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CIS : 6 558 150 7 Q11ADOC034 v.03 1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTLOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEChlorhydrate d’amorolfine..............................................................................................................5,574 g
Quantité correspondant à amorolfine base....................................................................................5,000 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUEVernis à ongles médicamenteux.
Liquide incolore à presque incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiquesTraitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administrationPosologie
Appliquer LOCERYLPRO sur les ongles atteints à la posologie d’une fois par semaine.
Mode d’administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
A. Avant la première application de LOCERYLPRO, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l’aide d’une lime la surface de l’ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.
B. Nettoyer la surface de l’ongle et la dégraisser au moyen d’une des lingettes nettoyantes fournies.C. Appliquer le vernis à l’aide d’une des spatules réutilisables sur la totalité de l’ongle atteint. Nettoyer la
spatule réutilisable entre chaque passage d’un ongle à l’autre avec une des lingettes nettoyantes fournies, afin d’éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.
E. S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.F. Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation de LOCERYLPRO, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d’attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu’à régénération complète de l’ongle.
La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l’intensité, de la localisation de l’infection et de la hauteur de l’atteinte de l’ongle).
Après 3 mois d’utilisation en absence d’amélioration, un médecin doit être consulté.
Instructions particulières :
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Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains. Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles
atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l’aide d’une des lingettes nettoyantes.
4.3. Contre-indicationsHypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiMises en garde spéciales
Eviter tout contact de LOCERYLPRO avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
Le traitement devra être déterminé par un médecin dans les cas suivants : patients atteints de troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire ainsi que ceux présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.
Les patients devraient demander un conseil médical avant de commencer le traitement, s’ils présentent des antécédents de blessure, d’affections cutanées comme le psoriasis ou d’autre affection cutanée chronique, d’œdème, de trouble de la respiration (syndrome des ongles jaunes), de douleur au niveau de l’ongle, d’ongles déformés/endommagés ou d’autres symptômes.
Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation de Locérylpro. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Précautions d’emploi
En l’absence de données, l’utilisation de LOCERYLPRO n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsLes données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitementIl existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.
Locérylpro ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesSans objet.
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4.8. Effets indésirablesLes réactions au produit sont rares.
Système Organe Classe
Fréquence Effets indésirables
Rare
(≥1/10 000, <1/1 000)
Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie)
Très rare
(<1/10 000)
Sensation de brûlure cutanéeAffections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. SurdosageAucun signe systémique de surdosage n’est attendu après application topique de LOCERYLPRO.
En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : Autres antifongiques a usage topique, code ATC : D01AE16.
LOCERYLPRO est un antimycosique topique. Le principe actif, l’amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d’antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L’amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d’onychomycoses :
Les levures :
Candida albicans et autres espèces de Candida,
Les dermatophytes :
Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
Epidermophyton floccosum,
Mycrosporum.
Moisissures :
Scopulariopsis.
Les dematiées (champignons noirs) :
Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
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Espèces peu sensibles :
Aspergillus, Fusarium, mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiquesL’amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l’ongle et est en mesure d’éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.
L’absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d’utilisation.
5.3. Données de sécurité précliniqueDes études par voie orale ont été réalisées chez le rat et le chien, jusqu’à 60 mg/kg/jour pour une durée de 13 semaines et jusqu’à 40 mg/kg/jour pour une durée de 26 semaines. Des lésions cutanées de type kératose et dermatite, des hyperkératoses de la membrane muqueuse et de la transition entre la peau et la membrane muqueuse ont été observées.
Des études de toxicologie sur la reproduction réalisées sur des animaux de laboratoire ont donné des preuves de tératogénicité, d’embryotoxicité et de foetotoxicité mais ces effets ont été observés à une exposition excédant de loin l'exposition humaine ; ce qui indique qu’aucun risque n’est attendu pour les femmes enceintes. Le potentiel génotoxique de l’amorolfine a été évalué in vitro et in vivo. Aucun potentiel génotoxique n'a été observé.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.
