Classification, emballage et étiquetage des … emballage et étiquetage des substances et mélanges chimiques dangereux Système règlementaire préexistant au règlement CLP Guide

Classification, emballage et étiquetagedes substances et mélanges

chimiques dangereuxSystème règlementaire préexistant au règlement CLP

Guide de classification et d’étiquetageMéthodes d’essais

AIDE-MÉMOIRE TECHNIQUEED 983

L’Institut national de recherche et de sécurité (INRS)

Dans le domaine de la prévention des risquesprofessionnels, l’INRS est un organisme scientifique et technique qui travaille, au plan institutionnel, avec la CNAMTS, les Carsat, Cram, CGSSet plus ponctuellement pour les services de l’Étatainsi que pour tout autre organisme s’occupantde prévention des risques professionnels.

Il développe un ensemble de savoir-faire pluridisciplinairesqu’il met à la disposition de tous ceux qui, en entreprise,sont chargés de la prévention : chef d’entreprise, médecin du travail, CHSCT, salariés.Face à la complexité des problèmes, l’Institutdispose de compétences scientifiques,techniques et médicales couvrant une très grande variété de disciplines, toutes au service de la maîtrise des risques professionnels.

Ainsi, l’INRS élabore et diffuse des documents intéressant l’hygiène et la sécurité du travail : publications (périodiques ou non), affiches, audiovisuels, multimédias, site Internet… Les publications de l’INRS sont distribuées par les Carsat. Pour les obtenir, adressez-vous au service Prévention de la caisse régionale ou de la caisse générale de votre circonscription, dont l’adresse est mentionnée en fin de brochure.

L’INRS est une association sans but lucratif (loi 1901)constituée sous l’égide de la CNAMTS et soumise au contrôle financier de l’État. Géré par un conseild’administration constitué à parité d’un collègereprésentant les employeurs et d’un collège représentant les salariés, il est présidé alternativement par un représentant de chacun des deux collèges. Son financement est assuré en quasi-totalité par le Fonds national de prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles.

Les caisses d’assurance retraite et de la santé au travail (Carsat),les caisses régionales d’assurance maladie (Cram) et caisses générales de sécurité sociale (CGSS)

Les caisses d’assurance retraite et de la santé au travail, les caisses régionales d’assurance maladie et les caisses générales de sécurité socialedisposent, pour participer à la diminutiondes risques professionnels dans leur région,d’un service Prévention composé d’ingénieurs-conseils et de contrôleurs de sécurité. Spécifiquement formés aux disciplines de la prévention des risquesprofessionnels et s’appuyant sur l’expériencequotidienne de l’entreprise, ils sont en mesure de conseiller et, sous certaines conditions, de soutenir les acteurs de l’entreprise (direction,médecin du travail, CHSCT, etc.) dans la mise en œuvre des démarches et outils de prévention les mieux adaptés à chaque situation. Ils assurent la mise à disposition de tous les documents édités par l’INRS.

Toute représentation ou reproduction intégrale ou partielle faite sans le consentement de l’INRS, de l’auteur ou de ses ayants droit ou ayants cause, est illicite.Il en est de même pour la traduction, l’adaptation ou la transformation, l’arrangement ou la reproduction, par un art ou un procédé quelconque (article L. 122-4 du code de la propriété intellectuelle). La violation des droits d’auteur constitue une contrefaçon punie d’un emprisonnement de trois ans et d’une amende de 300 000 euros (article L. 335-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle).

© INRS, 2014.Graphisme : Couverture Béatrice-Anne Fournier. Conception graphique Atelier Causse.

Cette brochure complète la brochure ED 982 Classification, emballage etétiquetage des substances et mélanges chimiques dangereux. Système

réglementaire préexistant au règlement CLP. Textes réglementaires et com-mentaires. Elle reproduit l’annexe VI de l’arrêté du 20 avril 1994 modifié rela-tive aux « critères généraux de classification et d’étiquetage des substances etpréparations dangereuses », ainsi que des tableaux résumant ces critères.Elle liste également les méthodes d’essais auxquelles l’arrêté du 20 avril 1994modifié fait référence.

Classification, emballageet étiquetage des substances et mélanges chimiquesdangereux

Système réglementaire préexistant au règlement CLPGuide de classification et d’étiquetageMéthodes d’essais

Annabel Maison

Département expertise et conseil technique, INRS

L’INRS remercie le Bureau des substances et préparations chimiques du ministère de l’Écologie, du Développement durable et de l’Énergie pour l’aide apportée.

ED 983

3

Sommaire

Introduction 4

1. Contenu du guide de classification et d’étiquetage 4

2. Résumé des critères de classification des substances et mélanges dangereux 4I. Explosible 5II. Comburant 5III. Extrêmement inflammable 6IV. Facilement inflammable 6V. Inflammable 6VI. Très toxique 7VII. Toxique 8VIII. Nocif 9IX. Corrosif 10X. Irritant 11XI. Sensibilisant 12XII. Cancérogène 13XIII. Mutagène 14XIV Toxique pour la reproduction 15XV. Dangereux pour l’environnement 16

3. Annexe VI de l’arrêté du 20 avril 1994 modifié : critères généraux de classification et d’étiquetage des substances et préparations dangereuses(reproduction du texte officiel) 171. Introduction générale 172. Classification sur la base des propriétés physico-chimiques 203. Classification sur la base des propriétés toxicologiques 224. Classification sur la base des effets spécifiques sur la santé 305. Classification sur la base des effets sur l’environnement 366. Choix des conseils de prudence 387. Étiquetage 438. Cas particuliers : substances 469. Cas particuliers : préparations 46

4. Méthodes de détermination des propriétés physico-chimiques,de la toxicité et de l’écotoxicitéRèglement (CE) n° 440/2008 du 30 mai 2008 modifié 50Partie A Méthodes de détermination des propriétés physico-chimiques 50Partie B Méthodes de détermination de la toxicité et des autres effets

sur la santé 51Partie C Méthodes de détermination de l’écotoxicité 52

4 1. Contenu du guide de classification et d’étiquetage

La classification, l’emballage etl’étiquetage des produits chi-miques (à l’exception du trans-port) sont actuellement définis

par deux systèmes réglementaires :- le règlement (CE) n°1272/2008 modifié(règlement CLP)- un système préexistant découlant dedirectives communautaires distinguantles règles relatives d’une part aux sub-stances dangereuses (arrêté du 20 avril1994 modifié pris en application de ladirective 67/548/CEE modifiée), d’autrepart aux mélanges dangereux (arrêté du9 novembre 2004 modifié pris en appli-cation de la directive 1999/45/CE modi-fiée). Ces textes repris et expliqués dansla brochure ED 982 font tous deux réfé-rence aux « critères généraux de classifi-cation et d’étiquetage des substances etpréparations dangereuses ». Ces critèresfigurent à l’annexe VI de l’arrêté du 20avril 1994 modifié, couramment appelée«Guide de classification et d’étiquetage ».

Cette annexe a été intégralement rem-placée par l’annexe I de l’arrêté du9 novembre 2004(1) puis modifiée suc-cessivement par les arrêtés du 16 janvier2009(2) et du 7 décembre 2009(3) , troisarrêtés modifiant l’arrêté du 20 avril1994.

Lorsque ces critères font référence àdes données expérimentales, ces don-nées sont obtenues avec les méthodesdécrites dans le règlement (CE)n°440/2008 de la Commission du30 mai 2008(4) modifié ou avec desméthodes comparables.

Nous présentons ici un résumé (sousforme de tableaux) des critères de clas-sification des substances et mélangesdangereux et l’intégralité du texte duguide de classification. La table desmatières du règlement (CE) n°440/2008de la Commission du 30 mai 2008 modi-fié décrivant les méthodes d’essaisfigure à la fin de ce document.

9 novembre 2004 modifié, auxmélanges.

Les critères de classification du cha-pitre 4 relatifs aux effets cancérogènes,mutagènes et toxiques pour la reproduc-tion sont applicables aux substances,mais pas aux mélanges. Pour celles-ci,seule la méthode conven tionnelle de cal-cul de l’arrêté du 9 novembre 2004 modi-fié s’applique. Toutefois, les symboles etindications de danger et les phrases derisque à utiliser pour les mélanges classésdans ces catégories de danger sont lesmêmes que pour les substances.

Les critères de classification du cha-pitre 5 relatifs aux effets sur l'environne-ment s'appliquent aux substances et,dans les conditions fixées par l'arrêté du9 novembre 2004 modifié, auxmélanges. Il convient de noter, en parti-culier, que les résultats d'essais sur unmélange ne peuvent être utilisés quepour le choix des phrases relatives à latoxicité aiguë sur les organismes aqua-tiques.

2. Résumé des critères de classification des substances et mélanges dangereux (prévus dans les chapitres 2 à 5 duguide de classification et d’étique tage)

Les 15 catégories de danger définies àl’article R. 4411-6 du code du travail sont :explosible, comburant, extrêmementinflammable, facilement inflammable,inflammable, très toxique, toxique, nocif,corrosif, irritant, sensibilisant, cancéro-gène, mutagène, toxique pour la repro-duction, dangereux pour l’environne-ment.

Pour chaque catégorie de danger, lestableaux indiquent les critères de classi-fication, les phrases de risque ainsi quele symbole et l’indication de danger cor-respondants. Des phrases de risquecomplémentaires peuvent égalementêtre attribuées à des substances ou à desmélanges classés dangereux conformé-ment aux chapitres 2 à 5 du guide declassification et d’étiquetage. Elles sontcitées aux paragraphes 2.2.6 et 3.2.8 dece guide. Tous les renvois aux para-graphes ou chapitres indiqués entreparenthèses dans ces tableaux se réfè-rent aux différentes parties du guide(annexe VI de l’arrêté du 20 avril 1994modifié).

1. Contenu du guide de classification etd’étiquetage (Annexe VI de l’arrêté du 20 avril 1994modifié)

• Une introduction générale (chapitre1) avec des définitions, des règlesgénérales d’application des critèresde classification pour les substances(§ 1.7.2) notamment les substancescontenant des impuretés, des additifsou des composants individuels etpour les mélanges (§ 1.7.3), notam-ment pour les mélanges utiliséscomme composants d’un autremélange.

• Les règles de classification des substances et des mélanges sur labase des propriétés physico-chi-miques (chapitre 2).

• Les règles de classification des substances et des mélanges sur la base des propriétés toxicologiques(chapitre 3).

• Les règles de classification des substances sur la base des effets can-cérogènes, mutagènes ou toxiquespour la reproduction (chapitre 4).

• Les règles de classification des substances et des mélanges sur labase des effets sur l’environnement(chapitre 5).

• Un guide pour le choix des conseils de prudence (phrases S) pour les sub-stances et les mélanges (chapitre 6).

• Des règles générales pour l’élabora-tion de l’étiquetage (chapitre 7).

• Des cas particuliers relatifs aux substances (chapitre 8) : bouteilles degaz transportables, récipients de gazdestinés au propane, au butane ou augaz de pétrole liquéfié (GPL), métauxsous forme massive, substances clas-sées avec la phrase R65.

• Des cas particuliers relatifs aux mélanges (chapitre 9) : mélanges degaz, récipients de gaz destinés à desmélanges contenant du propane, dubutane ou du gaz de pétrole liquéfié(GPL) nauséabonds, alliages,mélanges contenant des polymèresou des élastomères, mélanges classésavec la phrase R65, peroxydes orga-niques, exigences supplémentairesd’étiquetage pour certains mélanges.

Les critères de classification des cha-pitres 2 et 3 relatifs aux propriétés physico-chimiques et toxicologiques s’appliquent aux substances et, dans les conditions fixées par l’arrêté du

(1) Journal Officiel de la République Française du18 novembre 2004(2) Journal Officiel de la République Française du22 janvier 2009(3) Journal Officiel de la République Française du16 décembre 2009(4) Journal Officiel de l’Union européenne L 142du 31 mai 2008

2. Résumé des critères de classification 5

AbréviAtionsPE : point d’éclair.DL 50 : dose létale 50.CL 50 : concentration létale 50.

CE 50 : concentration effective 50.Cl 50 : concentration inhibitrice 50.log Po/e : cœfficient de partage octanol/eau.bCF : facteur de bioconcentration.

I. Explosible (cf. § 2.2.1)

Substances et mélanges classés explosibles en fonctiondes résultats des essais visés par le règlement (CE)n° 440/2008 modifié (sauf pour les peroxydes organiques ; cf § 2.2.2.1. et dans la mesure où les substances et mélangessont explosibles sous leur forme commercialisée :

• Substances et mélanges présentant un résultat positif à ces essais, sauf exceptions ci-dessous.

• Substances et mélanges particulièrement sensibles,telles que les sels de l’acide picrique, le tétranitrate depentaérythritol (penthrite).

R2Risque d’explosion par le choc, la friction, le feu ou d’autressources d’ignition

R3Grand risque d’explosion par le choc, la friction, le feu oud’autres sources d’ignition

EExplosif

II. Comburant (cf. § 2.2.2)

Substances et mélanges classés comburants en fonc-tion des résultats des essais visés par le règlement (CE)n° 440/2008 modifié (sauf pour les peroxydes organiques ; cf § 2.2.2.1. :

• Peroxydes organiques ayant des caractéristiquesinflammables, même lorsqu’ils ne sont pas en contact avecd’autres matériaux combustibles (cf. également § 2.2.2.1).

• Autres substances et mélanges comburants,y compris les peroxydes inorganiques, qui peuvent s’enflammer ou augmenter le risque d’inflammabilité lorsqu’elles sont en contact avec des matériaux combustibles.

• Autres substances et mélanges, y compris les peroxydes inorganiques, devenant explosibles lorsqu’elles sont mélangées avec des matériaux combustibles, par exemple certains chlorates.

R7Peut provoquer un incendie

R8Favorise l’inflammation des matières combustibles

R9Peut exploser en mélangeavec des matières combustibles

OComburant

Lorsque les critères font référence àdes données expérimentales, ces don-nées sont généralement obtenues avecles méthodes décrites dans le règle-

ment (CE) n°440/2008 de laCommission du 30 mai 2008 modifiéou avec des méthodes comparables(pour les cas particuliers, se reporter au

paragraphe 1.6.2 de l’annexe VI de l’ar-rêté du 20 avril 1994 modifié).

