ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITdocument-rcp.vidal.fr/29/ffe87500d7954a95b86f2cd783f70329.pdf · RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PERIOLIMEL se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments. Chaque poche contient une solution glucidique avec du calcium, une émulsion lipidique et une solution d'acides aminés avec d'autres électrolytes:

Contenu par poche 1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml 2 500 ml Solution de glucose à 18,75 % (correspondant à 18,75 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 1 000 ml

Solution d'acides aminés à 6,3 % (correspondant à 6,3 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 1 000 ml

Emulsion lipidique à 15 % (correspondant à 15 g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml

Composition de l'émulsion reconstituée, après mélange du contenu des 3 compartiments:

Substances actives 1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml 2 500 ml Huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée1

30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g

Alanine 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g Arginine 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g Acide aspartique 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g Acide glutamique 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Glycine 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Histidine 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Isoleucine 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Leucine 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Lysine 1,99 g 2,99 g 3,98 g 4,98 g (sous forme d'acétate de lysine) (2,81 g) (4,21 g) (5,62 g) (7,02 g) Méthionine 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Phénylalanine 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Proline 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Sérine 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g Thréonine 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Tryptophane 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g Tyrosine 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g Valine 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g Acétate de sodium, trihydraté 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g Glycérophosphate de sodium hydraté 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g Chlorure de potassium 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g Chlorure de magnésium, hexahydraté 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g Chlorure de calcium, dihydraté 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g Glucose anhydre 75,00 g 112,50 g 150,00 g 187,50 g (sous forme de glucose monohydrate) (82,50 g) (123,75 g) (165,00 g) (206,25 g) 1Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %) correspondant à un ratio acides gras essentiels / acides gras totaux de 20 %.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

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Apports nutritionnels de l'émulsion reconstituée pour chaque format de poche:

1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml 2 500 ml

Lipides 30 g 45 g 60 g 75 g Acides aminés 25,3 g 38,0 g 50,6 g 63,3 g Azote 4,0 g 6,0 g 8,0 g 10,0 g Glucose 75,0 g 112,5 g 150,0 g 187,5 g Energie: Calories totales env. 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal

Calories non protéiques env. 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal Calories glucidiques 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal Calories lipidiques env.(2) 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal

Ratio calories non protéiques/azote 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g Ratio calories glucidiques/lipidiques 50/50 50/50 50/50 50/50 Calories lipidiques / totales 43 % 43 % 43 % 43 % Electrolytes:

Sodium 21,0 mmol 31,5 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol Potassium 16,0 mmol 24,0 mmol 32,0 mmol 40,0 mmol Magnésium 2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol Calcium 2,0 mmol 3,0 mmol 4,0 mmol 5,0 mmol Phosphate(3) 8,5 mmol 12,7 mmol 17,0 mmol 21,2 mmol Acétate 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol Chlorure 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol

pH env. 6,4 6,4 6,4 6,4 Osmolarité env. 760 mosm/l 760 mosm/l 760 mosm/l 760 mosm/l 2Incluant les calories des phosphatides d'œuf purifié 3Incluant les phosphates apportés par l'émulsion lipidique

3. FORME PHARMACEUTIQUE Après reconstitution:

Emulsion pour perfusion.

Aspect avant reconstitution: • les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes; • l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques PERIOLIMEL est indiqué pour la nutrition parentérale chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration Posologie

L’utilisation de PERIOLIMEL n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le volume n’étant pas appropriés. (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).

Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d’aspect laiteux.

Chez les adultes

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants de PERIOLIMEL, ainsi que du supplément d’énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. Par conséquent, le format de la poche doit être choisi en fonction du poids corporel du patient.

Les besoins journaliers moyens sont:

• de 0,16 à 0,35 g d’azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d’acides aminés/kg), selon l’état nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient,

• de 20 à 40 kcal/kg,

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• de 20 à 40 ml de liquide/kg, ou de 1 à 1,5 ml par kcal consommée.

Pour PERIOLIMEL, la dose quotidienne maximale est déterminée par l’apport hydrique, 40 ml/kg, correspondant à 1 g/kg d’acides aminés, 3 g/kg de glucose, 1,2 g/kg de lipides, 0,8 mmol/kg de sodium et 0,6 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2800 ml de PERIOLIMEL par jour, soit un apport de 71 g d’acides aminés, 210 g de glucose et 84 g de lipides (c’est à dire 1680 kcal non protéiques et 1960 kcal totales).

