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1
Biologie Deacutelocaliseacutee
Quels paramegravetres et quelle organisation
Professeur Henri PORTUGAL
Jeudi 6 novembre 2014
43egraveme Colloque National
des Biologistes des Hocircpitaux
2
ACNBH
ODPC Ndeg1495
DECLARATION DrsquoINTERETDANS LE CADRE DE MISSIONS DE FORMATION
REALISEES POUR LrsquoACNBH
43egraveme Colloque National des Biologistes des Hocircpitaux
Marseille 5-7 novembre 2014
Professeur Henri PORTUGALExerccedilant au CHU de MARSEILLE deacuteclare sur lrsquohonneur
ne pas avoir dinteacuterecirct direct ou indirect (financier) avec les entreprises pharmaceutiques du diagnostic ou drsquoeacutedition de logiciels susceptible de modifier mon jugement ou mes propos concernant le DMDIV etou le sujet preacutesenteacute
3
Que faut il entendre par Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes (EBMD)
- Quels Examens de Biologie Meacutedicale
- Quelle Deacutelocalisation
4
LES TESTS RECUEILS et TRAITEMENTS de SIGNAUX
BIOLOGIQUES qui ne constituent pas
un EXAMEN de BIOLOGIE MEDICALE
5
Paru le 110613
6
7
INFIRMIERS
8
SAGES-FEMMES
9
PHARMACIENS DrsquoOFFICINE
10
MEDECINS (ou sous leur responsabiliteacute)
11
12
Annexe III
MODEgraveLE TYPE DE FICHE DE PROCEacuteDURE DrsquoASSURANCE QUALITEacute POUR LA
REacuteALISATION DES TESTS DrsquoORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Nom de la structure drsquoexercice du ou des professionnel de santeacute concerneacutes
Objet
Cette proceacutedure vise agrave deacutecrire ce qui est mis en place pour la reacutealisation drsquoun test
drsquoorientation diagnostique
Description de la reacutealisation pratique du test
Le professionnel utilisant ce test note dans cette fiche
- la marque la reacutefeacuterence du test utiliseacute
- le type de preacutelegravevement (capillaire pharyngeacute urinaire)
-la notice du fabricant annexeacutee agrave cette preacutesente fiche
-la prise de connaissance de la notice avant utilisation du test
-les consommables utiliseacutes et leur eacutelimination (dans la filiegravere des DASRI)
Communication des reacutesultats
- informer le patient que le reacutesultat ne constitue qursquoune orientation
diagnostique
Modaliteacute de controcircle des appareils de mesure utiliseacutes
- les controcircles internes effectueacutes les dates et les reacutesultats et la freacutequence
de reacutealisation des controcircles
- les controcircles externes effectueacutes srsquoils existent les dates et les reacutesultats
les numeacuteros de lot et la freacutequence de reacutealisation
Date de validation de la proceacutedure
Nom preacutenom signature du reacutedacteur et des personnes reacutealisant les tests
drsquoorientation diagnostiques
13
14
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
2
ACNBH
ODPC Ndeg1495
DECLARATION DrsquoINTERETDANS LE CADRE DE MISSIONS DE FORMATION
REALISEES POUR LrsquoACNBH
43egraveme Colloque National des Biologistes des Hocircpitaux
Marseille 5-7 novembre 2014
Professeur Henri PORTUGALExerccedilant au CHU de MARSEILLE deacuteclare sur lrsquohonneur
ne pas avoir dinteacuterecirct direct ou indirect (financier) avec les entreprises pharmaceutiques du diagnostic ou drsquoeacutedition de logiciels susceptible de modifier mon jugement ou mes propos concernant le DMDIV etou le sujet preacutesenteacute
3
Que faut il entendre par Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes (EBMD)
- Quels Examens de Biologie Meacutedicale
- Quelle Deacutelocalisation
4
LES TESTS RECUEILS et TRAITEMENTS de SIGNAUX
BIOLOGIQUES qui ne constituent pas
un EXAMEN de BIOLOGIE MEDICALE
5
Paru le 110613
6
7
INFIRMIERS
8
SAGES-FEMMES
9
PHARMACIENS DrsquoOFFICINE
10
MEDECINS (ou sous leur responsabiliteacute)
11
12
Annexe III
MODEgraveLE TYPE DE FICHE DE PROCEacuteDURE DrsquoASSURANCE QUALITEacute POUR LA
REacuteALISATION DES TESTS DrsquoORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Nom de la structure drsquoexercice du ou des professionnel de santeacute concerneacutes
Objet
Cette proceacutedure vise agrave deacutecrire ce qui est mis en place pour la reacutealisation drsquoun test
drsquoorientation diagnostique
Description de la reacutealisation pratique du test
Le professionnel utilisant ce test note dans cette fiche
- la marque la reacutefeacuterence du test utiliseacute
- le type de preacutelegravevement (capillaire pharyngeacute urinaire)
-la notice du fabricant annexeacutee agrave cette preacutesente fiche
-la prise de connaissance de la notice avant utilisation du test
-les consommables utiliseacutes et leur eacutelimination (dans la filiegravere des DASRI)
Communication des reacutesultats
- informer le patient que le reacutesultat ne constitue qursquoune orientation
diagnostique
Modaliteacute de controcircle des appareils de mesure utiliseacutes
- les controcircles internes effectueacutes les dates et les reacutesultats et la freacutequence
de reacutealisation des controcircles
- les controcircles externes effectueacutes srsquoils existent les dates et les reacutesultats
les numeacuteros de lot et la freacutequence de reacutealisation
Date de validation de la proceacutedure
Nom preacutenom signature du reacutedacteur et des personnes reacutealisant les tests
drsquoorientation diagnostiques
13
14
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
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26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