L'administration topique d’amorolfine sous forme de vernis à ongles à l’animal a montré une toxicité cutanée sous conditions occlusives. L’amorolfine sous forme de vernis à ongles n'a pas induit de sensibilisation.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipientsCopolymère d’ammonio-méthacrylate de type A (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d’éthyle, éthanol absolu.
6.2. IncompatibilitésSans objet.
6.3. Durée de conservation3 ans.
Après 1ère ouverture, 6 mois de conservation.
6.4. Précautions particulières de conservationA conserver à l’abri de la chaleur.
Reboucher hermétiquement le flacon après l’utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de couleur ambre de type I avec pas de vis et bouchon en plastique
Ou
Flacon en verre de couleur ambre de type III avec pas de vis et bouchon en plastique contenant une spatule intégrée
1,25 ml ou 2,5 ml en flacon verre avec accessoires (limes, lingettes nettoyantes, applicateur).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationPas d’exigences particulières.
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7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEGALDERMA INTERNATIONALTOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 420 AVENUE ANDRE PROTHIN92927 LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 300 601 0 0 : Flacon de verre de 1,25 ml avec rajout d’accessoires (30 limes, 30 lingettes
nettoyantes, 10 spatules. 34009 397 176 7 8 : Flacon de verre de 2,5 ml avec rajout d’accessoires (30 limes, 30 lingettes
nettoyantes, 30 spatules). 34009 300 720 1 1 : Flacon de verre de 2,5 ml contenant une spatule intégrée au bouchon avec
30 limes et 30 lingettes nettoyantes. 34009 300 720 0 4 : Flacon de verre de 1,25 ml contenant une spatule intégrée au bouchon avec
30 limes et 30 lingettes nettoyantes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIESans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEMédicament non soumis à prescription médicale.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Emballage extérieur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Chlorhydrate d’amorolfine..............................................................................................................5,574 g
Quantité correspondant à amorolfine base....................................................................................5,000 g
Pour 100 ml.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Copolymère d’ammonio-méthacrylate de type A (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d’éthyle, éthanol absolu.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Vernis à ongles médicamenteux.
Flacon de verre 2,5 ml avec 30 limes à ongle, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules.
Flacon de verre de 1,25 ml avec 30 limes à ongles, 30 lingettes nettoyantes, 10 spatules.
OU
Flacon de verre 2,5 ml avec 30 limes à ongle, 30 lingettes nettoyantes.
Flacon de verre de 1,25 ml avec 30 limes à ongles, 30 lingettes nettoyantes.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
UNIQUEMENT POUR UN USAGE EXTERNE.
Voie cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
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8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après 1ère ouverture, 6 mois de conservation.
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Ce médicament doit être conservé à l’abri de la chaleur.
Reboucher hermétiquement le flacon.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TitulaireGALDERMA INTERNATIONALTOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 420 AVENUE ANDRE PROTHIN92927 LA DEFENSE CEDEX
ExploitantGALDERMA INTERNATIONALTOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 420 AVENUE ANDRE PROTHIN92927 LA DEFENSE CEDEX
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Instruction d’utilisation : Pour chaque ongle infecté.
Etape 1) Limez la zone infectée de l'ongle.
Etape 2) Nettoyez la surface d'ongle en utilisant l’une des lingettes.
Etape 3) Appliquez le vernis à ongles sur toute la surface d'ongle en utilisant les spatules réutilisables ou la spatule.
Laissez sécher environ 3 minutes.
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Locérylpro 5%, vernis à ongles devra être appliqué une fois par semaine. Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu’à la disparition de l’infection et la repousse totale d’un ongle sain. Ceci prend habituellement 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds. Le traitement devra être revu tous les trois mois par votre pharmacien.
Traitement des mycoses des ongles chez l’adulte touchant au maximum 2 ongles.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DU LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
UNIQUEMENT POUR UN USAGE EXTERNE.