Le débit d’administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l’apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Pour PERIOLIMEL, le débit maximal de perfusion est de 3,2 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0,08 g/kg/heure d’acides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,10 g/kg/heure de lipides.

Chez les enfants âgés de plus de deux ans

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants de PERIOLIMEL, ainsi que du supplément d’énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale.

Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l’âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 11 à 16-18 ans, sont pris en considération:

Pour PERIOLIMEL, les facteurs limitants pour les groupes d’âge pédiatriques susmentionnés sont la concentration en phosphate pour la dose journalière et la concentration en lipides pour le débit, ce qui a pour conséquence les apports suivants:

de 2 à 11 ans de 11 à 16-18 ans Composant

Recommandéea Volume maximal de PERIOLIMEL Recommandéea Volume maximal

de PERIOLIMEL

Dose journalière maximale

Liquides (ml/kg/jour) 60-120 24 50-80 24

Acides aminés (g/kg/jour)

1 - 2 (jusqu'à 3) 0,6 1 - 2 0,6

Glucose (g/kg/jour) 12 - 14 (jusqu'à 18) 1,8 3 - 10 (jusqu'à 14) 1,8

Lipides (g/kg/jour) de 0,5 à 3 0,7 de 0,5 à 2 (jusqu’à 3) 0,7

Énergie totale (kcal/kg/jour) 75 - 90 16 30 - 75 16

Débit maximal par heure

PERIOLIMEL (ml/kg/h) 5,7 4,3

Acides aminés (g/kg/h) 0,20 0,14 0,12 0,11

Glucose (g/kg/h) 1,2 0,43 1,2 0,33

Lipides (g/kg/h) 0,17 0,17 0,13 0,13

a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN

Le débit d’administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l’apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose faible, (c’est à dire de 12,5 à 25 ml/kg) et de l’augmenter progressivement jusqu’à la dose maximale (voir ci-dessus).

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Mode et durée d’administration

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l’émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6.

En raison de sa faible osmolarité, PERIOLIMEL peut être administré par une veine périphérique ou centrale.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.

La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l’état clinique du patient l’exige.

Supplémentations

Ce produit ne contient pas d’oligo-éléments, ni de vitamines.

PERIOLIMEL peut être utilisé tel quel ou, si nécessaire, après une supplémentation en électrolytes, oligo-éléments ou vitamines (voir rubriques 4.4 et 6.6).

4.3. Contre-indications L’administration de PERIOLIMEL est contre-indiquée dans les cas suivants:

• Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans, • Hypersensibilité aux protéines d’œufs, de soja, d’arachide, à l’une des substances actives ou excipients, • Insuffisance rénale grave sans possibilité d’hémofiltration ou de dialyse, • Insuffisance hépatique grave, • Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés, • Troubles importants de la coagulation sanguine, • Hyperlipidémie sévère, ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par de

l’hypertriglycéridémie, • Hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d’insuline par heure, • Concentration plasmatique élevée et pathologique de l’un des électrolytes présents dans PERIOLIMEL.

Les contre-indications générales d’une perfusion intraveineuse sont les suivantes:

• Œdème pulmonaire aigu, • Hyperhydratation, • Insuffisance cardiaque décompensée, • Déshydratation hypotonique, • États instables (par exemples : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aiguë

d’un choc circulatoire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique grave, septicémie grave et coma hyperosmolaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Si des signes anormaux ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l’huile de soja pouvant causer de rares réactions d’hypersensibilité. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.

Des ajouts excessifs de calcium et de phosphore peuvent entraîner la formation de précipités de phosphates de calcium qui peuvent conduire à une occlusion vasculaire.

Les troubles graves de l’équilibre hydroélectrolytique, les états graves d’hypervolémie, et les troubles graves du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est requise au début d’une perfusion intraveineuse.

L’équilibre hydroélectrolytique, l’osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l’équilibre acido-basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, la coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.

Des taux d’enzymes hépatiques élevés et une cholestase ont été rapportés avec des produits similaires. La surveillance de l’ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance hépatique est suspectée.

Des complications métaboliques peuvent survenir si l’apport de nutriments n’est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants alimentaires fournis n’a pas été évaluée de manière précise. Des effets secondaires métaboliques peuvent apparaître en cas d’administration inappropriée ou inadaptée de nutriments ou de composition inadaptée d’un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

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L’administration des solutions d’acides aminés peut entraîner une insuffisance aiguë en folates, il est donc recommandé de donner de l’acide folique quotidiennement.

