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BP J5 98849 NOUMEA CEDEX – TEL : (687) 25-66-66 – FAX : (687) 25-66-99 – Ligne Directe Direction Générale : (687) 25-66-00

Nouméa le 03/10/2016

CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES PARTICULIERES (CCTP)

« pour la fourniture de gaz médicaux conditionnés pour le CHT – Nouméa, pour l’année 2017 »



QUALITE DES PRODUITS ET DES PRESTATIONS L’ensemble des fournitures et services mentionnés au marché sera exécuté conformément aux normes et règlements en vigueur en Nouvelle-Calédonie, ou à défaut en France et en Europe. Le titulaire est réputé avoir une connaissance exhaustive des normes et règlements. Le soumissionnaire devra apporter la preuve de la conformité de ses installations ou de son matériel à la réglementation en vigueur pour les appareils à pression de gaz. Le soumissionnaire s’engage à délivrer des produits conformes aux exigences de la Pharmacopée française et européenne en vigueur dernière édition. Les gaz médicaux sont des produits du domaine pharmaceutique. Ils doivent donc être conformes à la réglementation en vigueur. Le fournisseur sera tenue d’effectuer tous les contrôles et analyses nécessaires afin de garantir la conformité de ses fournitures aux prescriptions qui précèdent. Il fournira au pharmacien de l’établissement à chaque livraison de gaz médical un bulletin de contrôle physico-chimique, sauf pour ceux ayant obtenu une AMM ou une ATU. Si une nouvelle norme ou un nouveau règlement apparaît en cours d’exécution du marché, le titulaire aura l’obligation de s’y conformer immédiatement, avec information au CHT - Nouméa : directeur de la DAL et chef de service de la Pharmacie. Un avenant sera établi si nécessaire. Le prestataire s’engage à maintenir pendant toute la durée d’exécution du marché, la qualité des produits livrés, en regard des fiches produits remises en appui de son offre. L’établissement se réserve le droit d’effectuer des contrôles ponctuels par tous moyens jugés utiles et d’en faire connaître les résultats au titulaire du marché. En cas de non-conformité d’un gaz à usage médical constatée par le pharmacien, le directeur de l’établissement se réserve le droit de prendre toutes les mesures conservatoires qui s’imposent. Le fournisseur devra mettre en place sans délai les mesures correctrices adaptées à ses frais. Le non-respect ou l’impossibilité pour le titulaire de répondre à ces obligations pourra, sur décision du directeur du CHT de Nouméa, mettre fin au marché sans que le fournisseur ne puisse prétendre à une indemnité QUANTITES Les quantités données sont des quantités moyennes prévisionnelles. Elles sont évaluées en fonction des consommations de l’exercice précédent et des évolutions prévisibles sur l’exercice à venir. Elles sont données à titre indicatif pour permettre une valorisation de l’offre. Elles pourront variées entre un minimum et un maximum correspondant à plus ou moins 30% par rapport à la quantité indiquée dans le présent C.C.T.P. Les candidats devront effectués tous les calculs de dimensionnement nécessaire à la remise de son offre, et ne pourra se prévaloir d’une plus value lors de la phase d’exécution de son offre.



DISPOSITIONS GENERALES Le soumissionnaire joindra à l’offre le descriptif technique du matériel mis à disposition sous formes de caractéristiques techniques, schémas, explications de fonctionnement, brochures, ou tout autre document pertinent. Tous ces documents devront être en langue française. Le soumissionnaire devra préciser dans son offre : - son infrastructure locale, ses lieux de production ; - le type d’installation et/ou approvisionnement qu’il propose ; - les moyens mis en œuvre afin d’assurer une traçabilité de ces produits (outil informatique de suivi,

système électronique de saisie des mouvements, gestion des risques, etc…) ; - les moyens tant en matériels qu’en personnels qu’il mettra à disposition du CHT - Nouméa en matière

de secours, stocks, surveillance, alarmes, entretien, maintenance, prise en charge permanente des aléas ;

