gestion | assurance qualité

22 OptionBio | lundi 9 février 2009 | n° 412

À partir des exigences du référentiel qu’est la norme ISO 15 189, un état des lieux, sous forme de réponses aux questions

présentées dans le tableau I, a été dressé par le docteur Marion, chef du service d’hématologie de l’hôpital Paul-Brousse à Villejuif (94) en matière d’accréditation.

Au départAprès avoir dressé un premier état des lieux, le responsable du laboratoire doit s’assurer de son équipe (motivation, formation) et de la base documentaire.

L’implication de l’ensemble du personnelL’une des premières actions menées a été de défi-nir les responsabilités de chacun (organigramme), mais également les coresponsabilités biologistes-cadres et d’identifier des référents qualité dans chaque secteur technique. Des réunions qualité mensuelles ont été mises en place.

Formation du personnel au posteUn document dit cheklist de formation de techni-cien au poste de cytologie a été établi, décrivant les tâches pour lesquelles le technicien doit être formé. Ce document sert de fil rouge à la forma-

tion qui sera conduite et de support pour formali-ser l’habilitation à prendre le poste. Toute personne nouvelle est prise en charge par un technicien en place, qui devient son “tuteur”. Son parcours de formation est formalisé sur un document (enregistrement “parcours de forma-tion”) rempli de façon manuscrite au fur et à mesure du temps de la formation (tableau II).À l’issue de cette période, la personne est évaluée et cette évaluation est formalisée sur le document checklist nominatif. Cette période comprend également une étape de présentation de l’orga-nisation qualité dans le laboratoire et la prise de connaissance des documents qualité.

Le système documentaireDès le départ, il est souhaitable de mettre en place des procédures et modes opératoires, écrits par le personnel et validés par le biologiste, selon les modalités prévues dans la procédure de gestion documentaire, elle-même rédigée alors.Il est également préférable de tracer chaque étape du traitement de l’échantillon et de tracer également toute non-conformité aux règles de fonctionnement décrites dans les procédures et modes opératoires.

En réponse aux exigences de la phase préanalytiqueÀ l’hôpital Paul-Brousse, un document Recom-mandations pour un prélèvement de qualité en hématologie a été créé sous forme d’un tryptique distribué dans les services, répondant ainsi à l’exi-gence d’un manuel de prélèvement.Une “feuille de demande” est créée, en collabora-tion avec les services, afin d’obtenir les renseigne-ments inhérents au prélèvement (préleveur, heure, etc.) ainsi que les renseignements nécessaires à la réalisation et l’interprétation des analyses (trai-tement, renseignements cliniques).

Accréditation en immuno-cytologie, une démarche applicable au quotidien

L’accréditation des activités du laboratoire s’annonce comme incontournable. Si le constat à terme est positif en matière d’amélioration des pratiques professionnelles, de renforcement de l’esprit d’équipe, de traçabilité et d’impact économique (diminution des coûts d’exploitation), les principales difficultés rencontrées, selon le service d’hématologie de l’hôpital Paul-Brousse de Villejuif (94), ont été de communiquer, de prendre le temps (de former, d’écrire, de faire des réunions), de maîtriser le système documentaire et donc à terme de pérenniser la démarche.

Tableau I. Questions d’état des lieux pour l’accréditation.

État des lieux quant à l’organisation qualitéExiste-t-il un système de management qualité dans le laboratoire ?

Une procédure de gestion documentaire précise-t-elle comment garantir les informations accessibles dans le laboratoire ?

Y a-t-il un organigramme ?

Les besoins du laboratoire sont-ils exprimés sous forme de tâches définies ?

Des procédures, modes opératoires décrivent-ils les différentes activités du laboratoire ?

Les non-conformités sont-elles gérées ?

Comment est tracé tout ce qui est exécuté dans le laboratoire ?

État des lieux quant aux exigences techniquesComment vous assurez-vous que le personnel est formé ?

Le matériel est-il adapté et entretenu ?

Comment est menée la validation des méthodes ?

Quelle utilisation est faite des contrôles qualité (internes, externes) ?

Quel est le calcul des incertitudes des résultats ?

Tableau II. Parcours de formation pour personne nouvelle au poste.

Nom de la personne formée : ..................................................................... Poste : ...........................................................................

Dates Contenu du parcours Visa tuteur

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Le laboratoire a défini ses délais d’acheminement et ses modalités de conservation acceptables, par l’étude des variations des indices érythrocytaires, du nombre des leucocytes et des plaquettes en fonction du temps et de la température (tempé-rature ambiante, +4 °C).Les différents critères d’acceptation des échan-tillons sont précisés ; tout prélèvement non- conforme fait l’objet d’un enregistrement.

Le dossier technique de validation des méthodesLe laboratoire s’appuie sur le Guide de validation des méthodes (ref. LAB GTA 04, document télé-chargeable sur le site internet du Cofrac). « La vali-dation est toujours un équilibre entre les coûts, les risques et les possibilités techniques » (extrait de la norme ISO 17 025).

