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Atelier sur les nouvelles

technologies de prévention du

VIH

Module 6: Éthique

DÉFIS ÉTHIQUES ET DE DROITS HUMAINS DE LA RECHERCHE DE NTP

Aperçu de l’éthique de la recherche : origines, lignes directrices, principes

Aperçu du rôle de divers acteurs dans la recherche en prévention biomédicale

Implication communautaire : modèles, défis, vulnérabilité et populations cibles

Dynamiques de la recherche Nord-Sud Études de cas : Cambodge, Cameroun,

Thaïlande Normes de prévention et de soins pour

les participants aux essais Usage d’ARV pour la prévention vs le

traitement

APERÇU

Qu’est-ce que l’« éthique »?

L’éthique est une façon de comprendre et d’examiner ce qui est « bien » et ce qui est « mal ».

La bioéthique est une façon de comprendre et d’examiner ce qui est « bien » et ce qui est « mal », dans la recherche et la pratique biomédicales.

Quelle est votre compréhension des concepts suivants?

Respect Préjudice Équité

Activité

Principes de l’éthique de la recherche

Respect de l’individu Bienfaisance/non-malfaisance Justice/non-exploitation

Respect de l’individu

Autonomie Chaque individu :

est unique et libre; a le droit et la capacité de décider; a une valeur et une dignité; et a le droit au consentement éclairé.

Protection des individus vulnérables Des mesures spéciales sont requises pour

protéger les personnes dont la capacité de décision est affectée ou réduite par des facteurs physiques ou sociaux.

Bienfaisance/non-malfaisanceLa protection des participants à

l’étude est la plus importante responsabilité du chercheur.

Les chercheurs doivent : protéger le bien-être physique,

mental et social de chaque participant;

réduire les risques physiques et sociaux;

optimiser les bienfaits potentiels; et retenir la perspective de la

communauté.

Bienfaisance/non-malfaisance

EN ÉQUILIBRE : La recherche devrait générer plus

de bienfaits que de préjudices; etles risques de la recherche

doivent être raisonnables, compte tenu des bienfaits attendus pour les individus et la société.

Justice/non-exploitation Le principe d’équité dans la réalisation de

la recherche est appelé « principe de justice/non-exploitation ».

La recherche doit : assurer une répartition équitable des

risques et bienfaits Elle ne devrait pas être menée dans une

communauté aux faibles chances de bénéficier des résultats

procéder au recrutement équitable de volontaires; et

procurer une protection spéciale aux groupes vulnérables.

Quels sont les RISQUES potentiels d’une participation à un essai préventif? Pour les participants?Pour les communautés?

RISQUES et BIENFAITS

Quels sont les BIENFAITS potentiels d’une participation à un essai préventif? Pour les participants?

Pour les communautés?

QUESTIONS DE DISCUSSION

Risques vs bienfaits pour les participants

Biologiques/physiques

Sociaux/émotionnels

Du produit : effets secondaires

Du test du VIH/ITS

Accès accru à des soins de santé

Prévention rehaussée Counselling sur la réduction

du risque Traitement des ITS Condoms

Autre Argent Contribution sociale

RISQUES BIENFAITS

Des participantes ont dit que les bienfaits d’essais de microbicides incluent :

L’accès à des services médicaux et à des tests de santé réguliers, considéré comme le plus important bienfait.

Counselling sur la santé et la sexualité féminines, les infections génitales, les ITS et le VIH.

Bonnes relations avec le personnel de l’étude.

Sentiment d’habilitation; communication rehaussée avec les partenaires masculins et les enfants.

Accès à la gelée expérimentale; relations sexuelles améliorées grâce à celle-ci.

Contribution à la cause de la santé des femmes : « Une femme aidée en aidera d’autres ».

