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CAMPAGNES DE VACCINATION DE MASSE CONTRE LA ROUGEOLE :

NOTIFICATION ET ENQUETE SUR DES MANIFESTATIONS POSTVACCINALES INDESIRABLES

(Révision mai 2002)

Les directeurs de programme de vaccination et les coordonnateurs de campagnes de vaccination sont invités à tester sur le terrain ce projet de directives pour la surveillance des MAPI pendant les campagnes de vaccination antirougeoleuse et à adresser tout commentaire

au Projet prioritaire sur la sécurité vaccinale, Evaluation et surveillance des vaccins, Département Vaccins et produits biologiques, OMS Genève, (e-mail ;

immunizationsafety@who.int). Remerciements :

Le projet prioritaire sur la sécurité vaccinale du Département Vaccins et produits biologiques reconnaît avoir utilisé les éléments préparés au départ par le Bureau régional de l'OMS pour le Pacifique occidental dans l'élaboration de ce document.

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1. OBJECTIF

Le présent document fournit un récapitulatif des directives pour la surveillance des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) au cours des campagnes de vaccination de masse contre la rougeole. Le lecteur trouvera des informations plus détaillées dans les documents techniques de l'Organisation mondiale de la santé sur la sécurité des vaccins et la surveillance des MAPI1-3 et dans la publication du Bureau régional pour le Pacifique occidental : Immunization Safety Surveillance4. Ces documents sont également disponibles en ligne, à l'adresse : http://www.who.int/immunization_safety/publications/aefi/fr/index.html.

2. MANIFESTATIONS INDESIRABLES APRES LA VACCINATION ANTIROUGEOLEUSE

On appelle manifestation postvaccinale indésirable (MAPI) tout incident intervenant après la vaccination et dont on pense qu'il est dû à celle-ci. Les MAPI sont réparties en cinq catégories (voir tableau 1). La vaccination peut provoquer des manifestations indésirables du fait de propriétés inhérentes au vaccin (réactions vaccinales) ou de certaines erreurs dans la méthode de vaccination (erreurs programmatiques). Ces manifestations peuvent être sans lien avec la vaccination, mais lui être associées dans le temps (manifestations survenues par coïncidence). On peut observer des réactions provoquées plus par l'anxiété liée à la crainte ou à la douleur de l'injection, que par le vaccin lui-même. Dans certains cas, la cause de la MAPI reste inconnue. Tableau 1 Classification des manifestations postvaccinales indésirables

Réaction vaccinale Manifestation provoquée ou renforcée par le vaccin du fait de propriétés qui lui sont inhérentes alors que celui-ci est administré correctement.

Erreur programmatique Manifestation provoquée par une erreur dans la préparation, la manipulation ou l'administration du vaccin.

Coïncidence Manifestation qui intervient après la vaccination, mais qui n'est pas provoquée par le vaccin – association fortuite.

Réaction à l'injection Manifestation résultant de l'anxiété ou de la douleur suscitée par l'injection elle-même, plutôt que du vaccin

Cause inconnue Manifestation dont on ne peut déterminer la cause.

2.1 Réactions vaccinales

Le vaccin antirougeoleux vivant atténué, utilisé depuis 1963, présente des antécédents excellents en matière de sécurité. Il provoque généralement des réactions mineures et rarement des réactions plus graves (voir tableau 2). La plupart des réactions sont dues à une infection par le virus vaccinal, 6 à 12 jours après la vaccination. En général, ces réactions vaccinales (excepté les réactions locales et l'anaphylaxie) ne se produisent pas si l'enfant est déjà immunisé. Par conséquent, lors des campagnes où de nombreux sujets vaccinés sont déjà immunisés, on doit s'attendre à des réactions vaccinales moins nombreuses. L'infection par le virus vaccinal de la rougeole provoque de la fièvre, une éruption et/ou une conjonctivite et touche 5 à 15 % des sujets vaccinés non-immuns. Elle est très bénigne par rapport à l'infection causée par le virus "sauvage", mais chez des sujets fortement immunodéprimés, elle peut être

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grave, voire mortelle. La fièvre peut être suffisamment forte pour déclencher des convulsions chez les sujets prédisposés. La thrombocytopénie (baisse des plaquettes) est une réaction observable avec n'importe qu'elle infection virale. Elle se manifeste par des ecchymoses et son évolution est habituellement bénigne et spontanément résolutive. Bien que l'encéphalopathie soit recensée comme l'une des réactions rares pouvant accompagner le vaccin antirougeoleux, le lien causal avec ce vaccin n'est pas prouvé et dans la plupart des cas, il s'agit plus probablement d'une manifestation survenue par coïncidence, plutôt que d'une véritable réaction vaccinale. Le vaccin antirougeoleux peut aussi induire une réaction locale au point d'injection et des réactions allergiques aiguës qui, dans de rares cas, sont très graves (anaphylaxie). Bien que potentiellement mortelle, l'anaphylaxie peut être traitée sans séquelle durable. Tableau 2. Réactions vaccinales au vaccin antirougeoleux, délais et fréquences

Réaction* Délai d'apparition

Fréquence des réactions

Réactions en % ou par million de

doses

Réaction locale au point d'injection 0- 2 jours ~1 pour 10 (doses) (~ 10 %)

Fièvre 6 – 12 jours 1 pour 6 à 1 pour 20 (5 à 15 %)

Eruption 6 – 12 jours ~ 1 pour 10 (- 5%)

Convulsions fébriles** 6 – 12 jours 1 pour 3000 330

Thrombocytopénie (baisse des plaquettes)

15-35 jours 1 pour 30 000 30

Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité aiguë)

0 – 2 heures ~ 1 pour 100 000 ~ 10

Anaphylaxie 0 – 1 heure ~ 1 pour 1 000 000 ~ 1

Encéphalopathie 6 – 12 jours < 1 pour 1 000 000 < 1

* Ces réactions (à l'exception de la réaction locale et de l'anaphylaxie) ne se produisent pas chez le sujet déjà immun (~90 % des personnes qui reçoivent une deuxième dose).

** Le risque de convulsions dépend de l'âge et diminue lorsque celui-ci augmente, les enfants de plus de 6 ans ayant peu de chance de présenter des convulsions fébriles.

2.1.1 Prévention et traitement des réactions vaccinales

Il convient d'informer les parents à l'avance du risque de "rougeole bénigne" pouvant se déclarer 6 à 12 jours après la vaccination. Les parents doivent aussi recevoir des conseils sur la façon de prendre en charge les réactions mineures courantes et des instructions de revenir dans un centre de santé en cas de symptômes plus graves. Ces mesures contribueront à rassurer les parents au sujet de la vaccination et à les préparer à ces réactions courantes. Le paracétamol, à une dose pouvant aller jusqu'à 15 mg/kg toutes les quatre heures, avec au maximum quatre prises par 24 h, peut être utile dans le traitement des réactions mineures fréquentes. Il soulage la douleur et diminue la fièvre. On peut faire baisser la fièvre d'un enfant fébrile en l'épongeant ou en le baignant à l'eau tiède, ou en lui faisant porter des

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vêtements légers. Il faut également le faire boire abondamment. En cas de réaction locale, un linge froid, appliqué au niveau du point d'injection, peut soulager la douleur. L'OMS conseille actuellement de vacciner tous les enfants contre la rougeole, indépendamment de leur état sérologique vis-à-vis du VIH, et il n'est pas nécessaire de pratiquer un dépistage du VIH. En effet, la rougeole présente un risque accru pour les enfants immunodéficients. Cependant, un enfant gravement malade (du fait de l'infection par le VIH ou de toute autre cause) ne doit pas être vacciné.

