1 PREAMBULE 1.1 ICHE DE DIFFUSION - fedd.fr QUALITE v13 07Sept2014.pdf · Le système de management de la qualité de FEDD est établi conformément aux exigences de la norme ISO

MANUEL QUALITE Indice 13 Exemplaire remis à Page : 1/38 07 Septembre 2014

Exemplaire attribué à Reproduction interdite sans autorisation

1 PREAMBULE

1.1 FICHE DE DIFFUSION ATTRIBUE A :

DATE :

L’attributaire du présent manuel s’engage expressément à : à ne pas le reproduire, ni le communiquer sans le consentement de la Direction de

FEDD à le restituer à toute demande de la Direction de FEDD

DIFFUSION : NON CONTRÔLEE



Rédigé par Vérifié et Approuvé par

Fonction Responsable Qualité Directeur Général

Nom Christophe AUBURTIN Cédric DELAGE

Date 07/09/2014 07/09/2014

Visa



1.2 APPROBATION – INDICE DE MISE A JOUR

Indice Date

d’Edition

Description

0 29/10/2002 Création

1 31/03/2003 Modif. Tableau de surveillance des processus

2 19/10/2004 Modification organigramme Introduction de la norme ISO9100 Modification sélection/évaluation fournisseurs

3 10/01/2006 Modification organigramme

4 01/09/2006 Refonte passage prise en compte EN9100

5 27/11/2008 §7.5.1.5 : précisions sur la gestion des opérations de reprise (Modifications et SAV)

6 09/12/2009 Modification liste des procédures (ajout Nomenclatures de configuration)

7 31/03/2010 Passage norme ISO9001 v2008

8 28/06/2010 Audit AFAQ renouvellement 7.2.1 – Formulation sur l’identification des caractéristiques clés 7.4.1. – Modification du suivi de la sous-traitance 7.5.2 – Procédés spéciaux

9 31/03/2011 Revue du Manuel Qualité Mise à jour organigramme fonctionnel

10 31/08/2012 Refonte complète à l’occasion du passage EN9100 – 2010

11 03/07/2013 Corrections diverses de mise en page Ajout référence à la gestion environnementale ISO14001 Ajout particularités ISO 13485 (systèmes médicaux)

12 03/10/2013 Corrections suite audit EN9100/ISO13485 Phase 1 : précisions sur les domaines d’application et justifications d’exclusions, politique qualité

13 07/09/2014 Mise à jour diverses Représentant de la Direction, caractéristiques des processus Ajout du procédé vague sélective, suppression du procédé refusion phase vapeur



1.3 SOMMAIRE 1 PREAMBULE ............................................................................................................................................ 1

1.1 FICHE DE DIFFUSION ................................................................................................................................ 1 1.2 APPROBATION – INDICE DE MISE A JOUR ................................................................................................. 3 1.3 SOMMAIRE .............................................................................................................................................. 4

2 PRESENTATION ET DOMAINE D’APPLICATION .......................................................................... 6 2.1 PRESENTATION DE L’ENTREPRISE ............................................................................................................ 6 2.2 DOCUMENTS DE REFERENCE ................................................................................................................... 6 2.3 DOMAINES D’APPLICATION - EXCLUSIONS ............................................................................................... 7

2.3.1 Domaines d’application .............................................................................................................. 7 2.3.2 Exclusions ................................................................................................................................... 7 2.3.3 Exclusions spécifiques au domaine médical (ISO 13485) ........................................................... 7

2.4 EXIGENCES REGLEMENTAIRES ................................................................................................................ 9 2.5 VEILLE NORMATIVE ET REGLEMENTAIRE ............................................................................................... 9

3 ORGANISATION ET PILOTAGE DE L’ENTREPRISE ................................................................... 10 3.1 POLITIQUE QUALITE ET ENGAGEMENT DE LA DIRECTION ..................................................................... 10 3.2 CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS ........................................................................................................... 11 3.3 RESPONSABILITES ET AUTORITES ......................................................................................................... 12

3.3.1 Organigramme .......................................................................................................................... 12 3.3.2 Autorités .................................................................................................................................... 12

3.4 PROCESSUS DE PILOTAGE DE L’ENTREPRISE .......................................................................................... 13 3.4.1 Caractéristiques du processus ................................................................................................... 13 3.4.2 Organigramme .......................................................................................................................... 13 3.4.3 Communication interne ............................................................................................................. 13 3.4.4 Communication avec les clients ................................................................................................ 14 3.4.5 Revue de direction ..................................................................................................................... 15

4 PROCESSUS DE REALISATION ......................................................................................................... 16 4.1 SYNOPTIQUE SIMPLIFIE DES PROCESSUS DE REALISATION ..................................................................... 16 4.2 PROCESSUS COMMERCIAL ..................................................................................................................... 17

4.2.1 Caractéristiques du processus ................................................................................................... 17 4.2.2 Détermination des exigences relatives au produit..................................................................... 17 4.2.3 Gestion des risques .................................................................................................................... 17 4.2.4 Revue des exigences et des risques ............................................................................................ 17

4.3 PROCESSUS METHODES INDUSTRIALISATION ........................................................................................ 18 4.3.1 Caractéristiques du processus ................................................................................................... 18 4.3.2 Revue des exigences relatives au produit .................................................................................. 18 4.3.3 Gestion des risques liés au produit ........................................................................................... 18 4.3.4 Validation des données d’achat................................................................................................. 19 4.3.5 Dossier de Fabrication et de Contrôle ...................................................................................... 19 4.3.6 Gestion de la configuration ....................................................................................................... 19 4.3.7 Maîtrise des changements de procédés ..................................................................................... 20

4.4 PROCESSUS ACHATS ............................................................................................................................. 21 4.4.1 Caractéristiques du Processus .................................................................................................. 21 4.4.2 Informations et exigences d’achat ............................................................................................. 21 4.4.3 Sélection des fournisseurs de composants standard .................................................................. 21 4.4.4 Sélection des fournisseurs de pièces sur plan ........................................................................... 22 4.4.5 Vérification et traçabilité des composants achetés ................................................................... 22 4.4.6 Suivi et évaluation des fournisseurs .......................................................................................... 22 4.4.7 Gestion des risques .................................................................................................................... 22

4.5 PROCESSUS LOGISTIQUE ........................................................................................................................ 24 4.5.1 Caractéristiques du processus ................................................................................................... 24 4.5.2 Adéquation charge capacité ...................................................................................................... 24 4.5.3 Lancement en production .......................................................................................................... 24 4.5.4 Gestion de la sous-traitance ...................................................................................................... 24 4.5.5 Communication avec le client ................................................................................................... 25 4.5.6 Gestion des risques .................................................................................................................... 25



4.6 PROCESSUS DE FABRICATION/LIVRAISON .............................................................................................. 26 4.6.1 Caractéristiques du processus ................................................................................................... 26 4.6.2 Synoptique général des activités ............................................................................................... 26 4.6.3 Maîtrise des activités et des moyens de production................................................................... 27 4.6.4 Maîtrise des activités de tests et essais ...................................................................................... 27 4.6.5 Identification et traçabilité ........................................................................................................ 27 4.6.6 Traçabilité des composants approvisionnés .............................................................................. 27 4.6.7 Contrôles en cours et en fin de fabrication ............................................................................... 28 4.6.8 Actions correctives .................................................................................................................... 28 4.6.9 Achat des ingrédients ................................................................................................................ 28 4.6.10 Propriété du client ..................................................................................................................... 28 4.6.11 Préservation du produit............................................................................................................. 29 4.6.12 Maîtrise des opérations sous-traitées ........................................................................................ 29 4.6.13 Maîtrise des prestations associées ............................................................................................ 29

