BioProcess 製品ガイド2014...Technologies Scale BioProcess Applications 掲載されている製品は試験研究用以外には使用しないでください。掲載されている内容は2014年6月現在の

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8

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BioProcess製品ガイド2014～

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1

Fast TrakFast Trak Fast Trak

メンブレンデバイス

メンブレンシステム

細胞培養

クロマトグラフィークロマトグラフィー担体

マイクロキャリア

クロマトグラフィークロマトグラフィーシステム

クロマトグラフィークロマトグラフィーカラム

担体

基礎研究スケール

プロセス開発スケール

製造スケール

ミキシングミキシング

クロマトグラフィークロマトグラフィーシステム

ミキシングクロマトグラフィークロマトグラフィーカラム

クロマトグラフィーグラフィー担体

細胞培養

メンブレンシステムシステム

メンブレンデバイス

マイクロキャリアマイクロキャリアマイクロキャリア

バイオ医薬品の基礎研究から製造まで

製品と技術でお客さまをサポートします

2

代表的な抗体医薬品製造スキームはじめに …………………………………………………………… 3

細胞培養 …………………………………………………………… 4

ミキシング ………………………………………………………… 5

精製スキーム ……………………………………………………… 6

ReadyToProcess シングルユース製品ReadyToProcess 製品一覧 ………………………………… 8細胞培養 ………………………………………………………… 10

Xcellerex XDR Single-Use Bioreactors ……………………… 10

ReadyToProcess WAVE 25 …………………………………… 11

WAVE CELLBAG ………………………………………………… 11

ミキシング ……………………………………………………… 12Xcellerex XDM Quad Intelligent Single-Use Mixing System … 12

Xcellerex XDUO Quad Intelligent Single-Use Mixing System … 13

バッグ&アッセンブリ ……………………………………… 14ReadyKart ……………………………………………………… 14

ReadyCircuit …………………………………………………… 14

フィルトレーション ………………………………………… 15ReadyToProcess ULTA NFF Capsules ……………………… 15

ReadyToProcess Hollow Fiber Cartridges ………………… 15

アクセサリー …………………………………………………… 16ReadyMate DAC ……………………………………………… 16

Sterile Tube Fuser …………………………………………… 16

Hot Lips Tube SealerⅡ ………………………………………… 17

ReadyCircuit Sensors ………………………………………… 17

クロマトグラフィー ………………………………………… 18ÄKTAready ……………………………………………………… 18

ReadyToProcess Columns …………………………………… 18

クロマトグラフィー担体 ………………………………………………………………… 19製造用ゲル担体の選び方のポイント ………………………… 19

ダウンストリーム精製スキーム ……………………………… 19

イオン交換、逆相 ……………………………………………… 20

アフィニティー ………………………………………………… 21

マルチモーダル、疎水性相互作用 …………………………… 22

ゲルろ過、脱塩 ………………………………………………… 23

Media Wand …………………………………………………… 23

バイオプロセス用カラム ………………………………… 24製品ラインナップと特長 ……………………………………… 24

AxiChrom Columns …………………………………………… 25

BioProcess Glass（BPG）Columns ………………………… 26

ChromXACT columns ………………………………………… 27

VERSAchrom …………………………………………………… 27

Chromaflow Columns ………………………………………… 28

システム ………………………………………………………… 29ÄKTApilot ……………………………………………………… 29

ÄKTAprocess …………………………………………………… 30

VERSAprocess ………………………………………………… 31

カスタムバイオプロセスソリューション …………………… 31

フィルトレーションメンブレン ……………………………………………………… 32ホローファイバーカートリッジ ……………………………… 32

Kvickフラットシートカセット ……………………………… 34

ホルダー ………………………………………………………… 35Kvick Lab packet holder ……………………………………… 35

Kvick Lab holder ……………………………………………… 35

システム ………………………………………………………… 36ÄKTAcrossflow ………………………………………………… 36

UniFlux ………………………………………………………… 36

ÄKTA fluxシリーズ …………………………………………… 37

VERSAflux ……………………………………………………… 37

細胞培養細胞培養用マイクロキャリア ………………………… 38

Cytodex 1 ……………………………………………………… 38

Cytodex 3 ……………………………………………………… 38

Cytopore 1 ……………………………………………………… 38

プロセス開発支援ツールアッセイシステム …………………………………………… 39

GyrolabTM xP workstation …………………………………… 39

水分析用全有機炭素（TOC）分析計 …………………… 40Sievers M9シリーズ …………………………………………… 40

Sievers 500 RL ………………………………………………… 41

Check Point …………………………………………………… 41

バリデーションサポートオンラインサポート ………………………………………… 42

Regulatory Support …………………………………………… 42

IQ/OQサポート………………………………………………… 43IQ/OQ・CCP …………………………………………………… 43

トレーニングFast Trakトレーニング …………………………………… 44

目　次

3

代表的な抗体医薬品製造スキーム

Vent Filter

Cell GrowthMedia Prep

Cell GrowthMedia Sterilization

Cell CultureAir Filtration

Clarification

Blending / Storage

NFFPleated

CaptureVirus Inactivation

pHAdjustment

Clarification

Pool MixingSterile Filtration

Blending / Storage

RemovalPolishing

Blending / Storage

Virus Filtration

Diafiltration / Concentration

Sterile Filtration

Storage

Product Fill Storage

Adjustment / Holding

3

14 13

121110

9 8 7 6

5

4

21N-1 SeedN-2 Seed

はじめに治療用モノクローナル抗体はバイオ医薬品業界で最も期待されている医薬品のひとつであり、インスリンや血漿タンパク質

と同等スケール（年間数トン）の生産規模にのぼります。このニーズに応えるため、細胞培養装置は12,000～ 15,000 Lクラス以上へ大型化し、またタンパク質発現レベルは0.1～ 1.0 g/Lからその数倍へあげることが求められています。

また、バイオ医薬品製造設備の堅牢性、安全性を担保するために、滅菌、洗浄作業を必要としないシングルユース設備の導

入が世界的に進んでいます。シングルユース設備の導入により、設備の立ち上げのスピードアップ、品目、スケールにあわ

せたフレキシブルな設備変更を簡便に行うことができます。そのため、簡便なスケールアップを実現するさまざまなスケー

ルのシングルユースバイオリアクターやミキサー、精製装置を提供しています。

抗体医薬品製造スキームの例

Key1. N-2 Seed2. N-1 Seed3. Bioreactor4. Depth Filtration Clarification5. Bioburden Reduction I6. Protein A7. Virus Inactivation

8. Bioburden Reduction II9. No Tank Bioburden Reduction10. Capture IEX11. Flow Through IEX12. Virus Filtration13. UF/DF14. Sterile Filtration II Support CIP/SIP System

4


細胞培養弊社では細胞培養装置としてReadyToProcess WAVEおよびXcellerex バイオリアクターシステムを提供しております。さらに細胞培養用培地も強化し、各種製品ラインナップを取りそろえております。小さなスケールから製造スケールまで、浮遊

細胞から接着細胞までさまざまなシチュエーションに応じて細胞培養をサポートしています。

ReadyToProcess WAVE 25細胞にとって理想的な環境を作り出すことのできる、ロッキング方式のバイオリアクターです。Batch、 Fed-batch、Perfusion培養に対応しており、幅広い条件での細胞培養に対応しています。スケールアップ時の種培養用リアクターとして世界で広く使用されています。

Xcellerex XDR BioreactorXcellerex XDR Bioreactorは、インペラ内蔵型のシングルユースBagを装着できるバイオリアクターです。10～ 2,000 Lまでのラインナップがあり、プロセス開発から製造までのスケールアップが容易に実現できます。また、従来のガラス製やス

テンレススチール製のバイオリアクターとも非常に高い相関性が得られています（下図）。

1000 L Xcellerex XDRと5 Lガラス製バイオリアクターとの相関

バッグのインペラに特殊な構造を採用することで50 L以上のバッグは最大容量の20%から運転できます。同じバッグでのスケールアップが可能なため、少ない台数のリアクターでのスケールアップを実現できます。

5


ミキシングバイオ医薬品・ワクチン・血液製剤などの製造工程では、バッファー、培地、原薬や中間体の調製などさまざまなアプリケー

ションでミキシングシステムが求められます。

【アプリケーション】

・粉－液体、液体－液体のバッファー調製

・培地調製

・BufferのpH調整

・Buffer、培地の再懸濁

・クロマトグラフィー精製後のミキシング

・タンパク質溶液の均質化

・ワクチンアジュバントの均質化

・スラリーの均質化

・ウイルス不活化

・UF/DF　　　　　など

Xcellerex XDM Quad Mixing Systemシングルユースミキシングシステムです。バッグ内底にはシングルユースのマグネット式インペラが取り付けてあり、シ

ステム本体付属のACモーターとの容易な接続により、閉鎖系で効率の良い撹拌ができるように設計されています。さらに、豊富なオプション構成により、閉鎖系でのタンク内条件（pH、電導度、温度、撹拌速度）の正確なモニタリングが可能です。50～ 1,000 Lの広範囲のサイズを揃え、製造工程における幅広いアプリケーションの取り扱いをシンプルにします。また、多品目製造施設における交叉汚染防止にも有用です。

Xcellerex XDUO Quad Mixing SystemXDM Quad Mixing Systemが持つ機能に加え、pH自動調整機能ならびにバッグ内温度自動調整機能を持ったシングルユースミキシングシステムです。

ウイルス不活化において、XDUO Quad Mixing Systemの自動調整機能を用いることで、これまで手動で行ってきた培地のpH調整の際の面倒な滴定試薬の添加、サンプリングが不要です。これにより、pH調整にかかる時間を節約し、人為的エラーを最小にします。さらに閉鎖系での調製となるため、製造品の汚染の危険性もなくなります。

6

精製スキーム

MabSelect担体MabSelectはモノクローナル抗体の大量精製用のクロマトグラフィー担体です。ダウンストリーム工程においては、ユニットオペレーションの数とコストをコントロールすることによるプロセスの合理化

が試みられています。こうした傾向から、モノクローナル抗体のステップ数を減らせるMabSelectおよびProtein Aクロマトグラフィー担体の需要がますます高まることが予想されます。

MabSelectシリーズの特長

・ベースマトリックスとしてHigh Flow Agaroseを採用・高い化学的安定性

・Regulatory Support File（RSF）完備・製造用カラムへのスケールアップが容易

・大量バルクについても安定供給・条件検討に便利なHiTrapカラムやHiScreenカラムをご用意

MabSelect担体は、プロセス設計からスケールアップに至るまでのあらゆるニーズにお応えします。プレパックカラムや大量バルクへの対応も行なっています。大規模な充填には、AxiChromカラム、BPGカラム、ChromXACTカラム、VERSAchromカラム、Chromaflowカラムをご使用ください。

MabSelectシリーズ

MabSelect SuRe LX MabSelect SuRe MabSelect Xtra

高発現のモノクローナル抗体を効率よく精製

厳密かつコストパフォーマンスの高い定置洗浄（CIP）プロトコール（0.1～0.5 M NaOHなど）に対応

高濃度抗体サンプルの精製とコストの削減を可能に

・ MabSelect SuReの特長はそのまま、結合容量がアップ

・接触時間 6分で動的結合容量 60 g/Lを達成

・高発現のモノクローナル抗体を効率よく精製

・アルカリ耐性組換え Protein Aをリガンドに採用・ NaOHによる低コストで効果的な洗浄が可能・高い安全性とプロセスの頑健性・リガンドの漏出が少ない

・プロセスと原材料のコストを低減・非特異的結合が少ない・製造工程におけるバッチ数の減少により、QC試験やバッファーコストを削減

細胞除去

MabSelect SuRe

ウイルス不活性化&ろ過

CIEX Capto S AIEX Capto Q

Capto adhereAIEX Capto Q

Capto adhere

細胞培養

Kvickフラットシートカセット


7


Capto担体Captoは大量サンプルを高速、高効率そして低コストで処理したいというニーズに応えるために特別にデザインされたBioProcess担体の製品ラインです。大規模製造におけるさまざまな流速、ベッド高、サンプルの粘度に対応できるよう、ベースマトリックスにはHigh Flow Agaroseを採用しています。流速特性が高いため処理容量は増大し、処理時間も短くなります。ベッド高を高くできるので、省スペース化につながります。粘性サンプルに強いので希釈せずに送液できるため、サイクル

時間を短縮します。さらに、アガロースは化学的安定性が高いため、過酷な定置洗浄（CIP）下でも寿命が長いのが特長です。

Capto担体は高結合容量でありながら、流速を高く保ち、背圧も低く抑えています。大規模製造に対するCaptoシリーズの適性を実証する目的で、壁効果の少ない大規模（内径1 m）カラムでの圧力・流速特性を試験しました。

Capto担体はさまざまな使用条件に対応します。下図は、Capto（青）およびSepharose 6 Fast Flow（赤）について予想される操作条件の範囲（曲線の左下部分）を、内径1 mカラム内のベッド高および流速とともに表したものです。緑色の直線はカラム内での滞留時間（分）を表しています。

1

1

1

2

2

2

3 4 57.5

3

3

4

4

5

5

7.57.5

1010

10

1515

20 20

Capto

Sepharose 6 Fast Flow

2,000

1,800

1,600

1,400

1,200

1,000

800

600

400

200

速度（cm/h）

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

ベッド高（cm）

Captoシリーズ

Capto adhereCapto adhere ImpRes

Capto Q、Capto SCapto Q ImpRes、Capto SP ImpRes

Capto MMCCapto MMC ImpRes

Protein A溶出後のモノクローナル抗体の精製に適したマルチモーダル強陰イオン交換体

・ Capto Q、Capto Sはモノクローナル抗体や組換えタンパク質の中間精製

・ Capto Q ImpRes、Capto SP ImpResは最終精製に適したイオン交換担体

多くの標準的な移動溶媒の伝導度においてタンパク質を吸着させることが可能なマルチモーダル弱陽イオン交換体

KvickフラットシートカセットKvickシリーズは、タンパク質などの生体分子の濃縮、脱塩、バッファー交換用の限外ろ過メンブレンを組み込んだフラットシートメンブレンカセットです。クロスフロー方式のため、メンブレン上の滞留物や残液量を抑えることができ、高回収