2.2 Erreurs programmatiques

Les erreurs programmatiques sont des erreurs et accidents dans la préparation, la manipulation ou l'administration du vaccin (voir tableau 3 ci-dessous). Elles sont évitables et portent atteinte au bénéfice global du programme de vaccination. Il est très important d'identifier et de corriger ces erreurs. Une erreur programmatique peut donner lieu à une grappe de MAPI. Ces grappes sont habituellement liées à un vaccinateur ou à un centre de santé particulier, ou même à un seul flacon de vaccin préparé de manière inappropriée ou contaminé. Tableau 3 Erreurs programmatiques entraînant des manifestations indésirables

Erreurs programmatiques Manifestation indésirable

Injection non stérile : • réutilisation de seringues ou

d'aiguilles jetables • seringues ou aiguilles mal stérilisées. • vaccin ou diluant contaminé • réutilisation d'un vaccin reconstitué

lors de la séance suivante (ou bien au-delà des 6 heures recommandées).

Infection

(Par exemple, suppuration locale au niveau du point d'injection, abcès, cellulite, infection systémique, septicémie, syndrome de choc toxique, transmission de virus par voie hématogène (VIH, hépatite B ou hépatite C, par exemple).

Vaccin mal préparé : • vaccin reconstitué avec un diluant

inapproprié

Réaction locale ou abcès dû au fait que le mélange n'a pas été suffisamment agité.

• vaccin ou diluant confondu avec un médicament

Effet du médicament (myorelaxant, insuline, par exemple).

Contre-indication non respectée Réaction vaccinale grave évitable.

L'erreur programmatique la plus courante est une injection non stérile se soldant par une infection. L'infection peut se manifester par une réaction locale (suppuration, abcès, par exemple), par des effets systémiques (septicémie ou syndrome de choc toxique, par exemple) ou par l'apparition d'une maladie virale à transmission hématogène (infection à VIH, hépatite B ou C, par exemple). Les symptômes qui apparaissent à la suite d'une erreur programmatique peuvent aider à identifier la cause probable. Par exemple, les enfants auxquels on a administré un vaccin contaminé (habituellement par la Staphylococcus aureus) tombent malades dans les quelques heures qui suivent : douleur locale et infiltration tissulaire, vomissements, diarrhée, cyanose et

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forte température sont les symptômes les plus fréquents. L'examen bactériologique du flacon, s'il est encore disponible, permet de confirmer l'origine de l'infection. Pour éviter les erreurs programmatiques : • les vaccins ne doivent être reconstitués qu'avec le diluant fourni par le fabriquant ; • les vaccins reconstitués doivent être jetés à la fin de chaque séance de vaccination et

ne doivent jamais être conservés plus de 6 heures ; • aucun autre médicament ou aucune autre substance ne doit être conservé dans le

réfrigérateur du centre de vaccination ; • les agents de vaccination doivent être convenablement formés et être supervisés de près

pour s'assurer qu'ils appliquent les procédures appropriées ; • en cas de MAPI, une enquête épidémiologique minutieuse est nécessaire pour en

déterminer avec précision la cause et corriger les pratiques de vaccination.

2.3 Manifestations coïncidentes

L'apparition d'une manifestation peut coïncider avec une vaccination et être parfois attribuée à tort à cette dernière. En d'autres termes, une association temporelle fortuite (c'est-à-dire une manifestation intervenant après la vaccination) fait que l'on considère à tort cette manifestation comme provoquée par la vaccination. Ces associations purement temporelles sont inévitables compte tenu du grand nombre de doses vaccinales administrées, notamment dans le cadre d'une campagne de masse. Le nombre de manifestations coïncidentes auquel on peut s'attendre dépend de la taille de la population, ainsi que de la morbidité et de la mortalité dans la communauté. La connaissance des taux de morbidité et de mortalité de base permet d'estimer le nombre attendu de manifestations coïncidentes. Par exemple, supposons que l'on vaccine lors d'une campagne de masse un million d'enfants âgés de 1 à 15 ans et que le taux de mortalité de base dans cette population soit de 3 pour 1000 par an. On peut donc s'attendre, par simple coïncidence, à 250 décès dans le mois suivant la vaccination et à 8 décès le jour même. Ces décès seront temporellement associés à la vaccination, même s'ils sont totalement sans rapport avec elle.

2.4 Réactions à l'injection

Les individus et les groupes peuvent réagir par anticipation ou à la suite d'une injection, quelle qu'en soit la nature. Cette réaction n'est pas liée au contenu du vaccin. La perte de connaissance est relativement fréquente, mais ne touche en général que les enfants de plus de cinq ans. Elle ne nécessite aucune prise en charge particulière, si ce n'est de faire allonger le patient. L'hyperventilation due à l'anxiété suscitée par la vaccination entraîne des symptômes spécifiques (étourdissement, vertiges, picotements autour de la bouche et fourmillements au niveau des mains). Dans certains cas, la réaction anxieuse à l'injection comprend des convulsions. Ces réactions ne sont pas liées au vaccin, mais à l'injection. Certains sujets peuvent présenter une phobie des aiguilles, qui aggrave ce type de réaction. Lorsqu'on a affaire à un groupe, un phénomène d'hystérie collective est possible, surtout si le groupe voit un sujet vacciné s'évanouir ou présenter une autre réaction. Des explications claires au sujet de la vaccination

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et l'administration du vaccin dans un climat de calme et de confiance permettront de réduire le niveau d'appréhension à propos des injections et la probabilité que de telles réactions surviennent.

3. SURVEILLANCE DES MAPI PENDANT LES CAMPAGNES DE VACCINATION DE MASSE CONTRE LA ROUGEOLE

Lors d'une campagne, on administre un grand nombre de doses sur une courte durée, d'où un plus grand nombre de réactions vaccinales et de manifestations survenant par coïncidence. La fréquence de ces manifestations reste inchangée, mais leur nombre accru est plus facilement perceptible tant par le personnel que par le public, en particulier lorsqu'on utilise des vaccins injectables et lorsque la mobilisation sociale est importante. Une augmentation réelle des erreurs programmatiques peut aussi intervenir au cours des campagnes. Encadré 1

Manifestations fréquentes lors des campagnes :

• une augmentation réelle des erreurs programmatiques peut se produire lorsque le personnel n'est pas familiarisé avec le vaccin ou avec la situation rencontrée, ou lorsqu'il agit sous pression en raison du grand nombre d'enfants à vacciner rapidement. Il peut alors ne pas respecter les pratiques normales d'injection sans risque.

• on vaccine une classe d'âge plus large (en général des sujets plus âgés) que d'habitude et le personnel est moins rodé aux manifestations indésirables auxquelles on peut s'attendre dans ce groupe plus âgé (par exemple, la perte de connaissance).

• l'antagonisme exprimé par certains secteurs, pour diverses raisons, peut renforcer les inquiétudes relatives aux MAPI pendant la campagne et alimenter les critiques à l'égard de celle-ci.

• les rumeurs se répandent rapidement et portent préjudice à la campagne, avant qu'on ait la possibilité de les contrer.

