Applications de santé : comment procéder pour la ......PHARMA ET DM DOSSIER rendu d’une vingtaine de pages, généré automatiquement et transmis à l’entreprise ... des juristes,

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N°4Mercredi 24 janvier 2018

S O M M A I R E

H E A L T H

L’ACTUALITÉ DE LA TRANSFORMATION NUMÉRIQUE DES SERVICES DE SANTÉ

02 Pharma et DM

COMPARATIF. La labellisation d’applications de santé passée au crible (p. 5)

ACTUALITÉ. Le Leem étudie la mutation des métiers avec le digital (p. 7)

Oncodesign à l’affût d’acquisitions en bioinformatique (p. 7)

EN BREF. La pompe à insuline de Medtronic bientôt remboursée ? (p. 8)

09 Financeurs et acteurs publics

ACTUALITÉ Cap Digital dévoile son programme santé 2018 (p. 11)

EN BREF. Audiens fait bénéficier ses adhérents de services numériques (p. 12)

13 Services de santéEN BREF. 2018, une année numérique pour l’AP-HP ; Qare se lance en France avec une offre sur abonnement ; etc. (p. 15)

16 Droits devantTRIBUNE. Certification des hébergeurs, qu’est-ce qui change ?

17 ObservatoireDonnées de santé : 82 % des Français méfiants

Applications de santé : comment procéder pour la labellisation ?

Vivalto développe l’ambulatoire avec un serious game Le groupe de cliniques privées a développé un serious game pour les patients traités par chimiothérapie orale. L’objectif étant d’accompagner la croissance de l’ambulatoire dans le domaine de l’oncologie.

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Lionel Bascles, Sanofi : “Avec Science 37, nous démarrerons notre première étude en 2018”

En 2017 Sanofi s’est associé avec Science 37. Alors que les premiers essais cliniques utilisant les technologies digitales de la société américaine pour le recrutement et le suivi des patients devraient débuter en 2018, Lionel Bascles, responsable monde, Sciences et opérations cliniques détaille les enjeux.

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Entre les applications qui proposent des conseils individualisés et d’autres qui délivrent des informations médicales et collectent des données, difficile pour l’usager de se repérer. L’enjeu pour les éditeurs est donc d’être crédibles et visibles. La labellisation peut être la solution.

Lire page 2

La DSSIS dévoile sa feuille de route pour 2018 Au ministère des Solidarités et de la Santé, la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé (DSSIS) est à la manœuvre pour le déploiement du numérique. Philippe Cirre, délégué par intérim, revient sur les programmes en cours et les projets pour 2018.

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N°4 02

Mercredi 24 janvier 2018

H E A L T H

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Applications de santé : comment procéder pour la labellisation ?Dans le domaine de la santé, les applications mobiles se développent à foison. Il y en aurait plus de 50 000 en France. Entre celles qui proposent des conseils individualisés et d’autres qui délivrent des informations médicales et collectent des données, difficile pour l’usager de bien se repérer. Tout l’enjeu pour les éditeurs d’applications est donc d’être crédibles et visibles vis-à-vis des utilisateurs. La labellisation de leur outil peut être la solution.

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PHARMA ET DMD O S S I E R

Pendant longtemps, le développement des applications mobiles en santé – et des objets connectés –, s’est fait sans cadre

défini soulevant alors des questions concernant leur fiabilité, le respect de la confidentialité ou la collecte des données. C’était sans compter sur la Haute autorité de santé (HAS) qui a décidé en octobre 2016 de se saisir de la question et d’éditer un référentiel de 101 bonnes pratiques pour favoriser le développement d’applications – aujourd’hui au nombre de 50 000 – et d’objets connectés sûrs, fiables et de qualité.

“La HAS a élaboré ce référentiel en raison du manque de confiance des utilisateurs, explique Marc Fumey, adjoint au chef du service Évaluation de la pertinence des soins et amélioration des pratiques et des parcours à la HAS. Le besoin de promouvoir le marché est réel car il peine à se développer alors que l’espérance est forte autour du développement du numérique en santé sur la médecine préventive, la meilleure gestion des maladies chroniques ou le maintien à domicile”.

Un référentiel à respecter

Avec son référentiel, la HAS a souhaité sensibiliser tous les acteurs à cette nécessité de respecter un “cahier des charges” pour l’élaboration des applications. Ce document s’adresse aux entreprises de labellisation qui “auparavant étaient des boîtes noires concernant les critères appliqués pour l’obtention de leur label”, estime Marc Fumey. Aujourd’hui, les deux entreprises françaises de labellisation, à savoir DMD Santé, qui porte le label mHealth Quality, et Medappcare ont intégré les critères de la HAS dans leurs méthodes. La HAS a aussi souhaité, avec ce travail, éclairer les entreprises, les start-up ou encore les professionnels de santé sur le contexte réglementaire complexe et la cybersécurité. Sans forcément enjoindre les développeurs et

concepteurs à labelliser leurs applications, la HAS les encourage à s’approprier le référentiel de bonnes pratiques dès la conception des applications. Ils peuvent alors s’en promouvoir auprès des utilisateurs en justifiant de leur méthode.

Les étapes de la labellisation chez mHealth Quality

MedappCare comme DMD Santé, qui ont à elles deux labellisé environ 113 applications, encouragent les entreprises à l’origine d’une demande de labellisation, à consulter le référentiel de la HAS. Lorsqu’une entreprise souhaite labelliser son application via mHealth Quality, elle commence par s’inscrire sur la plateforme dédiée et répondre à un questionnaire qui prend entre une et deux heures. “Nous avons automatisé les réponses au questionnaire en élaborant un algorithme avec nos 300 critères numérisés afin que l’interlocuteur puisse avoir un premier retour sur son application et savoir s’il est conforme à la réglementation”, explique Guillaume Marchand, président de DMD Santé. Une fois rempli, le questionnaire donne lieu à un compte

GUILLAUME MARCHAND, président de DMD Santé – mHealthQuality.

DMD Santé et Medappcare ont intégré les critères de la HAS

Photo : DMD Santé FAUST FAVART









https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2016-11/has_ref_apps_oc.pdf

https://www.linkedin.com/in/marc-fumey-3804573a/

https://www.dmd-sante.com

https://www.medappcare.com

https://www.mhealth-quality.eu/login-register

https://www.linkedin.com/in/dr-guillaume-marchand/

N°4 03


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Une labellisation fondée sur 300 à 400 critères médicaux, éthiques, ergonomiques et de sécurité


rendu d’une vingtaine de pages, généré automatiquement et transmis à l’entreprise portant sur la conformité médicale, juridique, réglementaire et éthique de l’application. Toute cette première étape est gratuite.

“C’est seulement si l’entreprise souhaite vraiment s’engager dans la procédure de labellisation que notre service devient payant et que nous signons un contrat”, indique Guillaume Marchand, précisant que la démarche coûte 5 000 euros. L’étape suivante consiste, pour DMD Santé, à vérifier les réponses au questionnaire en demandant les preuves nécessaires. Les critères retenus ne sont pas éliminatoires mais l’application doit obtenir certaines moyennes dans le médical, le juridique, la sécurité informatique, l’éthique et la valeur d’usage. Ensuite, “nous faisons tester l’application par vingt utilisateurs potentiels pendant un mois à six semaines, rapporte Guillaume Marchand. Ils répondent à un questionnaire sur l’utilité de l’application.”

À la fin de l’évaluation, l’entreprise reçoit un compte rendu final de 70 pages environ, comprenant le retour des utilisateurs. Si toutes les étapes sont concluantes, l’application est labellisée sans limite de temps mais un algorithme permet néanmoins de savoir si des modifications ont été apportées à l’application. Sur 300 concepteurs qui ont passé l’étape du questionnaire, environ 150 sont devenus clients de mHealth Quality (institutions publiques, grands comptes et start-up) et 83 applications ont été labellisées.

Parmi eux, Roche Diabetes Care France, qui a labellisé deux de ses applications : Gluci-Check et Novi-Check. “Ce label nous permet de nous démarquer des autres applications”, soutient Émilie Peylin, chargée de communication digitale de Roche Diabetes Care France. Novi-Check a été labellisée en décembre 2017 par mHealth Quality. Gluci-Check l’a été courant 2016, et début 2017 chez Medappcare. “Nous avons eu recours aux deux labels car ils n’ont pas les mêmes réseaux, c’est donc un moyen supplémentaire pour nous de nous faire connaître”, rapporte Émilie Peylin.