率が期待できます。また、全サイズ同じフローパスを採用しているため、直線的なスケールアップが可能です。業界標準の

デザインを採用しているので、他社のホルダーも使用できます。クロマトグラフィー精製前の濃縮、脱塩、またはバッファー

交換（ダイアフィルトレーション）におすすめです。医薬品製造グレードの材質を採用しており、安心してお使いいただけ

ます。

8 9

ReadyToProcess シングルユース製品ReadyToProcess 製品一覧

細胞培養

Tube Fuser

ReadyToProcess WAVE 2511ページ Xcellerex XDR

Single-Use Bioreactor10ページ

種培養培養

ミキシング

精製

Tube Sealer

ReadyToProcess Hollow Fiber Cartridges15ページ

Ready Mate

ÄKTAreadyReadyToProcess Columns18ページ

ウイルス不活化

滅菌・清澄化・細胞除去

精製濃縮・脱塩

ReadyToProcessULTA NFF Capsules15ページ

培地・バッファー調製

Xcellerex XDM Quad Intelligent Single-Use Mixing System12ページ

Xcellerex Quad Intelligent Single-Use Mixing System13ページ

Tube FuserReadyCircuit

14ページ

ReadyKart

14ページ 17ページ 17ページ 16ページ

10

ReadyToProcess シングルユース製品細胞培養

Xcellerex XDR Single-Use Bioreactorsバイオ医薬品製造用　シングルユース培養槽

インペラ内蔵型のシングルユース・バイオリアクターです。各モデルとも培養

ボリュームの範囲が広く、4.5 ～ 2,000 Lまでの製造向け培養のスケールアップ

が容易です。基本的なオプション構成によりタンク内条件の正確なモニタリン

グが可能で、バイオ医薬品製造での培養アプリケーションに適しています。

XDR-2000 XDR-10 XDR-200 XDR-1000XDR-50

仕様

XDR-10 XDR-50 XDR-200 XDR-500 XDR-1000 XDR-2000培養量範囲（L） 4.5 ～ 10 10 ～ 50 40 ～ 200 100 ～ 500 200 ～ 1,000 400 ～ 2,000Volume turn-down ratio 2.2:1 5:1 5:1 5:1 5:1 5:1Aspect ratio （H/D） 1.5:1Vessel White acrylic Jacketed 304 SS　　　　　　　　　

Filter heater assembly 1Additional fi lter heater assemblies 0 1（オプション）　

Bag hoist - Not applicable Not applicable Not applicable Semi-automatic

Semi-automatic

Impeller, M40E pitched-blade type 3 blades at 40°pitch 4 blades at 40°pitch

Standard bag assembly Pro*1

ProPlus*2Development*3

Pro*1Development*3

Pro*1 Pro*1 Pro*1 Pro*1

寸法（W × D × H cm） 32 × 35 × 88 111 × 71 × 187 133 × 94 × 216 145 × 122 × 238 163 × 132 × 292 182 × 155 × 356電源仕様 Single phase 100/3 phase 230 V, 60 Hzモニタリング、制御内容温度、DO、重量、pH等

運転温度（℃） 4 ～ 60

プロセス計装

XDR-10 XDR-50 XDR-200 XDR-500 XDR-1000 XDR-2000

pH probes*4 1 1（または2（オプション））

2 2 2 2

DO probes*4 1 1（または2（オプション））

2 2 2 2

MFC*4 （標準） 4 4 4 4 5 5Additional MFC*5 （オプション） 2 2 2 2 1 1

Internal pumps （標準） 3 3（2 × low fl ow, 1 × high fl ow）

3（2 × low fl ow, 1 × high fl ow）




Additional internal pumps （オプション） 1 1 1 1 Not applicable Not applicableExternal pumps （オプション*6） 2 2 2 2 2 sTemperature control unit*7 （heating, kW/cooling, HP） - 3/1 9/1.5 9/1.5 9/1.5 9/1.5

Load cells - 3 4 4 4 4

＊1 口径2 µmのスパージャー 3つを搭載したスタンダードバッグです。多くの培養においてはこのバッグで対応可能です。すべてのスケールの培養層に適用できます。

＊2 Perfusion培養に適したバッグです。10 Lの培養層に適用できます。＊3 4種類のスパージャーを搭載した培養条件検討用のバッグです。ご使用の細胞に適したスパージャーを検討していただく際に有用です。50 Lと

200 Lの培養層に適用できます。＊4 Single-use or reusable probes＊5 Thermal mass fl ow controllers＊6 External pumps are Profi bus devices and may be Watson-Marlow 520, 620, or 720 series depending on required fl ow rate.＊7 Optional standalone heating/cooling TCU listed. Other TCU confi gurations available, including units that use facility chilled water/glycol.

11

ReadyToProcess シングルユース製品細胞培養

仕様

寸法（W×D×H mm） 404×560×205

重量 24.0 kg

電源電圧 100-120/200-240 V

最大電力 1,500 VA

設置環境温度 15 ～ 32℃

設置環境湿度 20 ～ 80% 結露なきこと

システムコントロール UNICORN 6.3.2以上のバージョン

培地重量制御範囲 0.5 ～ 25 kg

ロッキング速度*1 2 ～ 40 rpm

ロッキング角度*1 2 ～ 12°

温度センサー Pt100 Class A

温度コントロール範囲室温 5℃～ 40℃ （± 0.2℃）

＊1　 50 L培養用バッグを使用し25 L容量で培養時、ロッキング速度と角度の積は240 rpm degrees が上限となります。例：ロッキング角度を12°とした場合、ロッキング速度の上限は20 rpmとします。

ReadyToProcess WAVE 25細胞培養装置

動物細胞、昆虫細胞を用いた抗体医薬、ワクチン製造などに理想的な培養装置です。ガンマ線滅菌済みのディスポーザブル

培養バッグを採用し、装置の洗浄、クリーニングバリデーションが不要で、クロスコンタミネーションの心配もありません。

穏やかな波型振盪による酸素供給が培養に理想的な環境を保ちます。pH、DO、CO2、O2センサーを接続して培養条件のモ

ニターおよびコントロールもサポートしています。下記2 ～ 50 L WAVE CELLBAG がご使用いただけます。

ReadyToProcess WAVE 25

WAVE CELLBAG細胞培養プラスチックバッグ

アウトレットエアーフィルター

注入ハーベストポート

CELLBAG 支柱

スペアールアーポート, pH プローブポート

（非標準）

サンプリングポート（Needleless）

Oxywell2（DO プローブポート）

インレットエアーフィルター

仕様

最少液量（L）

最大液量（L）

対応機種／対応バッグ数

O S pH RM P25

Tray10 Tray20 Tray50

2 L 0.3 1 1 1 ○ ○ ○ ○ ○

10 L 0.5 5 1 1 ○ ○ ○ ○ ○

20 L 1 10 1 ○ ○ ○ ○ ○

22 L 1 10 1 ○ ○ ○

50 L 5 25 1 ○ ○ ○ ○

O＝標準仕様：Oxywell2（DOプローブ用ポート）、注入/排出ポート、サンプリングポート（針なしシリンジ用）、インレットおよびアウトレットフィルター

S＝標準仕様＋スクリューキャップつきpH＝標準仕様＋pHセンサーつきRM＝標準仕様＋ReadyMateコネクターつきP＝標準仕様＋パーフュージョン対応機能

12

ReadyToProcess シングルユース製品ミキシング

Xcellerex XDM Quad Intelligent Single-Use Mixing Systemバイオ医薬品製造用　シングルユース・ミキサー

インペラ内蔵型のシングルユース・ミキサーです。基本的

なオプション構成によりタンク内条件の正確なモニタリン

グが可能で、バイオ医薬品の製造で幅広いアプリケーショ

ンに適用します。

仕様

ポリプロピレン・モデル XDM-50 XDM-100 XDM-200 XDM-500 ─

ステンレス・モデル XDM-50-S XDM-100-S XDM-200-S XDM-500-S XDM-1000-Sジャケット・モデル XDM-50-T XDM-100-T XDM-200-T XDM-500-T XDM-1000-T定格処理液量（L） 50 100 200 500 1,000処理液量範囲（L） 17 ～ 55 28 ～ 125 44 ～ 246 76 ～ 571 117 ～ 1,019寸法（W×D×H cm）コンテナ内寸 39.4 × 39.4 × 39.4 50.8 ×50.8 ×50.8 63.5 ×63.5 ×63.5 83.8 ×83.8 ×83.8 104.1 ×104.1 ×104.1ポリプロピレン・モデル外寸 68.6 × 57.2 × 114.3 83.8 ×69.9 × 104.1 96.5 ×82.6 × 101.6 118.1 ×102.9 × 121.9 ─

ステンレス・モデル外寸 84.8 × 54.3 × 106.7 85.1 ×61 × 106.7 94 ×67.3 × 106.7 122.6 ×89.5 × 144.1 140.3 ×109.9 × 144.1ジャケット・モデル外寸 84.8 × 54.3 × 106.7 94 ×67.9 × 106.7 97.8 ×67.9 × 106.7 128 ×97.5 × 144.1 148.9 ×120.7 × 144.1重量（kg）ポリプロピレン・モデル 52 65 83 138 ─

ステンレス・モデル 68 82 140 180 275ジャケット・モデル 91 107 173 228 359電源電圧（V） 115 or 230 （50/60 Hz）運転温度（℃） 2 ～ 60

13

ReadyToProcess シングルユース製品ミキシング

Xcellerex XDUO Quad Intelligent Single-Use Mixing Systemバイオ医薬品製造用　シングルユース・ミキサー

インペラ内蔵型、バッグ内温度自動調整機能つき高性能シ

ングルユース・ミキサーです。豊富なオプション構成によ

り繊細で正確な制御が可能で、ウイルスの不活化やpH自動

調整、製剤化など、バイオ医薬品の製造で繊細な制御が求

められるアプリケーションにお使いいただけます。

仕様

ステンレス・モデル XDUO-100-S XDUO-200-S XDUO-500-S XDUO-1000-Sジャケット・モデル XDUO-100-T XDUO-200-T XDUO-500-T XDUO-1000-T定格処理液量（L） 100 200 500 1,000処理液量範囲（L） 28 ～ 125 44 ～ 246 76 ～ 571 117 ～ 1,019寸法（W×D×H cm）コンテナ内寸 50.8×50.8×50.8 63.5×63.5×63.5 83.8×83.8×83.8 104.1×104.1×104.1ステンレス・モデル外寸 91.4×85.1×106.7 97.8×94×106.7 89.5×122.6×144.1 140.3×140.3×144.1ジャケット・モデル外寸 98.4×94×106.7 97.8×97.8×106.7 151.1×148.9×144.1 151.1×148.9×144.1重量（kg）ステンレス・モデル 90.7 149.7 180 283.9ジャケット・モデル 116.1 181.4 367.4 367.4電源電圧（V） 115 or 230 （50/60 Hz）運転温度（℃） 2 ～ 60

14

ReadyCircuitディスポーザブルバッグおよびチューブ

ReadyCircuitは、各種チューブ、フィルター、センサーな

どと無菌コネクターで接続することで、用途にあった組み

合せで使用できるディスポーザブルバッグです。250 ml ～

200 Lまでのサイズを取りそろえています。

2-Dバッグは液溜まりしにくいデザインを採用し、またニー

ドルレスのサンプリングポートがついています。その他ポー

トには、先端に無菌コネクターがついています。

仕様

250 ml 500 ml 1 L 5 L 10 L 20 L 50 L 100 L 200 L形状 2-D 3-Dポート数 2 3または4 4または5チューブタイプ C-FLEX 374

チューブ内径（mm） 6 10 13 19 18（4ポート）19（5ポート）

20（4ポート）21（5ポート）

チューブ長さ（mm） 305 457

ReadyToProcess シングルユース製品バッグ & アッセンブリ

ReadyKartシングルユースバッグ用カート

ReadyKartは、ReadyCircuitなどのディスポーザブル製品を

組み合せてコンパクトに設置ができるカートです。各種ト

レイやラックが揃っていますので、使用したい組み合せや

サイズに応じて、お好きなレイアウトに組み上げることが

できます。2種類のサイズをご用意しています。

仕様

ReadyKart mini ReadyKartサイズ（W×D×H mm） 784 × 978 × 711 1,168 × 978 × 711重量（kg） 56.7 79.4最大操作重量＊（kg） 453 453Shelf 3段 3段

Filter holder rod 1 1

＊stackable shelvesを使用した場合

15

ReadyToProcess シングルユース製品フィルトレーション

ReadyToProcess ULTA NFF Capsules滅菌ろ過・清澄化・細胞除去用フィルター

すぐに使えるよう、あらかじめフラッシングおよびガンマ

線照射されたフィルターカプセルです。TOC、電気伝導度、

エンドトキシンおよびバイオバーデンをコントロールして

いるので、ろ過前の準備時間を大幅に削減します。

カプセルの接続部には無菌コネクター ReadyMateがついて

いますので、ディスポーザブルバッグやチューブなどと無

菌的に接続できます。

ReadyToProcess Hollow Fiber Cartridges濃縮・脱塩・バッファー交換・細胞除去用フィルター

培養液からの細胞の除去、抗体やワクチンなどの目的物の

濃縮・脱塩にすぐに使えるよう、あらかじめ湿潤、フラッ

シングおよびガンマ線照射されたホローファイバーカート

リッジです。TOC、電気伝導度、エンドトキシンおよびバ

イオバーデンをコントロールしているので、ろ過前の準備

時間を大幅に削減します。

カプセルの接続部には無菌コネクター ReadyMateがついて

いますので、ディスポーザブルバッグやチューブなどと無

菌的に接続できます。

仕様

ULTA Prime SG ULTA Prime HC ULTA Prime CG ULTA Prime GF

用途滅菌ろ過滅菌ろ過清澄化細胞除去

孔径（µm） 0.2 0.2 0.2 0.6, 1, 2, 5

膜材質ポリエーテルスルホン 1層ポリエーテルスルホン 2層ポリエーテルスルホン 1層グラスファイバー

カートリッジサイズ 2”, 4”, 5”, 6”, 10”, 20”, 30”