Même si un programme national n'a pas encore mis au point un système opérationnel de surveillance des manifestations indésirables, il est essentiel qu'une certaine forme de surveillance de ces manifestations soit exercée dans les campagnes de masse. Faute de quoi, le public pourrait entendre parler d'une manifestation indésirable avant le directeur de programme et la situation deviendrait très difficile à contrôler. La surveillance doit être simple, souple et rapide. Décidez qui assumera la responsabilité globale et qui sera le point focal et le porte-parole [par exemple, le responsable du PEV, la personne chargée de la surveillance au niveau national, l'Autorité nationale de réglementation (ANR)]. Cette décision est particulièrement importante si la surveillance des manifestations indésirables est effectuée par une structure de surveillance autre que le PEV, ou encore s'il existe une autorité nationale de réglementation ou un système commun de surveillance des médicaments et des vaccins. Décidez ce qui doit être notifié, comment le notifier et qui recevra les rapports. Ne compliquez pas trop la liste des MAPI à déclarer. Le tableau 4 propose une liste de manifestations devant être signalées. Les pays dont les capacités de notification sont limitées devront sélectionner dans cette liste les manifestations à déclarer pendant une campagne. Des

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définitions de cas devront être établies pour les manifestations à déclarer (voir Annexe A). Un exemplaire de formulaire de déclaration figure à l'Annexe B.

Tableau 4. Liste des MAPI à déclarer (voir définitions de cas à l'Annexe A)

Survenant dans les 24 heures après la vaccination

• Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité aiguë)

• Anaphylaxie

• Syndrome de choc toxique

Survenant dans les 5 jours suivant la vaccination

• Réaction locale grave

• Septicémie

• Abcès au niveau du point d'injection (bactérien/stérile)

Survenant dans les 6 à 12 jours suivant la vaccination

• Convulsions, et notamment convulsions fébriles

• Encéphalopathie

Survenant dans les 15 à 35 jours suivant la vaccination

• Thrombocytopénie

Formez le personnel des manifestations indésirables courantes auxquelles il peut s'attendre et formez le à la prise en charge de ces manifestations.

Analysez rapidement les données (sans en faire obligatoirement une analyse complexe) et prenez sans tarder les mesures appropriées. Une notification d'un cas grave ne doit pas traîner sur un bureau sans qu'on s'en préoccupe.

Fournissez chaque semaine un retour d'information afin de rassurer le personnel et la communauté en lui montrant qu'il n'y a pas de problème.

Prévoyez de créer un comité d'experts, qui étudiera l'étiologie des manifestations rapportées (ce comité pourrait comprendre, par exemple, un neurologue, un pédiatre et un immunologiste) et se réunira en cas de besoin. Il y a avantage à ce que les membres de ce comité représentent officiellement des associations professionnelles de premier plan.

Organisez vous pour pouvoir retrouver le nombre de doses de chaque vaccin et de chaque lot distribuées, ainsi que l'endroit où ces doses ont été distribuées.

Anticipez les inquiétudes en préparant par avance des "questions –réponses" à propos des manifestations indésirables. Communiquer ces questions-réponses à tous les directeurs de programme de district et aux médias s'il y a lieu. Nommez un porte-parole pour servir de contact avec les médias.

Informez-vous de la façon dont les manifestations indésirables antérieures ont été perçues localement et des informations qui ont circulé à ce sujet, ainsi que des éventuelles allégations concernant la sécurité des vaccins, auxquelles vous devez répondre par des éléments corrects.

4. PRISE EN CHARGE DES MAPI

Les agents de santé doivent savoir comment reconnaître, traiter et déclarer les MAPI – sur-le-champ, si elles sont graves. Le traitement des MAPI susceptibles d'intervenir à la suite d'une

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vaccination antirougeoleuse est présenté dans ses grandes lignes à l'Annexe A. Des directives plus détaillées pour le traitement de l'anaphylaxie sont fournies à l'Annexe C.

4.1 Enquête sur les MAPI

Selon la nature de la ou des manifestations, le nombre de personnes touchées et la façon dont ces manifestations sont perçues par la communauté, on peut avoir à mener une enquête. Décidez sur quoi portera l'enquête (c'est-à-dire établissez des critères concernant les types de manifestations devant faire l'objet d'une enquête) et qui interviendra dans cette enquête (à chaque niveau), si nécessaire. En général, l'enquête sera dirigée par du personnel relevant du district ou de la province. Dans certains cas, il peut être nécessaire que des membres du personnel régional et/ou national participent à l'enquête. Dans tous les cas, l'agent de district ou provincial chargé de l'enquête devra aviser sa hiérarchie lors du déclenchement de celle-ci et tenir ses supérieurs au courant tout au long de son déroulement. Encadré 2

La MAPI déclarée doit faire l'objet d'une enquête si :

• elle peut avoir été provoquée par une erreur programmatique

• elle constitue un événement grave nécessitant une hospitalisation ou entraînant un décès

• elle constitue un événement grave d'origine inexpliquée

• elle suscite une inquiétude importante de la part des parents ou de la communauté.

Certaines manifestations (syndrome de choc toxique, septicémie et abcès) sont susceptibles de résulter d'erreurs programmatiques (et peuvent donner lieu à des grappes de cas). Elles doivent toujours faire l'objet d'une enquête, de manière à ce que des mesures correctives puissent être prises.

Lorsqu'une enquête est jugée nécessaire, il importe qu'elle soit déclenchée de toute urgence, afin de déterminer (lorsque c'est possible) l'étiologie de la manifestation et de prévenir l'apparition d'autres cas, de manière à ce que le reste de la campagne ne soit pas compromis par l'inquiétude gagnant la communauté. Recueillez des informations au sujet de la réaction suspectée et auprès du patient ou des parents, des agents de santé et de leurs superviseurs, ainsi qu'auprès des membres de la communauté. Il convient de consigner les informations rassemblées (et les conclusions qui en découlent) dans un formulaire d'enquête sur les MAPI (voir Annexe D). Efforcez-vous d'identifier les problèmes affectant le système plutôt que de trouver des personnes à blâmer. Rappelez-vous que, même si une personne a commis une faute, il est plus efficace de se concentrer sur les modifications à apporter au système ou aux procédures pour éviter de telles erreurs, que de blâmer ou de punir une personne quelconque. Les erreurs programmatiques sont les causes les plus probables de manifestations indésirables au cours des campagnes. Par conséquent, l'enquêteur doit rechercher les preuves d'erreurs éventuelles dans la conservation, la manipulation ou l'administration du vaccin. Une enquête peut aussi identifier des erreurs programmatiques qui ne sont pas la cause primaire de la MAPI. Dès qu'on dispose d'informations suffisantes, il convient de formuler une hypothèse de travail. Cette hypothèse peut varier au cours de l'enquête. Il convient d'axer ensuite l'enquête sur la

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confirmation de cette hypothèse. Aucune mesure ne doit être prise sur la base de l'hypothèse de travail tant que celle-ci n'a pas été confirmée avec une certitude raisonnable. Des tests de laboratoire permettent parfois de confirmer ou d'exclure la cause suspectée : on peut soumettre le vaccin et le diluant à des analyses visant à évaluer leur stérilité et leur composition chimique et les aiguilles et les seringues à des mesures de stérilité. Ces tests doivent être demandés en cas de suspicion claire et non de manière systématique, et ils ne doivent jamais être réclamés avant que l'hypothèse de travail n'ait été formulée. Il convient de prendre des mesures appropriées pour protéger la communauté tout au long de l'enquête (voir tableau 5). Une fois l'enquête achevée, la cause de la ou des manifestations doit être communiquée à la communauté. Cette communication doit comprendre des informations sur les mesures arrêtées pour remédier à la situation et pour prévenir une répétition de la MAPI, si de telles mesures sont nécessaires. Tableau 5. Mesures destinées à protéger la communauté pendant une enquête

Stade de l'enquête Mesures

Détection de l'incident • Entamer une évaluation et une enquête avec le degré d'urgence approprié.