Un process de labellisation différent chez Medappcare

Du côté de Medappcare, le process est différent. L’équipe commence par présenter le programme de certification. Si l’application est éligible, c’est-

à-dire s’il s’agit bien d’une application dans le domaine de la santé, du bien-être, du médical, du handicap et des seniors, qu’elle est disponible en France et en français, Medappcare propose un devis pour l’évaluation qui varie en fonction de chaque application, de ses fonctionnalités ou encore du système d’exploitation. “L’ensemble de la procédure de labellisation coûte en moyenne 7 000 euros”, souligne David Sainati, président fondateur de Medappcare. Les deux parties signent alors un contrat d’évaluation et de confidentialité qui garantit les échanges et régit le suivi de l’évaluation, puisque l’éditeur doit s’engager à informer Medappcare de chaque modification apportée à l’application.

Débute alors l’évaluation générale, médicale puis technique. “Le donneur d’ordre doit remplir des critères déclaratifs, explique David Sainati. Cela prend entre une et deux heures.” Ce questionnaire permet à l’éditeur de fournir des éléments liés à la conception de son application (code exécutable, résultats d’évaluations, objectif, statut). L’application est ensuite soumise à différents évaluateurs indépendants à savoir des juristes, des experts en cybersécurité, des médecins, des experts handicaps, des ergonomes qui ont l’application entre les mains, les éléments déclaratifs préalablement remplis et un questionnaire afin d’évaluer l’application.

400 critères sont observés : une cinquantaine, “essentiels” donc obligatoires, qui empêchent la labellisation en cas de non-respect, concernent principalement l’aspect réglementaire. Puis des critères optionnels comme une bibliographie sourcée avec des liens fonctionnels. L’ensemble des données sont synthétisées dans un rapport

DAVID SAINATI, président fondateur de Medappcare

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Photo : Medappcare









https://www.linkedin.com/in/emiliepeylin/

https://www.linkedin.com/in/davidsainati/

N°4 04


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Medappcare a labellisé une trentaine d’applications mais en a évalué le double


d’évaluation résumant les observations des évaluateurs et les axes d’amélioration possible.

“Dans un cas sur trois, l’application est labellisée dès la première demande, indique David Sainati. Dans les autres cas, des modifications doivent être apportées à l’application. Nous observons souvent des problématiques d’ordre juridique sur les mentions légales, les conditions générales d’utilisations incomplètes, ou des problèmes d’ordre technique avec la non-sécurisation des échanges de données.” Medappcare peut effectuer une réévaluation partielle, un nouveau devis est alors émis. L’intégralité de l’évaluation prend entre un et deux mois à partir de la signature du contrat. Quant au label, il a une validité de trois ans, à condition qu’aucune modification substantielle n’ait été apportée à l’application, auquel cas, une nouvelle évaluation est nécessaire. Medappcare a labellisé une trentaine d’applications mais en a évalué le double.

L’intérêt de la labellisation

Les éditeurs d’application mobile en santé ont plusieurs raisons à se faire labelliser. Il s’agit tout d’abord d’un gage d’amélioration des pratiques. “Sur le terrain, on constate que les éditeurs d’applications mobiles sont perdus par rapport à la réglementation en vigueur”, explique David Sainati. Avoir recours à une évaluation indépendante permet de faire un point et de “tester la conformité de la solution à la réglementation”, poursuit Guillaume Marchand. Une fois labellisée, l’entreprise peut alors se prévaloir auprès d’autres entreprises

ou utilisateurs – médecins, pharmaciens, établissements de santé, patients – d’avoir un outil conforme à la loi, sécurisé, de qualité, fiable et adapté à l’usage pour lequel il prétend agir. “Nous avons de bon retour de Sanofi, satisfait en termes de retour sur investissement”, informe Guillaume Marchand. Néanmoins, chez Roche, depuis la labellisation “nous n’avons pas constaté de grandes augmentations de l’usage des applications”, reconnaît Émilie Peylin. Et d’ajouter : “Maintenant, le challenge est aussi de faire connaître le label aux utilisateurs finaux, sinon, ce n’est qu’un business entre nous.”

De son côté, le groupe de protection sociale AG2R La Mondiale est partenaire de Medappcare car “il nous paraît pertinent que les citoyens en général et nos clients en particulier, soient orientés vers des applications mobiles de santé de qualité”, considère Romain Tribalat, en charge de ce partenariat. Le groupe de protection sociale a donc décidé de soutenir financièrement l’entreprise, dans des conditions restées confidentielles. L’objectif est d’affiner sa méthode d’évaluation et développer le “kiosque” d’une vingtaine d’applications labellisées, accessibles sur le site de l’AG2R La Mondiale. Le groupe a lui-même fait évaluer son application “Vivons vélo”. “Il est intéressant et logique de faire labelliser notre application d’autant plus que nous encourageons les autres éditeurs d’applications à le faire, soutient Romain Tribalat. Avec ce partenariat, nous sommes montés en compétence sur la santé mobile.” n

Laure Martin

Et la norme CE ?

Une réglementation spécifique existe pour les dispositifs médicaux (DM), avec le marquage CE. De fait, si une application répond à la définition d’un DM, qui est régi par le Code de la santé publique, elle doit alors respecter cette norme. C’est le cas si par exemple elle permet l’interprétation de symptômes, d’aboutir à un diagnostic ou si elle donne des conseils médicaux. L’éditeur est le seul responsable de la qualification de son application : tout repose sur sa finalité, sa destination d’usage et son contexte d’utilisation. À titre d’exemple, chez Roche Diabetes Care France, l’application Gluci-Check comprend des éléments d’informations primordiaux pour les patients diabétiques : la quantité de glucides dans le repas, la glycémie et l’insuline. “Avec ce trio, certains DM peuvent donner des indications sur la dose d’insuline à s’injecter, explique Émilie Peylin. Si nous intégrons ce calcul dans l’application, cette dernière devient alors un DM, ce qui implique un marquage CE. Nous n’avons pas fait ce choix pour le moment.“









https://www.linkedin.com/in/romain-tribalat-5705bb13/

https://www.mindhealth.fr/article/1464/dispositifs-medicaux-connectes-les-impacts-du-reglement-europeen/

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MHEALTH QUALITY MEDAPPCARE

Date de créationDMD Santé 2012

mHealth Quality 20162012

Site internethttps://www.dmd-sante.com

https://www.mhealth-quality.euhttps://www.medappcare.com

Temps Entre un mois et six semaines après le remplissage du questionnaire

Entre un et deux mois après la signature du contrat

Coût 5 000 euros Environ 7 000 euros

Étapes

ÉTAPES GRATUITES1/Remplir le questionnaire sur la plateforme.

Durée : une à deux heures.2/ Émission d’un compte-rendu

automatique.

ÉTAPES PAYANTES3/ Vérification des réponses avec demande

de preuves.4/Vérification de la sécurité numérique.

5/ Test de l’application par une vingtaine d’utilisateurs.

6/Émission du compte-rendu final.5/ Labellisation sans limite de temps.

ÉTAPES PAYANTES1/Présentation du programme de

certification et signature du contrat.2/ Critères déclaratifs à remplir sur la base

d’un questionnaire. Durée : une à deux heures

3/ Évaluation médicale et technique. Application soumise à des évaluateurs

indépendants pour l’observation du respect des critères.

4/ Labellisation pour une durée de trois ans si les critères sont respectés

Nombre d’applications labellisées Un peu plus de 80 Une trentaine

Critères d’évaluation

300 critères d’évaluation- Médical

- Juridique- Sécurité informatique

- Éthique- Valeur d’usage

400 critères d’évaluation- Médical

- Juridique- Sécurité numérique

- Ergonomie et utilisabilité


La labellisation d’applications de santé passée au crible

Sources : données recueillies par mind Health









https://www.dmd-sante.com

https://www.mhealth-quality.eu

https://www.medappcare.com

N°4 06


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PHARMA ET DM3 Q U E ST I O N S À

Lionel Bascles, Sanofi

"Avec Science 37, nous démarrerons notre première étude en 2018"

En 2017 Sanofi a renforcé ses collaborations avec Evidation Health et TrinetX. Le laboratoire s’est aussi associé avec Science 37. Alors que les premiers essais cliniques utilisant les technologies digitales de Science 37 pour le recrutement et le suivi des patients devraient débuter en 2018, Lionel Bascles, responsable monde, Sciences et opérations cliniques détaille les enjeux.