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Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
3
Que faut il entendre par Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes (EBMD)
- Quels Examens de Biologie Meacutedicale
- Quelle Deacutelocalisation
4
LES TESTS RECUEILS et TRAITEMENTS de SIGNAUX
BIOLOGIQUES qui ne constituent pas
un EXAMEN de BIOLOGIE MEDICALE
5
Paru le 110613
6
7
INFIRMIERS
8
SAGES-FEMMES
9
PHARMACIENS DrsquoOFFICINE
10
MEDECINS (ou sous leur responsabiliteacute)
11
12
Annexe III
MODEgraveLE TYPE DE FICHE DE PROCEacuteDURE DrsquoASSURANCE QUALITEacute POUR LA
REacuteALISATION DES TESTS DrsquoORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Nom de la structure drsquoexercice du ou des professionnel de santeacute concerneacutes
Objet
Cette proceacutedure vise agrave deacutecrire ce qui est mis en place pour la reacutealisation drsquoun test
drsquoorientation diagnostique
Description de la reacutealisation pratique du test
Le professionnel utilisant ce test note dans cette fiche
- la marque la reacutefeacuterence du test utiliseacute
- le type de preacutelegravevement (capillaire pharyngeacute urinaire)
-la notice du fabricant annexeacutee agrave cette preacutesente fiche
-la prise de connaissance de la notice avant utilisation du test
-les consommables utiliseacutes et leur eacutelimination (dans la filiegravere des DASRI)
Communication des reacutesultats
- informer le patient que le reacutesultat ne constitue qursquoune orientation
diagnostique
Modaliteacute de controcircle des appareils de mesure utiliseacutes
- les controcircles internes effectueacutes les dates et les reacutesultats et la freacutequence
de reacutealisation des controcircles
- les controcircles externes effectueacutes srsquoils existent les dates et les reacutesultats
les numeacuteros de lot et la freacutequence de reacutealisation
Date de validation de la proceacutedure
Nom preacutenom signature du reacutedacteur et des personnes reacutealisant les tests
drsquoorientation diagnostiques
13
14
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
4
LES TESTS RECUEILS et TRAITEMENTS de SIGNAUX
BIOLOGIQUES qui ne constituent pas
un EXAMEN de BIOLOGIE MEDICALE
5
Paru le 110613
6
7
INFIRMIERS
8
SAGES-FEMMES
9
PHARMACIENS DrsquoOFFICINE
10
MEDECINS (ou sous leur responsabiliteacute)
11
12
Annexe III
MODEgraveLE TYPE DE FICHE DE PROCEacuteDURE DrsquoASSURANCE QUALITEacute POUR LA
REacuteALISATION DES TESTS DrsquoORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Nom de la structure drsquoexercice du ou des professionnel de santeacute concerneacutes
Objet
Cette proceacutedure vise agrave deacutecrire ce qui est mis en place pour la reacutealisation drsquoun test
drsquoorientation diagnostique
Description de la reacutealisation pratique du test
Le professionnel utilisant ce test note dans cette fiche
- la marque la reacutefeacuterence du test utiliseacute
- le type de preacutelegravevement (capillaire pharyngeacute urinaire)
-la notice du fabricant annexeacutee agrave cette preacutesente fiche
-la prise de connaissance de la notice avant utilisation du test
-les consommables utiliseacutes et leur eacutelimination (dans la filiegravere des DASRI)
Communication des reacutesultats
- informer le patient que le reacutesultat ne constitue qursquoune orientation
diagnostique
Modaliteacute de controcircle des appareils de mesure utiliseacutes
- les controcircles internes effectueacutes les dates et les reacutesultats et la freacutequence
de reacutealisation des controcircles
- les controcircles externes effectueacutes srsquoils existent les dates et les reacutesultats
les numeacuteros de lot et la freacutequence de reacutealisation
Date de validation de la proceacutedure
Nom preacutenom signature du reacutedacteur et des personnes reacutealisant les tests
drsquoorientation diagnostiques
13
14
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
5
Paru le 110613
6
7
INFIRMIERS
8
SAGES-FEMMES
9
PHARMACIENS DrsquoOFFICINE
10
MEDECINS (ou sous leur responsabiliteacute)
11
12
Annexe III
MODEgraveLE TYPE DE FICHE DE PROCEacuteDURE DrsquoASSURANCE QUALITEacute POUR LA
REacuteALISATION DES TESTS DrsquoORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Nom de la structure drsquoexercice du ou des professionnel de santeacute concerneacutes
Objet
Cette proceacutedure vise agrave deacutecrire ce qui est mis en place pour la reacutealisation drsquoun test
drsquoorientation diagnostique
Description de la reacutealisation pratique du test
Le professionnel utilisant ce test note dans cette fiche
- la marque la reacutefeacuterence du test utiliseacute
- le type de preacutelegravevement (capillaire pharyngeacute urinaire)
-la notice du fabricant annexeacutee agrave cette preacutesente fiche
-la prise de connaissance de la notice avant utilisation du test
-les consommables utiliseacutes et leur eacutelimination (dans la filiegravere des DASRI)
Communication des reacutesultats
- informer le patient que le reacutesultat ne constitue qursquoune orientation
diagnostique
Modaliteacute de controcircle des appareils de mesure utiliseacutes
- les controcircles internes effectueacutes les dates et les reacutesultats et la freacutequence
de reacutealisation des controcircles
- les controcircles externes effectueacutes srsquoils existent les dates et les reacutesultats
