ACTUALISATIO N et APPROBATION du DOCUMENT · 2011-02-13 · EQUIPEMENTS NEUFS 2002/01 21/09/2010 Ap plication du décret 99 -1046 transposant la directive 97/23/CE Page 5/22 3.2.2

www.aquap.org

Document AQUAP 2002/01 rév. 1 apave groupe 191, rue de Vaugirard - 75738 PARIS Cedex 15 tél. : 01.45.66.99.44 - télécopie : 01.45.67.90.47

asap Continental Square - BP 16757 - 95727 ROISSY CDG Cedex tél. : 01.48.16.31.40 - télécopie : 01.48.16.31.47

bureau veritas 67/71, boulevard du Château - 92571 NEUILLY-SUR-SEINE tél. : 01.55.24.70.00 - télécopie : 01.55.24.70.38

edf - ceidre 2, rue Ampère - 93206 SAINT DENIS Cedex 01 tél. : 01.43.69.80.48 - télécopie : 01.43.69.91.04

gdf suez - iqe 5, rue Ferdinand de Lesseps - BP 50559 - 60205 COMPIEGNE Cedex tél. : 03.44.23.40.12 - télécopie : 03.44.23.41.81

APPLICATION DU DECRET 99-1046 TRANSPOSANT LA DIRECTIVE 97/23/CE EQUIPEMENTS SOUS PRESSION EVALUATION POUR LA MISE SUR LE MARCHE COMMUNAUTAIRE

ACTUALISATION et APPROBATION du DOCUMENT

Révision 0 Révision 1

APAVE Groupe Nom Date Visa

M. GOUZE Le 18/09/2002

M. MAREZ Le 21/09/2010

ASAP Nom Date Visa

M. BEAULIEU Le 18/09/2002

M. LASCROUX Le 21/09/2010

BUREAU VERITAS Nom Date Visa

M. CLERJAUD Le 18/09/2002

M. BALAHY Le 21/09/2010

EDF-CEIDRE Nom Date Visa

Mme MARMONIER Le 21/09/2010

GDF SUEZ-IQE Nom Date Visa

M. ROTH Le 21/09/2010

Ce document comporte 22 pages.

Ce document est la propriété de l’AQUAP

http://www.aquap.org/

EQUIPEMENTS NEUFS 2002/01 21/09/2010

Application du décret 99-1046 transposant la directive 97/23/CE Page 2/22

www.aquap.org

LISTE DES REVISIONS

Indice Date Pages concernées Objet

Rév. 0 18/09/2002 toutes Remplace les procédures 1999 1 à 12

Rév. 1 21/09/2010 toutes Refonte du document




www.aquap.org

SOMMAIRE

1 OBJET ................................................................................................................................................................. 4 2 DOMAINE D'APPLICATION ................................................................................................................................. 4 3 GENERALITES .................................................................................................................................................... 4

3.1 Documents de référence .............................................................................................................................. 4 3.2 Abréviations et définitions ............................................................................................................................ 4

3.2.1 Abréviations ............................................................................................................................................ 4 3.2.2 Personnes physiques ou morales............................................................................................................. 5 3.2.3 Définitions techniques.............................................................................................................................. 5

3.3 Principes d'intervention ................................................................................................................................ 6 3.3.1 Principe général ...................................................................................................................................... 6 3.3.2 Demande d'évaluation ............................................................................................................................. 6

4 TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER PAR L'ORGANISME............................................................................. 8 5 TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER POUR LES MODULES HORS ASSURANCE DE LA QUALITE.............. 9

5.1 Evaluation de la conformité de la conception ................................................................................................ 9 5.1.1 Référentiel utilisé ..................................................................................................................................... 9 5.1.2 Examen de la documentation technique ................................................................................................... 9

5.2 Interventions en cours de fabrication .......................................................................................................... 12 5.2.1 Documents de réception ........................................................................................................................ 12 5.2.2 Formage ............................................................................................................................................... 12 5.2.3 Assemblages permanents...................................................................................................................... 12 5.2.4 Coupons témoins .................................................................................................................................. 12 5.2.5 Traitement thermique............................................................................................................................. 13 5.2.6 Essais non destructifs ............................................................................................................................ 13 5.2.7 Autres procédés de fabrication ............................................................................................................... 13 5.2.8 Vérification des parties inaccessibles lors de l’examen final .................................................................... 13 5.2.9 Instruments de mesure .......................................................................................................................... 13 5.2.10 Opérations sous-traitées ........................................................................................................................ 13 5.2.11 Niveau d’intervention de l’organisme ...................................................................................................... 13

5.3 Vérification finale ....................................................................................................................................... 14 5.3.1 Vérification finale (modules F, G et H(*)) .................................................................................................. 14 5.3.2 Surveillance de la vérification finale (modules A1 et C1) ......................................................................... 15

5.4 Examen de l’exemplaire représentatif (module B uniquement) .................................................................... 16 5.5 Identification de l’organisme ....................................................................................................................... 16 5.6 Documents émis par l'organisme................................................................................................................ 17

5.6.1 Attestation d'examen CE de type ou CE de conception (modules B, B1 et H1) ........................................ 17 5.6.2 Attestation de conformité (modules F et G) ............................................................................................. 17

6 TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER DANS LE CADRE DES MODULES ASSURANCE QUALITE ............... 17 6.1 Evaluation initiale du système qualité ......................................................................................................... 17

6.1.1 Modules D et D1.................................................................................................................................... 17 6.1.2 Modules E et E1 .................................................................................................................................... 18 6.1.3 Modules H et H1.................................................................................................................................... 18

6.2 Sous-traitance ........................................................................................................................................... 18 6.3 Evaluation spécifique du système qualité.................................................................................................... 18

6.3.1 Modification du système qualité et/ou des moyens de production ............................................................ 18 6.3.2 Evolution de la portée de la demande d’évaluation ................................................................................. 18

6.4 Surveillance du système qualité ................................................................................................................. 19 6.4.1 Audits périodiques ................................................................................................................................. 19 6.4.2 Visites à l'improviste .............................................................................................................................. 19 6.4.3 Vérification finale (module H à l'unité uniquement) .................................................................................. 19 6.4.4 Gestion des écarts et des non conformités ............................................................................................. 19

6.5 Notification des décisions suite à l’évaluation d’un système qualité.............................................................. 20 6.5.1 Audit initial ............................................................................................................................................ 20 6.5.2 Surveillance .......................................................................................................................................... 20 6.5.3 Réévaluation complète du système qualité ............................................................................................. 20

7 ENSEMBLE ....................................................................................................................................................... 20 7.1 Principe ..................................................................................................................................................... 20 7.2 Vérification documentaire de l'ensemble ..................................................................................................... 20 7.3 Vérification finale de l'ensemble ................................................................................................................. 21 7.4 Marquage de l'ensemble ............................................................................................................................ 21

8 PROCEDURE DE RECOURS ............................................................................................................................ 21 9 INFORMATION DES ETATS MEMBRES ET DES AUTRES ORGANISMES NOTIFIES ....................................... 22 10 ARCHIVAGE...................................................................................................................................................... 22




www.aquap.org

1 OBJET La présente procédure a pour objet de définir les modalités générales d'intervention des organismes notifiés ou organes d'inspection, membres de l'AQUAP, pour l'évaluation de la conformité des équipements sous pression et des ensembles pour la mise sur le marché dans l’Espace Economique Européen (EEE) et dans les autres pays ayant reconnu la directive 97/23/CE, conformément aux exigences de l’annexe 2 du décret 99-1046 du 13 décembre 1999 modifié. L'évaluation de la conformité est réalisée selon l'un des modules définis dans l'annexe 2 du décret 99-1046 pour la catégorie de l'équipement ou de l'ensemble. Ces modules permettent de s’assurer que pendant les phases de conception, de fabrication, de contrôle, d’essais et d’inspection, les équipements concernés sont fabriqués conformément aux exigences essentielles de sécurité de l’annexe 1 du même décret. Note : Dans la suite du texte, les "organismes notifiés ou organes d'inspection" sont dénommés "organismes".

2 DOMAINE D'APPLICATION La présente procédure est applicable aux interventions réalisées pour l'évaluation de la conformité des équipements sous pression soumis aux dispositions du décret 99-1046 du 13 décembre 1999 modifié. Note : Pour les ESP destinés à un autre pays que la France, le texte réglementaire applicable est la transposition nationale de la directive 97/23/CE. Le choix du module en fonction de la catégorie de l’équipement est donné dans le tableau suivant :

Catégorie de l’équipement Modules applicables Catégorie I A Catégorie II A1 D1 E1 Catégorie III B1+D B1+F B+E B+C1 H Catégorie IV B+D B+F G H1

L'évaluation de la conformité suivant le module A est de la seule responsabilité du fabricant et ne nécessite pas l'intervention d'un organisme. L'évaluation de la conformité suivant les autres modules nécessite l'intervention d'organismes. L'intervention des organes d'inspection d'utilisateur est limitée aux modules A1, C1, F et G Le fabricant peut décider d’appliquer un module d’évaluation prévu pour la catégorie de son équipement ou pour une des catégories supérieures.

