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Présentation réalisée lors du Forum Atlanpole Blue Clluster le 2 octobre 2012. www.atlanpolebluecluster.com
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1
Atlanpole Blue Cluster
Table ronde
Murielle Cazaubiel , Head of Biofortis Clinical
Question : Prouver l’intérêt physiologique d’un ing rédient d’origine marine
Même méthodologie que pour les médicaments
Protocole de Recherche clinique & doc. Associés
Soumission CPP (35jours)
Méthodologie des études cliniques
Loi sur la recherche biomédicale
2
Dossier technique du produit
Soumission ANSM (60 jours)
Déclaration de l’essai sur clinicaltrials.gov
Conduite de l’essai conformément aux GCPs
Déclaration de la fin d’essai (30 jours après LPO)
Finalité : Monter un dossier de demande d’allégatio n 13.5 / 14 (Règlement Européen 1924/2006)
Fort engouement des industriels au départ de l’appl ication du règlement
Pas de guidelines clairs, l’EFSA et la commission E uropéenne ont été «inondés» de dossiers à expertiser (+ de 44 000 ont été déposés).
Désenchantement face à la rigueur de la preuve scie ntifique demandée
Le règlement Allegations 1924/2006
3
De moins en moins de dossiers article 14 déposés (s urtout 2012)
Règlement 432/2012 : liste de 222 allégations génér iques (dead-line dec 2012)
•Le nombre de dossiers évalués progresse chaque ann ée•Avec 11 opinions favorables, le taux de succès est de 18%
Il descend cependant à 11% si l’on considère l’ense mble des dossiers soumis initialement (104)•Le taux de succès est en progrès
Claims art. 13.5(Claims spécifiques avec possibilité
de protection des données)
104
2008
4source: EFSA website (Register of questions)
date: 27/08/2012
12
5
0
5
14
9
1
8
19
12
1
11
1816
3
13
41
19
6
13
61
11
50
# of dossiers submitted # of dossiers evaluated Approved Rejected
2008
2009
2010
2011
2012
Total
2011
2012
2008
TO
TA
L
2009
2010
TO
TA
L
TO
TA
L
TO
TA
L
231
274
2008
Claims art. 14(risk reduction claims + Children claims)
•Fort engouement initial des industriels pour cette stratégie réglementaire (231 soumissions)•Cependant, le nombre de soumissions a fortement et durablement chuté la 2 nde année
•133 dossiers ont été retirés par les industriels
•Avec 26 opinions favorables, le taux de succès est de 31%
mais uniquement 10% si l’on considère tous dossiers soumis (274)
13 claims approuvés pour l'enfant sur 53 soumis, soit un taux de succès de 25%
13 claims approuvés en risk factor reduction sur 32 soumis, soit un taux de succès de 40%
5source: EFSA website (Register of questions)
date: 27/08/2012
37
7
3022 24
816
10 94 58 12
6 63 3 1 2
85
26
59
# of dossiers submitted # of dossiers evaluated Approved Rejected
2008
2009
2010
2011
2012
total
2012
TO
TA
L
TO
TA
L
TO
TA
L
TO
TA
L
2008 2009 2010 2011 2012
Nombre de dossiers 13.5 et 14 approuvés par année
27
6
# dossiers 14 approuvés# dossiers 13.5 approuvés
Sources: Naturalpha & Efsa Website
01 1
3
6
11
98
4
6
0
2008 2009 2010 2011 2012 TOTAL 2008 2009 2010 2011 2012 TOTAL
9 domaines de santé ont reçu des avis favorables
7
3
4
7
3
13.5
14
7
2
1 1 1 11
3 3
2
Cardiovascular health
Carbohydrate metabolism
Oral health Gut health Cell metabolism
Cognitive health
Bone - Joint health
Eye health General growth
14
Tous les dossiers soumis dans les domaines suivants ont échoué: Immunity-allergies, Oxidative stress, Weight management, Skin-hair-nail health, Kidney& urinary tract health
+++ +++ ++++++++ + = Biofortis expertise
Investir dans les Claims Santé reste un “plus” exceptionnel “ avec un avantage compétitif fort à la clé
1. Bien utiliser les Claims génériques
L’année 2012 a été consacrée par beaucoup d’entrepr ises à anticiper la liste des 222 allégations génériques et à préparer la mise en conformité de leurs produits (reformulation de produits ou changement de Packagi ng).
Challenge de 2013 ���� “comment se différencier”
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Etudes Cliniques ���� Tests d’ usage
Retour d’expérience des utilisateurs selon une méth odologie scientifique et les mêmes critères de qualité ���� enrichir le message Marketing.
Expérience des tests consommateurs S&C couplée à la maîtrise des recherches cliniques ���� approche originale permettant la mesure de paramètr es objectifs et subjectifs selon la même rigueur méthodologique.
Cas particulier des produits à visée cosmétique pou r lesquels la situation réglementaire n’est pas claire.
Investir dans les Claims Santé reste un “plus” exceptionnel “ avec une avantage compétitif fort à la clé
2 . Améliorer la courbe d’experience pour déposer d’autres dossiers
Le % de réussite des art 13.5 et 14 augmente parce que la qualité des dossiers a également augmenté.
Dans les faits, une seule étude clinique ne suffit pas. Possibilité de protection des données pendant 5 ans
Etudes pilotes pour pré –tester ���� screening, preuve de concept,
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Etudes pilotes pour pré –tester ���� screening, preuve de concept, hypothèse(s) mécanistique(s), identification du cri tère primaire ad hoc en vue étude confirmatoire
Mesures Biologiques ���� ne pas oublier les analyses exploratoires et les approches multiparamétriques pour enrichir l’état d e l’art
Nouvelles approches de l’impact sur le Microbiome ���� ne pas négliger cet aspect quel que soit le produit expérimental.
S’inscrire dans des projets collaboratifs à l’échel le Régionale / Nationale / Européenne/ Internationale
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