les numeacuteros de lot et la freacutequence de reacutealisation
Date de validation de la proceacutedure
Nom preacutenom signature du reacutedacteur et des personnes reacutealisant les tests
drsquoorientation diagnostiques
13
14
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
6
7
INFIRMIERS
8
SAGES-FEMMES
9
PHARMACIENS DrsquoOFFICINE
10
MEDECINS (ou sous leur responsabiliteacute)
11
12
Annexe III
MODEgraveLE TYPE DE FICHE DE PROCEacuteDURE DrsquoASSURANCE QUALITEacute POUR LA
REacuteALISATION DES TESTS DrsquoORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Nom de la structure drsquoexercice du ou des professionnel de santeacute concerneacutes
Objet
Cette proceacutedure vise agrave deacutecrire ce qui est mis en place pour la reacutealisation drsquoun test
drsquoorientation diagnostique
Description de la reacutealisation pratique du test
Le professionnel utilisant ce test note dans cette fiche
- la marque la reacutefeacuterence du test utiliseacute
- le type de preacutelegravevement (capillaire pharyngeacute urinaire)
-la notice du fabricant annexeacutee agrave cette preacutesente fiche
-la prise de connaissance de la notice avant utilisation du test
-les consommables utiliseacutes et leur eacutelimination (dans la filiegravere des DASRI)
Communication des reacutesultats
- informer le patient que le reacutesultat ne constitue qursquoune orientation
diagnostique
Modaliteacute de controcircle des appareils de mesure utiliseacutes
- les controcircles internes effectueacutes les dates et les reacutesultats et la freacutequence
de reacutealisation des controcircles
- les controcircles externes effectueacutes srsquoils existent les dates et les reacutesultats
les numeacuteros de lot et la freacutequence de reacutealisation
Date de validation de la proceacutedure
Nom preacutenom signature du reacutedacteur et des personnes reacutealisant les tests
drsquoorientation diagnostiques
13
14
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
7
INFIRMIERS
8
SAGES-FEMMES
9
PHARMACIENS DrsquoOFFICINE
10
MEDECINS (ou sous leur responsabiliteacute)
11
12
Annexe III
MODEgraveLE TYPE DE FICHE DE PROCEacuteDURE DrsquoASSURANCE QUALITEacute POUR LA
REacuteALISATION DES TESTS DrsquoORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Nom de la structure drsquoexercice du ou des professionnel de santeacute concerneacutes
Objet
Cette proceacutedure vise agrave deacutecrire ce qui est mis en place pour la reacutealisation drsquoun test
drsquoorientation diagnostique
Description de la reacutealisation pratique du test
Le professionnel utilisant ce test note dans cette fiche
- la marque la reacutefeacuterence du test utiliseacute
- le type de preacutelegravevement (capillaire pharyngeacute urinaire)
-la notice du fabricant annexeacutee agrave cette preacutesente fiche
-la prise de connaissance de la notice avant utilisation du test
-les consommables utiliseacutes et leur eacutelimination (dans la filiegravere des DASRI)
Communication des reacutesultats
- informer le patient que le reacutesultat ne constitue qursquoune orientation
diagnostique
Modaliteacute de controcircle des appareils de mesure utiliseacutes
- les controcircles internes effectueacutes les dates et les reacutesultats et la freacutequence
de reacutealisation des controcircles
- les controcircles externes effectueacutes srsquoils existent les dates et les reacutesultats
les numeacuteros de lot et la freacutequence de reacutealisation
Date de validation de la proceacutedure
Nom preacutenom signature du reacutedacteur et des personnes reacutealisant les tests
drsquoorientation diagnostiques
13
14
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
8
SAGES-FEMMES
9
PHARMACIENS DrsquoOFFICINE
10
MEDECINS (ou sous leur responsabiliteacute)
11
12
Annexe III
MODEgraveLE TYPE DE FICHE DE PROCEacuteDURE DrsquoASSURANCE QUALITEacute POUR LA
REacuteALISATION DES TESTS DrsquoORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Nom de la structure drsquoexercice du ou des professionnel de santeacute concerneacutes
Objet
Cette proceacutedure vise agrave deacutecrire ce qui est mis en place pour la reacutealisation drsquoun test
drsquoorientation diagnostique
Description de la reacutealisation pratique du test
Le professionnel utilisant ce test note dans cette fiche
- la marque la reacutefeacuterence du test utiliseacute
- le type de preacutelegravevement (capillaire pharyngeacute urinaire)
-la notice du fabricant annexeacutee agrave cette preacutesente fiche
-la prise de connaissance de la notice avant utilisation du test
-les consommables utiliseacutes et leur eacutelimination (dans la filiegravere des DASRI)
Communication des reacutesultats
- informer le patient que le reacutesultat ne constitue qursquoune orientation
diagnostique
Modaliteacute de controcircle des appareils de mesure utiliseacutes
- les controcircles internes effectueacutes les dates et les reacutesultats et la freacutequence
de reacutealisation des controcircles
- les controcircles externes effectueacutes srsquoils existent les dates et les reacutesultats
les numeacuteros de lot et la freacutequence de reacutealisation
Date de validation de la proceacutedure
Nom preacutenom signature du reacutedacteur et des personnes reacutealisant les tests
drsquoorientation diagnostiques
13
14
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
9
PHARMACIENS DrsquoOFFICINE
10
MEDECINS (ou sous leur responsabiliteacute)
