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GIRCI GO PHRC-I 2013 GUIDE D'INSTRUCTIONS – version juillet 2013 1

GUIDE D’INSTRUCTIONS

Programme Hospitalier de Recherche Clinique Interrégional

PHRC-I 2013

Version 4 – Juillet 2013 (post publication circulaire n°DGOS/PF4/2013/105 et instructions budgétaires)

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Objectifs & Principes� Le PHRC-I est destiné à soutenir des projets de recherche cli nique :

• s’appuyant sur les outils et les réseaux de compétence du Gra nd Ouest (présentés en finde diaporama)

• impliquant plusieurs établissements CHU et CH du Grand Oues t

• favorisant la structuration interrégionale de la recherch e

• portant sur toutes les thématiques ou problématiques de san té notamment les soinsprimaires, le vieillissement, la sécurité des patients (cf . définitions dans la circulaireDGOS) hors cancer, hépatites B & C et SIDA.

• dont les résultats attendus devront avoir un impact sur la pr ise en charge des patients

� Le PHRC-I est ouvert à l’ensemble des centres hospi taliers universitaires et non universitaires de l’interrégion Grand Ouest.

� La coordination du GIRCI informe du lancement du PH RC-I les directions des établissements de l’interrégion (CHU/CH) qui commun iquent l’information à la communauté médicale.

GIRCI GO PHRC-I 2013 GUIDE D'INSTRUCTIONS – version juillet 2013

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Objectifs & Principes

Une lettre d’intention déposée au PHRC National 2013

NE peut PAS être déposéeau PHRC Interrégional 2013

L’investigateur coordonnateur ne doit jamais précédemment avoir obtenu un financement PHRC -N

ou PHRC-I

Un projet déjà financé au PHRC -N ou PHRC-I ne peut pas faire l’objet d’un nouveau financement


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Calendrier1. Dépôt d’une lettre d’intention (� 17/06/2013)

2. Dépôt du projet complet (� 16/09/2013)

3. Expertise des projets déposés

4. Sélection des projets financés par la Commission d’Evaluation Scientifique du GIRCI GO (05/12/2013)

5. Envoi des projets retenus à la DGOS pour validation (décembre 2013)

6. Validation de la sélection par la DGOS (date non communiquée)

GIRCI GO PHRC-I 2013 GUIDE D'INSTRUCTIONS – version juillet2013

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Instructions

1. Soumettre une lettre d’intention

Date limite : 17 juin 2013 à 23h59


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Soumettre une lettre d’intentionA partir du 26 avril 2013

• Cette étape est indispensable en préalable à tout dépôt de dossier.

• La lettre d’intention ne sert pas à la sélection du projet mais à :

- s’assurer que le projet entre bien dans le cadre du PHRC-I

- anticiper la recherche des experts


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Soumettre une lettre d’intention

� Se connecter au site du GIRCI Grand Ouestwww.girci-go.org à partir du 26/04/2013

� Rubrique : « Les appels d’offres »

�� Vous procédez alors à votre inscription.

�� Vous recevez un mail de confirmation avec votre identifiant et votremot de passe.

�� Avec ces données, vous pouvez vous reconnecter ultérieurem ent pourapporter toutes les modifications souhaitées à votre lettr e d’intention.

Remarque :

L’ identifiant et le mot de passe sont spécifiques à un projet. Si vous déposez 2 lettres d’intention, vous devez v ous inscrire 2 fois.

Vos identifiants seront désactivés le 17/06/2013 à 23h59. Les données saisies à cette date dans la lettre d’intention seront consid érées comme validées .


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IMPORTANT

Renseigner UNIQUEMENT les COORDONNEES de L’INVESTIGATEUR COORDONNATEUR

(ne pas entrer le nom d’une autre personne, sinon la lettre serait considérée comme non valide par le programme informatique)

Un investigateur ayant précédemment obtenu un finan cement PHRC-N ou PHRC-I ne peut pas soumettre de lettre d’intention


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Remarques :� Abréviation : LOI = Letter of Intention

� Une lettre d’intention vierge peut être téléchargée.