1 Quels sont les enjeux liés aux essais cliniques pour Sanofi ?

Sanofi, au cours des dernières années, a réussi à réduire les temps de développement par rapport à la moyenne de l’industrie (8 versus 10 ans). Le coût de développement par médicament approuvé a été estimé en 2016 par Tuffts, à plus de 2 milliards d’euros.

L’innovation en recherche, la diminution du taux d’échec en phase 2 et 3, ainsi que l’excellence opérationnelle et la digitalisation des essais cliniques font partie des axes sur lesquels Sanofi est engagé.

3 Quand prévoyez-vous de démarrer la première étude utilisant leur technologie ?

Sanofi a signé un accord de collaboration avec Science 37 et nous démarrerons notre première étude en 2018, sur le diabète de type 2. Elle a été choisie avec soin car son objectif est d’obtenir des données aux États-Unis avec Soliqua (insulin glargine et lixisenatide) pour des patients issus de la diversité (africain-américains, asiatiques, latino-américain), qui ne participent généralement pas aux essais traditionnels. Les attentes sont donc multiples : recruter 600 patients dans un seul “metasite”, accéder à une population différente, plus représentative du pays, diminuer le temps de recrutement de 30 à 50 % et obtenir la même qualité de données qu’avec une étude traditionnelle. D’autres études sont aussi considérées, notamment dans le domaine des maladies rares, pour lesquelles il nous faut adapter l’étude, la construire autour du patient, ce qui correspond bien à l’offre de Science 37. n

Propos recueillis par Aurélie Dureuil

2 Vous avez signé en mars 2017 un accord avec Science 37. Quels sont les objectifs de cette collaboration ?

Le recrutement des patients dans les essais cliniques est une étape critique, plus ou moins longue en fonction du niveau de complexité, de la bonne collaboration avec des centres investigateurs, leurs patients, et évidemment de la prévalence de la pathologie considérée. Science 37 peut être défini comme un “metasite”, ou une biotech qui a développé une plateforme technologique permettant de recruter, et suivre les patients dans une étude depuis leur lieu de vie.

L’étude et les services associés sont organisés autour des patients, qui n’ont plus à se déplacer pour des visites systématiques à l’hôpital, sauf pour des procédures particulières (e.g IRM, infusion….).

Cette approche disruptive est facilitée par le développement des technologies digitales dans le domaine de la santé, de la télémédecine et facilite le recrutement des patients (donnant aussi accès à des patients qui ne participeraient pas habituellement à une étude, du fait de l’éloignement géographique, du manque de temps).

La recherche de Sanofi en chiffres*5,5 Md € investis en R&D en 2017 (estimation) 71 projets de R&D dont 34 nouvelles entités moléculaires et 34 nouvelles indications 10 études pivots de phase III au minimum lancées en 20189 soumissions potentielles dans les 18 prochains mois

* Chiffres de décembre 2017

Photo : Sanofi









https://evidation.com/

https://evidation.com/

https://www.trinetx.com/

https://www.science37.com/

https://www.science37.com/

https://www.linkedin.com/in/lionel-bascles-b1561b44/

https://www.linkedin.com/in/lionel-bascles-b1561b44/

N°4 07


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PHARMA ET DMACT UA L I T É

A nticiper les impacts du digital sur les métiers de l’industrie pharmaceutique semble être un des enjeux identifiés

par les Entreprises du médicament (Leem) pour l’année 2018. L’organisation professionnelle prépare deux études sur ce sujet. La première qui devrait être publiée au 1er semestre 2018 porte sur l’impact du digital sur la promotion médicale. “De nouveaux outils vont impacter ces métiers. La relation entre l’industrie et les professionnels de santé va s’enrichir avec cette ouverture. Le métier va changer”, indique Pascal Le Guyader, directeur des affaires sociales et industrielles du Leem.

Trois enjeux majeurs du digital

Une deuxième étude devrait être publiée fin 2018 dans le cadre du Conseil national de l’industrie. Elle portera sur l’impact de la digitalisation sur l’ensemble des métiers, selon Pascal Le Guyader

qui parle de transformation des métiers et pas de disparition.

Si le Leem a communiqué fin 2017 sur une stabilisation de l’emploi (98 786 salariés recensés fin 2016), Patrick Errard son président observe : “Des emplois disparaissent, dans la visite médicale et la production et à côté de ça, une dynamique s’est mise en place pour créer de nouveaux métiers, notamment dans le market access, le digital…”. Le président du Leem identifie par ailleurs “trois enjeux majeurs” autour du digital dans l’industrie pharmaceutique. D’abord, pour l’accompagnement du suivi des malades par des programmes numériques qui permettent le suivi à distance et d’accompagner l’observance. Le deuxième enjeu concerne la gestion des informations qui peuvent être collectées. Enfin, le président du Leem cite le dossier médical partagé, bien que les industries du médicament ne soient pas directement concernées. n

Le Leem étudie la mutation des métiers avec le digitalL’organisation professionnelles mène actuellement deux études afin d’identifier les impacts du digital sur les métiers de l’industrie pharmaceutique.

La société biopharmaceutique et de services de R&D devrait poursuivre sa stratégie de croissance externe tout en mettant le cap

sur le numérique. “Nous avons une croissance par acquisitions. Cette stratégie nous allons l’appliquer également à la bioinformatique, dans les deux ans”, confie Philippe Genne, P-DG d’Oncodesign. Il entend ainsi compléter son portefeuille de technologies. “Des sociétés de 30 à 40 personnes sont intéressantes”, indique Philippe Genne qui prévoit une nouvelle levée de fonds dans les deux ans pour financer sa croissance. La société cotée sur Euronext communiquera ses résultats annuels 2017 le 31 janvier. Elle a réalisé un chiffre d’affaires de 11,27 M€ en 2016. Ces deux dernières années, Oncodesign a procédé à deux opérations de croissance externe : le laboratoire de recherche de GSK aux Ulis (Essonne) en 2016 puis l’activité Services de Bertin Pharma mi-2017. La société est positionnée sur les activités de recherche et développement sous forme de services, de

partenariats et de licences autour de son pipeline. “Nous prévoyons de réaliser un chiffre d’affaires de 40 M€ en 2020 dont un peu plus de 30 M€ en services”, souligne Philippe Genne.

Dans le domaine du numérique, Oncodesign a démarré en 2017 OncoSnipe. Réalisé dans le cadre du Programme d’investissements d’avenir, ce projet public/privé vise à développer et mettre en œuvre des approches bioinformatiques afin d’identifier et caractériser les patients résistants aux traitements anti-cancéreux. Avec un budget de 12 M€, ce projet utilisera des méthodologies basées sur “l’intelligence artificielle, l’apprentissage statistique et l’enrichissement sémantique”. Des domaines qui comptent parmi les axes de travail d’Oncodesign. “L’intelligence artificielle est indissociable de la médecine de précision. Être capable de traiter des données qui seront hétérogènes est un des enjeux. Il y a de nombreux aspects sur lesquels nous voulons nous inscrire”, ajoute Philippe Genne. n

Oncodesign à l’affût d’acquisitions en bioinformatiqueAprès le démarrage du programme OncoSnipe, la société de biotechnologie prévoit aussi de réaliser des acquisitions pour compléter son portefeuille dans le numérique.









https://fr.linkedin.com/in/pascal-le-guyader-75345120

https://www.linkedin.com/in/errard-patrick-a38b6a33/)

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PHARMA ET DME N B R E F

Stiplastic Healthcaring bientôt dans le giron de Mérieux Développement et Gimv

Fin janvier 2018, l’acquisition de Stiplastic Healthcaring, par le consortium Mérieux Développement, fonds de l’Institut Mérieux,

et Gimv sera finalisée. Bien que le montant de la transaction demeure secret, Stage Capital, l’actionnaire majoritaire (92,5 % du capital social), se félicite d’avoir obtenu une sortie qui lui rapporte plus de 6 fois la valeur du capital initial investi dans l’entreprise en 2013. En 5 ans, Stiplastic Healthcaring a pratiquement doublé son chiffre d’affaires attendu à 21 millions d’euros à la fin de l’exercice 2017/2018. Cette croissance repose sur la réorientation de son activité autour de la production de dispositifs médicaux en plastique standards ou intelligents commercialisés en France et à l’étranger. n