5 PROCESSUS SUPPORT ........................................................................................................................ 30 5.1 PROCESSUS DE PILOTAGE DU SYSTEME QUALITE ................................................................................... 30

5.1.1 Caractéristiques du processus ................................................................................................... 30 5.1.2 Evaluation de la satisfaction du client ...................................................................................... 31 5.1.3 Audit interne .............................................................................................................................. 31 5.1.4 Surveillance et mesure des processus ........................................................................................ 31 5.1.5 Analyse des données .................................................................................................................. 31 5.1.6 Actions préventives et d’amélioration ....................................................................................... 32 5.1.7 Pilotage et surveillance des processus ...................................................................................... 32 5.1.8 Système documentaire ............................................................................................................... 32 5.1.9 Sensibilisation ........................................................................................................................... 33

5.2 PROCESSUS DE PLANIFICATION INDUSTRIELLE ...................................................................................... 34 5.2.1 Caractéristiques du processus ................................................................................................... 34 5.2.2 Identification des besoins .......................................................................................................... 34 5.2.3 Gestion des compétences et plan de formation.......................................................................... 34 5.2.4 Validation des procédés ............................................................................................................ 35 5.2.5 Nouveaux équipements, process et qualification ....................................................................... 35 5.2.6 Environnement de travail .......................................................................................................... 35 5.2.7 Système informatique de gestion ............................................................................................... 36

6 LISTE DES PROCEDURES ................................................................................................................... 37



2 PRESENTATION ET DOMAINE D’APPLICATION

2.1 PRESENTATION DE L’ENTREPRISE Créée en 1980 la société FEDD est une S.A.S. au capital de 388 200 Euros. FEDD est une entreprise de sous-traitance en assemblage et tests de cartes et sous-ensembles électroniques, spécialisée dans le traitement des petites et moyennes séries de produits de haut niveau de fiabilité et de forte complexité technique. Le capital est familial et la direction de l’entreprise est assurée collégialement par les actionnaires familiaux. Les clients de FEDD, constitués aussi bien de grands donneurs d’ordre que de nombreuses PME, évoluent dans les secteurs d’activité les plus exigeants : aéronautique, défense, médical, ferroviaire, scientifique, industriels. Les produits sont fabriqués selon les référentiels d’acceptabilité internationaux tels que l’IPC A610 ou selon les référentiels clients si applicable. Siège social : FEDD Les Maimes 24510 Sainte-Alvère Tel : +33 (0)553 22 74 68 Fax : +33 (0)553 22 75 92 Web : www.fedd.fr

2.2 DOCUMENTS DE REFERENCE Le système de management de la qualité de FEDD est établi conformément aux exigences de la norme ISO 9001-2008 pour l’ensemble de ses clients et couvre l’ensemble des activités de la société. Le système inclut également, pour les clients pour lesquelles elles sont applicables et exigées :

• les exigences de la norme EN9100 - 2009 (aéronautique et militaire) • les exigences de la norme ISO 13485 - 2012 (médical)

Enfin, la norme ISO14001 sert de guideline pour l’établissement des dispositions de gestion environnementales. Les documents techniques de référence concernant l’acceptabilité des produits fabriqués sont : Critères d’acceptabilité des cartes électroniques : IPC A610 Critères d’acceptabilité des câblages filaires : IPC WHMA620 Les référentiels clients si applicables

http://www.fedd.fr/



2.3 DOMAINES D’APPLICATION - EXCLUSIONS

2.3.1 Domaines d’application Le Système Qualité couvre les domaines suivants :

• EN 9100-2009 : o Sous-traitance de fabrication et d’essais de produits électroniques destinés à

l’industrie aéronautique et militaire o Electronic Manufacturing Services for Aircraft and Military Industries

• ISO 13485-2012 : o Sous-traitance de fabrication et essais de produits électroniques médicaux non

implantables, non stérile (classe I de la DEE) o Electronic Manufacturing Services for non-implantable, non-sterile medical

devices (class I of DEE) • ISO 9001-2008 :

o Sous-traitance de fabrication et d’essais de produits d’électronique professionnelle

o Electronic Manufacturing Services for Professional Devices Le Système Qualité couvre l’ensemble des activités de la société.

2.3.2 Exclusions Les produits réalisés par FEDD sont complètement définis par le client lors de la commande. Par conséquent, la FEDD n’a pas d’activité de conception / développement, et ce domaine ne fait donc pas partie du domaine d’application du système. les exigences du § 7.3 des normes ISO/EN ne sont donc pas applicables à FEDD.

De la même façon, FEDD fabrique des produits en sous-traitance mais n’assure pas la maîtrise d’œuvre des produits, ni leur installation, ni la maintenance, ni le service après-vente, ni aucune prestation associée concernant ces produits. les exigences du § 7.5.1.4 (EN9100), et § 7.5.1.2.2 et 7.5.1.2.3 (ISO13485) ne sont

pas applicables En revanche FEDD peut assurer, en tant que prestation, le dépannage des produits, dans le cas et uniquement dans le cas où le client a confié à FEDD un test fonctionnel d’une couverture suffisante dans le cadre de la fabrication des produits et où ces prestations n’excèdent pas les ressources et méthodes mises en place pour les besoins de la production.

2.3.3 Exclusions spécifiques au domaine médical (ISO 13485) Pour le domaine médical, FEDD réalise uniquement des produits appartenant à la Classe I de la classification européenne (produits non invasifs, non implantables) et ne réalise pas de produits stériles. De ce fait, en sus des exclusions générales du paragraphe précédent, un certain nombre d’exigences spécifiques à l’ISO 13485 sont exclues et non applicables :

• Motif Produits non stériles :



Exclusions 6.4.d, 7.5.1.2.1, 7.5.1.3, 7.5.2.2 • Motif Produits non implantables :

Exclusions 7.5.3.2.2, 8.2.4.2



2.4 EXIGENCES REGLEMENTAIRES FEDD réalise des opérations de fabrication sur des produits complètement définis par le client ; FEDD n’est pas l’organisme qui met les produits sur le marché et n’est donc pas soumis aux règlements qui y sont applicables. En tant que sous-traitant de fabrication non responsable et non informé de la fonction et destination finale exactes des produits fabriqués et sans relation directe avec les marchés de nos clients et leurs exigences, il est de la responsabilité du client d’exprimer explicitement à FEDD lors des appels d’offres :

• les exigences réglementaires des produits/marchés ayant un impact sur la fabrication ou sur les exigences qualité devant être mises en place à FEDD

• les référentiels autres que les référentiels ISO/EN auxquels la prestation de fabrication se doit d’être conforme (exemples : IRIS, OTAN, FDA, …)

L’absence d’exigence spécifiée par le client est retenue par FEDD comme une absence d’exigence.

2.5 VEILLE NORMATIVE ET REGLEMENTAIRE FEDD effectue une veille qui permet de mettre à jour les normes et règlements applicables à l’activité de l’entreprise.



3 ORGANISATION ET PILOTAGE DE L’ENTREPRISE

3.1 POLITIQUE QUALITE ET ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

Notre ambition est d’être pour nos clients un partenaire durable dans leur stratégie industrielle.

Nous ne pouvons être un véritable partenaire industriel que si nous sommes en permanence à l’écoute de leurs attentes et focalisés sur leur satisfaction.

