Bonne Pratique de Preparation

La magistrale, notre spécialité !

BPPBonnes Pratiques de Préparation

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GénéralitésLes BPP s’appliquent à l’ensemble des préparations magistrales, officinales et hospitalières dans les officines et dansles pharmacies à usage intérieur (PUI).

Responsabilité pharmacien• Le pharmacien est responsable de la réalisation et de la délivrance de la préparation.• Il a le pouvoir de décision sur l’exécution de la préparation• Il peut proposer au prescripteur des modifications pour une optimisation de la formule

Procédures et instructionsPour chaque opération (réception, préparation, contrôle, nettoyage, etc.), il doit y avoir des procédures ou desinstructions détaillées. Le pharmacien est responsable de la création, diffusion et explication des procédures quiréglementent l’acte de préparation dans son officine. Téléchargez des exemples de procédures sur www.fagron.fr.

Personnel La préparation est menée sous la responsabilité du pharmacien par des personnes compétentes, qualifiées au sensdu code de la santé publique et formées (pharmaciens et préparateurs). Les pharmaciens non thésés et les apprentisne peuvent réaliser de préparations. Le personnel doit connaître et respecter les procédures internes rédigées par lepharmacien d’officine.

Approvisionnement Ces règles sont valables pour les matières premières (MP) et articles de conditionnement.

Pour simplifier les étapes de contrôle vous devez vous fournir auprès de fournisseurs agréés, càd:

• Disposant d’un certificat BPF / GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication / Good Manufacturing Practice) délivré par l’Afssaps pour les fournisseurs implantés sur le sol français ou par les autorités de santé compétentes locales pour les fournisseurs implantés dans un pays de l’UE.

• ET fournissant des MP dans des contenants avec système d’inviolabilité.

• ET procurant pour chaque MP des certificats d’analyse en français ou en anglais conformes à la monographie de contrôle en vigueur (Pharmacopée ou une monographie interne).

Remarque: l’ensemble des références Fagron sont conditionnées dans des pots inviolables, selon les normes BPF, etlivrées avec certificat d’analyse. Téléchargez les certificats BPF / GMP Fagron sur notre site internetwww.fagron.fr. Le fournisseur des matières premières doit aussi avoir déclaré son activité auprès des autoritéscompétentes de son pays. Ce qui est le cas chez FAGRON.

BPP: Bonnes Pratiques de PréparationCe document est une synthèse des BPP réalisée en partenariat avec des CFA et

des sous-traitants. Néanmoins comme dans tout condensé, certains détails ont

été supprimés. Nous vous conseillons donc de détenir et vous référer au texte

d'origine. FAGRON décline donc toute responsabilité en cas d’erreurs d’interprétation

mentionnées dans ce document.

Table des matières

Synthèse des BPP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2Logiciel de fabrication et de traçabilité des préparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8Annexes (registres) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

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Réception des MP: Les MP et articles de conditionnement en attente de contrôle sont isolés physiquement des autres produits(zone de quarantaine) et comportent une étiquette appropriée: ‘En attente de contrôle’

Contrôle et enregistrement des MP et articles de conditionnement:1er cas: Pour les MP ne provenant pas de fournisseurs BPF OU ne disposant pas d’un systèmed’inviolabilité OU en l’absence d’un certificat d’analyse: le pharmacien doit faire un prélèvement et uncontrôle complet de la MP pour vérifier la conformité du produit à la Pharmacopée en vigueur. Un échantillonde chaque lot de MP contrôlé par le pharmacien sera alors conservé dans une échantillothèque pendant aumoins 1 an après la date limite d’utilisation.

2ème cas: Pour Les MP provenant de fournisseurs agréés comme FAGRON,

1 Vous devez uniquement contrôler l’intégrité du conditionnement et vérifier la bonne cohérence entre l’étiquette du contenant et le certificat d’analyse. Le certificat doit être daté, signé, correspondre au n° de lotfourni, comporter le nom et l’adresse du fournisseur. Pour faciliter cette étape de contrôle obligatoire,Fagron livre ses produits AVEC le certificat (pas besoin de les télécharger et de les imprimer).

2 Puis, enregistrer les MP et articles de conditionnement sur le registre des MP (Cf. Annexe 1) chronologique-ment par lot. Un numéro de lot interne doit être attribué à chaque MP / article réceptionné.

3 Apposer une étiquette sur chaque contenant mentionnant le n° de lot interne, et le nom en français du produit pour les produits étiquetés dans une langue étrangère.