3 GENERALITES 3.1 DOCUMENTS DE REFERENCE

• Directive 97/23/CE du 29 mai 1997 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les équipements sous pression.

• Décret N° 99-1046 du 13 décembre 1999 modifié relatif aux équipements sous pression transposant la directive 97/23/CE du 29 mai 1997.

• Arrêté du 21 décembre 1999 relatif à la classification et à l’évaluation de la conformité des équipements sous pression.

• Directive 67/548/CEE du 27 juin 1967 modifiée concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses.

3.2 ABREVIATIONS ET DEFINITIONS 3.2.1 Abréviations

BSEI : Bureau de la Sécurité des Equipements Industriels CLAP : Comité de Liaison des Appareils à Pression DESP : Directive Equipements Sous Pression EES : Exigences Essentielles de Sécurité END : Essais Non Destructifs GTP : Groupe de Travail Pression OIU : Organe d'Inspection des Utilisateurs ON : Organisme Notifié QMOAP : Qualification de Mode Opératoire d’Assemblage Permanent QPAP : Qualification du Personnel en charge des Assemblages Permanents




www.aquap.org

3.2.2 Personnes physiques ou morales Autorité réglementaire Ministère de l’Ecologie, de l’Energie, du Développement Durable et de la Mer (MEEDDM). Bureau de la Sécurité des Equipements Industriels (BSEI).

Coordination européenne des organismes d'accréditation / European cooperation for Accreditation (EA) Organismes signataires d’accords multilatéraux et reconnaissant comme équivalentes entre elles les accréditations qu'ils délivrent. En France, l’organisme signataire est le Comité Français d’Accréditation (COFRAC).

Espace Economique Européen (EEE) Union européenne (UE) : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède. Association européenne de libre échange (AELE) : Liechtenstein, Norvège, Islande.

Entité Tierce Partie Reconnue (ETPR) Entité reconnue par un Etat membre au titre de la DESP (art.13) pour effectuer les approbations des QMOAP, des QPAP ou du personnel en charge des END.

Fabricant Personne morale qui assume la responsabilité de la conception, de la fabrication et du contrôle d'un produit en vue de la mise sur le marché de celui-ci en son nom ou de sa mise en service (voir note) comme équipement ou ensemble sous pression. Le fabricant peut se charger lui-même de la conception, de la fabrication et du contrôle. Il peut aussi sous-traiter tout ou partie de la conception, de la fabrication, y compris l'assemblage, le contrôle, l'emballage, ou le marquage et étiquetage d'un produit en vue de sa mise sur le marché européen en son nom ou de sa mise en service. Dans ce cas, il conserve la responsabilité en tant que fabricant. Note : La notion de mise en service a été introduite par l'article 5 du décret 99-1046.

Mandataire Personne physique ou morale désignée par un fabricant pour agir en son nom. La directive précise que des actions dans le domaine de l'évaluation de la conformité ne peuvent être déléguées qu’à un mandataire établi dans la Communauté Européenne. Ces actions peuvent varier d'un module à l'autre.

Organe d'inspection des utilisateurs (OIU) / Service Inspection des utilisateurs Organe désigné par un Etat membre et notifié au titre de la DESP (art 14) à la Commission Européenne. En France, organisme propre à un groupe industriel, habilité selon le décret (art. 14) et notifié à la Commission Européenne, pour appliquer les procédures d’évaluation de conformité A1, C1, F et G.

Organisme notifié (ON) Organisme désigné par un Etat membre et notifié au titre de la DESP (art. 12) à la Commission Européenne. En France, organisme habilité selon le décret (art. 9) et notifié à la Commission Européenne, pour appliquer les procédures d’évaluation de conformité visées à l’article 9 du décret ainsi que les tâches spécifiques associées (QPAP, QMOAP, évaluation particulière de matériaux ...).

Organisme notifié pour l'Approbation Européenne de Matériaux Organisme notifié pour procéder à l’approbation visée à l’article 11 de la DESP.

Organisme de certification de systèmes qualité (OCSQ) Organisme accrédité par un membre de l’EA pour procéder à la certification des systèmes de management de la qualité.

3.2.3 Définitions techniques Parties principales sous pression (voir fiche Orientation 7/6 - Clap 84) Les parties principales sous pression correspondent aux parties qui constituent l'enveloppe sous pression et les parties qui sont essentielles pour l'intégrité de l'équipement. Les parties qui sont essentielles pour l’intégrité de l’équipement sont celles dont la défaillance peut être à l’origine d’une décharge soudaine de l’énergie contenue.

Type (voir fiche Clap 149) Echantillon représentatif d’une famille soumis à l’examen CE de type.

Famille (voir fiche Clap 149) Ensemble des équipements sous pression ou versions couverts par l’attestation CE de type ou CE de conception.




www.aquap.org

3.3 PRINCIPES D'INTERVENTION 3.3.1 Principe général Les interventions des organismes sont réalisées suivant cette procédure.

3.3.2 Demande d'évaluation Avant toute intervention de l'organisme, une demande d'évaluation doit être faite :

• soit par le fabricant, • soit par son mandataire, s'il est établi dans la Communauté Européenne, pour les modules B et B1

uniquement. La demande d’évaluation doit comprendre les éléments qui sont indiqués dans le tableau 3.3.2 et prévus dans le module concerné.

Tableau 3.3.2 A1 B B1 C1 D D1 E E1 F G H H1

Déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre ON X X X

Un engagement de libre accès à ses installations et à celles de ses sous-traitants X X X X X X X X X X X X

Description générale de l'équipement ou du type ou de l'ensemble §3.3.2.1 X X X X X X

Documentation technique §3.3.2.2 X X X X Documentation relative au système qualité §3.3.2.3 X X X X X X Informations sur le programme de production des équipements à réaliser §3.3.2.4 X X X X X X X X

Engagement de mise à disposition d'un exemplaire représentatif du type X

Attestation d'examen CE de type ou CE de conception et documentation technique relative au type approuvé

X X X X

3.3.2.1 Description générale de l'équipement ou du type ou de l'ensemble • Nom et adresse du fabricant, • Nom et adresse du mandataire si la demande est introduite par lui, • Liste des sous-traitants éventuels, • Repère ou désignation de l’équipement ou du type ou de l'ensemble, • Documentation générale de l’équipement ou du type ou de l'ensemble, • Conditions d’installation si applicable, • Définition des limites physiques de l’équipement ou de l’ensemble • Module d'évaluation retenu, • Pour chaque équipement et chaque compartiment éventuel :

o le fluide contenu, son état et son groupe, Nota : Dans le cas d’une phase liquide et/ou solide, sa masse volumique et la hauteur de remplissage lorsque déterminante.

o la pression maximale admissible (PS), o les pressions de conception maxi et mini (cas du vide), o les températures maxi/mini admissibles (TS), o les températures de conception maxi et mini, o la catégorie de risque.

3.3.2.2 Documentation technique permettant de réaliser l’évaluation • Liste des codes, normes harmonisées ou solutions adoptées pour répondre aux EES. Les documents suivants peuvent être fournis en cours d’évaluation, en cohérence avec l'état d'avancement des travaux : • Analyse des risques liés au risque pression ayant permis de rechercher, d’éliminer ou de préciser les

risques résiduels éventuels, • Plans de conception, plans de fabrication (si nécessaire), schéma des composants, sous-ensembles ou

circuits, descriptif de compréhension des plans et schémas (si nécessaire),




www.aquap.org

• Solutions adoptées pour le marquage et l'étiquetage (plaque d’identité), • Liste des matériaux utilisés avec les dispositions retenues :

o norme européenne harmonisée, o approbation européenne de matériaux, o évaluation particulière des matériaux,

et justification de l'adéquation des matériaux à l'application donnée, • Spécifications ou modalités d'approvisionnement des matériaux de base et d'apport, • Dans le cas d’une conception par calcul, les notes de calcul justifiant :

o la résistance à la pression, y compris en situation d’épreuve, o le bon comportement de l'équipement au regard des combinaisons de chargements prévus,

• Procédures de traçabilité des matériaux de base et des matériaux d’apport, • Programme d’essais dans le cas d’une conception par méthode expérimentale ou par calcul complété par

des essais, rapports d'essais, • Procédures ou méthodes de formage, d’assemblage, de traitement thermique et d’essais non destructifs,

(à fournir avant la première opération concernée), • Documents établissant l’approbation des modes opératoires d’assemblages permanents, • Documents établissant l’approbation des personnels en charge de l’exécution des assemblages

permanents, • Documents établissant la qualification pour la catégorie II et l’approbation pour la catégorie III et IV des

personnels en charge des essais non destructifs, • Le cas échéant (si le 2.10 de l'annexe I du décret 99-1046 s'applique) la documentation relative à la

définition et l'adéquation des dispositifs de protection contre le dépassement des limites admissibles (PS, TS, débit, …),

• Procédures d’épreuve et d’essai le cas échéant, • Notice d’instructions.