Nous ne pouvons durer que si nous sommes tous dans une démarche d’amélioration permanente de notre efficacité.

Nous devons donc, dans l’intérêt de nos clients et dans l’intérêt de FEDD, développer des axes puissants de compétitivité globale :

Viser la performance opérationnelle en proposant l’excellence dans la maîtrise de la qualité et dans le respect des délais

Proposer le meilleur de la technologie et maîtriser nos processus Améliorer en permanence et à tous les niveaux notre organisation et nos process pour

associer la compétitivité à la technologie Savoir être réactif pour aider nos clients à gagner leurs défis ou à faire face à leurs

difficultés Démontrer notre maturité industrielle par nos capacités à gérer les risques et à résoudre

efficacement les problèmes Etre un partenaire d’innovation et un moteur de leur progrès par une valeur ajoutée

d’expertise dans les démarches de co-industrialisation

Enfin, notre outil industriel doit respecter le terroir dans lequel il se développe ; c’est pourquoi nous devons également progresser chaque jour dans nos démarches environnementales, que ce soit pour la maîtrise des ressources, de l’énergie ou pour notre gestion des déchets.

Notre Système Qualité, au travers du manuel, des procédures et des instructions, décrit l’organisation et les règles que avons mis en place et entretenons ensemble pour satisfaire aux différentes normes, exigences et règlements qui nous sont applicables et répondre à nos propres ambitions d’excellence.

Nous demandons à chacun d’appliquer les dispositions qui y sont définies.

Nous nous engageons à satisfaire à l’ensemble des exigences (normatives, règlementaires, clients…) et pour cela à mettre l’organisation, les moyens et l’énergie nécessaires au développement et à l’amélioration de notre système qualité, au travers de notre implication, de la veille règlementaire, technologique et environnementale, des investissements et de la formation tant sur les techniques que sur les référentiels.

Fait à Sainte-Alvère, le 03/10/2013,

La Direction



3.2 CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS

Cartographie simplifiée des processus Les caractéristiques des processus présentés dans ce manuel sont des tableaux simplifiés présentant les éléments essentiels. Des synoptiques détaillés sont définis au niveau des procédures.

PILOTAGE DE L’ENTREPRISE

PLANIFICATION INDUSTRIELLE

PILOTAGE DU SYSTÈME QUALITE

MARCHE

CLIENTCLIENT

COMMERCIAL

METHODES INDUSTRIALISATION

ACHATS

FABRICATION ETLIVRAISON

STRATEGIE

Processus de réalisation

Processus de management

LOGISTIQUE



3.3 RESPONSABILITES ET AUTORITES

3.3.1 Organigramme L’organigramme définit les relations hiérarchiques de responsabilités dans l’entreprise.

Le détail des responsabilités est défini au travers des documents du système qualité : processus, procédures, fiches de fonctions

3.3.2 Autorités Le Directeur Industriel & Qualité en tant que représentant de la Direction, membre lui-même de la Direction : • Assure que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont

établis, mis en œuvre et entretenus • Rend compte à la Direction du fonctionnement du système qualité et des besoins

d’améliorations • Assure que la sensibilisation aux exigences du client est encouragée dans l’entreprise • Dispose de toutes les autorités pour résoudre tout problème relatif au management de la

qualité

Responsable des Opérations Cartes

Responsable Assemblage Manuel

Responsable Tests & Essais

Cartes

Resp Méthodes / Industrialisation

Responsable Contrôle

et Expédition

Responsable Magasin

Chargés d’Affaires

Responsable Qualité

Fournisseurs

Directeur GénéralDirecteur Industriel &

Qualité

PrésidenteDirectrice Administrative &

Financière

Directeur GénéralDirecteur

Commercial

DIRECTION

Responsable CMS

Resp des OpérationsProduits

Responsable Nouveaux

Process/Produits

ResponsableAchats

ResponsableVernissage

Acheteurs

Ilots Intégration



3.4 PROCESSUS DE PILOTAGE DE L’ENTREPRISE

3.4.1 Caractéristiques du processus Finalité du processus Définir les valeurs en matière de qualité que la Direction veut

développer pour les clients Définir les axes de progrès

Eléments d'entrée Politique générale de la Direction Evaluation de la satisfaction clients Ecoute du Marché, écoute clients Données examinées lors des revues de Direction

Eléments de sorties Politique qualité Objectifs qualité, axes de progrès Revues de Direction Définition des responsabilités et organigramme

Résultats attendus Avoir une politique qualité et des objectifs qualité adaptés aux besoins actuels et futurs des clients

Pilote Direction Les processus de direction ont pour objectif le pilotage et le management des autres processus par la détermination des objectifs opérationnels, des axes de progrès, et le déploiement des actions et des systèmes de surveillance.

3.4.2 Organigramme La responsabilité, l’autorité et les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent et vérifient les tâches qui ont une incidence sur la qualité sont définies au travers de l’organigramme.

Le responsable qualité, membre de la direction est le garant de l’organisation mise en place. Il rend régulièrement compte aux autres membres de la direction de l’efficacité du système et de sa conformité aux exigences des normes applicables.

3.4.3 Communication interne Une bonne communication doit permettre d'échanger des points de vue sur les problèmes rencontrés, les solutions à apporter, l’efficacité des dispositions prises et d’une manière générale, à informer. Compte tenu de la taille de la structure, et dans un objectif de réactivité, la communication verbale est très utilisée. Des réunions régulières permettent ainsi la consolidation et le partage des informations clients récoltées par les différents responsables ainsi que leur remontée vers la direction afin d’évaluer le niveau de satisfaction de chaque client et de planifier les actions nécessaires. Des interventions en atelier sont également menées pour partager les informations avec l’ensemble du personnel.



Dans le cas de problèmes importants ou bien lorsque le traitement est long, la communication écrite est utilisée.

3.4.4 Communication avec les clients La communication avec les clients est un aspect essentiel de l’écoute, tant pour la bonne compréhension des exigences que pour le retour d’information sur la satisfaction ou sur les réclamations. La qualité, la réactivité et la fiabilité de l’information étant des éléments clés de succès, le contact direct du client avec les différents responsables est possible et même encouragé en fonction des sujets à traiter ; le synoptique ci-après de la communication client présente les interlocuteurs FEDD. Par défaut, le client peut adresser toute question via un chargé d’affaires ou via le responsable logistique.

Resp AchatsChargé d’Affaires

Resp Logistique

Resp Méthodes

Resp. Contrôle & Expédition

Resp Stocks

CLIEN

T

Non ConformitésProduits

StockClient

Fournisseurs HomologuésBase Composants

Nomenclatures

Resp Industriel & Qualité

ConsultationOffres

Suivi CommercialExigences

Satisfaction

Moyens IndustrielsSystème Qualité

Satisfaction

Dossiers Bonspour Fabrication

Exigences

Délais

Resp Qualité Fournisseurs

QualitéComposants

Achetés

Resp. CommercialChargé d’Affaires



3.4.5 Revue de direction La revue de direction a pour but de s’assurer que le système qualité est approprié et efficace vis à vis : de la satisfaction des clients de la politique et des objectifs qualité de l’entreprise de la recherche permanente de l’amélioration, y compris dans la modification du

système ou de la politique ou des objectifs qualité de l’écoute client nécessaire à la bonne compréhension de ses attentes des exigences des normes applicables et de leurs évolutions des exigences réglementaires applicables et de leurs évolutions



4 PROCESSUS DE REALISATION Les éléments ci-après définissent le traitement général dans un process dit « série » ; pour les commandes relevant de produits « prototypes », l’ensemble des règles peuvent ne pas être appliquées, en accord avec le client.