• Retirer éventuellement le ou les vaccins suspects des lots utilisés jusqu'à ce que des informations supplémentaires soient disponibles.

Démarrage de l'enquête • S'assurer que l'enquêteur dispose des moyens suffisants et lui en fournir davantage si nécessaire.

• Accroître la surveillance pour identifier des cas similaires à l'intérieur ou à l'extérieur de la zone de vaccination.

• Déterminer quel est le vaccin suspect éventuel.

Mise au point par l'enquêteur d'une hypothèse de travail

• Ne pas communiquer l'hypothèse de travail tant qu'elle n'est pas confirmée.

• Si l'hypothèse de travail fait apparaître des erreurs programmatiques, corriger celles-ci.

• Si on suspecte un problème lié au vaccin, retirer le ou les vaccins suspects des lots utilisés.

Confirmation par l'enquêteur de l'hypothèse de travail

• Informer la communauté de la cause et de la réponse prévue.

Lorsqu'on communique au sujet des MAPI, il faut garder à l'esprit que la confiance est une composante clé de l'échange d'informations à tous les niveaux et qu'une confiance excessive dans des estimations de risques qui se révèleront ultérieurement incorrectes contribue à ruiner cette confiance. Reconnaissez la part d'incertitude, enquêtez de manière approfondie et tenez la communauté au courant. Evitez toute déclaration prématurée concernant la cause de la manifestation avant la fin de l'enquête. Si une erreur programmatique est reconnue comme étant à l'origine de la MAPI, il est essentiel de ne blâmer personne en particulier, mais de se focaliser sur les problèmes liés au système ayant entraîné cette ou ces erreurs, et sur les mesures à prendre pour les corriger. Lorsqu'on communique avec la communauté, il est utile

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d'établir des liens avec les dirigeants communautaires et avec les agents de santé périphériques pour que les informations soient rapidement diffusées. Il est important de maintenir le contact avec la communauté pendant toute la durée de l'enquête. Il n'est jamais judicieux d'interrompre le programme de vaccination en attendant la fin de l'enquête. Encadré 3

Etude de cas

En 1975, au Japon, on a interrompu la vaccination anticoquelucheuse pendant l'enquête menée sur deux décès ayant suivi de près l'administration du DTC. L'enquête a mis le vaccin hors de cause, mais suite à la baisse de la couverture vaccinale due à l'enquête, on a enregistré 113 décès par coqueluche dans les quatre ans qui sont suivi, contre dix décès de ce type au cours des quatre années précédentes.

Encadré 4

Lorsqu'il existe de fortes inquiétudes au sujet d'un vaccin, les efforts de communication avec la communauté (et le cas échéant avec les médias) doivent insister sur :

• les bénéfices connus de la vaccination dans la prévention des maladies graves en regard de l'incertitude quant à la relation de causalité véritable entre le vaccin et la ou les manifestations indésirables (il peut être utile de présenter les risques de maladie en comparaison des risques de réaction vaccinale et les données relatives à l'efficacité du vaccin).

• la probabilité beaucoup plus forte d'une erreur programmatique réparable ou d'une maladie survenue par coïncidence, les réactions vaccinales graves étant très rares.

• la mise en place des mesures appropriées pour protéger le public (voir tableau 5).

4.2 Communication avec les médias

Les médias (journaux, radios et télévisions) jouent un rôle important dans la façon dont le public perçoit la vaccination. Comprendre ce que les médias attendent d'un fait vous aidera à préparer les messages de communication (voir Annexe F). Dans certaines situations, la couverture médiatique est susceptible d'attiser les craintes du public à propos de la vaccination. Il est alors important de communiquer avec des organisations professionnelles et avec des professionnels et des agents de santé, avant de s'adresser aux médias. Cette communication devra entre autres préparer ces acteurs à faire face aux inquiétudes du public au sujet de la vaccination. Il est également utile d'obtenir que d'autres groupes et individus bénéficiant du respect du public et d'une certaine autorité s'expriment publiquement pour appuyer et renforcer les messages clés. Dans certains contextes, des organisations professionnelles privées et d'autres parties intéressées peuvent jouir d'une plus grande crédibilité que le gouvernement.

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En désignant un ou plusieurs porte-parole pour communiquer avec les médias, on limite le risque de messages contradictoires provenant de sources différentes. Le ou les porte-parole devront disposer d'une certaine formation en matière de relations avec les médias et être désignés et formés avant qu'un quelconque problème de sécurité vaccinale ne se pose. Cette précaution aidera le ou les porte-parole à établir de bonnes relations avec les journalistes.

4.2.1 Appréhension du point de vue des médias

Les médias sont surtout intéressés par des faits susceptibles d'attirer l'attention du public et d'augmenter leurs ventes ou d'élargir leur audience. L'une de leurs techniques consiste à dramatiser et à personnaliser les événements, y compris des faits sans rapport avec la vaccination (survenus par coïncidence) ou des erreurs programmatiques localisées, sans implications plus importantes. De plus, les médias ont tendance à signaler le nombre d'événements, en ignorant le contexte de leur fréquence éventuellement très rare. Si on leur donne des éléments inappropriés, ils sont capables de présenter les services de santé ou les responsables de la vaccination comme indifférents, froids et incompétents, voire dangereux. Les médias peuvent se révéler des alliés utiles pour communiquer au public des messages de santé lui rappelant, par exemple, l'importance de la vaccination et les risques liés aux maladies. Le fait de nouer des relations personnelles avec des journalistes médicaux exerçant des rôles clés aidera ceux-ci à comprendre le point de vue de la santé publique. La réaction du service de santé aux inquiétudes concernant la sécurité vaccinale doit être compatissante et comprendre une enquête minutieuse et compétente. Il convient d'éviter les remarques désinvoltes et désobligeantes. Il faut toujours mettre en valeur les avantages prouvés de la vaccination. Dans la mesure du possible, on utilisera les termes "sécurité vaccinale" et "sécurité des vaccins" plutôt que le terme "manifestation indésirable", l'accent étant mis sur la sécurité.