Des participantes ont dit que les risques et fardeaux d’essais de microbicides incluent : Le test du VIH, considéré comme le plus

important fardeau

Inconfort lors de l’examen pelvien

Longues attentes à la clinique

Sentiment de perte à la fin de l’étude

Crainte d’effets secondaires

Fardeaux et bienfaits pour la communauté

Risques et fardeauxPossibilité de stigmateDétournement du personnel de santé

local

Bienfaits Infrastructure de santé amélioréeFormationÉducation communautaire sur le VIH et

la rechercheAccès préférentiel au produit, si efficace

Participer à un essai clinique accroît-il le risque lié au VIH? De façon générale, non... Des personnes contracteront le VIH pendant l’essai,

mais pas à cause de l’essai Les membres des deux groupes de l’étude devraient

avoir une prévalence du VIH inférieure à celle de la communauté générale

Condoms only

`

Avant l’essai

Pendant l’essai

Condoms + gelée placeboCondoms + microbicide (si efficace)

Risque

Condom seulement

Consentement

éclairé

Incitation

indue

Malentendu thérapeutiq

ue

Équilibre

Concepts éthiques importants

L’équlibre est un état de véritable incertitude ou de doute, à savoir si une intervention ou un traitement est meilleur qu’un autre.

L’équilibre est une condition nécessaire à ce que la recherche clinique soit moralement acceptable.

Si la communauté scientifique « sait » qu’un traitement est meilleur qu’un autre, il est contraire à l’éthique de taire l’information.

Des questions demeurent, toutefois, à savoir comment déterminer s’il y a « consensus scientifique ou clinique » quant aux mérites relatifs de certains traitements.

Équilibre

Le « malentendu thérapeutique » désigne la tendance de certains participants à la recherche de supposer à tort que le médicament ou l’intervention qu’ils reçoivent doit bien être efficace ou bénéfique (sinon, pourquoi l’offrirait-on?)Cela se produit lorsqu’un participant confond les objectifs de la recherche avec ceux du traitement ou des « soins de santé ».Le malentendu thérapeutique est une importante menace au « consentement éclairé ».

Malentendu thérapeutique

Le consentement éclairé volontaire est l’accord exprimé par une personne bien informée qui a :

reçu l’information nécessaire, verbalement ou par écrit;

bien compris l’information; et

fait le choix de participer (ou non), sans coercition.

Consentement éclairé volontaire

Éléments essentiels du consentement éclairé

Description de la recherche (qu’est-ce qui est étudié, quelle est la procédure, qui commandite l’étude?);

Risques de la participation; Bienfaits possibles de la participation; Avenues de rechange à la participation, comme

d’autres études ou services dans la région; Assurance que les renseignements seront

confidentiels; Indemnité pour le temps, les déplacements et

les préjudices possibles; Coordonnées (en cas de

questions/préoccupations); et Participation volontaire et liberté d’abandon.

Consentement éclairé (suite)

Une compréhension adéquate inclut de faire la distinction entre recherche et soins de santé. Concept connexe : « malentendu

thérapeutique »

Après avoir réfléchi sérieusement à l’information, la personne arrive à une décision sans avoir été forcée, menacée ou s’être vue offrir quelque chose de si précieux qu’un libre choix aurait été impossible.Concepts connexes : « coercition » et

« incitation indue »

Conflit possible entre l’agenda légal et moral

Indemniser l’établissement de recherche

VSFaciliter la prise de décision

collaborative

Longueur des formulairesDegré de difficulté technique de l’information fournieConsentement oral vs écritEmphase sur le droit de se retirer de l’étude

Questions de discussion :

Quelles sont de bonnes façons de fournir ce genre d’information, pour que la décision de participer à l’étude soit le fruit d’un consentement éclairé?

Comment savoir si la personne a compris l’information et choisit librement de participer à l’étude?

Activité

Équilibrer respect de la culture et respect de l’individu

Le concept de l’« autonomie individuelle » pourrait entrer en conflit avec des normes ou attentes culturelles enracinées

Exemple : il pourrait être attendu qu’un conjoint a le droit et le pouvoir de décider des soins de santé de son épouse

Tout en reconnaissant le pluralisme des valeurs locales, l’éthique prône le respect des principes de conduite universels

Un essai de microbicide se déroule dans un pays d’Afrique.Des discussions de groupe dans la communauté ont révélé que plusieurs femmes sont intéressées par les microbicides, car elles ne sont pas en mesure de négocier l’usage du condom avec leurs partenaires. Plusieurs femmes se présentent donc à la clinique pour s’enrôler dans l’étude.Un comité consultatif communautaire est formé de leaders et de représentants de la communauté. Un membre du comité désapprouve l’étude car les femmes ne sont pas tenues d’obtenir le consentement de leurs partenaires pour s’enrôler.Un regroupement local de femmes dit craindre que des femmes qui s’enrôlent dans l’étude sans le dire à leurs partenaires s’exposent à un risque de violence si ceux-ci découvraient leur participation.