4 Porter la décision d’acceptation ou de refus sur le registre des MP (manuscrit ou informatisé) ET surl’étiquette de chaque récipient (inscription manuscrite ou coller une contre-étiquette Accepté / Refusé / A Détruire)

ZONE DE QUARANTAINE

ZONE DE STOCKAGE

ETAPE 1Contrôle inviolabilitéCohérence étiquette, N°lot, et certificat analyseConformité du certificat analyse

ETAPE 2Enregistrement sur le registre des matières premières. Décision acceptation ou refus

ETAPE 3Les produits non conformes ou refusés sont stockés à part avec un étiquetage approprié

REFUSE

A DETRUIRE

N° lot interne: 2008-15Accepté le: 17/02/2008

Date 1ère ouverture:19/02/2008

ETAPE 4Les produits conformes sont mis en stock avec lesmentions obligatoires sur l’étiquette fournisseur ousur une contre-étiquette.

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+ Etiquette ou

+ Etiquette

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Quelques règles de stockage à respecter• Stupéfiants: à part dans une armoire fermée à clef + système de sécurité renforcé• Inflammables et produits corrosifs: à part dans une armoire adaptée• Matières premières vénéneuses (Liste I et II): à part dans une armoire fermée à clef• Thermosensibles: au réfrigérateur avec thermomètre fiable ou enregistrement en continu des T°• Plantes à l’abri de l’humidité• Matériel et articles de conditionnement à l’abri de la poussière

Equipement et organisation générale 1 Local aéré et réservé aux activités du préparatoire. Le préparatoire n’est pas un lieu de passage, de rangement

des commandes ou une salle à manger.

2 Surfaces lisses et faciles à nettoyer (paillasse, sols, murs, plafond). Plan de travail inerte et imperméable (inox,lino, surface vitrée. Les carreaux céramiques sont contre-indiqués car les substances s’imprègnent au niveaudes jointures).

3 Nettoyer, désinfecter la zone et le matériel de préparation, éliminer les déchets entre chaque préparation différente. Utiliser un désinfectant alimentaire ou pharmaceutique (ex: Alcool 70°)

4 Organiser une zone de chauffe et un point vaisselle régulièrement nettoyé. Ne pas accumuler la vaisselle.

5 Les appareils de mesure et de contrôle doivent être qualifiés (étalonnés). Conserver les certificats de qualification pendant la durée de vie des appareils. Les balances doivent ainsi être vérifiées tous les ans par un organisme agréé.

6 Disposer à demeure une balance sur une surface horizontale, à l’abri des courants d’air et des vibrations.

7 Zone de conditionnement: absence d’articles de conditionnement d’un lot précédent ou étranger.

- ne peuvent pas être stockés ensemble+ peuvent être stockés ensemble O peuvent être stockés ensemble sous certaines conditions

Stockage Les récipients endommagés, refusés ou à détruire sont stockés dans une zone à partavec une étiquette d’identification de l’état (refusé, à détruire,…). Le produit doit êtreretourné au fournisseur ou doit être détruit par un organisme habilité(www.fagron.fr).

Les MP acceptées doivent être stockées en fonction de leurs spécifications propres(cf. symboles, phrase R&S sur les pots, et fiches de données de sécurité). Téléchargezle tableau de signification des phrases R&S sur le site www.fagron.fr

Règles primordiales:• Conserver les produits dans leur conditionnement primaire d’origine (ne jamais mélanger plusieurs lots

dans un même récipient ou transvaser le produit dans un autre récipient).• Règles de rotation des stocks: ‘premier entré = premier sorti’ et ‘premier à périmer = premier à sortir’. • Rajouter la date de première ouverture sur le récipient.


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8 Définir des zones séparées pour des préparations différentes (gélules, pommades, …). Sinon, pas de préparations différentes en même temps dans une même zone.

9 Exécuter une seule préparation à la fois. La même personne réalise la totalité de la préparation sans interruption.

10 Pour éviter la contamination des préparations, le personnel doit porter des vêtements de protection (charlotte, gants en plastique, blouse, ...)

Conclusion: ces règles sont simples à mettre en place et permettent d’élever la qualité des préparations réalisées. Objectif: limiter les erreurs d’étiquetage, de pesées et de contaminations croisées.

FabricationRespecter les étapes indiquées dans la fiche de fabrication (Annexe 2).

n Phase 1 et 2: Contrôle ordonnance et identification

L’exécutant (préparateur ou pharmacien) remplit la phase d’identification (1) et de contrôle (2) de la fiche defabrication. Un contrôle préalable de l’ordonnance doit être effectué par un pharmacien. Ce dernier indiqueson nom et appose sa signature sur la fiche de fabrication.

Un double contrôle systématique des matières premières utilisées (nature, masse, volume) doit être effectué:soit par un moyen validé d’enregistrement automatique direct (Logiciel informatique Fagron), soit par unedeuxième personne qualifiée (pharmacien ou préparateur). Le nom de cette deuxième personne doit êtreindiqué sur la fiche.

n Phase 3: Préparation

Sur le plan de travail l’exécutant dispose l’ensemble des matières premières, matériels nécessaires à laréalisation de la préparation. Tout autre matière, déchet, étiquette doit être éliminé.