Symbole et Critères de classification Phrases de risque indication

de danger


de danger

Ces tableaux ont pour but d’aider à la compréhension des règles de classification. Toutefois, il est dans tous les cas nécessairede se reporter au texte complet du guide qui comprend des explications importantes, notamment dans les introductions dechacun des chapitres, et des commentaires précis pour certains cas particuliers. Il est également indispensable de consulterle chapitre 1 ainsi que les chapitres 6 à 9 de ce guide.

6 2. Résumé des critères de classification

V. Inflammable (cf. § 2.2.5)

Substances et mélanges classés inflammablesen fonction des résultats des essais visés par le règlement(CE) n° 440/2008 modifié :

• Liquides tels que 21°C ≤ PE ≤ 55 °C. R10Inflammable

Pas de symboleni d’indication

de danger

IV. Facilement inflammable (cf. § 2.2.4)

Substances et mélanges classés facilement inflammables en fonction des résultats des essais visés par le règlement (CE) n° 440/2008 modifié :

• Solides susceptibles de s’enflammer facilement après un bref contact avec une source d’inflammation et qui continuent à brûler ou se consumer après élimination de cette source.

• Liquides de PE < 21°C, mais qui ne sont pas extrêmementinflammables.

• Qui, au contact de l’eau ou de l’air humide, dégagent des gaz extrêmement inflammables à raison de 1 l/kg/h minimum.

• Susceptibles de s’échauffer et finalement de s’enflammer au contact de l’air à température ambianteet sans apport d’énergie.

R11Facilement inflammable

R15Au contact de l’eau, dégage desgaz extrêmement inflammables

R17Spontanément inflammable à l’air

FFacilementinflammable

}


de danger


de danger

III. Extrêmement inflammable (cf. § 2.2.3)

Substances et mélanges classés extrêmement inflammables en fonction des résultats des essais visés parle règlement (CE) n° 440/2008 modifié :

• Liquides de PE < 0°C et températured’ébullition ≤ 35 °C.

• Gazeuses qui, à température et pression ambiantes, sont inflammables à l’air.

R12Extrêmement inflammable F+

Extrêmementinflammable

}


de danger

La classification des mélanges dans les catégories de danger « très toxique », « toxique », « nocif », « corrosif », « irritant » et « sensi-bilisant » se fait, en l’absence de données expérimentales disponibles, par la méthode conventionnelle de calcul de l’arrêté du9 novembre 2004 (directive 1999/45/CE modifiée) ou selon les critères du guide de classification et d’étiquetage résumés ci-après lorsque des données expérimentales sont existantes.Sans préjudice des dispositions de l’arrêté du 6 septembre 1994 modifié et du règlement (CE) n° 440/2008 modifié (texte rela-tif aux produits phytopharmaceutiques), la détermination expérimentale des propriétés toxicologiques d’un mélange ne pourraêtre mise en œuvre que lorsqu’il pourra être scientifiquement démontré que ces propriétés ne peuvent pas être correctementdéterminées par les moyens cités ci-dessus et à condition que cette méthode soit justifiée ou spécifiquement autorisée (cf.remarque § 3.1.3).


VI. Très toxique (cf. § 3.2.1)

Substances et mélanges classés très toxiques :

Toxicité aiguë

• Voie orale :– rat : DL 50 ≤ 25 mg/kg– « dose fixée », rat : cf. § 3.1.5.1 et critères dans la méthode B1 bis du règlement (CE) n° 440/2008 modifié– « classe de toxicité aiguë », rat : cf. § 3.1.5.2 et critères dans laméthode B1 ter du règlement (CE) n° 440/2008 modifié ;

• Voie cutanée :– rat ou lapin : DL 50 ≤ 50 mg/kg ;

• Par inhalation :– aérosols ou particules, rat : CL 50 ≤ 0,25 mg/l/4 h– gaz ou vapeurs, rat : CL 50 ≤ 0,5 mg/l/4 h.

Effets irréversibles après une seule expositionPreuves très nettes que des dommages irréversibles différents des effets cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction peuvent être provoqués par une seule exposition par une voie adéquate, généralement dans l’intervalle des valeurs de DL 50/CL 50 ci-dessus.

R28Très toxique en cas d’ingestion

R27Très toxique par contact avec la peau

R26Très toxique par inhalation

R39/voie d’expositionTrès toxique : danger d’effets irréversibles très graves par…

Ex : R39/28 Très toxique : danger d’effets irréversibles très graves par ingestion

T +Très toxique


de danger


VII. Toxique (cf. § 3.2.2)

Substances et mélanges classés toxiques :

Toxicité aiguë

• Voie orale :– rat : 25 < DL 50 ≤ 200 mg/kg– « dose fixée », rat : cf. § 3.1.5.1 et critères dans la méthodeB1 bis du règlement (CE) n° 440/2008 modifié – « classe de toxicité aiguë », rat : cf. § 3.1.5.2 et critères dans la méthode B1 ter du règlement (CE) n° 440/2008 modifié ;

• Voie cutanée :– rat ou lapin : 50 < DL 50 ≤ 400 mg/kg ;

• Par inhalation :– aérosols ou particules, rat : 0,25 < CL 50 ≤ 1 mg/l/4 h– gaz ou vapeurs, rat : 0,5 < CL 50 ≤ 2 mg/l/4 h.

Effets irréversibles après une seule exposition

Preuves très nettes que des dommages irréversibles différents des effets cancérogènes, mutagènes ou toxiquespour la reproduction peuvent être provoqués par une seule exposition par une voie adéquate, généralement dans l’intervalle des valeurs de DL 50/CL 50 ci-dessus.

Effets graves en cas d’exposition prolongée

Des lésions graves (troubles fonctionnels ou modifications morphologiques ayant une importance toxicologique) peuvent résulter d’une exposition répétée ou prolongée par une voie adéquate (cf. aussi § 3.2.4), ces effets étant observés à des doses de l’ordre de (valeurs indicatives dans le cas d’une étude de toxicité subchronique de 90 jours) (*) :– voie orale, rat : ≤ env. 5 mg/kg/jour– voie cutanée, rat ou lapin : ≤ env. 10 mg/kg/jour– par inhalation, rat : ≤ env. 0,025 mg/l, 6 h/jour.

R25Toxique en cas d’ingestion

R24Toxique par contact avec la peau

R23Toxique par inhalation

R39/voie d’expositionToxique : danger d’effets irréversibles très graves par…

Ex : R39/23 Toxique : danger d’effetsirréversibles très graves par inhalation

R48/voie d’expositionToxique : risque d’effets graves pour la santé en cas d’expositionprolongée par...

Ex : R48/23/25 Toxique : risque d’effets graves pour la santé en cas d’exposition prolongée par inhalation et par ingestion

TToxique

(*) Pour l’interprétation des résultats d’une étude de toxicité subaiguë (28 jours), ces chiffres doivent être multipliés par 3 environ.


de danger


Xi

VIII. Nocif (cf. § 3.2.3)

Substances et mélanges classés nocifs :

Toxicité aiguë

• Voie orale :– rat : 200 < DL 50 ≤ 2 000 mg/kg– « dose fixée », rat : cf. § 3.1.5.1 et critères dans la méthodeB1 bis du règlement (CE) n° 440/2008 modifié – « classe de toxicité aiguë », rat : cf. 3.1.5.2 et critères dans la méthode B1 ter du règlement (CE) n° 440/2008 modifié ;

• Voie cutanée :– rat ou lapin : 400 < DL 50 ≤ 2 000 mg/kg ;

• Par inhalation :– aérosols ou particules, rat : 1 < CL 50 ≤ 5 mg/l/4 h– gaz ou vapeurs, rat : 2 < CL 50 ≤ 20 mg/l/4 h.

• Atteinte des poumons en cas d’ingestion : – substances et mélanges liquides présentant, pour l’homme un danger en cas d’aspiration en raison de leur faible viscosité : critères § 3.2.3.


Preuves très nettes que des dommages irréversibles différents des effets cancérogènes, mutagènes ou toxiquespour la reproduction peuvent être provoqués par une seule exposition, par une voie adéquate, généralement dans l’intervalle des valeurs de DL 50/CL 50 ci-dessus.


Des lésions graves (troubles fonctionnels ou modificationsmorphologiques caractérisés ayant une importance toxicologique) peuvent résulter d’une exposition répétée ou prolongée par une voie adéquate (cf. aussi § 3.2.4), ces effets étant observés à des doses de l’ordre de (valeurs indicatives dans le cas d’une étude de toxicité subchronique de 90 jours) (*) :– voie orale, rat : ≤ 50 mg/kg/jour– voie cutanée, rat ou lapin : ≤ 100 mg/kg/jour– par inhalation, rat : ≤ 0,25 mg/l, 6 h/jour.

R22Nocif en cas d’ingestion

R21Nocif par contact avec la peau

R20Nocif par inhalation

R65Nocif : peut provoquer une atteinte des poumons en cas d’ingestion

R68/voie d’expositionNocif : possibilité d’effets irréversibles par...

Ex : R68/22 Nocif : possibilité d’effets irréversibles par ingestion

R48/voie d’expositionNocif : risque d’effets graves pour la santé en cas d’expositionprolongée par…

Ex : R48/20/21 Nocif : risque d’effets graves pour la santé en cas d’expositionprolongée par inhalation et par contact avec la peau

XnNocif



de danger


IX. Corrosif (cf. § 3.2.5)

Substances et mélanges classés corrosifs :

– si elles produisent des destructions tissulaires sur toute la profondeur de la peau, chez un animal au moins,lorsqu’elles sont appliquées sur la peau saine et intacte d’un animal, au cours de l’essai d’irritation cutanée cité dans le règlement (CE) n° 440/2008 modifié ou méthodeéquivalente,– ou sur la base des résultats d’essais in vitro tels que ceuxcités dans le règlement (CE) n° 440/2008 modifié (méthodeB40),– ou si l’on peut prévoir le résultat de l’essai : par exemple,en cas de réactions fortement acides (pH ≤ 2) ou fortement alcalines (pH ≥ 11,5).Lorsque la classification est fondée sur une valeur extrême de pH, il est possible de tenir compte de la réserve acide ou alcaline : si celle-ci donne à penser que les substances ou mélanges peuvent ne pas être corrosifs, l’hypothèse devraêtre confirmée de préférence en procédant à un test in vitro validé, l’argument de la réserve acide ou alcalinen’étant pas suffisant à lui seul pour justifier la décision de ne pas classer les substances et mélanges comme corrosifs.

• Ces destructions tissulaires apparaissent après un tempsd’exposition ne dépassant pas 3 minutes ; ou un tel résultatest prévisible ; ou la classification repose uniquement sur la constatation d’une valeur extrême de pH (pH ≤ 2 ou ≥ 11,5).

• Ces destructions tissulaires apparaissent après un tempsd’exposition ne dépassant pas 4 heures ; ou un tel résultatest prévisible.

• Hydroperoxydes organiques, sauf s’il existe des preuves du contraire.

Remarque : Lorsque la classification est basée sur les résultats d’un test in vitro validé, il y a lieu d’utiliserla phrase R35 ou R34 suivant la capacité de l’essai à distinguer les effets correspondants.

R35Provoque de graves brûlures

R34Provoque des brûlures

CCorrosif

}


de danger


X. Irritant (cf. § 3.2.6)

Substances et mélanges non corrosifs classés irritants s’ils produisent :

Une inflammation de la peau• Provoquent une inflammation (peau du lapin) jugée importante à partir des indices observés lors d’essai selon la méthode du règlement (CE) n° 440/2008 modifié (cf. § 3.2.6.1) ou en cas de persistance à la fin de la périoded’observation chez 2 animaux au moins ou s’il y a des données utiles obtenues à partir d’études d’exposition non aiguë sur les animaux (cf. § 3.2.4 point 2 d ).

• Provoquent une inflammation importante de la peau chez l’homme sur la base d’observations pratiques (cf. également § 3.2.6.1 en ce qui concerne le cas de paresthésie).

• Peroxydes organiques, sauf s’il existe des preuves du contraire.

Des lésions oculaires importantes• En cas d’application sur l’œil de l’animal, provoquent des lésions oculaires jugées importantes à partir des indices observés lors d’essai selon la méthode du règlement (CE) n° 440/2008 modifié (cf. § 3.2.6.2).

• Provoquent des lésions oculaires importantes sur la based’observations pratiques chez l’homme.


Des lésions oculaires graves• En cas d’application sur l’œil de l’animal, provoquent des lésions oculaires jugées graves à partir des indicesobservés lors d’essai selon la méthode du règlement (CE)n° 440/2008 modifié (cf. § 3.2.6.2) ; ou en cas de persistance à la fin de la période d’observation ; ou s’il y a coloration irréversible des yeux.

• Provoquent des lésions oculaires graves sur la base d’observations pratiques chez l’homme.

Une irritation du système respiratoire• Provoquent une irritation grave du système respiratoire sur la base : – d’observations chez l’homme (cf. § 3.2.6.3),– de résultats positifs chez l’animal (cf. § 3.2.6.3).

R38Irritant pour la peau

R36Irritant pour les yeux

R41Risque de lésions oculairesgraves

R37Irritant pour les voies respiratoires


de danger

XiIrritant


XI. Sensibilisant (cf. § 3.2.7)

Substances et mélanges classés sensibilisants s’ils peuvent provoquer :

Une sensibilisation par inhalation

• Les effets observés chez l’homme indiquent que ces substances ou ces mélanges peuvent provoquerune hypersensibilité respiratoire spécifique (cf. § 3.2.7.1).• Des essais appropriés sur l’animal donnent un résultatpositif (cf. § 3.2.7.1).• La substance est un isocyanate sauf s’il existe des preuvesque cet isocyanate précis ne provoque pas d’hypersensibilitérespiratoire.• Cas particulier des urticaires immunologiques de contact(cf. § 3.2.7.3).

Une sensibilisation par contact cutané

• L’expérience montre que ces substances ou ces mélanges peuvent provoquer une sensibilisation parcontact avec la peau chez un nombre significatif de personnes (cf. § 3.2.7.2).• Des essais appropriés chez l’animal donnent un résultatpositif c’est-à-dire une réponse positive sur :– au moins 30 % des animaux si on utilise la méthode d’essaitype adjuvant du règlement (CE) n° 440/2008 modifié ou uneautre méthode d’essai type adjuvant, ou– au moins 15 % des animaux pour toute autre méthode.• Cas particulier des urticaires immunologiques de contact(cf. § 3.2.7.3).