11
12
Annexe III
MODEgraveLE TYPE DE FICHE DE PROCEacuteDURE DrsquoASSURANCE QUALITEacute POUR LA
REacuteALISATION DES TESTS DrsquoORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Nom de la structure drsquoexercice du ou des professionnel de santeacute concerneacutes
Objet
Cette proceacutedure vise agrave deacutecrire ce qui est mis en place pour la reacutealisation drsquoun test
drsquoorientation diagnostique
Description de la reacutealisation pratique du test
Le professionnel utilisant ce test note dans cette fiche
- la marque la reacutefeacuterence du test utiliseacute
- le type de preacutelegravevement (capillaire pharyngeacute urinaire)
-la notice du fabricant annexeacutee agrave cette preacutesente fiche
-la prise de connaissance de la notice avant utilisation du test
-les consommables utiliseacutes et leur eacutelimination (dans la filiegravere des DASRI)
Communication des reacutesultats
- informer le patient que le reacutesultat ne constitue qursquoune orientation
diagnostique
Modaliteacute de controcircle des appareils de mesure utiliseacutes
- les controcircles internes effectueacutes les dates et les reacutesultats et la freacutequence
de reacutealisation des controcircles
- les controcircles externes effectueacutes srsquoils existent les dates et les reacutesultats
les numeacuteros de lot et la freacutequence de reacutealisation
Date de validation de la proceacutedure
Nom preacutenom signature du reacutedacteur et des personnes reacutealisant les tests
drsquoorientation diagnostiques
13
14
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
10
MEDECINS (ou sous leur responsabiliteacute)
11
12
Annexe III
MODEgraveLE TYPE DE FICHE DE PROCEacuteDURE DrsquoASSURANCE QUALITEacute POUR LA
REacuteALISATION DES TESTS DrsquoORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Nom de la structure drsquoexercice du ou des professionnel de santeacute concerneacutes
Objet
Cette proceacutedure vise agrave deacutecrire ce qui est mis en place pour la reacutealisation drsquoun test
drsquoorientation diagnostique
Description de la reacutealisation pratique du test
Le professionnel utilisant ce test note dans cette fiche
- la marque la reacutefeacuterence du test utiliseacute
- le type de preacutelegravevement (capillaire pharyngeacute urinaire)
-la notice du fabricant annexeacutee agrave cette preacutesente fiche
-la prise de connaissance de la notice avant utilisation du test
-les consommables utiliseacutes et leur eacutelimination (dans la filiegravere des DASRI)
Communication des reacutesultats
- informer le patient que le reacutesultat ne constitue qursquoune orientation
diagnostique
Modaliteacute de controcircle des appareils de mesure utiliseacutes
- les controcircles internes effectueacutes les dates et les reacutesultats et la freacutequence
de reacutealisation des controcircles
- les controcircles externes effectueacutes srsquoils existent les dates et les reacutesultats
les numeacuteros de lot et la freacutequence de reacutealisation
Date de validation de la proceacutedure
Nom preacutenom signature du reacutedacteur et des personnes reacutealisant les tests
drsquoorientation diagnostiques
13
14
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
11
12
Annexe III
MODEgraveLE TYPE DE FICHE DE PROCEacuteDURE DrsquoASSURANCE QUALITEacute POUR LA
REacuteALISATION DES TESTS DrsquoORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Nom de la structure drsquoexercice du ou des professionnel de santeacute concerneacutes
Objet
Cette proceacutedure vise agrave deacutecrire ce qui est mis en place pour la reacutealisation drsquoun test
drsquoorientation diagnostique
Description de la reacutealisation pratique du test
Le professionnel utilisant ce test note dans cette fiche
- la marque la reacutefeacuterence du test utiliseacute
- le type de preacutelegravevement (capillaire pharyngeacute urinaire)
-la notice du fabricant annexeacutee agrave cette preacutesente fiche
-la prise de connaissance de la notice avant utilisation du test
-les consommables utiliseacutes et leur eacutelimination (dans la filiegravere des DASRI)
Communication des reacutesultats
- informer le patient que le reacutesultat ne constitue qursquoune orientation
diagnostique
Modaliteacute de controcircle des appareils de mesure utiliseacutes
- les controcircles internes effectueacutes les dates et les reacutesultats et la freacutequence
de reacutealisation des controcircles
- les controcircles externes effectueacutes srsquoils existent les dates et les reacutesultats
les numeacuteros de lot et la freacutequence de reacutealisation
Date de validation de la proceacutedure
Nom preacutenom signature du reacutedacteur et des personnes reacutealisant les tests
drsquoorientation diagnostiques
13
14
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
12
Annexe III
MODEgraveLE TYPE DE FICHE DE PROCEacuteDURE DrsquoASSURANCE QUALITEacute POUR LA
REacuteALISATION DES TESTS DrsquoORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Nom de la structure drsquoexercice du ou des professionnel de santeacute concerneacutes
Objet
Cette proceacutedure vise agrave deacutecrire ce qui est mis en place pour la reacutealisation drsquoun test
drsquoorientation diagnostique
Description de la reacutealisation pratique du test
Le professionnel utilisant ce test note dans cette fiche