� La lettre d’ intention doit être déposée au nom de l ’ investigateurcoordonnateur UNIQUEMENT. Cela génèrera une référence dans destableaux de suivi avec un numéro et un nom.Ex : API13/B/069/DUPONT

�DRCI �Numéro LOI�Nom investigateur coordonnateur

� Un seul mot de passe par projet sera communiqué. C’estl ’ investigateur qui le transmet aux personnes qu'il souhaiteautoriser à collaborer à sa lettre d’intention.


Saisie de la lettre d’intention en ligne :

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11

Retrait d’un projet du PHRC-I 2013Si, après avoir soumis une lettre d’intention (LOI), l ’ investigateursouhaite retirer son projet du PHRC-I et ne pas déposer le dossiercomplet :

Il en informera� sa DRCIet�le GIRCI par email à [email protected] et

[email protected]

Le numéro de la LOI concernée devra être précisé en objetou dans le corps du message

NB : Les LOI déjà déposées lors du premier lancement du PHRC Interrégional 2013 enoctobre 2012 ont été conservées. Elles peuvent être consultées et modifiées par lesinvestigateurs à l’aide du mot de passe qui leur avait été fourni. Si l’investigateur décidede retirer son projet du PHRC-I 2013 merci d’en informer le GIRCI, la lettre serasupprimée de la plateforme.GIRCI GO PHRC-I 2013 GUIDE D'INSTRUCTIONS – version juillet 2013

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Instructions

2. Déposer un dossier complet de recherche

Date limite de dépôt :16 septembre 2013


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Déposer un dossier complet de recherche

� Rédaction du projet avec l’appui de sa DRCI.

� Transmission par l’investigateur coordonnateur du dossiercomplet à sa DRCI.

� Envoi au plus tard le 16/09/2013 du dossier complet par les DRCIau GIRCI GO à :

[email protected] et [email protected]

� En complément, chaque DRCI envoie à la même adresse électronique le tableau récapitulatif des dossiers déposés :

GIRCI GO PHRC-I 2013

PHRC-I 2013 GIRCI GRAND OUEST

DRCI N° de projet déposé (ex API13B069)

NOM Investigateur coordonnateur

PRENOM investigateur coordonnateur

Titre du projet

GUIDE D'INSTRUCTIONS – version juillet 2013

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Déposer un dossier complet de recherche� Chaque dossier complet est composé de 4 fichiers électroniques:

• Protocole (format PDF)• Résumé Formulaire spécifique au PHRC-I (format PDF interactif, ne pas scanner ) à télécharger sur www.girci-go.org• Grille financière et planning de financement du pro jet (même fichier Excel mais documents sur 2 feuilles séparées, ne pa s scanner )à télécharger sur www.girci-go.org• Diaporama (format power point, ne pas scanner ) à télécharger sur www.girci-go.org

� Chaque fichier transmis au GIRCI devra être intitulé ainsi :

Numéro de lettre d’intention attribué (sans les /) _ NOM de l’investigateur principal _ resume (ou _protocole ou _grille&planning ou _diaporama)Exemple :

API13R001_DUPONT_protocoleAPI13R001_DUPONT_resumeAPI13R001_DUPONT_grille&planningAPI13R001_DUPONT_diaporama


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Déposer un dossier complet de recherche� Concernant le protocole, la coordination recommande :

• Le respect du cadre réglementaire : plans types des protocoles àtélécharger sur www.girci-go.org

• Le cahier d ’observation, la lettre d ’ information au patient et leformulaire de consentement au protocole ne sont pas à déposer ni àannexer au protocole (non évalués par les experts).

• l’intégration au corps du protocole des annexes , dont cellesobligatoires :

–les lettres d’engagement des centres associés (obligatoir e)modèle type à télécharger– les lettres d’engagement des co-financeurs (obligatoire)modèle type à télécharger

(la plateforme ne prend en compte, techniquement, qu'un seulfichier électronique pour le protocole)


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Déposer un dossier complet de rechercheProcédure pour le formulaire « Résumé »

� Le formulaire PHRC-I 2013 « Résumé » du projet derecherche doit être téléchargé sur le site www.girci-go.org(fichier interactif à ne pas scanner, aucune signature n’estdemandée, seul le nom du responsable est à préciser).