L’exécutant exécute et remplit la phase 3 de la fiche (date de fabrication, n° lot, formules, …). Il indique lesétapes de fabrication et les calculs effectués. L’édition d’une étiquette de pesée est recommandée. Puis, ladeuxième personne qualifiée vérifie la nature et les calculs de pesées et appose sa signature.

Conseil: pour gagner du temps, mettez en place des procédures pour vos fabrications récurrentes et indiquezuniquement le numéro de référence de cette procédure dans la fiche de fabrication.

n Phase 4: Autocontrôle

Au niveau de la phase 4 de la fiche, l’exécutant indique les résultats de l’autocontrôle de la préparation finiequantitatif et qualitatif: test d’uniformité de masse pour des gélules (Annexe 3), test de rendement pour lesautres formes pharmaceutiques.

Mais çaPlus jamais ça

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n Phase 5: Etiquetage

Coller une copie de l’étiquette sur la fiche de fabrication. Respecter les règles d’étiquetage (cf. Annexe 4). Bienindiquer le dosage de tous les principes actifs à doses non exonérées et les excipients à effets notoires. En casde sous traitance, il faut conserver l'étiquette du sous-traitant et apposer en plus l'étiquette de la pharmaciedispensatrice.

n Phase 6: Contrôle et libération

L’exécutant appose sa signature. La libération des préparations est faite par un pharmacien. Sa décision estindiquée dans la fiche de fabrication: mention acceptée ou refusée, date et signature.

Les préparations en attente de contrôle / dispensation sont mises en quarantaine, isolées avec une identifica-tion appropriée (en attente de contrôle, acceptées ou refusées). Les préparations refusées sont conservéesséparément dans l’attente de leur destruction.

n Phase 7: Archivage

Archiver dans un dossier de lot: la fiche de fabrication + copie de l’ordonnance avec mention du n° lot + essaiuniformité de masse + ticket de pesée + tout autre document jugé utile.

Important: mettez en place un système d’archivage de vos dossiers de lots qui vous permettra de retrouveraisément un n° de lot de préparation.

n (Phase 8 optionnelle): Echantillonnage des préparations en série terminées

Les préparations officinales réalisées en série pour plusieurs patients sont autorisées avec un seuil maximumde production de 300 unités galéniques par lot. Dans ce cas, vous devez conserver un échantillon de lapréparation terminée pendant au moins un an après sa date limite d’utilisation.

Comment réaliser une échantillothèque? Remplissez un tube d’analyse de sang avec la préparation réalisée.Puis, collez une étiquette mentionnant le contenu, le n° de lot de la préparation, la date d’échantillonnage, ladate limite de l’utilisation et le n° d’enregistrement dans l’échantillothèque. Vous devez mettre en place un registre d’échantillothèque (cf. Annexe 5). En cas de sortie d’un échantillon, vousdevez spécifier le nombre de lots prélevés, la date et les raisons du prélèvement.

Important: aucun échantillonnage n’est nécessaire pour les préparations magistrales destinées à un seulpatient.

n Phase 9: Remplir le registre des préparations:

Vous devez tenir un registre récapitulatif et synthétique des préparations réalisées dans votre officine. Ceregistre fait le lien entre le dossier de lot et l’ordonnancier (cf. Annexe 6).

En cas de problème sur un n° de lot de fabrication sur une préparation fabriquée dans votre officine, vous devezrapidement pouvoir déterminer:

• Le nombre total d’unités galéniques réalisées (fiche de fabrication + dossier lot) • Le nombre total d’unités dispensées et à qui (ordonnancier)• Le nom du fournisseur et le n° de lot des matières premières incriminées composant

la préparation (fiche de fabrication)

En cas de sous-traitance, ce registre doit être géré par l’officine sous-traitante.


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Dispensation (ordonnancier)A chaque dispensation, remplir l’ordonnancier (Annexe 7).

Gestion des anomaliesRetours, réclamations et rappels de lots.

Chaque anomalie est relevée dans le dossier de lot. Les préparations retournées sont inventoriées et stockées dansun endroit approprié et séparées avant la destruction. Le rapport de la destruction est mis dans le dossier de lot.Pour les réclamations et les rappels des préparations l’ensemble des analyses et des mesures prises sont enregistréesdans le dossier de lot. S’il y a des effets indésirables, un envoi d’une déclaration d’effet indésirable est fait.

Gestion de la qualité et documentation Les documents peuvent être en papier ou informatisés. Les données manuscrites sont obligatoirement limitées.

Les documents électroniques sont protégés par un mot de passe ou autre. Seules les personnes autorisées peuventintroduire ou modifier les données et chaque modification ou suppression est relevée avec le nom de l’auteur et ladate. Un archivage en double est obligatoire.Le pharmacien est responsable pour la création, diffusion et explication des documents nécessaires.

