1

Atlanpole Blue Cluster

Table ronde

Murielle Cazaubiel , Head of Biofortis Clinical

Question : Prouver l’intérêt physiologique d’un ing rédient d’origine marine

Même méthodologie que pour les médicaments

Protocole de Recherche clinique & doc. Associés

Soumission CPP (35jours)

Méthodologie des études cliniques

Loi sur la recherche biomédicale

2

Dossier technique du produit

Soumission ANSM (60 jours)

Déclaration de l’essai sur clinicaltrials.gov

Conduite de l’essai conformément aux GCPs

Déclaration de la fin d’essai (30 jours après LPO)

Finalité : Monter un dossier de demande d’allégatio n 13.5 / 14 (Règlement Européen 1924/2006)

Fort engouement des industriels au départ de l’appl ication du règlement

Pas de guidelines clairs, l’EFSA et la commission E uropéenne ont été «inondés» de dossiers à expertiser (+ de 44 000 ont été déposés).

Désenchantement face à la rigueur de la preuve scie ntifique demandée

Le règlement Allegations 1924/2006

3

De moins en moins de dossiers article 14 déposés (s urtout 2012)

Règlement 432/2012 : liste de 222 allégations génér iques (dead-line dec 2012)

•Le nombre de dossiers évalués progresse chaque ann ée•Avec 11 opinions favorables, le taux de succès est de 18%

Il descend cependant à 11% si l’on considère l’ense mble des dossiers soumis initialement (104)•Le taux de succès est en progrès

Claims art. 13.5(Claims spécifiques avec possibilité

de protection des données)

104

2008

4source: EFSA website (Register of questions)

date: 27/08/2012

12

5

0

5

14

9

1

8

19

12

1

11

1816

3

13

41

19

6

13

61

11

50

# of dossiers submitted # of dossiers evaluated Approved Rejected

2008

2009

2010

2011

2012

Total

2011

2012

2008

TO

TA

L

2009

2010

TO

TA

L

TO

TA

L

TO

TA

L

231

274

2008

Claims art. 14(risk reduction claims + Children claims)

•Fort engouement initial des industriels pour cette stratégie réglementaire (231 soumissions)•Cependant, le nombre de soumissions a fortement et durablement chuté la 2 nde année

•133 dossiers ont été retirés par les industriels

•Avec 26 opinions favorables, le taux de succès est de 31%

mais uniquement 10% si l’on considère tous dossiers soumis (274)

13 claims approuvés pour l'enfant sur 53 soumis, soit un taux de succès de 25%

13 claims approuvés en risk factor reduction sur 32 soumis, soit un taux de succès de 40%

5source: EFSA website (Register of questions)

date: 27/08/2012

37

7

3022 24

816

10 94 58 12

6 63 3 1 2

85

26

59

# of dossiers submitted # of dossiers evaluated Approved Rejected

2008

2009

2010

2011

2012

total

2012

TO

TA

L

TO

TA

L

TO

TA

L

TO

TA

L

2008 2009 2010 2011 2012

Nombre de dossiers 13.5 et 14 approuvés par année

27

6

# dossiers 14 approuvés# dossiers 13.5 approuvés

Sources: Naturalpha & Efsa Website

01 1

3

6

11

98

4

6

0

2008 2009 2010 2011 2012 TOTAL 2008 2009 2010 2011 2012 TOTAL

9 domaines de santé ont reçu des avis favorables

7

3

4

7

3

13.5

14

7

2

1 1 1 11

3 3

2

Cardiovascular health

Carbohydrate metabolism

Oral health Gut health Cell metabolism

Cognitive health

Bone - Joint health

Eye health General growth

14

Tous les dossiers soumis dans les domaines suivants ont échoué: Immunity-allergies, Oxidative stress, Weight management, Skin-hair-nail health, Kidney& urinary tract health

+++ +++ ++++++++ + = Biofortis expertise

Investir dans les Claims Santé reste un “plus” exceptionnel “ avec un avantage compétitif fort à la clé

1. Bien utiliser les Claims génériques

L’année 2012 a été consacrée par beaucoup d’entrepr ises à anticiper la liste des 222 allégations génériques et à préparer la mise en conformité de leurs produits (reformulation de produits ou changement de Packagi ng).

Challenge de 2013 ���� “comment se différencier”

8

Etudes Cliniques ���� Tests d’ usage

Retour d’expérience des utilisateurs selon une méth odologie scientifique et les mêmes critères de qualité ���� enrichir le message Marketing.

Expérience des tests consommateurs S&C couplée à la maîtrise des recherches cliniques ���� approche originale permettant la mesure de paramètr es objectifs et subjectifs selon la même rigueur méthodologique.

Cas particulier des produits à visée cosmétique pou r lesquels la situation réglementaire n’est pas claire.

Investir dans les Claims Santé reste un “plus” exceptionnel “ avec une avantage compétitif fort à la clé

2 . Améliorer la courbe d’experience pour déposer d’autres dossiers

Le % de réussite des art 13.5 et 14 augmente parce que la qualité des dossiers a également augmenté.

Dans les faits, une seule étude clinique ne suffit pas. Possibilité de protection des données pendant 5 ans

Etudes pilotes pour pré –tester ���� screening, preuve de concept,

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Etudes pilotes pour pré –tester ���� screening, preuve de concept, hypothèse(s) mécanistique(s), identification du cri tère primaire ad hoc en vue étude confirmatoire

Mesures Biologiques ���� ne pas oublier les analyses exploratoires et les approches multiparamétriques pour enrichir l’état d e l’art

Nouvelles approches de l’impact sur le Microbiome ���� ne pas négliger cet aspect quel que soit le produit expérimental.

S’inscrire dans des projets collaboratifs à l’échel le Régionale / Nationale / Européenne/ Internationale