Dans le cas d’un ensemble, la documentation technique sera complétée par les conditions d’intégration des différentes parties constitutives :

• adéquation des limites admissibles PS, TS, ... • compatibilité des matériaux, • cohérence des efforts entre les équipements, • assemblages des équipements entre eux, • cohérence des dispositions particulières telles que surépaisseur de corrosion, usure, purge, ...

Nota : Il faut préciser si les équipements constitutifs de cet ensemble ont déjà fait l’objet d’une évaluation de conformité et portent le marquage CE ou font l’objet d’une évaluation simultanée avec l'ensemble. Dans le cas d'une évaluation d'un équipement en même temps que l'ensemble, l'ESP doit porter les informations requises au titre du point 3.3 de l'annexe 1 du décret, mais pas nécessairement le marquage CE.

3.3.2.3 Documentation relative au système qualité • Famille(s) d'équipements sous pression couverts par le système qualité. • Périmètre physique (ateliers, chantiers…). • Engagement du fabricant à remplir les obligations découlant du système qualité et à faire en sorte qu'il

reste adéquat et efficace. • Engagement du fabricant d'informer l'organisme notifié de tout projet d'adaptation du système qualité

préalablement approuvé. • Copie du document attestant de la certification du système qualité si celui-ci a été certifié. • Manuels ou plans définissant les objectifs de qualité, l'organigramme et les responsabilités et pouvoirs du

personnel d’encadrement, en matière de qualité des équipements sous pression concernés. Par ailleurs, lors de la demande d'évaluation, les procédures ou méthodologies suivantes relatives au système de qualité sont à mettre à disposition pour consultation (si applicable) :

• surveillance du système qualité, • vérification de la conception, • suivi des modifications des documents de conception (plans, calculs, spécifications, instructions), • approvisionnement des matériaux, produits et composants, • traçabilité des matériaux et composants, • fabrication, contrôle et essais :

o découpage et usinage, o mise en forme (formage, forgeage...), o assemblages permanents (y compris les réparations éventuelles), o traitements thermiques, o contrôles destructifs et non destructifs,




www.aquap.org

• programmes définissant les contrôles et essais à effectuer avant, pendant et après fabrication, avec indication de leur étendue et de la fréquence à laquelle ils auront lieu (par exemple plan de qualité, liste des opérations de fabrication et de contrôle …),

• approbation des modes opératoires d’assemblage permanent, • approbation du personnel en charge de l’exécution des assemblages permanents et des contrôles non

destructifs, • étalonnage et vérification des moyens de contrôle, de mesure et d’essai, • suivi des sous-traitants, • gestion des écarts et non-conformités.

En outre, le fabricant tiendra à la disposition de l'organisme notifié les enregistrements réalisés en application de ces procédures ou méthodologies, pour des équipements déjà fabriqués.

3.3.2.4 Informations sur la production La bonne application de la surveillance dans le cas des modules qualité, nécessite que le fabricant communique à l'organisme notifié son projet de programme de production relatif au module concerné et, chaque année, un bilan des équipements réalisés portant le numéro de l'organisme notifié. Dans le cas des modules A1 et C1, chaque période de vérification finale doit faire l’objet d’une information de l'organisme.

4 TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER PAR L'ORGANISME Les travaux à réaliser par l'organisme sont, pour chacun des modules indiqués dans le tableau 4. Tableau 4 A1 B B1 C1 D D1 E E1 F G H H1 CONCEPTION Référentiel utilisé §5.1.1 X X X X Examen de la documentation technique §5.1.2 X X X X Examen de l’exemplaire représentatif §5.4 X FABRICATION - CONTROLE Intervention en cours de fabrication §5.2 X Vérification finale §5.3.1 X X X(1) Surveillance de la vérification finale §5.3.2 X X Surveillance de la vérification finale §6.4.2 X Identification de l'organisme (marquage CE) §5.5 X X X X X X X X X X ATTESTATIONS Attestation d'examen CE de type ou CE de conception §5.6.1 X X X

Attestation de conformité §5.6.2 X X SYSTEME QUALITE

Evaluation initiale d'un système qualité par l’organisme notifié

§6.1.1 X X §6.1.2 X X §6.1.3 X X

Evaluation spécifique du système qualité §6.3 X X X X X X Surveillance du système qualité §6.4 X X X X X X Notification des décisions relatives au système qualité §6.5 X X X X X X

Réévaluation complète du système qualité §6.5.3 X X X X X X ENSEMBLES Vérification documentaire de l’ensemble §7.2 X

Vérification finale de l’ensemble §7.3 X Marquage de l’ensemble §7.4 X

(1) Voir article 10 §1.6 de la DESP / art. 9 de l'arrêté du 21 décembre 1999




www.aquap.org

5 TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER POUR LES MODULES HORS ASSURANCE DE LA QUALITE

5.1 EVALUATION DE LA CONFORMITE DE LA CONCEPTION 5.1.1 Référentiel utilisé 5.1.1.1 Cas de l’usage complet d’une norme harmonisée L’organisme vérifie que les EES applicables du décret n° 99-1046 ont été prises en compte par le fabricant. La vérification se fait sur la base de l'annexe ZA de la norme. Dans le cas où la norme harmonisée ne couvrirait pas toutes les EES applicables, les EES non prises en compte par la norme sont vérifiées sur la base d’un document du fabricant explicitant les dispositions complémentaires retenues. Une analyse particulière doit être effectuée par l’organisme pour juger de la validité de ces dispositions complémentaires.

5.1.1.2 Utilisation d’un référentiel (code, norme non harmonisée ou spécification) L’organisme vérifie que les EES applicables du décret n° 99-1046 ont été prises en compte par le fabricant. Cette vérification se fait sur la base :

• soit d’une partie intégrée au référentiel explicitant les dispositions prises dans celui-ci pour répondre aux EES, et d’un document explicitant les dispositions complémentaires prises pour répondre aux EES qui ne sont pas traitées par le référentiel,

• soit d’une analyse fournie par le fabricant explicitant en quoi les dispositions du référentiel répondent aux EES.

La règle est l’utilisation d’un référentiel unique pour un équipement, dans une édition donnée identifiée dans la documentation technique. Les modifications ultérieures de l’édition donnée du référentiel peuvent être retenues, sous les réserves suivantes :

• la justification est apportée par le fabricant que les modifications maintiennent la cohérence des dispositions retenues et donc le respect des exigences applicables,

• l’accord de l’organisme est explicitement donné.

5.1.1.3 Autres cas L’organisme analyse les solutions proposées par le fabricant pour répondre à l'ensemble des EES applicables. L’organisme vérifie que toutes les EES applicables ont été satisfaites. Il pourra conforter son jugement par des examens complémentaires.

5.1.2 Examen de la documentation technique Cet examen porte sur la documentation technique définie au §3.3.2.2.

5.1.2.1 Analyse de risque L’organisme vérifie :

• l'exhaustivité de l’analyse de risques vis-à-vis des EES applicables en fonction des situations et charges retenues par le fabricant,

• la liste des phénomènes dangereux pris en compte dans l’analyse, • les mesures de conception et conditions de fabrication éliminant ou réduisant les phénomènes

dangereux, • les mesures de protection appropriées si les phénomènes dangereux ne peuvent être éliminés, • les dispositions retenues pour informer l’exploitant des risques résiduels ou des conditions d’utilisation

erronées. Cette vérification est faite pour toutes les situations raisonnablement prévisibles, ainsi que leurs combinaisons.

5.1.2.2 Plans de conception L'organisme vérifie les plans ou documents annexes rattachés aux plans de l'équipement (ex : schémas, PID, plans de fabrication…). La vérification porte sur :

• l’examen global des dimensions et de la géométrie de l'équipement (corps, rayons de raccordement, supports, fixations, tubulures, …),

• la conformité des types d’assemblages au référentiel technique choisi, • la prise en compte des EES (marquage, moyens d’inspection, moyens de purge, de ventilation…), • la cohérence des données entre elles et avec celles de l’analyse de risques, des données de conception

et de calculs aux normes ou codes ou spécifications techniques applicables.




www.aquap.org

5.1.2.3 Note de calcul L’examen des notes de calcul par l’organisme porte sur :

• la conformité des données d’entrée aux situations et charges retenues par le fabricant, • la conformité des données de conception / calculs aux normes ou codes ou aux spécifications techniques

applicables, • la conformité des caractéristiques des matériaux prises en compte aux caractéristiques garanties par la

norme harmonisée ou l’approbation européenne de matériaux ou l’évaluation particulière du matériau, • la vérification que la méthode :

o permet de traiter toutes les exigences applicables compte tenu des modes de défaillance retenus,

o est utilisée dans son domaine de validité, o est mise en œuvre avec des moyens techniques adaptés,

• la cohérence des données de sortie (un calcul de vérification peut être effectué).