- ses capacités et délais de livraison (avec mention des modalités d’intervention hors périodes ouvrables) ;

Le soumissionnaire devra joindre une liste détaillée de ses références dans le milieu hospitalier en France et dans les DOM TOM et collectivités d’outre-mer. L’ensemble des critères techniques ci-dessus devra être clairement détaillé par le soumissionnaire. DISPOSITIONS SPECIFIQUES Le détail de la fourniture (emballage, livraisons et charges) des bouteilles de gaz médicaux figure en annexe 1. Le soumissionnaire devra préciser : - la provenance des matières premières et les procédures utilisées jusqu’au centre de conditionnement sous la responsabilité de son pharmacien (analyse, lotissement, bouteille dédiée, …) ; - le lieu de conditionnement des bouteilles et les procédures utilisées sous la responsabilité de son pharmacien (circuit bouteilles, processus de conditionnement, lotissement, analyse, …) ; - le nom de son pharmacien responsable et son numéro d’inscription à l’ordre des pharmaciens de Nouvelle-Calédonie. L’offre devra comprendre :

- le prix de location de chaque bouteille pour chaque gaz, et sa durée (mensuelle ou annuelle) ; - le prix de chaque charge pour chaque gaz, comprenant la livraison ; - les conditions d’approvisionnement : modalités et nombre de livraisons possibles dans la semaine

sans frais supplémentaires, la possibilité les délais et conditions financières pour les besoins urgents ;

- la prise en charge des ré-épreuves.

Les bouteilles fournies devront respecter les normes d’étiquetage prescrites par la réglementation et comporter notamment les inscriptions et documents obligatoires. Elles seront équipées d’une capsule d’intégrité de l’emballage. Afin de renforcer la sécurité des dispositifs mobiles proposés, le fournisseur devra présenter pour certaines références une offre portant sur la mise à disposition de bouteilles avec manodétendeurs intégrés



(bouteilles dites « présence »). Dans ce cas, la maintenance du manodétenteur est prise en compte par le fournisseur et à sa charge. Les informations minimales figurant sur les bouteilles sont :

- le numéro de bouteille ; - la date de la dernière épreuve ; - le nom du gaz ; - le numéro de lot ; - la date de fabrication du gaz ; - la date de péremption du gaz.

Un système de traçabilité des bouteilles sera proposé, il devra permettre :

- le repérage des bouteilles au sein de l’établissement, s’il s’avérait nécessaire de retrouver rapidement un lot de bouteille ;

- la gestion des emballages afin d’avoir une meilleure connaissance du taux de rotation des emballages, donc un meilleur suivi des coûts et des consommations.

Les fournitures seront livrées dans les conditions et les délais arrêtés par le CHT - Nouméa et le fournisseur. La fréquence et les heures de livraison seront arrêtées contradictoirement par le CHT - Nouméa et le fournisseur. Une fois arrêtées, les conditions de livraison des gaz médicaux ont un caractère contractuel, et ne pourront être modifiées qu’après accord des 2 parties. Le non respect des modalités contractuelles de livraison engage la responsabilité du fournisseur en de dommages causés aux biens ou aux personnes et l’expose au paiement des pénalités prévues au présent C.C.A.G. Il appartient au fournisseur de notifier par écrit les difficultés qu’il pourrait rencontrer dans la mise en œuvre des conditions de livraison prescrites. En cas de défaillance du fournisseur dans l’approvisionnement de l’établissement en gaz médicaux susceptible de mettre le fonctionnement médical et la santé des patients en péril, l’établissement prend toutes les mesures de nature à rétablir la continuité de l’approvisionnement aux frais et risques du fournisseur titulaire du marché. L’établissement s’engage à communiquer au fournisseur les coordonnées de la personne responsable de la réception des fluides. Elles donneront lieu à l’établissement d’un bulletin de livraison signé par le fournisseur accompagné des bulletins d’analyse des gaz livrés ou les moyens d’accès permettant d’en assurer la lecture ou l’impression. Le bon de livraison indiquera :

- la date de livraison ; - la nature du gaz ; - le numéro de lot ; - la quantité, le type et le nombre de récipients livrés et repris.