Étude de cas – Consentement éclairé

Dans certains contextes, il est généralement accepté que le conjoint a le droit et le pouvoir de prendre des décisions quant aux soins de santé de son épouse. Dans ce cas, comment équilibrer respect des individus et respect de la culture? Les partenaires sexuels devraient-ils être impliqués? Existe-t-il des stratégies créatives pour encourager l’implication des partenaires? Que recommanderiez-vous afin de respecter ces deux valeurs, dans un tel contexte?

ACTIVITÉ

Le consentement éclairé est un processus Le consentement éclairé est un processus de

communication et de prise de décision collaborative, et non la signature d’un formulaire

Le consentement éclairé requiert que les participants potentiels : soient adéquatement informés de la nature de la

recherche comprennent bien cette information et ses

implications décident volontairement de participer, sans

coercition consentent explicitement à participer, verbalement

ou par écrit

APERÇU DU RÔLE DE DIVERS ACTEURS

Qui?

Comités d’éthique et conseils d’examen éthique

Communauté et militants

Chercheurs et commanditaires

Recherche

éthique

Qui décide? Des décisions doivent être prises quant à

l’équilibre acceptable entre les risques et les bienfaits.

Les comités consultatifs communautaires et les comités d’éthique peuvent aider à déterminer l’acceptabilité du rapport risques/bienfaits.

Le processus de consentement éclairé aide l’individu à juger par lui-même des risques et bienfaits.

La santé et le bien-être des participants ne peuvent jamais être sacrifiés « au profit de la recherche » ou « pour le bien du reste de la société ».

Qui sont les acteurs dans la recherche de NTP du VIH? Chercheurs universitaires et

universités Membres de la communauté,

organismes communautaires, comités consultatifs communautaires

Secteur privé – sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques

Bailleurs de fonds et législateurs gouvernementaux

Fournisseurs de soins de santé

Chercheurs universitairesChercheurs fondamentaux dirigent la découverte scientifique et le

développement de concepts candidats de NTPChercheurs cliniques dirigent les essais cliniques de NTP, l’efficacité des

essais et les enjeux liés à l’acceptation/accessibilité établissent et maintiennent les plus hautes normes

éthiques pour la conduite d’essais cliniquesChercheurs sociaux mènent des recherches sur les enjeux liés à

l’acceptabilité, la préparation, l’accès et la fourniture

collaborent avec les chercheurs cliniques à comprendre la convivialité et l’acceptation des NTP

Rôles de la communauté développer l’acceptation et la préparation de la

communauté à l’égard des NTP rehausser la sensibilisation au rôle des organismes

communautaires avant, pendant et après les essais cliniques

faciliter le recrutement pour les essais cliniques intégrer les NTP dans les programmes d’éducation à la

prévention et de formation à l’intention de populations vulnérables spécifiques

développer des stratégies pour promouvoir et distribuer d’éventuelles NTP

militer pour l’investissement dans la recherche et le développement de NTP

Secteur privé Investir dans la recherche et le

développement, la fabrication et la production

Innovation technique Établir des infrastructures cliniques (p.

ex., laboratoires épidémiologiques, infrastructure d’essais) lors du développement pré-clinique de NTP, en vue de la recherche clinique

Recherche translationnelle : produire des données et du matériel clinique

Pourquoi les grandes sociétés pharmaceutiques n’investissent-elles pas?