5.1.2.4 Méthode expérimentale La méthode expérimentale de conception n’est pas admise pour les modules B1 et H1. Elle est autorisée :

• pour les autres modules en complément d’une méthode de calcul, • pour une conception sans calcul lorsque le produit PSxV est inférieur à 6000 bar.L ou le produit PSxDN

est inférieur à 3000 bar. La conception de l’équipement peut être validée, en tout ou en partie, par un programme d'essais portant sur un échantillon représentatif de l’équipement ou de la famille d’équipements. Le programme d'essais doit être clairement défini avant les essais et être accepté par l’organisme chargé du module d’évaluation de la conception, lorsqu'il existe. Ce programme doit définir les conditions d'essais et les critères d'acceptation et de refus. Les valeurs exactes des dimensions essentielles et des caractéristiques des matériaux constitutifs des équipements essayés doivent être relevées avant l’essai. Le cas échéant, pendant les essais, les zones critiques de l’équipement sous pression doivent pouvoir être observées avec des instruments adéquats permettant de mesurer les déformations et les contraintes avec suffisamment de précision. Le programme d'essai doit comprendre :

a) un essai de résistance à la pression, destiné à vérifier qu'à une pression garantissant une marge de sécurité définie par rapport à la pression maximale admissible, l’équipement ne présente pas de fuite significative ni de déformation excédant un seuil déterminé. La pression d'essai doit être déterminée en tenant compte des différences entre les valeurs des caractéristiques géométriques et celles des matériaux mesurées dans les conditions d'essai et les valeurs admises pour la conception. Elle doit aussi tenir compte de la différence entre les températures d'essai et de conception. b) lorsque le risque de fluage ou de fatigue existe, des essais appropriés déterminés en fonction des conditions de service prévues pour l’équipement (ex. : durée de service à des températures spécifiées, nombre de cycles à des niveaux de contrainte déterminés, ...). c) lorsque c'est nécessaire, des essais complémentaires relatifs à d'autres facteurs d'environnement particuliers (ex. : corrosion, agressions extérieures, …).

5.1.2.5 Matériaux L’objectif est l’évaluation des caractéristiques du matériau et son aptitude à l’emploi envisagé. Ceux-ci, sauf pour les matériaux d'assemblage, doivent être conformes soit :

• à une norme harmonisée, • à une approbation européenne de matériaux (AEM), • à une évaluation particulière de matériaux (EPM).

L’objectif de l'EPM est de définir les caractéristiques attendues du matériau en cohérence avec les EES. L’évaluation s’effectue à partir de normes en vigueur ou de spécifications (fournisseurs, fabricants ou utilisateurs). Cette évaluation est matérialisée dans un document spécifique (attestation, rapport…). Note : Le guide de la Commission Européenne « Guiding Principles for the contents of Particular Materials Appraisals » relatif à l’évaluation particulière de matériaux peut être utilisé.




www.aquap.org

5.1.2.6 Examen des modes opératoires d’assemblages permanents L’organisme vérifie que ceux-ci ont été approuvés conformément au 3.1.2 de l’annexe 1 du décret 99-1046 et qu’ils correspondent bien aux types d’assemblage à réaliser.

• Qualification : procès-verbal de QMOAP délivré par le fabricant (ou son sous-traitant) ou, le cas échéant, par l’organisme examinateur,

• Approbation : procès-verbal de QMOAP délivré par l'organisme notifié ou l'ETPR. L'approbation doit identifier sans équivoque le mode opératoire concerné.

Les qualifications de MOAP préalablement approuvées par un organisme notifié ou une ETPR sont prises en compte par l’organisme. L’organisme vérifie que les modes opératoires d’assemblage qualifiés correspondent bien aux types d’assemblages à réaliser et aux exigences essentielles applicables.

5.1.2.7 Examen de la qualification du personnel réalisant les assemblages permanents L’organisme s’assure des dispositions prises par le fabricant pour la qualification au degré d'aptitude approprié et de l'approbation du personnel, conformément au point 3.1.2 de l’annexe 1 du décret 99-1046. En l’absence de norme harmonisée, l'approche à suivre pour l'approbation du personnel en charge des assemblages permanents est décrite dans la fiche Orientation n° 6/6 - Clap 148. L’organisme vérifie que les qualifications du personnel en charge des assemblages permanents sont disponibles, valides dans le temps, en adéquation avec les types d’assemblage à réaliser et approuvées par une tierce partie compétente. L’organisme vérifie l’approbation du personnel réalisant effectivement l’opération, Fiche Orientation n° 4/5 - Clap 111 : L'approbation des modes opératoires d'assemblages permanents doit être effectuée lors de la phase de conception, s'ils n'ont pas été préalablement approuvés. Pour le personnel en charge des assemblages permanents, l'exigence lors de la phase de conception peut se limiter à une vérification des critères pour leur qualification ou leur approbation. La nécessité de réaliser ultérieurement la vérification de l'approbation du personnel avant la phase de production devrait être mise en évidence dans l’attestation d'examen de conception.

5.1.2.8 Examen de la qualification du personnel réalisant les essais non destructifs L’organisme s’assure des dispositions prises par le fabricant pour la qualification au degré d'aptitude approprié du personnel et pour son approbation, conformément au point 3.1.3 de l’annexe 1 du décret 99-1046 :

• l’approbation, si requise, a été réalisée et attestée par une ETPR ; • l’attestation d’approbation indique la voie ou le procédé qui a mené à l’approbation et les conditions de sa

validité ; • la voie ou le procédé utilisé est conforme à un code de bonnes pratiques tel que, notamment, le CEN/TR

15589. L’organisme vérifie que les qualifications du personnel en charge des essais non destructifs sont :

• disponibles, • valides dans le temps et en adéquation avec le travail effectué, • approuvées pour les catégories III et IV par une ETPR.

Fiche Orientation n° 4/5 - fiche Clap 111 Pour le personnel en charge des essais non destructifs, l'exigence lors de la phase de conception peut se limiter à une vérification des critères pour leur qualification ou leur approbation. La nécessité de réaliser ultérieurement la vérification de l'approbation du personnel avant la phase de production devrait être mise en évidence dans l’attestation d'examen de conception.

5.1.2.9 Procédures de fabrication et de contrôle L'organisme examine les procédures ou méthodes de formage, d’assemblage, de traitements thermiques et d’essais non destructifs (avant la première opération concernée).

5.1.2.10 Notice d'instructions L'organisme vérifie que :

• la notice d'instructions reprend l'ensemble des rubriques requises par l’annexe 1 du décret 99-1046 (points 3.4, 2.2.3, 2.7, …),

• l’utilisation prévue et les risques résiduels y sont dûment décrits.




www.aquap.org

5.2 INTERVENTIONS EN COURS DE FABRICATION 5.2.1 Documents de réception Les documents de réception de matériaux doivent répondre à la fiche Orientation n° 7/5 - Clap 12.

5.2.1.1 Matériaux de base Pour les parties sous pression, l’organisme vérifie :

• l’existence de documents de réception par rapport à la liste des matériaux prévus, • la conformité des informations et des résultats indiqués sur les documents de réception à la spécification

de commande en conformité avec les données de conception, • le lien entre les documents de réception et l’identification des matériaux (application de la procédure de

report de marquage). Pour les parties qui ne sont pas soumises à la pression et qui sont soudées directement sur les parties sous pression, la vérification se limite à la nuance de la pièce. Pour les parties principales sous pression des équipements des catégories II, III et IV, le document de réception doit être un certificat avec contrôle spécifique sur produit du type 3.1 ou 3.2 suivant la norme EN 10204 (ou du type 3.1B, 3.1C, 3.2 selon la norme EN 10204 de 1991). Nota : Lorsque le document de réception n’est pas établi suivant la norme EN 10204, le document présenté doit justifier d’un contrôle spécifique sur produit et de la conformité à la commande. Lorsqu'un fabricant de matériaux a un système d'assurance qualité approprié, certifié par un organisme compétent établi dans la Communauté et qui a fait l’objet d’une évaluation spécifique pour la fabrication des matériaux, les certificats délivrés par ce fabricant sont présumés donner la conformité à l’exigence ci-dessus. Dans le cas contraire, un certificat type 3.2 doit être exigé. Le fabricant de l'équipement doit prendre les mesures appropriées pour s'assurer que le matériau utilisé est conforme aux prescriptions requises.

