21Y97Gebrauchsanweisung����������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4Instructionsforuse��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 6Instructionsd‘utilisation�������������������������������������������������������������������������������������������������������� 8Istruzioniperl’uso���������������������������������������������������������������������������������������������������������������10Instruccionesdeuso�����������������������������������������������������������������������������������������������������������12Manualdeutilização������������������������������������������������������������������������������������������������������������14Gebruiksaanwijzing�������������������������������������������������������������������������������������������������������������16Bruksanvisning�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������18Brugsanvisning�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������20Instrukcjaużytkowania���������������������������������������������������������������������������������������������������������22Használatiutasítás���������������������������������������������������������������������������������������������������������������24Návodkpoužití�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������26Οδηγίεςχρήσης������������������������������������������������������������������������������������������������������������������28使用说明书�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30

2 | Ottobock 21Y97

Ottobock | 321Y97

4 | Ottobock 21Y97

Bedeutung der Symbolik Deutsch

HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.INFORMATION Wichtige Informationen zur Versorgung / Anwendung.

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2016-02-23• Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.• Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.• Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ein.• Bewahren Sie dieses Dokument auf.

MitdemVentil21Y97wirddielösbareVerbindungzwischenderflexiblenStumpfbettungunddemdistalen Anteil des Prothesenschaftes hergestellt (z. B. beim ISNY-Schaft). Das Ventil-Set enthält alle Bauteile einschließlich Schablonen, die für den systemgerechten Einbau gebraucht werden. Für den seitlichen Einbau steht das Ventil-Set 21Y105 (ohne Verbindungsrohr) zur Verfügung.

1 Bauteile (Abb. 1)(1) Tiefziehschablone 21Y101 mit Holzschraube(2) Gießschablone 21Y102 mit Senkschrauben M5(3) Einschraubring 21Y99=10(4) Eingußring 21Y98 mit Dichtring 21Y103(5) Gummiflachventil21Y40=40mitVerbindungsrohr21Y77undEinsatzring(6) Schraubscheibe 4Z8

2 Sicherheitshinweise

HINWEIS

Beschädigung bei Verwendung von Puder. Jegliche Art von Puder am Schaftinneren oder auf der Haut kann während des Gebrauchs die Funktionsfähigkeit des Ventils einschränken oder ausschalten. Vermeiden Sie die Verwendung von Puder an ventilnahen Stellen.

3 EinbauanleitungDasVentilkannjenachStumpflängedistal,zentraloderseitlichangebrachtwerden.DiegenaueAnweisung zur Herstellung eines ISNY-Schaftes unter Verwendung des Ventils 21Y97 ist in den Technischen Informationen 2.3.5 und 2.3.6 beschrieben.Tiefziehschablone21Y101mitHolzschraubeanderStumpfspitzedesGipsmodellesfixieren(Abb.2).Nach dem Tiefziehen den zylindrischen Teil der Schablone freischneiden. Holzschraube entfernen, und Gießschablone 21Y102 mit Senkschraube festschrauben (Abb. 3).Nach dem Laminieren Fläche der Gießschablone freischleifen. Senkschraube herausdrehen, und tiefgezogeneStumpfbettungausdemGießharzschaftziehen(Abb.4).EinschraubringvoninnenindieStumpfbettungdrücken,diebeigefügteSchraubscheibealsHilfs-werkzeug verwenden, und Eingußring von außen aufschrauben (Abb. 5).

Ottobock | 521Y97

Ventilöffnung am Gießharzschaft mit Plastilin verschließen, Schaftansatz mit PEDILEN aufschäu-men und anschließend mit Forstnerbohrer, ø 28 mm, durchbohren (Abb. 6).KonischeFlächedesEingußringesmitSiegelharz-Spachtelbestreichen.FlexibleStumpfbettungin den Stützrahmen eindrücken. Auf genaue Passung im Ventilbereich achten (Abb. 7).NachderFormgebungdesSchaumstoffüberzugesVerbindungsrohrdesVentilseinpassen(Abb.8).Ventilrohr mit Siegelharz bestreichen, in die Ventilöffnung einsetzen, so daß Rohr und Eingußring miteinander verkleben (Abb. 9).Schnittmodell eines Schaftes mit eingebautem Ventil (Abb. 10):(1) FlexibleStumpfbettung(2) Gießharzrahmen(3) PEDILEN-Hartschaum H300(4) Außenlaminat(5) Schaftansatz 5R1(6) Einschraubring 21Y99=10*(7) Dichtring 21Y103(8) Eingußring 21Y98(9) Verbindungsrohr mit Einsatzring* Ein Einschraubring mit längerem Gewinde (21Y99=14) zum individuellen Kürzen ist lieferbar.

4 Rechtliche HinweiseAlle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und könnendementsprechendvariieren.

4.1 HaftungDer Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson-dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

4.2 CE-Konformität

DasProdukterfülltdieAnforderungendereuropäischenRichtlinie93/42/EWGfürMedizinpro-dukte.AufgrundderKlassifizierungskriteriennachAnhangIXdieserRichtliniewurdedasProduktin die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.

6 | Ottobock 21Y97

Explanation of symbols English

NOTICE Warningsregardingpossibletechnicaldamage.INFORMATION Importantinformationonthefitting/use.

INFORMATION

Lastupdate:2016-02-23• Pleasereadthisdocumentcarefullybeforeusingtheproduct.• Followthesafetyinstructionstoavoidinjuriesanddamagetotheproduct.• Instructtheuserintheproperandsafeuseoftheproduct.• Pleasekeepthisdocumentinasafeplace.

The21Y97Valveprovidesthedetachableconnectionbetweentheflexiblesocketandthedistalportionofthesocketframe(forexampleintheISNYSocket).Thevalvekitcomprisesallpartsincludingpatternswhicharerequiredforadequateinstallation.For lateral installation use 21Y105 Valve Kit (without tube).

1 Parts (Fig. 1)(1) 21Y101 Pattern for Vacuum Forming, with wood screw(2) 21Y102 Pattern for Laminating, with countersunk screws M5(3) 21Y99=10 Insert Ring(4) 21Y98 Lamination Collar with 21Y103 Seal Ring(5) 21Y40=40 Flat Rubber Valve with 21Y77 Tube and Seat Ring(6) 4Z8 Screw-in Aid

2 Safety instructions

NOTICE

Risk of damage if using powder. Anykindofpowderontheinnersideofthesocketorontheskincanrestrictordisablethefunctionalityofthevalveduringuse.Avoidusingpowderinareas close to the valve.

3 Instruction for installationThevalvecanbeprovidedatthedistalend,centrallyorlaterally,dependingonthelengthoftheresidual limb. Detailed instruction for the fabrication of an ISNY Socket using the 21Y97 Valve is given in the Technical Information bulletins 2.3.5 and 2.3.6.Holdthe21Y101PatternforVacuumForminginpositionatthedistalendoftheplastercastusinga wood screw (Fig. 2).Aftervacuumformingclearthecylindricalpartofthepattern.Removethewoodscrewandattachthe 21Y102 Pattern for Laminating by a countersunk screw (Fig. 3).

Ottobock | 721Y97

Afterlaminationcleartheareaofthepatternbygrinding.Removethecountersunkscrewandpullthe vacuum formed socket out of the lamination socket (Fig. 4).Press the insert ring from the inside into the socket using the enclosed screw-in aid, and attach the lamination collar from the outside (Fig. 5).FillPlastilinclayintothevalveopeningatthelaminationsocket,addPEDILENfoamtothesocketattachmentareaandsubsequentlydrillaholethroughit,usingaForstnerdrill,diam.28mm(Fig.6).Applysealingresinputtytotheconicalsurfaceofthelaminationcollar.Presstheflexiblesocketintotheframe.Makesureitfitsaccuratelyinthevalvearea(Fig.7).Aftershapingthefoam,fitintheconnectiontubeofthevalve(Fig.8).Applysealingresintothevalvetube,insertitintothevalveopeninginsuchawaythattubeandlamination collar are bonded to each other (Fig. 9).Cross-cut of a socket with installed valve (Fig. 10):(1) FlexibleSocket(2) Plastic Socket Frame(3) PEDILEN Rigid Foam H300(4) Outer Laminate(5) 5R1 Socket Attachment Block(6) 21Y99=10 Insert Ring*(7) 21Y103 Seal Ring(8) 21Y98 Lamination Collar(9) Connection Tube with Seat Ring*Aninsertringwithlongerthread(21Y99=14)whichcanbeshortenedforindividualrequirements

is available.

4 Legal informationAlllegalconditionsaresubjecttotherespectivenationallawsofthecountryofuseandmayvaryaccordingly.

4.1 LiabilityThemanufacturerwillonlyassumeliabilityiftheproductisusedinaccordancewiththedescrip-tionsandinstructionsprovidedinthisdocument.Themanufacturerwillnotassumeliabilityfordamagecausedbydisregardofthisdocument,particularlyduetoimproperuseorunauthorisedmodificationoftheproduct.