Faible rentabilité perçue

Préoccupations liées à la responsabilité

Manque d’expertise interne

Cadre réglementaire incertain

Des fonds publics essentiels

Investissement mondial dans la R&D de microbicides pour l’année

2009, en millions de $ USSource : HIV Vaccines and Microbicides Resource

Tracking Working GroupFigure 9. Les 15 principaux bailleurs de fonds publics et philanthropiques pour des microbicides, en 2009

Bailleurs de fonds et législateurs gouvernementaux

financer des programmes de recherche, chercheurs universitaires et congrès sur les NTP

coordonner les efforts domestiques et mondiaux

promouvoir des politiques domestiques et internationales qui appuient le développement et la fourniture de NTP

faire en sorte que les NTP soient incluses dans les discussions et résolutions des commissions de l’ONU, de l’OMS, de l’APEC, du G8 et de l’UNGASS

Fournisseurs de soins de santé Surveillance, prévention et contrôle

du VIH/sida et des ITS Aide à la fourniture, à l’éducation et

à l’accès en matière de NTP Dans le cas de NTP à base

d’antirétroviraux, besoin possible d’une capacité de perscription

IMPLICATION COMMUNAUTAIRE

QU’ENTEND-ON PAR « COMMUNAUTÉ »?

Définitions concurrentes et changeantes de « communauté » « …groupes, séparés ou se recoupant, de personnes qui

sont infectées par le VIH ou qui sont affectées par l’épidémie d’une façon ou d’une autre. »

Guide des bonnes pratiques de participation, ONUSIDA/AVAC

«  …les participants à l’essai clinique, leurs familles et partenaires, d’autres dépositaires d’enjeux locaux et les fournisseurs de services/organismes communautaires dans le périmètre géographique de l’essai clinique. » [trad.]

Rapport du MDS Civil Society Working Group

« …le groupe de personnes qui participeront à la recherche, ou sont susceptibles d’être affectées par elle ou d’avoir une influence sur son déroulement. »

HIV Prevention Trials Network, « Community Program FAQs »

…Ou aucune définition

En plus de ces nombreuses définitions, on parle souvent de « communauté » sans définir le terme ni identifier de qui on veut parler.

Situer la communauté

Lorsqu’on parle de communauté, il est important cibler la discussion, en précisant : qui est inclus dans la « communauté »

dont on parle? de quel « palier » il est question

« Participants et personnel de

l’étude »

Individus qui participent directement à l’essai, et dans certains cas leurs partenaires, et employés qui travaillent sur le site de l’essai.

« Communauté hôte »

Individus qui vivent dans la région de l’essai, leurs dirigeants et les organismes communautaires qui les desservent ou les représentent directement. Cela peut aussi inclure des guérisseurs traditionnels, la radio locale et d’autres structures communautaires (y compris les comités consultatifs communautaires).

« Dépositaires d’enjeux nationaux »

Tout individu qui a un rôle à jouer dans l’initiative politique, scientifique et sociale du développement de microbicides dans la communauté nationale. Cela inclut les décideurs politiques, le ministère de la Santé, les instances de réglementation, les comités d’examen éthique, les ONG nationaux, les donateurs, les médias nationaux, etc.

« Société civile internationale »

Mouvements ou groupes à but non lucratif, organisés et dirigés par des citoyens intéressés par les buts, le processus et les résultats de la recherche sur les microbicides et/ou par les droits des communautés ou des volontaires qui y participent.

La société civile inclut les ONG internationaux ou régionaux (GCM/ONG) et les médias.

• Il existe plusieurs déséquilibres de pouvoir : chercheurs principaux vs personnel de terrain, chercheurs du Nord vs Sud; communauté vs initiative de recherche; et au sein des communautés et des comités consultatifs.

• L’implication communautaire et le plaidoyer pour les microbicides visent notamment à réduire ces écarts de pouvoir.

• Nier l’existence des déséquilibres de pouvoir n’aurait pour effet que d’encourager des mesures simplement symboliques.

Questions de pouvoir

Principe éthique de la bienfaisance. Optimise les bienfaits et réduit les risques

pour les participants et les communautés hôtes.

Réduit le risque de controverse et de perturbation.

Accroît la transparence et l’imputabilité des responsables de la recherche à l’égard de la communauté.

Rehausse la qualité des essais, la rétention des participants, la fidélité et l’exactitude de l’autodéclaration – ce qui fait en sorte que les procédures de l’essai sont acceptables pour les participants et autres décideurs.

Renforce la capacité et l’infrastructure locales.

Pourquoi l’implication communautaire est-elle essentielle?