Documents nécessaires: Registre des MP, dossier de lot (fiche de fabrication, copie ordonnance, réclamations…), registre des préparations,ordonnancier, procédures et instructions générales, cahiers de suivi des appareils.

Archivage:Ordonnancier et registre des préparations 10 ans

Dossier de lot, Echantillothèque 1 an au moins après la date de péremption du lot concerné

Cahiers de suivi des appareils Pendant la durée de vie des appareils

Procédures Mises à jour régulièrement

Sous-traitanceDemandez à votre prestataire (cf. chapitre 5 des BPP):

• 1 contrat de sous-traitance signé par les deux parties • 1 annexe technique (formes réalisées, délais maximum de réalisation et d’acheminement, …)• 1 garantie de mise en place d’un système d’assurance de qualité

La sous-traitance des préparations n’est autorisée uniquement que pour la totalité de la préparation, y compris leconditionnement primaire.

En cas de sous-traitance, indiquer dans les différents registres le nom de la pharmacie sous-traitante. Lescommandes se font par moyens écrits (courrier, e-mail, télécopie, …) avec une identification précise du sous-traitant et du destinataire. L’étiquetage des préparations terminées est réalisé par le sous-traitant, sauf le n°d’ordonnancier qui est attribué par la pharmacie dispensatrice. Le sous-traitant doit lui indiquer le n° lot de lapréparation réalisée sur l’étiquette.

En cas de sous-traitance, le pharmacien de l’officine reste le seul apte à libérer la préparation. Sa décision doit êtreindiquée dans le dossier de lot. Mais si on regarde la définition p. 11 des BPP de la ‘libération’, il est clair que vouspouvez déléguer cette décision au pharmacien sous-traitant. Le contrat devra très clairement stipuler cettedélégation de libération.

Néanmoins, lors de la délivrance d’une préparation sous-traitée, il nous paraît nécessaire que le pharmacienindique sa signature dans l’ordonnancier pour préciser qu’il a bien contrôlé la bonne cohérence entre l’étiquette duproduit reçue et l’ordonnance, l’intégralité de l’inviolabilité, et, si possible, l’aspect qualitatif du produit.

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Conclusion: Cette synthèse papier devrait vous permettre d’appliquer correctement la nouvelle réglementation dans votreofficine. Alors certes, l’application des « Bonnes Pratiques de Préparations » est consommatrice de temps et certainsseront très certainement tentés de faire sous-traiter toutes leurs préparations. Mais ce serait une grave erreur.

En effet, l’exécution des préparations magistrales constitue un des devoirs du pharmacien à l’égard de la santépublique et répond de droit à ses attributions. C’est encore aujourd’hui une des activités qui permet dedifférencier et de protéger l’officine des autres circuits de distribution. Ne pas maintenir un minimum d’activitépréparatoire serait à plus ou moins long terme préjudiciable pour la défense du métier dans son ensemble.

Afin que l’activité du préparatoire perdure et que chaque pharmacien puisse continuer à réaliser ses préparations debase, nous avons donc développé, en partenariat avec la société ACCOSS, un logiciel de fabrication et detraçabilité du préparatoire.

Le logiciel informatique de fabrication et de traçabilitédes préparations Lab’AccossLa plupart des sous-traitants de France utilisent aujourd’hui ce logiciel pour leur activité préparatoire. Nous avonsdéveloppé une version conviviale et simplifiée de cet outil informatique. Venez sur le stand Fagron pourdécouvrir à l’occasion de Pharmagora notre logiciel de préparation.

Principe de base: ce logiciel permet de garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité des produits, despréparations finies, mais également des exécutants à chaque étape de la fabrication. Comment? Grâce àl’utilisation d’un système de scanner et de code à barres qui automatise les différentes étapes de la préparation.Ce logiciel répond à plus de 95% des attentes des BPP.

Réception des matières premières: plus besoin de registre, l’enregistrement est totalement informatisé. Pourchaque matière première réceptionnée, le logiciel édite des étiquettes avec le nom de la matière première, un n°interne, et un code à barres unique.

Edition d’une fiche de fabrication et des étiquettes aux normes: après retranscription de l’ordonnance sur lelogiciel (informations du patient, du médecin, prescription), une fiche de fabrication est imprimée avec lesétiquettes aux normes. Cette fiche de fabrication sert de fil conducteur tout au long de la fabrication. A chaqueétape critique le logiciel contrôle et enregistre les matières premières utilisées et les personnes intervenues. On aainsi un historique de qui a fait quoi et quand.


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Identification des exécutants et pharmaciens contrôleurs: une personne qualifiée scanne le code à barresfigurant sur son badge, puis le code à barres de l’étape effectuée sur la fiche de fabrication. Certaines étapes(pré-contrôle de l’ordonnance et contrôle final de la préparation) ne peuvent être validées que si le logicielreconnaît le badge d’un pharmacien autorisé. Les données sont automatiquement enregistrées.