4.1 SYNOPTIQUE SIMPLIFIE DES PROCESSUS DE REALISATION

Processus Commercial

Processus Achats

Processus Logistique

Processus Méthodes

Industrialisation

Processus Fabrication et

Livraison

Dossier ProduitExigences

Commandes

Commandes et DFC libérés

NomenclaturesBases Composants

Gestion des risques ApprosCLIENT

Produit fabriqué, testéDocumentation

CLIENT

FOURNISSEUR

DemandesCommandes

NCEvaluations

DFC

Planning

DérogationsNon conformités

Suivi des délaisGestion du risque

logistiqueComposants

ok

Délais fournisseurs

RéservesGestion des risques

techniquesDFM, DFT

OffresA/R Commandes

Composants

BOM GPAO

Appels d’OffreCommandes

Besoins, projets

OffresRisques



4.2 PROCESSUS COMMERCIAL

4.2.1 Caractéristiques du processus

Finalité du processus Développer l’activité de FEDD sur les marchés de petite et moyenne série.

Données d’entrée Besoins clients Appels d’offre, demande de chiffrages clients Commandes

Données de sortie Offres commerciales Identification des risques liés à une offre, si applicable Remontée des informations en provenance des clients Résultats de la revue des exigences (service administratif)

Résultats attendus Offres correspondant aux demandes des clients Commandes passées par les clients nouveaux ou existants

Pilote Responsable Commercial

4.2.2 Détermination des exigences relatives au produit Au moment de l’élaboration d’une offre, le responsable commercial ou le chargé d’affaires définit avec le client les exigences relatives au produit ; ces exigences sont répertoriées dans l’offre soit de manière explicite, soit par référence à un document tiers (plan qualité, norme client, contrat cadre, appel d’offres, cahier des charges etc…). Parmi les exigences, les caractéristiques clés spécifiques au produit doivent être exprimées de manière explicite par le client, qui est maître d’œuvre du produit. Par défaut, les critères d’acceptabilité retenus sont ceux des normes internationales IPC A610, la classe retenue dépendant de l’exigence client (par défaut, la classe 2). Au cours de l’élaboration de l’offre commerciale, l’émetteur de l’offre s’assure que FEDD dispose a priori de l’aptitude technique à la réalisation du produit dans les exigences spécifiées dans le dossier de chiffrage fourni par le client

4.2.3 Gestion des risques Au cours de l’élaboration de l’offre commerciale, l’émetteur de l’offre identifie le cas échéant les risques spécifiques au contrat et en assure la communication au travers de l’offre.

4.2.4 Revue des exigences et des risques Au stade de l’offre commerciale, la revue des exigences et des risques est effectuée sous la responsabilité du responsable Commercial ou du chargé d’affaires, l’offre commerciale tenant lieu d’enregistrement. FEDD répond aux exigences réglementaires applicables aux prestations de FEDD ; il appartient au client de communiquer à FEDD les exigences réglementaires applicables à chaque produit confié à FEDD pour les différents marchés du client.



4.3 PROCESSUS METHODES INDUSTRIALISATION

4.3.1 Caractéristiques du processus

Finalité du

processus

Elaborer les dossiers de fabrication et contrôle correspondants aux commandes et aux exigences Gestion de la configuration si applicable Accompagner le client dans la démarche d’industrialisation des produits, si applicable

Données d’entrée Exigences générales des clients Offres commerciales Commandes Données de définition des produits établies par les clients

Données de sortie

Vérification des nomenclatures GPAO DFC, incluant la gestion de configuration si applicable, FAI Evaluation des risques spécifiques liés à un contrat et suivi des actions en réduction de risque/industrialisation (si applicable) Rapports d’industrialisation, DFM/DFT (si applicable) Revue des exigences techniques

Résultats attendus DFC établis en adéquation avec les demandes clients Réduction des risques spécifiques au produit Amélioration de la fabricabilité du produit

Pilote Responsable Méthodes/Industrialisation

4.3.2 Revue des exigences relatives au produit Une revue des exigences est effectuée sous la responsabilité du responsable Méthode-Industrialisation lors de la réception des commandes.

• Les avenants de commande sont considérés comme des commandes à part entière et font l’objet d’une revue des exigences identique.

La revue des exigences permet d’assurer que : • la commande est en adéquation avec le dossier client fourni (conformité technique) • l’ensemble des informations nécessaires est disponible à FEDD • les exigences générales de la commande (standard client par exemple) sont disponibles

au bon indice à FEDD et sont satisfaites ou ont déjà fait l’objet de réserves Si des écarts ou problèmes apparaissent, les ambiguïtés sont levées sous la responsabilité du Responsable Méthode-Industrialisation par échanges écrits (mails ou formulaires spécifiques).

4.3.3 Gestion des risques liés au produit Pour les clients gérés selon les exigences EN9100 ou ISO13485 la revue des exigences s’accompagne d’une analyse des risques spécifiques au produit.



Si des risques sont identifiés, ils sont évalués et communiqués au client ; selon la nature des risques et les éventuelles exigences client, ils sont enregistrés et communiqués sur simples mails ou sur formulaires spécifiques (type AMDEC par exemple). L’analyse de risque permet d’identifier et de gérer les exigences spéciales le cas échéant. La FAI permet d’enregistrer les risques résiduels et actions spécifiques en réduction de risques (par exemple outillages ou points particuliers du dossier). Les actions en réduction de risques sont effectuées et suivies par le service Méthode-industrialisation, en accord avec le client si nécessaire ; le formalisme et l’enregistrement se fait de la même manière que l’évaluation et la communication (simples mails ou formulaires spécifiques). Lorsque la prestation comporte un volet d’assistance à l’industrialisation, l’analyse de risque peut être initialisée par le service Méthodes-Industrialisation en amont de toute commande ; dans ce cas, la formalisation est définie en fonction du projet (rapport d’industrialisation préalable ou AMDEC)

4.3.4 Validation des données d’achat Le service méthode-industrialisation valide la nomenclature créée par le service achats.

4.3.5 Dossier de Fabrication et de Contrôle Le « Dossier client » , fourni par le client, constitue la référence des exigences relatives à la réalisation du produit, et doit spécifier les caractéristiques clés. Il est l’élément de base utilisé par le service Méthode-Industrialisation pour élaborer les DFC (Dossiers de Fabrication et de Contrôle) et contient notamment :

• Les exigences d’acceptabilité du produit (standard client ou classe de l’IPC A610 applicable au produit)

• La gamme opératoire • Les exigences spécifiques et les caractéristiques clés exprimées par le client • Les points particuliers définis par FEDD, notamment pour la réduction des risques ou

la prévention des non conformités • L’identification des données de configuration, si applicable • L’identification des dossiers d’ateliers spécifiques utilisés le cas échéant

Le DFC et les dossiers d’ateliers spécifiques permettent d’identifier les outillages nécessaires à la production.

4.3.6 Gestion de la configuration Pour les produits soumis aux normes EN9100 ou ISO13485, la configuration de production est gérée au travers du DFC par le service Méthodes-Industrialisation. Le DFC tient lieu d’enregistrement de l’état de la configuration. Le rapport de FAI, qui récapitule et valide la configuration et les DFC, tient lieu de revue de la configuration.