Stratégies d’implication communautaire

Structures consultatives communautaires (groupes/comités/conseils consultatifs communautaires, représentants des participants)

Préparation communautaire Cartographie communautaire Radio et médias locaux Pièces de théâtre et événements

communautaires Groupes de travail et de réseautage

communautaires Implication communautaire inter-réseaux

Groupes consultatifs communautaires

Aussi appelés conseils consultatifs communautaires (CCC)

Les GCC sont maintenant exigés par de nombreux bailleurs de fonds et réseaux d’essais cliniques.

Un GCC est un groupe de bénévoles du grand public et des diverses communautés touchées par une affection (p. ex. le VIH/sida).

Un GCC est organisé de manière à assister et à conseiller les chercheurs, dans un réseau ou un centre donné.

• Pourquoi prélevez-vous autant de sang?

• Que faites-vous avec le reste du sang?

• Les seringues sont-elles sûres/propres?

« Personne n’est gagnant lorsqu’un essai est interrompu pour des raisons non scientifiques. Le seul moyen d’éviter cela est d’investir le temps et les ressources nécessaires à bâtir le genre de confiance mutuelle sur laquelle des partenariats collaboratifs peuvent s’appuyer. » [trad.]

- Anna Forbes et Sanushka Mudaliar

Preventing Prevention Trial Failures: A Case Study and Lessons for Future Trials from the 2004 Tenofovir Trial in

Cambodia

« Nous ne laisserons pas les Cambodgiens servir de

cobayes… »Premier ministre du Cambodge

Étude de cas : essai du ténofovir au Cambodge

2003 : Les préparatifs s’amorcent pour la tenue d’une étude sur le ténofovir comme PPrE, parmi des travailleuses et travailleurs sexuels de Phnom Penh

Plusieurs problèmes de communication et malentendus entre les organismes communautaires et les chercheurs

Manifestation au Congrès international sur le sida à Bangkok

Des groupes activistes dénoncent l’essai par voie de communiqué

Tempête médiatique et réaction négative du premier ministre du Cambodge

2004 : Essai interrompu par le Gouvernement du Cambodge

Même histoire au Cameroun

Leçons apprises :consultation communautaire

Doit s’étendre au-delà de la communauté locale où se tient l’essai, pour inclure des ONG et d’autres leaders d’opinion et dépositaires d’enjeux

Exige du temps et des compétences spécialisées

Doit commencer tôt, lorsque le feed-back peut encore conduire à des changements

Requiert une entrée distincte dans le budget

La recherche formative ne remplace pas un processus consultatif

~ Campagne mondiale pour les microbicides

Implication communautaire authentique

Partenariat et mobilisation

La mise en œuvre de la recherche se

déroule conformément à des objectifs spécifiques

de processus qui rehaussent le rôle et

la capacité de la communauté d’articuler ses

besoins de développement et

d’y répondre (notamment

concernant les priorités de la

recherche future) .

Traditionnelle

Aucune implication de

la communauté, sauf comme

bassin où recruter des volontaires

ConsultativeDes

représentants communautaires commentent

des aspects spécifiques de l’étude, à la demande de l’équipe de recherche

Collaborative

Les représentants

communautaires et l’équipe de

recherche collaborent à

l’élaboration et à la mise en œuvre de la recherche

Évolution des normes de l’implication communautaire

dans la recherche

DYNAMIQUES DE LA RECHERCHE NORD-SUD

Sur le plan éthique, les chercheurs doivent fournir aux participants des soins médicaux et une indemnité pour tout préjudice lié à l’étude.

Sur le plan légal, les chercheurs pourraient ne pas être tenus de fournir de traitements et d’indemnités.

La loi des États-Unis exige seulement que les participants soient informés du type d’indemnité ou de traitement fourni.

Devoirs des chercheurs

Le devoir d’une personne d’en aider une autre est fonction de sa capacité (financière ou pratique) de le faire. Si un bienfait ne peut être fourni en

raison de contraintes pratiques, le devoir est restreint.

Par conséquent, si la richesse d’un pays lui permet de procurer un bienfait à la population d’un autre pays, le pays le mieux nanti a un plus grand devoir de le faire.