Double reconnaissance des produits et des pesées: lors de la phase de fabrication (mise en œuvre), l’exécutantscanne l’étiquette des produits figurant sur la fiche de fabrication. Si le produit scanné n’est pas le bon, unmessage d’alerte apparaît. Un autre message d’alerte apparaît si la quantité réelle pesée est différente de laquantité théorique. Le double contrôle de la nature des MP et des pesées est informatiquement résolu.

Gestion informatique des différents registres: l’ENSEMBLE des registres sont informatiquement gérés. On peutainsi automatiquement retracer l’historique d’une matière première ou d’une préparation et alerter très rapidementles clients en cas de problème.

Comment acquérir notre logiciel de traçabilité des préparations? L’objectif de Fagron est de promouvoir et défendre le préparatoire. TOUTES les pharmacies françaises doiventpouvoir installer notre logiciel. Pour cela, nous vous proposons 2 formules (cf. tarif ci-dessous):

1 La formule location: Pour € 60 à € 80/mois selon les modules utilisés.2 La formule mise à disposition: vous achetez un forfait de mise à disposition du logiciel pour

50 à 200 préparations. Une fois le forfait épuisé, achetez un nouveau forfait pour continuer l’utilisation.

ConsommablesLe logiciel fonctionne avec des feuilles obligatoires:

• Les feuilles de fabrication A4 et d’étiquetage final: le prix varie de € 0,20 (200 feuilles) à € 0,12 HT (5000feuilles) la feuille en fonction des quantités achetées.

• Les étiquettes de réception des matières premières: € 18 HT pour 200 planches de 27 étiquettes (soit € 0,003 HT l’étiquette).

Installation du logiciel et consommables compris, notre solution vous coûtera donc entre € 0,90Ûet € 1,50 parpréparation. Pour ce prix vous avez une traçabilité totale des préparations réalisées, une sécurité de fabrication,un étiquetage de qualité, et une gestion informatisée des différents registres.Configuration minimale: vous devez obligatoirement disposer dans le préparatoire d’un ordinateur Windows XP Proconnecté sur Internet via ADSL et d’une imprimante. Nous proposons un kit ordinateur + imprimante HP pour€ 1000ÛHT.

Option Branchement de votre balance au logiciel: € 150. Formation sur place: € 650 / j.

Information Pour recevoir une documentation complète de notre kit informatique (descriptif, mode d’emploi, tarifs logicielet consommables) et pour tous renseignements, contactez Fagron au 0810 888 000. A l’occasion de Pharmagora,venez également sur le stand FAGRON pour assister à une démonstration en direct du logiciel Lab’Accoss.

Réception desmatières premières

Identification del’exécutant

Reconnaissance desmatières premières

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Annexe 1: Registre des matières premières

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FAGRON

2008-1

04C05GN

9/0

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2 x 1kg

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FAGRON

2008-2

06EO4-B

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009

1 x 1L

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Huile amande douce

FAGRON

2008-3

07E26

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2x 1L

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Huile amande douce

FAGRON

2008-4

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1 X

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2008-5

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1x 250g

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Lactose

FAGRON

2008-6

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1x 250g

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Gélules ro

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N°1

FAGRON

2008-9

01Z21

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1 pot 5000

gélules

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09/1

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Tube alu blanc 100g

FAGRON

2008-1

011AE06

6/0

1/2

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50 tubes

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Pot plastique blanc 150ml

FAGRON

2008-1

108E07

7/1

2/2

011

10 pots

Reçu

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09/1

1/2

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Cire abeille blanch

eFAGRON

2008-1

202D17

2/0

7/2

010

3 x 1KG

Reçu

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09/1

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Cire abeille blanch

eFAGRON

2008-1

303G27

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1/2

011

1 x 1KG

Reçu

et co

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Annexe 2: Fiche de fabrication des préparationsExemple 1: préparation officinale type pommade

Exécutant Pharmacien contrôleur Contrôleur pesée Raisons refus

Caroline FLAMENT Jerome PELOUS Sabrina DELMAR

Date de fabrication Forme pharmaceutique Posologie Type de préparationQuantité à

préparerN° Lot préparation

17 fevrier 2008Cerat galien

Pommade hydrophobe

En application cutanée

matin et soir sur zones

sèches

Officinale10 tubes de

100g822A

théorique réelle

Cire abeille blanche FAGRON 02D17 2008-12 13,0 g 130g 130g

Huile amande douce FAGRON 07E26 2008-3 53,5 g 535g 535g

Borate de sodium FAGRON 04C05GN 2008-1 0,5 g 5g 5g

Eau aromatisée de rose FAGRON 06EO4-B01 2008-2 33,0 g 330g 330g

Tubes aluminium 100g FAGRON 11AE06 2008-10 1 tubes 10 tubes 10 tubes

Mp= masse moy poudre/gélule T = Intervalle de tolérance* T < Nbre gélules < 2TConclusion Essai