4.2 CE conformity

ThisproductmeetstherequirementsoftheEuropeanDirective93/42/EECformedicaldevices.ThisproducthasbeenclassifiedasaclassIdeviceaccordingtotheclassificationcriteriaoutlinedinAnnexIXofthedirective.Thedeclarationofconformitywasthereforecreatedbythemanufac-turerwithsoleresponsibilityaccordingtoAnnexVIIofthedirective.

8 | Ottobock 21Y97

Signification des symboles Français

AVIS Misesengardecontreleséventuelsdommagestechniques.INFORMATION Informationsimportantesconcernantl'appareillage/l'application

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2016-02-23• Veuillezlireattentivementl’intégralitédecedocumentavantd’utiliserleproduit.• Respectezlesconsignesdesécuritéafind’évitertouteblessureetendommagementduproduit.• Apprenezàl’utilisateuràbienutilisersonproduitetinformez-ledesconsignesdesécurité.• Conservez ce document.Lasoupape21Y97formelajonctionamovibleentrelemanchonflexibleetlapartiedistaledel‘emboîturedelaprothèse(p.ex.emboîtureISNY).Lekitdeconstructiondelasoupapeconti-enttousleséléments,ycomprislesgabarits,quiserontnécessairesàunmontageconformeausystème.Pourlemontageàunpointlatéralutiliserlekitdesoupape21Y105(sanstube).

1 Eléments de construction (photo1)(1) Gabaritpourmoulagesousvide21Y101avecvisàbois(2) Gabarit à couler 21Y102 avec vis à tête fraisée M5(3) Baguefiletée21Y99=10(4) Bague à couler 21Y98 avec joint d‘étanchéité 21Y103(5) Soupapeplateencaoutchouc21Y40=40avectubederaccordement21Y77etbague(6) Disque4Z8(aidepourvisser)

2 Consignes de sécurité

AVIS

Dégradations occasionnées par l’utilisation de poudre. L’applicationdetouttypedepoudreàl’intérieurdel’emboîtureousurlapeaupeutaltérerlafonctionnalitédelavalveoulamettrehorstensionaucoursdel’utilisationdudispositif.Évitertouteutilisationdepoudreauxendroitsprochesdesvalves.

3 Instruction de montageSuivantlalongueurdumoignon,lasoupapeseraplacéeàunpointdistal,centraloulatéraldel‘emboîture.Lesinstructionsdétailléespourlafabricationd‘uneemboîtureISNYaveclasoupape21Y97sontdécritesdanslesInformationsTechniques2.3.5et2.3.6.Fixerlegabaritpourmoulagesousvide21Y101surleboutdumodèleenplâtre(côtémoignon)aveclavisàbois(photo2).Aprèslemoulagesousvide,couperlapartiecylindriquedugabarit.Enleverlavisàboisetfixerlegabaritàcouler21Y102aveclavisàtêtefraisée(photo3).Aprèslelaminage,poncerpourlibérerlasurfacedugabaritàcouler.Desserrerlavisàtêtefraiséeettirerlemanchonflexiblemouléhorsdel‘emboîtureenrésine(photo4).

Ottobock | 921Y97

Pousserlabaguefiletéedel‘intérieurdanslemanchonetvisserlabagueàcoulerdel‘extérieur.Utiliserledisque4Z8jointàlasoupapepourvisserlabaguefiletéedel‘intérieur(photo5).Boucherl‘ouverturefaitepourlasoupapedansl‘emboîtureenrésineavecdelaplastiline,coulerl‘admissiond‘emboîtageavecdelamoussePEDILENetpercerensuiteavecunforetàpointelecentragede28mmdeø(photo6).EnduirelasurfaceconiquedelabagueàcoulerdepâteàspatulerdeSiegelharz.Emboîterlemanchonflexibledanslecadredesupport.Prendregardeàunajustementexactàl‘emplacementdelasoupape(photo7).Aprèsavoirfaçonnélerevêtementenmousse,ajusterletubederaccordementdelasoupape(photo8).EnduireletubedelasoupapedeSiegelharzetleplacerdansl‘ouverturedelasoupapedema-nièreàcequeletubeetlabagueàcoulersoientcollésensemble(photo9).Modèleencouped‘uneemboîtureavecsoupapemontée(photo10):(1) Manchonflexible(2) (Cadre en résine à couler(3) Mousse dure PEDILEN(4) Laminageextérieur(5) Admission d‘emboîtage 5R1(6) Baguefiletée21Y99=10*(7) Joint d‘étanchéité 21Y103(8) Bague à couler 21Y98(9) Tube de raccordement avec bague*Nousdisposonsd‘unebagueavecfiletpluslong(21Y99=14)quipeutêtreraccourcisuivantlesexigencesindividuelles.

4 Informations légalesTouteslesconditionslégalessontsoumisesàlalégislationnationaledupaysd’utilisationconcernéetpeuventdoncprésenterdesvariationsenconséquence.

4.1 Responsabilité

Lefabricantestresponsablesileproduitestutiliséconformémentauxdescriptionsetinstructionsdecedocument.Lefabricantdéclinetouteresponsabilitépourlesdommagesdécoulantd’unnon-respectdecedocument,notammentd’uneutilisationnonconformeoud’unemodificationnonautoriséeduproduit.

4.2 Conformité CE

Ceproduitrépondauxexigencesdeladirectiveeuropéenne93/42/CEErelativeauxdispositifsmédicaux.LeproduitaétéclassédanslaclasseIsurlabasedescritèresdeclassificationd’aprèsl’annexeIXdecettedirective.Ladéclarationdeconformitéadoncétéétablieparlefabricantsoussapropreresponsabilité,conformémentàl’annexeVIIdeladirective.

10 | Ottobock 21Y97

Significato dei simboli utilizzati Italiano

AVVISO Avvisirelativiapossibiliguastitecnici.INFORMAZIONE Importantiinformazionirelativeatrattamento/applicazione.

INFORMAZIONE

Data dell‘ultimo aggiornamento: 2016-02-23• Leggereattentamenteilpresentedocumentoprimadiutilizzareilprodotto.• Attenersialleindicazionidisicurezzaperevitarelesioniedannialprodotto.• Istruirel‘utentesull‘utilizzocorrettoesicurodelprodotto.• Conservareilpresentedocumento.

Lavalvola21Y97servecomocollegamentotrainvasoflessibileeilsupportorigido(p.es.nell‘invasaturaISNY.Ilsetpervalvolaincludetutteleparticompreselesagomenecessarieperun corretto montaggio. Perilmontaggioinposizionelateraleutilizzareilsetpervalvola21Y105(senzatubo).

1 Parti (fig.1)(1) Sagoma 21Y101 con vite da legno(2) Sagoma di colata 21Y102 con viti M5(3) Anellofilettato21Y99=10(4) Anello di colata 21Y98 con anello di guarnizione 21Y103(5) Valvolapiatta21Y40=40contubo21Y77eanelloinserto(6) Piastrina 4Z8

2 Indicazioni per la sicurezza

AVVISO

Danni in caso di utilizzo di talco.Qualsiasitipoditalcoall’internodell’invasaturaosullapellepuòlimitarelafunzionalitàdellavalvoladurantel’uso.L’utilizzoditalcoinprossimitàdellaval-volavapertantoevitato.

3 MontaggioLavalvolapuòessereapplicata,asecondadellalunghezzadelmoncone,inposizionedistale,centraleolaterale.Leistruzionitechnicheperlacostruzionediun‘invasaturaISNYsonodatenelle Informazioni Tecniche 2.3.5 e 2.3.6.Fissarelasagoma21Y101conlaviteallapuntadelmodellodigesso(fig.2).Dopoladecompressionetagliarelapartecilindricadellasagoma.Toglierelavitedalegnoefis-sareconl‘appositovitelasagomadicolata21Y102(fig.3).Dopolalaminazioneliberareilpianodellasagomadicolata.Toglierelaviteestaccareilsupportorigidodallaparteflessibileindecompressione(fig.4).

Ottobock | 1121Y97

Premerel‘anellofilettato21Y99=10dall‘internonell‘invasoflessibileeavvitare,dall‘esterno,l‘anellodicolata21Y98.Comeutensileservelapiastrina4Z8(fig.5).Chiuderel‘aperturadellavalvolasullaparteinresinaconplastilina,schiumareconilPEDILENe,inseguito,forareconlapuntaForstner,ø28mm(fig.6).Cospargereilpianoconicodell‘anellodicolataconSiegelharz.Inserirel‘invasoflessibilenelsup-portorigidobadandoall‘esattoposizionamentoincorrispondenzadellavalvola(fig.7).Dopolasagomaturadelrivestimentocosmeticoinserireeadattareiltubodellavalvola(fig.8).PenellareiltubodellavalvolaconSiegelharzeinserirenell‘appositaaperturaincollandotuboeanellodicolata (fig.9).Modelloinsezionediun‘invasaturaconvalvolainserita(fig.10):(1) Invasoflessibile(2) Supportorigido(3) PEDILEN schiuma dura H300(4) Laminazione esterna(5) Attacco di legno 5R1(6) Anellofilettato21Y99=10*(7) Anello di guarnizione 21Y103(8) Anello di colata 21Y98(9) Tubo con anello inserto*E‘disponibileunanelloconfilettopiùlungo(21Y99=14)chepuòessereaccorciatoasecondadelle esigenze individuali.