- la marque la reacutefeacuterence du test utiliseacute
- le type de preacutelegravevement (capillaire pharyngeacute urinaire)
-la notice du fabricant annexeacutee agrave cette preacutesente fiche
-la prise de connaissance de la notice avant utilisation du test
-les consommables utiliseacutes et leur eacutelimination (dans la filiegravere des DASRI)
Communication des reacutesultats
- informer le patient que le reacutesultat ne constitue qursquoune orientation
diagnostique
Modaliteacute de controcircle des appareils de mesure utiliseacutes
- les controcircles internes effectueacutes les dates et les reacutesultats et la freacutequence
de reacutealisation des controcircles
- les controcircles externes effectueacutes srsquoils existent les dates et les reacutesultats
les numeacuteros de lot et la freacutequence de reacutealisation
Date de validation de la proceacutedure
Nom preacutenom signature du reacutedacteur et des personnes reacutealisant les tests
drsquoorientation diagnostiques
13
14
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
13
14
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
14
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
15
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
16
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
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1
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
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HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
17
LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE
DELOCALISES
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
18
Paru le 130814
Paru le 130814
EBMD
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
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60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
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CV
m
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el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
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Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
19
Et donc pas les aides soignants
et les aides pueacutericultrices
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
20
DELOCALISATION
- Dans un eacutetablissement de SANTE
- Dans un veacutehicule sanitaire lors drsquoun
transport sanitaire meacutedicaliseacute
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
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Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
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CV
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Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
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Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
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Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
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Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
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Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
21
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
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Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
22EBMD
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
23
Laboratoires de biologie meacutedicale
Exigences concernant la qualiteacute et la
compeacutetence
Analyses de Biologie Meacutedicale
Deacutelocaliseacutees -- Exigences concernant la
qualiteacute et les compeacutetences
NF EN ISO 22870
NF EN ISO 151892012
+ SH REF 02
+
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
24
Bilan des accreacuteditations effectives
311209 311210 311211 311212 311213 310514
Nb de structures
accreacutediteacutees156 153 185 206 272 304
Nb de LBM accreacutediteacutes - - - - 250 283
(nb de sites) (156) (197) (319) (510) (975) (1145)
dont structures
hospitaliegraveres- 11 14 13 29 43
dont structures
accreacutediteacutees selon la
norme NF EN ISO 22870- - 2 2 2 3
Nb de structures drsquoACP
accreacutediteacutees- - - - 5 5
dont cabinets3 3
6egraveme journeacutee qualiteacute Marseille 26 juin 2014
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
25
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
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40
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80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
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42
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0
1
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CV
m
ensu
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Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
26
Quels Examens de Biologie Meacutedicale Deacutelocaliseacutes
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
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60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
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el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
27
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
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0
1
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
28
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
29
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
30
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