膜面積（m2） 0.047（2”）, 0.10（4”）, 0.21（5”）, 0.26（6”）, 0.55（10”）, 1.10（20”）, 1.65（30”）0.045（2”）, 0.095（4”）, 0.19

（5”）, 0.24（6”）, 0.51（10”）, 1.01（20”）, 1.52（30”）

TOC・電気伝導度 USP 28に適合（6インチカートリッジ, 3Lフラッシング後）

エンドトキシン（EU/ml） < 0.25

微生物捕捉率 LRV >7 LRV >7 LRV >5 -

＊ルーメン径ごとに、面積が異なります。

仕様

3M 3×2M 4M 4×2M 5 6 8 9 35 55

直径（cm） 0.9 0.9 1.9 1.9 3.2 3.2 5.1 5.1 7.6 7.6

長さ（cm） 30 60 30 60 30 60 30 60 30 60

膜材質ポリスルホン

分画分子量/孔径 10 kD, 30 kD, 50 kD, 100 kD, 300 kD, 500 kD, 750 kD, 0.1µm, 0.2µm, 0.45µm, 0.65µm

ルーメン径（mm） 0.5（10 ～ 500 kD）, 1（750 kD, 0.1 ～ 0.45 µm）, 0.75（0.65 µm）

膜面積＊ 110 ～140 cm2

230 ～290 cm2

420 ～650 cm2

850 ～1,400 cm2

0.12 ～0.2 m2

0.28 ～0.48 m2

0.36 ～0.53 m2

0.84 ～1.15 m2

1 ～1.35 m2

2.5 ～3.25 m2

TOC（ppm） < 0.5

電気伝導度（µS/cm） < 3

エンドトキシン（EU/ml） < 0.25

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ReadyToProcess シングルユース製品アクセサリー

ReadyMate DAC無菌接続コネクター

ディスポーザブルバッグやチューブなどを、一般環境下でも簡単

な操作で無菌状態を維持したまま接続できるコネクターです。6種

類のサイズを取り揃え、幅広いスケールに対応できるほか、異な

る径のチューブどうしを接続することもでき、その際は液溜まり

や差圧が生じにくい設計となっています。

仕様

ホースバルブサイズ

1/4”, 3/8”, 1/2”, 3/4”,Standard Mini-TC, Standard TC 1 1/2”

クランプ規格 50 mm（1 1/2”） ISO standard 2852材質 USP Class VI適合

滅菌方法ガンマ線滅菌（25 kGy）

オートクレーブ滅菌（125℃ , 30 min）

接合原理

1 2 3 4ブレーダー（刀）とチューブ（端が閉

じている）を挿入し、プログラムをス

タートします。

加熱（>200℃）されたブレーダーがチューブを切断します。チューブ

切断面はブレーダーに密着します。

ブレーダーにてチューブ切断面を

閉じたまま、ブレーダーに沿って

ホルダーがスライドします。

ブレーダーが抜け、チューブの両端

が溶着します。

Sterile Tube Fuserチューブ接続装置

培地やバッファーを移送するための滅菌済みチューブを簡単に、

短時間で無菌状態のまま接合できるポータブルのチューブ接合装

置です。チューブホルダーセットを交換することで、幅広いサイ

ズの熱可塑性チューブに対応可能です。

ご注文情報

製品包装コード番号

ReadyMate DAC 250, 1/4” barb 10 個 28-9366-12






ご注文情報




ReadyMate DAC 750 Mini TC 10 個 28-9366-95

ReadyMate DAC 750 Mini TC 50 個 28-9367-07

ReadyMate DAC 1500 TC 10 個 28-9568-89

ReadyMate DAC 1500 TC 50 個 28-9568-90

ReadyClamp 25 個 28-9366-90

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ReadyCircuit Sensorsシングルユースセンサー

SciLog社のモニターと接続して使用する、シングルユースのセン

サーです。温度、圧力、電気伝導度の3種類が揃っています。ディ

スポーザブルバッグやチューブなどと無菌的に接続できます。

ReadyToProcess シングルユース製品アクセサリー

Hot Lips Tube Sealer IIチューブシーラー

バッグ、ボトル、ディスポーザブル容器などに付随する滅菌チュー

ブを手軽に密封できるコンパクトなシーラーです。幅広いチュー

ブサイズに対応可能です。

接合原理

1 2 3 4溝にチューブをセットします。ボタ

ンを押すと、あらかじめチューブの

種類とサイズによってセットされた

距離までヘッドが移動します。

ヘッドがチューブを加熱します。ヘッドがチューブを押し潰しシー

ルします。

ファンでシール部分を冷却。冷却

が終了するとヘッド部分が開きま

す。

仕様

Sterile Tube Fuser - Dry Sterile Tube Fuser - Wet Hot Lips Tube Sealer II

サイズ（W×D×H mm） 395×355×265 395×370×265 165×356×203

重量（kg） 16 16 8

接合状態ドライチューブドライチューブ、

ウェットチューブ（溶液を含む状態）ドライチューブ、

ウェットチューブ（溶液を含む状態）

溶接時間（分）約2 約2 ～ 3 約2

対応チューブサイズ1/4”, 5/16”, 7/16”, 1/2”,

3/8”, 5/8”, 3/4”,7/8” inch OD C-Flex （1/4 and 7/16 inch OD） 1/4”～ 5/4”inch OD

対応チューブ材質 C-Flex, SaniPure, PharMed, Bioprene, Tygon, PVC　など

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ReadyToProcess シングルユース製品クロマトグラフィー

ÄKTAreadyディスポーザブル配管クロマトグラフィーシステム

交換可能なディスポーザブル配管を採用したクロマトグラ

フィーシステムです。治験薬製造、多品種製造を目的とし

た受託製造（CMO）、小規模製造に適しています。配管を容

易に交換できるのでクリーニングバリデーションにかかる

手間を削減できます。ダウンタイムを大幅に削減し、効率

的な製造をサポートします。IQ/OQサポート（オプション、

43ページ）をご用意しております。

ReadyToProcess Columns製造スケールプレパックカラム

すぐにお使いいただけるよう、あらかじめ性能評価および

サニタイゼーション処理を行っています。輸送時に想定さ

れるアクシデントにも耐えられるよう、落下試験などの各

種安定性試験済みです。シングルユースにすることで、ク

リーニングバリデーションにかかる手間を大幅に削減でき

るので、特に治験薬製造に適しています。

以下の 12種類の担体からお選びいただけます。

Capto Q MabSelect SuRe

Capto S Q Sepharose FF

Capto adhere SP Sepharose FF

Capto MMC DEAE Sepharose FF

Q Sepharose XL MabSelect NS

Phenyl Sepharose 6FF（low sub）

Phenyl Sepharose 6FF（High sub）

仕様

ÄKTAready ÄKTAready gradient

サイズ（W × D × H mm） 1,000 × 800 × 1,650 1,160 × 800 × 1,650

重量（kg） 230 250

流用範囲（L/h） 7.5 ～ 510（High Flow Kit） 3 ～ 175　（Low Flow Kit）

圧力範囲（bar） 5.0（ポンプ、カラム間）2.0（カラム、アウトレット間）

検出器 pH、UV、電気伝導度、温度

グラジエント範囲　 - 10 ～ 90%

グラジエント時の流用範囲（L/h） -

40 ～ 510（High Flow Kit）

20 ～ 175（Low Flow Kit）

仕様

2.5 L 10 L 20 L

内径（mm） 126 251 359

カラム体積（L） 2.5 9.9 20.2

ベッド高（mm） 200 200 200

重量（kg）～ 6 ～ 25 ～ 55

インレット・アウトレットTC25コネクターチューブ内径

6.3 mm0.25”

9.5 mm0.375”

12.7 mm0.5”

耐圧（MPa） 0.4 0.4 0.4

※担体の仕様については20 ～ 23ページをご参照ください。

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製造用ゲル担体の選び方のポイント・クロマトグラフィー性能

・スケールアップの容易さ

・確実な供給、安定性

担体セレクション

A

BC

D E

F GH

I

JK L

RegulatorySupport

製造と規制からの要求に対応した担体を選択

ダウンストリーム精製スキームダウンストリーム工程は、所定の経済的枠組みの中で、要

求される純度と回収量を安全かつ信頼性をもって得られる

ものでなければなりません。プロセス開発に要する時間を

節減するには、各工程の目的（純度、回収量）を明確にす

ることです。品質特性に影響を与えるパラメーターを特定

して、シンプルでかつ堅牢性の高い運転条件を設定します。

下表に各工程の特性、使用できる手法をまとめました。

工程

最終精製

回収

中間精製

・初期精製・安定化・清澄化・濃縮

タンパク質・核酸・エンドトキシン・ウイルスの除去

純度と安全性を確保

純度

工程特性および目標手法特徴担体の種類

回収（Capture）

・粗抽出した初期サンプル溶液からの標的分子の第 1 回精製。清澄化、濃縮、安定化および可溶性汚染物を除く大まかな精製。原料には、標的分子を分解するプロテアーゼが含まれている場合があるので短時間処理が必須。

・バッチ処理・イオン交換

クロマトグラフィー・アフィニティー

クロマトグラフィー・疎水性相互作用

クロマトグラフィー

・粗原料や非常に粘性の高い供給原料を迅速に処理するために、高い処理能力および回収量が要求される。

・Capto・MabSelect・Sepharose Big Beads・Sephadex イオン交換体・ Sepharose Fast Flow/XL

中間精製（Intermediate Purification）

・清澄材料に行う精製段階で、DNA、ウイルスおよびエンドトキシンなどの重要な不純物のほとんどが除かれる。

・イオン交換クロマトグラフィー

・疎水性相互作用クロマトグラフィー

・アフィニティークロマトグラフィー

・ゲルろ過クロマトグラフィー

・選択性および処理能力が要求される。

・担体寿命と取扱いやすさが担体選択の目安。

・Capto・ Sepharose Fast Flow/XL・Sepharose High Performance・SOURCE 30・Sephadex イオン交換体・ Sephacryl High　

Resolution・Sephadex G-25

最終精製（Polishing）

・微量の汚染物および不純物を最終的に除去し、有効で安全な製品を製剤や包装に適した形とする工程。この段階での汚染物は、多くの場合、目的分子のダイマーや構造変異体、微量の他の不純物または予想される漏出物質である。

・ゲルろ過クロマトグラフィー

・逆相クロマトグラフィー・疎水性相互作用

クロマトグラフィー・イオン交換


・高回収量・低漏出率で、非常に高い分離能が要求される。

・Superdex prep grade・Sephacryl High Resolution・Sepharose High

Performance・SOURCE・Sephadex G タイプ


担体

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イオン交換BioProcess Media for IonExchange Chromatography

Recommended pH Nominal bead size（µm）

Specified flow velocity 包装コード番号working＊1 cleaning＊2

Capto Q 2-12 2-14 90 700 cm/h, 3 bar（0.3 MPa）,1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 17-5316-021 L 17-5316-03

10 L 17-5316-05

Capto S 4-12 3-14 90 700 cm/h, 3 bar（0.3 MPa）,1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 17-5441-011 L 17-5441-03

10 L 17-5441-05

Capto DEAE 2-12 ＊3 2-14 90 700 cm/h, 3 bar（0.3 MPa）,1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 17-5443-011 L 17-5443-03

10 L 17-5443-05

Capto Q ImpRes 2-12 2-14 36-44 300 cm/h, 3 bar（0.3 MPa）,1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 17-5470-021 L 17-5470-035 L 17-5470-04

Capto SP ImpRes 4-12 3-14 36-44 300 cm/h, 3 bar（0.3 MPa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 17-5468-021 L 17-5468-035 L 17-5468-04

MacroCap SP 4-11 ＊4 2-13 50 120 cm/h, 3 bar（0.3 MPa）, BPG 300, bed height 20 cm

100 ml 17-5440-011 L 17-5440-02

10 L 17-5440-05

Q Sepharose Big Beads 2-12 2-12 200 1,200-1,800 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 25 cm

1 L 17-0989-03 10 L 17-0989-05

SP Sepharose Big Beads 4-12 4-13 200 1,200-1,800 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 25 cm

1 L 17-0657-03 10 L 17-0657-05

Q Sepharose XL 2-12 2-12 90 300-500 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 15 cm

300 ml 17-5072-01 5 L 17-5072-04

SP Sepharose XL 4-13 4-13 90 300-500 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 15 cm

300 ml 17-5073-01 5 L 17-5073-04

Q Sepharose Fast Flow 2-12 1-14 90 300-600 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 15 cm

300 ml 17-0510-01 5 L 17-0510-04

DEAE Sepharose Fast Flow 2-12 1-14 90 300-600 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 15 cm

500 ml 17-0709-01 10 L 17-0709-05

ANX Sepharose 4 Fast Flow （high sub） 3-13 2-14 90 200 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,

XK 50, bed height 25 cm 500 ml 17-1287-01

5 L 17-1287-04

SP Sepharose Fast Flow 4-13 3-14 90 300-600 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 15 cm

300 ml 17-0729-01 5 L 17-0729-04

CM Sepharose Fast Flow 4-13 2-14 90 300-600 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 15 cm

500 ml 17-0719-01 10 L 17-0719-05

Q Sepharose High Performance 2-12 1-14 34 75 cm/h,2.5 bar（0.25 MPa）, BioPilot 60 bed height 30 cm

1 L 17-1014-03 5 L 17-1014-04

SP Sepharose High Performance 4-13 3-14 34 min 100 cm/h,2.5 bar（0.25 MPa）, BioPilot 60, bed height 30 cm

1 L 17-1087-03 5 L 17-1087-04

SOURCE 30Q 2-12 1-14 Monosized 30 2,000 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100 bed height 10 cm

200 ml 17-1275-02 1 L 17-1275-03

SOURCE 15Q 2-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 17-0947-05 1 L 17-0947-03

