Embed Size (px)
Citation preview
Флаконы PYROFREEu
Апирогенные, стерильные и готовые к использованию флаконы и стерильные пробки для окончательного розливаАссортимент флаконов Pyrofree является уникальным решением, позволяющим использовать в процессах розлива готовые к употреблению стеклянные флаконы, депирогенизированные и стерилизованные в соответствии с промышленными методами, которые применяются при производстве вакцин, в биотехнологической отрасли и фармацевтической промышленности, а также в клиниках. Упаковка была специально разработана для обработки небольших партий, таких как клинические и технические партии лекарств, лекарственные препараты для лечения редких заболеваний или орфанные лекарственные препараты. Ассортимент флаконов Pyrofree предлагает уникальную возможность для упрощения, облегчения и ускорения розлива данных продуктов.
USD3080
2
Пирогенное вещество определяется как любое вещество, способное вызывать лихорадку, такое как эндотоксины. Введение в кровь эндотоксинов может подвергнуть пациента серьезной угрозе, а в худшем случае привести к септическому шоку. Поэтому депирогенизация или удаление пирогенных веществ является исключительно важной задачей в процессе асептического розлива парентеральных лекарственных препаратов. В частности, первичная упаковка инъекционных лекарственных препаратов контролируется на отсутствие пирогенных веществ, а также любого химического вещества, которое может изменить свойства и стабильность лекарственных веществ. В данном случае стерилизация первичной упаковки (например, стерилизация оксидом этилена) представляет собой риск занесения химических веществ в лекарственные препараты.Ассортимент флаконов Pyrofree призван удовлетворить данную потребность благодаря уникальной технологии упаковки, позволяющей проводить стерилизацию и депирогенизацию флаконов сухим жаром в их первичной упаковке под вакуумом. Процесс Pyrofree позволяет получить готовые к употреблению флаконы, которые можно использовать для розлива инъекционных лекарственных препаратов без необходимости применения оборудования для промывки и депирогенизации линии розлива.Ассортимент флаконов Pyrofree представлен флаконами из прозрачного стекла Типа I объемом 2 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл, поставляемых с серыми пробками диаметром 13 мм и 20 мм, изготовленными из бромбутила с покрытием Flurotecu.
• Соответствует требованиям EP2.9.19-Test 1B и USP<788> (контаминация частицами)
• Соответствует требованиям EP2.6.14 и USP<85> (бактериальные эндотоксины)
• Соответствует требованиям EP2.6.1 и USP<71> (испытания на стерильность)
Технология упаковки Pyrofree также может быть применена для другого типа флаконов в зависимости от области применения.
Особенности и преимуществаu Стерилизация проходит в первичной двойной упаковке
• Готовы к использованию, нет необходимости проведения очистки или валидации
• Экономия времени, ускорение производственного процесса
• Отсутствие риска загрязнения при упаковывании или других операциях обработки после стерилизации или депирогенизации (флаконы)
• Депирогенизация и стерилизация выполняется только жаром, аналогично промышленному производственному подходу (отсутствие остатков оксида этилена)
u Требования в отношении эндотоксинов, частиц и стерильности соответствуют рекомендациям Фармакопей• Полностью валидированный и задокументированный
процесс в соответствии со стандартами cGMP• Соответствие требованиям фармацевтических
нормативов по производству клинических, токсикологических партий и персонализированных лекарственных препаратов
u Легкая для вскрытия система открывания с одной стороны упаковочных пакетов• Простота использования• Отсутствие необходимости применения режущего
инструмента, поэтому более безопасное использование• При вскрытии пакета частицы не образуются
u Стандартная линейка флаконов Pyrofree состоит из флаконов из прозрачного стекла объемом 2 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл• Наиболее используемые флаконы, трубчатые или
литые, для коммерческих партий• Соответствуют требованиям для инъекционного
применения• Флаконы высокой степени чистоты(Тип I)• Доступность (всегда в наличии)
u Возможность поставки флаконных изделий Pyrofree на заказ в рамках определенного объема• Полная адаптируемость к производственному