4 Note legaliTuttelecondizionilegalisonosoggetteallalegislazionedelrispettivopaesediappartenenzadell’utenteepossonoquindiesseresoggetteamodifiche.

4.1 Responsabilità

Ilproduttorerispondeseilprodottoèutilizzatoinconformitàalledescrizioniealleistruzioniriportateinquestodocumento.Ilproduttorenonrispondeincasodidanniderivantidalmancatorispettodiquantocontenutoinquestodocumento,inparticolareincasodiutilizzoimproprioomodifichenonpermessedelprodotto.

4.2 Conformità CE

Ilprodottoèconformeairequisitiprevistidalladirettivaeuropea93/42/CEErelativaaiprodottimedicali.Invirtùdeicriteridiclassificazioneaisensidell’allegatoIXdelladirettivadicuisopra,ilprodottoèstatoclassificatosottolaclasseI.Ladichiarazionediconformitàèstatapertantoemessadalproduttore,sottolapropriaunicaresponsabilità,aisensidell’allegatoVIIdelladirettiva.

12 | Ottobock 21Y97

Significado de los símbolos Español

ADVERTENCIA Advertenciassobreposiblesriesgosdeaccidentesylesionesgraves. PRECAuCIóN Advertenciassobreposiblesriesgosdeaccidentesylesiones.

AVISO Advertenciassobreposiblesdañostécnicos.INFORMACIóN Informaciónimportanteparalaprotetización/aplicación.

INFORMACIóN

Fechadelaúltimaactualización:2016-02-23• Leaestedocumentoatentamenteyensutotalidadantesdeutilizarelproducto.• Sigalasindicacionesdeseguridadparaevitarlesionesydañosenelproducto.• Expliquealusuariocómoutilizarelproductodeformacorrectaysegura.• Conserve este documento.

Pormediodelaválvula21Y97seformaunaunióndesmontableentreelflexibleencajeinteriorylapartedistaldelencaje(p.ej.enelencajeISNY).Elconjuntodelaválvulacontienetodosloscomponentesnecesariosparaelmontajedeacuerdoconelsistema,incluidoslospatrones.Paraelmontajeenlapartelateralutiliceelconjuntodelaválvula21Y105(sintubo).

1 Componentes (fig.1)(1) Patrónparavacío21Y101contirafondo(2) Patrónparalaminar21Y102contornillosavellanadosM5(3) Anillo roscado 21Y99=10(4) Aroparalaminar21Y98conjuntaanular21Y103(5) Válvulaplanadegoma21Y40=40contubodeunión21Y77yaro(6) Disco roscado 4Z8

2 Advertencias de seguridad

AVISO

Daños debido al uso de polvo. Cualquiertipodepolvoenelinteriordelencajeoenlapielpuedereducirodesactivarelfuncionamientodelaválvuladuranteeluso.Eviteusarpolvoenlospuntosadyacentesalaválvula.

3 Instrucciones de montajeDependiendodelalongituddelmuñón,laválvulapuedeircolocadaenlapartedistal,centralolateral. En las Informaciones Técnicas 2.3.5 y 2.3.6 se describe detalladamente la confección de unencajeISNYconaplicacióndelaválvula21Y97.Fijarenelextremodelmoldedeescayolaelpatrónparavacío21Y101coneltirafondo(fig.2).Efectuadoelvacío,cortarlapartecilíndricadelpatrón.Retirareltirafondoyfijarelpatrónparalaminar21Y102coneltornilloavellanado(fig.3).Unavezlaminado,lijarhastadejaraldescubiertolasuper-ficiedelpatrónparalaminar,desen-roscareltornilloavellanadoyextraerelencajeinterioralvacíodelencajederesinas(fig.4).

Ottobock | 1321Y97

Oprimirelanilloroscadoenlaparteinternadelencajeinteriorydesatornillarelaroparalaminarporlaparteexterior.Comoherramientadeayudaparlaparteinterior,utiliceeldiscoroscado(fig.5).Cerrarconplastilinalaaberturadeválvulaenelencajederesinas,laminarconPEDILENlapiezadeuniónytaladraracontinuaciónconunabrocade28mmø(fig.6).Untarconmasilla-colalasuperficiecónicadelarodelaminar.Introducirelflexibleencajeenelmarco-soporte.Poneratenciónalcorrectoajusteenlazonadelaválvula(fig.7).Formadoelrevestimientocosmético,ajustareltubodelaválvula(fig.8).Untarconcolaeltubodelaválvulaycolocarloenlaaber-turapegandoeltuboalarodelaminar(fig.9).Modelodelencajeseccionadoconválvulaincorporada(fig.10):(1) Flexibleencaje(2) Soporteenresina(3) PEDILENespumaduraH300(4) Laminadoexterior(5) Pieza de unión de madera 5R1(6) Anillo roscado 21Y99=10*(7) Junta anular 21Y103(8) Aroparalaminar21Y98(9) Tubo de unión con aro*Disponemosdeunanilloconroscamáslarga(21Y99=14)lacualpuedeseracortadasegúnlasexigenciasindividuales.

4 Aviso legalTodaslasdisposicioneslegalessesometenalderechoimperativodelpaíscorrespondientealusuarioypuedenvariarconformealmismo.

4.1 Responsabilidad

Elfabricantesehaceresponsablesiesteproductoesutilizadoconformealodescritoeindi-cadoenestedocumento.Elfabricantenoseresponsabilizadelosdañoscausadosdebidoalincumplimientodeestedocumentoy,enespecial,porlosdañosderivadosdeunusoindebidoounamodificaciónnoautorizadadelproducto.

4.2 Conformidad CE

ElproductocumplelasexigenciasdelaDirectivaeuropea93/42/CEErelativaaproductossani-tarios.SobrelabasedeloscriteriosdeclasificaciónsegúnelanexoIXdeladirectiva,elproductosehaclasificadoenlaclaseI.LadeclaracióndeconformidadhasidoelaboradaporelfabricantebajosupropiaresponsabilidadsegúnelanexoVIIdeladirectiva.

14 | Ottobock 21Y97

Significado dos símbolos Português

AVISO Avisossobrepossíveisdanostécnicos.INFORMAÇÃO Informaçõesimportantessobreaprotetização/aplicação.

INFORMAÇÃO

Datadaúltimaatualização:2016-02-23• Leiaestedocumentoatentamenteantesdeutilizaroproduto.• Observeasindicaçõesdesegurançaparaevitarlesõesedanosaoproduto.• Instruaousuáriosobreautilizaçãocorretaeseguradoproduto.• Guarde este documento.

AVálvula21Y97proporcionaaligaçãodesmontávelentreoencaixeflexíveleapartedistaldoencaixerígido(porexemplonoEncaixeISNY).Okitdaválvulaenglobatodasaspeçasincluindoosgabaritosindispensáveisaumaboamontagem.Paraacolocaçãolateralnoencaixeutilizeaválvula21Y105(semtubo).

1 Componentes (Fig. 1)(1) 21Y101GabaritoparaTermomoldagem,comparafusoparamadeira(2) 21Y102GabaritoparaLaminação,comparafusodecabeçachataM5(3) 21Y99=10AroRosqueado(4) 21Y98AroparaLaminaçãocomArodeIsolamento21Y103(5) 21Y40=40VálvulaPlanadeBorrachacomTubodeUniãocomAro21Y77(6) 4Z8DiscoRosqueado

2 Indicações de segurança

AVISO

Danos devido à utilização de pó. Qualquertipodepónointeriordoencaixeousobreapelepodelimitaroudesactivarafuncionalidadedaválvula.Evitarautilizaçãodepónospontospróximosdaválvula.

3 Instruções para MontagemAválvulapodesercolocadanaextremidadedistal,centradaoulateralizada,dependendodocomprimentodomembroremanescente.AsinstruçõesdetalhadasparaafabricaçãodoEncaixeISNYcomVálvula21Y97encontram-senosboletinsdeInformaçãoTécnica2.3.5e2.3.6.FixeoGabaritoparaTermomoldagem21Y101naextremidadedistaldomoldedegessoutilizandoumparafusoparamadeira(Fig.2).Depoisdatermomoldagemretireapartecilindricadogabaritoeoparafusoparamadeira.FixeoGabaritoparaLaminação21Y102utilizandooparafusodecabeçachata(Fig.3).Depoisdalaminaçãodesbasteaáreadogabarito.Retireoparafusoesepareoencaixetermo-moldadodoencaixelaminado(Fig.4).