SOURCE 30S 2-12 1-14 Monosized 30 2,000 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 17-1273-02 1 L 17-1273-03

SOURCE 15S 2-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 17-0944-05 1 L 17-0944-03


担体

逆相

BioProcess Media for RPCRecommended pH Nominal bead size

（µm）Specified flow velocity 包装コード番号

working cleaning

SOURCE 15RPC 1-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h, 10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 17-0727-02 1 L 17-0727-04

SOURCE 30RPC 1-12 1-14 Monosized 30 2,000 cm/h, 10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 17-5120-02 1 L 17-5120-04

＊1 常に担体が安定した機能を保持できるpHの範囲を表します。

＊2 定置洗浄または定置浄化を行った際に、担体の機能を保持できるpHの範囲を表します。

＊3 担体に目的のタンパク質を結合、もしくは溶出させる際は、pH 2 ～ 9の範囲が適しています。

＊4 担体に目的のタンパク質を結合、もしくは溶出させる際は、pH 3 ～ 12の範囲が適しています。

※他の容量の製品もございます。弊社Webサイトの製品カタログをご参照ください。

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アフィニティー

BioProcess Media for Affinity Chromatography

Application area

Recommended pH Nominalbead size（µm）

Specified flow velocity 包装コード番号working cleaning

MabSelect SuRe LX IgG 3-12 0.1-0.5 M NaOH 85 500 cm/h, 2 bar（0.2 MPa）,

AxiChrom 300, bed height 20 cm

200 ml 17-5474-021 L 17-5474-035 L 17-5474-04

MabSelect SuRe IgG 3-12 0.1-0.5M NaOH 85 500 cm/h, 2 bar（0.2 MPa）, BPG

300, bed height 20 cm

200 ml 17-5438-021 L 17-5438-035 L 17-5438-04

MabSelect Xtra IgG 3-10 2-12 75 300 cm/h, 2 bar（0.2 MPa）, BPG 300, bed height 20 cm

200 ml 17-5269-021 L 17-5269-035 L 17-5269-04

MabSelect IgG 2＊1-9 2＊1-11 85 500 cm/h,<2 bar（0.2 MPa）, at 20 cm bed height, 30 cm wide column

200 ml 17-5199-02 1 L 17-5199-03 5 L 17-5199-04

rProtein A Sepharose Fast Flow IgG 2＊1-9 2＊1-11 90 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,

XK 50, bed height 25 cm

200 ml 17-1279-03 1 L 17-1279-04 5 L 17-1279-05

rmpProtein A Sepharose 4 Fast Flow IgG 2＊1-9 2＊1-11 90 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,


200 ml 17-5138-03 1 L 17-5138-04 5 L 17-5138-05

nProtein A Sepharose 4 Fast Flow IgG 2＊1-9 2＊1-10 90 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,


200 ml 17-5280-02 1 L 17-5280-03 5 L 17-5280-05

Protein G Sepharose 4 Fast Flow IgG, Fab 2＊1-9 2＊1-10 90 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,

XK 50, bed height 5 L 17-0618-04

Capto L Fragment 2-10 15 mM NaOH 85 500 cm/h at bed height 20 cm

200 ml 17-5478-021L 17-5478-03

10 L 17-5478-05

Ni Sepharose 6 Fast Flow His-tagged proteins 3-13 3-14 90 200-400 cm/h, 1 bar（0.1 MPa）,

XK 50, bed height 25 cm500 ml 17-5318-03

5 L 17-5318-05

IMAC Sepharose 6 Fast Flow His-tagged proteins 3-12 2-14 90 200-400 cm/h, 1 bar（0.1 MPa）,

XK 50, bed height 25 cm100 ml 17-0921-08

1 L 17-0921-09

Chelating Sepharose Fast Flowproteins

containing his, cys or try

3-13 2-14 90 200-400 cm/h, 1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 25 cm

500 ml 17-0575-02

5 L 17-0575-04

Blue Sepharose 6 Fast Flow Interferons,Albumin 4-12 3-13 90 min 400 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,


500 ml 17-0948-02 1 L 17-0948-03 5 L 17-0948-04

Capto Blue Albumin 2-13 2-13 75 600 cm/h, 3 bar （0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

25 mL 17-5448-01500 mL 17-5448-02

5 L 17-5448-04

Heparin Sepharose 6 Fast Flow Antithrombin III 4-12 4-13 90 200 ・400 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,

XK 50, bed height 25 cm 1 L 17-0998-03 5 L 17-0998-04

Capto Heparin Antithrombin III 4-12 4-13 90 700 cm/h, 3 bar （0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

200 mL 17-5462-021 L 17-5462-035 L 17-5462-04

Plasmid Select Xtra plasmid 3-13 2-14 90 120 cm/h, XK 16/20, bed height 15 cm

200 ml 28-4024-021 L 28-4024-03

Capto DeVirS Virus 7-13 6-14 75 600 cm/h, 3 bar （0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

100 mL 17-5466-021 L 17-5466-035 L 17-5466-04


担体

＊1 IgGが強固に結合している場合、pH3以下で溶出する必要があることがあります。低pH条件下では、Protein Aリガンドが加水分解されることがあります。

＊2 リガンドとベースマトリックスのカップリングの安定性に依存します。リガンドの方が安定性が低い可能性があります。

アフィニティー（カップリング用）

BioProcess Media for Ligand Immobilization Coupling site

Recommended pH＊2 Nominal bead size（µm）

Specified flow velocity 包装コード番号coupling working cleaning

CNBr-activated Sepharose 4 Fast Flow

Primary amino groups 7-9 3-11 3-11 90 150-250 cm/h,1 bar（14.7 psi）,

XK 50, bed height 25 cm 250 g 17-0981-03

2 kg 17-0981-05

NHS-Activated Sepharose 4 Fast Flow

Primary amino groups 6-9 3-13 3-13 90 150-250 cm/h,1 bar（14.7 psi）,

XK 50, bed height 25 cm 500 ml 17-0906-02

5 L 17-0906-04

22


担体

マルチモーダル

BioProcess Media for Multimodal Chromatography

Recommended pH Nominal bead size （µm）

Specified flow velocity 包装コード番号working cleaning

Capto adhere 3-12 2-14 75 600 cm/h, 3 bar（0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 17-5444-011L 17-5444-03

10 L 17-5444-05

Capto adhere ImpRes 3-12 2-14 36-44 220 cm/h, 3 bar（0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 17-3715-021L 17-3715-03

10 L 17-3715-05

Capto MMC 3-12 2-14 75 600 cm/h, 3 bar（0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 17-5317-021L 17-5317-03

10 L 17-5317-05

Capto MMC ImpRes 3-12 2-14 36-44 220 cm/h, 3 bar（0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

100 ml 17-3716-021L 17-3716-03

10 L 17-3716-05

Capto Core 700 3-13 2-14 85 500 cm/h in column with 20 cm bed height at < 2 bar （0.2 MPa）

100 ml 17-5481-021L 17-5481-035 L 17-5481-04

疎水性相互作用BioProcess Media for Hydrophobic Interaction

Recommended pH Nominal bead size（µm） Specified flow velocity 包装コード番号

working cleaning

Capto Butyl 3-13 2-14 75 600 cm/h, 3 bar（0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

25 ml 17-5459-011L 17-5459-035 L 17-5459-04

Capto Phenyl （high sub） 3-13 2-14 75 600 cm/h, 3 bar （0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

25 ml 17-5451-011L 17-5451-035 L 17-5451-04

Capto Phenyl ImpRes 2-13 2-14 36-44 220 cm/h, 3 bar （0.3 Mpa）, 1 m diameter column, bed height 20 cm

100 mL 17-5484-021 L 17-5484-035 L 17-5484-04

Butyl-S Sepharose Fast Flow 3-13 2-12 90 200-400 cm/h, 1 bar（0.1 MPa）,XK 50/60, bed height 25 cm

200 ml 17-0978-021 L 17-0978-03

Octyl Sepharose 4 Fast Flow 3-13 2-14 90 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 25 cm

1 L 17-0946-03 5 L 17-0946-04

Butyl Sepharose 4 Fast Flow 3-13 2-14 90 min 150 cm/h,1 bar（0.1 MPa）, XK 50, bed height 25 cm

500 ml 17-0980-02 5 L 17-0980-04

Phenyl Sepharose 6 Fast Flow （high sub） 3-13 2-14 90 200 - 400 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,


Phenyl Sepharose 6 Fast Flow （low sub） 3-13 2-14 90 200 - 400 cm/h,1 bar（0.1 MPa）,


Butyl Sepharose High Performance 3-13 2-14 24-44 100-200 cm/h, 3 bar （0.3 Mpa）, BioPilot 60/600 column, bed height 30 cm

200 mL 17-5432-021 L 17-5432-035 L 17-5432-04

Phenyl Sepharose High Performance 3-13 2-14 34 min 150 cm/h,3 bar（0.3 MPa）,

BioPilot 60, bed height 30 cm 1 L 17-1082-03 5 L 17-1082-04

SOURCE 15PHE 2-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 17-0147-02 1 L 17-0147-04

SOURCE 15ISO 2-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 17-0148-02 1 L 17-0148-04

SOURCE 15ETH 2-12 1-14 Monosized 15 400 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100, bed height 10 cm

200 ml 17-0146-02 1 L 17-0146-04

※他の容量の製品もございます。弊社Webサイトの製品カタログをご参照ください。

23

脱塩

BioProcess Media for Desalting Exclusion Limit Load % of VcRecommended pH Recommended f low

velocity （cm/h）包装コード番号

working cleaning Sephadex G-25 Coarse 5,000 10-15 2-13 2-13 50-250 5 kg 17-0034-03 Sephadex G-25 Medium 5,000 15-20 2-13 2-13 50-250 5 kg 17-0033-03 Sephadex G-25 Fine 5,000 20-25 2-13 2-13 50-250 5 kg 17-0032-03 Sephadex G-25 Superfine 5,000 25-30 2-13 2-13 50-250 5 kg 17-0031-03

Media Wand担体のカラム充填をサポートするツール

● スラリーの溶媒を簡便に交換

● 担体容器内で短時間にスラリー化が可能

● 自動でスラリータンクへ移送

大量のクロマトグラフィー担体の取り扱いは、とても重

労働で時間のかかる作業です。Media Wandは、Media Handling UnitまたはPacking Station 100と組み合せて使用

することで、担体の撹拌、溶媒交換、移送までをスマート

に行えるツールです。

ご注文情報


Media Wand, 0.5 m 1 本 28-9227-64

Media Wand, 1 m 1 本 28-9227-67

ゲルろ過

BioProcess Media for Gel Filtration Selectivity Globular Proteins（MW） DNA（Ex Limit）

Recommended pH Nominal bead size（µm）

Recommended flow velocity

（cm/h）包装コード番号

working cleaning

Superdex 30 prep grade Up to 10,000 3-12 1-14 34 10-301 L 17-0905-03 5 L 17-0905-04

Superdex 75 prep grade 3,000-70,000 3-12 1-14 34 10-30 1 L 17-1044-02 5 L 17-1044-04

Superdex 200 prep grade 30,000-600,000 3-12 1-14 34 10-30 1 L 17-1043-02 5 L 17-1043-04

Sephacryl S-100 High Resolution 1,000-100,000 3-11 2-13 50 10-30 750 ml 17-0612-01

10 L 17-0612-05

Sephacryl S-200 High Resolution 5,000-250,000 30 base pairs 3-11 2-13 50 10-30

750 ml 17-0584-01 10 L 17-0584-05

Sephacryl S-300 High Resolution 10,000-1,500,000 118 base pairs 3-11 2-13 50 10-30

750 ml 17-0599-01 10 L 17-0599-05

Sephacryl S-400 High Resolution 20,000-8,000,000 271 base pairs 3-11 2-13 50 10-30

750 ml 17-0609-01 10 L 17-0609-05

Sephacryl S-500 High Resolution 40,000-20,000,000 1,078 base pairs 3-11 2-13 50 10-30

750 ml 17-0613-01 10 L 17-0613-05

Sepharose 4 Fast Flow Up to 30,000,000 3-13 2-14 90 5-10 1 L 17-0149-01

10 L 17-0149-05

Sepharose 6 Fast Flow Up to 4,000,000 3-13 2-14 90 5-10 1 L 17-0159-01

10 L 17-0159-05


担体

24


バイオプロセス用カラム

製品ラインナップと特長

AxiChrom Columns サイズバリエーションが豊富な使い勝手のよいカラムで、繰り返し充填が必要なケースや治験薬製造に適しています。

BioProcess Glass（BPG）ガラス製のため高い薬剤耐性を有しています。プロセス開発、パイロットスケール製造、少量多品種製造の分野で数多くの実績を持ちます。

ChromXACT Columns 機能性を重視したシンプルな設計で、すでにスケールが決まっている製造に適しています（3サイズ展開）。

VERSAchrom 機能性を重視したシンプルな設計で、すでにスケールが決まっている製造に適しています。

Chromaflow Columns パイロットスケールから大量製造まで同一デザインの設計で、将来スケールアップを見越した製造に適しています。

バイオプロセス用カラム一覧

サイズ（mmφ） AxiChrom Columns BioProcess Glass（BPG） ChromXACT Columns VERSAchrom Chromaflow Columns

50 ○

70 ○

100 ○ ○

140 ○ ○

200 ○ ○

300 ○ ○

400 ○ ○ ○

450 ○ ○ ○

600 ○ ○ ○

800 ○ ○ ○

1,000 ○ ○

>1,000 ○ ○

特徴

AxiChrom Columns BioProcess Glass（BPG） ChromXACT Columns VERSAchrom Chromaflow Columns

自動充填 ○ ○

高流速担体 ○

ホイストフリーメンテナンス ○ ○ ○

IQ/OQサポート（オプション） ○ ○ ○ ○ ○

USP Class VI対応 ○ ○ ○ ○ ○

25



AxiChrom Columnsインテリジェントパッキング方式の自動充填カラム

● ÄKTAdesign上のUNICORNからのコントロールでカラムを充填● 検証済みインテリジェントパッキングによる自動充填● 安全かつ簡単にメンテナンスができる設計● IQ/OQサポート（オプション、43ページ）

