Radiesse l'injectable innovateur

Esthetica.fr Votre beauté, Notre Priorité

Présentationdu produit

BioForm Medical Europe B.V.

1. Information Produit

2. Techniques d'injection

3. Avant & Après

4. Etudes et Articles

Sommaire Présentation

3. Avant & Après

Le choix idéal de comblement injectable pour

le visage

Sillon Nasogénien

Pli mentonnierLigne maxillaire

Menton

Post-rhinoplastie

Rides d’amertume

Pommette

Rides péribuccales

Déconseillé et contre-indiqué pour le comblement du

visage

Muqueuse labiale

CernesX

La ride du lion (CI)

Caractéristiques clés

• Sûr

• Biocompatible

• Biodégradable

• Effet ≥18 mois

Lemperle et al, Plast Reconstr Surg 2006; 118(3S): 92-107

Caractéristiques clés

• Sûr

• Biocompatible

• Biodégradable

• Effet ≥18 mois

• Pas de migration

• Pas de pré-test

• Pas de manipulation

spéciale

Pre-Injection

Immediately Post-Injection; 15.6 ml

Pre-12 Month Injection: Initial Volume: 25.0 ml

Photos courtesy ofDr Caruthers, Canada

Caractéristiques de Radiesse injectable

• Viscoélasticité• Fluidification par cisaillement

• aiguilles fines (27 gauge)• réduit au maximum le traumatisme lié à

l'injection

• Prêt à l'emploi• pré-rempli, sans latex, stérile• température ambiante

• Disponible en 1,3 cc et 0,3 cc• Etudes et nombreux essais

Composants clés des Implants injectables de CaHA

• Composants de structure (~30%)• ions calcium et phosphate (Ca10(PO4)6(OH)2)

• constituant minéral naturel

• Gel de transport (~70%)• carboxyméthylcellulose de sodium• glycérine • eau stérile• « GRAS » Généralement reconnu sans danger

par la FDA

Particules de CaHA sphériques et uniformes

• Synthétique et pur• consistant, lisse et sphérique

• Taille et forme adaptées• 25 à 45 microns• Injection • Infiltration tissulaire

• Constituant minéral naturel • non antigénique, non irritant, non toxique• se métabolise via des mécanismes homéostatiques

Particules d'hydroxyapatite de calcium

Surface des particules de CaHAParticules de CaHA

Métabolisation de l'hydroxyapatite de calcium

Les particules dégradées se métabolisent via des mécanismes homéostatiques (phagocytose).

Le CaHA agit à l'origine comme un comblement.

Des macrophages dissolvent le gel de transport.

Des macrophages dissolvent le gel de transport et des fibroblastes forment du collagène.

Le nouveau tissu résident (collagène) fixe les microsphérules de CaHA.

Les particules de CaHA se dégradent et les macrophages métabolisent les microsphérules.

Mécanisme d’Action

Les particules de CaHA se dégradent et les macrophages métabolisent les microsphérules.

• le CaHA agit à l'origine comme un comblement (0-4 mois)

• des macrophages dissolvent le gel

• des fibroblastes forment du collagène

• le nouveau tissu résident fixe les particules

• une matrice combinée (CaHA et tissu naturel) assure la longévité (18-24 mois)

Comportement des tissus avec l'hydroxyapatite de calcium

Histologie humaine à 16 semaines

•Histologie des tissus• pas de réponse antigénique ou

inflammatoire• nouvelle matrice dermique

extracellulaire

•Pas de migration•Pas de calcification / pas

d'ossification

Comportement des tissus avec l'hydroxyapatite de calcium

Histologie humaine à 16 semaines

3. Avant & Après

Niveau d’Injection

Derme Moyen

Derme Profond

Jonction Derme / Hypoderme

Hypoderme Niveau d’Injection Recommendé

Technique d'injection

Injection rétrograde dans le derme moyen à profondprès de la ligne de jonction de l’hypoderme

Miles Graivier, M.D. Roswell, GA.

Définir des objectifs

appropriés et obtenir

un formulaire de consentement

signé

Utiliser un anesthésiant

topique ou des antalgiques contre

la douleur

Utiliser une aiguille

de 27 gauge et

faire une injection

rétrograde

Utiliser un facteur de correction de 1:1

et réaliser un comblement total lors de la première séance

Masser le siteinjecté pour garantir

une apparencesouple

Assurer le contrôle/

correction du patient

au bout de 1-3 mois

Considérations sur les techniques d'injection

Techniques d'injection en fonction de la zone

traitée

Carruthers and Carruthers, Soft Tissue Augmentation (2005)

