La biologie médicale délocalisée selon la norme ISO 22870

Page 1 Congrès FNSIP – BM 2016 – Rouen 15/10/2016

La biologie médicale délocalisée selon la norme ISO 22870

Alain Suiro


• ISO 22870 : (ADBD) analyse réalisée à proximité du patient ou à l’endroit où il se trouve, dont le résultat peut entraîner une éventuelle modification des soins prodigués au patient.

• Réglementation : analyses réalisées auprès du patient mais ne relevant pas :

9 Art. L. 6211-3. − Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, orientation diagnostique ou d’adaptation thérapeutique immédiate. (Arrêté du 01/08/16 TROD)

9 De l’autotest (tests réalisés par le patient lui-même comme par exemple les βHCG)

Définitions


Article L.6211-18 du Code de la Santé Publique : I. ― La phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée en dehors d'un laboratoire de biologie médicale qu'au cas où elle est rendue nécessaire par une décision thérapeutique urgente. Dans ce cas, la phase analytique est réalisée : 1° Soit dans un établissement de santé ; 2° Soit, pour des motifs liés à l'urgence, dans des lieux déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé. La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus. Les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser la phase analytique en dehors d'un laboratoire de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. II. ― Les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables, lorsque le laboratoire de biologie médicale relève de l'établissement de santé, sont déterminés par le biologiste-responsable. Le directeur de l'établissement veille à leur application. Lorsque le laboratoire de biologie médicale ne relève pas de l'établissement de santé, une convention déterminant les lieux de réalisation de l'examen et fixant les procédures applicables est signée entre le représentant légal du laboratoire de biologie médicale, le représentant légal de l'établissement de santé et, le cas échéant, pour les établissements de santé privés, les médecins qui réalisent la phase analytique de l'examen de biologie médicale.

La réglementation


NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870

Î Gestion du personnel, maîtrise du matériel, procédures métier et compte-rendu de résultats à

adapter aux activités de Biologie Médicale Délocalisée

Chapitre 4 : Exigences relatives au management

Chapitre 5 : Exigences techniques

Î Responsabilités et objectifs spécifiques aux activités de Biologie Médicale Délocalisée


NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870

SH REF 02 Rév 05


NF EN ISO 22870

• 4.1.2.2 Le directeur du laboratoire ou une personne désignée doit charger un groupe multidisciplinaire d’encadrement des ADBD incluant des représentants du laboratoire, de l’administration et des équipes cliniques, y compris le personnel infirmier, afin de recommander des dispositions propres aux ADBD.

• 4.1.2.3 Le groupe d’encadrement doit s’assurer que les

responsabilités et les mandats sont bien définis et communiqués au sein de l’organisme.

4.1 Organisation et management


• 4.1.2.4 Le groupe d’encadrement doit aider à évaluer et à choisir les dispositifs et systèmes d’ADBD. Dans les critères de performance des dispositifs d’ADBD, il convient de prendre en compte la justesse, la fidélité, les limites de détection, les limites d’utilisation et les interférences. Il convient d’examiner également la praticabilité.

• 4.1.2.5 Le groupe d’encadrement doit examiner toutes les propositions d’introduction d’un produit.

NF EN ISO 22870

4.1 Organisation et management


• 4.2.2 La direction du laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système de management de la qualité et améliorer constamment son efficacité.

¾ identifier les processus, déterminer la succession et l’interaction de ces processus,

¾ garantir la disponibilité des ressources et des informations nécessaires,

¾ surveiller, mesurer et analyser ces processus, ¾ elle doit nommer une personne ayant la formation et

l’expérience requises en tant que responsable qualité pour les ADBD, ce qui comporte la revue des exigences liées aux ADBD.

NF EN ISO 22870

4.2 Système management de la qualité


• 4.2.4 Le directeur du laboratoire ou une personne déléguée et qualifiée doit s’assurer que :

¾ Objectifs qualité établis et mesurables

¾ Indicateurs

� Surveillance des activités EBMD

� Mesure des activités EBMD

� Analyse des activités EBMD

NF EN ISO 22870

4.2 Système management de la qualité


Documents à prévoir

Prouver que le système qualité est en adéquation avec la norme NF EN ISO 22870 : ¾ un manuel qualité et/ou un plan qualité présentant les

principes de management mis en place pour l'identification et la maîtrise des processus nécessaires pour les EBMD ;

¾ un document identifiant l'ensemble des processus et sous-processus nécessaires pour les EBMD et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser.