R42Peut entraîner une sensibilisationpar inhalation

R43Peut entraîner une sensibilisationpar contact avec la peau

Remarque : des phrases de risque complémentaires peuvent être attribuées aux substances et mélanges classés dans l’une des 15 catégories de danger :– autres propriétés physico-chimiques (cf. § 2.2.6) : R1-4-5-6-7-14-16-18-19-30-44 ;– autres propriétés toxicologiques (cf. § 3.2.8) : R29-31-32-33-64-66-67.

XnNocif

XiIrritant


de danger


La classification des mélanges dans les catégories de danger cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproductionne doit pas se faire à partir de déterminations expérimentales mais seulement par la méthode conventionnelle de cal-cul de l’arrêté du 9 novembre 2004 modifié (directive 1999/45/CE modifiée). Toutefois, les symboles et phrases derisque applicables sont les mêmes que pour les substances.

XII. Cancérogène (cf. § 4.2.1)

Substances classées cancérogènes :

Catégorie 1 – Substances que l’on sait être cancérogènespour l’homme. On dispose de suffisamment d’éléments pour établir l’existence d’une relation de cause à effet entre l’exposition de l’homme à de telles substances et l’apparition d’un cancer.

Catégorie 2 – Substances devant être assimilées à des substances cancérogènes pour l’homme. On disposede suffisamment d’éléments pour justifier une forte présomption que l’exposition de l’homme à de telles substances peut provoquer un cancer. Cette présomption se fonde généralement sur :– des études appropriées à long terme sur l’animal,– d’autres informations appropriées.

Catégorie 3 – Substances préoccupantes pour l’homme en raison d’effets cancérogènes possibles, mais pour lesquelles les informations disponibles ne permettent pas une évaluation satisfaisante.Il existe des informations issues d’études adéquates sur les animaux mais elles sont insuffisantes pour classer la substance en catégorie 2.

Voir également les commentaires généraux du § 4.2.1.2.

R45Peut provoquer le cancerouR49Peut provoquer le cancer par inhalation (*)


R40Effet cancérogène suspecté –preuves insuffisantes

(*) Risque cancérogène uniquement par inhalation : cf. § 4.2.1.1 du guide.


de danger


XIII. Mutagène (cf § 4.2.2)

Substances classées mutagènes :

Catégorie 1 – Substances que l’on sait être mutagènespour l’homme.On dispose de suffisamment d’éléments pour établir l’exis-tence d’une relation de cause à effet entre l’exposition del’homme à de telles substances et des défauts génétiqueshéréditaires.

Catégorie 2 – Substances devant être assimilées à des substances mutagènes pour l’homme. On dispose de suffi-samment d’éléments pour justifier une forte présomptionque l’exposition de l’homme à de telles substances peutentraîner des défauts génétiques héréditaires.Cette présomption est généralement fondée sur :– des études appropriées sur l’animal,– d’autres informations appropriées.

Catégorie 3 – Substances préoccupantes pour l’homme enraison d’effets mutagènes possibles. Des études appropriées de mutagénicité ont fourni des élé-ments mais ils sont insuffisants pour classer ces substancesen catégorie 2.


R46Peut provoquer des altérationsgénétiques héréditaires


R68Possibilité d’effets irréversibles


de danger

152. Résumé des critères de classification

XIV. Toxique pour la reproduction (cf. § 4.2.3)

Substances classées toxiques pour la reproduction :

Catégorie 1

• Substances connues pour altérer la fertilité dans l’espècehumaine. On dispose de suffisamment d’éléments pour établir l’existence d’une relation de cause à effet entre l’exposition de l’homme à la substance et une altération de la fertilité.

• Substances connues pour provoquer des effets toxiquessur le développement dans l’espèce humaine. On disposede suffisamment d’éléments pour établir l’existence d’unerelation de cause à effet entre l’exposition humaine à la substance et des effets toxiques ultérieurs sur le développement de la descendance.

Catégorie 2

• Substances devant être assimilées à des substances alté-rant la fertilité dans l’espèce humaine, c’est-à-dire élémentssuffisants pour justifier une forte présomption basée sur :– la mise en évidence nette dans des études sur l’animald’une altération de la fertilité dans certaines conditions (cf § 4.2.3.1),– d’autres informations pertinentes.

• Substances devant être assimilées à des substances causant des effets toxiques sur le développement dansl’espèce humaine, c’est-à-dire éléments suffisants pour justifier une forte présomption basée généralementsur :– la mise en évidence nette dans des études appropriées sur l’animal d’effets toxiques pour le développement dans certaines conditions (cf. § 4.2.3.1) ; – d’autres informations pertinentes.

Catégorie 3

• Substances préoccupantes pour la fertilité dans l’espècehumaine généralement sur la base :

– de résultats d’études appropriées sur l’animal entraînantune forte suspicion d’une altération de la fertilité dans certaines conditions (cf. § 4.2.3.1) ; – d’autres informations pertinentes.

• Substances préoccupantes pour l’homme en raison d’effets toxiques possibles sur le développementgénéralement sur la base :– de résultats d’études appropriées sur l’animal entraînantune forte suspicion de toxicité pour le développement danscertaines conditions (cf. § 4.2.3.1) ;– d’autres informations appropriées.


R60Peut altérer la fertilité

R61Risque pendant la grossessed’effets néfastes pour l’enfant


R61Risque pendant la grossesse d’effets néfastes pour l’enfant

R62Risque possibled’altération de la fertilité

R63Risque possible pendant la grossesse d’effets néfastespour l’enfant


de danger


La classification des mélanges dans la catégorie de danger « dangereux pour l’environnement » s’effectue normalementsur la base de la méthode conventionnelle de calcul de l’arrêté du 9 novembre 2004 modifié (directive 1999/45/CEmodifiée). Toutefois, les symboles et phrases de risque applicables sont les mêmes que pour les substances.Pour la détermination de la toxicité aiguë, il peut, dans certains cas, s’avérer utile d’effectuer des essais sur le mélange.Les résultats de ces essais peuvent uniquement être utilisés pour modifier la classification relative à la toxicité aiguë (cf.§ 5.1.3).

XV. Dangereux pour l’environnement (cf. § 5.2)

NDangereuxpour l’envi -ronnement


Substances classées dangereuses pour l’environnement aquatique (cf. § 5.2.1) :CL 50 (poissons, 96 h) ≤ 1 mg/l ou R50CE 50 (daphnies, 48 h) ≤ 1 mg/l ou Très toxique pour les organismes CI 50 (algues, 72 h) ≤ 1 mg/l aquatiques et et la substance ne se dégrade pas facilement (cf. § 5.2.1.3) R53ou log Po/e ≥ 3 (sauf si BCF expérimental ≤ 100). Peut entraîner des effets néfastes

à long terme pour l’environnement aquatique

CL 50 (poissons, 96 h) ≤ 1 mg/l ou R50CE 50 (daphnies, 48 h) ≤ 1 mg/l ou Très toxique pour les organismes CI 50 (algues, 72 h) ≤ 1 mg/l. aquatiques

CL 50 (poissons, 96 h) : 1 < CL 50 ≤ 10 mg/l ou R51CE 50 (daphnies, 48 h) : 1 < CE 50 ≤ 10 mg/l ou Toxique pour les organismesCI 50 (algues, 72 h) : 1 < CI 50 ≤ 10 mg/l aquatiques et et la substance ne se dégrade pas facilement (cf. § 5.2.1.3) R53ou log Po/e ≥ 3 (sauf si BCF expérimental ≤ 100). Peut entraîner des effets néfastes


CL 50 (poissons, 96 h) : 10 < CL 50 ≤ 100 mg/l ou R 52CE 50 (daphnies, 48 h) : 10 < CE 50 ≤ 100 mg/l ou Nocif pour les organismesCI 50 (algues, 72 h) : 10 < CI 50 ≤ 100 mg/l aquatiques et et la substance ne se dégrade pas facilement (cf. § 5.2.1.3) R53(Ce critère s’applique sauf s’il existe des études Peut entraîner des effets néfastes complémentaires (cf. § 5.2.1.2)). à long terme pour l’environnement

aquatique

Substances n’entrant pas dans les critères ci-dessus,mais pouvant – présenter, du fait de leur toxicité, un danger pour le milieu aquatique; R52

Nocif pour les organismes aquatiques

– présenter, du fait de leur persistance, leur potentiel R53d’accumulation, leur devenir ou leur comportement, un danger Peut entraîner des effets néfastes à long terme et/ou différé pour le milieu aquatique. à long terme pour l’environnement(Ce critère s’applique sauf s’il existe des études aquatiquecomplémentaires (cf. § 5.2.1.2)).

Substances classées dangereuses pour l’environnement non aquatique (cf. § 5.2.2) :

• Substances qui, sur la base d’éléments disponibles concernant R54leurs toxicité, persistance, potentiel d’accumulation, devenir et Toxique pour la floreleur comportement prévus ou observés dans l’environnement R55pourraient présenter un danger immédiat ou à long terme Toxique pour la fauneou différé pour la structure et/ou le fonctionnement d’écosystèmes R56naturels autres que l’écosystème aquatique Toxique pour les organismes du sol(critères détaillés non encore définis). R57

Toxique pour les abeillesR58Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l’environnement

• Substances qui, sur la base d’éléments disponibles concernant leurs R59propriétés ainsi que leur devenir et leur comportement prévus ou Dangereux pour la couche d’ozoneobservés, pourraient présenter un danger pour la structure et/ou le fonctionnement de la couche d’ozone stratosphérique : substances reprises à l’annexe I du règlement (CE) n° 2037/2000 modifié.


de danger


de danger

TEXTE OFFICIEL

1. Introduction générale

1.1. La classification vise à identi-fier toutes les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et éco-toxicologiques des substances oupréparations, pouvant constituerun risque lors de la manipulationou de l’utilisation normales de cessubstances ou préparations. Aprèsidentification de chaque propriétédangereuse, la substance ou la pré-paration doit être étiquetée demanière à indiquer le ou les dan-gers, afin de protéger l’utilisateur,le public et l’environnement.

1.2. La présente annexe énu-mère les principes généraux régis-sant la classification et l’étiquetagedes substances et préparations,visés à l’article 4 de la directive67/548/CEE, à l’article 4 de la direc-tive 1999/45/CE ainsi que dansd’autres directives relatives aux pré-parations dangereuses.

Elle s’adresse à toute personneconcernée (fabricants, importa-teurs, autorités nationales) par lesméthodes de classification et d’éti-quetage des substances et prépara-tions dangereuses.

1.3. Les prescriptions de la direc-tive 67/548/CEE et de la directive1999/45/CE ont pour objet demettre à la disposition du public etdes travailleurs un outil fondamen-tal contenant des informationsessen tielles en matière de sub-stances et préparations dange-reuses. L’étiquette attire l’attentiondes personnes qui manipulent ouutilisent ces substances et prépara-tions sur les dangers inhérents àcertaines d’entre elles.

L’étiquette peut également avoirpour objet de fournir une informa-

tion plus complète sur les mesuresde prudence et les modalités d’uti-lisation des produits disponiblessous des formes différentes.

1.4. L’étiquette tient compte detous les dangers potentiels suscep-tibles d’être liés à la manipulationet à l’utilisation normales des sub-stances et préparations dange-reuses sous la forme où elles sontmises sur le marché, mais nonnécessairement sous n’importequelle forme différente d’utilisa-tion finale, par exemple à l’étatdilué. Les dangers les plus sérieuxsont illustrés par des symboles etces dangers, ainsi que ceux quidécoulent d’autres propriétés dan-gereuses, sont énoncés par desphrases types de risque tandis queles phrases indiquant des conseilsde prudence précisent les précau-tions indispensables à respecter.

Dans le cas des substances, l’in-formation est complétée par lamention du nom de la substanceconforme à une nomenclature chi-mique reconnue au niveau interna-tional, de préférence le nom utilisédans l’inventaire européen des pro-duits chimiques commercialisés(EINECS) ou dans la liste euro-péenne des substances chimiquesnotifiées (ELINCS), ainsi que par lamention du numéro CE et des nom,adresse et numéro de téléphone dela personne, établie dans laCommunauté, responsable de lamise sur le marché de la substance.

Dans le cas des préparations, l’in-formation est complétée, en appli-cation de l’article 10, paragraphe 2,de la directive 1999/45/CE, par lesindications suivantes :

– nom commercial ou désigna-tion de la préparation ;

– nom chimique de la ou dessubstances présentes dans la pré-paration, et

– nom, adresse complète etnuméro de téléphone de la per-

sonne, établie dans laCommunauté, responsable de lamise sur le marché de la prépara-tion.

1.5. Conformément à l’article 6de la directive 67/548/CEE, les fabri-cants, distributeurs et importateursde substances qui figurent dansl’EINECS mais pour lesquellesaucune entrée n’a été incluse à l’an-nexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008 effectuent desrecherches afin de prendreconnaissance des données perti-nentes et accessibles existantesconcernant les propriétés de cessubstances. Sur la base de ces infor-mations, ils emballent et étiquettentprovisoirement les substances dan-gereuses conformément aux règlesvisées aux articles 22 à 25 de ladirective 67/548/CEE et aux critèresfixés dans la présente annexe.

1.6. Données requises pour la classification et l’étiquetage

1.6.1. Pour les substances, lesdonnées requises pour la classifi-cation et l’étiquetage peuvent êtreobtenues de la façon suivante : a) en ce qui concerne les sub-

stances qui nécessitent la commu-nication des informations viséesaux annexes VI, VII et VIII du règle-ment (CE) n° 1907/2006, la plupartdes indications requises pour laclassification et l'étiquetage figure-ront au dossier de classification.Cette classification et cet étique-tage seront revus, le cas échéant,lorsqu'on disposera d'informationssupplémentaires (annexes IX et Xdu règlement [CE] n° 1907/2006). b) en ce qui concerne les autres

substances (par exemple celles quisont visées au point 1.5), les don-nées requises pour la classificationet l’étiquetage peuvent, le caséchéant, être obtenues à partir d’un

3. Annexe VI de l’arrêté du 20 avril 1994 modifié : critères généraux de classification et d’étique tage des substances et préparations dangereuses (Version consolidée au 29 août 2014)

NDLRLes références signalées par un astérisque bleu font l’objet d’une note de la rédaction en page 49 (fin § 9).