Techniques d'injection en fonction de la zone

traitée

Zone comblée Techniques utilisées

Sillons Nasogéniens Linéaire rétro-traçante, Eventail

Rides de l'amertume Linéaire rétro-traçante, Eventail, Nappage

Commissure buccale Eventail, Nappage

Augmentation malaire Linéaire rétro-traçante, Eventail et Nappage

Augmentation sous-malaire Linéaire rétro-traçante, Eventail et Nappage

Cicatrices d'acné Linéaire rétro-traçante, Eventail

Remodelage du menton Linéaire rétro-traçante, Nappage

Pli mentonnier Linéaire rétro-traçante, Multiponcture

Rhinoplastie non chirurgicale / Post-rhinoplastie Petits filets retro-traçants linéaires

Sillon pré-gingival Linéaire rétro-traçante, Nappage

Linéaire rétro-traçante

Eventail linéaire rétro-traçante

3. Avant & Après

Pré-injection Post-injection(1,3 cc total)

Susan Weinkle, MD Tampa, FL

Sillons Nasogéniens

Steven Bloch, MDHighland Park, IL

Pré-injection

12 mois1,3 cc

Pré-injection

Post-injection24 mois

(après une retouche de 0,6cc)

Post-injection22 mois(1,4cc)

Post-injection36 mois

Rides de l'amertume et Sillon pré-gingival

Pré-injection Post-injection12 mois(1,2 cc)

Samuel Lam, M.D. Dallas, TX

Remodelage péribuccal

Peter Karlsberg, M.D. Ventura, CA

Augmentation de la joue

Henri Gaboriau, MDSeattle, WA

Sillons Nasogéniens, Remodelage de la joue et Zone périorbitaire

Peter Karlsberg, M.D. Ventura, CA

Augmentation du menton

David Jansen, M.D.New Orleans, LA

Post-injection 6 mois (0,3 cc)

Pré-injection

Pli mentonnier

Mariano Busso, M.D. Miami, FL..

Défauts Post-rhinoplastie

Pré-injection Post-injection(0,3 cc dans l'arête et la columelle)

Rhinoplastie non chirurgicale

Hilton Becker, MDBoca Raton, FL

Remodelage de la ligne maxillaire

Robert Glasgold, M.D.

Highland Park, NJ

Pré-Mâchoire scissure

Pré injection Avant 16 mois

Augmentation de la joue et Sillons Nasogéniens

David Jansen, M.D. New Orleans, L.A.

Augmentation de la Mâchoire et de la Mâchoire inférieure

Lam, M.D. USA

Initiation de l’étude

6 mois

18 mois12 mois

Patient masculin de 50 ans

Volume total 17.2 ml

(Touch up à 12 mois)

Lipoatrophie - VIH

3. Avant & Après

Etudes Extrêmement Documentées

IndicationNombre de

patients

Sillons Nasogéniens (PMA) 117

Lipoatrohie Faciale (PMA) 100

Lipoatrohie Faciale 30

Radiesse par rapport à Restylane 60

Radiesse par rapport à Juvederm et à Perlane

Incontinence urinaire d’effort (PMA) 296

Reflux Vésico-urétéral 98

Insuffisance des cordes vocales 103

1,009 Patients

Étude Pilote FDA – Sillons Nasogéniens82% des rides traitées avec Radiesse restent améliorées à 6 mois

Initiation de l’étude2 Semaines 3 Mois 6 Mois

1.5ml1.5ml

Collagène 3.6ml3.6ml

Source: Smith et al, 2007; Dermatol Surg 33: S112-S121

Résultats convainquants de l’Etude: Radiesse par rapport à Restylane

60 Patient Split Face Study, Sillons Nasogéniens

Fidélisation des PatientsFidélisation des PatientsFidélisation des PatientsFidélisation des Patients4

24% 25%

6 Months 9 MonthsTemps après la 2e

injection

Amélioration plus importante des Amélioration plus importante des PatientsPatients

Amélioration plus importante des Amélioration plus importante des PatientsPatients1

9 Months3 Months

% of Patients Improved on GAIS

Temps après la 2e injection

Radiesse (0.88ml)

Restylane (1.26m)

80%79%

6 Months

Source: Moers-Carpi et al, 2007; Dermatol Surg 34(2): 210-215

Satisfaction Supérieure des PatientsSatisfaction Supérieure des Patients Satisfaction Supérieure des PatientsSatisfaction Supérieure des Patients389%

61% 58%

6 Months 9 MonthsTemps après la 2e

injection

3 Months 9 Months

Patients PreferringRadiesse

PreferringRestylane

Les Patients Préfèrent RadiesseLes Patients Préfèrent Radiesse Les Patients Préfèrent RadiesseLes Patients Préfèrent Radiesse2

64% 67%

Résultats supérieurs d’après les études: Radiesse par rapport à Perlane & Juvederm (n=205)

4 Months 8 Months 12 Months 0%

RadiessePerlaneJuvederm 24

50%48%

GAIS Améliorés ou SupérieursGAIS Améliorés ou SupérieursGAIS Améliorés ou SupérieursGAIS Améliorés ou Supérieurs

Both folds(touch up at 4 mth

Radiesse 2.21

Perlane 2.89

Juvederm 2.94

0 1 2 3Volume Required to Achieve Optimal Correction (cc)