conformité

Tare flaconnage vide Masse théorique (PA+Excipient) Masse totale finaleR= masse réelle /

masse théorique

800g 1000g 1775g 97,50%

*Si Mp > 300mg. T = 7,5%. Si Mp < 300 mg T = 10%

PHASE 6 : LIBERATION

Date et signature de l'executant Décison, date, signature du pharmacienArchivage : Fiche fabrication +Copie

ordonnance avec mention N°ordre +

Essai uniformité masse + ticket de

pesées + Divers17/feb/08 Accepté le 17 février 2008

A. CONTROLE QUALITATIF (aspect, contrôle flaconnage, ...)

Pommade blanche, homogène, odeur de rose, non miscible à l'eau. Tubes aluminium sans canule.

PHASE 5 : ETIQUETAGE

Coller étiquette et contre étiquette Justification étiquette

AUTRES PREPARATIONS (TEST DE RENDEMENT)

Masse réelle (PA + Excipient)

975g

PHASE 4 : AUTOCONTROLE

A. CONTROLE QUANTITATIF

GELULES : TEST UNIFORMITE MASSE (Joindre le test complet à la fiche de fabrication)

Nbre gélules > 2T

Calculs effectués (masses, volumes).

La formule du formulaire nationale comporte 13% de Cire abeille blanche, 53,5% d'huile d'amande douce, 0,5% de Borate de sodium et

33% d'eau de rose. Calcul pour une quantité finale de 1 Kilo (10 tubes de 100g)

Visa pharmacien

Protocoles de fabrication (Principales étapes ou procédure de référence)

Fabrication selon procédure du formulaire nationale

Visa contrôleur pesées et produits

Formule : Désignation produits,

flacons Ire & IIreFormule unitaire

QT totale préparée

Nom et N° lot fournisseur N° lot interne

FICHE DE FABRICATION DES PREPARATIONS

PHASE 1 : IDENTIFICATION PHASE 2 : CONTROLE ORDONNANCE

PHASE 3 : PREPARATION

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Annexe 2: Fiche de fabrication des préparationsExemple 2: préparation magistrale type gélule

Exécutant Pharmacien contrôleur Contrôleur pesée Raisons refus

Caroline FLAMENT Jerome PELOUS Sabrina DELMAR

Date de fabrication Forme pharmaceutique Posologie Type de préparation Quantité à préparer N° Lot préparation

17 février 2008 Gélules

1 gélule à 50mg de

DHEA / jour pendant 1

mois

magistrale 30 gélules 822B

théorique réelle

DHEA FAGRON 13L29 2008-5 50mg 1,5g 1,51 g

Lactose FAGRON 13F47 2008-6 qsp 30 gélules 11,4g 11,42 g

Gélules N°1 rouge et blanche FAGRON 01Z21 2008-9 30 gélules 30 gélules 30 gélules

Pot plastique 150 ml FAGRON 01E04 2008-8 1 pot 1 pot 1 pot

Mp= masse moy poudre/gélule T = Intervalle de tolérance* T < Nbre gélules < 2TConclusion Essai

conformité

438mg 7,50% 1 gélule conforme

Tare flaconnage vide Masse théorique (PA+Excipient) Masse totale finaleR= masse réelle /

masse théorique

PHASE 5 : ETIQUETTAGE

FICHE DE FABRICATION DES PREPARATIONS

Calculs effectués (masses, volumes).

Pour une gélule N°1 il faut 50mg de DHEA et 380 mg de lactose. Soit pour 30 gélules :

DHEA = (30 x 50 mg )/ 1000= 1,5g

Lactose = (30 x 380 mg) / 1000 = 11,4g

Protocoles de fabrication (Principales étapes ou procédure de référence)

Préparation selon la procédure interne de fabrication des gélules N° PG2

PHASE 1 : IDENTIFICATION PHASE 2 : CONTROLE ORDONNANCE

PHASE 3 : PREPARATION

Visa contrôleur pesées et produits

Visa pharmacien

Formule : Désignation produits,

flacons Ire & IIre

Coller étiquette et contre étiquette Justification étiquette

Le lactose est un excipient à effet

notoire

PHASE 4 : AUTOCONTROLE

A. CONTROLE QUANTITATIF

GELULES : TEST UNIFORMITE MASSE (Joindre le test complet à la fiche de fabrication)

QT totale préparéeFormule unitaireNom et N° lot fournisseur N° lot interne

A. CONTROLE QUALITATIF (aspect, contrôle flaconnage, ...)

Gélules à coiffe rouge et corps blanc dans un pot plastique blanc inviolable

Nbre gélules > 2T

AUTRES PREPARATIONS (TEST DE RENDEMENT)