Utiliser avec précaution et réaliser des examens cliniques et de laboratoires réguliers en particulier dans les situations suivantes:

• troubles du métabolisme des acides aminés. • insuffisance hépatique en raison du risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques

associée à une hyperammoniémie (voir rubrique 4.3). • insuffisance rénale, en particulier en présence d’hyperkaliémie ; en raison du risque d’apparition ou

d’aggravation d’une acide métabolique et d’une hyperazotémie si l’épuration extra-rénale n’est pas réalisée (voir rubrique 4.3).

• acidose métabolique (l’administration d’hydrates de carbone n’est pas recommandée en présence d’acidose lactique).

• diabète sucré: surveillance des concentrations en glucose, glycosurie, cétonurie et, si cela est nécessaire, ajustement des doses d’insuline.

• troubles de la coagulation. • anémie. • hyperlipidémie (en raison de la présence de lipides dans l’émulsion pour perfusion).

Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l’organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlées régulièrement.

Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.

En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer tous les jours la concentration sérique des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l’arrêt de la perfusion contenant l’émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.

Une thrombophlébite peut se développer en cas de perfusion dans une veine périphérique. Le site d’insertion du cathéter doit être contrôlé tous les jours pour détecter tout signe local de thrombophlébite.

Il convient de respecter des conditions rigoureuses d’asepsie lors de la pose et de la manipulation du cathéter pendant la perfusion.

PERIOLIMEL ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, leur supplémentation doit être définie et effectuée en fonction des besoins (voir rubrique 6.6).

En cas de supplémentation, l’osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas d’administration dans une veine périphérique.

Administrer avec prudence PERIOLIMEL chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.

Chez les patients souffrant de malnutrition, l’instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu’une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines.

Précautions particulières en pédiatrie

Dans le cas d’une administration chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est indispensable d’utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.

PERIOLIMEL n’est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans car:

• l’apport de glucose est trop bas, menant à un ratio glucose/lipides bas, • l’absence de cystéine rend le profil d’acides aminés inapproprié, • la concentration en calcium est trop basse, • et les volumes des poches ne sont pas appropriés.

Chez les enfants âgés de plus de 2 ans, la quantité de phosphate limite les apports journaliers. Il faut donc prévoir un supplément de macronutriments et de calcium.

Le débit de perfusion maximal est de 5,7 ml/kg/heure chez les enfants de 2 à 11 ans et de 4,3 ml/kg/heure chez les enfants de 12 à 18 ans.

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Une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.

Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion trop élevés, il est conseillé de respecter une perfusion continue et contrôlée.

PERIOLIMEL doit être administré avec précaution chez les patients prédisposés à la rétention électrolytique.

Une perfusion intraveineuse d’acides aminés s’accompagne d’une excrétion urinaire accrue d’oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude sur l'interaction n'a été menée.

PERIOLIMEL ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

4.6. Grossesse et allaitement Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de PERIOLIMEL chez les femmes enceintes et qui allaitent. Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse et l’allaitement en prenant en compte l’utilisation et les indications de PERIOLIMEL.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude n’a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d’une utilisation non appropriée (par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop élevée) (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Au début de la perfusion, un des symptômes anormaux suivants (sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés, dyspnée) doit entraîner l’interruption immédiate de la perfusion.

Evénements indésirables classés par systèmes d’organes, la fréquence étant définie comme rare (de ≥1/10 000 à <1/1000) ou très rare (<1/10 000) :

Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : Thrombocytopénie Affections du système immunitaire Rare : Hypersensibilité

Affections hépato-biliaires Très rare : • Hépatomégalie, • Ictère.

Investigations

Très rare : • Phosphatases alcalines sanguines

augmentées, • Transaminases augmentées, • Bilirubine sanguine augmentée.

Syndrome de surcharge graisseuse (très rare) :

Une diminution de la capacité à éliminer les lipides contenus dans PERIOLIMEL peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvant survenir en cas de surdosage ou au début d’une perfusion, même si les instructions ont été respectées, et s’accompagne d’une brusque altération de l’état clinique du patient. Il se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose hépatique, une hépatomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et un coma, nécessitant une hospitalisation. Tous ces symptômes sont généralement réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique.

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4.9. Surdosage En cas d’administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des signes d’hypervolémie et d’acidose peuvent se manifester.

Une perfusion trop rapide ou l’administration d’un volume trop important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.

Une diminution de la capacité d’élimination des lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont réversibles après l’arrêt de la perfusion lipidique (voir également rubrique 4.8).

Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: solutions pour nutrition parentérale / associations, code ATC: B05BA10

La teneur en azote (acides aminés de la série L) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) de PERIOLIMEL permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat.