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60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
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42
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0
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
31
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
32
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
33
Lrsquooffre de Biologie Deacutelocaliseacutee en CHU
Diagnostic et prise en charge plus rapides
- Reacuteanimation Gaz du sang ionogramme hellip
- Urgences Marqueurs cardiaques Heacutemoglobine
gaz du sang identification drsquoune infection
recherche de toxiqueshellip
- Chirurgie cardiaque heacutemostase hellip
- Materniteacute gaz sur sang du cordon scalp hellip
Confort du patient
- Peacutediatrie amp neacuteonatologie CRP hellip
Optimisation de la prise en charge des diabeacutetiques
- Endocrinologie Heacutemoglobine glyqueacutee (HbA1c)
hellip
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
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Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
34
Notions agrave prendre en compte pour
lrsquoimplantation des EBMD
Deacutelai pour les urgences
Surcoucirct
Qualiteacute des reacutesultats
hellip
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
35
Deacutelais de rendu des reacutesultats
URGENCE CONCEPTION
Deacutelai drsquoacheminement et de rendu des reacutesultats pour le
service des urgences (UF 2610)
Temps (min)
Matin
Apregraves Midi
Nuit
0
20
40
60
80
100
120
Matin
Apregraves Midi
Nuit
Deacutelai acheminemen
t
Deacutelai de rendu(moyenn
e)Deacutelai
Max(min)Deacutelai
Min(min)
Matin 28 57 113 26Apregraves Midi 18 55 108 24
Nuit 26 39 93 20
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
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41
42
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44
0
1
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CV
m
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Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
36
Scand J Trauma Resusc Emerg Med 2012 Oct 82071 doi 1011861757-7241-20-71
Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department effect on time from collection to reporting A
randomised trialNoslashrgaard B1 Mogensen CB
1Emergency Department Kolding Hospital a part of Lillebaelt Hospital Skovvangen 2-8 Kolding 6000 Denmark birgittenoergaardslbregionsyddanmarkdk
AbstractBACKGROUND
Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on among other things the accessibility of rapid reported laboratory test results ie a short turnaround
time (TAT) Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments This study assesses the hypothesis that using Point of Care
Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency
departmentMETHODS
The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 11 Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT
analyses or tube transporting for central laboratory analyses
RESULTS
Blood samples from a total of 319 patients were included The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70
minutes for the tube transported analysis An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using
POCT (plt0001)CONCLUSION
We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory
analyses
37
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
37
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0
1
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el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
38
39
40
41
42
43
44
0
1
2
3
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
39
40
41
42
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0
1
2
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
40
41
42
43
44
0
1
2
3
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
41
42
43
44
0
1
2
3
4
CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
42
43
44
0
1
2
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
43
44
0
1
2
3
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
44
0
1
2
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CV
m
ensu
el
Mois
G8 Laboratoire Controcircle Bas
CV anneacutee 2011
CV anneacutee2012
CV anneacutee 2013
cv limit acceptable
CV HbA1c laboratoire
CV HbA1c deacutelocaliseacutee
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
45
Les veacuteritables enjeux de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Besoins cliniques en deacutelai court (urgences reacuteelles)bull 5 agrave 30 min marqueurs cardiaques gaz du sang (pH pO2 pCO2
lactate K+ Ca2+ hellip)
bull Volume drsquoeacutechantillon reacuteduitbull Peacutediatrie - Neacuteonatologie
bull Consultations urgentes ou confort du patientbull Creacuteatinine (Consultation de radiologie IRM)
bull Heacutemoglobine glyqueacutee (consultation de diabeacutetologie)
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
46
Les faux arguments de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Deacutelai de transfert des eacutechantillonsbull Problegravemes de coursiers
bull Fermeture de laboratoires sur certains sites hospitaliers
bull Eacuteconomie de personnelsbull Techniciens de laboratoire
bull Coursiers
bull Eacuteconomie de structurebull Suppression du plateau technique sur un eacutetablissement de soins
bull Suppression des appareils de biologie (maintenance contrats drsquoentretien)