5.2.1.2 Matériaux d’apport Pour le soudage sur les parties sous pression, l’organisme vérifie :

• l’existence des documents de réception par rapport à la liste des matériaux d’apport prévus (fiche Orientation n° 7/10 - Clap 214),

• la conformité des informations indiquées sur les documents de réception à la spécification de commande en conformité avec les données de conception (cahier de soudage),

• lors des opérations de soudage, l’identification et les conditions de conservation et d’utilisation des matériaux d’apport utilisés.

5.2.2 Formage L’organisme vérifie que :

• les procédures sont disponibles et sont appropriées au produit à former, • les résultats des contrôles définis dans la procédure sur les pièces formées sont conformes aux

exigences applicables.

5.2.3 Assemblages permanents L’organisme vérifie que :

• les descriptifs des modes opératoires sont disponibles, • les approbations (mode opératoire et personnel) ont été prononcées avant le début de la réalisation des

assemblages permanents correspondants, • les assemblages permanents sont mis en œuvre conformément aux modes opératoires. Cette vérification

inclut notamment un contrôle de la préparation de l’assemblage (vérification dimensionnelle, …) et une vérification des paramètres d’assemblage (préchauffage, post chauffage, …).

L’organisme vérifie par sondage sur les lieux de fabrication que le personnel réalisant l’opération est effectivement approuvé.

5.2.4 Coupons témoins L’organisme vérifie que :

• le nombre de coupons correspond aux exigences applicables, • tous les traitements thermiques après soudage effectués sur le coupon témoin, indépendamment du

composant, sont conformes aux traitements thermiques spécifiés pour le composant, • sur les rapports, les conditions de mise en œuvre et les résultats des contrôles destructifs et non

destructifs sont conformes aux exigences applicables.




www.aquap.org

5.2.5 Traitement thermique L’organisme vérifie :

• la disponibilité des procédures, • que les enregistrements des courbes température/temps ou des autres rapports (rapports de traitements

thermiques, schémas de chargement avec positionnement des thermocouples) sont conformes aux exigences applicables.

5.2.6 Essais non destructifs L’organisme vérifie la disponibilité des procédures et que la qualification des opérateurs est :

• disponible, • valide dans le temps et pour la fabrication, • approuvée par une ETPR pour les équipements de catégorie III ou IV.

L’organisme : • vérifie que les essais prévus ont été réalisés, • vérifie sur les rapports que les conditions de mise en œuvre et les résultats des essais non destructifs

sont conformes aux exigences applicables, • examine par sondage les radiogrammes.

Le personnel de l’organisme en charge de ces vérifications et examens n’a pas besoin d’être approuvé par une ETPR.

5.2.7 Autres procédés de fabrication L’organisme vérifie que les conditions de mise en œuvre et les résultats obtenus sont conformes aux exigences applicables.

5.2.8 Vérification des parties inaccessibles lors de l’examen final L’organisme procède à l’examen visuel, dans les conditions définies au §5.3.1.2, des parties qui ne seront plus visibles lors de l’examen final.

5.2.9 Instruments de mesure L’organisme vérifie, par sondage, la conformité métrologique des instruments de mesure utilisés.

5.2.10 Opérations sous-traitées L’organisme effectue les opérations prévues au §5.2 et peut procéder à des vérifications sur les lieux de fabrication où les opérations de sous-traitance sont réalisées.

5.2.11 Niveau d’intervention de l’organisme

Domaine Vérification Fréquence minimale d'intervention

Matériaux de base pour les parties sous pression

Vérification des documents de réception 100 %

Vérification du lien entre les documents de réception et l’identification des matériaux Par sondage

Matériaux de base pour les parties non soumises à la pression (pièces attachées)

Vérification que la nuance utilisée correspond à celle prévue 100 %

Matériaux d’apport pour le soudage sur les parties sous pression

Vérification des documents de réception 100 %

Vérification du lien entre les documents de réception et l’identification des matériaux Par sondage

Vérification de l’identification et les conditions de conservation et d’utilisation des matériaux d’apport utilisés

Lors d’une opération de soudage

Assemblages permanents

Vérification de la mise en œuvre des opérations de soudage Lors d’une opération de soudage

Vérification de la mise en œuvre des autres opérations d’assemblages permanents Lors d’une opération d’assemblage




www.aquap.org

Domaine Vérification Fréquence minimale d'intervention

Personnel en charge des assemblages permanents Vérification de l'approbation du personnel Lors d’une opération d’assemblage

permanent

Formage Vérification documentaire 100 %

Coupons témoins Vérification documentaire 100 %

Traitements thermiques Vérification documentaire 100 %

Essais non destructifs Vérification documentaire 100 %

Essais non destructifs : Radiographie Examen des radiogrammes 5 % du nombre de radiogrammes

Examen visuel Examen visuel selon modalités de la vérification finale

Toutes les parties qui ne seront plus visibles en vérification finale

Contrôle dimensionnel Vérification des cotes critiques qui ne sont plus vérifiables en vérification finale Par sondage

Personnels en charge des essais non destructifs

Vérification que le personnel réalisant l’essai est effectivement qualifié ou approuvé au niveau adéquat

100 %

5.3 VERIFICATION FINALE 5.3.1 Vérification finale (modules F, G et H(*)) La vérification finale comprend un examen final, une épreuve et l’examen des dispositifs de sécurité. Les équipements sous pression doivent être soumis à un examen final destiné à vérifier, visuellement et par contrôle des documents d'accompagnement, le respect des exigences de la directive. (*) Si application de l'art. 10 §1.6 de la DESP (voir §6.4.3).

5.3.1.1 Examen documentaire L’organisme s’assure que :

• la conception prévue au §5.1.2 est validée, • la fabrication a été effectuée conformément à la conception prévue.

L'organisme vérifie selon le §5.2 les documents suivants : • documents de contrôle des matériaux de base et des matériaux d’assemblage, • approbation des personnes en charge des assemblages permanents, • qualification ou approbations des personnes en charge des END, • rapports des END et films radiographiques ou enregistrements pour les essais automatisés, • données relatives aux traitements thermiques, • rapports d’essais destructifs (coupons témoins), • rapports de non-conformité et procédures de réparation, le cas échéant, • plan « tel que construit ».

Il est tenu compte des contrôles éventuellement effectués en cours de fabrication, notamment pour les parties non visibles lors de l'examen visuel final. Pour le module H(*), l'organisme notifié vérifie que les instructions de service reprennent l'ensemble des rubriques requises par l’annexe 1 du décret 99-1046 (points 3.4, 2.2.3, 2.7, …). (*) Si application de l'art. 10 §1.6 de la DESP (voir §6.4.3).

5.3.1.2 Examen visuel Après s'être assuré du respect des conditions de sécurité, l’organisme procède à l’examen visuel intérieur et extérieur de l’équipement et vérifie notamment la concordance avec les plans de conception et de fabrication, le marquage, par sondage la subsistance des reports d’identification, et fait relever une ou plusieurs dimensions principales. Il peut être tenu compte des examens visuels effectués en cours de fabrication.

5.3.1.3 Epreuve L’organisme vérifie la disponibilité de la procédure d’épreuve, examine les rapports d’étalonnage ou de vérification des appareils de mesure utilisés au cours de l’épreuve.




www.aquap.org

L’organisme effectue ou fait effectuer les essais de pression hydrostatiques. Si ces essais s'avèrent nocifs ou impraticables, ils peuvent être remplacés par d’autres essais équivalents, précédés de mesures complémentaires (essais non destructifs ou autres méthodes d'efficacité équivalente). Après s'être assuré de la bonne préparation de l'équipement, du respect des conditions de sécurité, l’organisme autorise la montée en pression jusqu'à la valeur d'épreuve. L’épreuve est maintenue le temps nécessaire pour s’assurer de la résistance de l’équipement et de l’absence de fuite (par défaut 30 mn). L'examen des parois, réalisé à l'issue de l'essai de résistance, peut être pratiqué à une pression réduite en accord avec le référentiel utilisé. Après retour à la pression atmosphérique, il ne doit subsister aucune déformation permanente visible à l’œil nu.

5.3.1.4 Examen des dispositifs de sécurité Il n’y a pas d’examen des dispositifs de sécurité en dehors du cas des ensembles qui est traité au §7.3.