Cette formule contient aussi des électrolytes.

L’émulsion lipidique contenue dans PERIOLIMEL est un mélange d’huile d’olive raffinée et d’huile de soja raffinée (ratio 80/20), dont la répartition approximative d’acides gras est:

• 15% d’acides gras saturés (AGS), • 65% d’acides gras monoinsaturés (AGMI) • 20% d’acides gras polyinsaturés (AGPI).

Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06.

L’huile d’olive contient une quantité significative d’alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré d’AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et à réduire la peroxydation lipidique.

La solution d’acides aminés contient 17 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.

Les acides aminés représentent également une source d’énergie. Leur oxydation entraîne l’excrétion d’azote sous forme d’urée.

Le profil d’acides aminés se définit comme suit:

• acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 44,8% • acides aminés essentiels (g) / azote total (g) : 2,8% • acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux : 18,3%.

Le glucose est la source d’hydrates de carbone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques Les constituants de PERIOLIMEL (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement.

5.3. Données de sécurité préclinique Aucun essai préclinique avec PERIOLIMEL n’a été mené.

Des études de toxicité préclinique effectuées avec l’émulsion lipidique contenue dans PERIOLIMEL ont mis en évidence des modifications habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique: stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.

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En revanche, des études précliniques menées avec les solutions d’acides aminés et de glucose contenues dans PERIOLIMEL, de compositions qualitatives et de concentrations différentes, n’ont pas révélé de toxicité particulière.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Compartiment de l'émulsion lipidique:

Phosphatide d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Compartiment de la solution d'acides aminés avec des électrolytes:

Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Compartiment de la solution de glucose avec calcium:

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des trois composants de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique).

Des incompatibilités peuvent se produire par exemple avec une acidité excessive (pH faible) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+), ce qui peut déstabiliser l'émulsion lipidique.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set d'administration, cathéter ou canule.

Ne pas administrer avant, pendant ou après une perfusion de sang en utilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.

6.3. Durée de conservation 2 ans si le suremballage est intact.

Après reconstitution :

Il est recommandé d’utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les 3 compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité de l’émulsion a été démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ajout de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines, voir rubrique 6.6) :

Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d’utilisation a été démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si l’addition de suppléments a été réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation Ne pas congeler.

A conserver dans le suremballage.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

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6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches. Le matériau de la couche intérieure (de contact) de la poche est un mélange de copolymères polyoléfiniques et est compatible avec les solutions d'acides aminés, de glucose et les émulsions lipidiques. Les autres couches sont en polyéthylène-acétate de vinyle (EVA) et copolyester.

Le compartiment de glucose comporte un site d'injection à utiliser pour la supplémentation.

Le compartiment d'acides aminés comporte un site d'administration pour l'insertion du perforateur du set de perfusion.

La poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l’oxygène avec un sachet absorbeur d’oxygène et peut inclure un indicateur d’oxygène.

Présentations

• Poche de 1 000 ml: 1 carton de 6 poches • Poche de 1 500 ml: 1 carton de 4 poches • Poche de 2 000 ml: 1 carton de 4 poches • Poche de 2 500 ml: 1 carton de 2 poches

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Avant d'ouvrir la surpoche, et si celui-ci est présent, vérifier la couleur de l'indicateur d'oxygène. La comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Pour ouvrir

Retirer la surpoche de protection.

Jeter l'absorbeur d'oxygène / le sachet indicateur d'oxygène.

Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c’est-à-dire sans mélange des contenus des trois compartiments), si la solution d'acides aminés et la solution glucidique sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, pratiquement exemptes de particules visibles et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.

Mélange des solutions et de l'émulsion

S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.

Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté œillet de suspension). Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer d'enrouler la poche jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.

Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.

Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et laiteuse.

Supplémentations

La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.

Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des trois compartiments).

Les supplémentations doivent se faire dans des conditions d'asepsie par un personnel qualifié.

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Des électrolytes peuvent être ajoutés à PERIOLIMEL, dans les limites du tableau ci-dessous:

Pour 1 000 ml

Quantité présente

Addition supplémentaire maximale

Quantité totale maximale

Sodium 21 mmol 129 mmol 150 mmol Potassium 16 mmol 134 mmol 150 mmol Magnésium 2,2 mmol 3,4 mmol 5,6 mmol Calcium 2,0 mmol 3,0 (1,5(5)) mmol 5,0 (3,5(5)) mmol Phosphate inorganique 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol Phosphate organique 8,5 mmol(4) 15,0 mmol 23,5 mmol(4) 4Incluant les phosphates provenant de l'émulsion lipidique 5Valeur correspondant à l'ajout de phosphate inorganique

Oligo-éléments et vitamines:

La stabilité a été démontrée jusqu’à la dose journalière recommandée.