Lilly collabore avec Livongo sur les données de vie réelle

L e laboratoire pharmaceutique a conclu un accord de collaboration avec Livongo, société américaine spécialisée sur l’utilisation du

numérique dans la santé autour des maladies chroniques. Ce partenariat, dont les détails financiers n’ont pas été dévoilés, concerne l’étude de données de vie réelle des personnes diabétiques. Lilly et Livongo ont identifié trois axes : la mesure de l’impact de l’éducation à distance à l’autogestion du diabète ; la compréhension des moteurs des comportements sains et la plus grande implication des patients dans leur santé. n

Recherche médicale : Owkin lève 11 millions de dollars

La start-up française, spécialisée dans le développement de technologies pour accélérer la découverte et le développement

de médicaments, a procédé à une levée de fonds de série A de 11 millions de dollars auprès de Otium Venture (lead), Cathay Innovation, Plug and Play et NJF Capital. Elle porte à 13,1 M$ le total des fonds levés depuis la création d’Owkin en septembre 2016. Avec cette opération, Owkin prévoit de financer sa croissance interne et accompagner la montée en échelle d’Owkin Socrates. Cette plateforme utilise de la modélisation basée sur du machine learning pour analyser les banques d’images et de molécules ainsi que des données patients pour découvrir des modèles complexes de biomarqueurs à l’origine de maladies. Elle se destine aux chercheurs pour les phases précliniques et cliniques. n

IA : Microsoft investit dans Adaptive Biotechnologies

Détecter dans le sang les maladies au stade précoce grâce à la cartographie génétique du système immunitaire, tel est l’objectif

affiché par Microsoft et Adaptive Biotechnologies. Selon les termes de l’accord, Microsoft prend une participation pour un montant confidentiel dans la société créée en 2009. Adaptive Biotechnologies revendique plus de 200 salariés. L’accord porte aussi sur des travaux communs afin de “cartographier la génétique du système immunitaire humain, pour détecter des cancers ou d’autres maladies à des stades précoces”, précise Adaptive Biotechnologies. n

La pompe à insuline de Medtronic bientôt remboursée ?

A près le remboursement du Freestyle Libre d’Abbott en 2017, la pompe à insuline MiniMed 640G de Medtronic s’approche de la prise en charge sur le marché français. La Fédération française des diabétiques s’est félicitée, le 15 janvier, de l’obtention par le fabricant d’un accord

du CEPS (Comité économique des produits de santé) pour le remboursement de son système MiniMed 640 G. “Nous avons franchi une étape clé dans le processus de remboursement”, confirme une porte-parole de Medtronic. Le système MiniMed 640G de pompe à insuline est commercialisé en France depuis mars 2015. Il intègre la technologie SmartGuard qui permet d’interrompre automatiquement la délivrance d’insuline lorsque la glycémie approche d’un seuil défini. Le système MiniMed 640G est couplé à un capteur Enlite qui surveille le taux de glucose en continu. Il s’adresse aux patients diabétiques de type 1 et 2, avec un diabète mal équilibré ou souffrant d’hypoglycémies. Medtronic a enregistré des revenus de 1,9 milliard de dollars pour l’activité Diabetes (sur un total de 29,7 Mds $ pour l’année fiscale 2017). Aux États-Unis, le groupe commercialise depuis juin 2017, le système hybride en boucle fermé MiniMed 670 Ge. n









http://www.stiplastics.com/

http://www.stiplastics.com/

http://www.merieux-developpement.com/

http://www.merieux-developpement.com/

http://www.gimv.com/fr/

http://www.stagecap.com/

https://www.livongo.com/

http://owkin.com

http://solidarites-sante.gouv.fr/ministere/acteurs/instances-rattachees/article/composition-du-comite-economique-des-produits-de-sante-ceps-et-declarations-316922

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H E A L T H


FINANCEURS ET ACTEURS PUBLICSL’ E N T R E T I E N

Pouvez-vous présenter la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé (DSSIS) ?

Dans les années 2000 à 2010, il y avait des priorités, des grands programmes comme Hôpital 2012, les débuts de la télémédecine, le DMP (dossier médical personnel devenu partagé, ndlr)… mais il fallait répondre à deux nécessités : donner de la visibilité sur des objectifs stratégiques du numérique au service de la transformation du système de santé, et organiser le pilotage en ayant un porteur de ce type d’actions auprès du secrétaire général du ministère. Depuis longtemps, le secrétaire général est investi de la responsabilité de piloter l’e-santé sur délégation de la ministre. Nous sommes arrivés autour de 2010 à la conclusion qu’il fallait mieux organiser le pilotage du numérique en santé. Il fallait une structure légère, agile et capable d’une action en souplesse rattachée au secrétaire général. La DSSIS a été créée par décret de 2011.

Quelles sont les missions de la DSSIS ?

Elle a plusieurs rôles mais fondamentalement c’est d’animer l’élaboration d’une stratégie d’e-santé. Il ne s’agit pas de mettre en place une structure d’autorité sur les grandes directions. Au contraire, la philosophie était : il y a des sujets transversaux d’interopérabilité, de sécurité, de grands référentiels… dont il faut que quelqu’un s’occupe. Pour mettre en œuvre ce socle, la délégation s’appuie sur une Agence née en 2009 : l’Asip Santé. La seconde mission importante est d’animer une démarche de stratégie e-santé avec les autres directions du ministère et assez naturellement avec la CNAM (Caisse nationale de l’assurance maladie) et la CNSA (Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie). Aujourd’hui, nous travaillons de manière étroite et

permanente ensemble. Nous sommes responsables des schémas directeurs des ARS. Nous avons aussi une dimension internationale. Nous portons les sujets du numérique au niveau européen. Par exemple, au eHealth Network, pour favoriser le numérique et surtout d’interopérabilité et l’échange d’informations en Europe.

Comment cela s’articule-t-il avec la Stratégie nationale e-santé 2020 de 2016 ?

De 2012 à 2014, nous avons identifié collégialement des axes majeurs et avons obtenu une première base d’orientations stratégiques pour la e-santé. Nous étions sur les sujets de coordination des soins, DMP, informatisation des acteurs, hôpital numérique, lancement de TSN (Territoire de soins numériques, ndlr)… Nous avons défini une base de stratégie qui a été mise à la concertation de l’ensemble des acteurs de santé. Cela a abouti à la stratégie nationale e-santé 2020, annoncée par Marisol Touraine en juillet 2016. Nous avons mis en place une gouvernance, le Conseil stratégique du numérique en santé. Et nous avons décliné cette stratégie en quatre axes (mettre le citoyen au cœur de l’e-santé, soutenir l’innovation par les professionnels de santé, simplifier le cadre d’action pour les acteurs économiques et moderniser les outils de régulation de notre système de santé, ndlr). Nous sommes le pilote et l’animateur de cette stratégie. Mais les directions métier portent des axes de cette stratégie. Nous assurons le suivi, la cohérence et mesurons l’avancement de ces programmes opérationnels.

Où en êtes-vous dans le déploiement de cette stratégie ?

Après ce travail préalable, indispensable, il est attendu de nous que cela produise des effets. n n n

Philippe Cirre (DSSIS) “Le numérique est vraiment conçu comme un système nerveux indispensable”Au ministère des Solidarités et de la Santé, la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé (DSSIS) est à la manoeuvre pour le déploiement du numérique. Philippe Cirre, délégué par intérim, revient sur les programmes en cours et la feuille de route pour 2018.

Philippe Cirre

Juin 2017 : Délégué par intérim à la DSSIS2011 : Adjoint au délégué à la DSSIS2006 : Chef du bureau des systèmes d’information hospitaliers et du PMSI au ministère de la Santé









http://esante.gouv.fr/

https://ec.europa.eu/health/ehealth/policy/network_en

http://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/strategie_e-sante_2020.pdf

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FINANCEURS ET ACTEURS PUBLICSL’ E N T R E T I E N

Nous avons fait le travail de mettre en musique avec divers axes : les patients, les professionnels,

la santé publique, l’innovation, le big data, etc. Il faut des priorités, des calendriers, des moyens. Nous n’allons pas tout faire en même temps, même si tout a commencé. Nous avons identifié huit axes prioritaires. La phase dans laquelle nous sommes avec le conseil stratégique est d’affiner les priorités et les calendriers. Il y a des choses bien engagées. Nous sommes extrêmement mobilisés sur les territoires avec TSN, PTA (plateformes territoriales d’appui, ndlr) pour aider à la prise en charge des patients, à la coordination du DMP, de la messagerie sécurisée. Un des objectifs majeurs est l’accès aux soins.