4.2.2 Tenue d'une conférence de presse

Une conférence de presse, des déclarations aux médias ou la diffusion d'information par divers circuits sont autant de moyens utiles pour répondre à l'inquiétude du public. Une conférence de presse donne à tous les journalistes un accès égal à l'information (c'est-à-dire sans couverture exclusive). Les journalistes peuvent ainsi être moins enclins à "sensationnaliser" les événements. L'intérêt des médias est habituellement maximal au départ lorsqu'on sait relativement peu de choses. Il est judicieux de convoquer une conférence de presse à un stade précoce, même si l'information à communiquer est très limitée. Cela évitera la circulation de rumeurs et permettra l'établissement d'une relation avec les journalistes. Une conférence de presse fournit également la possibilité à toutes les parties prenantes, y compris les organisations professionnelles et les autres partenaires non-gouvernementaux, d'exprimer leur soutien à la vaccination et à l'approche adoptée pour étudier le problème. Ces parties prenantes doivent parler d'une seule voix en public. Les conférences de presse doivent être utilisées à bon escient car elles présentent aussi des dangers, en particulier lorsqu'elles sont mal préparées et qu'elles doivent faire face à une large hostilité. Elles exigent une préparation et une gestion soigneuses, surtout si différentes parties prenantes y assistent. Préparez : • les principaux messages à communiquer (voir Annexe F) • le ou les porte-parole (en désigner un si ce n'est déjà fait)

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• un dossier de presse, destiné à l'ensemble des journalistes et aux autres dirigeants communautaires, comprenant :

- un communiqué de presse concis renfermant toutes les informations essentielles - des informations générales complémentaires (par exemple sur les bénéfices de la

vaccination) - des "questions-réponses" couvrant les questions qui ont été ou qui sont

susceptibles d'être posées par le public. A la fin de la conférence de presse, indiquez les dates et le lieu où se tiendront les conférences ultérieures. Il est conseillé de tenir les médias régulièrement informés de l'évolution de l'enquête et à l'issue de celle-ci, de leur faire part des conclusions auxquelles elle a abouti. L'ensemble des informations à communiquer lors d'une conférence de presse devra être préparé à l'avance et figurer dans une déclaration à la presse. Encadré 5

La déclaration à la presse doit comprendre :

• un compte-rendu complet des événements (en des termes intelligibles pour des personnes non familiarisées avec l'activité des services de santé ou avec la vaccination), présentés dans le contexte approprié (par exemple, un événement isolé, un événement survenu par coïncidence), de manière à limiter les inquiétudes relatives à la possibilité que cet événement concerne l'ensemble du programme de vaccination ;

• l'indication de la récurrence ou non de cette manifestation, -selon le type d'incident, il peut être possible d'indiquer le risque que de nouveaux cas apparaissent ;

• un aperçu des mesures prises ou prévues (selon le stade, cela ira d'un plan d'action à une enquête achevée);

• la cause de la manifestation indésirable (lorsqu'elle est identifiée avec une certitude raisonnable) ;

• la mesure correctrice qui a été ou sera prise.

5. EVALUATION DE LA SURVEILLANCE DES MAPI PENDANT LA

CAMPAGNE

Il convient d'évaluer le système de surveillance des MAPI à la fin de la campagne afin de déterminer son efficacité. Les critères d'évaluation comprendront : • complétude, exactitude et présentation en temps utile des déclarations de MAPI

(surveillez les informations provenant des rapports et des visites de superviseurs) • complétude et réalisation en temps utile des enquêtes (contrôler les rapports pour vous

assurer que ceux remplissant les critères pour déclencher une enquête ont effectivement fait l'objet d'une enquête, que celle-ci a débuté dans les délais prescrits (par exemple, 24 heures après la réception du rapport), confirmez la pertinence de l'enquête et la solidité de la conclusion obtenue, ainsi que la mesure correctrice recommandée)

• audit de la mesure correctrice (vérification par le personnel régional/national que la mesure correctrice recommandée a été prise et que les modifications apportées aux pratiques sont suffisantes pour prévenir d'autres erreurs programmatiques).

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Dans le cas d'un système de surveillance récemment établi, si aucun cas de MAPI n'est déclaré (par exemple, dans un district particulier), il convient de s'efforcer; par des entretiens avec le personnel de supervision, d'identifier les obstacles potentiels a la notification. Ces obstacles peuvent être une formation et des connaissances insuffisantes en ce qui concerne les manifestations à déclarer et les méthodes de notification, la pénurie de formulaires de déclaration et le manque de motivation, ainsi que les craintes du personnel au sujet des conséquences des erreurs programmatiques.

Il convient d'analyser les données relatives aux MAPI et de les faire figurer dans le rapport de campagne. Mettez ce rapport à la disposition des membres du personnel de santé pour les encourager et leur fournir un retour d'information en vue des campagnes futures. Ce rapport doit comprendre • le nombre total de déclarations de MAPI (y compris l'absence de déclaration) reçues

pendant la campagne et dans un intervalle de temps spécifié après la campagne (par exemple, quatre semaines). Ces chiffres peuvent nécessiter une mise à jour à une date ultérieure, compte tenu des délais de déclaration ;

• le nombre de déclarations de MAPI par type de manifestation indésirable ; • la fréquence de chaque manifestation indésirable (globalement et par numéro de lot de

vaccin) au plan national et par région ; • les manifestations inhabituelles ou exceptionnellement graves ou les grappes importantes • un résumé des enquêtes menées et de leurs conclusions (par exemple, le nombre des

enquêtes concluant à une erreur programmatique, à des événements survenus par coïncidence, etc.).

Références

1. OMS (1993). Surveillance des manifestations postvaccinales indésirables – Guide pratique à l'intention des directeurs des programmes de vaccination. WHO/EPI/TRAM/93.02 REV.1 (http://www.who.int/immunization_safety/publications/aefi/fr/index.html )

2. OMS (2000). Informations complémentaires sur la sécurité des vaccins. Première partie : problèmes rencontrés sur le terrain. WHO/V&B/00.24 (http://www.who.int/immunization_safety/publications/aefi/fr/index.html )

3. OMS (2000). Informations complémentaires sur la sécurité des vaccins. Deuxième partie : fréquences de base des manifestations postvaccinales indésirables. WHO/V&B/00.36 (http://www.who.int/immunization_safety/publications/aefi/fr/index.html )

4. Bureau régional de l'OMS pour le Pacifique occidental (1999). Immunization safety surveillance – Guidelines for managers of immunization programmes on reporting and investigating adverse events following immunization. WPRO/EPI/99.01. (http://www.who.int/immunization_safety/publications/aefi/en/ )

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ANNEXE A : DEFINITIONS DES CAS DE MAPI ET TRAITEMENTS

Manifestation indésirable

Définition du cas Traitement

Réaction anaphylactoïde (réaction d’hypersensibilité aiguë)

Réaction allergique aiguë exagérée, survenant dans les 2 heures suivant la vaccination et caractérisée par au moins un des symptômes suivants : • respiration sifflante et difficulté respiratoire due à un

bronchospasme ; • laryngospasme /oedème laryngé ; • une ou plusieurs manifestations cutanées, par exemple urticaire,

oedème de la face ou oedème généralisé. Il est inutile de notifier des réactions allergiques moins graves.

Spontanément résolutive ; les antihistaminiques peuvent être utiles.

Anaphylaxie Réaction allergique grave immédiate (survenant dans l’heure qui suit la vaccination) entraînant un collapsus circulatoire avec ou sans bronchospasme et/ou laryngospasme/oedème laryngé (voir annexe C).

Injection d’adrénaline (voir annexe C).

Encéphalopathie Apparition brutale d’une pathologie majeure caractérisée par au moins deux des trois éléments suivants : • convulsions • altération grave de l’état de conscience depuis au moins 24

heures ; • changement net de comportement depuis au moins 24 heures ; Doit avoir eu lieu dans les 48 heures suivant une injection de DTC ou dans les 7 à 12 jours suivant l’administration du vaccin antirougeoleux, ou du vaccin antirougeouleux anti-ourlien antirubéolique, pour être associée à la vaccination.