*Si Mp > 300mg. T = 7,5%. Si Mp < 300 mg T = 10%

0 gélule

Date et signature de l'executant Décison, date, signature du pharmacienArchivage : Fiche fabrication +Copie

ordonnance avec mention N°ordonnancier

+ Essai uniformité masse + ticket de

pesées + Fiche anomalies17/feb/08 Accepté le 17 février 2008

PHASE 6 : LIBERATION

Masse réelle (PA + Excipient)


BON

NES PRATIQ

UES DE PRÉPARATION

Annexe 3: Test uniformité de masse

Annexe 4: Registre échantillothèque Entrées

N° lot préparation Dénomination Date d’entrée Date limite Date de Nbre(à reporter sur échantillon d’utilisation conservation d’échantillonsétiquette) de l’échantillon entrés

822A Cerat de galien 17-févr-08 17-mars-08 17-mars-09 1 tube

Nbre Raisons du Date ded’échantillons prélèvement sortieprélevés

Sorties

GélulesGélules Vides

(mv)

Gélules

Remplies (mr)

poudre par gélule

(mp' = mr-mv)

% Ecart vs mp

=(mp'-mp)/mpT<% écart<2T

(Valeur basolue)

2T < %écart(Valeur basolue)

1 0,100 0,527 0,427 -2,4%

2 0,100 0,528 0,428 -2,2%

3 0,100 0,533 0,433 -1,1%

4 0,100 0,538 0,438 0,1%

5 0,100 0,556 0,456 4,2%

6 0,100 0,515 0,415 -5,2%

7 0,100 0,533 0,433 -1,1%

8 0,100 0,533 0,433 -1,1%

9 0,100 0,538 0,438 0,1%

10 0,100 0,576 0,476 8,8%

11 0,100 0,515 0,415 -5,2%

12 0,100 0,565 0,465 6,3%

13 0,100 0,545 0,445 1,7%

14 0,100 0,527 0,427 -2,4%

15 0,100 0,528 0,428 -2,2%

16 0,100 0,533 0,433 -1,1%

17 0,100 0,538 0,438 0,1%

18 0,100 0,576 0,476 8,8%

19 0,100 0,515 0,415 -5,2%

20 0,100 0,533 0,433 -1,1%

0,438Nbre total de

gélules2 0

Règles 2 gélules maxi Aucune gélule

Décision de

conformité

ESSAI UNIFORMITE DE MASSE

ConformeSi mp < 300mg. Intervalle de Tolérance (T) = 10%

MasseEssai conformité

T = 7,5%

mp = masse moy poudre par gélule

mp =∑ mp' /20)

Si mp > 300mg. Intervalle de Tolérance (T) = 7,5%

14

BON

NES

PRA

TIQ

UES

DE P

RÉPA

RATI

ON

Annexe 5: Règles d’étiquetage des préparations magistrales

Dosage des PA

Date limite d'utilisation

17 m

ars 2008

DHEA 50mg / gélule

Contient du lactose

Dosage des PA

Acide salicylique 10%

USAGE VETERINAIRE

Dosage des PA


17 m

ars 2008

A conserver au frais

Dénomination de la préparation - Form

e

pharm

aceutique - Voie d'administration -

N° d'ordonnancier - Posologie - Précautions

d'emploi et de conservation -

Date limite d'utilisation - Excipients à effets

notoires

Cérat de Galien (voie cutanée). N°: 8200

En application matin et soir sur les zones sèches

Tou

tes v

oie

s

d'a

dm

inis

trati

on

Usage vétérinaire : Identique + rajouter

étiquette rouge suivantes

Sous-traitance: Rajouter Coordonnées sous-

traitant et son propre N° Ordre

Coordonnées pharm

acie

Pharm

acie du Marché

6 Rue Marthe, 94350 Villiers sur Marne

Tél : 01 43 56 56 56

Etiqueta

ge d

es p

répara

tions m

agis

trale

s c

onte

nant

des M

P v

énéneuses n

on e

xonéré

es

(MP v

énéneuses =

Lis

te I

, II

et

stu

péfiants

)

Etiqueta

ge d

es p

répara

tions m

agis

trale

s c

onte

nant

des M

P n

on v

énéneuses o

u à

doses e

xonéré

es

Remarq

ues




3 m

ai 2008

RESPECTER LES DOSES PRESCRITES

Pharm

acie du Marché


Tél : 01 43 56 56 56

Pommade (voie cutanée)

Appliquer matin et soir sur la lésion

N° 8245

NE PAS AVALER

Pharm

acie du Marché


Tél : 01 43 56 56 56

Pou

r l

es v

oie

s :