自動充填が可能な画期的なクロマトグラフィーカラムです。

ÄKTAdesignシステムと接続し、システム制御ソフトウェア

UNICORNのウィザードから、使用する担体やベッド高を選

択することで、容易に再現性の高いカラム充填が可能とな

ります。充填方法は新開発のインテリジェントパッキング

方式を採用しており、それぞれの担体に適した条件で充填

ができます。

おすすめ製品製品掲載ページ

システム

ÄKTApilot 29

ÄKTAprocess 30

VERSAprocess 31

仕様

AxiChrom columns 50 70 100 140 200Inner columndiameter （mm） 50 70 100 140 200

Column type 50/300 50/500 70/300 70/500 100/300 100/500 140/300 140/500 200/300 200/500 Bed height （mm） 100–300 300–500 100–300 300–500 100–300 300–500 100–300 300–500 100–300 300–500Weight, emptycolumn＊1 （kg） 6.5 7.5 10 11.5 16.3 19.3 28.5 31.5 41.5 45.5

Weight,column stand （kg） 7 7.5 7 7.5 7 7.5 23.5 25 23.5 25

Max. operatingwork height （mm） 1,400 1,700 1,650 1,800 1,650 1,800 2,000 2,100 2,000 2,100

Max. operatingpressure （MPa） 1 0.8 0.8 0.6 0.5

Max. packingpressure （MPa） 2 1.5 1 0.8 0.6

Footprint ,foot （mm×mm） 352 × 352

Footprint,stand （mm×mm） 350 × 360 350 × 360 615 × 550

Operatingtemperature （℃） 2–30 2–30 2–30

Adapter movement Internal hydraulic Internal hydraulic Internal hydraulicBed support （µm） 10, 20＊2 10, 20＊2 10, 20＊2

＊1 Weight includes stainless steel bed support＊2 20 µm supports are standard; 10 µm can be special ordered

AxiChrom columns 300 400 450 600 800 1000Inner columndiameter （mm） 300 400 450 600 800 1,000

Column type 300/300 300/500 400/300 400/500 450/300 450/500 600/300 600/500 800/300 800/500 1000/300 1000/500Bed height（mm） 100–300 100–500 100–300 100–500 100–300 100-500 100–300 100–500 100–300 100–500 100–300 100–500Weight, emptycolumn＊（kg） 420 440 460 480 710 760 835 900 2,150 2,240 2,560 2,680

Min height （mm） 1,450 1,710 1,455 1,715 1,500 1,760 1,600 1,860 1,750 2,010 1,905 2,165Max. operatingwork height （mm） 2,060 2,580 2,060 2,580 2,080 2,600 2,190 2,710 2,480 3,000 2,490 3,010

Max. height formaintenance （mm） 2,200 2,720 2,200 2,720 2,230 2,750 2,340 2,860 2,630 3,150 2,650 3,170

Max. operatingpressure （MPa） 0.4

Footprint ,foot （mm×mm） 520 × 1,110 600 × 1,110 620 × 1,110 780 × 1,180 1,080 × 1,470 1,300 × 1,720

Operatingtemperature （℃） 2–30

Adapter movement Servo motorBed support （µm） 10, 20

＊Weights are for PMMA column tube and stainless steel bed support※Glass according to EU standard EN 1595※EN 1.4404, EN 1.4432 or 1.4435 may be used. All materials are to standard EN 10028-7 and EN 10272

26

BioProcess Glass （BPG） Columns医薬品製造および開発用カラム

● 内径100、140、200、300、450 mmの充実したラインナップ

● さまざまなクロマトグラフィー手法におすすめ

● 高い薬液耐性で定置洗浄（CIP）対応可

● cGMP対応でIQ/OQサポートあり（オプション、43ページ）

● すべてにサニタリー TCクランプを採用

プロセス開発、パイロットスケール製造、少量多品種製造

の分野で、国内で数多くの実績を持つ定評のあるガラスカ

ラムです。

仕様

（mm）（mm）（cm2）（mm）（mm）（mm）（L）＊＊

（MPa）（kg）× ×（mm）

＊スラリー濃度 75%、充填圧縮率 15% の場合の値

＊＊

（L）（L）

ColumnTubeinner

diameterTube

height

Crosssectional

area

Min.bed

height

Max.bed

height

Bedheightwith

Packingdevice

Min.bedvol.

Max.bedvol.

Bedvol.with

Packingdevice

Max.pressure

Totalweight

SizeW D H

BPG 100/500 100 500 78.5 0 260 450 0 2.0 3.5 0.8 15 480×480×1,270

BPG 100/750 100 750 78.5 250 410 650 2.0 3.2 5.1 0.8 16

BPG 100/950 100 950 78.5 450 540 780 3.5 4.2 6.1 0.8 17BPG 140/500 140 500 154 0 260 450 0 4.0 6.9 0.6 25BPG 140/950 140 950 154 450 540 780 6.9 8.3 12.0 0.6 27

BPG 200/500 200 500 314 0 260 450 0 8.2 14.1 0.6 34

BPG 200/750 200 750 314 250 410 650 7.8 12.9 20.4 0.6 36BPG 200/950 200 950 314 450 540 780 14.1 17.0 24.5 0.6 39BPG 300/500 296 500 688 0 260 450 0 17.9 31.0 0.4 68BPG 300/750 296 750 688 250 410 650 17.2 28.2 44.7 0.4 73

BPG 300/950 296 950 688 450 540 780 31.0 37.2 53.7 0.4 78BPG 450/500 446 500 1,562 110 220 450 17.2 34.4 70.3 0.25 200

BPG 450/750 446 750 1,562 360 380 620 56.2 59.4 96.8 0.25 215BPG 450/1000 446 1,000 1,562 610 640 780 95.3 100.0 121.8 0.25 230

480×480×1,520

480×480×1,720590×590×1,270590×590×1,720

590×590×1,270

590×590×1,520590×590×1,720690×690×1,330690×690×1,580

690×690×1,780800×800×1,400

800×800×1,650800×800×1,900

　

おすすめ製品製品コード番号掲載ページ

システム ÄKTApilot 問合せ 29



27



ChromXACT columnsバイオ医薬品製造用カラム

●付属アクセサリが減り、メンテナンスコスト削減

●ホイストフリー操作が可能

●カラムを開けることなくゲルの充填・取り出しが可能

●15～ 30 cmの間、1 cmきざみでベッド高の対応可能● IQ/OQサポート（オプション、43ページ）

ベッド高を固定したバイオプロセス用カラムです。機能性

を重視したシンプルな設計で、従来品より価格を抑えまし

た。USP class VIに準拠した材質を使用し、GMP環境に適応

した品質を保証します。スケールがすでに決まっている製

造用カラムとしておすすめです。

仕様

ChromXACT 400 600 800Inner column diameter（mm） 400 600 800Bed height（mm） 150 ～ 300 150 ～ 300 150 ～ 300Weight empty column（kg） Min. 120, Max. 126 Min. 233, Max. 247 Min. 495, Max. 512Max. operating pressure（MPa） 0.38 0.38 0.38volume（L） 18.8-37.7 42.4-84.8 75.4-150.8Footprint, foot L × W（mm × mm） 730 × 750 950 × 750 1,200 × 970Footprint, stand（mm × mm） *service access area L × W 1,730 × 1,750 1,950 × 1,750 2,200 × 1,970Operating temperature（℃） 15 ～ 30 15 ～ 30 15 ～ 30Bed support（µm） 10, 20 10, 20 10, 20

VERSAchromバイオ医薬品製造用カラム

●付属のアダプターハンドリングユニットを用いて簡単にアダプターの脱着が可能 ●カラム径は450 mmのみ ●チューブ材質がアクリルであり、破損時の飛散を防止 ●IQ/OQサポート（オプション、43ページ）

バイオ医薬品製造に対応するアクリルカラムです。ホイス

トを使用せずにアダプターの取り扱いが簡単にできる設計

になっています。

仕様

VERSAchrom 450/500 VERSAchrom 450/750 VERSAchrom 450/1000カラム径（mm ） 450 450 450チューブ長さ（mm） 500 750 1,000最小ベッド高（mm） 0 250 500最大ベッド高（mm） 200 360 520最小ベッドボリューム（L） 0 39.1 78.1最大ベッドボリューム（L） 31.2 56.2 81.2最大運転圧力（MPa） 0.25 0.25 0.25最大設計圧力（MPa） 0.25 0.25 0.25全体重量（kg） 192 203 214運転温度（℃） 4-40 4-40 4-40寸法（W×D×H mm） 850 × 1,100 × 1,800 850 × 1,100 × 2,050 850 × 1,100 × 2,300


システムÄKTAprocess 30

VERSAprocess 31



VERSAprocess 31

28

Chromaflow Columnsバイオ医薬品製造用カラム（自動充填式）

● カラムを開けることなく30分以内に充填・取り出しが可能

● 極めて再現性の高い自動充填

● 微生物チャレンジ試験で実証済みのハイジーン設計

● ニーズに対応した幅広い製品ライン　・内径400～1,000 mmで共通のデザイン採用によりスケールアップが容易

　・カラムチューブは透明アクリルまたは電解研磨ステンレススチールカラム、パッキングステーションともに特注サイ

ズ対応あり

● ノズルポジション調整は手動または圧縮空気による操作● IQ/OQサポート（オプション、43ページ）

バイオ医薬品製造現場の効率向上に大きく貢献する自動充

填式カラム（アクリル、ステンレス）です。パイロットス

ケールから大量製造までを同一デザインでカバーできるた

め、将来的なスケールアップも容易です。

パッキングステーションとChromaflow カラム

仕様

Column

Chromaflow column 400/100-300




Max. operating

pressure （MPa）

0.3

0.3

0.3

0.3

Volume

（L）

12.6-37.8

28.3-84.9

50.3-150.9

78.5-235.5

Column overall

height（mm）

1,568

1,568

1,572

1,573

Weight,

dry（kg）

230

375

610

930

Foot print

（mm×mm）

700×700

800×800

1,000×1,000

1,200×1,200

Chromaflow column 1200/100-300 0.3 113.1-339.3





Packing

stationPump

Pump flow

capacity

（L/min）

Req. air

supply

（m3/min）

Inlet piping

outlet i.d.

（mm）

TC

connections

（mm）

Weight,

dry（kg）

Size

W×D×H （mm）

Pack 50 Tapflo T53 50 0.5 22.1 / 22.1 50.5 115 810×715×1,175

810×715×1,175Pack 100 Tapflo T103 100 1.0 34.8 / 22.1 50.5 130

問合せ

810×715×1,175



アプリケーション、仕様、規制用件に対応したカスタム製品もご提供しています。詳しくは、31ページをご参照ください。



VERSAprocess 31

29

ÄKTApilotプロセス開発～小規模製造クロマトグラフィーシステム

● ミリグラム～数十グラムオーダーの製造能力

● 洗浄性の高いサニタリー仕様

● 医薬品開発のフェーズ I ～ III 、小スケールの最終製造のGLP、cGMP要求基準をクリア

● IQ/OQサポート（オプション、43ページ）

● FDA 21 CFR Part 11対応

特にプロセス開発、プロセススケールアップ・スケールダ

ウン、小スケール製造のために開発された高性能のベンチ

トップ自動クロマトグラフィーシステムです。

仕様

システム流速：

　イソクラティック、グラジエント 4～400 ml/min　

　ダブルモード（イソクラティックのみ）最大800 ml/min　グラジエント精度 ±3 % at 8～400 ml/min操作圧：最大2 MPa（20 bar, 290 psi）

（システムポンプとカラムインレット間）

UV波長範囲： 3波長同時測定　190～700 nm、 1 nmごと

pH範囲： 2～12電気伝導度： 1 µS/cm～999.9 mS/cmデッドボリューム：最大31 ml最大バックプレッシャー：＜0.06 MPaカラム前

＜0.045 MPaカラム後

使用可能有機溶媒：クロマトグラフィーで通常用いられるすべての溶媒

プロテクション規格： IP 24装置サイズ： 750×540×900 mm（W×D×H）

重量： 114 kg

ÄKTApilot流路図

Waste (2)

System pump P-907A B

Mixer

InletValve (V1)

ColumnValve(V7)

SampleValve (V3)

Waste

On-line filter(optional)

UV

CONDSample pumpP-908

Air trap

Air trapValve(V4)

InletValve (V2)

FlowDirectionValve (V5)

ColumnValve(V6)

Air sensor (1)

Air sensor (2)

OutletValve(V8)

OutletValve(V9)

Pressuresensor (2)

Pressuresensor (1)Pressure

sensor (3)