процессу конечного пользователя• Сокращение требований валидации с клинического
до коммерческого объемаu Упаковка под вакуумом без необходимости
использования опорного поддона• Отсутствие тряски при транспортировке, высокая
степень очистки от веществ• Исключение боя флаконов• Гарантия стерильности, горлышко флакона
«закрыто» первичной упаковкой• Наглядный быстрый индикатор целостности упаковки
u Флаконы упакованы в пленку PEEK (полиэфирэфиркетон)• Во флаконах не образуются частицы• Устойчивость к высоким температурам• Химическая совместимость с типичными
асептическими веществами
2
www.pall.com 3
ПрименениеАссортимент флаконов Pyrofree может использоваться для розлива любых продуктов, для которых необходимы стерильные и апирогенные стеклянные флаконы объемом от 2 до 20 мл.u Готовые к использованию флаконы Pyrofree
хорошо адаптированы к требованиям в отношении производства вакцин, биотехнологической и фармацевтической отраслей для конкретных нужд:• Партии небольших размеров• Лекарственные препараты от редких заболеваний• Персонализированные лекарственные препараты
u Когда стоимость приобретения или использования печи или туннеля для депирогенизации существенно влияет на бюджет и/или время производственного цикла является неприемлемым, как, например, в следующих случаях:• Производство лекарственных препаратов для
клинических испытаний• Технические партии• Клиническая подготовка внутривенных
лекарственных препаратовu В качестве резервного запаса для коммерческих
партий при производстве инъекционных лекарственных препаратов в случае потенциального перебоя in-line систем депирогенизации.
Стандарты качестваu Поставляются с Сертификатом соответствия, в
котором содержатся стандарты качества и результаты испытаний контроля качества, выполненных лабораторией Disposable Lab
u Флаконы и пробки соответствуют всем нормативным требованиям в отношении:• Инъекций твердых веществ EP2.9.19-Test 1B и
USP<788>• Бактериальных эндотоксинов EP2.6.14, USP<85> and
USP<161>• Испытаний на стерильность EP2.6.1 и USP<71>
Производственный цикл
Этапы процесса производства флаконов Pyrofree представлены внизу:
Соответствующие заглушки также производятся в соответствии со следующими этапами:
Подготовка флаконов
Промывка и сушка флаконов
Упаковка флаконов
Стерилизация и депирогенизация
Контроль качества и выпуск партии
Маркировка и окончательная упаковка
ISO 5 в покое / ISO 7 в работе
ISO 7
ISO 8
Стерилизация
Контроль качества и выпуск партии
Маркировка и окончательная упаковка
Получение и инспектирование пробок
Подготовка пробок
Упаковка пробок
ISO 5 в покое / ISO 7 в работе
ISO 7
ISO 8
4
Технические характеристики Информация для заказа
Посетите наш веб-сайт www.pall.com/allegroСвяжитесь с нами по электронной почте [email protected]
© 2016, Pall Corporation. Pall и являются торговыми марками корпорации Pall. ® обозначает торговую марку, зарегистрированную в США. Filtration.Separation.Solution.SM является сервисной маркой корпорации Pall. u Логотип PYROFREE является торговой маркой Disposable Lab. Fiolax является торговой маркой Schott. Easy Lyo является торговой маркой SGD S.A. Tyvek является торговой маркой DuPont, а Flurotec и Westar являются торговыми марками West Pharmaceutical Services, Inc.
3/16, PDF, GN15.6425 USD3080
Головной офис корпорацииПорт Вашингтон, шт. Нью-Йорк, США+1.800.717.7255 бесплатный номер (США)+1.516.484.5400 телефон[email protected] – адрес электронной почты
Головной офис в ЕвропеФрибур, Швейцария+41 (0)26 350 53 00 – номер телефона[email protected] – адрес электронной почты
Головной офис в России и СНГМосква, Россия+7 495 787 7616 телефон[email protected] – адрес электронной почты
Международные офисыОфисы и предприятия Pall Corporation расположены по всему миру в следующих странах: Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия, Бразилия, Канада, Китай, Франция, Германия, Индия, Индонезия, Ирландия, Италия, Япония, Корея, Малайзия, Новая Зеландия, Норвегия, Филиппины, Польша, Россия, Сингапур, Южная Африка, Испания, Швеция, Швейцария, Тайвань, Таиланд, Великобритания и Вьетнам. Во всех основных промышленных регионах имеются дистрибьюторы. Чтобы найти ближайший офис или дистрибьютора корпорации Pall, посетите веб-сайт www.pall.com/contact.
