1

Bonnes pratiques cliniques et de Laboratoires au CRCF:processus de certification et indicateurs de

qualité dans les essais

Docteur Ibrahima NDIAYE

Journée scientifique Site ANRS Dakar

Mai 2008

2

Présentation du CRCF

3

Les capacités du CRCF

• Locaux adaptés: normes standard– Accueil/ archivage

– Consultation

– Laboratoire

– Pharmacie

– Social

• Ressources humaines qualifiés et formés– BPC

– Expertise en essai clinique

4

Les capacités du CRCF(2)

• Système de gestion des données– Double saisie– Analyses des données– Internet

• Procédures– Disponibilité– Affichage– applicabilité

5

Processus de certification

• Amélioration organisationnelle– Anonymat des prélèvements, données

– Procédures communicationnelles

– Partage des données

• Compléter les formations• Renforcer capacités du laboratoire• Sécuriser les équipements de stockage(rupture

d’électricité)• Indicateurs de qualité des essais

6

Indicateurs de qualité des essais

• Pays en développement

• Fiables, applicables en SP

• Site de Dakar: ANRS 12 175

• Groupe de travail

7

Indicateurs de qualité des essais(2)

• Comité éthique• Consentement• Notice d’information• Liberté de choix: rythme d’inclusion• Déclaration des EIG• Respect anonymat• Qualité base des données• Gestion de la base informatique• Qualité prise en charge

8

Les essais en cours

• ANRS

• CIPRA

• MALIV

• ELIPREV

• ART LINC

• HV021

• RO

9

Merci de votre attention