Justement autour des TSN, où en sont les expérimentations ?

L’objectif de TSN est de voir comment nous pouvons aider à faire naître de nouvelles organisations de prise en charge. C’est un axe majeur. Nous sommes en train de le mettre en œuvre avec des outils de base, les deux services nationaux : messagerie sécurisée et DMP. Dans TSN, dans les cinq régions, nous avons expérimenté des outils collaboratifs. Nous allons ensuite les évaluer. Le problème de TSN est d’avoir démarré un peu tardivement. Nous sommes en phase ascendante. Mais il y a des outils de deuxième niveau qui vont au-delà. Le 3e niveau repose sur l’expérimentation de l’article 51 de la loi de Financement de la sécurité sociale pour sortir du cadre de la tarification. Ça se développe progressivement.

Quels freins identifiez-vous ?

Les principaux freins sont le sujet de la tarification, faire en sorte que les professionnels utilisent ces nouveaux outils, faciliter leur usage et favoriser l’interopérabilité et la sécurité. Le levier serait un cadre plus souple d’expérimentation aussi bien opérationnel que tarifaire.

Dans la stratégie e-santé 2020, le “blue button” à l’américaine était mentionné. Qu’en est-il ?

Le principe de l’accès direct aux données est posé par un cadre juridique. Le blue button repose sur la possibilité de collecter les données entre les différents acteurs de soin. Le DMP donne cette possibilité. Créer un autre outil risquerait de faire concurrence au DMP dans une phase où nous sommes en montée en charge. Nous prévoyons de le déployer à partir de 2019. Réfléchir à un outil de

type blue button n’est pas une priorité. Pour cette année, mes objectifs sont de rendre opérationnelle la stratégie numérique de santé et développer l’interopérabilité et la sécurité avec l’Asip Santé.

Le numérique est cité à plusieurs reprises dans la stratégie nationale de santé 2018-2022. Comment s’intègrent les programmes en cours ?

Dans la Stratégie nationale de santé publiée fin décembre 2017, il y a de nombreuses références au numérique. C’est une victoire pour nous. Les choses ont changé sur le numérique qui est maintenant vraiment conçu comme un système nerveux indispensable. Je distingue notamment deux points : l’accès aux soins et l’innovation.

L’innovation fait également partie de la stratégie e-santé. Comment cela se traduit-il dans les programmes ?

C’est un axe transversal. Nous considérons que l’innovation permet des transformations. Avant nous regardions les besoins pour déterminer ce qu’il fallait mettre en place. Aujourd’hui, nous voyons arriver des technologies dont nous n’avons pas cerné le besoin. Nous devons être capables de cerner cette innovation, l’évaluer, favoriser son accès au marché voire au remboursement. Il s’agit d’un sujet majeur : la capacité à évaluer l’innovation. Nous travaillons avec la délégation à l’innovation en santé de Jean-Yves Fagon. Notamment dans l’aide à la décision médicale, les services apportés aux patients, les objets connectés…

On parle beaucoup d’intelligence artificielle, de big data… Quels sont vos axes de travail ?

Dans le grand plan d’investissement 2018-2022, l’initiative 23 vise à “accélérer la transition numérique du système de santé”. Un milliard d’euros sont consacrés à cette partie de la e-santé. Par exemple, 100 millions d’euros sont alloués à l’intelligence artificielle. Nous attendons le rapport de la mission Villani. Nous savons que la santé est un sujet majeur. Pour faire de l’intelligence artificielle, il faut du big data. Il faut favoriser les entrepôts de données et le stockage à très grande échelle. Il s’agit d’un de nos objectifs. Dans le cadre de cet enjeu majeur, la mise en place d’une terminologie de référence nous mobilise avec l’Asip Santé. n

Propos recueillis par Aurélie Dureuil

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Nous n’allons pas tout faire en même temps, même si tout a commencé. Nous avons identifié huit axes prioritaires. La phase dans laquelle nous sommes avec le conseil stratégique est d’affiner les priorités et les calendriers. »

Philippe Cirre délégué par intérim à la DSSIS









http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/174000710.pdf

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FINANCEURS ET ACTEURS PUBLICSACT UA L I T É

“À la création du pôle en 2006, nous recevions déjà quelques projets, dédiés à la santé et au numérique (premiers

outils de pharmacovigilance par exemple). Fin 2009, nous nous sommes associés avec les pôles Medicen, spécialisés dans le domaine de la santé, et Systematic, autre pôle numérique francilien positionné sur les domaines de la sécurité et des infrastructures pour mettre en place une initiative interpôle autour des “TIC & Santé”. Avec le positionnement de Cap Digital dans le numérique couche haute, nos compétences étaient très complémentaires”, témoigne Christelle Ayache, responsable Santé du pôle de compétitivité parisien. L’action interpôle s’est traduite par l’organisation depuis 2010 de deux rendez-vous annuels TIC & Santé Paris Région.

En 2018, la première réunion devrait se tenir en mars sur le thème de la prévention primaire. En parallèle de cette action interpôles, Cap Digital entend accompagner 200 structures membres intéressées par le marché de la santé (sur un total de plus de 1 000 adhérents). Le domaine Santé, bien-être et silver économie est ainsi inscrit parmi ses six marchés stratégiques. Le pôle se targue par ailleurs d’avoir accompagné et financé 45 projets de R&D depuis 2010, selon Christelle Ayache.

Participation au jury de Prevent2Care Lab

Le pôle poursuit également ses rapprochements. Annoncée fin 2017, la collaboration avec Prevent2CareLab, l’incubateur porté par INCO en partenariat avec la Fondation Ramsay Générale de Santé, devrait se concrétiser en février 2018. “Nous participons au jury pour sélectionner les 10 start-up qui bénéficieront de l’incubation et d’un programme d’accélération de 9 mois”, se félicite Christelle Ayache. Elle précise : “L’appel correspond entièrement à l’écosystème Santé numérique propre à Cap Digital. Ce programme d’accélération concerne les start-

up early stage qui veulent lever entre 30 000 et 500 000 euros dans les domaines de la prévention primaire, secondaire et tertiaire”.

Poursuite du projet Mes données, ma santé

Le pôle de compétitivité parisien prévoit également en 2018 de poursuivre et d’étendre l’expérimentation Mes données, ma Santé. “Nous avons commencé à travailler en 2015 avec l’association La Fing autour de la restitution des données personnelles de santé à l’individu. En 2016, nous avons co-organisé un groupe de travail avec divers acteurs (intéressés par le sujet) dont la CNIL, la CNAM, des associations de patients, le Forum des Living Lab Santé et Autonomie, des grandes entreprises et des start-up. Un des premiers objectifs était d’établir une charte présentant les grands principes de ce que tous les acteurs réunis autour de la table entendent par restituer les données de santé à l’individu (Charte Mes données, ma santé)”, détaille Christelle Ayache. La charte est notamment signée par Sanofi, la MGEN, Orange, La Poste, Sanoïa…

Ce groupe de travail a également “élaboré la V1 d’un cahier des charges qui décrit le projet d’une expérimentation à mener en 2017 dédiée aux valeurs d’usage”, précise la responsable. Cette première expérimentation a été menée par Cap Digital en 2017 en partenariat avec la Fing et un groupe mutualiste, et devrait avoir des suites en 2018.

En parallèle, le pôle de compétitivité entend lancer une nouvelle expérimentation à plus grande échelle qui réunira plusieurs fournisseurs de données et partenaires tels que l’AP-HP, selon la responsable Santé. cette expérimentation sera intégrée dans le programme Data Health lancé en 2018 par Cap Digital. n

Aurélie Dureuil

Cap Digital dévoile son programme santé 2018Le pôle de compétitivité parisien a débuté ses travaux dans le domaine de la santé en 2009 en se rapprochant de Systematic. Outre la poursuite de la collaboration dans le cadre de TIC Santé, Cap Digital participe en 2018 à l’incubateur Prevent2CareLab et entend franchir une nouvelle étape dans le projet Mes données, ma santé.