-nasale

-orale

-perli

ng

uale

-su

bli

ng

uale

-recta

le

-vag

inale

-uretr

ale

-in

jecta

ble

Coordonnées pharm

acie


e

pharm

aceutique - Voie d'administration

Dosage en sustance active - N° d'ordonnancier -

Posologie - Précautions d'emploi et de

conservation - Date limite d'utilisation -

Excipients à effets notoires


e

pharm

aceutique - Voie d'administration

Dosage en sustance active - N° d'ordonnancier -

Posologie - Précautions d'emploi et de

conservation - Date limite d'utilisation -

Excipients à effets notoires


Au

tres v

oie

s

d'a

dm

inis

trati

on

Coordonnées pharm

acie


NE PAS AVALER

Gélules (voie orale)

1 gélule par jour pendant 1 m

ois

N° 8203



USAGE VETERINAIRE

NE PAS FAIRE AVALER



Etiquette peut être entièrement rouge



USAGE VETERINAIRE



BON

NES PRATIQ

UES DE PRÉPARATION

Anne

xe 6

: Reg

istr

e de

s pr

épar

atio

ns

Anne

xe 7

: Ord

onna

ncie

r

N° Lot de

pré

para

tion

Date

réalisation

Nom exécuta

nt

Dénomination de la

pré

para

tion et des

principes actifs

Description

Conditionnement

Ire

et IIre

Nbre

d’unités

galéniques

pré

paré

s par lot

(unité de prise,

masse, volume)

822A

17 fev 2008

Caroline FLAMENT

Cerat de Galien

Tube aluminium

100g

10 tubes de 100g

822B

17 fev 2008

Caroline FLAMENT

gélules DHEA 50mg

Gelules N°1. Coiffe

rouge et corps

blanc.

En pot plastique

1 pot de 30 gélules

Indiq

uer

lenum

éro

de

lot

de

lapré

para

tion

figura

nt

sur

lafiche

de

fabrication

REG

ISTRE D

ES P

REPARATIO

NS

ORDONNANCIER

Nom et signature du

pharm

acien

Date et décision

DHEA

50mg

2008-5

Lactose

380mg

2008-6

Cire abeille blanche

13g

2008-1

2

Huile amande douce

53,5g

2008-3

Borate de sodium

0,5g

2008-1

Eau aromatisée de rose

33g

2008-2


13g

2008-1

2

Huile amande douce

53,5g

2008-3

Borate de sodium

0,5g

2008-1


33g

2008-2


13g

2008-1

2

Huile amande douce

53,5g

2008-3

Borate de sodium

0,5g

2008-1


33g

2008-2

Glycérolé amidon

20g

Excipial lipolotion

180g

Préparation cutanée

(Lipolotion)

30 gélules

Jero

me PELOUS

Accepté le 5 m

ars

2008

DR G

OEB 29, ru

e du

Globe - 75013 Paris

MR Frederic D

upuis, 8

rue du G

lobe 75013

Paris

1245

DE1345

5 m

ars

2008

Laboratoire D

ELPECH,

rue D

ANTON, 75006 Paris

1244

822A

2 m

ars

2008

Caro

line FLAMENT

N° Lot

interne

matière

première

Composition qualitative et

quantitative (unité de prise)

N° Ordre

N° lot préparation

Date de délivrance

Nom exécutant

+ adresse si

sous-traitance

Nom et adresse du

prescripteur

Nom et adresse

patient

Form

e

pharm

aceutique

Unités

délivrées

Contrôle et Libération des préparations

sous-traitées

(Cohére

nce é

tiquett

e /

ord

onnance,

invio

labilité

du c

onditio

nnem

ent,

contr

ôle

qualita

tif

DR R

obert 30, ru

e du

Faubourg

- 92700

Colombes

MR JOSE D

UPONT, 13

rue Jeanne d'Arc 75013

Paris

Gélules D

HEA

30 gélules

1240

822B

17 février

2008

Caro

line FLAMENT

DR G

arincha, 138 rue

Martinot, 92700

Colombes

Mr Filibert G

AUTHIE

R,

100 rue du m

arché,

94350 V

illiers sur

marn

e

Cerat de G

alien

1 tube 100g

1243

822A

18 fév

2008

Caro

line FLAMENT

DR B

astiani, 6 rue

flaubert, 92700

Colombes

Mr Je

an D

ujard

in, 84

rue gentiane, 93000

Clichy

Cerat de G

alien

1 tube 100g

1241

822A

17 févr

2008

Caro

line FLAMENT

DR R

obert 30, ru

e du

Faubourg

- 92700

Colombes

Mr Dominique M

ARTIN

8, ru

e G

aspard

- 92700

Colombes

Cerat de G

alien

1 tube 100g

Indi

quer

le n

umér

o de

lot

de la

pré

para

tion

figur

ant

sur

la f

iche

de

fabr

icat

ion.

Fagron SAS 30, Boulevard Ornano 93 200 Saint-Denis