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La radioprotection des patients

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Principes d’action en radioprotection

L'exercice des activités nucléaires est encadré par un certain nombre de principes inscrits dans la

législation et la réglementation • Principe de responsabilité

• responsabilité des exploitants pour la sûreté des installations nucléaires de base ;

• responsabilité des utilisateurs pour la radioprotection du public ;

• responsabilité des employeurs pour la radioprotection des travailleurs ;

• responsabilité du médecin réalisateur de l’acte pour la radioprotection des patients ;

• responsabilité des pollueurs pour les atteintes à l’environnement ;

• responsabilité des producteurs pour l’élimination des déchets ;

• Principe d'optimisation, principe de justification, principe de limitation

• Principe de précaution (relation dose-effet linéaire sans seuil)

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Responsabilité de l’exploitant et de l’ASN

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Repères temporels relatifs à la réglementation

• 1996 et 1997: directives 96/29 et 97/43 Euratom• 2001 à 2004: transposition de la partie législative

• ordonnance 2001-270 (transposition des directives)• loi du 7 août 2004 (inspection de la radioprotection)• loi 2006-686 dite « TSN » (création de l ’ASN)

• 2001 à 2007: transposition de la partie réglementaire

• décret 2001-1154 (maintenance et CQ des dispositifs médicaux)• décret 2002-460 (protection des personnes contre les RI)• décret 2003-270 (personnes exposées à des fins médicales)• décret 2006-694 (désignation des inspecteurs de la radioprotection)• décisions n° 2007-DC-0055 de l'ASN portant agrément d'un organisme chargé des contrôles en radioprotection

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• Les principes généraux s’appliquent à l’exception du principe de limitation (par exemple la somme des doses efficaces reçues

par du fait des activités nucléaires < 1 mSv par an pour toute personne du public (1333-8))

Autres exceptions (1333-9) : volontaires, situations d’urgence, RI naturels...

Radioprotection des patients

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Obligations médecin prescripteur / réalisateur

• Justification préalablement à la prescription et à la réalisation (1333-57)

• s ’appuie sur les bonnes pratiques (1333-56 et 1333-70)

radiodiagnostic: guide du bon usage des examens médicaux

radiothérapie: recommandations cliniques en cancérologie (intégrant les indications de la radiothérapie et leur

place dans les stratégies de prise en charge des malades) en cours d ’élaboration pour 5 localisations les plus concernées (sein, prostate, ORL, rectum, lymphomes) (INCa, HAS, SFRO et réseaux

régionaux de cancérologie) radiochirurgie: en cours en neurochirurgie (?)

• en cas de désaccord, responsabilité du médecin

réalisateur (1333-57)

• exposition habituellement non justifiée: motifs la justifiant dans la demande et le compte rendu (1333-56)

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Obligations médecin prescripteur / réalisateur

• Échange écrit préalable à un acte (1333-66) ; le demandeur précise :

• le motif• la finalité• les circonstances particulières de l ’exposition• l ’éventuel état de grossesse• les examens ou actes antérieurement réalisés• toute information nécessaire au principe d ’optimisation

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Obligations du médecin réalisateur d’un acte

• Indique sur un compte rendu les informations au vu desquelles il a estimé l’acte justifié (1333-66) +

informations dosimétriques (22/09/06)

• en radiothérapie: dose délivrée aux différents volumes cibles et aux organes critiques, fractionnement et étalement de la dose administrée

• Utilisation des protocoles écrits basés sur des guides de procédure de réalisation des actes (1333-69 et 1333-

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radiodiagnostic: site de la SFR guide de radiothérapie des tumeurs (SFRO, ASN, INCa, HAS) (optimisation des procédures) en cours de relecture par les professionnels. Publication 2008

• Formation à la radioprotection des patients (L 1333-11 et A

18/05/04)) • Faire appel à un radiophysicien (1333-60)

• Emploi des RI réservé aux médecins (1333-67)

• sous leur responsabilité directe, aux MERM

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Obligations titulaire autorisation /déclarant

• Évaluation dosimétrique (1333-68 et arrêté du 12/02/04)

• à comparer aux niveaux de référence diagnostic (NRD)• prend les mesure pour ne pas les dépasser• à transmettre à l ’IRSN outil puissant d ’optimisation

• Maintenance et contrôle de qualité interne et externe (5212-25)

• inventaire des dispositifs qu’il exploite• organisation (pour s’assurer de la maintenance et du CQ)• tenue d’un registre (à conserver 5 ans)

• Déclaration sans délai de tout incident ou accident à l’administration (L1333-3)

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Obligations du chef d’établissement

• de moyens• met à disposition du responsable de l'exercice d'une activité nucléaire les moyens pour atteindre et maintenir un niveau optimal de protection de la

population (1333-7) • plan décrivant l’organisation de la radiophysique médicale (arrêté du 19/11/04)

• moyens techniques, humains, organisationnel (assurance de la qualité ?) rôle du chef d ’établissement dans le bon fonctionnement d ’une unité de radiothérapie ?

• de contrôle• contrôle interne des dispositions de radioprotection (1333-7)

• évalue l ’organisation en radiophysique médicale (toutes installations)

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Conclusion

• La RPP ne concerne pas que la radiothérapie, les radiothérapeutes ou les radiophysiciens• Radioprotection des patients

• Radiodiagnostic: nouvelle culture• Radiothérapie

• consubstantiel à l’activité• culture de la déclaration des évènements à développer• culture de l ’assurance de la qualité (et du retour d ’expérience) à développer

• Perspectives à court terme en radiothérapie• Référentiel d ’assurance de la qualité (ASN)• Amélioration de la sécurité des logiciels (AFSSAPS)• Conditions de recette des installations de radiothérapie (AFSSAPS)• Renforcement du programme d ’inspection (ASN)