Les bulletins certifiant la conformité aux normes et à la Pharmacopée française et européenne seront transmis ou disponibles en temps réel à la Pharmacie du CHT - Nouméa. Le titulaire assure la traçabilité des lots de gaz livrés. Toute livraison non conforme sera refusée et donnera lieu à l’émission d’une non-conformité précisant la nature de celle-ci et les mesures correctives prescrites.



Le soumissionnaire indiquera dans son offre la possibilité de livraison exceptionnelle, sans surcoût, hors calendrier, justifiées par un besoin non prévisible de l’établissement (épidémie, plan blanc, cyclone,…). Le CHT - Nouméa garantit l’accessibilité des véhicules de livraison du fournisseur aux sites de stockage. Le circuit d’approvisionnement est assuré avec des équipes et des véhicules spécialisés, répondant aux normes et règlements en vigueur. Le fournisseur s’engage à fournir au CHT – Nouméa annuellement l’habilitation des chauffeurs et les attestations de mise aux normes des camions. Un service d’astreinte et de dépannage joignable par téléphone 24H/24H, tous les jours de l’année, pour tout incident ou dysfonctionnement relatif à l’approvisionnement des gaz à usage médical sera décrit dans son offre en précisant le fonctionnement et les moyens mis en œuvre par le titulaire pour répondre à toute urgence. Cette description donnera des détails sur le déclenchement et le processus des livraisons en urgence. Le fournisseur signalera au pharmacien chef de service toute consommation anormale.



Annexe 1 1/Recharges bouteilles de gaz médicaux conditionnés

Désignation Quantité estimative

annuelle +/-30%

Prix Unitaire livré en FCP

Prix Total TTC

Protoxyde d’azote 10m3 50 recharges

(500 m3)

Recharges bouteille O2 – 1 m3 2 400 recharges

(2 400 m3)

Recharges bouteille O2 – 4 m3 5 recharges (20 m3)

Recharges bouteille O2 – 10 m3 36 recharges

(360 m3)

Mélange O2/ N20 – 4 m3 240 recharges

(960 m3)

Mélange O2/N2O – 1 m3 300 recharges

(300 m3)

Héliox – 1 m3 5 recharges

(5 m3)

Air comprimé – 1 m3 10 recharges (10 m3)

Air comprimé bouteille – 10 m3 36 recharges (360 m3)

CO2 – Recharge 30 kg 2 recharges

(60 kg)

CO2 – Recharge 5 kg 75 recharges

(375 kg)



2/ Mise à disposition de bouteilles de gaz médicaux conditionnés – location Modèle de bouteille : les bouteilles entre 1 et 4m3 devront être présentées autant que possible avec détendeur et débitmètre intégrés

Désignation Quantité estimative

annuelle +/-30%

Prix Unitaire par bouteille en FCFP

Prix Total TTC

Bouteille Protoxyde d’azote 10 m3 14 bouteilles

Bouteille O2– 1 m3 270 bouteilles

Bouteille O2 – 4 m3 6 bouteilles

Bouteille O2 – 10 m3 36 bouteilles

Bouteille air comprimé – 1 m3 6 bouteilles

Bouteille air comprimé – 10 m3 36 bouteilles

Bouteille O2/N20 – 4 m3 40 bouteilles

Bouteille O2/N2O – 1 m3 30 bouteilles

Bouteille Héliox – 1 m3 2 bouteilles

Bouteille CO2 – 30 kg 2 bouteilles

Bouteille CO2 – 5 kg 16 bouteilles

Documents

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