Ottobock | 1521Y97

Aperteoarorosqueadopeloladointernodoencaixeutilizandoodiscorosqueado,efixeoaroparalaminaçãopeloladoexterno(Fig.5).PreenchaoorifíciodaválvulanoencaixelaminadocomPlastilin,adicioneespumadePEDILENàáreadefixaçãodoencaixeedepoisfure-o,utilizandoumabrocaForstnercomdiâmetrode28 mm (Fig. 6).Apliquemassaderesinacolanasuperfíciecónicadoaroparalaminação.Pressioneoencaixeflexívelsobreoencaixerígido.Verifiqueseaadptaçãonaáreadaválvulaestácorrecta(Fig.7).Depoisdemoldaraespuma,adapte-lheotubodeuniãodaválvula(Fig.8).Apliqueresinacolanotubodaválvula,coloque-onorespectivoorifíciodetalformaqueotuboeoaroparalaminaçãofiquemcoladosumaooutro(Fig.9).Cortetransversaldeumencaixecomválvulamontada(Fig.10):(1) EncaixeFlexível(2) EncaixeRígido(3) EspumadePEDILENRígidaH300(4) LaminaçãoExterior(5) BlocodeFixaçãodoEncaixe5R1(6) AroRosqueado21Y99=10*(7) Aro de Isolamento 21Y103(8) AroparaLaminação21Y98(9) TubodeUniãocomAro*Encontra-sedisponívelumarocomroscamaiscomprida(21Y99=14)quepodeserencurtadodeacordocomasnecessidadesdecadapaciente.

4 Notas legaisTodasascondiçõeslegaisestãosujeitasaorespectivodireitoemvigornopaísemqueoprodutoforutilizadoepodemvariarcorrespondentemente.

4.1 Responsabilidade

Ofabricanteseresponsabiliza,seoprodutoforutilizadodeacordocomasdescriçõesein-struçõescontidasnestedocumento.Ofabricantenãoseresponsabilizapordanoscausadospelanãoobservânciadestedocumento,especialmenteaquelesdevidoàutilizaçãoinadequadaouàmodificaçãodoprodutosempermissão.

4.2 Conformidade CE

EsteprodutopreencheosrequisitosdaDiretivaeuropeia93/42/CEEparadispositivosmédicos.CombasenoscritériosdeclassificaçãodispostosnoanexoIXdestaDiretiva,oprodutofoiclas-sificadocomopertencenteàClasseI.ADeclaraçãodeConformidade,portanto,foielaboradapelofabricante,sobresponsabilidadeexclusiva,deacordocomoanexoVIIdaDiretiva.

16 | Ottobock 21Y97

Betekenis van de gebruikte symbolen Nederlands

LET OP Waarschuwingen voor mogelijke technische schade.INFORMATIE Belangrijke informatie over het gebruik.

INFORMATIE

Datumvandelaatsteupdate:2016-02-23• Leesditdocumentaandachtigdoorvoordatuhetproductingebruikneemt.• Neemdeveiligheidsvoorschrifteninachtompersoonlijkletselenschadeaanhetproduct

te voorkomen.• Leerdegebruikerhoehijcorrectenveiligmethetproductmoetomgaan.• Bewaar dit document.

Hetventiel21Y97vormtdeloskoppelbareverbindingtussendeflexibelestompkokerenhetdistaledeelvandeprothesekoker(b.v.bijdeISNY-koker).Inhetventielsetzittenalleonderdeleninclusiefde sjablonen, die nodig zijn om deze volgens ons systeem in te bouwen. Voor het inbouwen aan debuitenkantvandekokerkuntubeschikkenoverdeventielset21Y105(zonderverbindingspijp).

1 Onderdelen (afb. 1)(1) Dieptreksjabloon21Y101methoutschroef(2) Gietsjabloon 21Y102 met verzonken schroef M5(3) Inschroefring 21Y99=10(4) Ingietring 21Y98 met afdichtingsring 21Y103(5) Rubberventiel,vlak21Y40=40metverbindingspijp21Y77eninzetring(6) Schroefplaatje4Z8

2 Veiligheidsvoorschriften

LET OP

Beschadiging bij gebruik van poeder. Iederesoortpoederdiezichaandebinnenkantvandekokerofopdehuidbevindt,kandefunctionaliteitvanhetventieltijdenshetgebruikbeperkenofhetventieluitschakelen.Vermijdhetgebruikvanpoederindebuurtvanhetventiel.

3 MontagehandleidingHetventielkanafhankelijkvandelengtevandestompdistaal,centraalofaandezijkantvandekoker worden aangebracht. De correcte inbouwinstructies voor het vervaardigen van een ISNY-koker met gebruik van de ventiel 21Y97 wordt beschreven in de Technischen Informaties 2.3.5 en 2.3.6.Dieptreksjabloon21Y101metdehoutschroefaanhetstompuiteindevanhetgipsmodelfixeren(afb. 2).Nahetdieptrekkenhetcylindrischedeelvandesjabloonlossnijden.Dehoutschroefverwijderenen de gietsjabloon 21Y102 met de verzonken schroef vastschroeven (afb. 3).Na het lamineren ter hoogte van het vlak de gietsjabloon vrijschuren. De verzonken schroef los-draaienendediepgetrokkenstompkokeruitdegietharskokertrekken(afb.4).

Ottobock | 1721Y97

Deinschroefringvanbinnenuitindestompkokerdrukken,debijgevoegdeschroefschijfkanalshulpwerktuigwordengebruiktendeingietringvanbuitenaferopschroeven(afb.5).VentielopeningterhoogtevandegietharskokermetPlastilineafsluiten,hetkokeraanzetstukmetPEDILENopschuimenenaansluitendmetdeForstnerboorvanø28mm,doorboren(afb.6).HetconischevlakvandeingietringmetSiegelharz-Spachtelbestrijken.Deflexiblestompkokerinhetsteunframedrukken.Letopeenpreciezepassingterhoogtevanhetventiel(afb.7).Nahetvormenvandecosmetischeschuimstofovertrekdeverbindingspijpvanhetventielerinverwerken (afb. 8).VentielpijpmetSiegelharsinstrijken,endezeindeventielopeningplaatsen,zodatpijpeningietringaan elkaar worden verlijmd (afb. 9).Doorsnede van een koker met ingebouwd ventiel (afb. 10):(1) Flexibelestompkoker(2) Gietharsz frame(3) PEDILEN-hardschuim H300(4) Buitenkant van het laminaat(5) Kokeraanzetstuk 5R1(6) Inschroefring 21Y99=10*(7) Afdichtingsring 21Y103(8) Ingietring 21Y98(9) Verbindingspijpmetinzetring* Een inschroefring met langere schroefdraad (21Y99=14) die individueel ingekort kan worden

is ook leverbaar.

4 Juridische informatieOpallejuridischebepalingenishetrechtvanhetlandvangebruikvantoepassing.Daaromkun-nendezebepalingenvanlandtotlandvariëren.

4.1 AansprakelijkheidDefabrikantisaansprakelijk,wanneerhetproductwordtgebruiktvolgensdebeschrijvingenen aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestaneveranderingenaanhetproduct,isdefabrikantnietaansprakelijk.

4.2 CE-conformiteit

HetproductvoldoetaandeeisenvandeEuropeserichtlijn93/42/EEGbetreffendemedischehulpmiddelen.OpgrondvandeclassificatiecriteriavolgensbijlageIXvandezerichtlijnishetproductingedeeldinklasseI.DeverklaringvanovereenstemmingisdaaromdoordefabrikantgeheelondereigenverantwoordelijkheidopgemaaktvolgensbijlageVIIvanderichtlijn.

18 | Ottobock 21Y97

Symbolernas betydelse Svenska

OBS! Varningshänvisning beträffande möjliga tekniska skador.INFORMATION Viktig information beträffande försörjning / användning.

INFORMATION

Datumförsenasteuppdatering:2016-02-23• Läsigenomdettadokumentnoggrantinnananvändningenavprodukten.• Beaktasäkerhetsanvisningarnaförattundvikaperson-ochproduktskador.• Instruerabrukarenomkorrektochofarliganvändningavprodukten.• Förvara detta dokument.

Medventilen21Y97skapasdenlöstagbaraförbindelsenmellaninnerhylsanochdendistalapro-teshylsan(t.ex.vidISNY-hylsa).Ventilsetetinnehållersamtligakomponenter,inklusiveschabloner,sombehövsförenkorrektmonteringavsystemet.Vidinmonteringpåsidananvändsventilsetet21Y105(utankopplingsrör).