3. Annexe VI de l’arrêté du 20 avril 1994 modifié 17

TEXTE OFFICIEL

18 3. Annexe VI de l’arrêté du 20 avril 1994 modifié

certain nombre de sources diffé-rentes, telles que :

– les résultats d’essais anté-rieurs ;

– les informations exigées autitre de la réglementation interna-tionale des transports de matièresdangereuses ;

– les informations tirées de tra-vaux de référence et la bibliogra-phie, ou

– les informations fondées surl’expérience pratique.

Il est possible de prendre égale-ment en compte les résultats derelations structure/activité validéeset les avis d’experts.

1.6.2. Pour les mélanges, lesdonnées requises pour la classifi-cation et l’étiquetage peuvent enrègle générale être obtenues : a) s’il s’agit de données physico-

chimiques, par l’application desméthodes visées par le règlementn° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai,tel que spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006. Cela vaut égalementpour les mélanges relevant de ladirective 91/414/CEE*, à moinsque d’autres méthodes internatio-nalement reconnues ne soientacceptables en application des dis-positions des annexes II et III de ladirective 91/414/CEE* (article 5,paragraphe 5, de la directive1999/45/CE). Pour les mélangesgazeux, une méthode de calculpeut être utilisée pour les proprié-tés d’inflammabilité et les proprié-tés comburantes (voir points9.1.1.1 et 9.1.1.2). Pour les mélangesnon gazeuses contenant des per-oxydes organiques, une méthodede calcul peut être utilisée pour lespropriétés comburantes (voirpoint 2.2.2.1) ; b) s’il s’agit de données relatives

aux effets sur la santé : – par l’application des

méthodes précisées dans le règle-ment n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907/2006, àmoins que, dans le cas des produits phytopharmaceutiques,d’autres méthodes internationale-ment reconnues ne soient accep-tables, en application des disposi-tions annexes II et III de la directive

91/414/CEE* (article 6, paragraphe1, point b, de la directive1999/45/CE) ;

– et/ou par l’application d’uneméthode conventionnelle viséeaux articles 15 à 18 et à l’annexe II,parties A.1 à A.6 et B.1 à B.5, de ladirective 1999/45/CE, ou

– dans le cas de la phrase derisque R65, par l’application desrègles énoncées au point 3.2.3 ;

– toutefois, s’il s’agit de l’évalua-tion des propriétés cancérogènesou mutagènes ou de la toxicitépour la reproduction, par l’applica-tion d’une méthode convention-nelle visée aux articles 15 à 18 et àl’annexe II, parties A.7 à A.9 et B.6,de la directive 1999/45/CE ; c) s’il s’agit de données relatives

aux propriétés écotoxicologiques : (i) en ce qui concerne la toxicité

pour l’environnement aquatiqueuniquement :

– par l’application desméthodes spécifiées dans le règle-ment n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907/2006,sous réserve des conditions men-tionnées à l’annexe III, partie C, dela directive 1999/45/CE, à moinsque, dans le cas des produits phy-topharmaceutiques, d’autresméthodes internationalementreconnues ne soient acceptablesen application des dispositionsdes annexes II et III de la directive91/414/CEE* (article 7, paragraphe1, point b, de la directive1999/45/CE), ou

– par l’application d’uneméthode conventionnelle visée àl’article 7 et à l’annexe III, parties Aet B, de la directive 1999/45/CE ;

(ii) en ce qui concerne l’évalua-tion du potentiel de bio-accumula-tion (ou de la bio-accumulationeffective), par la détermination delog Po/e (ou du BCF) ou, pour cequi est de l’évaluation de la dégra-dabilité, par l’application d’uneméthode conventionnelle visée àl’article 7 et à l’annexe III, parties Aet B, de la directive 1999/45/CE ;

(iii) en ce qui concerne les dan-gers pour la couche d’ozone, parl’application d’une méthodeconventionnelle visée à l’article 7et à l’annexe III, parties A et B, de ladirective 1999/45/CE.

Remarque concernant la réalisation d’essais sur des animaux :La réalisation d’essais sur des animaux pourobtenir des données expérimentales est sou-mise aux prescriptions de la directive86/609/CEE relative à la protection des ani-maux utilisés à des fins expérimentales.

Remarque concernant les propriétés physico-chimiques : Pour les peroxydes organiques et les prépa-rations de peroxydes organiques, les don-nées peuvent être obtenues par la méthodede calcul décrite au point 9.5. Pour les pré-parations gazeuses, une méthode de calculpeut être utilisée pour les propriétés d’in-flammabilité et les propriétés comburantes(voir point 9).

1.7. Application des critères du guide

La classification doit couvrir lespropriétés physico-chimiques,toxicologiques et écotoxicolo-giques des substances et prépara-tions.

La classification des substanceset préparations s’effectue confor-mément au point 1.6, sur la basedes critères repris aux points 2 à 5(substances) et aux points 2, 3,4.2.4 et 5 de la présente annexe.Tous les types de risques doiventêtre envisagés. Par exemple, uneclassification suivant le point 3.2.1n’implique pas que l’on perde devue les points 3.2.2 ou 3.2.4.

La sélection du ou des symboleset de la ou des phrases de risques’effectue sur la base de la classifi-cation, de façon à garantir que lanature spécifique des dangerspotentiels identifiés lors de la clas-sification sera bien mentionnéesur l’éti quette.

Nonobstant les critères indiquésaux points 2.2.3, 2.2.4 et 2.2.5, lessubstances et préparations se trou-vant sous forme d’aérosols sontsoumises aux dispositions de ladirective 75/324/CEE modifiée etadaptée au progrès technique.

1.7.1. Définitions

On entend par « substances »les éléments chimiques et leurscomposés à l’état naturel ou telsqu’obtenus par tout procédé deproduction, contenant tout addi-tif nécessaire pour préserver lastabilité du produit et toute impu-reté dérivant du procédé, à l’ex-

TEXTE OFFICIEL

1. Introduction générale 19

clusion de tout solvant qui peutêtre séparé sans affecter la stabi-lité de la subs tance ni modifier sacomposition.

Une substance peut être très biendéfinie sur le plan chimique (parexemple l’acétone) ou être unmélange complexe de composantsde composition variable (parexemple les distillats aromatiques).Pour certaines substances com-plexes, des composants individuelssont parfois identifiés.

On entend par « préparations »les mélanges ou solutions compo-sés de deux substances ou plus.

1.7.2. Application des critèresdu guide pour les substances

Les critères d’orientation figu-rant dans la présente annexe sontdirectement applicables lorsqueles données ont été obtenues àpartir de méthodes d’essais com-parables à celles qui sont reprisesdans le règlement n° 440/2008 dela Commission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907/2006.Dans les autres cas, on apprécierales données disponibles en com-parant les méthodes d’essai utili-sées avec celles qui figurent dans lerèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907/2006 etavec les règles appropriées de clas-sification et d’étiquetage visées à laprésente annexe.

Il peut arriver qu’il y ait un doutesur l’application des critères,notamment lorsque le recours àl’avis d’experts est nécessaire. Lefabricant, le distributeur ou l’im-portateur doit alors classer et éti-queter provisoirement la sub-stance en cause en se basant surune évaluation des éléments depreuve par une personne compé-tente.

Sans préjudice de l’article 6 de ladirective 67/548/CEE, dans les casoù la procédure précitée a étéappliquée et où l’on craint d’éven-tuelles incohérences, on peut pro-poser la classification provisoireen vue de son introduction dansl’annexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008. Cette proposi-tion doit être soumise à un des

États membres et être accompa-gnée de toutes les informationsscientifiques nécessaires (voir éga-lement le point 4.1).

Une procédure similaire peutêtre appliquée dès lors que denouvelles informations permettentde mettre en doute l’exactituded’une entrée existante présentedans l’annexe VI, partie 3, du règle-ment (CE) n° 1272/2008.

1.7.2.1. Classification des substances contenant des impuretés, des additifs ou des composants individuels

Lorsque des impuretés, des addi-tifs ou des composants individuelsde substances ont été identifiés, ilsdoivent être pris en compte si leurconcentration est supérieure ouégale aux limites de concentrationfixées à :

– 0,1 % pour les substances clas-sées comme très toxiques,toxiques, cancérogènes (catégorie1 ou 2), mutagènes (catégorie 1 ou2), toxi ques pour la reproduction(catégorie 1 ou 2) ou dangereusespour l’environnement (affectéesdu symbole « N », c’est-à-dire dan-gereuses pour l’environnementaquatique, dangereuses pour lacouche d’ozone) ;

– 1 % pour les substances clas-sées comme nocives, corrosives,irritantes, sensibilisantes, cancéro-gènes (catégorie 3), mutagènes(catégorie 3), toxiques pour lareproduction (catégorie 3) ou dan-gereuses pour l’environnement(non affectées du symbole « N »,c’est-à-dire nocives pour les orga-nismes aquatiques, peuvent entraî-ner des effets néfastes à longterme), sauf si des valeurs infé-rieures ont été fixées à l’annexe VI,partie 3, du règlement (CE)n° 1272/2008.

À l’exception des substancesspécifiquement reprises à l’annexeVI, partie 3, du règlement (CE)n° 1272/2008, la classification doits’effectuer conformément auxdispositions des articles 5, 6 et 7de la directive 1999/45/CE.

Dans le cas de l’amiante (650-013-00-6), cette règle générale n’estpas d’application tant qu’unelimite de concentration n’est pasfixée à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008. Les

substances contenant de l’amiantedoivent être classées et étiquetéesselon les principes énoncés à l’ar-ticle 6 de la directive 67/548/CEE.

1.7.3. Application des critèresdu guide pour les préparations

Les critères d’orientation figu-rant à la présente annexe sontdirectement applicables lorsqueles données ont été obtenues àpartir de méthodes d’essai com-parables à celles qui sont reprisesdans le règlement n° 440/2008 dela Commission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907/2006, àl’exception des critères du point 4auxquels s’applique uniquementla méthode conventionnelle. Uneméthode conventionnelle estégalement applicable en ce quiconcerne les critères du point 5, àl’exception de la toxicité aqua-tique, sous réserve des conditionsvisées à l’annexe III, partie C, dela directive 1999/45/CE. Pour lespréparations relevant de la direc-tive 91/414/CEE*, les donnéesrelatives à la classification et àl’étiquetage peuvent égalementêtre obtenues par d’autresméthodes internationalementreconnues (voir dispositions spé-ciales au point 1.6 de la présenteannexe). Dans les autres cas, onappréciera les données dispo-nibles en comparant lesméthodes d’essai utilisées aveccelles qui figurent dans le règle-ment n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907 / 2006 etavec les règles appropriées declassification et d’étiquetage,énoncées dans la présenteannexe.

Si les risques pour la santé etpour l’environnement sont éva-lués en appliquant une méthodeconventionnelle visée aux articles6 et 7 et aux annexes II et III de ladirective 1999/45/CE, il y a lieud’utiliser les limites individuellesde concentration fixées :

– soit à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008 ;

– soit à l’annexe II, partie B,et/ou à l’annexe III, partie B, de ladirective 1999/45/CE lorsque la ou

TEXTE OFFICIEL


les substances ne figurent pas àl’annexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008 ou y figurentsans limite de concentration.

Dans le cas des préparationscontenant des mélanges de gaz, laclassification relative aux effets surla santé et sur l’environnementsera établie par la méthode de cal-cul, sur la base des limites indivi-duelles de concentration fixées àl’annexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008 ou, si ces limitesn’y figurent pas, sur la base des cri-tères des annexes II et III de ladirective 1999/45/CE.

1.7.3.1. Préparations ou substances décrites au point 1.7.2.1 utilisées comme composants d’une autre préparation

L’étiquetage de telles prépara-tions doit être conforme aux dis-positions de l’article 10 de la direc-tive 1999/45/CE, conformémentaux principes énoncés aux articles3 et 4 de la directive 1999/45/CE.Dans certains cas, les informationsfigurant sur l’étiquette de la prépa-ration ou de la substance décriteau point 1.7.2.1 sont néanmoinsinsuffisantes pour permettre àd’autres fabricants, désireux del’utiliser comme constituant deleur(s) propre(s) préparation(s),d’effectuer correctement la classifi-cation et l’étiquetage de leur(s)préparation(s).

Dans ces cas, la personne éta-blie dans la Communauté res-ponsable de la mise sur le mar-ché de la préparation initiale oude la substance initiale décrite aupoint 1.7.2.1, qu’elle en soit lefabricant, l’importateur ou le dis-tributeur, doit fournir, surdemande justifiée et dès quepossible, toutes les donnéesnécessaires sur les substancesdangereuses présentes pour per-mettre une classification et unétiquetage corrects de la nou-velle préparation. Ces donnéessont également nécessaires pourpermettre à la personne respon-sable de la mise sur le marché dela nouvelle préparation de seconformer aux autres prescrip-tions de la directive 1999/45/CE.

2. Classification sur la base des propriétés physico-chimiques

2.1. Introduction

Les méthodes d’essai relativesaux propriétés d’explosibilité, auxpropriétés comburantes et aux pro-priétés d’inflammabilité figurantdans le règlement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 servent àconférer une signification spéci-fique aux définitions généralesdonnées à l’article 2, paragraphe 2,points a à e. Les critères suiventdirectement les méthodes d’essaispécifiées dans le règlementn° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai, telque spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006, dans la mesure oùceux-ci sont mentionnés.

S’il existe une information adé-quate montrant que, dans la pra-tique, les propriétés physico-chi-miques des substances etpréparations (à l’exception despero xydes organiques) diffèrentde celles qui résultent de l’applica-tion des méthodes d’essai figurantdans le règlement n° 440/2008 dela Commission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006, ces sub-stances et préparations devrontêtre classées en fonction du risquequ’elles peuvent présenter pourles personnes qui les manipulentou pour d’autres personnes.

2.2. Critères de classification,choix des symboles et indications de danger et choix des phrases indiquant les risques

Dans le cas des préparations, ilfaut prendre en considération lescritères visés à l’article 5 de la direc-tive 1999/45/CE.