Aucun traitement spécifique disponible ; traitement de soutien.

Fièvre La fièvre (température rectale) peut être classée comme étant bénigne (38 à 38,9°C), élevée (39 à 40,4°C), ou extrême (40,5°C ou plus). Il est inutile de notifier une fièvre isolée.

Symptomatique ; paracétamol.

Abcès au point d’injection

Masse fluctuante ou suppurante au point d’injection. Abcès bactérien en cas de signes d’infection (purulent, signes inflammatoires, fièvre, mise en culture) ou abcès stérile dans le cas contraire.

Inciser et évacuer ; antibiotiques en cas d’abcès bactérien.

Convulsions Apparition de convulsions généralisées, non accompagnées de signes ni symptômes neurologiques en foyer. Convulsions fébriles : si la température rectale dépasse 38°C. Convulsions non fébriles : si la température est normale.

Spontanément résolutives ; traitement de soutien ; paracétamol et bain tiède en cas de convulsions fébriles ; rarement, anticonvulsivants.

Septicémie Apparition brutale d’une pathologie généralisée grave due à une infection bactérienne et confirmée (dans la mesure du possible) par des hémocultures positives. Doit être notifiée en tant qu’indicateur possible d’une erreur programmatique.

Il est essentiel de la reconnaître et de la traiter rapidement. Transfert en urgence à l’hôpital pour administration parentérale d’antibiotiques et de liquides.

Réaction locale sévère

Rougeur et/ou tuméfaction centrée au point d’injection, un ou plusieurs des éléments suivants : • tuméfaction s’étendant au-delà de l’articulation la plus proche ; • douleur, rougeur et tuméfaction depuis plus de 3 jours ; • hospitalisation nécessaire. Il est inutile de notifier des réactions locales de moindre intensité qui sont assez courantes et banales.

Se stabilise spontanément au bout de quelques jours à une semaine. Traitement symptomatique par les analgésiques. Les antibiotiques sont inappropriés.

Thrombocytopénie Numération plaquettaire inférieure à 50 000/ml entraînant des ecchymoses et/ou des saignements.

En général bénigne et spontanément résolutive ; peut occasionnellement nécessiter l’administration de stéroïdes ou de plaquettes.

Syndrome de choc toxique

Apparition brutale d’une fièvre, de vomissements et de diarrhées aqueuses dans les quelques heures suivant la vaccination. Entraîne souvent le décès dans les 24 à 48 heures. Doit être notifié en tant qu’indicateur possible d’une erreur programmatique.

Il est essentiel de le reconnaître et de le traiter rapidement. Transfert en urgence à l’hôpital pour administration parentérale d’antibiotiques et de liquides.

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ANNEXE B : FORMULAIRE DE NOTIFICATION D’UNE MAPI

Données démographiques Nom de famille : Prénom : Date de naissance

(jour/mois/année) : / /

Numéro d’identification :

Adresse : Sexe : masculin/féminin

Ethnie :

District : Province : Centre de santé : Notificateur (agent de santé) :

Vaccin(s)

administré(s)* Voie Point d’injection Numéro du lot Fabricant Date limite d’utilisation

* nom et numéro de la dose, par exemple, DTC-2, VPO-2 ** diluant aussi, si un vaccin reconstitué.

Date de la vaccination Date d’apparition de la MAPI Intervalle Date de la notification

Cocher la(les) bonne(s) case(s) et décrire la manifestation :

___ Réaction locale grave : >3 jours ___ s’étendant au-delà de l’articulation la plus proche ___ ou hospitalisation ___ ___ Abcès : stérile ___ ou bactérien ___

___ Septicémie ___ Syndrome de choc toxique ___ Réaction allergique sévère (réaction d’hypersensibilité aiguë) ___ Anaphylaxie ___ Convulsions y compris convulsion fébrile ___ Encéphalopathie ___ Thrombocytopénie ___ Autre MAPI (préciser)

Antécédents médicaux (y compris les antécédents de réaction analogue et d’autres allergies) et toute autre information utile (par ex., autres cas) :

Guérison : oui/non/ ? Hospitalisation : oui/non/ ? Décès : oui/non/ ?

A remplir par le bureau de la province (ou la district):

Notification reçue le : / /

Contrôlée par :

Nécessité d’une enquête : oui/non/ ?

Si oui, date de début :

Enquêteur :

Numéro d’enquête MAPI :

Evaluation de la cause :

Degré de certitude :

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ANNEXE C : DIAGNOSTIC ET TRAITEMENT DE L'ANAPHYLAXIE

L'anaphylaxie est une réaction allergique très rare (sa fréquence est estimée à un cas par million de doses de vaccin administrées), mais grave et potentiellement mortelle. Lorsqu'un choc anaphylactique se produit, il doit être correctement diagnostiqué et le patient doit être traité et pris en charge en urgence par du personnel qualifié, et transféré dans un hôpital. Le risque est grand, devant un évanouissement (syncope vaso-vagale) et des vertiges survenant après une vaccination, que les agents de santé disposant d'une formation insuffisante fassent un faux diagnostic de début d'anaphylaxie. La plupart des épisodes de malaise ou de syncope, ou de perte de connaissance véritable, qui se produisent immédiatement après une vaccination, ne sont pas dus à l'apparition d'un choc anaphylactique. L'administration d'adrénaline en cas de perte de connaissance est non seulement contre-indiquée, mais aussi très dangereuse. Les directeurs de programme doivent tenir compte de ces éléments avant de décider à quel niveau du système de santé le traitement de l'anaphylaxie sera administré pendant la campagne. Une fois cette décision prise, le personnel approprié devra recevoir une formation et des équipements permettant de prendre en charge l'anaphylaxie. Les vaccinateurs doivent être capables de distinguer l'anaphylaxie de la perte de connaissance, de l'anxiété et du spasme du sanglot, qui sont des réactions bénignes courantes. Lors d'une perte de connaissance, l'individu devient soudain pâle, perd conscience et s'effondre au sol (à moins d'être soutenu). La perte de connaissance s'accompagne parfois d'une brève activité convulsive clonique (c'est-à-dire d'une agitation saccadée des membres), mais ne nécessite ni traitement spécifique, ni enquête. La perte de connaissance est relativement courante après une vaccination chez l'adulte et l'adolescent, mais très rare chez le jeune enfant. On y remédie simplement en plaçant le patient en position allongée. Les patients reprennent conscience en l'espace d'une minute ou deux, mais certains peuvent mettre un peu plus de temps à récupérer totalement. Une crise anxieuse peut donner au sujet un aspect pâle et craintif et des symptômes d'hyperventilation (étourdissement, vertiges, fourmillements au niveau des mains et picotements autour de la bouche). Un spasme du sanglot peut se produire chez les jeunes enfants, entraînant des bouffées congestives et une cyanose de la face. Elle se termine éventuellement par une perte de connaissance pendant laquelle la respiration reprend. Diagnostic de l'anaphylaxie

L'anaphylaxie est une réaction grave qui apparaît rapidement (habituellement 5 à 30 minutes après l'injection), caractérisée par un collapsus cardio-vasculaire. Les premiers signes de l'anaphylaxie sont un érythème généralisé et une urticaire, s'accompagnant d'une obstruction des voies respiratoires supérieures et/ou inférieures. Dans les cas les plus graves, on observe en outre une faiblesse, une pâleur, une perte de conscience et une hypotension. Les vaccinateurs doivent être capables de reconnaître les signes et les symptômes de l'anaphylaxie figurant dans l’encadré ci-après. En général, plus la réaction est grave, plus elle se manifeste rapidement. La plupart des réactions menaçant le pronostic vital débutent dans les 10 minutes suivant la vaccination. Maintenez la personne vaccinée en observation pendant 20 minutes au moins après l'injection.