1 Komponenter (bild 1)(1) Termoplastschablon21Y101medträskruv(2) Gjutschablon 21Y102 med sänkskruvar M5(3) Inskruvningsring 21Y99=10(4) Gjutring 21Y98 med tätningsring 21Y103(5) Gummiflatventil21Y40=40medkopplingsrör21Y77ochinsatsring(6) Skruvskiva 4Z8

2 Säkerhetstips

OBS!

Skador vid en användning av talk.Varjeformavanvändningmedtalkpåinsidanavhylsanellerdirektpåhudenkanbegränsaellerheltslåutfunktionenpåventilen.Undvikalltidanvänd-ningen av talk i närheten av ventilen.

3 MonteringsanvisningBeroendepåstumpenslängdkanventilenmonterasdistalt,centraltellerpåsidan.DenexaktabeskrivningenavhurettISNY-hylsamedventilen21Y97tillverkasfinnsidetekniskabeskrivnin-garna 2.3.5 och 2.3.6.FixeraTermoplastschablonen21Y101medenträskruvvidgipsmodellensstumpspets(bild2).Eftertermoplastdragningenfriskärsschablonenscylindriskadel.Skruvautträskruvenochskruvafast gjutschablonen 21Y102 med en sänkskruv (bild 9).Efterlamineringenfrislipasgjutschablonensyta.Skruvautsänkskruvenochdragdentermoplast-dragna innerhylsan ut ur gjuthartshylsan (bild 4).Tryckininskruvsringeniinnerhylsaninifrån.Använddenmedföljandeskruvskivansomhjälpverktygochskruvapågjutringenutifrån(bild5).

Ottobock | 1921Y97

FörslutventilöppningenvidgjuthartshylsanmedPlastilin.SkummaupphylsansatsenmedPEDILENoch borra sedan igenom den med en 28-millimeters Forstner-borr (bild 6).Strykpåsiegelhartsspackelpågjutringenskoniskayta.Tryckininnerhylsaniytterhylsan.Kontrol-leraattpassningenärexaktruntventilen(bild7).Efterattkosmetikenutformatspassasventilenskopplingsrörin(bild8).Strykpåsiegelhartspåventilröret,sättindetiventilöppningenpåsåsättattröretochgjutringenär fast förbundna med varandra (bild 9).Modell i genomskärning med inbyggd ventil (bild 10):(1) Innerhylsa(2) Gjuthartsram(3) PEDILEN-hårdskumH300(4) Ytterlaminat(5) Hylsansats 5R1(6) Inskruvningsring 21Y99=10*(7) Tätningsring 21Y103(8) Gjutring 21Y88(9) Kopplingsrörmedinsatsring*Eninskruvningsringmedlängregängning(21Y88=14)somkankapasindividuelltfinnsförleverans.

4 Juridisk informationAllajuridiskavillkorärunderställdalagstiftningenidetlanddärproduktenanvändsochkandär-för variera.

4.1 Ansvar

Tillverkarenansvararomproduktenanvändsenligtbeskrivningarnaochanvisningarnaidettadoku-ment.Förskadorsomuppstårtillföljdavattdettadokumentintebeaktatsansvarartillverkareninte.

4.2 CE-överensstämmelse

ProduktenuppfyllerkravenförmedicintekniskaprodukteriEG-direktivet93/42/EEG.PågrundavklassificeringskriteriernaenligtbilagaIXidirektivetharproduktenplaceratsiklassI.FörklaringenomöverensstämmelsehardärförskapatsavtillverkarensomenskiltansvarenligtbilagaVIIidirektivet.

20 | Ottobock 21Y97

Symbolernes betydning Dansk

ADVARSEL Advarsleromrisikoforalvorligulykkeellerpersonskade. FORSIGTIG Advarsleromrisikoforulykkeellerpersonskade.

BEMÆRK Advarsler om risiko for tekniske skader.INFORMATION Vigtigeoplysningeromforsyning/brug.

INFORMATION

Datoforsidsteopdatering:2016-02-23• Læsdettedokumentopmærksomtigennemførproduktettagesibrug.• Følgsikkerhedsanvisningerneforatundgåperson-ogproduktskader.• Instruerbrugereni,hvordanmananvenderproduktetkorrektogrisikofrit.• Opbevardettedokumenttilsenerebrug.

Medventilen21Y97oprettesdenløsbareforbindelsemellemdetfleksiblestumplejeogproteses-kaftetsdistaledel(fxvedISNY-skaft).Ventilsættetomfatterallekomponenterinklusivedeska-beloner, der er nødvendige til korrekt montering. Til sidemontering er ventilsættet 21Y105 (uden forbindelsesrør)tilrådighed.

1 Komponenter (fig.1)(1) Dybtrækningsskabelon 21Y101 med træskrue(2) Støbeskabelon 21Y102 med undersænkskruer M5(3) Skruering 21Y99=10(4) Støbering 21Y98 med tætningsring 21YT103(5) Gummiventil 21Y40=40 med forbindelsesrør 21Y77 og mellemring(6) Skrueskive 4Z8

2 Sikkerhedsanvisninger

BEMÆRK

Beskadigelse ved anvendelse af pudder.Enhverformforpulverpåhylsteretsindreellerpåhudenkanbegrænseellerstandseventilensfunktionsdygtighedunderbrug.Undgåatbrugepulveriområdernærventilen.

3 MonteringsvejledningAltefterstumplængdekanventilenplaceresdistalt,centraltellerpåsiden.DennøjagtigeanvisningtiloprettelseafetISNY-skaftvedbrugafventilen21Y97fremgårafdeTekniskeinformationer2.3.5. og 2.3.6.

Ottobock | 2121Y97

Fastgørdybtrækningsskabelonen21Y101medtræskruenpågipsmodellensstumpspids(fig.2).Skær skabelonens cylindriske del fri efter dybtrækningen. Fjern træskruen og skru støbeskabelo-nen21Y102fastmedundersænkskruen(fig.3).Slibstøbeskabelonensfladefriefterlamineringen.Skruundersænkskruenudogtrækdetdybtru-knestumplejeudafskaftetafstøbeharpiks(fig.4).Trykskrueringenindefraindistumplejetoganvenddenvedlagteskrueskivesomhjælpeværktøj.Skruherefterstøberingenudefrapå(fig.5).Lukventilåbningenpåskaftetafstøbeharpiksmedplastilin,skumskaftetsansatsopmedPEDI-LENoggennembormedforstnerbor,ø28mm(fig.6).Forsynstøberingenskoniskeflademedorthocrylharpiks-spartelmasse.Trykdetfleksiblestumplejeindistøtterammen.Sørgfornøjagtigpasningiventilområdet(fig.7).Tilpasventilensforbindelsesrørefterformgivningenafskumovertrækket(fig.8).Forsynventilrøretmedorthocrylharpiksogsætdetsåledesiventilåbningen,atrøretogstøberin-genklæbessammen(fig.9).Snitmodelafetskaftmedindbyggetventil(fig.10):(1) Fleksibeltstumpleje(2) Rammeafstøbeharpiks(3) PEDILEN-hårdskumH300(4) (Udvendigt laminat(5) Skaftansats 5R1(6) Skruering 21Y99=10*(7) Tætningsring 21Y103(8) Støbering 21Y98(9) Forbindelsesrør med mellemring* En skruering med længere gevind (21Y99=14) til individuel afkortning kan leveres.

4 Juridiske oplysningerAlleretligebetingelsererundergivetdetpågældendebrugerlandslovbestemmelserogkanvari-ere tilsvarende.

4.1 Ansvar

Producentenpåtagersigkunansvar,hvisproduktetanvendesioverensstemmelsemedbe-skrivelserneoganvisningerneidettedokument.Producentenpåtagersigintetansvarforskader,someropståetvedtilsidesættelseafdettedokumentogisærforårsagetafukorrektanvendelseellerikketilladtændringafproduktet.

4.2 CE-overensstemmelse

Produktetopfylderkraveneideteuropæiskedirektiv93/42/EØFommedicinskudstyr.ProdukteterklassificeretiklasseIpåbaggrundafklassificeringskriterierneihenholdtildettedirektivsbilagIX.Derforharproducenteneneansvarligtudarbejdetoverensstemmelseserklæringenihenholdtildirektivets bilag VII.

22 | Ottobock 21Y97

Oznaczenie symboli Polski

NOTYFIKACJA Ostrzeżenieprzedmożliwościąpowstaniauszkodzeńtechnicznych.INFORMACJA Dalszeinformacjedotyczącezaopatrzenia/zastosowania.

INFORMACJA

Dataostatniejaktualizacji:2016-02-23• Należyuważnieprzeczytaćniniejszydokumentprzedużyciemomawianegoproduktu.• Należyzwrócićuwagęnawskazówkiodnośniebezpieczeństwa,abyzapobiecurazomiuszkodzeniomproduktu.

• Należypoinstruowaćużytkownikanatematprawidłowegoibezpiecznegosposobustoso-waniaproduktu.

• Należyprzechowaćniniejszydokument.