2.2.1. Substances et préparations explosibles

Les substances et préparationsseront classées comme explosibleset caractérisées par le symbole « E »et par l’indication de danger« explosif » en fonction des résultatsdes essais visés par le règlement n° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai,tel que spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006 et dans la mesure oùelles sont explosibles sous leurforme commercialisée.

L’inscription d’une phrase indi-quant les risques est obligatoire ;elle sera libellée compte tenu de cequi suit :

R2 Risque d’explosion par lechoc, la friction, le feu ou d’autressources d’ignition :

– substances et préparations,sauf les exceptions indiquées ci-dessous.

R3 Grand risque d’explosion parle choc, la friction, le feu oud’autres sources d’ignition :

– substances et préparationsparticulièrement sensibles tellesque les sels de l’acide picrique, letétranitrate de pentaérythritol(penthrite).

2.2.2. Substances et préparations comburantes

Les substances et préparationsseront classées comme combu-rantes et caractérisées par le sym-bole « O » et par l’indication dedanger « comburant » en fonctiondes résultats des essais visés par lerèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907/2006.L’inscription d’une phrase indi-quant les risques est obligatoire ;elle sera libellée sur la base desrésultats des essais, compte tenude ce qui suit :

R7 Peut provoquer un incendie : – peroxydes organiques qui ont

des caractéristiques inflammables,même lorsqu’ils ne sont pas encontact avec d’autres matériauxcombustibles.

TEXTE OFFICIEL

2. Classification sur la base des propriétés toxicologiques 21

R8 Favorise l’inflammation desmatières combustibles :

– autres substances et prépara-tions comburantes, y compris lesperoxydes inorganiques, qui peu-vent enflammer ou augmenter lerisque d’inflammabilité lors-qu’elles sont en contact avec desmatériaux combustibles.

R9 Peut exploser en mélangeavec des matières combustibles :

– autres substances et prépara-tions, y compris les peroxydes inor-ganiques, devenant explosibleslorsqu’elles sont mélangées avecdes matériaux combustibles, parexemple certains chlorates.

2.2.2.1. Remarques relatives aux peroxydes

En ce qui concerne les proprié-tés explosibles, un peroxyde orga-nique ou une préparation de per-oxyde organique sont classés, sousla forme sous laquelle ils sont missur le marché, selon les critèresénoncés au point 2.2.1, sur la based’essais réalisés conformémentaux méthodes décrites dans lerèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006.

En ce qui concerne les proprié-tés comburantes, les méthodesexistant au règlement n° 440/2008de la Commission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 ne peu-vent pas s’appliquer aux per-oxydes organiques.

Pour les substances, les per-oxydes organiques qui ne sont pasdéjà classés comme explosiblessont classés comme dangereux surla base de leur structure (parexemple, R-O-O-H ; R1-O-O-R2).

Les préparations qui ne sont pasdéjà classées comme explosiblesseront classées à l’aide de laméthode de calcul basée sur la pré-sence d’oxygène actif, présentée aupoint 9.5.

Tout peroxyde organique outoute préparation de peroxydeorganique qui ne sont pas déjàclassés comme explosibles sontclassés comme comburants si leperoxyde ou sa formulationcontient :

– plus de 5 % de peroxydesorganiques, ou

– plus de 0,5 % d’oxygène dis-ponible à partir des peroxydesorganiques et plus de 5 % de per-oxyde d’hydrogène.

2.2.3. Substances et préparations extrêmement inflammables

Les substances et préparationsseront classées comme extrême-ment inflammables et caractériséespar le symbole « F+ » et par l’indica-tion de danger « extrêmementinflammable » en fonction des résul-tats des essais visés par le règlementn° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai, telque spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006. La phrase indiquantles risques sera attribuée selon lescritères suivants :

R12 Extrêmement inflammable : – substances et préparations li -

quides dont le point d’éclair est infé-rieur à 0° C et la température d’ébul-lition (ou bien, dans le cas d’unintervalle de distillation, la tempéra-ture initiale d’ébullition) inférieureou égale à 35 °C ;

– substances et préparationsgazeuses qui, à température et àpression ambiantes, sont inflam-mables à l’air.

2.2.4. Substances et préparations facilementinflammables

Les substances et préparationsseront classées comme facilementinflammables et caractérisées parle symbole « F » et par l’indicationde danger « facilement inflam-mable » en fonction des résultatsdes essais visés par le règlementn ° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai,tel que spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006. Des phrases indi-quant les risques seront attribuéesselon les critères suivants :

R11 Facilement inflammable. Substances et préparations

solides susceptibles de s’enflam-mer facilement après un brefcontact avec une source d’inflam-mation et qui continuent à brûler

ou à se consumer après élimina-tion de cette source.

Substances et préparationsliquides dont le point d’éclair estinférieur à 21 °C, mais qui ne sontpas extrêmement inflammables.

R15 Au contact de l’eau, dégagedes gaz extrêmement inflam-mables.

Substances et préparations qui,au contact de l’eau ou de l’airhumide, dégagent des gaz extrê-mement inflammables en quanti-tés dangereuses à raison de1 l/kg/h au minimum.

R17 Spontanément inflammableà l’air.

Substances et préparations sus-ceptibles de s’échauffer et, finale-ment, de s’enflammer au contactde l’air à la température ambiante,sans apport d’énergie.

2.2.5. Substances et préparations inflammables

Les substances et préparationsseront classées comme inflam-mables en fonction des résultatsdes essais visés par le règlementn° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai,tel que spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006. La phrase indiquantles risques sera attribuée selon lescritères suivants :

R10 Inflammable. Substances et préparations

liquides dont le point d’éclair estsupérieur ou égal à 21 °C et infé-rieur ou égal à 55 °C.

Toutefois, en pratique, il a étédémontré que les préparationsayant un point d’éclair supérieurou égal à 21 °C et inférieur ou égalà 55 °C n’ont pas besoin d’être clas-sées inflammables si la prépara-tion ne peut en aucune façon favo-riser la combustion et seulements’il n’y a aucun risque à craindrepour les personnes manipulantces préparations ou pour les autrespersonnes.

2.2.6. Autres propriétés physico-chimiques

Des phrases complémentairesindiquant les risques seront attri-buées aux substances et prépara-

TEXTE OFFICIEL


tions classées conformément auxpoints 2.2.1 à 2.2.5 ci-dessus ou auxpoints 3, 4 et 5, compte tenu descritères suivants (sur la base del’expérience acquise lors de l’éla-boration de l’annexe VI, partie 3,du règlement (CE) n° 1272/2008) :

R1 Explosif à l’état sec. Substances et préparations

explosibles mises sur le marché ensolution ou sous forme humide,par exemple la nitrocellulosecontenant plus de 12,6 % d’azote.

R4 Forme des composés métal-liques explosifs très sensibles.

Substances et préparations sus-ceptibles de donner naissance àdes dérivés métalliques sensiblesexplosifs, par exemple l’acidepicrique, l’acide styphnique.

R5 Danger d’explosion sousl’action de la chaleur.

Substances et préparations insta -bles à la chaleur, non classéescomme explosibles, par exemplel’acide perchlorique > 50 %.

R6 Danger d’explosion encontact ou sans contact avec l’air.

Substances et préparationsinstables à la températureambiante, par exemple l’acétylène.

R7 Peut provoquer un incendie. Substances et préparations réac-

tives, par exemple le fluor, l’hydro-sulfite de sodium.

R14 Réagit violemment aucontact de l’eau.

Substances et préparationsréagissant fortement avec l’eau, parexemple le chlorure d’acétyle, lesmétaux alcalins, le tétrachlorure detitane.

R16 Peut exploser en mélangeavec des substances comburantes.

Substances et préparationsréagissant de manière explosive enprésence d’agents comburants,par exemple le phosphore rouge.

R18 Lors de l’utilisation, forma-tion possible de mélange vapeur-air inflammable/explosif.

Préparations non classéescomme inflammables en tant quetelles, contenant des composantsvolatils inflammables à l’air.

R19 Peut former des peroxydesexplosifs.

Substances et préparations sus-ceptibles de former des peroxydesexplosifs pendant le stockage, parexemple l’éther éthylique, le 1,4-dioxane.

R30 Peut devenir facilementinflammable pendant l’utilisation.

Préparations non classéescomme inflammables en tant quetelles, mais susceptibles de devenirinflammables par perte de compo-sants volatils non inflammables.

R44 Risque d’explosion sichauffé en ambiance confinée.

S’applique aux substances etpréparations qui ne sont pas enelles-mêmes classées commeexplosibles conformément aupoint 2.2.1, mais qui peuventnéanmoins présenter en pratiquedes propriétés explosives lors-qu’elles sont chauffées dans uneambiance suffisamment confi-née. Ainsi, certaines substancesqui se décomposeraient d’unemanière explosive si elles étaientchauffées dans un récipient enacier ne présentent pas cettecaractéristique lorsqu’elles sontchauffées dans des récipientsmoins résistants.

Pour les autres phrases complé-mentaires indiquant les risques,voir le point 3.2.8.

3. Classification sur la base des propriétés toxicologiques

3.1. Introduction

3.1.1. La classification concerne àla fois les effets aigus et les effets àlong terme des substances et pré-parations, que ces effets découlentd’une seule exposition ou d’expo-sitions répétées ou prolongées.

Lorsqu’il peut être démontré, pardes études épidémiologiques, pardes études de cas scientifiquementfondées telles que spécifiées dansla présente annexe ou par l’expé-rience pratique statistiquementvérifiée, par exemple, par l’évalua-

tion de données émanant decentres d’information antipoisonou concernant des maladies pro-fessionnelles, que les effets toxico-logiques sur l’homme diffèrent deceux observés lors de l’applicationdes méthodes visées au point 1.6de la présente annexe, la substanceou la préparation est alors classéeen fonction de ses effets surl’homme. Toutefois, les essais surl’homme doivent être déconseilléset ne peuvent pas être utilisés, enrègle générale, pour annuler desdonnées positives issues d’essaissur des animaux.

La directive 86/609/CEE [NDLR :directive modifiée] vise à protéger lesanimaux utilisés à des fins expéri-mentales et à d’autres fins scienti-fiques. Pour plusieurs types detoxicité, il existe des méthodesd’essai in vitro validées énuméréesdans le règlement n° 440/2008 dela Commission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 de ladirective 67/548/CEE ; ce sont cesméthodes qui, le cas échéant, doi-vent être utilisées.

3.1.2. La classification des sub-stances doit s’opérer sur la basedes données expérimentales dis-ponibles, selon les critères suivantsqui tiennent compte de l’impor-tance de ces effets : a) pour la toxicité aiguë (effets

létaux et irréversibles après uneseule exposition), il faut utiliser lescritères des points 3.2.1 à 3.2.3 ; b) pour la toxicité subaiguë, sub-

chronique ou chronique, il faut utili-ser les critères des points 3.2.2 à3.2.4 ;c) pour les effets corrosifs et irri-

tants, il faut utiliser les critères despoints 3.2.5 et 3.2.6 ; d) pour les effets sensibilisants, il

faut utiliser les critères du point3.2.7 ; e) pour les effets spécifiques sur

la santé (effets cancérogènes, muta-gènes et toxiques pour la reproduc-tion), il faut utiliser les critères dupoint 4.

3.1.3. Pour les préparations, laclassification relative au dangerpour la santé s’effectue : a) sur la base d’une méthode

conventionnelle visée à l’article 6et à l’annexe II de la directive

TEXTE OFFICIEL


1999/45/CE, en l’absence de don-nées expérimentales. Dans ce cas,la classification se fonde sur leslimites individuelles de concentra-tion issues :

– soit de l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008 ;

– soit de l’annexe II, partie B, dela directive 1999/45/CE lorsque laou les substances ne figurent pas àl’annexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008 ou y figurentsans limite de concentration ; b) ou, lorsque des données

expérimentales sont disponibles,selon les critères décrits au point3.2.1 [NDLR : lire “3.1.2”], à l’exceptiondes propriétés cancérogènes,mutagènes et toxiques pour lareproduction visées au point 3.1.2e, qui doivent être évaluées parune méthode conventionnellevisée à l’article 6 et à l’annexe II,parties A.7 à A.9 et B.6, de la direc-tive 1999/45/CE.

Remarque :Sans préjudice des dispositions de la direc-tive 91/414/CEE*, c’est seulement quand lapersonne responsable de la mise sur le mar-ché d’une préparation peut scientifiquementdémontrer que les propriétés toxicologiquesde cette préparation ne peuvent pas êtrecorrectement déterminées soit en appli-quant la méthode visée au point 3.1.3 a, soiten s’appuyant sur les résultats disponiblesd’essais réalisés sur des animaux que lesméthodes visées au point 3.1.3 b peuventêtre utilisées, à condition que cette utilisa-tion soit justifiée ou spécifiquement autori-sée au titre de l’article 12 de la directive86/609/CEE. Quelle que soit la méthode employée pourévaluer le danger d’une préparation, il y alieu de tenir compte de tous les effets dan-gereux sur la santé tels qu’ils sont définis àl’annexe II, partie B, de la directive1999/45/CE.

3.1.4. Lorsque la classification doitêtre établie à partir de résultatsexpérimentaux issus d’essais surles animaux, les résultats doiventêtre validés pour l’homme, dans lamesure où ces essais révèlent,d’une manière appropriée, l’exis-tence de risques pour l’homme.

3.1.5. La toxicité aiguë par voieorale de la substance ou de la pré-paration mise sur le marché peutêtre établie soit par une méthodepermettant d’évaluer la valeur

DL50, soit en déterminant la dosediscriminante (méthode de la dosefixée), soit encore en déterminantla gamme de valeurs d’expositionsusceptibles d’entraîner une léta-lité (méthode de la classe de toxi-cité aiguë).

3.1.5.1. La dose discriminante est ladose qui entraîne une toxicitémanifeste mais pas de mortalité etdoit être une des quatre doses pré-cisées dans le règlementn° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai,tel que spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006 (5, 50, 500 ou2 000 mg de poids corporel).

Le concept de « toxicité mani-feste » s’emploie pour désigner leseffets toxiques, après exposition àla substance testée, dont la sévéritéest telle que l’exposition à la doseimmédiatement supérieure entraî-nerait probablement la mort.