5.3.2 Surveillance de la vérification finale (modules A1 et C1) En cas de production à l'unité, la surveillance de la vérification est effectuée sur l'équipement considéré. Pour les autres productions, les dispositions suivantes s'appliquent :

• l'organisme assiste au moins à la première opération de vérification finale, puis réalise au moins une visite à l’improviste chaque semestre, le nombre de visites pouvant être augmenté en fonctions des constatations faites ;

• afin de pouvoir déclencher les visites à l’improviste, le fabricant est tenu d’informer l’organisme de chaque période de réalisation des vérifications finales et du lieu où elles s’effectueront ;

• lors de ces visites à l’improviste, l’organisme s’assure : o de la présence et la mise en œuvre des instructions pour effectuer la vérification finale, o que le fabricant procède effectivement à la vérification finale pour chaque équipement fabriqué, o de la conformité métrologique des instruments de mesure utilisés pour la vérification finale ;

• l'organisme apprécie le nombre d'équipements à prélever sur les lieux de fabrication ou d’entreposage, pour lesquels il vérifie la documentation technique et effectue ou fait effectuer tout ou partie de la vérification finale ;

• le fabricant est tenu de transmettre à l'organisme la liste des équipements fabriqués dans le cadre du module retenu.

Pour le module A1 : • le fabricant tient à la disposition de l’organisme la documentation suivante :

o plans de conception et de fabrication, schémas des composants, o résultats des calculs de conception ou des essais dans le cas d’une conception expérimentale, o évaluation particulière des matériaux le cas échéant, o documents de réception des matériaux de base et des matériaux d’assemblage, o procédures pour assurer la traçabilité des matériaux, o données relatives à la préparation des composants (formage, chanfreinage, …), o approbations des personnes en charge des assemblages permanents, o approbations des procédures d’assemblage permanent, o qualifications des personnes en charge des END, o rapports des END et les films radiographiques, le cas échéant, ou les enregistrements pour les

essais automatisés, o données relatives aux traitements thermiques, o rapports d’essais destructifs (coupons témoins), o rapports de non-conformité et procédures de réparation (le cas échéant), o certificat de contrôle dimensionnel, o notice d’instructions, o projet de déclaration de conformité CE,

• l’organisme s’assure de la présence de ces documents et examine certains de ces documents par sondage.

Pour le module C1 : • le fabricant tient à la disposition de l’organisme la documentation suivante :

o dossier de conception avec l’attestation d’examen CE de type, o documents de réception des matériaux de base et des matériaux d’assemblage, o approbations des personnes en charge des assemblages permanents, o approbations des personnes en charge des END, o rapports des END et, le cas échéant, radiogrammes ou enregistrements pour les essais

automatisés,




www.aquap.org

o données relatives aux traitements thermiques, o rapports d’essais destructifs (coupons témoins), o rapports de non-conformité et procédures de réparation (le cas échéant), o certificat de contrôle dimensionnel,

• l’organisme s’assure de la conformité au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type, de la présence de ces documents et examine certains de ces documents par sondage.

5.3.2.1 Modification de fabrication des équipements produits Le fabricant est tenu d'informer l'organisme de tout changement ou évolution constructive sur les équipements fabriqués par rapport à ceux déclarés initialement. Dans ce cas, l'organisme évalue l'impact de ces modifications sur la conduite de la vérification finale et décide de la suite à donner. Il tient compte :

• des résultats des précédentes visites de surveillance qu’il a effectuées, • de la connaissance qu'il a des moyens utilisés pour la vérification finale.

5.3.2.2 Rédaction du rapport d’intervention Toute mission de surveillance donne lieu à l’établissement d’un rapport d’intervention précisant :

• le détail de la surveillance effectuée, • les constatations faites, • les écarts éventuels rencontrés ainsi que leur gestion.

5.3.2.3 Gestion des écarts et des non-conformités Pour les écarts ne remettant pas en cause la conformité par rapport aux exigences applicables, l’organisme demande au fabricant de prendre les mesures nécessaires pour remédier aux dérives constatées. L’organisme peut renforcer s’il le juge nécessaire la fréquence des visites ultérieures et le nombre d’équipements à prélever. Dans le cas où la surveillance mettrait en évidence des équipements non conformes par rapport aux exigences applicables, l’organisme demande au fabricant :

• d’identifier les équipements affectés par la non-conformité constatée, • de présenter les solutions qu’il compte adopter pour traiter les non-conformités ainsi que les délais de

mise en œuvre. Dans le cas d’un traitement satisfaisant des non-conformités, l’organisme peut décider d’effectuer une surveillance renforcée afin de veiller à la bonne application des solutions retenues.

5.4 EXAMEN DE L’EXEMPLAIRE REPRESENTATIF (MODULE B UNIQUEMENT) L’exemplaire représentatif de la production doit être accompagné de la documentation décrite aux §3.3.2.1 et §3.3.2.2, ainsi que des documents liés à sa fabrication. L’organisme notifié :

• vérifie l’adéquation des documents fournis avec la documentation technique décrite au §3.3.2.2, • vérifie les dispositions du §5.2 relatives aux opérations de fabrication et de contrôle, • effectue ou fait effectuer des essais et des contrôles complémentaires en cas de doute, • procède à l’examen visuel de toutes les parties accessibles de l’exemplaire représentatif et s'assure de

sa conformité aux plans, • vérifie le bon fonctionnement des dispositifs de fermeture, d’ouverture, de remplissage, de vidange et des

accessoires de sécurité, • réalise ou fait réaliser l’essai de résistance hydraulique de l’équipement.

Dans le cas d’une méthode expérimentale de conception, l’organisme procède ou fait procéder sous sa responsabilité au programme d’essai défini au point 2.2.4 de l’annexe 1 du décret 99-1046 et préalablement validé par lui. Si l’exemplaire représentatif a été soumis à un essai à une pression supérieure à la pression d’épreuve, il ne peut pas porter le marquage CE et être mis sur le marché.

5.5 IDENTIFICATION DE L’ORGANISME L’organisme notifié fait apposer son numéro d’identification à la suite du marquage CE apposé sur l'équipement sous pression, pour tous les modules pour lesquels son intervention est requise, sauf B et B1. L’organe d’inspection appose son poinçon pour les modules A1, C1, F et G.




www.aquap.org

5.6 DOCUMENTS EMIS PAR L'ORGANISME 5.6.1 Attestation d'examen CE de type ou CE de conception (modules B, B1 et H1) 5.6.1.1 Délivrance de l’attestation Lorsque le type ou l’équipement soumis à examen de conception satisfait aux dispositions correspondantes du décret 99-1046, l'organisme notifié délivre une attestation d'examen CE de type ou CE de conception au fabricant. Elle comporte les conclusions du contrôle et l’identification du type et de ses versions couvertes. Elle est accompagnée de la liste des parties pertinentes de la documentation technique, comportant au moins la référence et l’indice de révision :

• du plan d’ensemble, • de l'analyse de risque, • de la nomenclature des matériaux, • de la note de calcul, • de la documentation relative aux assemblages permanents, • de la notice d'instructions.

La période de validité de l’attestation d’examen CE de type est de 10 ans renouvelable, à compter de la date d’émission.

5.6.1.2 Refus de délivrance de l’attestation Lorsque le type ou l’équipement soumis à examen de conception ne satisfait pas aux dispositions correspondantes du décret 99-1046, l’organisme notifié ne délivre pas d’attestation. Il motive la raison du refus au fabricant de façon détaillée.

5.6.1.3 Complément à une attestation d’examen CE de type ou CE de conception Le fabricant informe l’organisme notifié de toutes les modifications de conception des versions définies dans l'attestation. Ces dernières doivent faire l’objet d'une nouvelle approbation lorsqu'elles peuvent remettre en cause la conformité des versions avec les EES ou les conditions d'utilisation prévues. Cette nouvelle approbation n’exige pas forcément tous les examens réalisés initialement. Si cette nouvelle approbation est satisfaisante, l'organisme notifié émet alors un complément à l’attestation initiale.

5.6.1.4 Renouvellement d’une attestation d’examen CE de type Au bout des 10 années de validité, l’organisme notifié qui a délivré une attestation d’examen CE de type et qui détient la documentation technique peut renouveler, à la demande du fabricant ou du mandataire, l’attestation d’examen CE de type pour une nouvelle période de 10 ans, sous réserve que le type n’ait subi aucune modification de nature à remettre en cause la conformité des versions avec les EES ou les conditions d'utilisation prévues. Dans le cas contraire, il ne procède pas au renouvellement et en informe le fabricant.

5.6.2 Attestation de conformité (modules F et G) A l’issue d’une évaluation satisfaisante, l’organisme délivre une attestation de conformité. Rappel : L’évaluation de la conception dans le cadre du module G ne donne pas lieu à la délivrance d’une attestation d’examen CE de conception.