Première étape : vérifier les paramètres par références bibliographiquesLe dossier bibliographique est constitué à par-tir des références bibliographiques émanant du fournisseur et des références recherchées par le biologiste.

Deuxième étape : confirmer les performances en routineLa deuxième étape est menée à bien par l’utili-sation et le suivi des contrôles qualité internes et externes, comme le décrit le Guide de validation des méthodes. Elle permet de s’assurer de la fidélité intermédiaire (reproductibilité interne au laboratoire) et de la justesse.La validation de méthodes permet également d’appréhender les performances de l’automate (linéarité, alarmes, etc.).

À côté de la validation de méthodes, si le labo-ratoire possède deux automates de numération (ou dans le cadre d’une procédure dégradée en cas de panne), il est important de s’assurer de la corrélation entre ces automates (voire même s’il existe différentes voies d’accès sur l’automate).

Les incertitudes de mesureIl s’agit de l’intervalle de confiance que l’on peut accorder à un résultat. Appréhender l’incertitude de mesure est une obligation de la norme. Elle ne figure pas sur le compte rendu de résultats, mais il est nécessaire de la connaître pour une meilleure interprétation des résultats.Deux méthodes sont possibles, analytique ou globale. C’est cette dernière qui est utilisée dans le laboratoire d’hématologie de l’hôpital Paul-Brousse ; elle associe dans une formule mathé-matique l’écart-type de la reproductibilité (c’est-à-dire les contrôles internes de qualité) et la justesse (c’est-à-dire le contrôle externe de qualité).

Au quotidienLes documentsLes modes opératoires précisent les méthodes, les modalités de maîtrise du matériel, de tra-çabilité des réactifs, l’exploitation des contrôles qualité, les critères de relance et d’acceptation. Il est important également d’y préciser les causes “d’erreur” connues et les conduites à tenir adap-tées. Par exemple, en cas d’hyperlipémie, il existe un risque de surestimation de l’hémoglobine (Hb) et de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH) calculée ; il est préférable alors de considérer la CCMH mesurée.Chaque automate dispose d’une fiche de vie, les maintenances sont tracées.

Les contrôles qualitéLes contrôles qualité internes sont quotidiens (deux niveaux), avant le passage des patients, avec en plus des passages prévus en fonction de l’arrivée des échantillons et des délais de conser-vation des contrôles.Les règles de Westgard sont utilisées pour mieux définir le rejet ou non d’un contrôle hors norme.Les formules sanguines des contrôles sont véri-fiées au microscope. Cela permet un contrôle visuel de la qualité des colorations, sachant que le changement des colorants est directement fonction du nombre de lames colorées, et que les kits rapides de coloration donnent, selon l’ex-périence du laboratoire, de moins bons résultats

que la technique de référence au May-Grünwald-Giemsa.Le laboratoire participe à des programmes de comparaison interlaboratoire sur les frottis san-guins. Ce contrôle externe de la qualité est pro-posé soit par des associations (CTCB, Association de biologie praticienne) ou par les fournisseurs.

Les repassesEn dehors des alarmes de l’automate, le labora-toire définit des critères de lecture au microscope des frottis sanguins, par exemple : hyperlympho-cytose supérieure à 4 G/L, thrombopénie inférieure à 150 G/L. Ces critères sont bien évidemment à définir en fonction de la population de patients du laboratoire.

Le résultatLe compte rendu de résultats contient l’ensemble des informations suivantes :– l’identification du patient et du prescripteur, la date et l’heure du prélèvement, l’heure de récep-tion au laboratoire, la date et l’heure de diffusion du compte rendu ;– le résultat de l’hémogramme comprenant Hb, Ht, GR, VGM, CCMH, TCMH, plaquettes, GB avec formule (valeurs absolues) ;– les normes apparaissent en fonction de l’âge et du sexe ;– l’interprétation et la signature du biologiste. |

ROSE-MARIE LEBLANC

consultant biologiste, Bordeaux (33)

rmleblanc@style-info.com

La métrologieLe laboratoire surveille les conditions

d’ambiance (suivi de température

ambiante), les conditions de stockage

des échantillons et réactifs (suivi de tem-

pérature des réfrigérateurs). « A minima,

un relevé journalier des températures minimum/maximum est nécessaire »

(Lab Ref 17, document Cofrac).

Les équipements de mesure (pipettes,

thermomètres, chronomètre, etc.) sont

vérifiés et des fiches de suivi en appor-

tent la preuve.

Quelques références de sites utiles à la démarche

laboratoires d’analyses de biologie médi-

cale, Collège français de métrologie,

SourceCommunication de S. Marion (service d’hématologie, hôpital Paul-Brousse, Villejuif), 37e Colloque national des biologistes des hôpitaux, Clermont-Ferrand, octobre 2008.