Les résultats de l’essai à une dosedonnée, suivant la méthode de ladose fixée, peuvent être :

– survie inférieure à 100 % ; – survie égale à 100 %, mais toxi-

cité manifeste ; – survie égale à 100 %, mais pas

de toxicité manifeste. Les critères des points 3.2.1, 3.2.2

et 3.2.3 indiquent uniquement lerésultat final de l’essai. Il y a lieud’utiliser la dose de 2 000 mg/kgessentiellement pour obtenir desinformations sur les effets toxiquesdes substances qui présentent unefaible toxicité aiguë et qui ne sontpas classées sur la base de la toxi-cité aiguë.

La méthode de la dose fixéerequiert dans certains cas d’effec-tuer l’essai à des doses supérieuresou inférieures, s’il n’a pas déjà étépratiqué à la dose pertinente. Ilconvient de se reporter au tableaud’évaluation de la méthode d’essaiB.1 bis du règlement n° 440/2008de la Commission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006.

3.1.5.2. La gamme de valeurs d’ex-position susceptibles d’entraînerune létalité est déduite de l’ab-sence ou de la présence observéede mortalité liée à une substance,suivant la méthode de la classe detoxicité aiguë. Pour le premier

essai, on utilise une dose parmitrois doses de départ fixées (25,200 ou 2 000 mg par kg de poidscorporel).

La méthode de la classe de toxi-cité aiguë requiert dans certainscas d’effectuer l’essai à des dosessupérieures ou inférieures, s’il n’apas déjà été réalisé à la dose perti-nente. Il convient de se reporter autableau d’évaluation de laméthode d’essai B.1 ter du règle-ment n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006.

3.2. Critères de classification, choix des symboles et indication de danger et choix des phrases indiquant les risques

3.2.1. Substances et préparations très toxiques

Les substances et préparationsseront classées comme trèstoxiques et caractérisées par lesymbole « T+ » et l’indication dedanger « très toxique » conformé-ment aux critères spécifiés ci-après.

Les phrases indiquant les risquessont attribuées conformément auxcritères suivants :

R28 Très toxique en cas d’inges-tion.

Toxicité aiguë : DL50 par voie orale, rat :≤ 25 mg/kg ;

Survie inférieure à 100 % à5 mg/kg par voie orale, rat(méthode de la dose fixée), ou

Mortalité élevée aux doses≤ 25 mg/kg par voie orale, chez le rat,par la méthode de la classe de toxi-cité aiguë (pour l’interprétation desrésultats d’essai, voir également lestableaux d’évaluation à l’appendice2 de la méthode d’essai B.1 ter durèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006).

R27 Très toxique par contactavec la peau.

TEXTE OFFICIEL


Toxicité aiguë : DL50 par voie cutanée, rat ou

lapin : ≤ 50 mg/kg.

R26 Très toxique par inhalation. Toxicité aiguë :

CL50 par inhalation, rat, pour lesaérosols ou les particules :≤ 0,25 mg/l/4 heures, CL50 par inhalation, rat, pour lesgaz et les vapeurs : ≤ 0,5 mg/ l/4 heures.

R39 Danger d’effets irréver-sibles très graves.

Preuves très nettes de ce que desdommages irréversibles, diffé-rents des effets cités au point 4,peuvent être provoqués par uneseule exposition par une voie adé-quate, généralement dans l’inter-valle des valeurs précitées.

Pour indiquer le mode d’adminis-tration/exposition, on utilisera unedes phrases combinées suivantes :

R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27,R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.

3.2.2. Substances et préparations toxiques

Les substances et préparationsseront classées comme toxiques etcaractérisées par le symbole « T » etl’indication « toxique » conformé-ment aux critères spécifiés ci-après.Les phrases indiquant les risquessont attribuées conformément auxcritères suivants :

R25 Toxique en cas d’ingestion. Toxicité aiguë :

DL50 par voie orale, rat : 25 < DL50 ≤ 200 mg/kg ;

Dose discriminante par voieorale, rat, 5 mg/kg : survie égale à100 %, mais toxicité manifeste, ou

Mortalité élevée à partir de25 mg/kg et jusqu’à 200 mg/kg parvoie orale, chez le rat, par laméthode de la classe de toxicitéaiguë (pour l’interprétation desrésultats d’essai, voir tableauxd’évaluation à l’appendice 2 de laméthode d’essai B.1 ter du règle-ment n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006).

R24 Toxique par contact avec lapeau.

Toxicité aiguë : DL50 par voie cutanée, rat oulapin : 50 < DL50 ≤ 400 mg/kg.

R23 Toxique par inhalation. Toxicité aiguë :

CL50 par inhalation, rat, pour lesaérosols ou les particules : 0,25 < CL50 ≤ 1 mg/l/4 heures ; CL50 par inhalation, rat, pour lesgaz et les vapeurs : 0,5 < CL50 ≤ 2 mg/l/4 heures.

R39 Danger d’effets irréversiblestrès graves.

Preuves très nettes de ce que desdommages irréversibles, différentsdes effets cités au point 4, peuventêtre provoqués par une seule expo-sition par une voie adéquate, géné-ralement dans l’intervalle desvaleurs précitées.

Pour indiquer le mode d’admi-nistration/exposition, on utiliseraune des phrases combinées sui-vantes : R39/23, R39/24, R39/25,R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25,R39/23/24/25.

R48 Risque d’effets graves pourla santé en cas d’exposition pro-longée.

Des lésions graves (troublesfonctionnels ou modificationsmorphologiques ayant une impor-tance toxicologique) peuventrésulter d’une exposition répétéeou prolongée, par une voie adé-quate.

Les substances et les prépara-tions seront classées au moinscomme toxiques lorsque ces effetssont observés à des doses sensi-blement inférieures (c’est-à-diredix fois) à celles fixées pour laphrase R48 au point 3.2.3.


3.2.3. Substances et préparations nocives

Les substances et préparationsseront classées comme nocives etcaractérisées par le symbole « Xn » etl’indication de danger « nocif »conformément aux critères énoncésci-dessous. Les phrases indiquant lesrisques seront attribuées conformé-ment aux critères suivants :

R22 Nocif en cas d’ingestion. Toxicité aiguë :

DL50 par voie orale, rat : 200 < DL50 ≤ 2 000 mg/kg ;

Dose discriminante par voieorale, rat, 50 mg/kg : survie égale à100 %, mais toxicité manifeste ;

Survie inférieure à 100 % à500 mg/kg par voie orale, rat(méthode de la dose fixée).

Se reporter au tableau d’évalua-tion de la méthode d’essai B1 bisdu règlement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006, ou morta-lité élevée à partir de 200 mg/kg etjusqu’à 2 000 mg/kg, par voieorale, chez le rat, par la méthodede la classe de toxicité aiguë (pourl’interprétation des résultats d’es-sai, voir tableaux d’évaluation àl’appendice 2 de la méthode d’es-sai B1 ter du règlementn° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai,tel que spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006).

R21 Nocif par contact avec lapeau.

Toxicité aiguë : DL50 par voie cutanée, rat oulapin : 400 < DL50 ≤ 2 000 mg/kg.

R20 Nocif par inhalation. Toxicité aiguë :

CL50 par inhalation, rat, pour les aérosols ou les particules :1 < CL50 ≤ 5 mg/l/4 heures ; CL50 par inhalation, rat, pour lesgaz ou les vapeurs :2 < CL50 ≤ 20 mg/l/4 heures.

R65 Nocif : peut provoquer uneatteinte des poumons en cas d’in-gestion.

Les substances et préparationsliquides présentant, pourl’homme, un danger en cas d’aspi-ration en raison de leur faible vis-cosité : a) pour les substances et prépa-

rations contenant des hydrocar-bures aliphatiques, alicycliques etaromatiques dans une concentra-tion totale supérieure ou égale à10 % et possédant :

soit un temps d’écoulement infé-rieur à 30 secondes dans unecoupe ISO de 3 mm, conformé-ment à la norme ISO 2431 (édition

TEXTE OFFICIEL


avril 1996/juillet 1999) relative aux «peintures et vernis - déterminationdu temps d’écoulement au moyende coupes d’écoulement »* ;

soit une viscosité cinématiqueinférieure à 7 x 10-6 m2/s à 40 °C,mesurée par un viscosimètre capil-laire calibré en verre conformé-ment à la norme ISO 3104 (ISO3104, édition 1994) relative aux« produits pétroliers – liquidesopaques et transparents – détermi-nation de la viscosité cinématiqueet calcul de la viscosité dyna-mique* » ou à la norme ISO 3105(ISO 3105, édition 1994)* relativeaux « viscosimètres à capillaires enverre pour viscosité cinématique -spécifications et instructions d’uti-lisation » ;

soit une viscosité cinématiqueinférieure à 7 x 10-6 m2/s à 40 °C,déduite de mesures par viscosi-mètre rotatif conformément à lanorme ISO 3219 (ISO 3219, édition1993)* relative aux « plastiques– polymères/ résines à l’étatliquide, en émulsion ou en disper-sion – détermination de la visco-sité au moyen d’un viscosimètrerotatif à gradient de vitesse decisaillement défini ».

Il est à noter que les substanceset préparations répondant à cescritères ne nécessitent pas d’êtreclassées si leur tension superfi-cielle moyenne est supérieure à33 mN/m à 25 °C, mesurée par ten-siomètre du Nouy, ou selon lesméthodes d’essai indiquées dansle règlement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 ; b) pour les substances et prépa-

rations, sur la base de l’expériencepratique chez l’homme.

R68 Possibilité d’effets irréver-sibles.



R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21,R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.


Des lésions graves (troublesfonctionnels ou modificationsmorphologiques caractérisésayant une importance toxicolo-gique) peuvent résulter d’uneexposition répétée ou prolongéepar une voie adéquate.

Les substances et les prépara-tions seront classées au moinscomme nocives lorsque ces effetssont observés à des doses del’ordre de :

– voie orale, rat :≤ 50 mg/kg (poids corporel)/jour ;

– voie cutanée, rat ou lapin :≤ 100 mg/kg (poids corporel)/jour ;

– par inhalation, rat :≤ 0,25 mg/l, 6 heures/jour.

Ces valeurs indicatives peuvents’appliquer directement lorsque leslésions graves ont été constatées aucours d’une étude de toxicité sub-chronique (90 jours). Pour l’inter-prétation des résultats d’une étudede toxicité subaiguë (28 jours), ceschiffres doivent être multipliés par 3environ. Si une étude de toxicitéchronique (2 ans) est disponible,elle doit être examinée cas par cas.Si l’on dispose des résultatsd’études de durées différentes,ceux de l’étude la plus longue doi-vent normalement être retenus.


3.2.3.1. Commentaires relatifs aux substances volatiles

Pour certaines substances àconcentration de vapeur saturanteélevée, certains éléments peuventindiquer des effets préoccupants.De telles substances peuvent nepas être classées selon les critèresrelatifs aux effets sur la santé reprisdans le présent guide (point 3.2.3)ou ne pas être couvertes par lesdispositions du point 3.2.8.

Cependant, lorsqu’il existe despreuves adéquates que ces sub-stances peuvent présenter unrisque lié à une manipulation et àune utilisation normales, la classifi-cation à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008 peuts’avérer nécessaire, au cas par cas.

3.2.4. Commentaires relatifs à l’emploi de la phrase R48

L’emploi de cette phrase derisque fait référence à la gammespécifique d’effets biologiques,dans les termes décrits ci-après.Pour l’application de cette phrasede risque, il faut considérer que leslésions graves pour la santé incluentla mort, les troubles fonctionnelsévidents ou les modifications mor-phologiques significatives du pointde vue toxicologique. Cela estimportant particulièrement lorsqueces modifications sont irréversibles.Il y a également lieu de considérernon seulement les modificationsgraves spécifiques à un seul organeou système biologique, mais aussiles modifications généralisées pré-sentant un caractère moins graveportant sur plusieurs organes ou lesmodifications graves de l’état desanté général.

Pour déterminer les preuvesindiquant ces types d’effets, il y alieu de se référer aux lignes direc-trices ci-après :

1. Preuves indiquant que laphrase R48 doit être appliquée : a) morts liées à la substance ; b) (i) modifications fonction-

nelles ma jeures du système ner-veux central ou périphérique, ycompris la vue, l’ouïe et l’odorat,déterminées par des observationscliniques ou d’autres méthodesappropriées (par exemple électro-physiologiques) ;

(ii) modifications fonction-nelles ma jeures d’un autre organe(par exemple les poumons) ; c) toute modification impor-

tante des paramètres de la biochi-mie clinique, de l’hématologie oude l’analyse d’urine qui révèle undysfonctionnement grave d’unorgane. Les troubles hématolo-giques sont considérés commeparticulièrement importants s’ilapparaît qu’ils sont dus à la dimi-nution de la production des glo-bules par la moelle osseuse ; d) dommages graves sur un

organe, observés au microscopeaprès autopsie :

(i) nécrose étendue ou grave,fibrose ou formation de granu-lomes dans les organes vitauxayant une capacité régénératrice(par exemple le foie) ;

(ii) modifications morpholo-giques graves qui sont potentielle-

TEXTE OFFICIEL


ment réversibles mais qui indi-quent clairement un dysfonction-nement organique prononcé (parexemple infiltration graisseusegrave du foie, nécrose tubulaireaiguë grave du rein, gastrite ulcéra-tive), ou

(iii) mise en évidence d’unemortalité cellulaire importantedans des organes vitaux inca-pables de se régénérer (parexemple fibrose du myocarde oudégénérescence rétrograde d’unnerf) ou dans les populations decellules souches (par exempleaplasie ou hypoplasie de la moelleosseuse).

Les preuves mentionnées ci-des-sus seront la plupart du temps obte-nues par des expériences sur desanimaux. Lorsque l’on considèreles données issues de l’expériencepratique, une attention particulièredoit être accordée aux niveauxd’exposition.