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La perte de conscience est rarement la seule manifestation de l'anaphylaxie – elle n'apparaît que comme symptôme tardif dans les cas graves. Un pouls central fort (carotidien par exemple) se maintient pendant un évanouissement, mais pas durant l'anaphylaxie. La réaction anaphylactique implique généralement plusieurs systèmes organiques. Cependant, les symptômes se limitent parfois à un seul système organique (démangeaisons, par exemple), ce qui retarde le diagnostic. De rares rapports ont décrit des réactions où les symptômes réapparaissaient 8 à 12 heures après le début de la première crise et des accès prolongées durant jusqu'à 48 heures.

Evolution clinique Signes et symptômes de l'anaphylaxie

Signes bénins d'alerte précoce

- Démangeaisons cutanées, éruption et tuméfaction autour du point d'injection. Vertiges, sensation générale de chaleur.

- Œdème douloureux de certaines parties du corps, par exemple du visage et de la bouche. Peau congestive et prurigineuse, congestion nasale, éternuements, larmoiement.

- Enrouement, nausées, vomissements.

- Œdème de la gorge, respiration difficile, douleurs abdominales.

Symptômes tardifs, menaçant le pronostic

vital

- Respiration sifflante, bruyante, difficile, collapsus, chute de la pression artérielle, pouls faible et irrégulier.

Traitement de l'anaphylaxie

Une fois le diagnostic posé, considérez le patient comme en danger de mort, quelle que soit la gravité des symptômes qu'il présente dans l'instant. Commencez immédiatement à le traiter et, en même temps, organisez son transfert rapide dans un hôpital (s'il ne s'y trouve déjà). L'adrénaline (épinéphrine) stimule le cœur, fait rétrocéder les spasmes des voies pulmonaires et réduit l'œdème et l'urticaire, limitant ainsi l'anaphylaxie. Mais cette substance très puissante peut entraîner une arythmie cardiaque, une défaillance cardiaque, une hypertension grave et une nécrose tissulaire, si elle est administrée à des doses inappropriées. Chaque vaccinateur formé au traitement de l'anaphylaxie doit avoir sous la main une trousse d'urgence contenant de l'adrénaline et bien connaître la posologie et le mode d'administration de ce produit. La date de péremption de l'adrénaline doit figurer à l'extérieur de la trousse d'urgence et l'ensemble de la trousse doit être contrôlé trois à quatre fois par an. L'adrénaline qui a pris une teinte brune doit être jetée. Premières mesures de prise en charge • Si le patient est déjà inconscient, placez-le en position de réveil et assurez-vous que les

voies aériennes sont dégagées.

• Evaluez la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire (si le patient présente un pouls carotidien puissant, il ne souffre probablement pas d'anaphylaxie).

• Si besoin est, commencez la réanimation cardio-respiratoire.

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• Donnez de l'adrénaline à 1 pour 1000 (pour la dose correcte en fonction de l'âge et du poids, voir ci-dessous) par injection intramusculaire profonde, dans le membre opposé à celui où vous avez injecté le vaccin (l'administration sous-cutanée est acceptable dans les cas bénins).

• Et injectez une demi-dose supplémentaire autour du point d'injection (pour retarder l'absorption des antigènes).

• Si le patient est conscient après l'injection d'adrénaline, mettez-lui les pieds plus haut que la tête et maintenez-le au chaud.

• Administrez de l'oxygène à l'aide d'un masque facial si vous en avez un.

• Appelez à l'aide un professionnel, mais ne laissez jamais le patient seul. Faites venir une ambulance (ou trouvez un autre moyen de transport) et un médecin si nécessaire, après la première injection d'adrénaline, ou plus tôt si vous avez assez de monde pour vous aider.

• Si l'état du patient ne s'améliore pas dans les 10 à 20 minutes qui suivent la première injection, réinjectez une dose d'adrénaline (le nombre total de doses ne devant pas dépasser trois au maximum). La récupération d'un choc anaphylactique est habituellement rapide après l'injection d'adrénaline.

• Notez, ou demandez à quelqu'un de noter, les signes vitaux (pouls, fréquence respiratoire et pression artérielle), ainsi que l'heure d'administration et la dose exacte de tous les médicaments administrés. Assurez-vous que ces informations suivent le patient lors de son transfert. Faites figurer sur la carte de vaccination une mention claire pour que le patient ne reçoive jamais une nouvelle dose du vaccin déclenchant. Le moment voulu, expliquez aux parents ou aux proches qu'il faut absolument éviter ce vaccin à l'avenir.

• Une fois la situation clinique rétablie, signalez par télécopie ou par téléphone au responsable approprié du Ministère de la santé le cas d'anaphylaxie.

Posologie de l'adrénaline : adrénaline 1 pour 1000 (épinéphrine) à une dose de 0,01 ml/kg, pouvant atteindre au maximum 0,5 ml, injectée par voie intramusculaire (ou par voie sous-cutanée dans les cas bénins) Si vous ne connaissez pas le poids du patient, le tableau suivant constitue un guide approximatif : Moins de 2 ans 0,0625 ml (1/16 de ml) 2 – 5 ans 0,125 ml (1/8 de ml) 6 – 11 ans 0,25 ml (1/4 de ml) 11 ans et plus 0,5 ml (1/2 ml)

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ANNEXE D : FORMULAIRE D’ENQUÊTE SUR LA MAPI

Remplir cette page récapitulative à la fin de l’enquête ; la classer avec la notification de terrain et les formulaires de notification de MAPI

Numéro d’enquête : Numéro de notification MAPI : Date du début de l’enquête : Décrire l’événement déclenchant : Diagnostic/définition du cas : Enquête dans la communauté : oui/non ? Si oui, nombre de cas de personnes vaccinées avec le vaccin suspect au cours de la période spécifique*: Vaccinées : __________ non vaccinées : __________ Une recherche clinique a-t-elle été menée : oui/non ? Si oui, principaux résultats : Analyse(s) de laboratoire : oui/non ? Si oui, principaux résultats :

Evaluation Conclusion concernant la cause de la MAPI : Cocher les bonnes cases, par ordre d’importance s’il y a plusieurs causes : ❑ Erreur programmatique ❑ Injection non stérile ❑ Vaccin mal préparé ❑ Technique/point

d’administration ❑ Transport/conservation du

vaccin ❑ Autre :

❑ Réaction vaccinale ❑ Problème avec un lot de

vaccins ❑ Réaction vaccinale

connue survenant à la fréquence attendue

❑ Autre :

❑ Coïncidence ❑ Manifestation analogue

chez les non-vaccinés ❑ Autre :

❑ Inconnu

Degré de certitude de la conclusion concernant la principale cause de MAPI : ❑ certaine ❑ probable ❑ possible Raison(s) motivant la conclusion :

Mesure corrective prise : oui/non ? Si oui, précise Autres mesures recommandées : oui/non ? Si oui, précise

Enquêteur : Signature : Date : / /

* Cette période correspondra habituellement au temps écoulé depuis le début de la campagne de vaccination ou à la durée totale de celle-ci. Pour les enquêtes relatives à des MAPI intervenant dans le cadre de programmes de vaccination systématique, une période appropriée devra être définie.

