagne)

SAVE THE CHILDREN (Grande Bretagne)

MSF International

QUAMED : Qui?

Organisations ayant exprimé leur intérêt pour rejoindre QUAMEDRwanda Biomedical Centre (The Medical Procurement and Distribution Division) (Rwanda)CHMP (Kenya)JMS (Ouganda)MDM (Espagne-Suisse)HERA (Belgique)UNRWA (United Nations Relief and Works Agency for Palestine Refugees)

Augmenter le nombre de partenaires ?

Evolution souhaitée car la « taille » de QUAMED conditionne son succès … et son attractivité …

MAIS

•QUAMED ne veut pas grandir à n’importe quel prix.•QUAMED et l’IMT sont très attachés à l’éthique qui sous-tend le projet et qui est rappelée dans la charte•Les partenaires doivent s’engager sur base d’un contrat clair qui définit les droits et devoirs des parties (partenaires et QUAMED)

QUAMED : Evolution

Au-delà du contrat, QUAMED attend des organisations partenaires :•Un engagement clair pour l’objectif commun (améliorer la qualité des médicaments approvisionnés)•Des gages de bonne gouvernance•De la transparence•Une participation active au projet •Une évolution des pratiques d’approvisionnement qui reflète la philosophie du projet

Toute demande d’adhésion est soumise à un comité de pilotage dans lequel la direction de l’IMT est représentée ainsi que les partenaires.

La décision finale est prise par le comité.

QUAMED : Evolution

PRECISIONS

•QUAMED n’est pas une agence de consultance•QUAMED apporte du support à ses partenaires mais ne se substitue pas à eux•QUAMED n’est pas un organe de (pré) qualificationChaque partenaire de QUAMED demeure seul maître de ses décisions•L’information générée par QUAMED est confidentielle et n’est partagée qu’au sein du réseau

QUAMED

Q U A M E D

MERCI