Déployer la Biologie Médicale Délocalisée


Peuvent être impliqués :

� Biologistes

� Techniciens

� Cliniciens

� Infirmiers

� Sages-femmes

� Représentants des services administratifs

� Représentants des services techniques

� Représentants des services économiques

La diversité des acteurs


Prélèvements possibles par : � Médecins � Chirurgiens-dentistes � Sages-femmes � Infirmiers � Techniciens labo � Manipulateurs d’électroradiologie médicale

La diversité des acteurs

Arrêté du 13 août 2014

Phase analytique (hors labo) possible par : � Médecins � Sages-femmes � Infirmiers � Techniciens labo


Le groupe pluridisciplinaire d’encadrement

Le groupe devrait être composé de :

� Un biologiste coordonnateur (président du groupe) � Un ou plusieurs biologistes � Un ou plusieurs cliniciens � Un représentant des soins infirmiers � Un représentant de la direction de l’établissement

Et si possible :

� Un ingénieur biomédical � Un représentant de la direction informatique


Le groupe a pour missions de :

� Définir les besoins en EBMD

� Statuer sur les demandes émanant des services cliniques

� Participer au choix des solutions EBMD

� Déployer les EBMD

� Suivre l’utilisation des EBMD dans les services de soins

� Coordonner les acteurs des différents services

Le rôle du groupe d’encadrement


Les besoins dans les services de soins


Maîtriser les activités impliquent :

¾ Formation du personnel

¾ Documentation des phases pré-analytique, analytique et post-analytique

¾ Procédure adaptée et simple (valeurs critiques, interprétation des messages d’erreur, panne, calibration, contrôle, maintenance, stockage, déchets, …)

¾ CQI, EEQ, CNQ o Validation par le personnel du laboratoire o Blocage automatique et/ou à distance en cas de dysfonctionnement

¾Maintenances

¾ Evaluation périodique

La maîtrise et la revue du matériel


PERSONNEL : Exigences spécifiques

• Disposer de ressources humaines dédiées : � SMQ � Formation du personnel « Biologie Médicale Délocalisée » � Accroître la satisfaction des exigences des clients

§ 5.1.1

§ 5.1.5 • Formation et évaluation des compétences : � Programme théorique et pratique adapté à l’ensemble du

personnel concerné par les EBMD (documenté) � Evaluation des connaissances / qualification (documenté) � Recyclage et ré-attestation via un programme de formation

continue � Définition des intervalles de recyclage � Surveillance des performances des opérateurs


PERSONNEL : Connaissances / Qualification

• Compréhension de l’usage approprié du dispositif

• Théorie du système de mesure

• Appréciation des aspects pré-analytiques ¾ Collecte des échantillons ¾ Utilité clinique et limites ¾ Expertise lors de la procédure analytique ¾ Stockage des réactifs ¾ Contrôle qualité et assurance qualité ¾ Limites techniques du dispositif ¾ Réaction face aux résultats se situant en dehors des

limites prédéfinies ¾ Pratiques de maîtrise des infections ¾ Documentation et mise à jour correcte des résultats

§ 5.1.5


PRE-ANALYTIQUE : Exigences spécifiques

• Identitovigilance

• Traçabilité des échantillons

• Conservation des échantillons

• Echantillons non conformes : � Avertir la personne responsable � Conserver des enregistrements

§ 5.4


ANALYTIQUE : Exigences spécifiques

¾ Procédures disponibles aux utilisateurs

¾ Recommandations du fabricant acceptées après revue documentée

¾ Utilisation du CQ généré par l’instrument si : � Accepté par les autorités réglementaires � Acceptable

§ 5.5

§ 5.6

¾ Relation entre valeurs obtenues au laboratoire et EBMD établie et publiée et/ou disponible sur demande (SH REF 02)

¾ Participation EEQ / CIL obligatoire, Revue des EEQ / CIL par le groupe d’encadrement et enregistrement des actions d’amélioration