Comparaison des VolumesSyringes

for Full Correction

% OptimalCorrection w/One Syringe

Source: Moers-Carpi et al, 2007; J Derm Surg 33 (S2): 144-151

Résultats supérieurs d’après les études: Radiesse par rapport à Perlane & Juvederm (n=205)

4mth 8mth 12mth

Time post 2nd injection

Radiesse

Perlane

J uvederm 24HV

J uvederm 24

% de patients satisfaits et extrêmement satisfaits% de patients satisfaits et extrêmement satisfaits% de patients satisfaits et extrêmement satisfaits% de patients satisfaits et extrêmement satisfaits

Source: Moers-Carpi et al, 2007; J Derm Surg 33 (S2): 144-151

4mth 8mth 12mth

Time post 2nd injection

Radiesse

Perlane

J uvederm 24

J uvederm 24HV

% de patients qui reviendront pour un traitement% de patients qui reviendront pour un traitement% de patients qui reviendront pour un traitement% de patients qui reviendront pour un traitement

BioForm Medical Europe B.V.Everdenberg 11, 4902 TT Oosterhout - P.O. Box 4070, 4900 CB, The Netherlands

Tel: +31(0) 162 47 48 00 - Fax: +31(0) 162 47 48 10 – Website www.bioformmedical.com

ML 00095-FR-03

Annexe

• W.H. Hubbard, Ph.D.• Biocompatibilité• Infiltration tissulaire• Evaluation du potentiel de migration• Durabilité

• T.L. Tzikas, MD - Evaluation de l'augmentation faciale

• J.A. Sklar, MD - Efficacité et innocuité

• D.J. Goldberg, MD - Histologie clinique

• L.P. Bucky, MD - Comparaison clinique

• S.L. Comite, MD - Traitement de la Lipoatrophie - VIH

• M. Olding, MD - Reconstruction du mamelon

• B.M. Zide, MD - Expérience de court terme

Etudes et Articles

Dr. TzikasAugmentation faciale - N=90 Arch. de Chirurgie plastique

faciale 2004

Résumés d'études et articles

Résultats d'efficacité à 6 mois.« L'apparence et la souplesse ont été considérées de bonnes à excellentes par 74% et 80% des patients. »

« 47% des patients ont estimé leur satisfaction excellente et 41% ont estimé leur satisfaction bonne (sur un total de

88%). »

Dr. SklarEfficacité et Innocuité - N=64

Chirurgie dermatologique 2004

Résultats d'efficacité à 6 mois.« La correction esthétique a été immédiate et

l'immobilisation réduite. La satisfaction des patients a été élevée et les effets secondaires minimums. »

Pour le remodelage profond de long terme, les sillons nasogéniens et la zone zygomatique, notre produit préféré

est désormais Radiesse. »

Dr GoldbergHistologie clinique - N=3

Thérapie au laser J. Cosmet 2004

Résultats d'efficacité à 6 mois.« Tous les sujets traités ont déclaré être « très satisfaits »

des résultats cliniques. »

« Les zones traitées étaient souples et naturelles au toucher. »

Dr BuckyComparaison clinique -

N=141Annales de Chirurgie

plastique 2005

Fiabilité de l'augmentation des tissus.« Nous préférons Radiesse pour le traitement des sillons nasogéniens et de la

glabelle. »

« Radiesse est un comblement de tissu étonnamment efficace en ce qui concerne sa longévité globale. Il s'agit d'une option à faible rapport coût/efficacité. »

Dr. ComiteLipoatrophie VIH - N=3

Journal de dermatologie en ligne 2004

Traitement de la lipoatrophie faciale associée au VIH.

« Radiesse est doux au toucher, à peine palpable après traitement et généralement non palpable au bout de 2 semaines. »

« Radiesse est un implant de longue durée mais non permanent, qui apporte une solution de long terme à la lipoatrophie avec un

traitement flexible. »

« Radiesse est une option à considérer pour remédier à un état potentiellement stigmatisant et une alternative plus sûre à

l'interruption d'une thérapie HAART. »

Dr. OldingReconstruction du mamelon - N=6

Annales de Chirurgie plastique 2005

Utilisation de Radiesse pour la projection du mamelon« Tous les patients ont bien toléré la procédure. »

« Nous pouvons faire état d'une satisfaction des patients de 100%, de pertes de projection minimales et d'aucune complication. »

« Radiesse peut offrir une réponse simple au problème difficile posé par le manque de projection du mamelon après reconstruction. »

Dr.ZideExpérience de court terme - N=130

Journal de chirurgie esthétique 2003

Expérience de court terme.« Radiesse a donné des résultats excellents dans

certains cas de chirurgie reconstructive. C'est une très bonne réponse de court terme à certains problèmes

spécifiques. »

« A ma connaissance, aucun autre produit injectable n'a été aussi efficace dans les sillons labio-mentonniers

profonds et la région pré-gingivale. »

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09 70 405 342

Radiesse l'injectable innovateur

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