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ANNEXE E : RÉCAPITULATIF DES MAPI

Un formulaire récapitulatif peut servir, à l’échelon de la province, à dégager les tendances et les groupes de MAPI en séries, ainsi qu’à communiquer les données relatives aux MAPI à l’échelon régional/national.

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Le fait d’établir des codes pour le lieu, le type de réaction, la cause de MAPI et le degré de certitude facilitera l’enregistrement, l’entrée des données et l’analyse. A cause du risque d’erreurs de codage, le code doit être vérifié à deux reprises. Voici un exemple de codage des causes de MAPI : 1. Erreur programmatique 2. Réaction vaccinale 3. Coïncidence 4. Inconnue A) Injection non stérile B) Vaccin mal préparé C) Technique/point d’administration D) Transport/conservation du vaccin E) Autre :

A) Erreur du fabricant du vaccin

B) Réaction vaccinale connue enregistrée à la fréquence attendue

C) Autre :

A) Manifestation analogue chez les non vaccinés

B) Autre :

Ainsi : le code « 1A » serait appliqué à une erreur programmatique [injection non stérile]

le code « 2B » indiquerait une réaction vaccinale [réaction vaccinale connue à la fréquence attendue], etc.

Concernant le degré de certitude, le code pourrait être le suivant : certaine = 1 probable = 2 possible = 3

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ANNEXE F : COMMUNICATION AVEC LES MÉDIAS

Lorsqu’on s’adresse aux médias, les principes à respecter doivent être l’honnêteté et l’établissement d’une relation de confiance. L’efficacité de la communication est conditionnée dans une large mesure par le fait que l’auditoire considère ou non les auteurs du message comme dignes de confiance et crédibles. La confiance et la crédibilité sont difficiles à obtenir et, si on les perd, il est encore plus ardu de les regagner. Le public évalue dans quelle mesure nous sommes dignes de confiance et crédibles selon quatre critères : • l’empathie et l’humanité • la compétence et l’autorité • l’honnêteté et l’ouverture • le dévouement et l’engagement.

Il est essentiel de se préparer avant tout contact avec les médias et de prévoir : • des messages clefs • des réponses aux questions susceptibles d’être posées et aux questions délicates • les sujets qu’il convient de ne pas aborder (mettre en cause une personne ou spéculer sur la

cause de la MAPI avant que l’enquête ne soit terminée, par exemple).

Les messages doivent être aussi simples que possible. Utilisez des mots simples et des phrases courtes. Il peut être utile de raconter une anecdote. Lorsque c’est possible, employez des images pour mieux faire passer le message. Il convient de réduire au minimum le nombre de messages clefs, qui vont mentionner que : • les bénéfices de la vaccination en ce qui concerne la prévention des maladies sont

clairement prouvés ;

• il est très risqué de ne pas vacciner (risque de contracter la maladie et de souffrir de complications) ;

• les maladies évitables grâce aux vaccins ont provoqué des millions de décès et/ou d’incapacités avant l’introduction des vaccins, situation qui se reproduirait si la vaccination n’était pas poursuivie ;

• les vaccins provoquent des réactions, mais qui sont rarement graves et dont les plus courantes n’ont pas de conséquences à long terme (utilisez le Tableau 2 pour donner un aperçu des risques connus associés au vaccin antirougeoleux) ;

• la sécurité vaccinale est d’une importance primordiale et que, dès qu’on soupçonne un problème, on déclenche une enquête (avantage d’un système de surveillance de la sécurité vaccinale bien établi) ;

• la MAPI fait l’objet d’une étude et que le programme de vaccination doit se poursuivre pour protéger la population de la maladie ;

• des mesures sont prises.

Il est essentiel de présenter l’information aux médias de manière à être crédible et à inspirer confiance en étant : • honnête – ne mentez jamais ; si vous ne savez pas quelque chose, dites-le, mais promettez

de chercher la réponse (par exemple « Nous ne savons pas pour le moment, mais nous avons pris des mesures pour répondre à cette question. »). Un mensonge ou une dissimulation peut être transformé en une nouvelle plus sensationnelle que l’événement de départ ;

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• humain – donnez de vous-même et du programme de vaccination une image de force, d’humanité et de compétence ;

• clair – évitez le jargon ; utilisez des phrases simples et donnez des exemples pour rendre vos propos plus explicites ;

• sérieux – les plaisanteries peuvent avoir un effet désastreux et le sujet est rarement drôle de toute façon ;

• conscient de l’importance du langage corporel – il joue un rôle décisif dans la perception du message ;

• responsable – n’adoptez pas une attitude défensive (par exemple « On verra s’il y a du vrai dans le rapport. »), mais acceptez la responsabilité liée à votre fonction et évitez d’accuser quelqu’un d’autre ;

• coopératif – organisez chaque jour une conférence de presse si c’est nécessaire pour répondre aux attentes du public et des médias ; un contact régulier permet d’établir une relation de confiance avec les médias ;

• positif – reformulez la situation en termes positifs ; employez des expressions comme sécurité vaccinale (qui possède une connotation positive), plutôt que manifestation indésirable.

Face à un intervieweur hostile, préparez les techniques suivantes : • faire barrage – à une question négative, apporter une réponse positive (par exemple à la

question « Combien d’enfants sont morts à cause de la vaccination ? », répondre : « La vaccination sauve des vies. Depuis le début de notre programme de vaccination, X enfants ont été vaccinés et, parmi eux, Y % pourraient être morts de l’une de ces maladies. Voici le contexte dans lequel nous devons considérer les réactions indésirables tragiques, mais heureusement rares, qui peuvent faire suite à la vaccination. ») ;

• opérer une transition – après avoir répondu à une question difficile, passer rapidement à un aspect en relation avec cette question, mais positif (voir exemple ci-après) ;

• corriger les erreurs – corriger immédiatement les informations erronées fournies par l’intervieweur ; être sûr de soi, mais sans agressivité, et énoncer les faits simplement, de manière factuelle et amicale ;

• garder son calme – même si la conversation tourne mal, ne pas se laisser aller à la colère ou à une attitude défensive ; rester amical, poli et chaleureux ;

• être sûr de soi – c’est-à-dire énoncer ce qu’on a à dire de manière claire, sans agressivité ; prendre le temps de bien penser la réponse et ne pas céder à des pressions ou se précipiter.

Exemple de transition Question : La vaccination provoque-t-elle des abcès ? Réponse : (Ne pas nier la vérité) Nous savons que la vaccination peut, dans de rares cas, provoquer des abcès. (première transition …) C’est pourquoi, nous formons le personnel à les éviter en employant une aiguille et une seringue stériles pour chaque enfant. (Maintenant, intervient la deuxième transition) Sachant qu’en association avec cette politique, nous n’achetons que des vaccins de la meilleure qualité, agréés par l’OMS et l’UNICEF, nous sommes en mesure d’assurer aux parents que nous disposons des programmes de vaccination les plus sûrs du monde.