� Renseignez toutes les cases de la page 1 à 16. Pour enregistrersur votre ordinateur, cliquez sur le symbole de la disquette :


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Budget du projet

� Les directives de la DGOS pour le PHRC-N s’appliquent auPHRC-I

� Le budget demandé au PHRC-I ne dépasse pas 200.000 euros .

� La grille budgétaire DGOS est utilisée modèle de grille àtélécharger sur www.girci-go.org

Le numéro de LOI doit être saisie sur la fiche dans la casedestinée à cet effet.


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Déposer un dossier complet de rechercheBudget du projet

� Mesures communes au Grand Ouest :

Le temps médical ne sera pas imputé sur le budget du PHRCI. Les DRCI ont le choix de l’afficher ou non sur la grille budgétaire.

Les frais de promotion seront identifiés et facturés au PHRCI avec une décote de 80% pour les DRCI, soit 20% à facturer au PHRCI (sauf pour le monitoring pour lequel la décote est de 40% pour les DRCI, soit 60% à facturer au PHRCI).

Les frais de biostatistique/méthodologie seront identifiés et facturés au PHRCI avec une décote de 40% pour les DRCI (soit 60% à facturer au PHRCI).

Les 10% de frais de gestion sur le titre I seront appliqués.Le référentiel de coûts moyens national sera utilisé.


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Déposer un dossier complet de rechercheBudget du projet

� Un chapitre du protocole validé par la DRCI détaille les différentspostes de dépenses du projet ainsi que les cofinancementsdemandés ou acquis. Les frais sont détaillés : coût unitaire,quantité et notamment les frais de déplacements (nombre devisites, forfait hôtelier, remboursement kilométrique…).

� Les cofinancements sont souhaitables en cas de partenariatavec un industriel � Une lettre d’engagement du co-financeurdoit être annexée au protocole (modèle à télécharger surwww.girci-go.org).

� Pour tout achat de matériel, réactifs…, un devis est joint à lafiche financière dans le protocole.

� Seul le nom de la personne qui valide la grille financière au seinde la DRCI doit être renseigné (en bas du modèle XLS de lafiche financière), évitant ainsi de scanner une signature.


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Déposer un dossier complet de rechercheBudget du projet (extraits circulaire DGOS/PF4/2013/105)

� « Les crédits versés dans le cadre du PHRC-I sont destinés à l‘usage exclusif des établissements de santé et GCS impliqués dans le projet. Le reversement de tout ou partie à d’autres organismes ou personnes morales ou physiques n’est pas autorisé sauf dans le cas où le prestataire sollicité met en œuvre des compétences que les établissements de santé impliqués dans le projet ne possèdent pas en interne. Dans ce cas :

- les tâches faisant l’objet de la prestation devront être précisément explicitées et décrites dans le projet complet soumis.

- le respect strict des règles de mise en concurrence adaptées à la nature juridique du gestionnaire des fonds doit être observé. »

� En cas de partenariat ne donnant pas lieu à une facturation et/ou un versement de crédits mais à une valorisation en terme de publication ou de partage des droits de la propriété intellectuelle : les termes de l’accord sont à discutés entre les partenaires et doivent être indiqués dans le projet complet


Planning de financement du projet

� Le suivi par la DGOS des projets retenus s’appuie sur un découpageen phases du déroulement du projet (annexe III de la circulaire). LaDGOS versera les crédits aux établissements porteurs des projetssélectionnés selon l’avancement du projet décrit dans ce planningprévisionnel.

� Le planning est à compléter sur le même fichier Excel que la grillefinancière (saisir les dates sur fond jaune uniquement)

modèle à télécharger sur www.girci-go.org.

Le numéro de LOI doit être saisie sur le planning dans la casedestinée à cet effet.


21GIRCI GO PHRC-I 2013 GUIDE D'INSTRUCTIONS – version juillet 2013

Planning de financement du projet

� La phase 1 démarre à la date du succès au PHRC-I

� Les phases 2 et 3 correspondent à la période d’inclusion et/ou derecueil de données :

- La phase 2 démarre lorsqu’un document d’autorisation desautorités compétentes est obtenu (avis éthique et/ou ANSM et/ouCNIL)

- La phase 3 commence lorsque 50% des patients sont inclus

� La phase 4 démarre au gel de base

� La phase 5 démarre lors de l’envoi du rapport final à l’ANSM

� Une circulaire viendra préciser les documents à transmettre à laDGOS pour passer d’une phase à l’autre et obtenir les créditscorrespondants.