Pressuresensor (4)

pH

Fractio ncollectio n

Buffer containersSample containers

1 2 3 4 1 2 3 4

1 3 4

1

4

1

2

3

4

1 3 4

8 7 6 5

1 2 3 4

4 3 2 1


システム


カラムAxiChrom Column 25

BPG column 26

＊1 Frac-950の使用には、UNICORNバージョン4.0以上が必要です。バージョンアップについての詳細はお問合せください。

＊2 EVB（外部バルブ）増設には、UNICORNバージョン5.11以上が必要です。

ご注文情報


Frac-950, Fraction Collector＊1 1 式 18-6083-00

EVB Rack＊2 1 式 28-4079-72

Inlet Valve, EVB 981＊2 1 個 28-4079-75

Outlet Valve, EVB 988＊2 1 個 28-4079-78

オプション

30

● 10,000通り以上の配管レイアウトさらに導入後もレイアウト変更が可能

● 外部システムによる遠隔監視・操作が可能

● シームレスなスケールアップ

● 納期例：2～3ヶ月

● IQ/OQサポート（オプション、43ページ）

● FDA 21 CFR Part 11対応

マルチパーパスプラントおよび大容量GMP製造プラント向

けの多用途に対応した次世代型のクロマトグラフィーシス

テムです。

仕様

配管材質配管径流速（L/h）耐圧

（MPa）*1

運転温度

（℃）*2 標準納期*3

PP（ポリプロピレン）

6 mm 4～180 0.6 4～60

約2 ～ 3 ヶ月10 mm 15～600 0.6 4～60

1” 45～1,800 0.6 4～60

SS（ステンレス 316L）

3/8” 4～180 1.0 4～60

約3 ヶ月1/2” 15～600 1.0 4～60

1” 45～1,800 0.6 4～60

UVモニター 1 波長 /3 波長

pHモニター pH 2 ～ 12

電気伝導度計 1 mS/cm ～ 200 mS/cm

パネル仕様 NEMA 4X/IP 56

サイズ（W×D×H）＊4 850 mm × 1,236 mm＊5 × 1,670 mm

＊1 40℃における耐圧

＊2 0.3 MPaにおける温度

＊3 ご注文から日本国内のご指定の場所へのお届けに要する期間です。IQ/OQサポートをご依頼いただく場合は、別途お時間をいただきます。

＊4 配管径6 mm、10 mm、3/8”、1/2”の場合

＊5 モニターとキーボードを含めると1,750 mmになります。


システム

ÄKTAprocess製造スケールクロマトグラフィーシステム

ÄKTAprocess流路図（例）


カラム

AxiChrom Column 25

ChromXACT Columns 27

VERSAchrom 27

Chromafl ow Columns 28

31


システム

アプリケーションの中には特注でなけ

れば対応できないものがあります。弊

社のCustomized Bioprocess Solutions（CBS）グループでは、クロマトグラ

フィー、インラインコンディショニング、

膜ろ過、オリゴヌクレオチド合成に関

する多様なデザインソリューションを

ご提供します。CBSグループは、20年

以上に渡ってエンジニアリングシステ

ムとカラムを提供し、お客さまのアプ

リケーション、仕様、規制要件に対応

してきた実績があります。製品の性能

と適合性を保証するため、構成部品、

材質、製造法、システム構成をお選び

いただく際には弊社のエンジニアがご

相談を承ります。コントロールソフト

ウェアはDeltaV、UNICORN、PLCのほ

か、あらゆるソフトウェアをお選びい

ただけます。

仕様にあわせた補助装置の製造にも対

応しています。

弊社では、サービス部門を1つの強み

としています。サービス契約によって、

迅速なサービスとパーツ交換を行い、

故障時間による多大なロスを最小限に

抑えます。

カスタムバイオプロセスソリューション

仕様

VERSAprocess 6 mm VERSAprocess 10 mm流量範囲（L/h） 8 ～ 180 30 ～ 600最大運転圧力（MPa） 0.3 0.3インレット数 2 （または3（オプション）） 2 （または3（オプション））

アウトレット数 2 （または3（オプション）） 2 （または3（オプション））

推奨環境温度（℃） 18-20 18-20寸法（W×D×H mm） 850 × 830 × 860 850 × 830 × 860UVモニター（nm） 280 280圧力センサー 1（カラム前） 1（カラム前）

流量計 ○（オプション） ○（オプション）

導電率計 ○（オプション） ○（オプション）

エアーセンサー ○（オプション） ○（オプション）

VERSAprocess製造スケールクロマトグラフィーシステム

●機能を限定したシンプルなクロマトグラフィーシステムで省

スペース化を実現

●用途に応じてオプションを追加可能

●UNICORNを介してポンプの制御とデータの記録が可能●IQ/OQサポート（オプション、43ページ）

GMP製造設備向けのシンプルなクロマトグラフィーシステ

ムです。オプションを追加することで、お客さまのニーズ

にあわせたカスタマイズが可能です。


カラム

AxiChrom Column 25

ChromXACT Columns 27

VERSAchrom 27

Chromafl ow Columns 28

32

● ハウジングが不要● オートクレーブ、スチーム滅菌、定置洗浄が可能でバイオ医薬品製造への使用も安心● 高い回収率と生産性を追求したデザイン● 数mlから数千Lまでの直線的スケールアップが可能

バイオ医薬品製造のために特に開発されたホローファイ

バーです。医薬品製造に求められる操作性、分離能、経済性、

cGMP対応などの条件を満たしています。

仕様

メンブレン材質ポリスルホン

　ハウジング・エンドキャップ材ポリスルホン

　ポッティング材質エポキシ

pH適合範囲

　生産および保管 2～ 13

　クリーニング 2～ 14

次亜塩素酸耐性 ≦ 300 ppm

グアニジン塩酸 ≦ 6 M

保存液グリセロール（使用前に洗浄して

ください）

弊社ホローファイバーカートリッジの代表的応用分野（実績）

● 連続バッファー交換 ● パイロジェン除去● バッファーのパイロジェン除去 ● 多糖類濃縮／精製● ワクチン濃縮／精製 ● ウイルス濃縮● モノクローナル抗体濃縮／精製 ● 浮遊微粒子除去● 昆虫・動物細胞回収 ● 酵母濃縮● バクテリア細胞回収 ● 連続パーフュージョン培養● 赤血球ストローマ除去 ● 赤血球洗浄● 細胞 Ly sate清浄化 ● コロイドサスペンジョン濃縮● 組織培養上清からのウイルス、モノクローナル抗体、増殖因子の回収

●

発酵／培養ブロスからのタンパク質／抗原回収

●ペプチド、酵素、ヘモグロビン、タンパク質の濃縮

ホローファイバー製品ラインナップには豊富なカートリッジサイズ、メンブレンポアサイズ、ルーメン直径が揃っております。

さまざまな研究・開発・製造用途にお応えするため、MidGeeシリーズ（16 cm2）からProCellシリーズ（28 m2

）までをご用意しています。

ホローファイバーカートリッジ選択ガイド

カートリッジシリーズ名称

分類ポアサイズ（µm）/ ルーメン内径

（mm）カートリッジ直径

（cm）カートリッジ長（cm）膜面積kNMWC

ProCell Large Process Scale MF / UF 0.5, 1 16.8 81.3, 139 9.5, 19, 28 m20.2 / 10, 500

MidGee MF / UF 0.5, 0.75, 1 0.3 30.8 16 26 cm20.1 ～ 0.65 / 1 ～ 750 ～

MidGee Hoop MF / UF 0.5, 0.75, 1 0.3 60, 110 29 73 cm20.1 ～ 0.65 / 3 ～ 750 ～

StartAXM MF / UF 0.5, 0.75, 1 0.6 30 50 cm20.1 ～ 0.65 / 3 ～ 750

Xampler MF / UF 0.5, 0.75, 1 0.9, 1.9 33.7, 64.8, 36.2,36.7, 66.7 110 1,400 cm20.1 ～ 0.65 / 1 ～ 750 ～

Process Scale MF / UF 0.5, 0.75, 1 7.6 35.6, 67.3, 113 0.92 3.7 m20.1 ～ 0.65 / 3 ～ 750 ～

Lab. / Pilot Scale MF / UF 0.5, 0.75, 1 3.2, 5.1 31.8, 34.9, 63.5 0.120.1 ～ 0.65 / 1 ～ 750 1.15 m2～

MaxCell Large Process Scale MF / UF 0.5, 0.75, 1 10.8 50.3, 73.2, 131 2.5 13 m20.1 ～ 0.65 / 3 ～ 750 ～

MidGee Cartridges,MidGee Hoop Cartridges

Laboratory / Pilot Scale Cartridges

ホローファイバーカートリッジ

ホローファイバータイプのクロスフローメンブレン

フィルトレーション

メンブレン

33

ご注文情報

製品ルーメン内径

（mm）膜面積（m2）

カートリッジ長（cm）

包装コード番号

MidGee

MidGee Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen（UFP-300-C-MM01A） 0.5 0.0026 30 1 本 56-4100-44

MidGee Cartridge, 300 kD, 1 mm lumen（UFP-300-E-MM01A） 1 0.0016 30 1 本 56-4100-48

MidGee Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen（UFP-500-C-MM01A） 0.5 0.0026 30 1 本 56-4100-52



MidGee Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen（CFP-1-E-MM01A） 1 0.0016 30 1 本 56-4100-64



MidGee Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen（CFP-6-D-MM01A） 0.75 0.0024 30 1 本 56-4100-84

Start AXM

Start AXM cartridge, 750 kD, 1 mm lumen （UFP-750-E-2U） 1 0.005 30 1 本 11-0005-50

Start AXM cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen （CFP-1-E-2U） 1 0.005 30 1 本 11-0005-51



Start AXM cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen （CFP-6-D-2U） 0.75 0.005 30 1 本 11-0005-54

Start AXM evaluation kit （CFP-CELL-KIT-2U）＊ 1 セット 11-0005-65

Xampler

Xampler Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen（UFP-300-C-3MA） 0.5 0.014 30 1 本 56-4101-35

Xampler Cartridge, 300 kD, 1 mm lumen（UFP-300-E-3MA） 1 0.011 30 1 本 56-4101-36




Xampler Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen（CFP-1-E-3MA） 1 0.011 30 1 本 56-4101-41



Xampler Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen（CFP-6-D-3MA） 0.75 0.012 30 1 本 56-4101-44









Xampler Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen（CFP-6-D-4MA） 0.75 0.046 30 1 本 56-4101-83

Pilot Scale

Pilot scale Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen（UFP-300-C-5A） 0.5 0.2 30 1 本 56-4102-41


Pilot scale Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen（UFP-500-E-5A） 1 0.12 30 1 本 56-4102-44







Pilot scale Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen（CFP-1-E-6A） 1 0.28 60 1 本 56-4102-70



Pilot scale Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen（CFP-6-D-6A） 0.75 0.75 60 1 本 56-4102-73



Pilot scale Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen（CFP-6-D-8A） 0.75 0.36 30 1 本 56-4102-90




＊ 11-0005-50、11-0005-51、11-0005-52、11-0005-53、11-0005-54の5本セットです。


メンブレン

34

Kvickフラットシートカセットフラットシートタイプのクロスフローメンブレン

● バイオ医薬品製造を研究開発段階からサポートする広範囲の品揃え。メンブレンは一貫して同じ材質でスケールアップが

容易

● カセット構造がユニークなアンチ─デッドスペース設計。高い洗浄効率のためクロスコンタミネーションのリスクを大幅に低減

● ガスケット一体型

● 流路まわりのシーリング剤はすべてシリコン　漏出物がほとんどなくバリデーションが容易なので、開発がスムーズ

● 業界標準のホルダーに装填可能　手持ちのホルダー、システムですぐに運転可能

● USP class VI に適合

バイオ医薬品製造のために特に開発されたフラットシート

カセットです。医薬品製造に求められる操作性、分離能、

経済性、cGMP対応、サポートをすべて用意しています。

カットオフ（Pore Size）のめやす10 kDselect 10 kD 30 kD 50 kD 100 kD

モノクローナル抗体の濃縮

アルブミン

組換えタンパク質

血漿因子

ヘモグロビン分画

糖タンパク質

ミオシン

カタラーゼ

BSA

IgG

インターフェロン

組換え

＝適している

TPA

＝使用可

仕様

Kvick Lab Cassette Kvick Flow Cassette

メンブレン材質ポリエーテルスルホン（PES）

　スクリーン材質ポリプロピレン

　ガスケット材質なし（Kvickシリーズはガスケット不要）

　シール材質シリコーン

最大許容供給圧力 0.4 MPa（4 bar, 60 psi） 0.4 MPa（4 bar, 60 psi）

最大許容運転温度 50℃

pH適合範囲

　操作および保管 1～ 13

　クリーニング 1～ 14

ホルダー適合性 Kvickシリーズのホルダー（別途記載）

および標準規格ホルダー

クロスフロー流量 7～8 L/min/m2 7～8 L/min/m2

保存液 50 ppmブリーチ、 20 %グリセリン水溶液

（0.07 MPa（0.7 bar、10 psi）加圧時）

選択ガイド

ラボスケールパイロットスケール、開発用製造用

作品群 Kvick Start Kvick Lab SCU＊2 Kvick Lab Packet Kvick Lab Cassette Kvick Flow Cassette表面積（m2）

分画分子量（kD）0.005 0.1 0.01 0.11 0.46 2.33

5 kD 11-0006-02 - 56-4112-02 56-4113-31 56-4113-49 56-4113-37

10 kDS ＊1 11-0006-04 56-4115-30 56-4112-06 56-4113-26 56-4113-50 56-4113-39

10 kD 11-0006-03 56-4115-31 56-4112-04 56-4113-25 56-4113-47 56-4113-38

30 kD 11-0006-05 56-4115-39 56-4112-08 56-4113-27 56-4113-51 56-4113-40

50 kD 11-0006-06 56-4115-33 56-4112-10 56-4113-28 56-4113-52 56-4113-41

100 kD 11-0006-08 56-4115-35 56-4112-14 56-4113-29 56-4113-54 56-4113-43＊ 1 分画分子量 10 k D のメンブレンより、やや分画分子量が小さいメンブレンです。＊ 2 ホルダー不要のカセットです。Kvick Labカセットがディスポーザブルのホルダーに組み込まれています。

Kvick Flow Kvick Lab Cassette


メンブレン

35

Kvick Lab packet holderKvick Lab packetカセット用ホルダー

仕様

ホルダー材質 316 L ステンレス鋼、Ra≧0.63 µmサイズ（W×L×H mm） 81×223×38重量（kg） 2.3対応膜面積（m2） 0.01 ～ 0.1