« Peut » implique « devrait »

Autre vision des principes éthiques fondamentaux

Le devoir d’alléger la souffrance Le devoir de respecter l’individu Le devoir d’être sensible à la

différence culturelle Le devoir de ne pas exploiter des

groupes vulnérables ou moins puissants

(Nuffield Council on Bioethics, 2002)

EN SOMME :QU’EST-CE QUI FAIT QU’UNE RECHERCHE EST ÉTHIQUE?

Valeur sociale ou scientifique Validité scientifique Sélection équitable des volontaires Rapport risques/bienfaits favorable Examen indépendant Consentement éclairé Respect des participants potentiels

et enrôlés Partenariat collaboratif

(Emanual et coll., JAMA, 283, 2000)

Qu’est-ce qui fait qu’une recherche est éthique?

1. Priorités : L’étude abordait-elle un enjeu prioritaire? Pour qui?

2. Planification : L’étude était-elle adéquatement conçue pour optimiser les chances de générer des connaissances utiles et de protéger les participants?

3. Permission : Le projet a-t-il été examiné et approuvé par les instances pertinentes? Les chercheurs ont-ils obtenu le consentement éclairé des participants?

4. Exécution : L’étude a-t-elle été menée de manière qui respectait les droits des participants et réduisait leur risque?

5. Traitement : Les résultats ont-ils été analysés et interprétés adéquatement?

6. Publication : Les résultats ont-ils été publiés et disséminés?

7. Programmes : Les résultats ont-ils été transposés dans des politiques et dans l’action?

Sept étapes de la recherche éthique

NORMES DE PRÉVENTION ET DE SOINS POUR LES PARTICIPANTS AUX ESSAIS

L’expression « norme de soins » désigne la nature des services de prévention et/ou des soins fournis aux participants à la recherche. Les soins et traitements généraux

que les chercheurs acceptent de fournir à tous les participants à la recherche clinique

La qualité des soins qui devraient être fournis aux membres du groupe témoin d’un essai clinique – i.e. ceux qui ne reçoivent pas l’intervention expérimentale

Norme de soins

Le débat sur la norme de soins La « norme de soins » adéquate lors d’essais

internationaux suscite d’intenses discussions et débats

Des essais controversés sur la prévention périnatale du VIH dans le monde en développement ont attisé le débat

Des commentateurs ont remis en question le caractère éthique d’essais cliniques qui ont utilisé un « placebo », alors qu’il avait été démontré aux États-Unis qu’un régime existant (076) réduit la transmission périnatale du VIH

Des défenseurs ont signalé que le protocole 076 n’était pas « pertinent » aux besoins ou priorités de santé du monde en développement, puisqu’il n’aurait pas pu être mis en œuvre de manière viable

Controverse 076/placebo

Est-il acceptable que la norme de soins diffère, entre diverses régions du monde?

Le groupe témoin devrait-il bénéficier d’une norme de soins « universelle » (i.e., les meilleurs soins disponibles n’importe où), ou une autre norme est-elle moralement acceptable?

Confrontation entre le principe de non-exploitation des groupes vulnérables et le désir de générer des résultats pertinents et durables dans le contexte où l’on en a besoin

« Je crois que nos normes d’éthique ne devraient pas être fonction du lieu de la recherche. Je crois aussi que la nature de la responsabilité du chercheur à l’égard du bien-être des participants ne devrait pas être influencée par le contexte politique ou économique de la région. En pratique, toute autre position pourrait conduire à l’exploitation de résidents des pays en développement, aux fins de recherches qui n’auraient pas pu avoir lieu dans le pays commanditaire. » [trad.]

Marcia Angell, rédactrice en chef, New England Journal of Medicine

Position de la norme universelle

Ajustement de la norme« Comme il est peu probable qu’une norme de soins universelle puisse être atteinte rapidement dans le cadre d’essais menés dans les pays en développement, l’objectif devrait être de mettre en œuvre des normes raisonnables, significativement supérieures à celles du pays hôte et se rapprochant de celles du pays commanditaire. Ces idées devraient être appliquées de manière à rehausser progressivement les normes de soins, à la fois pour les projets de recherche subséquents et pour les infrastructures locales de soins de santé, par de véritables partenariats et par l’accroissement de la capacité, afin que la situation des participants et de leurs communautés soit meilleure après l’essai clinique. » [trad.]