Sélection de 10 start-up qui bénéficieront de l’incubation et d’un programme d’accélération de 9 mois









http://www.medicen.org/

https://systematic-paris-region.org/fr/

http://www.capdigital.com/

http://www.prevent2carelab.co/

http://mesinfos.fing.org/wp-content/uploads/2016/11/charte_MIS.pdf

http://mesinfos.fing.org/wp-content/uploads/2016/11/charte_MIS.pdf

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FINANCEURS ET ACTEURS PUBLICSE N B R E F

Création du Digital Medical Hub pour l’évaluation des objets connectés

L’AP-HP, soutenue par le laboratoire MSD France et la Fondation du Souffle, a créé une plateforme d’évaluation et d’analyse des objets

connectés en santé. Nommée Digital Medical Hub (DMH) et implantée à l’hôpital Bichat - Claude Bernard, elle a pour objectif “d’améliorer la qualité des soins par les objets connectés et leurs applications mobiles de santé”. Une première étude doit débuter auprès de 25 transplantés pulmonaires avec le thermomètre patch Tucky d’e-TakesCare, le spiromètre SmartOne de MIR et la montre d’oxymétrie de pouls d’Oxitone. Elle est réalisée en partenariat avec Docapost, filiale de La Poste. n

Axa dévoile ses ambitions dans la télémédecine

Alors que les discussions sur le conventionnement de la télémédecine ont débuté, le P-DG d’Axa France Jacques

Peretti a détaillé aux Échos le 11 janvier son projet de déploiement. L’assureur propose déjà une offre de téléconsultation via des contrats de complémentaire santé entreprise, qui donne lieu à plus de 1 000 consultations par mois actuellement. Il prévoit d’étendre cette offre aux médecins spécialistes (cardiologues, gastro-entérologues, diététiciens…), ainsi que l’installation d’une trentaine de cabines de télémédecine dans les entreprises clientes d’ici à la fin de l’année. n

Truffle boucle un premier closing à 85 m € pour son fonds BioMedTech

La société de capital-risque française a finalisé le premier closing de son fonds dédié aux dispositifs médicaux et aux biotechnologies.

D’ici à fin 2018, Truffle Capital ambitionne de lever 200 millions d’euros pour ce fonds déjà doté de 85 M€. Nommé BioMedTech, ce nouveau véhicule d’investissement a été constitué avec des participations d’investisseurs institutionnels et corporate ainsi que des Family office européens et chinois. Truffle Capital affiche l’objectif de financer une douzaine d’entreprises. À 70 % dans les Medtech et 30 % dans les biotech. n

Lancement d’un comité scientifique pour la e-santé

Le conseil national de la e-santé a fixé les grandes lignes de son projet de comité scientifique. Le but de cette association est de jouer le rôle

d’une société savante nationale ayant une approche scientifique de la e-santé, en réunissant des professionnels de terrain. Le président fondateur Adnan El Bakri, regrette l’échec de start-up de santé, “en raison d’une méconnaissance des spécificités du marché”. Plusieurs études sont donc prévues, dont l’une sur l’évaluation des pratiques et soins de santé, afin de déterminer les marges de progression. L’association voudrait travailler sur la labellisation des applications de santé et la réglementation sur le traitement des données personnelles. n

Audiens fait bénéficier ses adhérents de services numériques

Le groupe de protection sociale Audiens, assureur principalement des professions artistiques, fait dorénavant bénéficier ses adhérents santé (530 000 actifs et 145 600 retraités en 2016) des services de télémédecine proposés par Médecindirect et Deuxièmeavis.fr. Le groupe de protection sociale

précise que l’accès à ces services se fait “sans surcoût et sans carence”.

Médecindirect est une société française fondée en 2008 par François Lescure (actuel P-DG) et Marc Guillemot. Elle propose des prestations de télémédecine 24 heures/24 et 7 j/7. Les patients peuvent obtenir un diagnostic et une prescription réalisés par l’un des 30 médecins que comprend l’équipe médicale (dermatologie, sexologie, urologie, ophtalmologie, généraliste…). La société revendique traiter 10 millions de personnes avec un taux de résolution des cas de 70 %. Deuxièmeavis.fr est un service lancé en décembre 2015, par la société Carians. Cette SAS (capital social 37 420 euros) développe des plateformes de télémédecine en marque blanche. Le concept de Deuxièmeavis.fr est de permettre aux patients souffrant d’une pathologie lourde d’obtenir un deuxième avis médical rapidement moyennant un paiement (295 euros). n









https://videos.lesechos.fr/lesechos/invite-des-echos/axa-va-ouvrir-des-cabines-de-telemedecine-dans-les-entreprises-declare-jacques-de-peretti-pdg-daxa-france/v85qv8

http://truffle.com/fr/

https://www.facebook.com/numeriquesante/

https://www.facebook.com/numeriquesante/

https://www.linkedin.com/in/adnanelbakri/

http://www.audiens.org/

https://www.medecindirect.fr/

https://www.linkedin.com/in/lescure/

https://www.carians.fr/

https://www.deuxiemeavis.fr/

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SERVICES DE SANTÉÉ T U D E D E CA S

Accompagner le développement des chimi-othérapies et thérapies ciblées orales du cancer, induire un gain de temps pour les

professionnels de santé et les patients, et in fine at-tirer davantage de patients dans les établissements du groupe, tels semblent être les objectifs de Vivalto Santé avec son serious game ChimiOrale, doublé de la plateforme de coordination VivaltoLife.

Pour l’opérateur privé, l’oncologie médicale représente 1,2 % de l’activité en 2016 soit 3 008 séjours. “11 cliniques ont réalisé 44 209 séances de chimiothérapies”, selon les résultats 2016 de Vivalto qui comptait 19 centres hospitaliers et cliniques et affichait un chiffre d’affaires de 450 millions d’eu-ros. En France, l’Institut national du cancer (Inca) signale qu’en 2015, plus de 2,4 millions de séances et plus de 250 000 séjours de chimiothérapie ont été réalisés, sans préciser la part de traitements oraux.

Le projet a débuté au 2e semestre 2015, “suite à un échange avec un médecin en oncologie sur les en-jeux à venir des chimiothérapies orales”, rappelle Marie-Pascale Chague, directrice de l’innovation de Vivalto Santé. Elle cite les chiffres des Nations unies : “en 2020, 50 % des patients atteints d’un cancer seront pris en charge en chimiothérapie ora-le”. Le Plan cancer 2014-2019 pointe également la nécessité de “sécuriser l’utilisation des chimiothéra-

pies orales”. Précisant que “le patient n’étant pas à l’hôpital pendant le traitement, la gestion des effets secondaires peut être difficile et le risque de non-ob-servance est réel”.

Créer un lien entre les différents acteurs du parcours de soins

Dans ce contexte, le groupe de cliniques privées Vi-valto Santé a mené son projet de mise en place d’un serious game et d’une plateforme de coordination afin de répondre “aux besoins d’éducation théra-peutique des patients et des professionnels de santé en ville et de coordination des acteurs”, indique Ma-rie-Pascale Chague. Pour la mise en place de son serious game ChimiOrale, Vivalto Santé a travaillé avec la société Audace Digital Learning, en lui four-nissant les données pour l’évaluation, les question-naires… “Pendant les premières prises en charge de patient, nous avons recueilli leurs retours. Nous en sommes à la 3e version du jeu”, note Marie-Pascale Chague. Pour VivaltoLife, le groupe de cliniques s’est tourné vers Domicalis, pour adapter leur plate-forme existante Domicalis Care. “Elle permet de récolter des données de multiples sources et produire de l’information. Dans le cas de Vivalto, une partie de ces données provenait d’un serious game”, détaille Frédéric Savino, directeur technique et associé de Domicalis. n n n

Les chiffres clés du projet2015 : début du projet à la clinique de l’Europe à MarlyMai 2016 : mise en place de ChimiOrale et de VivaltoLife à Marly110 à 120 patients ont utilisé le serious game et la plateforme100 000 à 200 000 euros de budget pour la mise en place2 établissements proposent le système et 2 autres sont en préparation.

Oncologie : Vivalto développe l’ambulatoire avec un serious gameLe groupe de clinique privées a développé un serious game pour accompagner les patients traités par chimiothérapie orale. L’objectif étant d’accompagner la croissance de l’ambulatoire dans le domaine de l’oncologie.