bull Raccourcissement du temps de passage aux urgencesbull Eacutetudes contradictoires
bull Autres investigations techniques plus longues (imagerie)
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
47
Les vraies difficulteacutes de la biologie deacutelocaliseacutee
bull Coucirct des examens 3 agrave 20 fois plus eacuteleveacutebull Coucirct au test plus eacuteleveacute
bull Utilisation partielle des laquo cassettes raquo (peacuteremption)
bull Qualiteacute infeacuterieure des appareils de biologie deacutelocaliseacutee
bull Personnel exeacutecutant difficile agrave former et agrave habiliterbull Intervenants tregraves nombreux
bull Rotation des personnels
bull Personnels non habitueacutes agrave la manipulation
bull Neacutecessiteacute drsquoune intervention freacutequente du laboratoirebull CIQ ndash EEQ
bull Reacuteactifs
bull Maintenance
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
48
Organisation Geacuteneacuterale des EBMD
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
49
Creacuteation drsquoun laquo groupement de professionnels de la
santeacute raquoExigences de la norme ISO 22870 sect 4121
- la Direction Geacuteneacuterale
- la CME
- le Pocircle de Biologie
- la Direction des soins
- prise en compte
- des besoins cliniques
- des implications financiegraveres
- de la faisabiliteacute technique
- de lrsquoaptitude de lrsquoorganisme agrave reacutepondre aux besoins
Comiteacute Consultatif Central
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
50
- le chef du service clinique
- le chef de service du laboratoire
- le reacutefeacuterent de biologie deacutelocaliseacutee
- un infirmier du service clinique
- un repreacutesentant de la direction de lrsquoeacutetablissement de santeacute
- le directeur reacutefeacuterent du pocircle de biologie (hocircpital)
Creacuteation drsquoun laquo groupe drsquoencadrement raquo Exigences de la norme ISO 22870 sect 4122
laquo Comiteacute de
Pilotage raquo
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
51
- srsquoassurer que les responsabiliteacutes sont bien deacutefinies
- aider agrave lrsquoeacutevaluation et au choix des dispositifs
- examiner toute proposition drsquointroduction de nouveau dispositif
- recevoir les comptes rendus des programmes drsquoassurance qualiteacute
- deacuteterminer les intervalles de recyclage et eacutelaborer un programme de
formation continue
- recevoir les donneacutees des CIQ et des EEQ
Rocircle du laquo groupe drsquoencadrement raquo
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
52
Maicirctrise du systegraveme de
management
sect 4 de la norme NF EN ISO 22870
Politique qualiteacute
Gestion des non conformiteacutes
Enquecirctes de satisfaction
Audit interne
Revue de direction
helliphellip
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
53
Gestion documentaire EBMD
Proceacutedure geacuteneacuterale drsquoorganisation des EBMD
Fiche de poste des lrsquoinfirmiers reacutealisant lrsquoexamen
Fiche drsquoeacutevaluation des compeacutetences (calqueacutee sur la
fiche de poste)
Mode opeacuteratoire de lrsquoanalyseur
Fiche de mission du Biologiste reacutefeacuterent
Enregistrements donneacutees sources CIQ reacuteactifs hellip
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
54
Fiche de mission du reacutefeacuterent biologiste EBMD
Contenu de la mission- Gestion des automates de biologie deacutelocaliseacutee- Interlocuteur des IDE dans les uniteacutes de soins- Formation et habilitation des IDE dans les US- Eacutevaluation des nouveaux analyseurs dans les US
Action dans les Uniteacutes de soins
1 - Formation du personnel
2 - Gestion des eacutetalonnages et des documents
3 - Gestion des controcircles de qualiteacute
CIQ EEQ
Comparaison entre les appareils deacutelocaliseacutes
et les appareils du laboratoire
4 - Gestion des pannes du SAV et des non
conformiteacutes
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
Gestion des comptes rendus
helliphellip
57
FORMATION des PERSONNELS
laquo Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compeacutetences doit reacutealiser les EBMD raquo
51 Personnel
58
59
HbA1c au
laboratoire(Accreacuteditation NF EN ISO 15189)
HbA1c EBMD(Accreacuteditation NF EN ISO 22870)
Gestion des mateacuteriels
COMPARABILITE
60
Meacutetrologie
61
DEAUVILLE
62
FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
63
Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
65
Gestion des comptes rendus
66
CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
67
CONCLUSION (2)
Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
bull Biologie moleacuteculaire
bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
bull Outils informatiques et gestion agrave distance
Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
55
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
56
Maicirctrise des exigences techniques
sect 5 de la norme NF EN ISO 22870
Formation des personnels
Gestion des mateacuteriels ndash meacutetrologie -
Eacutevaluation des performances
Maicirctrise du processus preacute analytique
CIQ amp EEQ
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biologie meacutedicale
Reacutefeacuterence SH FORM 43
Indice de reacutevision 00
Date drsquoapplication 150411
Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
Veacuterification initiale de lrsquoanalyseur
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Controcircles de qualiteacute CIQ - EEQ