Wentyl21Y97stanowirozłączalnepołączeniepomiędzywewnętrznymlejemelastycznymadalszączęściąkorpusuleja(np.wprzypadkulejówprotezowychISNY).Zestawobejmujewszystkieelementyniezbędnedomontażu,wtymszablony-używaneprzymontażu-dowłaściwegopozy-cjonowaniaelementów.Wprzypadkuumiejscowieniabocznegoużyćnależyzestawu21Y105(bezłącznikarurowego).

1 Elementy (rys. 1)(1)Szablondoformowaniametodąpodciśnieniową21Y101zwkrętem(2)Szablondolaminacji21Y102ześrubąM5złbemwpuszczanym(3)Pierścieńwsuwany21Y99=10(4)Kołnierzlaminacyjny21Y98zpierścieniemuszczelniającym21Y103(5)Płaskiwentylgumowy21Y40=40wrazzłącznikiemrurowym21Y77ipierścieniem(6) Tarcza boczna 4Z8

2 Wskazówki bezpieczeństwa

NOTYFIKACJA Uszkodzenia wskutek stosowania pudru.Zastosowaniepudruwewnątrzlejalubnaskórzemożedoprowadzićwtrakcieużytkowaniadoograniczeńwfunkcjonowaniuzaworówlubdoichwyłączenia.Należyunikaćstosowaniapudruwpobliżuzaworów.

3 Zalecenia dotyczące montażuZaworywkręcanemonotowaćmożnawpłaszczyźnieprzyśrodkowejlubpoprzecznejnakońcudalszym,wzależnościoddługościkikuta.Szczegółoweinformacjenatematprodukcjilejakikuto-wegoISNYzużyciemzaworutypu21Y97podanowInformacjiTechnicznej2.3.5i2.3.6.Zapomocąwkrętuzamocujszablondoformowaniapodciśnieniowego21Y101wewłaściwympołożeniunakońcudalszymodlewugipsowego(rys.2).Poformowaniupodciśnieniowymoczyśćcylindrycznączęśćszablonu.WyjmijwkrętizapomocąśrubyM5złbemwpuszczanymzamontujszablondolaminacji21Y102(rys.3).

Ottobock | 2321Y97

Pozakończeniulaminacjioczyśćobszarszablonuszlifującgo.Wykręćśrubęzłbemwpuszczanymiwyciągnijnazewnątrzleja(rys.4).Używjączałączonejpomocydowkręcania-tarczybocznej4Z8-wepchnijpierścienńodśrodkadolejaizamontujzzewnątrzkołnierzlaminacyjny(rys.5).Zabezpieczplastelinąotwórwentylawykonanywlejuzlaminatu,nałóżpiankęPEDILENnaob-szarłączenialeja,poczymużywającwiertłaForstneraośrednicy28mm,zróbotwórpoprzezpiankę(rys.6).Nałóższpachelkążywicęklejącąnastożkowączęśćkołnierzalaminacyjnego.Wciśnijlejelastycznydokorpusu.Upewnijsię,żejestonprawidłowoułożonywobszarzezaworu(rys.7).Poukształtowaniupianki,zamontujdozaworururkęłączącą(rys.8).Nałóżżywicęklejącąnarurkę,wsuńrurkędootworuwzaworzewtakisposób,byrurkaprzykleiłasiędokołnierza(rys.9).Przekrójpoprzecznylejazzamontowanymzaworem(rys.10):(1) Wewnętrznylejelastyczny(2) Korpuslejazlaminatużywicznego(3) SztywnapiankaPEDILENH300(4) Laminatzewnętrzny(5) Nasadkalejatypu5R1(6) Nakrętkapierścieniowatypu21Y99=10*(7) Pierścieńuszczelniającytypu21Y103(8) Pierścieńlaminatu21Y98(9) Łącznikrurowyzpierścieniem*Wprzypadkukoniecznościmożnazamienniezastosowaćpierścieńtypu21Y99=14zdłuższymgwintem,przycinanyzależnieodpotrzeb.

4 Wskazówki prawneWszystkiewarunkiprawnepodlegająprawukrajowemukrajustosującegoistądmogąsięróżnić.

4.1 Odpowiedzialność

Producentponosiodpowiedzialnośćwprzypadku,jeśliproduktjeststosowanyzgodniezopi-samiiwskazówkamizawartymiwniniejszymdokumencie.Zaszkodyspowodowanewskuteknieprzestrzeganianiniejszegodokumentu,szczególniespowodowanewskuteknieprawidłowegostosowanialubniedozwolonejzmianyproduktu,producentnieodpowiada.

4.2 Zgodność z CE

Produktspełniawymogidyrektywyeuropejskiej93/42/EWGdlaproduktówmedycznych.NapodstawiekryteriówklasyfikacjizgodniezzałącznikiemIXdyrektywyproduktzostałprzyporządko-wanydoklasyI.DlategodeklaracjazgodnościzostałasporządzonaprzezproducentanawłasnąodpowiedzialnośćzgodniezzałącznikiemVIIdyrektywy.

24 | Ottobock 21Y97

Jelmagyarázat magyar

ÉRTESÍTÉS Figyelmeztetésekesetlegesműszakihibákra.INFORMÁCIó Fontosinformációkazellátással/használattalkapcsolatban.

INFORMÁCIó

Azutolsófrissítésidőpontja:2016-02-23• Atermékhasználataelőttfigyelmesenolvassaeleztadokumentumot.• Asérülésekésatermékkárosodásánakmegelőzésevégetttartsabeabiztonságitanácsokat.• Afelhasználóttanítsamegatermékszakszerűésveszélytelenhasználatára.• Őrízzemegeztadokumentumot.

A21Y97szelepteremtimegazösszeköttetéstaflexibiliscsonkágyésaprotézistokdisztálisrészeközött(pl.ISNYtokesetén).Aszelepkészletmindenalkatrészttartalmaz,beleértvearendszersza-batosbeépítéshezszükségessablonokatis.Oldalsóbeépítésreszolgálaz(összekötőcsőnélküli)21Y105szelepkészlet.

1 Alkatrészek (1. ábra)(1) mélyhúzósablon(21Y101)facsavarral(2) öntősablon(21Y102)M5-össüllyesztettcsavarral(3) menetesgyűrű(21Y99=10)(4) befogógyűrű21Y98tömítéssel(21Y103)(5) laposgumiszelep(21Y40=40)összekötőcsővel(21Y77)ésbetétgyűrűvel(6) oldaltárcsa (4Z8)

2 Biztonsági tudnivalók

ÉRTESÍTÉS

Púder használata okozta rongálódás.Habármiféllepúderkerülatokbelsejébevagyabőrre,használatközbenronthatjavagyakárkiisiktathatjaaszelepműködését.Aszelepközelébenlévőhelyekenlehetőlegnehasználjunkpúdert.

3 BeépítésAszelepacsonkhosszúságaszerintbeépíthetődisztálisan,centrálisanvagyoldalt.AzISNY-tok21Y9szelepsegítségévelelkészíthető,ennekrészletesleírásáta2.3.5ésa2.3.6„Műszakiinformáció“ tartalmazza.Amélyhúzósablontfacsavarralrögzítsükagipszmintacsúcsán(2.ábra).Amélyhúzásutánasablonhengeresrészétvágjukki(tegyükszabaddá).Távolítsukelafacsavartésazöntősablontrögzítsükasüllyesztettcsavarral(3.ábra).Laminálásutánazöntősablonfelszínétcsiszoljukle,asülylyesztettcsavartcsavarjukki,ésamélyhúzottcsonkágyathúzzukkialaminálttokból(4.ábra).Amenetesgyűrűtbelülrőlnyomjukbeacsonkágyba,amellékeltcsavartárcsáthasználjukehhezcélszerszámkéntésabefogógyűrűtkivülrőlcsavarjukfelrá(5.ábra).

Ottobock | 2521Y97

Aszelepnyílástalaminálttokonzárjukleplasztilinnel,atokcsatlakozórészéthabozzukfelPEDI-LENnel,végül28mm-esfúróvalfúrjukát(6.ábra).Abefogógyűrűkónuszosfelületétzígelharcmasszávalkenjükbe.Aflexibiliscsonkágyatnyomjukbeatámasztókeretbe.Ügyelnikellarra,hogyaszelepkörnyékepontosanilleszkedjék(7.ábra).Ahabszivacskozmetikamegformázásautánillesszükbeaszelepösszekötőcsövét(8.ábra).Aszelepcsövetkenjükátzígelharccal,helyezzükbeaszelepnyílásbaúgy,hogyacsőésabefogógyűrűegymáshozragadjon(9.ábra).Abeépítettszelepestokkeresztmetszetiképe(10.ábra):(1) flexibiliscsonkágy(2) laminált keret(3) PEDILEN-keményhab H300(4) külsőlaminátum(5) tokcsatlakozó rész 5R1(6) menetesgyűrű21Y99=10*(7) tömítés21Y103(8) befogógyűrű21Y98(9) összekötőcsőbetétgyűrűvel*Hosszabbmenetűgyűrű(21Y99=14)egyéniméretrevágáshozrendelhető.

