25ème congrès – Reims 2006

125ème congrès – Reims 2006

Hygiène et sécurité sanitaire : Hygiène et sécurité sanitaire : Vos contraintes réglementairesVos contraintes réglementaires

Céline GOURY

Pharmacien Hygiéniste

Polyclinique de Courlancy – Reims

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Introduction

• Matériel d’endoscopie = Matériel complexe

• Risque infectieux imparfaitement évalué

• Risque lié au vMCJ

Nombreuses recommandations récentes concernant l’entretien du matériel d’endoscopie


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Plan

• Endoscopes, laveurs- désinfecteurs d’endoscopes (LDE), désinfectants = dispositifs médicaux (DM)

Réglementation des DM

• Réglementation et désinfection des DM


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La réglementation des DM : (Directive 93/42/CEE)

• 4 classes de DM I, IIa, IIb, III (+ DM implantables actifs) selon :– Durée d’utilisation– Caractère invasif– Visée thérapeutique ou diagnostique– Partie du corps en contact avec le DM– Réutilisable ou non


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La réglementation des DM : (Directive 93/42/CEE)

• Objectif : libre circulation des DM dans toute l’Union Européenne

• Le marquage CE ne garantit pas à l’acheteur la conformité du DM à ses besoins– Efficacité à vérifier +++


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Réglementation des DM et maintenance

• Définition : Ensemble des actions qui vont permettre de garder ou de rétablir les fonctionnalités d’un DM (≠ matériovigilance)

• Obligatoire pour les DM de classe IIb, III à partir du 1/01/05 (décret 5/12/01, arrêté du 3/03/03)

• Obligatoire pour les LDE (lettre circulaire de matériovigilance du 15/07/98)

• La maintenance doit être effectuée par le propriétaire du DM


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Réglementation des DM et désinfection

• Les responsabilités :– Le médecin, dans le cadre de son exercice professionnel

doit veiller à la stérilisation et à la décontamination des DM qu’il utilise ». (Décret 95-1000 portant Code de déontologie médicale)

– Le CLIN et l’EOH doivent veiller à la maîtrise du risque infectieux liés aux DM réutilisables (décret 20/07/05, circulaire 29/12/00 : organisation de la lutte contre les IN dans les établissements de santé)


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• La prévention du risque de maladie de Creutzfeldt – Jacob (circ. 138 du 14/03/01) :– Pour tout DM réutilisable : Dépistage du risque MCJ– Pour tout DM thermosensible : Double nettoyage et

abandon du glutaraldéhyde « dès que possible » pour un procédé ne fixant pas les protéines

– Automates de désinfection : Pas de recyclage des produits de nettoyage et de désinfection

– Traçabilité : pouvoir retrouver les 5 1ers patients chez qui 1 DM réutilisable a été utilisé après un patient se révélant a posteriori atteint de MCJ



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• Le traitement manuel des endoscopes (circ. 17/12/03 ; guide ministériel/CTINILS 2004) : – Abrogation de la circulaire de 1996,

conformément à la circulaire 138– Double nettoyage– Désinfectant : au moins du groupe II– Informatisation de la traçabilité dès que possible



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• Le traitement des endoscopes en LDE (lettre circulaire 15/07/1998 ; GPEM : achat, maintenance des LDE, 2002 ; guide ministériel /CTINILS 2003) :– Analyse des textes régissant les LDE, incidents de

matériovigilance

Élaboration d’un cahier des charges selon les caractéristiques indispensables ou souhaitables d’un LDE en fonction des besoins des utilisateurs



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• Exemple :– Cycle standard (+/- pré-rinçage, double nettoyage, double

rinçage, désinfection, rinçage, +/- séchage)

– Activité antimicrobienne du désinfectant et des cycles proposés

– Absence de recyclage des produits

– Système de traitement d’eau

– Présence obligatoire d’un système de protection contre les retours d’eau

Réglementation des DM et désinfection : les exigences relatives aux LDE


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• Exemple (suite) :– Cycle d’autodésinfection quotidien du LDE (+/- cycle

ATNC)– Cycle de désinfection des endoscopes stockés > 12h– Système de contrôle de l’irrigation des canaux +/-

permanent, +/- alarme bloquante– Qualification du LDE– Maintenance– Compatibilité avec les endoscopes– Programme « prélèvements microbiologiques »

Réglementation des DM et désinfection : les exigences relatives aux LDE


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• L’entretien des endoscopes est encadré par de nombreuses recommandations

• Textes en cours de rédaction (CTINILS) : – Traçabilité en endoscopie– Prélèvements microbiologiques des endoscopes

• Nécessité d’un partenariat étroit et d’une démarche pluridisciplinaire entre Médecins, Soignants, Directeur et Hygiénistes

Conclusion


Documents

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