装着カセット数Kvick Lab packetカセット×1 ～ 5枚、 Kvick Labカセット×1枚

ホールドアップボリューム（ml） 0.1

Kvick Lab holderKvick Labカセット用ホルダー

Kvick Lab Holder

Kvick Flow Holder

仕様

材質

接液部 316L ステンレス鋼、Ra ＜ 0.8 µmスタンド、スペーサー、ロッド 316L ステンレス鋼

ロッドナット材質ブロンズ

Kvick LabホルダーFeed、retentate、permeate接続 1/2 in. TC

サイズ（W×L×H mm） 132×226×167重量（kg） 7.7温度範囲（℃）～121圧力範囲（MPa）～0.4 （4 bar）

対応膜面積（m2）～0.55 装着カセット数 Kvick Labカセット×1～5枚

ホールドアップボリューム（ml） 30

ご注文情報


Kvick Lab packet holder 1 個 11-0006-70

Kvick Lab holder torque wrench 1 個 56-4112-84

ご注文情報


Kvick Lab Holder　（KLHR0105000SS） 1 式 56-4112-79

＊1 分画分子量10 kDのメンブレンより、やや分画分子量の小さいメンブレンです。

＊2 11-0006-02、11-0006-04、11-0006-03、11-0006-05、11-0006-06、11-0006-08の6個セットです。

ご注文情報


Kvick Start 50 cm2, 5 kD, PES 1 個 11-0006-02

Kvick Start 50 cm2, 10 kDS, PES ＊1 1 個 11-0006-04





Kvick Start 50 cm2, CPAK, PES ＊2 1 セット 11-0006-61

Kvick Lab packet 0.009 m2, 5 KD, PES 1 個 56-4112-02

Kvick Lab packet 0.009 m2, 10 KDS, PES ＊1 1 個 56-4112-06





Kvick Lab 0.11 m2, 5 KD, PES 1 個 56-4113-31

Kvick Lab 0.11 m2, 10 KDS, PES ＊1 1 個 56-4113-26






メンブレン／ホルダー

36

ÄKTAcrossflow全自動クロスフローメンブレンシステム

仕様

ポンプ流速

　フィードポンプ（ml/min） 1～600 　トランスファーポンプ（ml/min） 0.1～200　透過ポンプ（ml/min） 0.1～200システム耐圧（MPa） 0.52 （5.2 bar）

最小循環液量（ml）＜25.8 （カートリッジを除く）

リザーバー容量（ml） 350 / 1,100モニター部 UV, pH, 電気伝導度、温度

サイズ（W×D×H mm） 620×400×650重量（kg） 70操作温度（℃） 4～40対応膜面積（cm2） 50～150

● UNICORNによりクロスフロー条件を自動で至適化● ホローファイバー、フラットシートカセットの両方に対応● 濃縮、ダイアフィルトレーション、清澄化● 循環液量、残液量が少ないサニタリーデザイン● IQ/OQ サポート（オプション、43ページ）● FDA 21 CFR Part 11対応

TMPをはじめとするクロスフローメンブレンステップにお

ける運転条件の至適化が自動でできる画期的なシステムで

す。プロセス開発の段階で、至適条件を選定することで、

スケールアップ後の経済性の改善が期待できます。

UniFluxパイロット～製造用自動制御クロスフローメンブレンシステム

● UNICORN による自動制御システム● ホローファイバー、フラットシート用の2 機種● 濃縮、ダイアフィルトレーション、清澄化● IQ/OQ サポート（オプション、43ページ）● FDA 21 CFR Part 11 対応

メンブレン用ホルダー、ポンプ、コントロール部がすべてパッケージになっているため、それぞれを個別に選定し、組み立てる手間がいりません。メンブレンカセット、カートリッジをセットするだけで使用できます。 ÄKTAcrossflow による条件検討後のスケールアップに最適

なシステムです。

仕様

UniFlux10 UniFlux30 UniFlux120 UniFlux400最大循環流量（ l/min）（at 0.4 MPa） 10 60 120 400

膜面積

（m2）

ホローファイバーカートリッジ

0.12～0.48 0.36～6 1.8～12 10～52

フラットシートカセット

0.11～0.55 0.46～4.6 0.92～9.2 2.76～27.6

寸法（W×D×H cm）

101×88×

177 88×150×

18088×150×

18089×170×

180

重量（kg） 300 510 540 1,000


システム

37


システム

ÄKTA fluxシリーズタンパク質濃縮・脱塩用システム

●クロマトグラフィーサンプルの清澄化や生体分子の濃縮、脱

塩、バッファー交換に

●エンドポイントコントロールによりろ過工程を半自動化

●モジュール組替えにより平膜にもホローファイバーにも対応

平膜もしくはホローファイバーを接続して、カラムクロ

マトグラフィー精製のサンプルとなる培養液などを短時

間に濃縮、脱塩できるシステムです。サンプル量が多く、

カラムクロマトグラフィーにかける前の濃縮や透析、また

はゲルろ過による脱塩に時間がかかっている場合におす

すめです。エンドポイントコントロールによりろ過工程を

手離れ良く、またタッチパネル操作で直感的にお使いいた

だけます。ÄKTA flux s ÄKTA flux 6

仕様

ÄKTA flux s ÄKTA flux 6推奨処理量 100 ～ 2,000 ml 1 ～ 30 L最小循環液量（ml） 15 150

推奨カセット、カートリッジ

Kvick Start, Kvick Lab packet,

MidGee, Start AXM, Start AXH

Kvick Lab, Xampler

（size3, 3×2, 4, 4×2）

使用温度（℃） 2 ～ 35 2 ～ 35サイズ（W×D×H mm） 460×400×570 680×520×800

重量（kg） 28 40IQ/OQサポート無有

※ÄKTA flux 6は2014年秋発売を予定しています。

VERSAfluxパイロット～製造用クロスフローメンブレンシステム

●タッチパネル操作のクロスフローシステム

●ホローファイバー、フラットシートカセット

の両方に対応

●ユニット化されたコンパクトな設計

●濃縮、ダイアフィルトレーション、清澄化

●IQ/OQサポート（オプション、43ページ）

必要最低限の機能に限定したシンプルな製

造用クロスフローフメンブレンシステムで

す。運転の条件はタッチパネル操作で簡単

に入力できます。

仕様

VERSAflux 13 VERSAflux 120 VERSAflux 400最大循環流量（L/min） 13 （at 0.3 MPa） 120 （at 0.4 MPa） 400 （at 0.4 MPa）

膜面積（m2） 0.11 ～ 1.15 1.00 ～ 12.00 10.0 ～ 52.00寸法（W×D×H mm） 697 × 440 × 1,013 1,442 × 800 × 2,059 1,970 × 950 × 2,357重量（kg） 40 400 500フィード側温度計 × ○（オプション） ○（オプション）

透過側流量計 × ○（オプション） ○（オプション）

循環側流量計 × ○（オプション） ○（オプション）

循環側圧力調整弁 × ○（オプション） ○（オプション）

フラットシート ○（オプション） ○（オプション） ○（オプション）

38

＊0.9% NaCI中

仕様Product Matrix Average particle size＊ Density＊ Effective surface area＊ Swelling＊

Cytodex 1 Cross-linked dextran 190 µm 1.03 g/ml 4,400 cm2/g dry weight 20 ml/g dry weight

Cytodex 3

Cytopore 1

Cross-linked dextran with collagen coating

Cross-linked cellulose

175 µm

200 ～ 280 µm

1.04 g/ml

1.03 g/ml

2,700 cm2/g dry weight

1.1 m2/g dry weight

15 ml/g dry weight

40 ml/g dry weight

Product Charge / CoatingPorosity density

Intended culture

Cell type Application

Cytodex 1　

Cytopore 1

Positive throughout matrix / Hydrophilic

DEAE / Hydrophilic

Microporous Stirred tank cultures

Truly anchorage-dependent

General purpose /Most established lines

Cytodex 3 Positive / Hydrophilic / collagen

Microporous

Microporous

Stirred tank cultures

Stirred tank, perfusioncultures

Truly anchorage-dependent

Primary cells or cells with epithelioid morphology

r-CHOShear-sensitive cells in stirred tank culture

and macroporous

選択ガイド

Cytodex 1● 多くの細胞培養に応用され、ほとんどの付着細胞に使用可能

● マトリックス全体がプラスに荷電

● 付着した細胞を顕微鏡で容易に観察可能

++

+ +

++

+ +

+ +

+++

+

+

+

+ +

++

+

+

+

+++

++

++

+

+

+ ++ +

Cytodex 1 charges throughout matrix

cross-linkeddextran – O – CH2CH2 – N + HCl

CH2CH 2

CH2CH 3

ご注文情報


Cytodex 1 25 g 17-0448-01

Cytodex 1 100 g 17-0448-02

Cytodex 1 500 g 17-0448-03

Cytodex 1 2.5 kg 17-0448-25

Cytodex 1 5 kg 17-0448-04

細胞培養

細胞培養用マイクロキャリア

マイクロキャリアは、細胞が付着して生育するための非常に広い培養表面を持ち、培地の節約を可能にし、培養中の撹拌に

よる剪断力から細胞を保護するなどといった細胞培養に適した環境を提供します。実験室スケールから生産スケールまで対

応でき、50%以上の培地のコスト節約、労力の軽減、汚染の危険性低下などが可能になります。

Cytopore 1

ご注文情報


Cytopore 1 20 g 17-0911-01

Cytopore 1 100 g 17-0911-02

Cytopore 1 500 g 17-0911-03Cytopore 1 のマクロポーラス構造 Cytopore 1にCHO細胞が付着して

いる状態（半分に切断）

（半分に切断）

● マクロポーラス構造が担体内部への細胞成長を促進し、細胞に栄養を循環

● 撹拌タンクでの組換えCHO細胞の培養に至適化

モノクローナル抗体産生CHO細胞を、より小スケールで高

密度培養するためのマイクロキャリアです。

Cytodex 3

Cytodex 3 collagen layer coupled to surface

cross-linkeddextran – O – CH2 – CH – CH2 – NH – ( Lys collagen)

OH

ご注文情報


Cytodex 3 10 g 17-0485-01

Cytodex 3 100 g 17-0485-02

Cytodex 3 500 g 17-0485-03

Cytodex 3 2.5 kg 17-0485-25

Cytodex 3 5 kg 17-0485-04

● 細胞の初代培養、播種効率の低い細胞、および培養が困難な肝細胞や内分泌腺細胞などの培養に至適化

● マトリックス表面は酸変性コラーゲン層でコーティング

● 細胞の採取時に高い増殖能を確保

● 付着した細胞を顕微鏡で容易に観察可能

39

プロセス開発支援ツール

アッセイシステム

GyrolabTM xP workstation微量イムノアッセイプラットホーム

従来のELISAに比べ、サンプル量、時間、手間を軽減

● サンプル必要量は数 µl● 1ディスクで96～ 112サンプルを60分で測定● サンプル分注から測定まで全自動● 5枚のディスクを連続測定可能● IQ/OQサポート（オプション、43ページ）

主な用途：

・薬物動態試験

・バイオ医薬品製造工程のHCP、 Protein Aの検出

・抗体医薬品開発

©Gyros AB 2012

ご注文情報


Bioaffy CDs

　　Gyrolab Bioaffy 200 1 枚 P0004180

　　Gyrolab Bioaffy 1000 1 枚 P0004253

　　Gyrolab Bioaffy 20HC 1 枚 P0004424

各種バッファー・動物サンプル用

　　Rexxip A　　 1 本 P0004820

　　Rexxip A-max 1 本 P0004821

　　Rexxip AN　　 1 本 P0004994

　　Rexxip AN-max 1 本 P0004995

各種バッファー・ヒトサンプル用

　　Rexxip H 1 本 P0004822

　　Rexxip H-max 1 本 P0004823

　　Rexxip HN 1 本 P0004996

　　Rexxip HN-max 1 本 P0004997

　　Rexxip HX　　 1 本 P0020033

　　Rexxip HX-max 1 本 P0020034

各種バッファー・細胞抽出液用

　　Rexxip CCS 1 本 P0004824

各種バッファー・蛍光試薬用

　　Rexxip F 1 本 P0004825

各種バッファー・メンテナンス用

　　Gyrolab Wash Buffer pH 11 10 x10 g P0020096

Immunogenicity 試験用 CD および試薬

　　Gyrolab ADA CD 1 枚 P0020026

　　Rexxip ADA 1 本 P0020027

オプション

40


水分析用全有機炭素（TOC）分析計

Sievers M9シリーズガス透過膜式全有機炭素（TOC）分析計

仕様

測定原理湿式紫外線酸化＋ガス透過膜式導電率測定方式

測定範囲 0.03 ～ 50,000 ppb測定精度 ±2% または、±0.5 ppb いずれか大きい値

測定時間2分（N1で流路洗浄の時間を省く）、ターボモードの場合 4秒

校正標準12 ヶ月に1回

電源 100-240 V、50/60 Hz、100 VA本体寸法（H×W×D mm）

ラボ型422×246×400、オンライン型549×450×265、ポータブル型395×229×464

重量（kg）ラボ型9.4、オンライン型15.8、ポータブル型9.4

● これまでの信頼性に加え、分析時間が従来モデルの半分（2分＊1）に

● 妨害イオンの影響を受けず、高感度検出が可能なガス透過膜式導電率測定法を採用

● 日米欧の3極で求められる各要件（一般試験法ならびに参考情報＊2）に対応

● バリデーションサポートパッケージ（IQ、OQ、PQ）、21 CFR part11対応ファームウェアなどの各種オプションも充実

● ガスを使用しないため、省スペース＊1　N=1の分析時間で、流路洗浄の時間は省きます。＊2　第十六改正日本薬局方では、一般試験法 2.59、参考情報G1ならびにG8