Shapiro et Benatar, 2003

Que disent les orientations éthiques?Les membres du groupe témoin doivent recevoir : « Une intervention efficace et établie » (CIOMS) « La meilleure méthode prophylactique, diagnostique

et thérapeutique actuellement disponible  » (Déclaration d’Helsinki, 2002)

Idéal : « la meilleure thérapie avérée »; au minimum : « le plus haut niveau de prise en charge … en fonction des particularités reprises ci-après » (Orientations sur les vaccins de l’ONUSIDA)

Idéal : « la meilleure intervention éprouvée »; au minimum : « la meilleure intervention disponible pour la maladie, dans le contexte du système de soins de santé national » (Nuffield Council)

« La plus haute norme atteignable » devrait être visée (Benatar et Singer, BMJ, 2000)

Normes de prévention et de soins dans les essais de prévention biomédicaleÉlément d’orientation 13 :Norme de préventionChercheurs, assistants de recherche, et promoteurs des essais veilleront à ce que, tout au long de l’expérimentation d’une méthode biomédicale de prévention du VIH, les participants bénéficient du conseil et de l’ensemble des moyens les plus performants de réduction du risque de VIH, au titre du protocole de recherche dont ces services doivent faire partie intégrante. Seront ajoutées au fur et à mesure, après consultation entre l’ensemble des parties prenantes y compris la communauté, les nouvelles méthodes de réduction du risque de VIH reconnues scientifi quement valables ou approuvées par les instances concernées.

Élément d’orientation 14 :Prise en charge (soins et traitement)Les participants ayant contracté l’infection à VIH au cours de l’expérimentation d’une méthode biomédicale de prévention du VIH bénéficieront d’un traitement choisi parmi ceux reconnus au niveau international comme étant optimal. Avant le démarrage d’un essai, l’ensemble des parties intéressées définiront ensemble, dans le cadre d’un processus participatif, les mécanismes permettant d’inscrire dans la durée l’offre des soins et du traitement liés au VIH.

Le consentement éclairé peut être entravé par des incitatifs qui créent une « pression indue », ou par une « coercition » ou une « incitation indue » à participer

L’incitation pourrait persuader un individu de changer d’opinion quant à sa participation à un projet de recherche – mais cela ne suffit pas à la rendre inappropriée

L’« incitation » devient inappropriée lorsqu’elle amène un individu à assumer des risques qu’il aurait ordinairement considéré inacceptables

(Nuffield Council on Bioethics)

Incitation (indue)

Comment déterminer si l’incitation est « indue »?Nocivité : la nature des risques potentiels

pour la santé des participantsProportionnalité : si l’incitation est

proportionnelle aux risques et aux coûts de la recherche

Vulnérabilité : si les participants potentiels sont particulièrement vulnérables à l’influence

Justice réciproque : un individu qui bénéficie de l’investissement et des sacrifices d’autres individus leur doit une récompense proportionnelle

« …l’ensemble des moyens les plus performants de réduction du risque de VIH »

Désigne habituellement le conselling sexuel et les condoms

De nouvelles méthodes de réduction du risque lié au VIH devraient être ajoutées à mesure qu’elles sont validées par la science

Cela inclurait-il un éventuel vaccin ou microbicide partiellement efficace? La PPrE? La circoncision masculine?

Diversion : cette exigence pourrait rendre difficile (impossible?) l’analyse des résultats d’essais de prévention du VIH

Fardeau indû pour les chercheurs?

Le débat sur la norme de soins dans le contexte des microbicides Quel ensemble de services de prévention les

participants du groupe témoin d’un essai clinique devraient-ils recevoir?

Norme élevée pour le counselling sur le VIH, les condoms, le dépistage d’ITS, le traitement?

Quels autres soins devraient être fournis pendant l’essai?

Test Pap? Planification familiale? Médicaments anti-paludisme?

Quels soins devraient recevoir les individus qui contractent le VIH pendant l’essai?

Prophylaxie anti-TB, counselling nutritionnel, groupes de soutien, prévention de la transmission périnatale, ARV?

Quels soins, le cas échéant, devraient recevoir les femmes exclues avant l’essai en raison de leur séropositivité?