La compatibilité pour d’autres supplémentations est disponible sur demande.

En cas de supplémentation, l’osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration par une veine périphérique.

Pour effectuer un ajout: • respecter les conditions d’asepsie, • préparer le site d’injection de la poche, • ponctionner le site d’injection et injecter les additifs à l’aide d’une aiguille pour injection ou d’un dispositif de

reconstitution, • mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Préparation de la perfusion:

Respecter les conditions d’asepsie.

Suspendre la poche.

Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration.

Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l’embout d’administration.

Administration

A usage unique.

Administrer uniquement le médicament après avoir rompu les soudures non permanentes entre les 3 compartiments et mélanger le contenu des trois compartiments.

Vérifier qu’il n’y a pas de séparation des phases dans l’émulsion finale à perfuser.

Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamais la conserver pour une perfusion ultérieure. Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.

Ne pas connecter en série afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse due à l’air contenu dans la première poche.

Détruire tout produit restant, les déchets et tous les accessoires nécessaires.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BAXTER S.A.S. 6 AVENUE LOUIS PASTEUR 78310 MAUREPAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 386 590-1 ou 34009 386 590 1 6: 1000 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE); boîte

de 6. • 386 591-8 ou 34009 386 591 8 4: 1500 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE); boîte

de 4. • 386 592-4 ou 34009 386 592 4 5: 2000 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE); boîte

de 4.

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• 386 593-0 ou 34009 386 593 0 6: 2500 ml en poche à 3 compartiments (PP/PE/SEBS/EVA/PCCE); boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur et poche

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Formule après mélange:

Pour 1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml 2 500 ml Huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée1

30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g

Alanine 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g Arginine 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g Acide aspartique 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g Acide glutamique 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Glycine 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Histidine 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Isoleucine 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Leucine 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Lysine 1,99 g 2,99 g 3,98 g 4,98 g (sous forme d'acétate de lysine) (2,81 g) (4,21 g) (5,62 g) (7,02 g) Méthionine 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Phénylalanine 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Proline 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Sérine 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g Thréonine 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Tryptophane 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g Tyrosine 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g Valine 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g Acétate de sodium, trihydraté 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g Glycérophosphate de sodium hydraté 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g Chlorure de potassium 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g Chlorure de magnésium, hexahydraté 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g Chlorure de calcium, dihydraté 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g Glucose anhydre 75,00 g 112,50 g 150,00 g 187,50 g (sous forme de glucose monohydrate) (82,50 g) (123,75 g) (165,00 g) (206,25 g) 1Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %) correspondant à un ratio acides gras essentiels / acides gras totaux de 20 %.

Les apports du mélange final sont les suivants:

1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml 2 500 ml

Lipides 30 g 45 g 60 g 75 g Acides aminés 25,3 g 38,0 g 50,6 g 63,3 g Azote 4,0 g 6,0 g 8,0 g 10,0 g Glucose 75,0 g 112,5 g 150,0 g 187,5 g

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Energie: Calories totales env. 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal





3. LISTE DES EXCIPIENTS Compartiment de l’émulsion lipidique:

Phosphatide d’œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Compartiment de la solution d’acides aminés avec des électrolytes:

Acide acétique glacial (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Compartiment de la solution de glucose avec du calcium:

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Après reconstitution:

Emulsion pour perfusion

1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml 2 500 ml

Solution de glucose à 18,75 % 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml Solution d'acides aminés à 6,3 % 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml Emulsion lipidique à 15 % 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml

Carton:

1000 ml en poche à 3 compartiments, boîte de 6




Poche:

1000 ml en poche à 3 compartiments




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5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Pour une administration intraveineuse périphérique ou centrale.

A usage unique.

Lire attentivement la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Avec électrolytes.

Stérile.

Ne pas administrer avant, pendant ou après une perfusion de sang en utilisant le même équipement.

Utiliser uniquement si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides, si l’émulsion lipidique et le mélange final après reconstitution sont homogènes et ont un aspect laiteux et si la poche est intacte.

Utiliser uniquement si la couleur de l’indicateur d’oxygène le permet.

Ne pas raccorder en série.

Ne pas administrer sans avoir rompu les soudures et sans avoir mélangé le contenu des trois compartiments. Après reconstitution, le produit doit être administré immédiatement.