Les déclarations de conformité, établies à chaque livraison par le Contrôle suite au contrôle du produit réalisé avec le DFC en référence, tiennent lieu d’audit de la configuration.

4.3.7 Maîtrise des changements de procédés Les personnes habilitées à établir et faire évoluer les DFC sont désignées par la grille de compétences du service Méthodes. Les modifications des process peuvent être proposées par les Responsables d’Atelier ou les opérateurs qualifiés sur les process ; ces modifications sont documentées au travers des instructions et éventuellement de dossiers de qualification, et sont approuvées par le Responsable Qualité ou le Responsable Contrôle ou le Responsable Méthodes. Les modifications le nécessitant sont soumises à l’accord des clients.



4.4 PROCESSUS ACHATS

4.4.1 Caractéristiques du Processus Finalité du processus Approvisionner les composants nécessaires à la production

conformément aux exigences Eléments d'entrée Nomenclatures et bases de composants autorisés clients

Commandes client Prévisions clients

Eléments de sorties Nomenclatures GPAO Commandes de composants Délais fournisseurs confirmés Composants réceptionnés Non-conformités fournisseurs, évaluation fournisseurs Fournisseurs validés Risques achats

Résultats attendus Conformité des composants Ponctualité des fournisseurs

Pilote Responsable Achats

4.4.2 Informations et exigences d’achat Les informations d’achats sont définies par le client au travers :

• Des nomenclatures ou de bases de composants homologués pour les composants standard

• Des plans pour les pièces sur plan (circuit imprimés, pièces mécaniques spécifiques,…)

Ces informations sont enregistrées et transmises au fournisseur au travers des commandes. Les commandes contiennent également les autres exigences applicables (référentiel client, conditions générales FEDD …) ou la référence à ces exigences. En règle générale, les commandes de composants sont effectuées lorsque les commandes fermes des clients sont reçues. Des règles spécifiques peuvent permettre en fonction des accords passés avec le client d’approvisionner les composants à l’avance, par exemple sur la base de prévisions, de lettres d’engagement.

4.4.3 Sélection des fournisseurs de composants standard Les achats de composants standard sont réalisés auprès des distributeurs homologués par les fabricants. Les achats auprès de sources non homologuées par le fabricant (exemples : stockistes, VPC, brokers) :

• sont interdits sauf autorisation client pour tous les produits de classe 3 ou standard client assimilé (exemples : aéronautique ou militaire embarqué, médical « life dependent » …)



• sont autorisés sauf interdiction client pour les produits de classe 2

4.4.4 Sélection des fournisseurs de pièces sur plan Pour les pièces spécifiques (circuits imprimés, pièces mécaniques sur plan …), selon les exigences du client, FEDD utilise :

o des fournisseurs imposés ou homologués par le client o des fournisseurs libres

Dans le cas des produits de classe 3, FEDD n’utilise jamais un nouveau fournisseur si celui-ci n’a pas été désigné par le client. Dans le cas des produits de classe 2, FEDD peut utiliser un nouveau fournisseur sur la base des éléments remontés par le marché et éventuellement d’une visite sur site ; les résultats et l’évaluation du fournisseur sur les produits de classe 2 pourront ensuite se traduire par une utilisation sur des produits de classe 3.

4.4.5 Vérification et traçabilité des composants achetés Tous les composants achetés font l’objet d’un contrôle d’entrée par une personne habilitée. Lorsque cela est demandé par le client, la possibilité d’une vérification des produits par ses soins, dans les locaux du fournisseur, est stipulée sur la commande. La traçabilité des composants achetés est assurée par l’enregistrement à la réception de toutes les données utiles à cet effet, notamment :

• Informations de livraison : fournisseur, n° de BL, de certificat de conformité • Information composant : fabricant, référence fabricant, date-code, n° de lot, date de

péremption éventuelle • Information logistique : type de conditionnement reçu

4.4.6 Suivi et évaluation des fournisseurs Le suivi qualité est assuré par le suivi des non conformités rencontrées au contrôle d’entrée, en production ou après livraison. Les non conformités sont enregistrées et donnent lieu à des réclamations fournisseur initiées et suivies sous la responsabilité du Responsable Qualité Fournisseur. Le suivi logistique est assuré par les relances effectuées par le service Achats. Les dates accusées par les fournisseurs sont enregistrées et suivies. Les fournisseurs sont évalués périodiquement ; cette évaluation utilise notamment les enregistrements du suivi pour l’évaluation qualité et ponctualité. Les évaluations permettent :

• la mise en œuvre des actions éventuellement nécessaires, • la mise à jour de l’homologation des fournisseurs (statut et domaine), • le retour d’information vers les clients pour les fournisseurs imposés.

4.4.7 Gestion des risques Les clients sont avertis, lors des remises d’offre, des composants à risques délais.



Le risque de contrefaçon est géré :

• Par la politique de sourcing des composants (voir sélection des fournisseurs de composants standards)

• Par la surveillance des sources alternatives réalisée par la qualité fournisseur (accréditation des sources, système d’alerte …)

• Par les mesures prises, au cas par cas, pour validation du composant acheté en source alternative

Le risque d’obsolescence est géré :

• Par le traitement des EOL et des PCN transmis par les fournisseurs • Si demandé par le client, par l’examen des nomenclatures des probabilités

d’obsolescence à court / moyen / long terme des composants à l’aide d’un outil de surveillance

Enfin, lorsqu’un évènement exceptionnel survient, FEDD met en œuvre, en concertation avec le client, une politique de sécurisation des stocks adaptée à la situation.



4.5 PROCESSUS LOGISTIQUE

4.5.1 Caractéristiques du processus Finalité du processus Livrer le client dans le délai convenu Eléments d'entrée Commandes clients

Prévisions de commandes Délais fournisseurs confirmés

Eléments de sorties Confirmation des délais aux clients et pilotage des délais Commandes à lancer en production, à livrer Gestion de l’adéquation charge/capacité

Résultats attendus Ponctualité des livraisons Pilotes Responsable logistique (cartes)

Responsables des opérations produit (intégration)

4.5.2 Adéquation charge capacité Lorsqu’elles sont fournies, les prévisions clients permettent par l’outil informatique d’établir la charge prévisionnelle pour ces clients sur un horizon de 1 an. Le portefeuille de commandes permet d’établir la charge sur le court terme. Ces informations sont utilisées par la logistique pour l’analyse de l’adéquation charge/capacité à court et moyen terme et la mise en place des actions appropriées.

4.5.3 Lancement en production Le responsable logistique est en charge d’établir les programmes de production et d’organiser la coordination entre les différents ateliers et la communication client sur les délais de fourniture des cartes électroniques. Le responsable des opérations produits est en charge d’établir les programmes de production des différents îlots de l’intégration. Ils sont responsables également d’établir et de coordonner les règles d’ordonnancement propres à chaque atelier ou îlot (ordonnancement individuel, gestion par priorité, … selon la nature de l’activité).

4.5.4 Gestion de la sous-traitance FEDD peut sous-traiter des opérations d’assemblage, notamment à PHENIX Electronique et à TEAM31. La liste des sous-traitants avec leurs statuts et domaines d’homologation est tenue à jour sous la responsabilité du Responsable Industriel & Qualité. Les commandes sont passées par le service logistique, qui suit les délais du sous-traitant. Le contrôle des cartes est effectué à 100% par le service contrôle dans le cas de cartes de classe 3. Le service contrôle est également en charge de l’enregistrement et du suivi des non conformités avec les sous-traitants.