Essai clinique STEP On a décelé une vulnérabilité accrue au

VIH parmi le groupe expérimental Appels à une obligation rehaussée

envers les patients, quant au suivi des soins et du traitement – surveillance de la charge virale et des ARV

MAIS aucune limite de durée n’a été discutée – généralement acceptée : 5 ans

Équilibrer les idéaux méthodologiques et éthiques

Les essais futurs devraient-ils exclure les hommes non circoncis?

Les essais devraient-ils offrir/exiger/encourager la circoncision chez les participants masculins?

ESSAI THAÏLANDAIS SUR LA PPREÉtude de cas sur l’éthique

Essai thaïlandais sur la PPrE Essai du CDC en Thaïlande : examiner l’innocuité

et l’efficacité du ténofovir comme prophylaxie préexposition (PPrE)

Réalisé en collaboration avec la Bangkok Metropolitan Administration et le ministère thaïlandais de la Santé publique

A enrôlé 2 400 utilisateurs de drogue par injection (UDI) séronégatifs au VIH – hommes et femmes – dans 17 cliniques de traitement de la dépendance à la drogue à Bangkok

Participants recrutés dans les cliniques, dans des sites d’intervention communautaire et par un programme de référence des pairs

Ne fournit pas de seringues stériles ni d’échange de seringues aux participants

1.   Quels principes éthiques sont potentiellement enfreints par l’essai thaïlandais sur la PPrE?

2.   Devrait-on s’attendre à ce que les chercheurs fournissent l’échange de seringues alors que de tels programmes ne sont pas disponibles en Thaïlande?

3.   Comment l’essai pourrait-il avoir été conçu de manière plus éthique?

4.   Selon vous, quel est l’impact de ces préoccupations éthiques sur la validité des résultats de l’essai?

QUESTIONS DE DISCUSSION

Normes de soins et de préventionComment décider? Décision unilatérale – règlements de la

FDA? En suivant les normes nationales

existantes? Consensus à l’issue d’un débat –

Helsinki En consultation avec les participants à

la recherche En considérant les raisons ou

motivations de la recherche – introspection cruciale

Utiliser la recherche pour améliorer les soins de santé

-- Solomon Benatar, University of Capetown

Normes de soinsComment atteindre de nouveaux sommets? Sensibilité accrue à l’exploitation Viser des limites pratiques raisonnables Ajuster les normes à la hausse Bâtir la capacité par de réels

partenariats Respecter « l’esprit » des déclarations Éviter l’approche « livre de recettes » à

l’éthique Prendre en compte le contexte / la

sûreté / la logistique / les préjudices et bienfaits / la durabilité

Usage d’ARV pour la prévention vs le traitement

La convergence du traitement et de la prévention Le traitement antirétroviral constitue-t-il

la meilleure intervention de prévention?

[Argumentaire en faveur de l’expansion de l’accès au HAART pour freiner la progression de l’épidémie à VIH]« Considérant l’effet potentiel du traitement antirétroviral fortement actif (HAART) sur la transmission du VIH, quelles seraient les implications d’une stratégie centrée sur la prévention, pour l’usage du HAART? Cette approche partirait de l’idée que les nouvelles infections sont largement dues à des patients index vivant avec le VIH qui ne reçoivent pas de HAART. Par conséquent, une approche centrée sur la prévention postulerait qu’en traitant d’un seul coup 100 % des personnes séropositives, on réduirait considérablement la transmission du VIH. Cela pourrait être coûteux à court terme, mais éventuellement très rentable. Le coût du traitement à court terme de toutes les personnes séropositives serait plus que compensé par le nombre de nouvelles infections qui seraient ainsi évitées. » [trad.]

DÉBATLes ARV devraient-ils être utilisés en priorité pour la prévention ou le traitement?

Étude de cas sur la PPrE

Débat Groupe 1 : Formulez trois arguments en

faveur d’une distribution mondiale d’ARV axée sur le traitement des personnes vivant avec le VIH

Groupe 2 : Formulez trois arguments en faveur d’une distribution mondiale d’ARV comme méthode de prévention pour les personnes séronégatives

Discussion en plénière : quel argument est le plus convaincant, et pourquoi?

Énoncé de consensus