8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

Conserver dans le suremballage.



Après ajout de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines):



10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Eliminer toute solution inutilisée, les déchets et tous les accessoires nécessaires.

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11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

BAXTER S.A.S. 6 AVENUE LOUIS PASTEUR 78310 MAUREPAS

Exploitant

BAXTER S.A.S. 6 AVENUE LOUIS PASTEUR 78310 MAUREPAS FRANCE

Fabricant

BAXTER S.A. BOULEVARD RENE BRANQUART, 80 7860 LESSINES BELGIQUE

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sans objet.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

Sans objet.

Exploitant

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

Sans objet.

4. NUMERO DE LOT

Sans objet.

5. AUTRES

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Sans objet.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION Sans objet.

4. NUMERO DE LOT

Sans objet.

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Sans objet.

6. AUTRES

Sans objet.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament

PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. • Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des

effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

B05BA10. Solutions pour nutrition parentérale / associations.

Indications thérapeutiques

PERIOLIMEL est une émulsion pour perfusion.

PERIOLIMEL est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de deux ans au moyen d'une tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pas s'alimenter normalement par la bouche.

PERIOLIMEL doit être administré uniquement sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion dans les cas suivants:

• Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans, • Si vous êtes hypersensible (allergique) aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide ou à tout autre

ingrédient,

CIS 6 168 486 9 M000/1000/003 20

• Si vous souffrez d’un problème grave aux reins et si vous n’êtes pas sous dialyse ou sous un autre type de traitement de filtration du sang,

• Si vous souffrez d’un problème grave au foie, • Si votre corps réagit mal à certains acides aminés, • Si vous avez des troubles qui affectent votre coagulation sanguine, • Si votre sang contient un taux très élevé de graisses, • Si vous souffrez d’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) nécessitant plus de 6 unités d’insuline par

heure, • Si vous avez une quantité anormalement élevée dans le sang de l’un des électrolytes inclus dans

PERIOLIMEL.

La prise de ce médicament est proscrite si vous êtes atteint de: • Œdème pulmonaire aigu (infiltration séreuse du tissu pulmonaire), hyperhydratation (accumulation d’eau),

insuffisance cardiaque, déshydratation, ou en cas d’état instable tel que blessures graves, diabète sucré non traité, choc causé par une insuffisance cardiaque soudaine, crise cardiaque, acidose métabolique grave (acidité trop élevée du sang), septicémie (infection généralisée) et coma.

Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicament en tenant compte de critères tels que l’âge, le poids et l’état clinique, et éventuellement des résultats des tests réalisés.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion:

Si des signes anormaux ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent (tels que sueurs, fièvre, frissons, maux de tête, rougeurs de la peau ou difficultés à respirer), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l’huile de soja pouvant causer de rares réactions d’hypersensibilité. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.

Si vous êtes sévèrement dénutris au point d’avoir besoin de recevoir une alimentation par une veine, votre médecin doit débuter le traitement lentement. Votre médecin doit aussi vous surveiller attentivement afin d’empêcher des modifications soudaines de vos taux de liquide, vitamines et minéraux.

Votre équilibre en eau et en sel ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion. Votre médecin surveillera votre état pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires, notamment des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments, si cela est nécessaire.

PERIOLIMEL sera administré avec prudence chez les patients présentant des problèmes au foie ou aux reins, des problèmes de coagulation, une osmolarité augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou un dysfonctionnement pulmonaire.

Pour contrôler en permanence l’efficacité et la sécurité de l’administration, votre médecin effectuera des examens cliniques et de laboratoire pendant que vous recevez ce médicament. Si vous avez reçu ce médicament sur plusieurs semaines, votre sang sera contrôlé régulièrement.

Si le patient est un enfant, il faut porter une attention particulière sur la dose appropriée. Des précautions plus grandes seront également prises en raison de la sensibilité plus importante des enfants aux risques de contamination. Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.

Aucun ajout ne doit être fait dans la poche sans avoir vérifié préalablement la compatibilité.

PERIOLIMEL peut être administré par une tubulure en plastique dans une veine de votre bras ou une veine plus grosse dans votre poitrine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

La prise concomitante d’autres médicaments n’est généralement pas contre-indiquée. Si vous prenez d’autres médicaments, avec ou sans prescription médicale, vous devez prévenir votre médecin à l’avance afin qu’il vérifie leur compatibilité.