6 TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER DANS LE CADRE DES MODULES ASSURANCE QUALITE

6.1 EVALUATION INITIALE DU SYSTEME QUALITE 6.1.1 Modules D et D1 L’organisme notifié évalue le système qualité selon la norme EN ISO 9001 à l’exclusion du §7.3 Conception et développement. Il effectue un audit dans les installations du fabricant pour vérifier l'adéquation entre les moyens de fabrication et de contrôle par rapport aux fabrications envisagées. Au cours de la visite des installations de fabrication, l’organisme notifié procède à l'examen des enregistrements qualité et à l'inspection des moyens de production dans le but de vérifier :

• le document dans lequel le fabricant a listé les moyens de production dont l'utilisation est envisagée, • la traçabilité et la conformité des matériaux approvisionnés,




www.aquap.org

• l'utilisation des modes opératoires d'assemblage permanents approuvés et leur mise en œuvre, • l'adéquation entre les approbations des personnels en charge des assemblages permanents et le travail

réalisé, • le respect des procédures de fabrication et de contrôle, • l'adéquation des qualifications ou approbations du personnel en charge des essais non destructifs, • la validité de l'étalonnage des appareils de mesure utilisés, • la tenue des dossiers d'enregistrement des données de production, inspection, essai et contrôle, • la traçabilité des vérifications finales (inspection et épreuve), • que la vérification finale inclut, le cas échéant, l'examen de chacun des dispositifs de sécurité installés, • la vérification de la conformité du marquage CE et des informations requises envisagés ainsi que le

contenu de la déclaration de conformité qui sera délivrée. Note : Pour le module D, l’attestation ne peut être délivrée que si le fabricant dispose déjà d'une attestation d'examen CE de type ou de conception.

6.1.2 Modules E et E1 L'évaluation est similaire à ce qui est indiqué au §6.1.1, avec les exclusions des paragraphes suivants de la norme EN ISO 9001 :

• 7.1 : Planification de la réalisation du produit, • 7.2.3 : Communication avec les clients, • 7.3 : Conception et développement, • 7.4 : Achats, • 7.5.1 : Maîtrise de la production et de la préparation du service, • 7.5.2 : Validation des processus de la production et de préparation de service, • 7.5.3 : Identification et traçabilité.

Note : Pour le module E, l’attestation ne peut être délivrée que si le fabricant dispose déjà d'une attestation d'examen CE de type.

6.1.3 Modules H et H1 Le système qualité est évalué par un audit selon la norme EN ISO 9001. L'organisme notifié effectue une visite d'inspection dans les installations du fabricant pour vérifier l'adéquation entre les moyens de fabrication et de contrôle par rapport aux fabrications envisagées. Au cours de la visite des installations de fabrication, l’organisme notifié procède à l'examen des enregistrements qualité et à l'inspection des moyens de production dans le but de vérifier, outre les points déjà mentionnés au §6.1.1, la procédure de conception et de vérification de la conception permettant d’assurer que les exigences essentielles de sécurité du décret 99-1046 sont respectées.

6.2 SOUS-TRAITANCE Si le fabricant sous-traite tout ou partie des opérations dont il a la responsabilité :

• le système qualité du fabricant doit garantir le respect des exigences qualité applicables par l’existence d’une ou plusieurs procédures définissant les conditions de sous-traitance,

• l’organisme notifié peut effectuer une visite des installations du sous-traitant.

6.3 EVALUATION SPECIFIQUE DU SYSTEME QUALITE 6.3.1 Modification du système qualité et/ou des moyens de production Le fabricant est tenu d'informer l'organisme notifié de tout projet d'adaptation ou de modification du système qualité et de ses moyens de production. L'organisme notifié évalue l'impact de ces modifications sur le système qualité initialement approuvé et décide de leur acceptation ou si une réévaluation est nécessaire.

6.3.2 Evolution de la portée de la demande d’évaluation Le fabricant est tenu d'informer l'organisme notifié de tout changement ou évolution par rapport au groupe générique (famille, type, version) d’équipements sous pression préalablement agréé. Dans ce cas, l'organisme notifié évalue l'impact de ces évolutions sur le système qualité et décide de la suite à donner. Il tiendra compte :

• des résultats des audits précédents d'approbation et de surveillance, • de la connaissance qu'il a des procédures mises en œuvre, des moyens de conception et de production.

La réévaluation peut nécessiter un suivi particulier du ou des premiers nouveaux équipements concernés.




www.aquap.org

6.4 SURVEILLANCE DU SYSTEME QUALITE La surveillance du système qualité comprend des audits périodiques et des visites à l'improviste. Le fabricant communique à l'organisme notifié :

• périodiquement son projet de programme de production, • annuellement le bilan des équipements réalisés portant le numéro de l'organisme, triés par modules

qualité et par attestations d'examen CE de type et de conception.

6.4.1 Audits périodiques Les audits de surveillance du système qualité sont réalisés à l’initiative de l'organisme notifié avec une périodicité maximale d'un an. Ils permettent de s'assurer que le fabricant maintient et applique son système qualité. Ils portent en priorité sur l'évaluation des points ayant fait l'objet d'observations lors des audits précédents ou des visites à l'improviste ainsi que sur les modifications du système qualité. L'ensemble des points du système qualité doit être abordé entre deux réévaluations complètes.

6.4.2 Visites à l'improviste Au cours des visites à l'improviste, l'organisme notifié peut réaliser ou faire réaliser tous les essais qu'il juge nécessaires à la vérification du bon fonctionnement du système qualité. Il vérifie également que les équipements fabriqués sont couverts par l’agrément du système qualité. L'organisme notifié réalise, au moins deux visites à l'improviste, la première année. Cette fréquence peut être modulée (avec au moins une visite par an) compte tenu :

• de la catégorie de l'équipement, • des résultats de visites de surveillance antérieures, • de la nécessité d'assurer le suivi de mesures correctives, • de conditions spéciales liées à l'approbation du système, • des modifications significatives dans l'organisation de la fabrication, les mesures ou les techniques.

Pour le module H1 et pour les récipients de catégorie III et IV relevant des modules D, E et H, chaque visite à l'improviste intègre la surveillance d'une vérification finale pour laquelle :

• le fabricant tient à la disposition de l’organisme notifié la documentation suivante : o dossier de conception avec l’attestation CE de la conception, o documents de réception des matériaux de base et des matériaux d’assemblage, o approbations des personnes en charge des assemblages permanents, o approbations des personnes en charge des END, o rapports des END et, le cas échéant, radiogrammes ou enregistrements pour les essais

automatisés, o données relatives aux traitements thermiques, o rapports d’essais destructifs (coupons témoins), o rapports de non-conformité et procédures de réparation (le cas échéant), o certificat de contrôle dimensionnel.

• l’organisme notifié examine la documentation technique établie par le fabricant et procède aux contrôles suivants : vérification des géométries et des cotes critiques, mesures d'épaisseur, examen par sondage de radiogrammes (5 % mini).

6.4.3 Vérification finale (module H à l'unité uniquement) En cas de production à l'unité de récipients et d'équipements de la catégorie III soumis à l'action de la flamme ou à un apport calorifique présentant un danger de surchauffe prévus pour la production de vapeur ou d'eau surchauffée à une température supérieure à 110 ºC, l'organisme notifié réalise ou fait réaliser la vérification finale selon le §5.3.1.

6.4.4 Gestion des écarts et des non conformités Pour les écarts ne remettant pas en cause la conformité des équipements fabriqués par rapport aux EES du décret 99-1046, l'organisme notifié demande au fabricant de prendre les mesures nécessaires pour y remédier. En fonction de la nature et de l'importance de ces écarts, l'organisme notifié peut renforcer la fréquence des audits et des visites ultérieures. Pour les écarts remettant en cause le respect des EES, l’organisme notifié demande au fabricant

• d'identifier les équipements affectés par la non conformité constatée, • de présenter les solutions qu’il compte adopter pour traiter les non conformités ainsi que les délais de

mise en œuvre.




www.aquap.org

L'acceptation des solutions proposées par le fabricant fait l’objet d'un avis écrit de l'organisme notifié. Pour s'assurer de la mise en œuvre des solutions adoptées, l'organisme notifié peut procéder à une surveillance renforcée. Si les non conformités persistent, l'organisme notifié retire son approbation du système d’assurance de la qualité et applique les dispositions du §9. La notification au fabricant est faite par lettre recommandée avec accusé de réception.

6.5 NOTIFICATION DES DECISIONS SUITE A L’EVALUATION D’UN SYSTEME QUALITE 6.5.1 Audit initial Les constats sont communiqués au fabricant à la fin de l'audit pour traitement. La décision d'approbation ou non du système qualité suite à l'audit initial est notifiée par écrit au fabricant. En cas de refus, la décision est communiquée au fabricant par lettre recommandée avec accusé de réception. Cette notification contient les conclusions de l'audit ainsi que les éventuelles clauses restrictives. La procédure est identique pour les modifications du système qualité.