64
Incertitude HbA1c
2011 2012 2013
HbA1c deacutelocaliseacutee
plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
HbA1c laboratoire
plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
HbA1c deacutelocaliseacutee 70 plusmn 04
HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
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CONCLUSION (1)
- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
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Apport de lrsquoaccreacuteditation
Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
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Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
IMPORTANT agrave renseigner
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HbA1c laboratoire
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HbA1c laboratoire 70 plusmn 02
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- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
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Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
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Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
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Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
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- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
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Choix de systegravemes analytiques simples
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Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
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bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
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biologie meacutedicale
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Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
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- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
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plusmn 52 plusmn 52 plusmn 58
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plusmn 23 plusmn 35 plusmn 32
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- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
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- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
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Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
et pour le personnel infirmier
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bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
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Enjeux futurs des EBMD pour la biologie meacutedicale
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Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
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- pour chaque paramegravetre
- et pour chaque analyseur
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HbA1c deacutelocaliseacutee
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- EBMD
- Preacutecociteacute etou rapiditeacute (cardiologie reacuteanimation)
- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
- Biologie Meacutedicale donc laquo qualiteacute prouveacutee raquo
- Mecircmes exigences de qualiteacute que dans le laboratoire
- Accreacuteditation norme NF EN ISO 22870 laquo obligatoire en
2020 raquo
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Choix de systegravemes analytiques simples
Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
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bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
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FICHE TYPE QUANTITATIFVeacuterification (porteacutee A) validation (porteacutee B) drsquoune meacutethode de
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Note le laboratoire se reacutefegraverera au tableau du sect 911 du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaicirctre les paramegravetres agrave deacuteterminer dans le
cadre dune veacuterification sur site (porteacutee A) ou drsquoune validation (porteacutee B) et complegravetera une fiche par examen de biologie meacutedicale
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Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
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- Confort du patient (diabeacutetologie peacutediatrie)
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Optimisation des coucirctsrecettesefficience
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2020 raquo
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Optimisation des coucirctsrecettesefficience
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et pour le personnel infirmier
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bull Nanotechnologies
bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
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CONCLUSION (2)
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Management mutualiseacute clinico-biologique
Optimisation des coucirctsrecettesefficience
Seacutecurisation des opeacuterateurs
Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire
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bull Nouveaux paramegravetres de diagnostic
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