4.5.5 Communication avec le client Le responsable est en charge d’émettre les engagements de délais auprès du client selon plusieurs modes possibles (mail, feuille de suivi…) et d’informer périodiquement le client des modifications éventuelles. Chaque client peut disposer d’un accès individuel sur le suivi détaillé de ses commandes mis à disposition dans l’Espace Client du site internet www.fedd.fr .

4.5.6 Gestion des risques Le risque « délai » est géré par :

• L’adéquation charge/capacité qui permet, autant que faire se peut, d’anticiper les ressources nécessaires

• La communication client qui permet de prendre, en concertation avec le client, les mesures appropriées

http://www.fedd.fr/



4.6 PROCESSUS DE FABRICATION/LIVRAISON

4.6.1 Caractéristiques du processus Finalité du processus Réaliser le produit demandé par le client, dans le délai imparti Eléments d'entrée Commandes à lancer en production

DFC, dossiers de fabrication ateliers Plaintes clients, non conformités

Eléments de sorties Produits conformes contrôlés et expédiés, avec leur documentation d’accompagnement Actions correctives

Résultats attendus Produit réalisé conforme et livré au délai convenu Réactivité

Pilotes Responsable Logistique (avec les responsables des activités cartes) Responsable Opération Produits (intégration)

Le processus est divisé en plusieurs activités qui correspondent aux différentes unités de fabrication (sections de fabrication, de test, de contrôle, unité d’intégration).

4.6.2 Synoptique général des activités

Process VagueEtuvageEpargneInsertion

Contrôle IOPBrasage Vague & vague sélective

Lavage*

OUI Vague ?

Stock

Sortie Matière

PréparationComposants

Process CMSEtuvage

SérigraphieReport

RefusionLavage*

AOI

Process Assemblage

ManuelInsertionBrasage

Montage Méca.Contrôle IOP

Lavage*Collage*

Contrôle Final Cartes

Assemblées

Vernissage*

Tests et EssaisTest TakayaTest In-Situ

Test Boundary ScanTests Fonctionnels

Déverminage

Intégration*Contrôle FinalProduits Intégrés

NON

CLIENT * = si applicable



4.6.3 Maîtrise des activités et des moyens de production Les DFC, qui contiennent les informations et instructions spécifiques au produit, sont réalisés par le service Méthode/Industrialisation ; des dossiers spécifiques à certains ateliers sont réalisés par les responsables. Des instructions de production (IP) documentées permettent quelque soit le produit réalisé, de maîtriser l’ensemble des activités de fabrication, l’utilisation des équipements associés, et les opérations de vérifications à effectuer par les opérateurs eux-mêmes. Ces instructions sont maintenues sous la responsabilité des responsables des différentes activités. Les moyens de production font l’objet d’entretien et de programmes de maintenance préventive réalisés sous la responsabilité de chaque responsable d’atelier. Des instructions de maintenance (IC) décrivent les opérations de maintenance à réaliser et leur périodicité.

4.6.4 Maîtrise des activités de tests et essais Des procédures et instructions sont mises en place pour assurer, par du personnel habilité, les tests et essais définis dans les DFC. Les moyens de tests et essais appartenant à FEDD font l’objet de vérifications périodiques sous la responsabilité du Contrôle. Des instructions (IE) définissent les périodicités et modalités de ces vérifications. La nature, la périodicité et l’exécution des vérifications des bancs de tests et moyens de mesure fournis par le client sont sous la responsabilité du client, FEDD assurant la surveillance du planning de vérification. Pour chaque lot , la traçabilité des moyens de mesures utilisés est assurée.

4.6.5 Identification et traçabilité En cours de fabrication, chaque lot est identifié lors de son lancement par une « Fiche d’identification ». La traçabilité de l’ensemble des opérations de fabrication, de tests et d’essais effectuées sur un lot est assurée au travers du système GPAO, et , sauf interdiction client, des pastilles et tampons identifiés par opérateur et qui sont apposés sur les produits . Cette traçabilité assure le suivi quantitatif des productions.

4.6.6 Traçabilité des composants approvisionnés La traçabilité permet de retrouver par lot de cartes (respectivement de composants) la traçabilité ascendante (resp. descendante) des composants utilisés, qu’ils soient achetés ou en stock déporté appartenant au client. Nota : la traçabilité des composants panier garni n’est pas assurée par ce système mais par le mode de gestion lui-même, sous la responsabilité du client.



4.6.7 Contrôles en cours et en fin de fabrication En plus des vérifications effectuées par les opérateurs eux-mêmes, des contrôles sont planifiés en cours et en fin de fabrication et sont effectuées par des personnes habilitées. Ces contrôles sont décrits dans la procédure « Contrôle fabrication en-cours et final » et les rapports de contrôles sont enregistrés. Ces contrôles portent sur :

• le DFC • les caractéristiques du produit (plans, nomenclatures, spécifications client …) • le référentiel d’acceptation applicable (IPC A610, WHMA 620 ou spécifique client) • l’identification éventuelle des corps étrangers • la documentation d’accompagnement.

En cas de non-conformité, :

• la procédure de « Maîtrise du produit non-conforme » est enclenchée, l’identification et la ségrégation des produits non conformes étant assurée.

• les produits non-conformes ne peuvent être livrés que sous dérogation du client. • les non-conformités majeures sont soumises au client, seul habilité pour décider le

rebut/déclassement ou les modalités de reprise. Pour les produits gérés sous les exigences EN9100 ou ISO13485, une FAI est effectuée lors de la première livraison des pièces en configuration série ou après une évolution de la configuration. Par défaut, les prototypes ne sont pas soumis à FAI.

4.6.8 Actions correctives Par la mise en place d’actions correctives, l’entreprise vise à éviter le renouvellement de non-conformités. L’ensemble des défauts identifiés en interne (rapports de contrôle) et en externe (réclamations clients) est analysé par le service contrôle qui instruit le problème rencontré. Ces analyses permettent de définir et mettre en place les actions correctives appropriées ; un recours à la méthode 8D peut-être effectué pour les problèmes complexes. Les actions correctives sont soldées par le responsable qualité après vérification de la mise en œuvre des actions correspondantes et leur résultat est vérifié lors des mises en fabrication suivantes.

4.6.9 Achat des ingrédients Les ingrédients sont approvisionnés auprès des distributeurs sur la base des demandes exprimées par les responsables d’ateliers. Le contrôle d’entrée est effectué par le responsable de l’activité concernée. La traçabilité est assurée de la même manière que pour les composants pour les crèmes à braser, vernis, diluants, colles utilisés.

4.6.10 Propriété du client Les composants fournis par le client en panier garni sont systématiquement soumis à un inventaire (quantité, conformité, aspect) avant lancement en fabrication.



Les composants fournis par le client en stock déportés font l’objet d’un contrôle quantitatif à réception, sont identifiés, puis sont stockés dans les mêmes conditions que les composants FEDD ; ces composants sont gérés en informatique. Les bancs de tests, appareils de mesure ou outillages fournis par le client sont identifiés et stockés dans des zones appropriées à leur préservation ; une vérification des dates de validité des étalonnages/vérifications est effectuée pour autoriser l’utilisation. Tout document ou matériel spécifique ou logiciel propriété du client est confidentiel et ne peut être divulgué sans accord express du client afin de préserver la propriété intellectuelle.