PERIOLIMEL ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l’élimination des lipides (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

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Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

PERIOLIMEL peut être envisagé pendant la grossesse et l’allaitement, si cela est nécessaire.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, ou si vous allaitez, il déterminera si vous devez ou non continuer avec le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

PERIOLIMEL doit être uniquement administré aux adultes et aux enfants âgés de plus de deux ans.

C’est une émulsion pour perfusion à administrer par une tubulure en plastique dans une veine de votre bras ou une plus grosse veine dans votre poitrine.

PERIOLIMEL doit être à température ambiante avant utilisation.

Avant d’administrer PERIOLIMEL, la poche doit être préparée comme suit:

• avant d’ouvrir la surpoche et si celui-ci est présent, contrôlez la couleur de l’indicateur d’oxygène. Comparez-la à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l’étiquette de l’indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l’indicateur d’oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Vérifier l’intégrité du conditionnement et des soudures ainsi que l’apparence de l’émulsion mélangée avant utilisation.

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Utiliser uniquement si les solutions sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, pratiquement exemptes de particules visibles et si l’émulsion est homogène et laiteuse.

1.

2.

3.

Déchirer depuis le haut pour ouvrir la surpoche.

Détacher le devant de la surpoche pour sortir la poche PERIOLIMEL. Jeter la surpoche et le sachet absorbeur d’oxygène.

Poser la poche à plat sur une surface horizontale et propre avec la poignée face à vous.

4.

5.

6.

Soulever la zone de l’œillet pour retirer la solution de la partie supérieure de la poche. Rouler fermement la partie supérieure de la poche jusqu’à ce que les soudures pelables soient complètement ouvertes (environ sur la moitié de la longueur)

Mélanger en retournant la poche à l’envers au moins 3 fois.

Suspendre la poche. Tourner et retirer le protecteur du site d’administration. Insérer fermement le perforateur du perfuseur

Posologie – Adultes

Votre médecin vous précisera un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

Utilisez toujours PERIOLIMEL en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

La prescription peut être prolongée aussi longtemps que vous en avez besoin, selon votre état clinique.

La perfusion d’une poche dure généralement entre 12 et 24 heures.

Le débit de perfusion est habituellement augmenté progressivement au cours de la première heure, sans dépasser les 3,2 ml par kg de poids corporel par heure. En raison du volume de liquide, la dose maximale journalière est habituellement de 40 ml par kg de poids corporel.

Posologie – Enfants de plus de deux ans et adolescents

Votre médecin choisira la dose dont l’enfant a besoin et la durée du traitement. Ceci dépendra de l’âge, du poids, de la taille, de l’état clinique, du volume de liquide journalier et des besoins en énergie et en azote.

Utilisez toujours PERIOLIMEL en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

Pédiatrie (2-11 ans)

Le débit de perfusion est habituellement augmenté progressivement au cours de la première heure, sans dépasser les 5,7 ml par kg de poids corporel par heure. En raison du contenu en phosphate, la dose maximale journalière est habituellement de 24 ml par kg de poids corporel.

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Pédiatrie (12-18 ans)

Le débit de perfusion est habituellement augmenté progressivement au cours de la première heure, sans dépasser les 4,3 ml par kg de poids corporel par heure. En raison du contenu en phosphate, la dose maximale journalière est habituellement de 24 ml par kg de poids corporel.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion que vous n'auriez dû:

Si la dose qui vous a été donnée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, les acides aminés risquent de rendre votre sang trop acide et des signes d’hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) peuvent être observés. Votre taux de glucose dans le sang et l’urine peut augmenter, un syndrome hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du sang) peut apparaître et le contenu en lipides peut augmenter le taux de triglycérides dans votre sang. Un volume trop important peut provoquer des nausées, vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques.

Dans quelques cas sévères, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire pour aider vos reins à éliminer l’excès de produit.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et contrôlera vos paramètres sanguins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez des questions supplémentaires concernant l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERIOLIMEL émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous constatez un changement dans votre état pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier.

Les contrôles que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue des effets indésirables.

Si des signes inhabituels ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de têtes, des rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

D’autres effets indésirables plus ou moins fréquents ont été constatés:

L’effet indésirable suivant est rare (touche plus de 10 utilisateurs sur 10 000):

• Réactions allergiques

Les effets indésirables suivants sont très rares (touche moins d’1 utilisateur sur 10 000):

• Résultats anormaux des examens sanguins de la fonction hépatique. • Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie) • Ictère (jaunisse) • Baisse du nombre de plaquettes • Capacité réduite à éliminer les lipides contenus dans PERIOLIMEL, ce qui peut provoquer un "syndrome

de surcharge en graisse" pouvant survenir en cas de surdosage ou au début d’une perfusion, même si les consignes ont été respectées, et s’accompagne d’une détérioration soudaine de l’état clinique du patient. Il se caractérise par une augmentation des lipides dans le sang (hyperlipidémie), de la fièvre, une infiltration graisseuse du foie, une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie), une anémie, une chute des globules blancs et des plaquettes sanguines, des troubles de votre coagulation sanguine et un coma. Tous ces symptômes sont habituellement réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique.