Информация, представленная в данной брошюре, являлась точной на момент публикации. Информация об изделии может изменяться без предварительного уведомления. За актуальной информацией обращайтесь в региональное представительство Pall или непосредственно в Pall.
Флаконы Pyrofree
Стерильные пробки для инъекционных препаратов
Размер 2 мл 5 мл 10 мл 20 мл 13 мм 20 мм
Конструкц ионный материал
Трубка для нейтрального газа SCHOTT Fiolaxu
Стекло SGD Easy Lyou
Трубка для нейтрального газа SCHOTT Fiolaxu
Стекло SGD Easy Lyo
Бромбутил с покрытием Flurotec
Бромбутил с покрытием Flurotec
Тип Тип I, трубчатый
Тип I, литой
Тип I, трубчатый
Тип I, литой
Сыворотка, WESTARuRS
Сыворотка, WESTAR RS
Цвет Прозрачный
Прозрачный
Прозрачный
Прозрачный
Серый Серый
Двойная первичная упаковка
Пленка PEEK (полиэфирэфиркетон), под вакуумом Пакеты Tyveku
Оберточная пленка
Пакет PA/EvOH/PE, под вакуумом пакет PA/EvOH/PE, под вакуумом
Изделие
Уровень эндотоксинов (эквивалентно 0,25 ЕЭ/мл)
Уровень частиц A: ≥ 10 µm B: ≥ 25 µm Стериль ность
Срок годности
Флаконы Pyrofree < 0,05 ЕЭ/мл A: ≤ 600/флакон B: ≤ 60/флакон
Отсутствие микробного роста
2 года
Стерильные пробки для инъекционных препаратов
< 0,5 ЕЭ/пробка A: ≤ 6000/пробка B: ≤ 600/пробка
Отсутствие микробного роста
1 год (2 года в 2017 г.)
ОписаниеРазмеры (мм) Флаконы Pyrofree
Размер 2 мл 5 мл 10 мл 20 мл
a 16,0 22,0 24,0 30,0
b 35,0 35,6 45,0 56,0
c* 13,0 20,0 20,0 20,0
e 7,0 11,5 12,6 11,5
m 22,0 23,7 31,0 42,1
* Соответствующие стерильные пробки для инъекционных препаратов предлагаются вместе с флаконами Pyrofree в соответствии с диаметром шейки флакона: пробка 13 мм для флаконов Pyrofree объемом 2 мл и пробка 20 мм для флаконов Pyrofree диаметром 5 мл, 10 мл и 20 мл.
Каталожный номер Описание
Размер упаковки Упак.
PFV02MLT Тип I прозрачные трубчатые стеклянные флаконы, апирогенные и стерильные, 2 мл
248 3 упаковки в коробке
PFV05MLM Тип I прозрачные литые стеклянные флаконы, апирогенные и стерильные, 5 мл
136 3 упаковки в коробке
PFV10MLT Тип I прозрачные трубчатые стеклянные флаконы, апирогенные и стерильные, 10 мл
109 3 упаковки в коробке
PFV20MLM Тип I прозрачные литые стеклянные флаконы, апирогенные и стерильные, 20 мл
63 3 упаковки в коробке
PFST13S0150 Заглушки с инъекционной мембраной, сывороточного типа, стерильные, 13 мм
150 8 упаковок в коробке
PFST20S0150 Пробки для инъекционных препаратов, сывороточного типа, стерильные, 20 мм
150 8 упаковок в коробке
• Упаковка Pyrofree может поставляться с заказными флаконами по запросу и в зависимости от технической возможности применения. Для получения дополнительной информации свяжитесь с Вашим местным специалистом корпорации Pall по продажам одноразовых изделий.