4.6.11 Préservation du produit Les règles en vigueur d’identification, de manipulation, stockage, conditionnement, préservation et livraison des composants / produits permettent d’éviter toute détérioration. Pour assurer la protection contre les ESD, l’ensemble des ateliers est couvert d’un sol antistatique et le personnel est équipé des moyens individuels appropriés (blouses, bracelets, chaussures, talonnettes) régulièrement vérifiés ; tous les équipements et les conditionnements utilisés pour la manutention ou le transport sont mis en œuvre pour la protection ESD. Pour assurer la préservation des composants MSD, des enceintes de stockage sous hygrométrie contrôlée sont utilisées ; des instructions d’étuvage et de mise sous vide complètent ce dispositif. Des stockages en réfrigérateur et la climatisation des ateliers permettent entre autres la préservation des ingrédients qui le nécessitent.

4.6.12 Maîtrise des opérations sous-traitées Dans le cas exceptionnel où des opérations sont sous-traitées, les mêmes exigences de maîtrise, de réalisation et de contrôle sont appliquées.

4.6.13 Maîtrise des prestations associées Il n’y a pas de prestation associée dans le cadre des prestations FEDD, hormis des prestations dites de « Reprise » portant sur des produits préalablement réalisés. Les « Reprises » pour non-conformité imputable à FEDD sont traitées conformément à la procédure de Maîtrise des produits non-conformes. Les autres opérations de reprise sont :

Les « Modifications », qui consistent à appliquer, à la demande expresse du client, une modification dans la définition du produit

Le « SAV » qui consiste à dépanner/réparer/expertiser un produit non fonctionnel sans non conformité imputable FEDD

Dans tous les cas :

les prestations de reprise sont gérées comme des commandes

la ségrégation des produits par rapport aux fabrications est assurée par l’identification physique et des zones de stockage/en-cours dédiées



5 PROCESSUS SUPPORT

5.1 PROCESSUS DE PILOTAGE DU SYSTEME QUALITE

5.1.1 Caractéristiques du processus Finalité du processus Assurer la conformité du produit

Assurer la conformité du système qualité Améliorer le système pour le rendre plus efficace et augmenter la satisfaction des clients Gérer la documentation du système qualité

Eléments d'entrée Politique Qualité, objectifs, revue de direction Normes en vigueur Evaluation de la satisfaction client Résultats des audits (internes et externes) Données issues de la surveillance des processus et des produits

Eléments de sorties Documentation du système qualité Données préparatoires à la revue de direction Plans d'amélioration, actions préventives Evolution du système qualité Audits internes

Résultats attendus Amélioration de la satisfaction client Diminution des non conformités Atteinte des objectifs Production et efficacité des améliorations (progrès, correctif, préventif) Application rigoureuse des dispositions du système qualité

Pilote Responsable Qualité La politique qualité de l’entreprise est définie par la direction, et diffusée au travers du présent manuel et des points qualité. Elle est présentée et expliquée à l’ensemble du personnel ; sa compréhension est régulièrement vérifiée, en particulier lors des audits internes. La revue de direction assure chaque année de l’adéquation du système à la poursuite de la satisfaction des clients. Les objectifs correspondants sont déclinés chaque année par la direction et diffusés à l’ensemble du personnel. Le responsable qualité veille à ce que l’ensemble du système reste cohérent au fur et à mesure des actions d’amélioration qui peuvent être entreprises.



5.1.2 Evaluation de la satisfaction du client Des réunions de production incluant notamment le responsable Qualité, le responsable Commercial, les Chargés d’Affaires, le responsable Logistique, le responsable Méthodes permettent de remonter les informations issues des clients collectées, en particulier les points de satisfaction et insatisfaction. Les évaluations effectuées par les clients sont analysées. Certains indicateurs internes (non conformités, ponctualité), sans être une mesure complète de la satisfaction client, sont des bons indicateurs de cette satisfaction puisqu’ils reflètent la performance attendue . Ils sont calculés automatiquement à partir des enregistrements du système informatique, affichés et analysés mensuellement. La revue de direction est l’occasion de faire la synthèse annuelle de la surveillance périodique, complétée éventuellement par une enquête effectuée auprès des principaux clients dont les évaluations n’existent pas ou sont partielles.

5.1.3 Audit interne Les audits internes permettent : d’évaluer l’efficacité et la performance d’un processus par rapport aux objectifs fixés d’évaluer si les différents processus/domaines sont gérés par leurs responsables en

conformité avec les exigences du système qualité FEDD de vérifier la conformité du système par rapport aux normes de référence de s’assurer de la bonne application des dispositions planifiées de participer à la sensibilisation et à la communication sur le système qualité

Les audits internes peuvent être à l’origine de la mise en place d’actions correctives ; ces dernières sont traitées dans le cadre des plans d’actions d’audit.

5.1.4 Surveillance et mesure des processus La surveillance et, si applicable, la mesure des processus sont les éléments pour : Evaluer leur maîtrise Evaluer la situation et la progression par rapport aux objectifs le cas échéant Analyser leur fonctionnement dans le but de générer des améliorations

5.1.5 Analyse des données Les enregistrements des résultats des contrôles et tests, ainsi que différents indicateurs et dispositifs de surveillance sont utilisés pour l’analyse de données permettant, à différents niveaux, la définition des actions appropriées (correctives, préventives, amélioration). Ces données concernent : La satisfaction du client La conformité des produits aux exigences, les processus les fournisseurs



5.1.6 Actions préventives et d’amélioration Par la mise en place d’actions préventives, l’entreprise vise à déterminer et supprimer les causes potentielles de non-conformités. Par la mise en place d’actions d’amélioration, l’entreprise vise à améliorer la satisfaction de ses clients et son efficacité. Les actions peuvent être proposées à tous les niveaux : opérateurs, responsables, audit interne, revue de direction, remontée client, benchmark.

5.1.7 Pilotage et surveillance des processus Chaque processus est piloté par un responsable identifié qui veille à : la planification de l’activité, l’application des procédures et instructions, la

mobilisation des moyens nécessaires, l’avancement des actions correctives, préventives et d’amélioration

l’adéquation des conditions de fonctionnement de son domaine avec les objectifs fixés et l’anticipation des besoins d’adaptation ou d’amélioration

A chaque processus est associé un objectif quantifié ou un (ou plusieurs) critère(s) d’efficacité ainsi qu’une méthode de surveillance. La société FEDD étant avant tout une entreprise de production, les indicateurs et les actions relatifs aux processus de réalisation tiennent un rôle prépondérant dans les dispositifs mis en place. Les audits internes permettent entre autres de surveiller les processus, leur efficacité et d’identifier des pistes d’amélioration. Enfin, les revues de direction permettent d’évaluer l’efficacité globale de l’ensemble des processus par rapport à la politique qualité et aux objectifs généraux de l’entreprise.

5.1.8 Système documentaire Les principales catégories de documents internes gérés dans le cadre du Système Qualité sont :

• Le Manuel Qualité est un descriptif général du système qualité en vigueur ; il ne contient pas de modes opératoires détaillés (ces modes sont décrits dans les procédures ou dans les instructions)

• Les Procédures qui sont des directives écrites applicables dans tout le périmètre d’activité, organisées par processus

o La liste des procédures est présentée en Annexe du Manuel Qualité. • Les Instructions qui sont des modes opératoires détaillés applicables sur les postes de

travail Les modalités de leur formalisation, vérification, diffusion, modification, archivage sont décrites dans les procédures et assurent notamment que :

o seules les éditions à jour des documents sont disponibles, o le personnel a connaissance de ces documents et y a accès, o les éditions périmées sont détruites ou archivées.

