Stérilisation des dispositifs médicaux Guide d application de la norme NF EN 554, à destination...

Stérilisation des dispositifs médicauxGuide d ’application de la norme NF

EN 554, à destination des établissements de santé

2002 GA S 98-130

Quelle validation ?

• Complète ou qualification opérationnelle ?– Réception inutile si autoclave ancien. Disposer

des documents (manuels,étalonnages,environnement)

• Pour quels cycles ?– Cartographie des t° à vide --> endroits les + froids– La 1ère fois : tous les cycles, toutes les charges

(X3)– Requalification (1/an) : 1cycle (X3) + autres

cycles 1 fois (cf après)– B.D. utile ?

Charges de référence

• Réception : celles de l ’industriel (NF EN 285 : boulons...) Payante

• Qualification : charges de référence = les plus pénalisantes– répétition 3 fois par cycle– 3 fois la même : si possible– exemple : *conteneurs (3 fois)

* mixte conteneurs/sachets ou plateaux (3 fois)

* sachets ou plateaux (1 fois)

Objectifs

• Variations de température :– bande des températures : 3K = 134-137°C– pour un même capteur : 1K (sur tout le plateau)

– entre 2 capteurs : 2 K (à chaque instant)

• Pressions (table de Régnault) (sur la moyenne)

• Temps d ’équilibrage : 15 ou 30 s

• Siccité :– non en qualification– éventuellement en réception (essai sur site NF

EN 285)

Comment ? 1/2

• Etablir son cahier des charges– nombre de cycles, nombre de charges– regrouper les validations– compétences en métrologie et en

stérilisation– préciser les étalonnages (vérifications)– préciser les intervalles de mesure– mesure de Fo dans la charge– exemple de rapports ; références

Comment ? 2/2

• Choisir son prestataire :– compétences– rapport qualité/prix ; attention ! Différences

très importantes à éclaircir !– rapport de qualification : clarté, rapidité– déplacements, journées supplémentaires,

modification des cycles

Quand ?

• Après une maintenance récemment effectuée, ou n ’importe quand ?

• Après étalonnage des chaînes de mesure

Par qui ?

Avantages Inconvénients

• Fabricant Réglages Vigilance sur

autoclave immédiats cap. métrologie

• Prestataire Réglages Vigilance

maintenance

• Prestataire Indépend. Ne peut appor-

service ter de mesures correctives

----> Ds ts les cas : présence du responsable de sté

Quels types de capteurs ? Avantages Inconvénients

• Capteurs filaires Données en Passage fils

temps réel autoclave

• Capteurs Petite taille Interface

miniaturisés Données

embarquables différées

• Capteurs flilaires Capacité Interface

sur centrale + économ. Données

embarquable différées

(« pieuvre ») Fils ds emb.

Capteurs

• Combien ?– 12/m3 = mini 4 pour 6 paniers

• Où ?– à l ’intérieur des conditionnements– théoriquement aux points les plus froids– en pratique : selon la logique– 1 dans l ’espace libre (t° et p°)

Les différents volumes d’un stérilisateur

Volume total = volume en eau

Volume utile = non occupé par éléments fixes ou mobiles. Peut recevoir la charge

Volume de chargement = paniers

référence (constructeur)

chambre

charge

Etalonnage

• Vérification ( étalonnage = pas de dérive de mesure pour les capteurs utilisés) avant et après chaque programme d ’essais, à une température incluse dans la bande

• Raccordement au réseau national---> fournir certificats

Vitesse de scrutation Avantages Inconvénients

• 2,5 s Vérifie EN 285

• Exactitude Données ++++

mesures

• 5 s Acceptable Données +++

(limite)

Revalidation de la réception= « remise à disposition »

• Après travaux techniques – déménagement du stérilisateur– modification de l ’environnement (eau…)– interventions sur organes critiques : pompe à vide,

enregistreur– maintenance

• Après maintenance ou réparation « légère »– comparaison avec le cycle de référence avec une charge– test d ’étanchéité– Bowie-Dick

Requalification opérationnelle 1/3

• Modifications jugées significatives :– composition de la charge de référence– type d ’emballage– mode de pliage– plan de chargement (densité…)

• Période maximale à ne pas dépasser : 1 an

Requalification opérationnelle 2/3

• Quel type de cycle ?– 134°C

• Quel type de charge ?3 fois sur une des charges– charge la plus « sensible » (conteneurs)– puis la plus utilisée– enfin, la moins utilisée

----> turn-over sur 3 ans

Requalification opérationnelle 3/3

• A minima : 1 cycle répété 3 fois

• Optimal : 1 cycle répété 3 fois

+ autres cycles 1 fois à 134°C et 125°C

• Excessif : 3 cycles répétés 3 fois

(= qualification opérationnelle)

Interprétation des résultats 1/4

• Autoclave conforme EN 285– OK sur tout, sans appel– températures : 0/+ 1K – pression : +/- 45 mbar jusqu’à 70 mbar– durée du temps de maintien :

• +/- 5 s pour 3,5 min• +/- 10 s pour 18 min

Interprétation des résultats 2/4

• Autoclave antérieur à EN 285

Température cible = 134°C– 1ou 2 mesures à 133,8°C = OK (précision)– moyenne des mesures à 133,8°C = NON– > 1K sur le même capteur, mais toujours >

134°C : OK– >2 K entre 2 sondes, mais toujours

> 134°C : OK– > 3 K sur 1 ou plus. capteurs : NON

Interprétation des résultats 3/4

– saturation vapeur : relation P et T°– temps d ’équilibrage : mesure à partir de

l ’atteinte de la t° spécifiée ; mais intérêt ?– durée du temps de maintien : > durée

spécifiée– mesure de la siccité (pesée)

Interprétation des résultats 4/4

• Valeurs stérilisatrices à obtenir dans les emballages – Fo > 20 min pour un cycle à 121°C– Fo > 50 min pour un cycle à 125°C– Fo > 80 min pour 3,5 min à 134°C– Fo > 360 min pour 18 min à 134°C

--> permettent d ’ajuster les durées des plateaux

Analyse et rédaction des rapports

• Qualification opérationnelle :

« signature par une personne désignée qui n ’aura pas à effectuer les essais ou à rédiger les rapports » = directeur du prestataire

• Certification :

« personnes officiellement chargées de la préparation, de l ’examen et de l ’acceptation desdits rapports » = pharmacien

--> Garder les graphiques d ’enregistrement

( = référence)

Conclusion

• Guide d ’interprétation de NF EN 554 précieux

--> exiger que le prestataire de service en ait connaissance, et qu ’il l ’applique

• NF EN 554 est en cours de révision pour intégrer NF EN ISO 14 937 et ISO 13 683

--> adaptation au milieu hospitalier