6.5.2 Surveillance Les missions de surveillance donnent lieu à l'établissement de rapports, fournis au fabricant. Toute modification de la fréquence des audits périodiques doit être justifiée et portée à la connaissance du fabricant et confirmée dans le rapport d’audit.

6.5.3 Réévaluation complète du système qualité A l'issue de chaque période triennale, l’organisme notifié procède à la réévaluation complète du système qualité, dans les mêmes conditions que l'audit initial.

7 ENSEMBLE 7.1 PRINCIPE Un ensemble se caractérise par un tout intégré et fonctionnel. Il peut être constitué de composants élémentaires, d’équipements, et éventuellement de (sous-)ensembles. Nota : Une installation industrielle composée d’équipements sous pression assemblés sur le site de l’utilisateur, sous la responsabilité de celui-ci, n’est pas couverte par le titre II du décret 99-1046 et reste soumise à la réglementation nationale. Les EES du décret 99-1046 s’appliquent également aux ensembles lorsque le risque correspondant existe. L’organisme s’assure que l'ensemble est conçu sous la responsabilité d’un seul fabricant qui établit la déclaration de conformité. Ce dernier fournit :

• la documentation générale de l'ensemble, • la documentation technique de l'ensemble, • la liste des équipements constituant l'ensemble précisant leur classification et leur(s) module(s)

d’évaluation : o pour les équipements déjà évalués, la déclaration de conformité et la notice d'instructions

précisant, notamment, les conditions d'intégration, o pour les équipements non évalués, l’organisme effectue l'évaluation de conformité des

équipements qui n'en ont pas fait préalablement l'objet.

7.2 VERIFICATION DOCUMENTAIRE DE L'ENSEMBLE L’organisme vérifie :

• l'analyse de risque de l'ensemble, • que les éléments à assembler sont adaptés aux conditions définies pour leur fonctionnement (PS, TS,

nature du fluide, charges…), • que tous les éléments s’intègrent correctement et s'assemblent de manière appropriée, • qu’il existe un ou plusieurs dispositifs de sécurité pour toutes les situations raisonnablement prévisibles

pouvant engendrer des dépassements des limites admissibles, conformément au point 2.10 de l’annexe 1 du décret 99-1046.

L’organisme s’appuie sur la documentation technique de l'ensemble global et sur les notices d’instructions des équipements ou ensembles constituant l’ensemble global afin d’y vérifier l’adéquation des informations vis-à-vis des conditions :




www.aquap.org

• de conception de l’ensemble (PS, TS, fluides, efforts sur tubulures, décomposition des fluides instables …),

• de compatibilité des matériaux, • de compatibilité dimensionnelle, • de manutention, • de montage, • de fonctionnement :

o cohérence et interactions entre les divers équipements sous pression, o interdiction d’accès tant que la pression ou la température du fluide présentent un danger, o risques liés au remplissage ou à la vidange, o dispositifs de fermeture et d'ouverture,

• de protection de l’ensemble : o respect des exigences du point 2.11 de l’annexe 1 du décret du décret 99-1046 pour les

accessoires de sécurité, o émissions dangereuses provenant des accessoires et des dispositifs de sécurité,

• des moyens d'entretien et d'inspection en service. L’organisme évalue la conformité des assemblages des composants, équipements ou ensembles entre eux, selon les modalités définies pour les équipements.

7.3 VERIFICATION FINALE DE L'ENSEMBLE L’organisme procède à la vérification finale complétée par un examen des dispositifs de sécurité afin de vérifier que les exigences du point 2.10 de l’annexe 1 du décret 99-1046 sont bien respectées. L’organisme s'assure que la déclaration de conformité établie par le fabricant de l'ensemble comprend la nomenclature de tous les équipements sous pression constitutifs de l’ensemble avec - pour tous les équipements sous pression relevant des catégories I à IV - leur identification, la référence de la catégorie et du module d’évaluation appliqué. Les autres équipements sous pression (relevant de l'art. 7 ou non soumis au décret 99-1046) doivent également être identifiés, mais cette description peut être faite par référence aux informations pertinentes contenues dans la notice d'instructions de l'ensemble (par exemple listes d'éléments, schémas). Lors de la vérification finale de l’ensemble, l’organisme

• procède à : o l’examen du dossier, o l’examen visuel externe pour vérifier l’identification des équipements et leur bon assemblage par

rapport aux plans approuvés, o l’examen des éventuels dispositifs de sécurité afin de vérifier que les exigences du point 2.10 de

l’annexe 1 du décret 99-1046 sont bien respectées, • procède ou fait procéder à un essai de pression ou à des essais non destructifs afin d'évaluer la

résistance à la pression des connexions/assemblages, sous réserve que chaque équipement ait fait l'objet d'un essai de résistance à la pression (fiche Orientation n° 3/6 - Clap 121).

7.4 MARQUAGE DE L'ENSEMBLE Le marquage comprend :

• au moins les indications suivantes : o nom et adresse ou un autre moyen d'identification du fabricant et, le cas échéant, de son

mandataire établi dans la Communauté, o année de fabrication, o identification de l'ensemble, permettant le rattachement aux documents d'accompagnement.

• le cas échéant complété par les indications du paragraphe 3.3. b), de l'annexe 1 du décret 99-1046, • le cas échéant, des avertissements apposés sur les ensembles sous pression, attirant l’attention sur les

erreurs d'utilisation mises en évidence par l’expérience. Le marquage de l’ensemble peut être apposé :

• soit sur une plaque unique, • soit sur l’un des éléments principaux.

L’organisme vérifie que l'indication de l’emplacement du marquage d’identification figure dans la notice d’instructions de l’ensemble.

8 PROCEDURE DE RECOURS L’organisme dispose d'une procédure prévoyant le traitement des réclamations et recours du demandeur.




www.aquap.org

9 INFORMATION DES ETATS MEMBRES ET DES AUTRES ORGANISMES NOTIFIES L’Organisme Notifié doit :

• informer le ministre chargé de la sécurité industrielle et l'ensemble des Etats membres de l'Union européenne de toute décision de retrait d'attestation d'examen CE de type ou CE de conception, ou de retrait d'agrément de systèmes qualité en exposant les motifs de cette décision ;

• informer tous les organismes notifiés au titre de la DESP de toute décision de refus ou de retrait d'attestation d'examen CE de type ou CE de conception, ou de refus ou de retrait d'agrément de système qualité ; Note : Dans ces cas, il est possible d'utiliser le réseau d'information CIRCA mis à disposition par la Commission Européenne.

• fournir à la demande du ministre chargé de la sécurité industrielle, ainsi qu'à celle de tout Etat membre, les informations utiles concernant les attestations d'examen CE de type ou CE de conception, ou les agréments de système qualité qu'il a délivrés ; les autres organismes notifiés peuvent obtenir copie des attestations d'examen CE de type ou de leurs compléments, et les annexes des attestations sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés ;

• fournir sur la demande des autorités nationales d'un Etat de l'Union européenne en charge de la surveillance du marché, toute information nécessaire à la réalisation de cette activité ;

• fournir, sur leur demande, aux services de la Commission européenne chargés de la gestion des clauses de sauvegarde toutes les informations nécessaires à leur gestion. Note : Dans les deux derniers cas, ces informations sont adressées via le ministre chargé de la sécurité industrielle ou directement aux demandeurs avec copie au dit ministre.

L’Organe d’Inspection doit : • informer le ministre chargé de la sécurité industrielle, tous les organismes notifiés au titre de la DESP et

l'ensemble des Etats membres de l'Union européenne de toute décision de retrait d'attestation de conformité établie dans le cadre de l'application des procédures d'évaluation de la conformité en exposant les motifs de cette décision ;

• informer le ministre chargé de la sécurité industrielle et tous les organismes notifiés au titre de la DESP de toute décision de refus d'attestation de conformité établie dans le cadre de l'application des procédures d'évaluation de la conformité ;

• fournir à la demande du ministre chargé de la sécurité industrielle, ainsi qu'à celle de tout Etat membre de l'Union européenne, les informations utiles concernant les attestations de conformité qu'il a délivrées dans le cadre de l'application des procédures d'évaluation de la conformité ;

• fournir, sur la demande des autorités nationales d'un Etat membre de l'Union européenne en charge de la surveillance du marché toute information nécessaire à la réalisation de cette activité ;

• fournir, sur leur demande, aux services de la Commission européenne chargés de la gestion des clauses de sauvegarde toutes les informations nécessaires à leur gestion ; ces informations sont adressées directement au demandeur, avec une copie au ministre chargé de la sécurité industrielle.

10 ARCHIVAGE L’ensemble des documents, relatifs à l’évaluation de conformité et au système qualité, est conservé conformément aux dispositions du système qualité de l'organisme.