Le serious game ChimiOrale est proposé au sein de deux établissements de Vivalto









https://www.vivalto-sante.com/

https://www.vivalto-sante.com/

https://www.linkedin.com/in/marie-pascale-chague-89a26248/

http://www.audace-digital-learning.fr/realisations/groupe_vivalto/

http://domicalis.com/

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Pour accompagner les patients traités par chimiothérapie orale, l’outil est proposé après

une phase d’évaluation par une infirmière. “Après avoir expliqué en quoi consiste le serious game, l’in-firmière guide le patient en mode tutorat. Cela per-met de réaliser quelques tests cognitifs afin de s’assu- rer que le patient pourra utiliser le jeu et de recueil-lir son consentement. Pour le moment, nous n’avons pas eu de refus des patients”, précise la directrice de l’innovation. Une fois entré dans le programme, le patient peut désigner son réseau, c’est-à-dire son aidant, son pharmacien, son médecin traitant, etc. Ce réseau permet d’impliquer des acteurs hors des murs de Vivalto Santé. Huit patients ont ainsi désigné des pharmaciens de ville dans leur réseau, selon Marie-Pascale Chague. Le patient, qui accède au serious game via une tablette, un ordinateur ou un téléphone, peut ensuite répondre à des ques-tionnaires, transmettre des comptes rendus vers les personnes définies, enregistrer ses constantes… “Aucune donnée n’est stockée dans le serious game. Elles sont toutes stockées dans la plateforme de co-ordination VivaltoLife qui est hébergeur de données de santé”, ajoute la directrice de l’innovation. La plateforme centralise les informations comme les questionnaires et collecte les indicateurs destinés au comité scientifique de la clinique. Le serious game a également une visée informative. Le patient trouve ainsi des informations sur les effets secon-daires, les premiers gestes en cas d’effet secondaires, des questions de la vie quotidienne…

Des changements organisationnels

L’outil a été proposé aux patients au sein du centre hospitalier privé de l’Europe à Port Marly à partir de mai 2016 puis à ceux de la clinique Pasteur de Brest depuis l’été 2017. Dans la première, une cen-taine de patients sont passés par le programme, avec une moyenne d’âge de 72 ans. “Les personnes âgées sont très favorables à cet outil. Ils ont l’impres-sion d’être accompagnés tout le temps. Un patient de 93 ans a ainsi suivi le serious game”, observe la directrice de l’innovation. À terme, la moitié des cliniques du groupe pourraient être concernées par des traitements de chimiothérapies orales. “Deux établissements sont aujourd’hui en attente pour la mise en place du dispositif”, témoigne Ma-rie-Pascale Chague. Elle ajoute : “Cela implique une évolution de l’organisation. Un arbre décisionnel est déterminé par les professionnels de santé autour de toutes les alertes liées au système. L’infirmière coor-dinatrice qui pouvait passer son temps au téléphone pour répondre aux patients, accède maintenant via la plateforme”. Ainsi, si Vivalto Santé ne commu-nique pas de chiffre de retour sur investissement,

la directrice de l’innovation constate “un gain de temps énorme pour les équipes car les patients appel-lent moins, et une sécurisation des professionnels à prescrire des traitements oraux”. Elle constate aussi : “de plus en plus de patients viennent dans la struc-ture de Marly pour cette prise en charge”.

Un investissement soutenu par Roche

Si le groupe Vivalto ne facture pas cet accom-pagnement aux patients, “nous leur demandons de respecter les contraintes du parcours”, signale Marie-Pascale Chague. Avant de préciser : “Nous n’avons pas attendu que les tutelles mettent en place les remboursements. Cela fait partie de l’évolution des prises en charge. L’objectif est d’être prêt en routine et pouvoir proposer ce type de traitement”. Vivalto s’est fait accompagner par le laboratoire Roche, pour un montant non dévoilé. “Nous restions maîtres du projet. Ils nous ont accompagnés sur la partie fi-nancière et en participant au comité de pilotage du projet”, précise Marie-Pascale Chague. Au total, le développement du serious game et de la plate-forme a représenté un investissement “de l’ordre de 100 000 à 200 000 euros, dont 60 000 à 70 000 euros pour le serious game”, confie la directrice de l’inno-vation. Outre le coût initial, l’accès la plateforme de Domicalis est commercialisé en mode Saas ou licence. S’il ne précise le contrat choisi par Vival-to, Frédéric Savino indique : “en mode Saas, le jour de suivi patient est facturé 1 euro par patient, avec un plancher minimal de 400 euros par mois, sans engagement de durée ou de volumétrie. Sous forme de licence, notre grille de tarif varie en fonction du nombre de lits de l’établissement”.

Vers une commercialisation à d’autres établissements

Alors que le groupe de cliniques privées poursuit le déploiement de cette solution, des travaux sont en cours avec Domicalis pour une commercialisa-tion. Marie-Pascale Chague confie avoir reçu des marques d’intérêt d’autres établissements. “Déve- lopper ces outils demande énormément de ressources et maintenant que c’est créé, nous sommes ouverts à ce que d’autres l’utilisent. Nous sommes en discus-sions avec Domicalis pour mettre en place un contrat de commercialisation”, indique-t-elle. En parallèle, la directrice de l’innovation de Vivalto participe à la rédaction d’un livret sur les bonnes pratiques de parcours numérisé de chimiothérapie orale de l’Agence nationale d’aide à la performance (Anap) et qui devrait être publié au 1er trimestre 2018. n

Aurélie Dureuil

Aucune donnée n’est stockée dans le serious game

SERVICES DE SANTÉÉ T U D E D E CA S

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SERVICES DE SANTÉE N B R E F

Quarnot, Sweepin Connect et Guidemoi désignés vainqueurs du concours Smart Hôpital

Le 17 janvier 2018, Engie Axima (filiale du groupe Engie), Amiens Cluster et la Tech Amiénoise ont remis le prix Smart Hôpital

à Quarnot Computing, Sweepin Connect et Guidemoi. Quarnot Computing développe une technologie permettant de récupérer la chaleur produite par les serveurs informatiques pour la redistribuer dans l’ensemble des bâtiments. Sweepin Connect est une plateforme géo-intelligente de localisation et de guidage à partir d’un smartphone. Guidemoi propose une solution de stationnement et de guidage intelligent dans l’hôpital permettant de suivre la mobilité des patients de leur domicile jusqu’à leur arrivée. n

Qare se lance en France avec une offre sur abonnement

Depuis le 18 janvier 2018, la société française Qare, confondée par Alexandre Maisonneuve, médecin généraliste et

urgentiste arrive sur le marché français avec la commercialisation de son offre de services de santé. Créée en novembre 2016, la société a levé 6 millions d’euros auprès du groupe Axa, en mai 2017. Le site regroupe 40 praticiens généralistes ou spécialistes formés pour réaliser des consultations en ligne. La société Qare propose aux patients français un panel de services en télé-consultation sur abonnement sans engagement de durée d’un montant de 29 € à 49 € par mois. n

Embleema annonce le lancement de son application PatientTruth

E n mars 2018, Embleema (fondée en novembre 2017) lancera, aux États-Unis, une version alpha (version non finalisée

qui permet de détecter les éventuels points de blocage) de son application PatientTruth utilisant la Blockchain en santé. À terme, elle utilisera la technologie smart contracts afin de structurer les données de santé. Pour cela, Embleema est engagée au côté de Linux sur un projet de standardisation des données de santé. Robert Chu, dirigeant fondateur estime la livraison d’une version totalement opérationnelle en novembre 2018 pour le marché américain, et novembre 2019 en France. n

Présentation du carnet de santé numérique de La Poste au CES

Le groupe La Poste enrichit son offre en santé (portage de médicaments à domicile, et veillez sur mes parents) par la mise à disposition

d’une application “carnet de santé”, nommée La Poste eSanté. L’application interconnectée aux outils des hôpitaux et aux objets connectés du patient a pour ambition de développer des services de pré et post-hospitalisation à domicile. Le groupe garantit aux patients un accès à vie à ces données. L’application La Poste eSanté a été labellisée par la société DMD Santé. n

2018, une année numérique pour l’AP-HP

Le 16 janvier 2018, à l’occasion de la cérémonie des vœux, Martin Hirsch directeur général de l’Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), a présenté son objectif : augmenter grâce au numérique le taux de recouvrement de 5 points par an pour atteindre 95 %. L’AP-HP entend ainsi

gagner 50 millions d’euros par an. Le déploiement dans l’ensemble des établissements du dossier patient informatisé unique “Orbis” combiné au lancement d’une expérimentation “zéro papier intégral” dans les relations patients - établissements devrait permettre d’atteindre cet objectif.