2. Preuves indiquant que laphrase R48 ne doit pas être appli-quée :

l’emploi de cette phrase derisque est limité aux « lésionsgraves pour la santé en cas d’expo-sition prolongée ». Nombre d’effetsliés aux substances pourraient êtreobservés à la fois sur l’homme etsur l’animal, mais sans justifier l’em-ploi de la phrase R48. Ces effets ontde l’importance lorsque l’on tentede déterminer une dose sans effetpour une substance chimique. Lesexemples de modifications bienétablies qui ne justifieraient norma-lement pas une classification avecla phrase R48, sans tenir compte deleur signification, comprennent : a) les observations cliniques

ou modifications de l’augmenta-tion du poids corporel, de laconsommation de nourriture oud’eau qui peuvent avoir une cer-taine importance toxicologiquemais n’indiquent pas, en tant quetelles, des « lésions graves » ; b) les légères modifications des

paramètres de la biochimie cli-nique, de l’hématologie ou del’analyse d’urine qui revêtent uneimportance toxicologique dou-teuse ou minime ; c) les modifications de poids

d’organes sans preuve de dysfonc-tionnement organique ; d) les réactions adaptatives (par

exemple migration des macro-phages dans les poumons, hyper-

trophie du foie et induction enzy-matique, réactions hyperplasiquesaux substances irritantes) ; leseffets locaux sur la peau produitspar une application cutanée répé-tée d’une substance, qui seraientnormalement mieux caractériséspar la phrase R38 « irritant pour lapeau » ; ou e) lorsque l’on a démontré un

mécanisme de toxicité spécifiquede l’espèce animale (par exemplepar des voies métaboliques spéci-fiques).

3.2.5. Substances et préparations corrosives

La substance ou préparationsera classée comme corrosive etcaractérisée par le symbole « C » etpar l’indication de danger « corro-sif », conformément aux critèressuivants :

– une substance ou une prépa-ration est considérée comme cor-rosive si, lorsqu’elle est appliquéesur la peau saine et intacte d’unanimal, elle produit des destruc-tions tissulaires sur toute la pro-fondeur de la peau, chez un ani-mal au moins, au cours de l’essaid’irritation cutanée cité dans lerèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907/2006 oulors de l’application d’uneméthode d’essai équivalente ;

– la classification peut se basersur les résultats d’essais in vitrovalidés tels que ceux cités dans lerèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 (B.40.Corrosion cutanée : essai de résis-tance électrique transcutanée surpeau de rat et essai sur modèle depeau humaine) ;

– une substance ou une prépa-ration doit également être considé-rée comme corrosive lorsque l’onpeut prévoir le résultat de l’essai,par exemple en cas de réactionsfortement acides ou alcalines, indi-quées par un pH inférieur ou égalà 2 ou supérieur ou égal à 11,5.Néanmoins, lorsque la classifica-tion est fondée sur une valeurextrême de pH, il est égalementpossible de tenir compte de la

réserve acide ou alcaline(5). Si laréserve acide ou alcaline donne àpenser que la substance ou la pré-paration peut ne pas être corro-sive, il y a lieu de poursuivre lesessais pour confirmer l’hypothèse,de préférence en procédant à untest in vitro validé. L’argument de laréserve acide ou alcaline n’est passuffisant, à lui seul, pour justifier ladécision de ne pas classer une sub-stance ou une préparation comme« corrosive ».


R35 Provoque de graves brû-lures :

– si, lors d’une application sur lapeau saine et intacte d’un animal,des destructions tissulaires appa-raissent sur toute la profondeur dela peau après un temps d’exposi-tion ne dépassant pas troisminutes ou si un tel résultat est pré-visible.

R34 Provoque des brûlures : – si, lors d’une application sur la

peau saine et intacte d’un animal,des destructions tissulaires appa-raissent sur toute la profondeur dela peau après un temps d’exposi-tion ne dépassant pas quatreheures ou si un tel résultat est pré-visible ;

– hydroperoxydes organiques,sauf s’il existe des preuves ducontraire.

Remarques : Lorsque la classification est basée sur lesrésultats d’un test in vitro validé, il y a lieud’utiliser la phrase R35 ou R34 suivant lacapacité de l’essai à distinguer les effetscorrespondants. Si la classification repose uniquement sur laconstatation d’une valeur extrême de pH, il ya lieu d’utiliser la phrase R35.

(5) J.-R. Young, M. J. How, A.P. Walker andW.M.H. Worth (1988), « Classification as cor-rosive or irritant to skin of preparationscontaining acidic or alkaline substances,without testing on animals », Toxic in vitro 2(1), p. 19-26.

TEXTE OFFICIEL


3.2.6. Substances et préparations irritantes

Les substances et préparationsnon corrosives seront classéescomme irritantes, caractérisées parle symbole « Xi » et l’indication dedanger « irritant » conformémentaux critères mentionnés ci-après.

3.2.6.1. Inflammation de la peau

La phrase de risque suivante estattribuée conformément aux cri-tères donnés :

R38 Irritant pour la peau : – substances et préparations qui

provoquent une inflammationimportante de la peau, présentependant au moins 24 heures aprèsune période d’exposition nedépassant pas quatre heures, déter-minée chez le lapin conformé-ment à la méthode d’essai d’irrita-tion cutanée décrite dans lerèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006.

L’inflammation de la peau estimportante si : a) la valeur moyenne des scores,

pour l’ensemble des animaux d’es-sai, en ce qui concerne la forma-tion d’érythème et d’escarre ou laformation d’œdème est supé-rieure ou égale à 2, ou b) si l’essai visé dans le règle-

ment n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 a été réa-lisé sur 3 animaux, lorsque l’on aconstaté la formation d’érythèmeet d’escarre ou la formation d’œ-dème équivalant à une valeurmoyenne supérieure ou égale à 2pour chaque animal, chez 2 ani-maux au moins.

Dans les deux cas, il convientd’utiliser tous les scores obtenus àchaque lecture d’un effet (24, 48 et72 heures) pour calculer lesvaleurs moyennes respectives.

L’inflammation de la peau estégalement importante si elle per-siste sur au moins 2 animaux à lafin de la période d’observation. Ilconvient de tenir compte des effetsparticuliers, par exemple, hyper-plasie, desquamation, décolora-

tion, fissures, escarres et alopécie. On peut aussi obtenir des don-

nées utiles à partir d’études d’ex-position non aiguë sur les animaux(voir commentaires concernantR48, point 2, d). Les effets sontconsidérés comme importants s’ilssont comparables à ceux décrits ci-dessus ;

– substances et préparations quiprovoquent une inflammationimportante de la peau lors d’uncontact instantané, prolongé ourépété, sur la base d’observationspratiques chez l’homme ;

– peroxydes organiques, saufs’il existe des preuves du contraire.

Paresthésie : La paresthésie provoquée chez

l’homme par contact cutané avecdes pesticides pyréthrinoïdes n’estpas considérée comme un effetirritant à classer Xi ; R38.Néanmoins, il convient d’appli-quer la phrase S24 aux substancesqui sont susceptibles de provo-quer cet effet.

3.2.6.2. Lésions oculaires

Les phrases de risque suivantessont aussi attribuées conformé-ment aux critères donnés :

R36 Irritant pour les yeux : – substances et préparations

qui, en cas d’application sur l’œilde l’animal, provoquent deslésions oculaires importantes quisurviennent au cours des 72heures suivant l’instillation et per-sistent 24 heures au moins.

Les lésions oculaires sont consi-dérées comme importantes si lamoyenne des scores de l’essai visépar le règlement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 a une desvaleurs suivantes :

– opacité cornéenne supérieureou égale à 2 mais inférieure à 3 ;

– lésion de l’iris supérieure ouégale à 1, inférieure ou égale à 1,5 ;

– rougeur de la conjonctivesupérieure ou égale à 2,5 ;

– œdème de la conjonctive(chemosis) supérieure ou égale à2,

ou bien si l’essai visé par le règle-ment n° 440/2008 de laCommission concernant les

méthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 a été réa-lisé sur 3 animaux, lorsque leslésions sur au moins 2 animauxsont équivalentes à l’une desvaleurs précitées, sauf pour lalésion de l’iris où la valeur devraêtre supérieure ou égale à 1 maisinférieure à 2 et la rougeur de laconjonctive où la valeur devra êtresupérieure ou égale à 2,5.

Dans les deux cas, il convientd’utiliser tous les scores obtenus àchaque lecture d’un effet (24, 48 et72 heures) pour calculer lesvaleurs moyennes respectives ;

– substances et préparations quiprovoquent des lésions oculairesimportantes, sur la base d’observa-tions pratiques chez l’homme ;


R41 Risque de lésions oculairesgraves :

– substances et préparationsqui, en cas d’application sur l’œilde l’animal, provoquent deslésions oculaires graves qui sur-viennent au cours des 72 heuressuivant l’instillation et persistent 24heures au moins.

Les lésions oculaires doivent êtreconsidérées comme graves si lamoyenne des scores de l’essai d’ir-ritation de l’œil visé par le règle-ment n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 a une desvaleurs suivantes :

– opacité cornéenne supérieureou égale à 3 ;

– lésion de l’iris supérieure à 1,5. Il en est de même si l’essai a été

effectué sur 3 animaux, lorsque ceslésions sur au moins 2 animauxsont équivalentes à l’une desvaleurs ci-après :


– lésion de l’iris égale à 2. Dans les deux cas, il convient

d’utiliser tous les scores obtenus àchaque lecture d’un effet (24, 48 et72 heures) pour calculer lesvaleurs moyennes respectives.

Les lésions oculaires sont égale-ment graves lorsqu’elles persistentà la fin de la période d’observation.

Les lésions oculaires sont égale-ment graves si la substance ou pré-

TEXTE OFFICIEL


paration provoque une colorationirréversible des yeux :

– substances et préparations quiprovoquent de graves lésions ocu-laires, sur la base d’observationspratiques chez l’homme.

Remarque : Lorsqu’une substance ou préparation est clas-sée comme corrosive avec les phrases R34 ouR35, le risque de lésions oculaires graves estconsidéré comme implicite et la phrase R41n’est pas mentionnée sur l’étiquette.

3.2.6.3. Irritation du système respiratoire

La phrase de risque suivante seraattribuée conformément aux cri-tères donnés ci-dessous :

R37 Irritant pour les voies respi-ratoires :

Substances et préparations quicausent une irritation grave du sys-tème respiratoire, sur la base :

– d’observations chez l’homme ; – de résultats positifs obtenus au

cours d’essais appropriés sur l’animal.

Commentaires sur l’emploi de laphrase R37 :

Il convient, en interprétant lesobservations chez l’homme, defaire la distinction entre les effetsentraînant une classification avec laphrase R48 (voir point 3.2.4) et leseffets entraînant une classificationavec la phrase R37. Les conditionsentraînant normalement la classifi-cation avec R37 sont réversibles etgénéralement limitées aux voiesrespiratoires supérieures.

Des résultats positifs obtenus aucours d’essais appropriés chezl’animal peuvent inclure des don-nées obtenues dans un essai detoxicité générale, notamment desdonnées histopathologiquesconcernant le système respiratoire.On peut également utiliser desdonnées obtenues à partir de lamesure de la bradypnée expéri-mentale pour évaluer l’irritationdes voies respiratoires.

3.2.7. Sensibilisation

3.2.7.1. Sensibilisation par inhalation

Les substances et préparationsseront classées sensibilisantes etcaractérisées par le symbole « Xn »,l’indication de danger « nocif » et la

phrase de risque R42, conformé-ment aux critères mentionnés ci-dessous :

R42 Peut entraîner une sensibi-lisation par inhalation :

– s’il est établi que la substanceou préparation concernée peutprovoquer une hypersensibilitérespiratoire spécifique chezl’homme ;

– si des essais appropriés surl’animal ont donné des résultatspositifs, ou

– si la substance est un isocya-nate, sauf s’il existe des preuvesque cet isocyanate précis ne pro-voque pas d’hypersensibilité respi-ratoire.

Commentaires concernant l’utili-sation de la phrase R42 :

Preuves d’effets chez l’homme : Les preuves que la substance ou

préparation peut provoquer unehypersensibilité respiratoire spéci-fique seront en principe fondéessur l’expérience chez l’homme.Dans ce cadre, l’asthme est consi-déré comme une expression del’hypersensibilité, mais d’autresréactions d’hypersensibilité commela rhinite et l’alvéolite sont aussiprises en considération. Les mani-festations observées devront avoirle caractère clinique d’une réactionallergique. Cependant, il n’est pasnécessaire de démontrer le carac-tère immunologique des méca-nismes.

Lorsque les preuves proviennentde données d’exposition humaine,il est nécessaire, pour décider de laclassification, de tenir compte,outre les preuves fournies par lescas étudiés, des éléments suivants :

– importance de la populationexposée ;

– étendue de l’exposition. Les preuves susmentionnées

peuvent être : des antécédents cliniques et des

résultats de tests fonctionnels res-piratoires appropriés reliés à l’ex-position à la substance, confirméspar d’autres preuves, par exemple :

– une structure chimique appa-rentée à des substances connuespour provoquer une hypersensibi-lité respiratoire ;

– un test immunologique invivo (par exemple : prick testcutané) ;

– un test immunologique invitro (par exemple : analyse sérolo-gique) ;

– des études mettant en évi-dence d’autres mécanismes spéci-fiques mais non immunologiques,par exemple, une irritation légèrerépétée, des effets liés à une actionpharmacologique, ou

– des résultats positifs obtenuslors de tests de provocation bron-chique réalisés avec la substance eteffectués selon des lignes direc-trices reconnues pour la détermi-nation d’une réaction d’hypersensi-bilité spécifique.

Les antécédents cliniques doi-vent comprendre à la fois les anté-cédents médicaux et profession-nels afin de déterminer la relationentre l’exposition à une sub-stance ou préparation particu-lière et le développement d’unehypersensibilité respiratoire. Lesinformations à prendre encompte portent notamment surles facteurs d’aggravation, aussibien au domicile que sur le lieude travail, sur l’apparition et l’évo-lution de la maladie, sur les anté-cédents familiaux et médicaux dupatient. Les antécédents médi-caux doivent également inclure lamention d’autres désordres aller-giques ou respiratoires apparusdepuis l’enfance ainsi que lesantécédents de tabagisme.

Les résultats positifs de tests deprovocation bronchique sontconsidérés apporter par eux-mêmes des preuves suffisantespour entraîner la classification. Onreconnaît cependant que, dans lapratique, beaucoup des examenssusmentionnés auront déjà étéeffectués.

Les substances qui provoquentdes symptômes d’asthme par irri-tation uniquement chez les sujetsprésentant une hyperréactivitébronchique ne doivent pas êtreclassées avec la phrase R42.

Études chez l’animal : Les données expérimentales

susceptibles d’indiquer pour unesubstance ou préparation unpotentiel sensibilisant par inhala-tion chez l’homme peuvent com-prendre :

– des mesures des IgE (parexemple sur la souris), ou

– des réactions pulmonairesspécifiques chez le cobaye.