4 Jogi tudnivalókValamennyijogifeltételamindenkorialkalmazóországjogaalárendelt,ennekmegfelelőenváltozhat.

4.1 Felelősség

Agyártóabbanazesetbenvállalfelelősséget,hatermékhasználataajelendokumentumbanszereplőleírásoknakésutasításoknakmegfelel.Agyártónemfelelazokértakárokért,melyekajelendokumentumfigyelmenkívülhagyása,főképpatermékszakszerűtlenhasználatavagymegnemengedettátalakításanyománkövetkeznekbe.

4.2 CE-jelzés

Atermékmegfelelazorvositermékekrevonatkozó93/42/EGKEurópaiDirektívarendelkezéseinek.EDirektívaIX.FüggelékébenazorvositermékekrevonatkozóosztályozásikategóriákalapjáneztaterméketazI.osztálybasoroltákbe.AmegfelelőséginyilatkozatagyártókizárólagosfelelősségealapjánkerültkiállításraaDiektívaVII.Függelékénekmegfelelően.

26 | Ottobock 21Y97

Význam symbolů Česky

Upozornění Varovánípřednebezpečímzpůsobenítechnickýchškod.INFORMACE Dalšíinformaceovybavení/použití.

INFORMACE

Datumposledníaktualizace:2016-02-23• Předpoužitímproduktusipozorněpřečtětetentodokument.• Dbejtenadodržováníbezpečnostníchpokynů,abysezabrániloporaněníapoškozeníproduktu.• Poučteuživateleohledněsprávnéhoabezpečnéhopoužíváníproduktu.• Uschovejte si tento dokument.

Pomocíventilu21Y97sevytvářírozebíratelnéspojenímeziflexibilnímvnitřnímpahýlovýmlůžkemadistálníčástíprotézovéholůžka(např.ulůžkaISNY).Sestavaventiluobsahujevšechnystave-bnídílyvčetněšablon,kterésepoužívajíprosystémověsprávnoumontáž.Probočnímontážjekdispozicisadaventilu21Y105(bezspojovacítrubky)

1 Stavební díly (obr. 1)(1) Hlubokotažnášablona21Y101sdřevěnýmšroubem(2) Laminačníšablona21Y102sezápustnýmšroubemM5(3) Šroubovacíkroužek21Y99=10(4) Laminačníkroužek21Y98stěsnícímkroužkem21Y103(5) Plochýgumovýventil21Y40=40sespojovacítrubkou21Y77akroužkem(6) Šroubovacíkotouč4Z8

2 Bezpečnostní upozornění

Upozornění

Poškození při použití pudru.Přítomnostpudrujakéhokolitypunaokrajilůžkanebonapokožcemůžeběhempoužíváníprotézyomezitfunkčnostventilunebojejvypnout.Zameztepoužitípudruv oblastech okolo ventilu.

3 Montážní návodVentillzepodledélkypahýlupřipevnitdistálně,centrálněnebopostranně.PodrobnýnávodprovýrobulůžkaISNYspoužitímventilu21Y97jepopsánvtechnickýchinformacích2.3.5.a2.3.6.Zafixujtehlubokotažnoušablonupomocídřevěnéhošroubunašpičcesádrovéhomodelu(obr.2).Pohlubokémtaženíodřízněteválcovoučástšablony.Vyšroubujtedřevěnýšroubapevněutáhnětelaminačníšablonu21Y102pomocízápustnéhošroubu(obr.3).Zbruštepolaminaciplochulaminačníšablony.Vyšroubujtezápustnýšroubavytáhnětehlubokotažnépahýlovélůžkozpahýlovéholůžkazlaminačnípryskyřice(obr.4).Zatlačtešroubovcíkroužekzevnitřdopahýlovéholůžka,jakopomocnýnástrojpoužijtepřiloženýšroubovacíkotoučanašroubujtezvnějškulaminačníkroužek(obr.5).UzavřeteotvorventilunalůžkuzlicípryskyřicepomocíPlastilinu,zapěňtepřipojovacíblokPEDI-LENEMapakjejprovrtejteforstnerovýmvrtákem,ø28mm(obr.6).

Ottobock | 2721Y97

Potřetekónickouplochulaminačníhokroužkutmelemzlicípryskyřice.Vtlačteflexibilnívnitřnípahýlovélůžkodonosnéhorámu.Dbejtenapřesnélícovánívoblastiventilu(obr.7).Povytvarovánípěnovéhopotahupřizpůsobtespojovacítrubkuventilu(obr.8).Potřetetrubkuventilulicípryskyřicí,zasuňtejidootvoruventilutak,abyseslepilytrubkaalaminačníkroužek(obr.9).Modellůžkavřezusintegrovanýmventilem.(obr.10):(1) Flexibilnívnitřnípahýlovélůžko(2) Rámzlicípryskyřice(3) TvrdícípěnaPEDILENH300(4) Vnějšílaminát(5) Připojovacíbloklůžka5R1(6) Šroubovacíkroužek21Y99=10*(7) Těsnícíkroužek21Y103(8) Laminačníkroužek21Y98(9) Spojovacítrubkaskroužkem*Možnostdodáníšroubovacíhokroužkusdelšímzávitem(21Y99=14)proindividuálnídélky.

4 Právní ustanoveníVšechnyprávnípodmínkypodléhajíprávudanéhostátuuživateleamohouseodpovídajícíměroulišit�

4.1 Odpovědnost za výrobekVýrobceneseodpovědnostzavýrobek,pokudjepoužívándlepostupůapokynůuvedenýchvtom-to dokumentu� Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodbornýmpoužívánímneboprovedenímnedovolenýchzměnuvýrobku,nenesevýrobcežádnouodpovědnost�

4.2 CE shoda

Tentoproduktsplňujepožadavkyevropskésměrniceč.93/42/EHSprozdravotnicképrostředky.NazákladěklasifikačníchkritériídlePřílohyIXtétosměrnicebyltentoproduktzařazendoTřídyI.ProtobylovydánoprohlášeníoshoděvýrobcemvevýhradníodpovědnostidlePřílohyVIItétosměrnice.

28 | Ottobock 21Y97

Επεξήγηση συμβόλων Ελληνικά

ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Προειδοποιήσειςγιαπιθανήπρόκλησητεχνικώνζημιών.ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Σημαντικέςπληροφορίεςσχετικάμετηνεφαρμογή/χρήση.

ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Ημερομηνίατελευταίαςενημέρωσης:2016-02-23• Μελετήστεπροσεκτικάτοπαρόνέγγραφοπριναπότηχρήσητουπροϊόντος.• Προσέξτετιςυποδείξειςασφαλείας,γιανααποφύγετετραυματισμούςκαιζημιέςστοπροϊόν.• Ενημερώνετετοχρήστηγιατηνορθήκαιασφαλήχρήσητουπροϊόντος.• Φυλάξτετοπαρόνέγγραφο.

Μετηβαλβίδα21Y97παράγεταιμίαλυόμενησύνδεσημεταξύτηςελαστικήςκλίνηςγιατοκολόβωμακαιτουάπωτμήματοςτηςυποδοχήςτουτεχνητούάκρου(π.χ.στηνυποδοχήISNY).Τοσετβαλβίδωνπεριέχειόλαταεξαρτήματα,συμπεριλαμβανομένωντωνοδηγών,ταοποίαχρειάζονταιγιατησυναρμολόγησησύμφωναμετιςαπαιτήσειςτουσυστήματος.Γιατηνπλευρικήσυναρμολόγησηπαρέχεταιτοσετβαλβίδων21Y105(χωρίςσωλήνασύνδεσης).

1 Εξαρτήματα (εικ.1)(1) Οδηγόςβαθείαςκοίλανσης21Y101μεξυλόβιδα(2) Οδηγόςχύτευσης21Y102μεβίδεςκωνικήςκεφαλήςM5(3) Δακτύλιοςμεεξωτερικόσπείρωμα21Y99=10(4) Δακτύλιοςέγχυσης21Y98μεδακτύλιοστεγανοποίησης21Y103(5) Επίπεδηελαστικήβαλβίδα21Y40=40μεσωλήνασύνδεσης21Y77καιδακτύλιοεδράνου(6) Βοηθητικόςδακτύλιος4Z8

2 Υποδείξεις ασφαλείας

ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ

Φθορά σε περίπτωση χρήσης πούδρας. Οποιοδήποτεείδοςπούδραςστοεσωτερικότηςθήκηςήπάνωστοδέρμακατάτηδιάρκειατηςχρήσηςμπορείναπεριορίσειήνααναστείλειτηλειτουργικότητατηςβαλβίδας.Αποφεύγετετηχρήσηπούδραςσεσημείακοντάστηβαλβίδα.