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En cas de partenariat

� Si l’étude implique un ou plusieurs partenaires privés(industriels) et/ou institutionnels (Universités, INSERM,CNRS…), vous devez contacter la Direction de la Recherche devotre établissement ou du CHU de votre région afin de bénéficierdu soutien en expérience et en logistique du réseau Valorisation-Transfert du GIRCI Grand Ouest.

� Afin de protéger vos résultats, un accord sera mis en place avecle partenaire. Des conventions types sont disponibles dans lesDirections de la Recherche.

�� Soyez vigilant sur la notion de propriété des résul tats


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Instructions

3. Expertise des projets de recherche


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Expertiser les projets de recherche

L’expertise des projets est conduite par :

� 2 Experts extérieurs au Grand Ouest (cf. grille de notation ci-après) :

- note sur 40 (x 2)- expertises anonymisées transmises aux 2 rapporteurs

� 2 Rapporteurs membres de la Commission d ’ EvaluationScientifique du Grand Ouest (cf. grille de notation ci-après) :

- note sur 20 (x 2)- chaque rapporteur présente en séance son évaluation

Note totale du projet sur 120


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Grille de notation des 2 Experts extérieurs au Gran d OuestGRILLE EXPERT API 2013

OriginalitéL'étude permettra-t-elle d'apporter des information s réellement originales ?

10

8

6

4

2

0

Méthodologie

10

8

6

4

2

0

La méthodologie envisagée permettra-t-elle de répondre à l a question posée ? Les critères d'inclusion/exclusion, lescritères de jugement, le plan expérimental, le calc ul d'effectif et le plan d'analyse statistique sont -ils valides ?

Aucune étude sur le sujet ou aucune étude de même niveau méthodologique dans Medline ou Clinical Trials

Une à 2 études de même niveau méthodologique dans Medline avec résultats peu contributifs ou contradictoires

Plus de 2 études de même niveau méthodologique dans Medline avec résultats concordants

Commentaires (L'absence de justification de la note risque de pénaliser le projet)


Méthodologie n'appelant aucune remarque

Méthodologie avec défauts amendables sans effet notoire sur le protocole et le budget

Méthodologie amendable au prix de modifications notoires du protocole et/ou du budget ou méthodologie inadaptée


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Faisabilité

10

8

6

4

2

0

Pertinence

10

8

6

4

2

0

Etude susceptible de déboucher immédiatement sur une modification des pratiques cliniques

Etude représentant une étape indispensable pour aller vers une modification des pratiques cliniques

Etude avec effet marginal prévisible sur les pratiques ou étude sans effet prévisible sur les pratiques cliniques

L'équipe dispose-t-elle du background scientifique, des m oyens logistiques humains et matériels et du recrutementsuffisants ? Le calendrier est-il détaillé et réali ste ?

La question posée a-t-elle un intérêt clinique ?

Faisabilité certaine sous réserve de modifications sans effet sur le plan de l'étude ni le budget

Faisabilité au prix d'importantes modifications du plan de l'étude et/ou du budget ou faisabilité non acquise

Faisabilité certaine sans modification du protocole



GIRCI GO PHRC-I 2013

Grille de notation des 2 Experts extérieurs au Gran d Ouest

GUIDE D'INSTRUCTIONS – version juillet 2013

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Grille de notation des 2 Rapporteurs


29


Note totale finale de chaque item sur 30 : E1 + E2 + R1 + R2. Le rapporteur 1 ayant connaissance uniquement des notes des 2 experts, sa grille indique une note sur 25. Les notes de R2 seront ajoutées.


30



31

Instructions

4. Sélection les projets financés


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Sélectionner les projets financés

� La Commission d’Evaluation Scientifique du GIRCI GO assure lasélection des projets

� La note totale des 4 notes est présentée pour chaque dossier.

� Un algorithme développé par le réseau interrégional « Bio-statistiques, Data Management et conseil Méthodologique » permetde détecter les notes discordantes. Selon les résultats, les dossierssont étudiés et discutés en séance (Bruno Giraudeau et col. - Peerreview discordance of grant applications. PLoS ONE, 2011; 6(11); e27557.)