Les clients, représentants des clients et/ou des Autorités ont accès à la documentation.



La gestion des Enregistrements assure la traçabilité et permet de démontrer : o la conformité des produits aux exigences spécifiées o la mise en œuvre du système qualité

Les conditions d’archivage sont définies au sein d’une procédure spécifique. Une liste identifiant chaque enregistrement a ainsi été formalisée. Les méthodes et les

responsables de collecte, d’archivage ainsi que la durée et le lieu d’archivage y sont précisés pour chaque enregistrement.

Les conditions d’archivage sont telles qu’elles évitent les détériorations endommagements et pertes.

5.1.9 Sensibilisation La sensibilisation permet au travers de courtes interventions individuelles ou collectives, d’expliquer ou de rappeler un certain nombre de notions relatives à l’obtention de la qualité sur un produit ou dans un process donné et/ou au système qualité Les sensibilisations peuvent être générées par des actions correctives, préventives ou d’amélioration, ou encore lors des audits internes.



5.2 PROCESSUS DE PLANIFICATION INDUSTRIELLE

5.2.1 Caractéristiques du processus Finalité du processus Tenir à disposition l’outil industriel nécessaire aux processus

de réalisation Disposer d’un outil industriel dont la qualité soit en adéquation avec les objectifs d’excellence technique de FEDD

Eléments d'entrée Remontées d’information clients Veille technologique Remontée d’information maintenance Adéquation charge/capacité Surveillance qualité

Eléments de sorties Choix et mise en place des nouveaux équipements Qualification des process Augmentation des capacités matérielles et humaines Gestion des compétences et plan de formation Schéma directeur informatique Sous-traitants homologués et domaines Gestion des infrastructures (bâtiments, servitudes, environnement)

Résultats attendus Aptitude technique à traiter les produits à réaliser Capacité en adéquation avec les besoins en charge prévisionnelle

Pilote Responsable Industriel

5.2.2 Identification des besoins Pour toutes ces ressources, l’identification des besoins est réalisée par les besoins issus :

• de l’écoute client sur les besoins ou technologies à venir dans leurs produits • des différents systèmes de surveillance mis en place sur les process de réalisation qui

permettent d’évaluer la performance globale de l’outil industriel • de la veille technologique • de l’analyse de l’adéquation charge capacité réalisée par la logistique

5.2.3 Gestion des compétences et plan de formation Les responsables définissent les compétences nécessaires pour la réalisation des produits dans leurs ateliers et pour la maintenance des équipements utilisés. Dans chaque atelier, une grille de compétences permet au responsable de définir pour chacune de ces compétences, l’état de qualification de chaque personne. Ces grilles de compétences sont mises à jour périodiquement.



Chaque année, la Direction, les Responsables et les Représentants du Personnel définissent le plan de formation annuel, après avoir dressé le bilan de la formation de l’année écoulée et remonté les besoins à couvrir. Les besoins en ressources supplémentaires ou en accroissement des compétences sont identifiés par la revue de direction et par les systèmes de surveillance des processus.

5.2.4 Validation des procédés Les référentiels internationaux IPC permettent d’effectuer la vérification visuelle de l’ensemble des opérations effectuées avec des critères précis, selon la classe du produit. Plusieurs procédés sont néanmoins gérés à FEDD comme des procédés spéciaux et font à ce titre l’objet de validations formalisées, notamment :

• Les procédés de brasage en enceinte fermée en référentiel IPCA610 Classe 3 : Refusion des CMS en four à convection forcée Brasage vague Brasage vague sélective

• Le vernissage des cartes électroniques Seul le personnel dûment identifié est habilité à les mettre en œuvre.

5.2.5 Nouveaux équipements, process et qualification Lorsqu’un nouvel équipement de fabrication est mis en œuvre, le responsable d’atelier concerné s’assure que les conditions de mise en œuvre du processus soient identifiées :

• environnement de travail • instructions de production, de maintenance, formation, • critères d’acceptation.

La réception sans réserve de l’équipement tient lieu de validation. Lorsqu’il s’agit d’un nouveau process, sous la responsabilité du Directeur Industriel, la validation peut nécessiter la mise en œuvre :

• d’un plan de qualification, • d’une analyse de risque.

5.2.6 Environnement de travail L’ensemble des zones de production est protégé contre les ESD par la mise à disposition des moyens adéquats : sols ESD, équipement individuel, postes de travail, moyens de manutention etc… Tous ces moyens sont périodiquement vérifiés. De même, lorsque les process l’exigent, une maîtrise de la température et/ou de l’hygrométrie est assurée (CMS , vernissage). Enfin, des dispositions spécifiques sont établies pour la gestion des composants MSD.



5.2.7 Système informatique de gestion Le système informatique de gestion de FEDD est un système intégré spécifique qui gère en particulier de nombreux enregistrements du système qualité (traçabilité des opérations, des composants, des non conformités, indicateurs qualité). L’adéquation aux exigences et l’identification des besoins et améliorations nécessaires sont identifiés par la revue de direction , par les systèmes de surveillance des processus et par les demandes des différents responsables ; le responsable industriel gère les demandes pour planifier les travaux d’amélioration du système. La sécurisation est assurée par un ensemble de sauvegardes automatisées des serveurs de travail vers des serveurs de secours.



6 LISTE DES PROCEDURES

PROCESSUS N° Titre

ACHATS

ACH-01 Gestion des nomenclatures achats

ACH-02 Sélection et évaluation des fournisseurs

ACH-03 Approvisionnement des composants

ACH-04 Contrôle d'entrée et non-conformités achats

COMMERCIAL COM-01 Offres Commerciales

LOGISTIQUE LOG-01 Gestion de la ponctualité

FABRICATION ET CONTRÔLE

CTL-01 Contrôle fabrication en cours et final

CTL-02 Etat des contrôles et essais

CTL-03 Maîtrise du produit non conforme

CTL-04 Recherche des causes et actions correctives

CTL-05 Tests et essais

CTL-06 Vérifications des moyens de mesure

FAB-01 Maîtrise des ESD

FAB-02 Règles de manipulations et de stockage

FAB-03 Identification et traçabilité du produit

FAB-04 Suivi des produits incomplets

FAB-05 Produits fournis par le client

FAB-06 Gestion des équipements

FAB-07 Achats d'ingrédients

FAB-08 Processus de gestion des reprises

METHODE INDUSTRIALISATION

IND-01 Revue des exigences

IND-02 Documentation de production



IND-03 Gestion de la configuration

IND-04 Revue de premier article (FAI)

IND-05 Gestion des risques

PILOTAGE INDUSTRIEL

PIND-01 Validation des procédés

PIND-02 Gestion des compétences

PIND-03 Maîtrise du système informatique

PIND-04 Sous-traitance électronique

PILOTAGE ENTREPRISE

PPIL-01 Revue de Direction

PPIL-02 Surveillance de la satisfaction client

PILOTAGE SMQ

PSMQ-01 Gestion documentaire du système qualité

PSMQ-02 Maîtrise des enregistrements et archivage

PSMQ-03 Audits Qualité internes

PSMQ-04 Mesure , surveillance et analyse des données

PSMQ-05 Actions préventives et de progrès

Documents

1 PREAMBULE 1.1 ICHE DE DIFFUSION - fedd.fr QUALITE v13 07Sept2014.pdf · Le système de management de la qualité de FEDD est établi conformément aux exigences de la norme ISO