ANALYTIQUE : Assurer un service correct

¾ Vérification de la justesse et de la linéarité

¾ Vérification de l’ensemble des sites concernés par les EBMD

¾ Définition de la stratégie des CQ pour chaque dispositif

¾ Revue régulière des résultats des CQ

¾ Gestion des résultats non-conformes

¾ Si auto-tests utilisant des EBMD : � Valider l’exactitude � Valider la comparabilité avec le laboratoire central

§ 5.6


POSTANALYTIQUE : Exigences spécifiques

• Gestion et élimination des échantillons, réactifs et trousses conformément à la réglementation en vigueur

• Si ré-analyse : utilisation de l’échantillon primaire (sinon demande de nouveau prélèvement)

§ 5.7


Validation des EBMD

¾ Vérification de l’application des procédures réalisées dans l’unité de soins par un opérateur habilité

¾ Lecture avec interprétation immédiate des résultats par le médecin prescripteur de l’examen suivie d’une utilisation dans un cadre de décision thérapeutique urgente

¾ Vérification analytique du laboratoire réalisée à posteriori par un personnel habilité

¾ Validation réalisée à posteriori par le biologiste médical


Compte-rendu des résultats

¾ Compte-rendu suffisamment détaillé

¾ Résultats consignés dans le dossier médical du patient

¾ Enregistrer le nom de la personne réalisant l’analyse

¾ Distinction entre résultats des EBMD et résultats du(es) laboratoire(s)

§ 5.8


Les bases du SMQ

• Non-conformités : � Actions curatives et/ou autorisation d’utilisation

� Communication et acceptation et/ou action pour interdire l’utilisation ou l’application prévue au départ

§ 4.9

§ 4.15

• RDD : � Etude du rapport coûts – bénéfices ainsi qu’une évaluation

des besoins cliniques

� Efficacité clinique et rapport investissement / rendement des activités EBMD

� Identification des possibilités d’amélioration


Les éléments de traçabilité

• Enregistrements relatifs au personnel : � Formation � Qualification � Recyclage � Réévaluation

§ 4.13

• Enregistrements relatifs aux dysfonctionnements lors des phases pré-analytique, analytique et post-analytique

• Enregistrements relatifs au matériel et leur utilisation : � Inventaire (n° série, identification unique, nom du fabricant /

fournisseur, date d’achat) � Maintenances périodiques et épisodiques � Mises hors service

• Enregistrements relatifs aux matériaux et réactifs

(traçabilité pour une analyse donnée)


Les freins à la démarche

• Difficulté pour trouver un responsable de groupe d’encadrement des EBMD

• Difficulté des personnels soignants à intégrer cette nouvelle activité

• Limite des systèmes de connectiques actuels entre services cliniques et laboratoire

• Pas de facturation possible (LBM privés)


Les freins à la démarche

• Pas adapté aux gros débits

• Coûteux par rapport à la biologie médicale : – Coût unitaire des analyses – Coût lié aux repasses (manque de compétence des opérateurs)

• Pas de possibilité de disposer d’un appareil unique pour tous les paramètres utiles

• Matériels pas toujours adaptés aux conditions de travail en SAMU, SMUR et autres unités mobiles


Retour d’expérience : les principales erreurs

• Le personnel n’est pas bien formé

• Les instructions du fabricant ne sont pas suivies

• Les patients ne sont pas identifiés

• Le manipulateur n’est pas identifié

• Les résultats ne sont pas reportés dans le dossier du patient

• Le contrôle de qualité n’est pas systématiquement passé

• Les analyses sont réalisées malgré un mauvais contrôle de qualité

• Les réactifs utilisés peuvent être périmés ou mal conservés

• L’échantillon biologique n’est pas conforme


Retour d’expérience : les clefs du succès

• Technologie analytique robuste

• Instructions d’utilisation claires et faciles à comprendre

• Conseils d’entreposage des réactifs jetables clairement formulés

• Mises à jour régulières des programmes de formation interactifs

• « Accréditation » de toutes les personnes qui exécutent les tests

• Politique bien définie sur la transmission et l’archivage des résultats

• Conseils clairs sur l’élimination des déchets

• Vérifications (audits) régulières des procédés et de l’exécution

• Contrôle régulier de la qualité et participation aux processus d’assurance externes de la qualité


JE VOUS REMERCIE DE VOTRE ATTENTION