� Chaque rapporteur présente, en séance, sa synthèse et sa note. Lediaporama préparé par l’investigateur sert de support deprésentation au rapporteur.

� Si la note moyenne du projet est inférieure à la moyenne, le dossiern’est pas analysé en séance.

� Les membres de la CES délibèrent et sélectionnent les projets.


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Instructions

5. Publication des résultats


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Publication des résultats du PHRC-I2013� Dès la sélection de la CES : annonce des résultats par le GIRCI GO

aux investigateurs coordonnateurs et aux DRCI

� décembre 2013 : transmission des projets retenus à la DGOS

� Validation de la sélection des projets par la DGOS

� Inscription, par les porteurs de projet, des projets retenus sur le site ClinicalTrials.gov ou sur un registre compatible (pour demeurer éligibles au financement DGOS)


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PHRC-I 2013 : Coordonnées des réseaux de compétences du GIRCI GO

Réseau qualité vigilance des essais cliniques

Eric BELLISSANT

Catherine MOUCHEL

Jill Niella CLAUDE

Coordonnateur

Animateur (Vigilance)

Animateur (Qualité)

[email protected]

[email protected]

[email protected]

02 99 28 37 15

02 99 28 91 96

02 99 28 97 54

Réseau biostatistique, data management et conseil méthodologique

Bruno GIRAUDEAU

Carine COFFRE

Amélie LE GOUGE

Coordonnateur

Animateur

Animateur

[email protected]

[email protected]

[email protected]

02 47 47 46 18 Fax : 02 47 47 46 62

02 47 47 86 93

02 47 47 86 93

Réseau formation

Sylvie SACHER-HUVELIN

Jean-Noël TROCHU

Céline MEROUZE

Coordonnateur

Coordonnateur

Animateur

[email protected]@univ-nantes.fr

[email protected]

02 53 48 28 59

02 40 16 52 77

02 53 48 28 38

Réseau épidémio-génétique

Claude FEREC

Karen ROUAULT

Coordonnateur

Animateur

[email protected]

[email protected]

02 98 14 50 00

02 98 14 50 00

Réseau EuropeFrançoise GROLLEAU Coordonnateur [email protected]

[email protected] 41 96 23 38 06 87 60 87 38

Réseau Valorisation

Michel EUGENE

Patricia GIZECKI

Coordonnateur

Animateur

[email protected]@[email protected]

05 49 44 39 37

06 74 96 96 09


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Outils collaboratifs développés par les réseaux

ClinsightLogiciel de gestion des données cliniques permettant le monitoring et le data management, eCRF

Safety EasyLogiciel de gestion de la vigilance des essais cliniques

E-learningOutil internet de formation aux bonnes pratiques cliniques pour les investigateurs et tout personnel de rechercheAccès 24h/24h, accès gratuit pour tout le personnel de l’interrégionhttp://www.girci-go.org/


Autres outils collaboratifs développer par l’interrégion

Suite à l’Appel d’Offres « outils et stages » lancé par le GIRCI Grand Ouest en 2011, le GIRCI (co)finance le développement de plateformes et d’outils structurants au service de tous les centres d’investigation de l’interrégion désireux de mener à bien un projet de recherche clinique.

Les fiches descriptives ci-après vous indiquent l’objet de chaque outil et la personne à contacter pour initier une collaboration.


Coordonnées des porteurs de projet

Nom du projet CHU Porteur du projet Email

CTAD-PEPI Rennes Emmanuel OGER [email protected]

PPRIGO Brest Virginie COGULET [email protected]

MIAMIGO ToursGilles PAINTAUDThéodora BEJAN-ANGOULVANTSophie KORNFELD

[email protected]@[email protected]

DEPIDEN PoitiersRégis HANKARDArnaud DE LUCA

[email protected]@univ-poitiers.fr

PHYSIODEV Rennes Patrick PLADYS [email protected]

UP_CNV PoitiersAlain KITZISFrédéric BILAN

[email protected]@univ-poitiers.fr


CTAD-PEPI Centre de Traitement et d'Analyse de Données en Pharmaco-Epidémiologie

Finalité : L'objectif de la plateforme CTAD-PEPI est de soutenir des projets pour lesquels l’approche pharmaco-épidémiologique pourrait être utile. Ce soutien se décline à plusieurs niveaux:

1. Aide méthodologique dans la conception du projet, avec l'expérience des modalités particulières liées à ce type de projet (partenariat avec la CNAM, dossier en vue d'obtenir l'aval de l'Institut des Données de Santé et de la CNIL),

2. Soutien technique par l'existence d'une infrastructure informatique permettant d'accueillir une base de données issue d'une extraction du Système National d’Information Inter-Régime de l’Assurance Maladie (SNIIR-AM),

3. Mise à disposition d'une expertise dans le traitement et l'analyse des données du SNIIR-AM et de l'Echantillon Généraliste des Bénéficiaires (EGB) de l'Assurance Maladie.

Ce soutien technique et cette expertise sont des arguments de faisabilité qui renforce la crédibilité du projet dans le cadre de réponse à un appel d'offre tel que le PHRC.

Contact : Pr Emmanuel OGER


PPRIGO

Plateforme de Production Pharmaceutique pour la Recherche Institutionnelle du Grand Ouest

Finalité : L'obtention des traitements comparateurs nécessaires aux projets de recherche clinique institutionnels médicamenteux est souvent complexe. La plateforme PPRIGO a vocation à proposer des solutions aux investigateurs de l'interrégion, associant :

1. une évaluation pharmaceutique des demandes de traitements par un comité d'experts,

2. une recherche des solutions les moins coûteuses,

3. et la production des traitements par les pharmacies d'établissements des CHU de l'interrégion.

PPRIGO propose également un guichet unique pour centraliser les demandes de traitements, afin de simplifier autant que possible les démarches des investigateurs.

Contact: Virginie COGULET


MIAMIGOMonitoring Immunopharmacologique des Anticorps Monoclonaux

thérapeutiques prescrits dans l’Interrégion Grand-Ouest

Finalité : L’objectif de cet outil est de :

1. Etudier les sources de variabilité PK et PK-PD des AcMo (compréhension du mécanisme d’action),

2. Optimiser des schémas thérapeutiques,

3. Réduire les échecs thérapeutiques et les effets indésirables (cohortes de patients, collections biologiques, essais cliniques prospectifs multicentriques interrégionaux).

Les principales actions mise en place dans le Grand Ouest afin de stimuler la recherche sur les AcMo sont la communication, les projets de recherche clinique et le développement de réseaux.

Contact:Porteur du projet : Dr. Theodora BEJAN-ANGOULVANTChef de Projet : Sophie KORNFELDResponsable scientifique : Pr. Gilles PAINTAUD


DEPIDEN

Phénotypage standardisé de la dénutrition de l'enfant sur internet dans la région Grand Ouest

Finalité: Développement d’un outil informatique de dépistage standardisé de l’état nutritionnel et base de suivi couplée à des questions de recherche.

Contact: Pr Régis HANKARD et Dr Arnaud DE LUCA


PHYSIODEV

Réseau et plateforme d'études en traitement du signal des rythmes physiologiques au cours du développement en interrégion grand-ouest

Finalité : L'objectif du projet est de dynamiser la recherche clinique dans le domaine de signaux bioélectriques chez le nouveau-né en créant les infrastructures nécessaires à des études multicentriques.

A terme, le but est de mettre en place dans l'interrégion les infrastructures nécessaires à la création d'un centre de ressource d'échantillons «bioélectriques» du nouveau-né, sur le modèle des centres de ressources biologiques; échantillons qui seront associés à des outils d'analyse de ces signaux.

Contact: Pr Patrick PLADYS


UP-CNV

Plateforme Génome UP – Université de Poitiers - Copy Number variations

Finalité : Le projet consiste à la mise en place d’une banque de données « on line » répertoriant les CNV (Copy Number Variations) identifiés par CGH-array chez les patients atteints de retard mental et d’anomalie du développement.

Contact: Dr Frédéric BILAN et Pr Alain KITZIS

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PHRC-I 2013 Contacts GIRCI Grand Ouest

Albin Laruelleassistant Chargé de mission

[email protected]� 02.99.28.90.18

Norma PapailSecrétaire


Contacts médicauxProfesseur Dominique Mottier

Président de la Commission d’Evaluation Scientifique


Professeur Yves DeugnierCoordonnateur GIRCI GO



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