Orbis est développé par Agfa Healthcare pour 130 millions d’euros investis, seuls 2 établissements des 39 restent à équiper en 2018. Depuis 2016, le groupe a engagé plusieurs chantiers numériques qui s’achèveront cette année : création d’un entrepôt d’hébergement des données de santé sous le contrôle de la CNIL, lancement d’une application AP-HP patients et un partenariat avec Doctolib pour faciliter la prise en rendez-vous. En fin d’année 2017, les 410 salariés des équipes informatiques ont été regroupés au sein du campus Picpus (40 millions d’euros investis). n









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D R O I T D E VA N T

Certification des hébergeurs, qu’est-ce qui change ? Par Pierre Desmarais – Avocat, Analyste Risques IT

Le décret d’application actant le passage de l’agrément à la certification des hébergeurs de données de santé est attendu pour le printemps 2018. Un changement qui présente des avantages et des inconvénients.

Le 21 décembre 2017, l’Asip Santé organisait une manifestation pour présenter les modalités du passage de l’agrément à la certification des

hébergeurs de données de santé et le référentiel de certification. L’objectif est de pouvoir publier le décret d’application de la loi portant sur la modernisation de notre système de santé, publiée le 26 janvier 2016, au cours du printemps 2018.

Quelle différence entre agrément et certification ? La différence est essentiellement d’ordre organique. L’agrément est en principe accordé par une entité publique ou parapublique, tandis que la certification est délivrée par un organisme certificateur accrédité par le Cofrac. Depuis quelques années, la France privilégie la certification obligatoire aux traditionnelles procédures d’autorisation préalable. L’exemple le plus connu, en matière sanitaire, est la certification des laboratoires de biologie, qui a abouti à la concentration de ces structures du fait des coûts de certification. Car la certification a un coût, pesant sur la personne certifiée. L’opération est donc favorable aux pouvoirs publics qui peuvent ainsi imposer leurs exigences, sans en supporter le coût.

Niveau d’exigence renforcé et transparence du référentiel

Le passage à la certification risque en revanche d’être brutal pour les prestataires. Dans le cadre de l’agrément, la procédure était déclarative. Les dossiers n’étaient étudiés que sur pièce, ce qui aboutissait parfois au constat de non-conformité, a posteriori. À l’inverse, pour être certifié, un hébergeur devra démontrer à l’auditeur, sur site, la façon dont il répond aux obligations figurant aux référentiels. Le niveau d’exigence va donc être renforcé, rien que du fait du changement de procédure. Ce ne sera certainement pas une sinécure. Mais la certification résonnera in fine comme un gage de qualité aux oreilles des clients et prospects.

Autre avantage de la procédure pour les candidats, la transparence du référentiel. Le contenu est désormais clairement défini, sans être prescriptif pour autant. Les candidats auront donc une parfaite visibilité sur les exigences auxquelles répondre pour être certifiés, ce qui n’était malheureusement pas le cas, jusqu’à présent. Ajoutons à cela une procédure probablement plus rapide – du fait de la démultiplication du nombre d’auditeurs – et l’on pourra convenir de ce que le passage à la certification pourrait être intéressant, même pour les hébergeurs.

Qu’en sera-t-il alors pour les clients ? Mauvaise nouvelle. Ceux-ci vont vraisemblablement voir augmenter les tarifs de leur prestataire habituel et, parallèlement, constater plus de rigueur, sur le plan opérationnel. En effet, le passage en certification impliquera pour les hébergeurs la nécessité de rester conforme à leurs engagements et de faire face à des charges plus lourdes. À l’avenir, fini les prestations sur mesure. Il faudra se contenter du prêt-à-porter proposé par l’hébergeur ou s’adresser à un tiers. Le passage à la certification profitera toutefois également aux clients. Dans l’immense majorité des cas, ceux-ci sont en effet des professionnels ou établissements de santé, entrant dans le champ d’application du Règlement Général relatif à la Protection des Données. Or, son article 28 § 3 impose aux responsables de traitement – ici, les clients – “la réalisation d’audits, y compris des inspections”. Une obligation souvent illusoire. Sauf peut-être lorsque le sous-traitant est soumis à certification, les audits réalisés par l’organisme certificateur pouvant alors suffire à démontrer l’encadrement.

Comme tout changement, le passage de l’agrément à la certification des hébergeurs de données de santé fera des mécontents. Mais placer cette évolution dans un contexte réglementaire et économique plus général permet de mettre en avant plusieurs avantages, et ce pour tous les acteurs de la chaîne. n

Pierre Desmarais

2016 : Obtient la certification ISO27005 Analyste de Risque SI2012 : Devient Correspondant Informatique et Libertés (CIL).2012 : Création du cabinet Desmarais Avocats, spécialisé en droit numérique, des données et de l’innovation.2009 : Avocat au Barreau de Paris, spécialisé en droit numérique et de la santé









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http://esante.gouv.fr/sites/default/files/asset/document/hds_exigences_et_controles_du_referentiel_asip_v1.0.0.pdf

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http://clx.asso.fr/spip/La-CNIL-sanctionne-une-declaration

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N°4 17


H E A L T H


DATA R O O M

Le troisième volet de l’étude “comment les Français imaginent la santé en 2045 ?”, commandée par Roche France à CSA Research, s’intéresse aux retombées de la recherche en santé.

Données de santé : 82 % des Français méfiants

Alors que le Comité consultatif national d’éthique (CCNE), chargé d’organiser le débat public sur la révision de l’actuelle loi

bioéthique, lance le débat sur l’usage des données de santé, le troisième volet de l’étude menée par le CSA Research témoigne de la méfiance des Français face à l’utilisation de leurs données de santé. Cette étude, commandée par le laboratoire pharmaceutique Roche, démontre que 82 % des 1 004 personnes (échantillon représentatif de la population française) interrogées estiment que leurs données de santé sont exploitées sans leur information et autorisation.

Pour mémoire, le patient est placé au centre du dispositif légal de collecte et de traitement des données personnelles de santé dont le respect est assuré par le contrôle de la CNIL. Un partage de ce type de données ne peut avoir lieu que dans des hypothèses très particulières et nécessite l’accord du patient. Si les participants à l’étude se montrent résignés sur l’usage de leurs données, ils estiment à 78 % que ce partage est un acte citoyen qui peut faire progresser la recherche. Toutefois, ce but ne

justifie pas la mise en place d’une obligation de partage. Cet acte doit rester facultatif pour 47 % de l’échantillon. En 2045, 70 % des Français imaginent participer à des essais cliniques menés par des communautés de patients.

Plus de 80 % ouverts à la téléconsultation

Par ailleurs, l’étude montre qu’à cet horizon, la majorité des Français imagine une santé connectée. L’hypothèse la plus envisagée (81 %) est la consultation d’un médecin à distance via un ordinateur. Cette consultation est déjà réalisable via des plateformes de téléconsultation et pour certaines prises en charge par les assureurs complémentaires. 78 % imaginent que les données des applications de santé permettant aux patients de suivre leur forme seront utilisées pour élaborer un diagnostic médical. Enfin, la présence des robots est acceptée par 41 % des Français à condition qu’il les aide à vivre en bonne santé. n

Anne-Charlotte Navarro

Source : Roche

Pour 81 % des Français, santé connectée rime avec téléconsultation









http://www.roche.fr/medias/actualites/comment-francais-imaginent-sante-2045.html

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N°4 18


H E A L T H


A B O N N E M E N T

H E A L T H

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DIRECTEUR DES RÉDACTIONSEmmanuel [email protected]

RÉDACTRICE EN CHEFAurélie [email protected]

JOURNALISTESMarion-Jeanne Lefebvre [email protected]

Anne-Charlotte Navarro [email protected] r

RÉDACTION [email protected]

A collaboré à ce numéro : Laure Martin

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mind Health est un service de presse en ligne édité par la société Frontline MEDIA (membre du Spiil)

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Applications de santé : comment procéder pour la ......PHARMA ET DM DOSSIER rendu d’une vingtaine de pages, généré automatiquement et transmis à l’entreprise ... des juristes,