3 Οδηγίες συναρμολόγησηςΑνάλογαμετομήκοςτουκολοβώματοςηβαλβίδαμπορείνατοποθετηθείστοάπωτμήματηςυποδοχής,κεντρικάήπλευρικά.ΑκριβείςοδηγίεςγιατηνκατασκευήμίαςυποδοχήςISNYμεχρήσητηςβαλβίδας21Y97δίνονταιστιςΤεχνικέςΠληροφορίες2.3.5και2.3.6.Στερεώστετονοδηγόβαθείαςκοίλανσης21Y101μετηνξυλόβιδαστηνκορυφήτουγύψινουομοιώματοςτουκολοβώματος(εικ.2).Μετάαπότηβαθείακοίλανσηαπελευθερώστετοκυλινδρικότμήματουοδηγού.Αφαιρέστετηνξυλόβιδακαιβιδώστεσταθεράτονοδηγόχύτευσηςμετηβίδακωνικήςκεφαλής(εικ.3).Μετάαπότηνελασματοποίησηαπελευθερώστετηνεπιφάνειατουοδηγούχύτευσηςμέσωλείανσης.Βγάλτετηβίδακωνικήςκεφαλήςκαιεξάγετετηνκοιλασμένηκλίνηγιατοκολόβωμααπότηνυποδοχήαπόχυτεύσιμηρητίνη(εικ.4).

Ottobock | 2921Y97

Μετηβοήθειατουπαρεχόμενουβοηθητικούδακτυλίουπιέστετονδακτύλιομετοεξωτερικόσπείρωμααπόμέσαστηνκλίνηγιατοκολόβωμακαιβιδώστεαπόέξωτονδακτύλιοέγχυσηςσεαυτόν(εικ.5).Κλείστεμεπλαστελίνητοάνοιγματηςβαλβίδαςστηνυποδοχήαπόχυτεύσιμηρητίνη,αλείψτεαφρόPEDILENστηβάσητηςυποδοχήςκαιδιανοίξτεμεένατρυπάνιμεεπίπεδηκεφαλήμίαδιαμπερήοπήδιαμέτρου28mm(εικ.6).Επαλείψτετηνκωνικήεπιφάνειατουδακτύλιουέγχυσηςμεστόκορητίνηςστεγανοποίησης.Πιέστετηνελαστικήκλίνητουκολοβώματοςμέσαστοπλαίσιοστήριξης.Προσέξτεηεφαρμογήστηνπεριοχήτηςβαλβίδαςναείναιακριβής(εικ.7).Μετάαπότημορφοποίησητηςεπίστρωσηςαπόαφρώδεςπλαστικόπροσαρμόστετονσωλήνασύνδεσηςτηςβαλβίδας(εικ.8).Επαλείψτετονσωλήνατηςβαλβίδαςμερητίνηστεγανοποίησηςκαιτοποθετήστετονστοάνοιγματηςβαλβίδας,έτσιώστενασυγκολληθούνμεταξύτουςοσωλήναςκαιοδακτύλιοςέγχυσης(εικ.9).Τομήμίαςυποδοχήςτεχνητούάκρουμεσυναρμολογημένηβαλβίδα(εικ.10):(1) Ελαστικήκλίνηγιατοκολόβωμα(2) Πλαίσιοαπόχυτεύσιμηρητίνη(3) ΣκληρόςαφρόςPEDILENΗ300(4) Εξωτερικήστρώση(5) Βάσηυποδοχής5R1(6) Δακτύλιοςμεεξωτερικόσπείρωμα21Y99=10*(7) Δακτύλιοςστεγανοποίησης21Y103(8) Δακτύλιοςέγχυσης21Y98(9) Σωλήναςσύνδεσηςμεδακτύλιοεδράνου*Διατίθεταιεπίσηςέναςδακτύλιοςμεμακρύτεροεξωτερικόσπείρωμα(21Y99=14),τοοποίομπορείνακοπείανάλογαμετηνεκάστοτεχρήση.

4 Νομικές υποδείξειςΌλοιοινομικοίόροιεμπίπτουνστοεκάστοτεεθνικόδίκαιοτηςχώραςτουχρήστηκαιενδέχεταιναδιαφέρουνσύμφωναμεαυτό.

4.1 Ευθύνη

Οκατασκευαστήςαναλαμβάνειευθύνη,εφόσοντοπροϊόνχρησιμοποιείταισύμφωναμετιςπεριγραφέςκαιτιςοδηγίεςστοπαρόνέγγραφο.Οκατασκευαστήςδενευθύνεταιγιαζημιές,οιοποίεςοφείλονταισεπαράβλεψητουεγγράφου,ειδικότερασεανορθόδοξηχρήσηήανεπίτρεπτημετατροπήτουπροϊόντος.

4.2 Συμμόρφωση CE

Τοπροϊόνπληροίτιςαπαιτήσειςτηςευρωπαϊκήςοδηγίας93/42/ΕΟΚπερίτωνιατροτεχνολογι-κώνπροϊόντων.ΒάσειτωνκριτηρίωνκατηγοριοποίησηςσύμφωναμετοπαράρτημαΙΧτηςάνωοδηγίας,τοπροϊόνταξινομήθηκεστηνκατηγορίαΙ.ΗδήλωσησυμμόρφωσηςσυντάχθηκεγιααυτόντολόγοαπότονκατασκευαστήμεαποκλειστικήτουευθύνησύμφωναμετοπαράρτημαVIIτηςάνωοδηγίας.

30 | Ottobock 21Y97

标记注释 中文

注意 警告提防可能出现的技术故障。

信息 关于装配或使用的详细说明。

信息

最后更新日期: 2016-02-23

• 请在产品使用前仔细阅读该文档。

• 注意安全须知，以免受伤或产品受损。

• 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。

• 请妥善保存该文档。

21Y97阀门在假肢接受腔（例如ISNY柔性接受腔）的软腔和远端之间建立了可拆卸式连接。该套阀门组件包含有全套部件，并包括了用于假肢系统安装的模块。如果将阀门安装在接受腔侧面，可使用21Y105阀门组件（不带阀门连接管）。

1 部件（图1）(1) 21Y101带木钉的热塑成型模块

(2) 21Y102带M5沉头螺钉的树脂成型模块

(3) 21Y99=10螺旋圈

(4) 21Y98带21Y103密封圈的浇铸环

(5) 21Y40=40带21Y77阀门连接管和垫圈的橡胶扁平阀门

(6) 4Z8螺旋垫片

2 安全提示

注意

使用粉末可造成损坏。在接受腔内部或患者皮肤上使用任一种粉末可能使阀门功能受限或者关闭。请避免在阀门附近的部位使用粉末。

3 安装说明根据残肢的长度，可将阀门装在接受腔的远端、中间或侧面。有关使用21Y97阀门组件制作ISNY柔性接受腔的详细说明请参考技术信息手册2.3.5和2.3.6。

将21Y101带木钉的热塑成型模块在石膏模型的残肢尖端固定（图2）。

热塑成型后，切除模块的圆柱形部分。取下木钉，然后用M5沉头螺钉将21Y102树脂成型模块拧紧（图3）。

抽真空后，将树脂模块的平面打磨。旋出沉头螺钉，将热塑成型的软腔从树脂接受腔中拉出（图4）。

使用附带的螺旋垫片将螺旋圈从里面按入软腔，然后从外面套上浇铸环（图5）。

用橡皮泥将树脂接受腔的阀门开口封住。用PEDILEN硬泡剂在接受腔接头发泡，然后用直径为28毫米的Forstner钻头钻孔（图6）。

Ottobock | 3121Y97

将密封树脂填料涂在浇铸环的锥形平面。将软腔压入框架内。注意软腔和框架在阀门位置的完全吻合（图7）。

硬泡层成型后，安装阀门的连接管（图8）。

将密封树脂涂在阀门管上，把管子插入阀门开口，使阀门管与浇铸环相互粘贴（图9）。

装好阀门后的接受腔截面图（图10）：

(1) 软腔

(2) 树脂框架

(3) PEDILEN H300硬泡剂

(4) 抽真空外层

(5) 5R1接受腔接头

(6) 21Y99=10*螺旋圈*

(7) 21Y103密封圈

(8) 21Y98浇铸环

(9) 带垫圈的连接管

* 提供可按个人需要截短的带较长螺纹（21Y99=14）的螺旋圈。

4 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。

4.1 法律责任

在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。

4.2 CE符合性

本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。

32 | Ottobock 21Y97

Ottobock | 3321Y97

©O

ttobo

ck·

647G

83-2

1-16

02

OttobockhasacertifiedQualityManagementSysteminaccordancewithISO13485�

OttoBockHealthCareGmbHMax-Näder-Straße15·37115Duderstadt/GermanyT+495527848-0·F+49552772330healthcare@ottobock�de·www�ottobock�com