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Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERIOLIMEL après la date de péremption figurant sur la poche et la boîte (Mois/Année). La date de péremption correspond au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

Conserver dans la surpoche.



Après ajout de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines):



Ce médicament doit être à température ambiante avant d’être administré.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion ?

Les substances actives de chaque poche de l'émulsion reconstituée sont une solution d'acides aminés L à 6,3 % (alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (sous forme d'acétate de lysine), méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, acide aspartique, acide glutamique) avec des électrolytes (sodium, potassium, magnésium, phosphate, acétate, chlorure), une émulsion lipidique à 15 % (huile d'olive raffinée et huile de soja raffinée) et une solution de glucose à 18,75 % (sous forme de glucose monohydrate) avec du calcium.

Les autres composants sont:

Compartiment de l'émulsion lipidique

Compartiment de la solution d'acides aminés

Compartiment de la solution de glucose

Phosphatides d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour

préparations injectables

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour

préparations injectables

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Les substances actives de chaque poche d'émulsion reconstituée sont:

Substances actives 1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml 2 500 ml Huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée1

30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g

Alanine 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g Arginine 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g Acide aspartique 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g Acide glutamique 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Glycine 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Histidine 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Isoleucine 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Leucine 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Lysine 1,99 g 2,99 g 3,98 g 4,98 g (sous forme d'acétate de lysine) (2,81 g) (4,21 g) (5,62 g) (7,02 g) Méthionine 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Phénylalanine 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Proline 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Sérine 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g Thréonine 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Tryptophane 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g Tyrosine 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g Valine 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g Acétate de sodium, trihydrate 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g Glycérophosphate de sodium hydraté 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g Chlorure de potassium 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g Chlorure de magnésium, hexahydraté 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g Chlorure de calcium, dihydraté 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g Glucose anhydre 75,00 g 112,50 g 150,00 g 187,50 g (sous forme de glucose monohydrate) (82,50 g) (123,75 g) (165,00 g) (206,25 g) 1Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %) correspondant à un ratio acides gras essentiels / acides gras totaux de 20 %.

Apports nutritionnels de l'émulsion reconstituée:

1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml 2 500 ml

Lipides 30 g 45 g 60 g 75 g Acides aminés 25,3 g 38,0 g 50,6 g 63,3 g Azote 4,0 g 6,0 g 8,0 g 10,0 g Glucose 75,0 g 112,5 g 150,0 g 187,5 g Energie: Calories totales env. 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal





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Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

PERIOLIMEL est une émulsion pour perfusion conditionnée dans une poche à 3 compartiments. L’un des compartiments contient une émulsion lipidique, un autre une solution d’acides aminés avec des électrolytes et le troisième une solution de glucose avec du calcium. Ces compartiments sont séparés par des soudures non permanentes. Avant l’administration, le contenu des compartiments doit être mélangé en enroulant la poche sur elle-même en commençant par le haut pour rompre les soudures.

Aspect avant reconstitution:

• les solutions d’acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes; • l’émulsion lipidique est homogène et d’aspect laiteux.

Aspect après reconstitution: émulsion laiteuse et homogène.

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches. Le matériau de la couche (de contact) intérieure de la poche est compatible avec les constituants et les additifs autorisés.

Pour empêcher tout contact avec l’oxygène contenu dans l’air, la poche est conditionnée dans une surpoche étanche à l’oxygène avec un sachet absorbeur d’oxygène et peut inclure un indicateur d’oxygène.

Présentations

Poche de 1 000 ml: 1 carton de 6 poches




Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER S.A.S. 6 AVENUE LOUIS PASTEUR 78310 MAUREPAS

Exploitant

BAXTER S.A.S. 6 AVENUE LOUIS PASTEUR 78310 MAUREPAS FRANCE

Fabricant

BAXTER S.A. BOULEVARD RENE BRANQUART, 80 7860 LESSINES BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

CIS 6 168 486 9 M000/1000/003 27

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Documents

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITdocument-rcp.vidal.fr/29/ffe87500d7954a95b86f2cd783f70329.pdf · RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT