Annette BEAUGAS, praticien hospitalier pharmacienne. CH Paimpol

Marie Agnès GAILLARD, assistante spécialiste. CHU Limoges

Reims, 9 avril 2014

36èmes Journées Nationales d’Etudes sur la Stérilisation

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Processus de stérilisation

Pré désinfection Utilisation

nettoyage

Stockage

BLOC OPERATOIRE

STERILISATION

conditionnement

stérilisation

libération

expédition

Pré nettoyage

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Place du pré-nettoyage dans le circuit de traitement des DM

Le pré-nettoyage :

appartient à l’étape de nettoyage

n’est pas une étape à part entière du processus

de stérilisation

FD S 98-135 : Le nettoyage par appareil à US « peut compléter

un nettoyage manuel ou constituer un pré-nettoyage avant traitement en laveur-désinfecteur »

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Bases documentaires Arrêté des Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières, Juin 2001 Guide AFNOR FD S 98-135 : « guide pour la maitrise des traitements appliqués

aux dispositifs médicaux réutilisables », Avril 2005

Norme EN ISO 15883 pour les laveurs-désinfecteurs Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais Partie 2 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection

thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d’anesthésie…

Thématique de l’Association française de Stérilisation « Les ultrasons » disponible sous peu sur le site de l’AFS

Instruction technique 449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs

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Objectifs du pré-nettoyage

Améliorer le lavage des instruments présentant une configuration complexe et/ou des cavités difficilement accessibles

pour atteindre les objectifs du nettoyage :

« éliminer les salissures par l’action physicochimique d’un produit adapté tel un détergent, conjugué à une action mécanique afin d’obtenir un DM fonctionnel et propre »

« … accorder une attention particulière aux lumières des DM » (BPPH)

On ne stérilise bien que ce qui est propre !

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Le pré-nettoyage

Ne dispense pas d’un écouvillonnage, brossage…, en pré-désinfection

Impose une manipulation supplémentaire de certains

DM en zone de lavage Protection du personnel et maitrise de l’environnement

Reprend en totalité ou en partie les 4 facteurs de la pré désinfection et du nettoyage : • Action mécanique • Action chimique • Temps • Température

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Les différents types de souillures

2 grands types de souillures présentes sur les dispositifs médicaux:

Souillures organiques

Détergent alcalin

Liquide

Poudre enzymatique

Souillures minérales

Détergent acide

Acide phosphorique

Le pré nettoyage manuel

Les souillures protègent les micro-organismes de l’atteinte des agents stérilisants

Réalisé avant nettoyage en laveur avec des accessoires : Brosses : souples, ne rayant pas, à usage unique ou

nettoyées et séchées en fin de journée

Ecouvillons : à usage unique ou réutilisables et stérilisables

Seringue pour irrigation

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Le pré nettoyage manuel

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Le pré nettoyage manuel

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Equipements ultrasoniques … A l’appareil avec irrigateur De la simple cuve…

N.B : Possibilité d’intégrer dans certains équipements de lavage

automatisés une phase de nettoyage ultrasonique

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Equipements ultrasoniques …Puis à l’appareil automatisé

intégrant désinfection thermique

et traçabilité

Le marché des ultrasons :

Fournisseurs de laveurs-désinfecteurs

Certains fournisseurs de détergents ou

de conditionnement

Certains bacs US ne sont pas des DM au

sens de la directive 97/93 CE pas

toujours de marquage CE

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Schématisation d’un équipement US

Le bac à ultrasons se compose de :

- une cuve en acier inoxydable remplie de liquide

- un générateur, émettant le signal électrique

- plusieurs transducteurs ultrasonores : convertissent l’énergie

électrique en ondes ultrasoniques de 20 à 40 kHz

Nombre de transducteurs

• 8 pour une cuve de 10 L

•16 pour une cuve de 40 L

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Mécanisme d’action des ondes US

Dépression : minuscules bulles

apparaissent dans le liquide =

phénomène de cavitation

Compression : bulles implosent

au contact des DM:

décollement des

salissures

restitution de l’énergie

avec augmentation de

l’efficacité chimique de

la solution de nettoyage

Les ondes US sont de type sinusoïdal

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Avant... Après...

Efficacité des ultrasons

pour nettoyer des zones difficiles d’accès

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Système d’irrigation

La diminution d’efficacité des US dans le tube creux est compensée par une irrigation sous pression

Implosion des salissures à l’extérieur et à l’intérieur des canaux

Drainage des souillures

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Système d’irrigation

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2 possibilités disponibles actuellement :

Irrigation par poussée: la solution est poussée à travers les cavités du

D.M

Irrigation par aspiration: la solution est aspirée à travers les cavités du

D.M (protection du bain)

Système d’irrigation

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Paramètres du cycle Température

• 40 – 45°C pour utilisation optimale

des US

• > 45 °C : risque de coagulation des

protéines

• En pratique : les US augmentent la

température de l’eau eau à

température ambiante

Fréquence

• De 20 à 40 kHz

• < 20kHz : risque de

détérioration du matériel

• > 40 kHz : efficacité moindre

Détergents :

• Favorisent le décollement des

souillures

• Compatibilité avec US à vérifier,

particulièrement pour détergents

enzymatiques

Qualité de l’eau

• De préférence adoucie (AFS)

• Guide AFNOR FD S 98-135 :

eau du réseau

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Description du cycle Préparation du bain :

Volume d’eau suffisant Détergent : une dose pour 5L Température : en fonction des recommandations du fournisseur de détergent

Dégazage de la solution : Élimine les gaz dissous et optimise le fonctionnement des US Préalable à l’immersion des instruments ou avec les instruments pour certains

équipements (intégré au cycle) A chaque renouvellement de bain Durée de 5min environ

Lavage :

Cycle standard : minimum 10 min ; en général 15-20 min ; à environ 35 kHz

Pour certains équipements : Rinçage intégré Ou Rinçage et désinfection thermique

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Recommandations Immersion totale des instruments :

Instruments ouverts et démontés

Connectés sur irrigateur si DM creux

Jamais en contact direct avec le fond de la cuve Dans un panier adapté

Petits instruments (fraises dentaires, vis..) :

panier à mailles fines ou récipient en verre

rempli de solution

Ondes US traversantes pour le verre mais arrêtées par les

matières plastiques (cupules) ou amorties pour les DM en

caoutchouc et silicone

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Dispositifs médicaux concernés 1) Les DM creux :

Tournevis en Orthopédie,

Chirurgie pédiatrique...

2) Les DM à stries, mors ou aspérités :

Vis, pinces

Râpes, alésoirs, pinces crocodiles

en Orthopédie…

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Dispositifs médicaux concernés 3) Les DM de dentisterie :

Fraises, davier en odontologie

4) Les pinces du Robot Da Vinci :

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DM incompatibles

Optiques : risque de dégradation des colles

Moteurs :

risque de détérioration des joints toriques et de pénétration des liquides

Instruments dynamiques :

pièces à main de phacoémulsification

Instruments chromés (non compatibles avec stérilisation vapeur) : libération des particules de surface

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Contrôles des équipements

Qualification et maintenance : Aucune réglementation opposable, mais obligation de

résultats (BPPH)

Maitrise des équipements et des processus nécessaire afin de tendre vers les exigences normatives des laveurs

Adaptation des principes de qualification de

performances et de test des laveurs

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Qualification de performance Vérification température : sondes à différents points

diamétralement opposés de la cuve et au centre

Contrôleur Ultrasons Procyon® : vérification du fonctionnement des transducteurs

Analyseur d’activité ultrasonique® : fréquences et puissance déterminées grâce à une sonde reliée à un compteur

Fréquence : entre 20 et 40 kHz Puissance : 10 à 20 watt/L (donnée en %)

Quand? Une fois par an, lors des qualifications Permettent d’élaborer une « cartographie » de l’efficacité

de la cuve

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Tests de cavitation : Test au papier d’aluminium

Observation de l’aspect après 2 minutes maximum

Avantages : facile, rapide, économique

Inconvénients :

Empirisme ++ (taille et épaisseur de la feuille ? Disposition dans la cuve? Interprétation des résultats?)

Particules d’aluminium dispersées dans le bain et pouvant endommager l’appareil changer le bain

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Tests de cavitation : Tests Sonocheck®

Virage colorimétrique : Flacons avec une solution de chloroforme + un indicateur

colorimétrique (bleu de bromothymol) + billes de verre

Sous l’action des US : frottement des billes crée des microbulles qui en implosant modifient le pH de la solution

Tests repartis dans toute la

cuve, 3 à 9 selon la cuve

Tous doivent avoir viré du

vert au jaune après maximum

3 min d’ultrasons

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Tests d’efficacité du lavage dans les tubes creux : Tests de salissures

Accessoire sous forme d’instrument creux, dans lequel est introduit un test de salissure : Tosi-Lumcheck®, Test U/L® ou autre…

Possibilité de coupler le système Lumcheck® à d’autres tests de salissures : Soil Test®; STF Load Check® …

Souillures composées de:

• protéines (éliminées par

action mécanique des US)

• + éventuellement fibrine

(éliminée par action

mécanique + chimique)

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Périodicité des tests

Idéalement 1 fois par jour ou à chaque mise en marche de la machine Mais:

Reproductibilité des tests ?

Coûts…

Proposition : Une fois par semaine

A défaut : une fois par mois

+ à chaque requalification annuelle

En fonction de l’activité ou des

dysfonctionnements

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Synthèse ultrasons

Evolution des équipements

Va-t-on vers des bacs permettant de

s’affranchir du passage en LD?

A condition de remplir les exigences de la

norme 15883…

Un travail sur la validation et la reproductibilité des contrôles doit être poursuivi.

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Nettoyeur vapeur Utilisé depuis plusieurs années pour les surfaces :

procédé donnant de bons résultats en hygiène hospitalière

Récemment, élargissement du marché aux DM

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Principe Générateur de paillasse envoie de la vapeur sous

pression, vers un « pistolet » actionnable par un bouton

Vapeur pénètre dans les corps creux et les recoins des instruments grâce à :

Sa nature: gazeuse,

sa vitesse,

sa température

son humidité

Propriétés décapantes

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Equipements testés

Pression vapeur

4 bars 8 bars

(manomètre sur

façade)

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Pas de contrôles

Mise en place Installation à proximité :

D’une prise électrique

D’une arrivée d’eau

D’un évier (projection)

Précautions : Protections standard du personnel en zone de lavage (lunettes,

masque, gants…)

Accessoires spécifiques (gants isolants de la chaleur, pinces pour tenir instruments…)

Diriger le jet vers l’intérieur du bac de l’évier (risque de brûlures et création d’un dispersât de particules biologiques potentiellement contaminées)

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Accessoires JETWASH SANIVAP

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Quelques exemples

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Aucun DM validé

par les

fournisseurs pour

un nettoyeur

vapeur…

Avantages / inconvénients nettoyeur vapeur

Avantages Inconvénients

- Bonne efficacité sur DM

creux

- Gain de temps / US

- Intégration plus facile

dans le circuit des DM

- Coût modéré

- Facilité d’installation et

d’utilisation

- Méthode empirique

-Efficacité moindre sur DM non

creux (DM à mors…)

- Accessoires/équipements

adaptés (gants épais, pinces)

- Risque de brûlure

- Dispersât de particules

potentiellement contaminées

Complément de lavage intéressant, mais en appoint des autres

techniques de pré nettoyage.

Doit être amélioré en termes de reproductibilité et d’efficacité.

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Traçabilité

Pré nettoyage à ce jour non tracé comme une étape de traitement des DM

Difficulté avec les logiciels : pas d’étape de pré nettoyage prévue

Ce pré nettoyage ne concerne que quelques instruments d’une composition, or en lavage on ne trace jamais à l’instrument (DM souillé)

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Les circuits Pré nettoyage

Etape à intégrer dans le circuit des D.M à stériliser

Nécessité de disposer d’une organisation au sein de la zone lavage pour faire progresser successivement les D.M

Opération satellite

DM écartés de la composition et arrivant en décalé en zone de recomposition

Risque de stérilisation de compositions incomplètes Nécessité d’un système d’alerte

Partenariat avec le bloc opératoire : Isolement des DM nécessitant un pré nettoyage

«Marche en avant »

Au sein de la zone lavage

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Conclusion Existence de différents procédés de pré nettoyage

Manuel ou mécanisé

Pas de reproductibilité de ces étapes, opérateur dépendant

Mais nécessité d’y tendre

Nécessité de faire évoluer ces procédés mécanisés

Afin d’avoir une qualification de performance des appareillages et une reproductibilité du pré nettoyage

But essentiel :

Avoir des D.M. propres à stériliser 43