Voie cutanée
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après 1ère ouverture, 6 mois de conservation.
4. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 flacon contient 1,25 ml de vernis.
1 flacon contient 2,5 ml de vernis.
6. AUTRES
Sans objet.
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament
LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles
médicamenteux ?3. Comment utiliser LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux ?6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOCERYLPRO 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LOCERYLPRO est un vernis à ongles médicamenteux antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique).
LOCERYLPRO est utilisé pour traiter les mycoses des ongles (infections dues à un champignon), touchant au maximum 2 ongles chez l’adulte. Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement de l’ongle, bien que l’aspect puisse varier considérablement.
Si l’infection est limitée à la partie supérieure de l’ongle, comme sur la photo n°1 ci-dessous, suivez les conseils de votre pharmacien. Si l’infection ressemble aux photos n°2 ou 3, vous devez consulter votre médecin.
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LOCERYLPRO 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX ?
N’utilisez jamais LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux :
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amorolfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez moins de 18 ans.Avertissements et précautions
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o si vous avez du diabète,o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les
défenses de l’organisme),o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,o si vous avez des antécédents de blessure au niveau de l'ongle, d'affection cutanée
comme le psoriasis, d'autres affections cutanées chroniques, d’œdème, d’ongles jaunis associés à des troubles de la respiration, de douleur au niveau des ongles, des ongles déformés/endommagés ou d’autre anomalie autour de votre ongle.
o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation de Locérylpro. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utiliser, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.
Locérylpro ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LOCERYLPRO 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX ?Avant de commencer le traitement
Sur le schéma ci-dessous, hachurez la surface de l’ongle atteinte par l’infection. Ceci vous aidera à vous souvenir de l’aspect initial de votre ongle lorsque vous évaluerez l’efficacité du traitement. Tous les 3 mois, hachurez la surface atteinte jusqu’à ce que l’ongle infecté ait complètement repoussé. Si
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deux ongles sont touchés, sélectionnez-le plus atteint. Emportez cette notice pour demander l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Avant traitement 1 mois 2 mois 3 mois 6 mois
Posologie
LES ONGLES DOIVENT ÊTRE TRAITÉS UNE FOIS PAR SEMAINE.
Vous devez poursuivre le traitement jusqu’à la repousse totale de l’ongle sain soit environ 6 mois pour les ongles des mains, et pendant 9 à 12 mois pour les ongles des pieds.
Les ongles poussant lentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir une amélioration. Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu’à la disparition de l’infection et la repousse totale d’un ongle sain.
Cependant, si vous n’observez pas d’amélioration après 3 mois d’utilisation, vous devez consulter un médecin.
Mode d’administration.
Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiter chaque ongle :
Etape 1 : préparation de l’ongle
Eliminez d’éventuelles couches des vernis précédentes à l’aide d’un dissolvant. A l’aide d’une lime neuve, limez toute la surface de l’ongle et en particulier la partie infectée.
ATTENTION : n’utilisez jamais la même lime pour les ongles sains afin d’éviter de propager l’infection. Faites attention que personne d’autre n’utilise vos limes.
Etape 2 : nettoyage de l’ongle
Utilisez l’une des lingettes nettoyantes fournies dans la boîte pour nettoyer l’ongle. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.
Etape 3 : traitement de l’ongle
Plongez la spatule dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l’ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.
Répétez l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Avant d’utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernis résiduel, limez l’ongle de nouveau. Re-nettoyez avec la lingette et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.
Après chaque application de LOCERYLPRO
Pour éviter de contaminer les autres ongles, la spatule doit être nettoyée soigneusement avec la lingette. Utilisez la lingette que vous avez utilisée pour nettoyer l’ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la lingette.
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Eliminez, à l’aide de l’une des lingettes fournies, le vernis éventuellement présent sur l’extérieur du bouchon.