（ともにGMP要件）に準じます。

生産性を高めるためには、より効率的な作業時間管理が求められます。 Sievers M9シリーズは、これまでの信頼性に加え、

分析スピードの向上により、お客さまの生産性の改善に貢献します。さらに、従来のSievers TOCの特長である、高感度検

出可能な測定方式、規制当局に求められる各要件への対応、短いセットアップ時間、使いやすさ、お客さま自身でも実施可

能なメンテナンス性の高さなども、引き続き兼ね備えております。

・タッチスクリーンインターフェースの改良により、操作やデータのレビューが簡単

・モジュラー設計により、簡単に消耗品の交換が可能

・校正や検証作業を、より速く自動的に進められるように設計

・装置の設定操作やメンテナンスに関して、特別なトレーニングは一切不要

・メンテナンスは年間わずか数時間

・ USB、4-20mA、Modbus TC P/ IPでのデータのエクスポートや収集が可能（ラボ型はUSBおよびModbus TC P/IPのみ）

・エラーや警報メッセージを画面上で通知し、迅速なトラブルシューティングをサポート

・試薬パックやオプション（導電率計や無機炭素除去装置）が内蔵できる省スペース設計

M9ポータブル型

（ラボ、オンライン兼用）

M9オンライン型 M9ラボ型とオートサンプラー

41


水分析用全有機炭素（TOC）分析計

全てのTOC分析計の測定原理は、水中の有機炭素を酸化してCO2にするステップと生成したCO2を測定するステップの2つの

ステップで構成されています。水中の有機物に対する酸化方法とCO2の検出方法の違いによってそれぞれのTOC分析計の違

いが特徴づけられます。

◆ 主な検出方法 CO2検出法として業界で主に使用されている方法は以下の3つの方法です。

1. 非分散型赤外分光法（NDIR）2. 直接導電率（非選択的導電率）測定法3.ガス透過膜式導電率（選択的導電率）検出法

導電率方式による検出器は、安定した校正と高い感度を有します。

直接導電率測定による検出器は、イオン混入、酸、塩基およびハロ

ゲン化有機物の干渉を受けやすい点がありますが、ガス透過膜式導

電率検出法では、メンブレンが妨害イオンの干渉に対する保護バリ

アとなり、選択的にCO2のみを測定が可能です。

Sieversの特許であるガス透過膜式導電率検出法は、「選択的ガス透過膜

導電率測定方式」としても知られ、スペースシャトルに搭載され宇宙空間での飲料水の測定実績に裏づけられた信頼性、優れた分

析性能、使い易さで、製薬業界だけでなく半導体、発電および公共用水処理においても幅広く利用されています。

Sievers 500 RLガス透過膜式オンライン型全有機炭素（TOC）分析計

Check Point簡易型オンライン専用全有機炭素（TOC）センサー●ユースポイントのモニタリングや迅速なシステム診断用

● 持ち運び可能なコンパクトサイズでバッテリー駆動可能● 導電率及び水温測定可

●製薬用水管理やオンライン洗浄バリデーションに対応

● 0.03 ppb～2,500 ppbの測定レンジ● 妨害イオンの影響を受けないCO2分離測定方式

● 試薬の供給なしで製薬用水中のTOC値を連続モニター

仕様

測定原理紫外線酸化＋ガス透過膜式導電率測定方式

測定範囲 0.03～2,500 ppb測定精度 ±5 ％以内

校正標準12 ヶ月に1回

電源 AC100-240V±10％、50 W、50/60 Hz

本体寸法（H×W×D mm） 419×483×274重量（kg） 16.9

仕様

本体寸法（H×W×D mm） 254×305×152重量（kg） 3.58（バッテリーパック含む）

42

Regulatory Supportユーザーの皆さまに規制対応のドキュメントをオンラインでご提供（無料）

アクセスはこちら　www.gelifesciences.com/rsf

バリデーションサポート

オンラインサポート

該当製品およびサービス一覧

CCN RSF VG VSFBioProcess Chromatography Media ○ ○

Biacore instruments, software and consumables ○

Filtration ○ ○

BioProcess Hardware （instruments and columns） ○

ReadyToProcess ○ ○

WAVE ○ ○

UNICORN ○

Xcellerex ○

Change Control Notification （CCN）GEの変更管理プロセスに従い、以下の変更があった場合にEメールでお知らせします。

分析法下請業者

仕様範囲製造サイト

原材料製品名

コンポーネントの変更により、

ハードウェア製品の品質が変更となる場合

ラベル、梱包材料変更管理基準の改定

コード番号（ハードウェア）

接液部材質（接液パーツ、ハードウェア）

Regulatory Support Documentation製品の性能、安定性、溶出物、分析法に関する詳細な情

報をご覧いただけるのとともに、変更があった場合は、

Eメールにてお知らせします。▷ Regulatory Support File（RSF）

▷ Validation Guide（VG）

▷ Validation Support File（VSF）

注） CCN、Regulatory Support Documentationとも、該当製品を購入いただいているお客様のみ、ご登録いただけます。

Regulatory Support Documentationには機密情報が含まれるため、登録にはオンラインにて秘密保持契約へのサインが必要です。秘密保持契約は1年毎に更新が必要です。更新時期が近づきましたら、Eメールでご案内いたします。更新いただかない場合は、Regulatory Support Documentationにアクセスできなくなりますので、ご注意ください。

プロセス開発、バリデーション、SOPの作成、品質管理、治験～承認

申請に役立つドキュメントにアクセスいただけるオンラインサポート

です。

43

IQ/OQ＊1・CCP＊2

IQ/OQ文書パッケージの提供に加え、サービスエンジニア

によるIQ/OQ・CCP作業の代行も実施しています。機器の適

格性評価は、GAMP、ISPE、ASTM E2500に合致しています。

これによって貴重な時間を節約し、プロセスバリデーショ

ンに備えることができます。こうした試験の実施に関する

特別な訓練を受け、認定を取得したエンジニアが試験し、

必要な文書をすべて完成させ、直接お渡しします。

＊1 IQ/OQ（Installation Qualification / Operational Qualification）：設備据付時／運転時適格性評価

＊2 CCP（Change Control Protocols）：変更管理プロトコル

バリデーションサポート

IQ/OQサポート

IQ/OQ documentation製品コード番号

IQ/OQ ÄKTApilot 44-8100-49

IQ/OQ ÄKTAprocess 44-8100-61

IQ/OQ VERSAprocess 問合せ

IQ/OQ ÄKTAready 28-9334-43

IQ/OQ ÄKTA flux 6 問合せ

IQ/OQ Uniflux 44-8100-58

IQ/OQ VERSAflux 問合せ

IQ/OQ AxiChrom Pilot/Process 28-9327-05

IQ/OQ BPG/FINELINE Column 44-8100-24

IQ/OQ ChromXACT 29-1026-00

IQ/OQ Chromaflow Column 44-8100-12

IQ/OQ VERSAchrom 問合せ

IQ/OQ Xcellerex XDR 問合せ

IQ/OQ Xcellerex XDM 問合せ

IQ/OQ Xcellerex XDUO 問合せ

IQ/OQ RTP Wave 25 問合せ

IQ/OQ Gyrolab 問合せ

※ IQ/OQ ÄKTA flux 6は2014年秋発売を予定しています。

44

Fast Trak は、工場スケールでの精製工程のトレーニングプログラムとして、長い歴史とノウハ

ウをもつコースです。医薬品開発・製造に携わる皆様に、専門的な理論と技法を、講義と実習を

通して習得していただけます。実習後の結果について討論を行う、参加者主導のプログラムです。

日本では、以下で紹介する4つのコースをご用意しております。

プロセス開発とスケールアップコース（2日コース）医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、ダウンストリーム工程に

おけるプロセス開発の重要因子の解析と解説を行います。クロマトグラフィーにおけるスケールアップは難しいことではあ

りませんが、可能な限り短時間でスケールアップ検討を完了させるには、分離手法を選択し、スケールアップの重要な因子

を決め、クロマトグラフィー担体による分離精製を論理的に行うことが必要不可欠です。本コースは、講義と実習、及び実

習後の結果について討論を行い参加者主導によるダウンストリームスケールアップのfeasibility studyを行います。

カラムパッキングとSOP作成コース（2日コース）医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、カラムパッキングと標準

操作手順書（SOP）作成のための講義と実技を中心に実施します。カラムパッキングはクロマトグラフィーによる分離精製

を行うために必要不可欠な技術です。また、充填技術だけを習得しても、その手順書が作成されない限り医薬品製造に適す

るカラムを作成したことになりません。本コースは、講義と実習、及び実習後の結果について討論を行い参加者主導による

カラムパッキングの技術習得とSOPの作成実習を行います。

カラムクロマトグラフィーバリデーションコース（1日コース）医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、カラムクロマトグラ

フィーのバリデーションを解説いたします。バイオ医薬品の開発、製造にクロマトグラフィープロセスは頻繁に用いられ、

製品の品質特性に大きな影響を与えます。従って製品の品質保証においてクロマトグラフィーのバリデーションは重要な位

置づけとなります。本セミナーはクロマトグラフィープロセスを中心としたバリデーションの概要と要件、スケールダウン

とスケールアップの重要事項、さらにカラムのクリーニングバリデーションと担体のライフタイムに関して実例を含めなが

らわかり易く解説しディスカッションを通して理解を深めます。

プロセススケールにおける抗体精製コース（3日コース）バイオ医薬品の中でも、特に抗体医薬品の開発は急速に加速していることを受け、抗体精製向けの特別コースを設けまし

た。本コースでは、抗体医薬品のプロセス開発および製造をこれから始めるお客さまを対象に、ダウンストリーム工程にお

ける一連のクロマトグラフィーによる抗体精製に関する講義と実技を中心に実施します。抗体精製にはジェネリックなプロ

トコールがありますが、抗体医薬品の開発では抗体精製に要求される注意点や重要な不純物の除去などを認識し、その上で

各精製ステップの目的を理解することが不可欠です。培養上清中に発現した抗体の精製を想定した実習を行います。また講

義と実習および実習後の結果について討論を行い、参加者主導による抗体精製技術の習得を目指します。

トレーニング

Fast Trakトレーニング

Fast Trak 検索www.gelifesciences.co.jp ▲▲▲

コース内容、開催日についてはWebサイトをご参照ください。

45

1986

1943

Biacore社設立

1980 1990

2D-DIGE技術製品化

Pharmacia Biosensor社設立

BIAcoreを発表・発売

GEヘルスケア・ジャパン誕生富士フイルムとグローバル提携

1984 1996

2004

2009

2006

James Whatmanが製紙工場を設立

放射性標識化合物の開発と発売

Svedberg（超遠心法の開発でノーベル賞受賞）の提唱で LKB社設立

1859

Whatmanブランド設立

Cycloporeを買収

Tiseliusが電気泳動法を開発

世界最初のContinuous UVモニターUvicord lを発表

Tiseliusが電気泳動法開発の業績によりノーベル賞受賞

デキストランの発見

Porathがゲルろ過の現象を発見Tiseliusが「Gel filtration」の名称を提案

Sephadexを開発

Affinity Chromatographyの技術を発表

W.D.クーリッジが高真空熱陰極 X線管（クーリッジ管）を発明

2000

2010

1990

1800 1900

1993

1879

ミニユニ、FTAカードDNAサンプルの保存・精製用製品を発表

1999

1892

“Wove”を開発

1756

1733

VP-Cpillary DSC発売

VP-DSC発売

Auto-iTC200発売

発売

発売

20031997iTC200発売2007

設立

設立

ゼネラル・エレクトリック誕生

1977

FPLC System、Mono Q、Mono S、Mono Pを発表

LKB-Produkter

GE

分子間相互作用解析装置

Biacore T200発売

ウェスタンブロッティング検出試薬

ECL Prime Western Blotting Detection System発売

ウェスタンブロッティング検出試薬

ECL Select Western Blotting Detection System発売

ルミノ・イメージアナライザー

ImageQuant LAS 500発売

2013

2012

2014

統合

ルミノ・イメージアナライザー

Amersham Imager 600

Amersham Western Blottingメンブレン

Amersham HybondAmersham Protran

イメージングサイトメーター

Cytell Cell Imaging System

クロマトグラフィーシステム

ÄKTA start

イメージングサイトメーター

IN Cell Analyzer 2200

パーソナルスペクトルモニター

SimpliNano ゲルろ過クロマトグラフィーカラム

Superdex 200 Increase

高解像度イメージングシステム

DeltaVision発売

クロマトグラフィーシステム

ÄKTA pure発売

発売

ライフサイエンス事業のあゆみライフサイエンスは、機器、試薬、解析ソフトウェアに加えてそれらのシステムを有効に機能させるための技術支援

やアプリケーションの提供、機器のアフターサポートが統合されたトータルソリューションを提供します。

Technologies

Scale

BioProcess

Applications

掲載されている製品は試験研究用以外には使用しないでください。掲載されている内容は2014年6月現在のもので予告なく変更される場合がありますのであらかじめご了承ください。掲載されている社名や製品名は、

各社の商標または登録商標です。お問い合わせに際してお客さまよりいただいた情報は、お客さまへの回答、

弊社サービスの向上、弊社からのご連絡のために利用させていただく場合があります。

＊　Life Sciences Academyは、ゼネラル・エレクトリック・カンパニイまたはその関連会社の商標です。

8

71-2780-06

取扱店

バイオプロセス情報配信サービス　GE Pharma Mailバイオ医薬品をはじめ、バイオ関連製品の生産、製造に関わる方を対象とした無料の情報配信サービスです。ご登録いた

だいた方には、バイオプロセス製品をはじめ、関連するアプリケーション、海外での動向など、有用な情報を「GE Pharma Mail」にてタイムリーにお届けします。ご関心のある方はこの機会にぜひご登録ください。

バイオ医薬品製造に携わる皆さまへ

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■製品技術情報に関して

■機器アフターサービス

■納期／在庫お問合せ

注）お問合せに際してお客さまよりいただいた情報は、お客さまへの回答、弊社サービスの向上、弊社からのご連絡のために利用させていただく場合があります。

注）アナログ回線等で番号選択ができない場合はそのままお待ちください。オペレーターにつながります。

弊社 Web サイト　 ▲サポート ▲FAQ （製品 Q&A）または、

研究者向けコミュニティ Life Sciences Academy＊

▲▲ lifesciences-ac.com

FAQ （製品 Q&A）

製品マニュアル

基礎学習などに

バイオダイレクトライン

弊社 Web サイト　 ▲サポート ▲製品マニュアル

応答メッセージが聞こえましたら、下記の番号を押してください。

クロマトグラフィー関連製品：ビアコア・MicroCal関連製品：電気泳動関連製品：ワットマン製品、その他製品：

1 2

3 4

（営業日の 9:00 ～ 17:30）

（常時受付）

（常時受付）

FAQ 検索

BioProcess製品ガイド2014～

14.06.20（Plz）

Documents

BioProcess 製品ガイド2014...Technologies Scale BioProcess Applications 掲載されている製品は試験研究用以外には使用しないでください。掲載されている内容は2014年6月現在の