Refermez soigneusement le flacon.
Jetez la lingette avec précaution car elle est inflammable.
Lavez-vous soigneusement les mains. Cependant, lors des applications sur les ongles des mains, attendez le séchage complet du vernis avant.
Attention
N’utilisez pas de faux ongles pendant toute la durée du traitement.
Attendez que le vernis soit sec pour vous laver les mains ou les pieds selon les cas. En effet, lorsque le vernis est sec, il résiste à l’eau et au savon : vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.
Durée d’utilisation
Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu’à ce que l’infection soit guérie et qu’un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds. Vous verrez apparaître l’ongle sain et disparaître l’ongle malade.
Avant traitement Après traitement
Si vous n’observez pas d’amélioration après 3 mois d’utilisation, vous devez consulter un médecin.
IMPORTANT
Si vous recevez du vernis LOCERYLPRO 5% dans les yeux ou les oreilles, lavez les immédiatement à l’eau et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche.
Evitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche et les narines). Ne respirez pas le vernis.
Si vous, ou quelqu’un d’autre, avale accidentellement du vernis, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé plus de LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions au produit sont rares. Ont été rapportés des cas d’anomalies de l’ongle (ongle décoloré, ongle fragile ou ongle cassant) et des cas de sensation de brûlure cutanée et des allergies de contact.
Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie de l’ongle.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :
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Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000) :
Sensation de brûlure de la peau
Effets indésirables de fréquence d’apparition non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :
Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOCERYLPRO 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après 1ère ouverture, 6 mois de conservation.
Ce médicament doit être conservé à l’abri de la chaleur. Reboucher hermétiquement le flacon après usage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux La substance active est :
Chlorhydrate d’amorolfine .......................................................................................................5,574 g
Quantité correspondant à amorolfine base .............................................................................5,000 g
Pour 100 ml. Les autres composants sont :
Copolymère d’ammonio-méthacrylate de type A (EUDRAGIT RL 100), triacétine, acétate de butyle, acétate d’éthyle, éthanol absolu.
Qu’est-ce que LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l’emballage extérieurCe médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.
Flacon de 1,25 ml ou 2,5 ml avec spatule intégrée dans le bouchon ou spatules séparées, lingettes nettoyantes et limes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéGALDERMA INTERNATIONALTOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 420 AVENUE ANDRE PROTHIN92927 LA DEFENSE CEDEX
CIS : 6 558 150 7 Q11ADOC034 v.03 17
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marchéGALDERMA INTERNATIONALTOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 420 AVENUE ANDRE PROTHIN92927 LA DEFENSE CEDEX
FabricantLABORATOIRES GALDERMA S.AZ.I. MONTDESIR74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropéenCe médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :[à compléter ultérieurement par le titulaire]
AutresDes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs de risque ?
Pour les ongles des pieds :
microtraumatismes répétés de l’ongle ou des pieds, malposition des orteils, port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique,
qui favorisent la macération, professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection…qui facilitent la
transpiration, sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.
Pour les ongles des mains :
Présence d’une mycose des pieds (appelée dermatophytose) à rechercher.
Contacts répétés avec l’eau (qui peut provoquer un type de mycose appelée candidose),
Traumatisme ou irritation de l’ongle par :
o microtraumatismes répétés (jardinage…),o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter la contamination ?
Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien si nécessaire.
Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils et plantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
Utilisez des serviettes individuelles afin d’éviter la contamination des autres personnes. Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l’ensemble des pieds après la douche ou le
bain afin d’éviter la contamination des autres ongles et de la peau.
La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu’à la repousse complète de l’ongle, sans interruption.
CIS : 6 558 150 7 Q11ADOC034 v.03 18
NE PAS SE DECOURAGER !
Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied. Tous les traitements sont longs, car c’est le temps de la repousse de l’ongle sain qui montre
l’efficacité.
Pour toute autre information concernant les onychomycoses.