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3.2.7.2. Sensibilisation parcontact cutané

Les substances et préparationsseront classées sensibilisantes etcaractérisées par le symbole « Xi »,l’indication de danger « irritant » etla phrase de risque R43, conformé-ment aux critères mentionnés ci-dessous :

R43 Peut entraîner une sensibili-sation par contact avec la peau :

– si l’expérience montre que lasubstance ou préparation peutprovoquer une sensibilisation parcontact avec la peau chez unnombre significatif de personnes,ou

– si des essais appropriés chezl’animal donnent des résultats positifs.


Preuves d’effets chez l’homme : Les preuves suivantes (expé-

rience pratique) sont suffisantespour classer une substance ou pré-paration avec la phrase R43 :

– résultats positifs de tests épi-cutanés (patch tests) appropriésobtenus en principe dans plusd’une clinique dermatologique, ou

– études épidémiologiquesmontrant l’apparition de dermitesde contact allergiques causées parla substance ou préparation. Lescirconstances dans lesquelles uneforte proportion des personnesexposées manifeste des symp-tômes caractéristiques doivent êtreétudiées avec une attention parti-culière, même si les cas sont peunombreux, ou

– données positives obtenuesau cours d’études expérimentaleschez l’homme (voir égalementpoint 3.1.1).

Les éléments suivants sont suffi-sants pour classer une substanceavec la phrase R43 lorsqu’ils sontétayés par des preuves supplé-mentaires :

– épisodes isolés de dermite decontact allergique, ou

– études épidémiologiquespour lesquelles les éléments liés auhasard, les biais ou les facteurs deconfusion n’ont pas été exclusavec un degré raisonnable de certi-tude.

Les preuves supplémentairesnécessaires pour étayer les élé-

ments ci-dessus peuvent êtrenotamment :

– des données obtenues aucours d’essais sur l’animal réalisésselon des lignes directrices recon-nues, donnant des résultats nesatisfaisant pas les critères énoncésau point relatif aux études sur l’ani-mal, mais suffisamment prochesdes limites pour être considéréscomme significatifs, ou

– des données obtenues pardes méthodes non normalisées,ou

– des relations structure-activitéappropriées.

Études chez l’animal : Des résultats positifs d’essais

appropriés chez l’animal sont : – dans le cas de la méthode d’es-

sai de type adjuvant pour la sensi-bilisation de la peau décrite dans lerèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 ou dans lecas d’autres méthodes d’essai detype adjuvant, une réponse d’aumoins 30 % des animaux est consi-dérée comme positive ;

– pour toute autre méthoded’essai, une réponse d’au moins15 % des animaux est considéréecomme positive.

3.2.7.3. Urticaire immunologiquede contact

Certaines substances ou prépa-rations répondant aux critères cor-respondant à la phrase R42 peu-vent en outre causer des urticairesimmunologiques de contact. Dansce cas, il convient d’introduire l’in-formation concernant les urti-caires de contact à l’aide dephrases S appropriées (générale-ment les phrases S24 et S36/37) etde la mentionner dans la fiche dedonnées de sécurité.

Pour les substances ou prépara-tions qui produisent des signesd’urticaire immunologique decontact, mais qui ne répondentpas aux critères correspondant à laphrase R42, il convient d’envisagerune classification avec la phraseR43.

Il n’existe pas de modèle animalreconnu pour identifier les sub-stances causant des urticairesimmunologiques de contact. La

classification devra donc s’ap-puyer sur des preuves d’effets chezl’homme, similaires à celles concer-nant la sensibilisation cutanée(R43).

3.2.8. Autres propriétés toxicologiques

Des phrases de risque complé-mentaires seront attribuées auxsubstances et préparations clas-sées conformément aux points2.2.1 à 3.2.7 ou aux points 4 et 5,selon les critères suivants (sur labase de l’expérience acquise lorsde l’élaboration de l’annexe VI,partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008) :

R29 Au contact de l’eau, dégagedes gaz toxiques :

Substances et préparations qui,au contact de l’eau ou de l’airhumide, dégagent des gaz trèstoxiques/ toxiques en quantitéspotentiellement dangereuses ; parexemple, le phosphure d’alumi-nium, le pentasulfure de phos-phore.

R31 Au contact d’un acide,dégage un gaz toxique :

Substances et préparations quiréagissent avec des acides en déga-geant des gaz toxiques en quanti-tés dangereuses ; par exemple, l’hy-pochlorite de sodium, lepolysulfure de baryum. En ce quiconcerne les substances utiliséespar le public, il serait préférabled’utiliser la phrase S50 : « Ne pasmélanger avec... (à préciser par lefabricant) ».

R32 Au contact d’un acide,dégage un gaz très toxique :

Substances et préparations quiréagissent avec des acides en déga-geant des gaz très toxiques enquantités dangereuses ; parexemple, les sels de l’acide cyanhy-drique, l’azoture de sodium. En cequi concerne les substances utili-sées par le public, il serait préfé-rable d’utiliser la phrase S50 : « Nepas mélanger avec... (à préciser parle fabricant) ».

R33 Danger d’effets cumulatifs : Substances et préparations sus-

ceptibles de s’accumuler dans lecorps humain et pouvant ainsidonner lieu à une certaine inquié-

TEXTE OFFICIEL


tude, sans toutefois que cette accu-mulation soit telle qu’elle justifiel’utilisation de la phrase R48.

Pour les commentaires relatifs àl’emploi de cette phrase R, voir lepoint 4.2.3.3 pour les substances etl’annexe V, partie A.3, de la direc-tive 1999/45/CE pour les prépara-tions.

R64 Risque possible pour lesbébés nourris au lait maternel :

Substances et préparations qui,absorbées par des femmes, peu-vent perturber l’allaitement ouqui peuvent être présentes (ycompris sous forme de métabo-lites) dans le lait maternel enquantités suffisantes pour êtrepréoccupantes pour la santé d’unenfant nourri au sein.


R66 L’exposition répétée peutprovoquer dessèchement ou ger-çures de la peau :

Substances et préparations quipeuvent avoir des effets préoccu-pants, en raison d’un dessèche-ment, d’une desquamation ou degerçures, mais ne répondant pasaux critères imputables à R38, sur labase suivante :

– soit une observation pratiqueconsécutive à une manipulation etune utilisation normales ;

– soit des éléments de preuvepertinents concernant les effetsprévus sur la peau.

Voir également les points 1.6 et1.7.

R67 L’inhalation de vapeurs peutprovoquer somnolence et ver-tiges :

Substances et préparations vola-tiles contenant des substances qui,par inhalation, peuvent provoquerdes symptômes caractérisés dedépression du système nerveuxcentral et qui ne sont pas déjà clas-sées d’après leur toxicité aiguë encas d’inhalation (R20, R23, R26,R68/20, R39/23 ou R39/26).

Les éléments de preuve suivantssont utilisables : a) Études sur les animaux met-

tant en évidence des symptômescaractérisés de dépression du

système nerveux central, telsqu’effets narcotiques, léthargie,manque de coordination (y com-pris perte du réflexe de redresse-ment) et ataxie :

– à des concentrations nedépassant pas 20 mg/l pour untemps d’exposition de 4 heures, ou

– si le rapport entre la concen-tration provoquant l’effet à ≤ 4heures et la concentration de lavapeur saturante à 20 °C est ≤ 1/10 ; b) Expérience pratique sur

l’homme (par exemple, narcose,somnolence, vigilance réduite,perte de réflexes, manque de coor-dination, vertiges), sur la base derapports dûment circonstanciés,dans des conditions d’expositioncomparables à celles provoquantles effets précités sur les animaux.


Pour les autres phrases complé-mentaires de risque, voir le point2.2.6.

4. Classification sur la base des effets spécifiquessur la santé

4.1. Introduction

4.1.1. Ce chapitre décrit la procé-dure de classification des sub-stances susceptibles d’entraîner leseffets décrits ci-après.

Pour les préparations, voir lepoint 4.2.4.

4.1.2. Si un fabricant, un distribu-teur ou un importateur disposed’informations indiquant qu’unesubstance devrait être classée etétiquetée conformément aux cri-tères énoncés aux points 4.2.1,4.2.2 ou 4.2.3, il doit étiqueter pro-visoirement la substance confor-mément à ces critères, sur la basede l’appréciation des éléments depreuve par une personne compé-tente.

4.1.3. Le fabricant, le distributeurou l’importateur doit remettredans les plus brefs délais, à un Étatmembre dans lequel une sub-

stance est mise sur le marché, undocument résumant toutes lesinformations intéressant cettesubstance. Les informations utilesdans ce contexte comprennent enparticulier toutes les donnéespubliées ou non publiées néces-saires à la classification appro-priée de la substance en question,en fonction de ses propriétésintrinsèques suivant les catégoriesdéfinies à l’article 2, paragraphe 2,et conformément aux critèresénoncés dans la présente annexe.Le résumé qui est remis doit com-porter une bibliographie conte-nant toutes les références perti-nentes et peut comprendre touteinformation intéressante nonpubliée.

4.1.4. En outre, un fabricant, undistributeur ou un importateurdisposant de nouvelles informa-tions intéressant la classification etl’étiquetage d’une substanceconformément aux critères indi-quées aux points 4.2.1, 4.2.2 ou4.2.3 doit remettre lesdites infor-mations à un État membre où lasubstance est commercialisée.

4.1.5. (supprimé)

4.2. Critères de classification, indication de danger et choix desphrases indiquant les risques

4.2.1. Substances cancérogènes

En ce qui concerne la classifica-tion et l’étiquetage et eu égard àl’état actuel des connaissances, cessubstances sont divisées en troiscatégories.

Catégorie 1Substances que l’on sait être can-

cérogènes pour l’homme. On dis-pose de suffisamment d’élémentspour établir l’existence d’une rela-tion de cause à effet entre l’exposi-tion de l’homme à de telles sub-stances et l’apparition d’un cancer.

Catégorie 2Substances devant être assimi-

lées à des substances cancérogènespour l’homme. On dispose de suf-fisamment d’éléments pour justi-fier une forte présomption que l’ex-position de l’homme à de telles

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4. Classification sur la base des effets spécifiques sur la santé 31

substances peut provoquer un can-cer. Cette présomption se fondegénéralement sur :

– des études appropriées à longterme sur l’animal ;

– d’autres informations appro-priées.

Catégorie 3Substances préoccupantes pour

l’homme en raison d’effets cancé-rogènes possibles, mais pour les-quelles les informations dispo-nibles ne permettent pas uneévaluation satisfaisante. Il existedes informations issues d’étudesadéquates sur les animaux, maiselles sont insuffisantes pour clas-ser la substance dans la catégorie 2.

4.2.1.1. Les symboles et phrases indiquant les risques particuliers ci-après s’appliquent

Catégories 1 et 2Les substances classées comme

cancérogènes de catégories 1 et 2sont caractérisées par le symbole« T » et la phrase de risque :

R45 Peut provoquer le cancer. Toutefois, pour les substances et

préparations qui présentent unrisque cancérogène uniquementpar inhalation, par exemple lespoussières, les vapeurs, les fumées(l’exposition par les autres voies,par exemple par ingestion ou parcontact avec la peau, ne présentantaucun risque cancérogène), ilconvient d’utiliser le symbole « T »et la phrase indiquant les risquesparticuliers ci-après :

R49 Peut provoquer le cancerpar inhalation.

Catégorie 3Les substances classées comme

cancérogènes de catégorie 3 sontcaractérisées par le symbole « Xn »et la phrase de risque :

R40 Effet cancérogène suspecté- preuves insuffisantes.

4.2.1.2. Commentaires relatifs à la catégorisation des substances cancérogènes

Le classement d’une substanceen catégorie 1 repose sur des don-nées épidémiologiques ; le classe-

ment en catégories 2 ou 3 s’effec-tue essentiellement à partir derésultats expérimentaux sur desanimaux.

Pour la classification comme sub-stance cancérogène de catégorie 2,il faut disposer soit de résultatspositifs pour deux espèces ani-males, soit d’éléments positifsindiscutables pour une espèce,étayés par des éléments secon-daires tels que des données sur lagénotoxicité, des études métabo-liques ou biochimiques, l’inductiondes tumeurs bénignes, les relationsstructurelles avec d’autres sub-stances cancérogènes connues oudes données tirées d’études épidé-miologiques suggérant une asso-ciation.

La catégorie 3 comprend en réa-lité deux sous-catégories :

a) substances suffisamment étu-diées, mais pour lesquelles iln’existe pas d’effets tumorigènessuffisants pour entraîner le classe-ment en catégorie 2. Par ailleurs,des expériences complémentairesne seraient pas susceptibles d’ap-porter d’autres informations perti-nentes pour la classification ;

b) substances insuffisammentétudiées. Les données disponiblessont inadéquates mais sont préoc-cupantes pour l’homme. Cette clas-sification est provisoire ; des expé-riences complémentaires sontnécessaires avant de prendre ladécision finale.

Pour opérer une distinctionentre les catégories 2 et 3, sontconsidérés comme pertinents lesarguments ci-après qui réduisent lecaractère significatif de l’inductionexpérimentale d’une tumeur en cequi concerne une exposition éven-tuelle de l’homme. Ces arguments,surtout associés, aboutiraient dansla plupart des cas à une classifica-tion dans la catégorie 3, même sides tumeurs ont été induites chezdes animaux :

– effets cancérogènes unique-ment à très fortes doses excédantla « dose maximale tolérée ». Ladose maximale tolérée se caracté-rise par des effets toxiques qui,même s’ils ne modifient pasencore la durée de vie, s’accompa-gnent de modifications physiquestelles qu’un retard de 10 % environdu gain de poids ;

– apparition de tumeurs, sur-tout à fortes doses, uniquementdans des organes particuliers decertaines espèces connues pourleur propension à la formationd’un nombre important detumeurs spontanées ;

– apparition de tumeurs, uni-quement au site d’application,dans des systèmes d’essai très sen-sibles (par exemple l’applicationintrapéritonéale ou sous-cutanéede certains composés actifs locale-ment), si cette cible particulièren’est pas applicable à l’homme ;

– absence de génotoxicité lorsdes essais à court terme in vivo et invitro ;

– existence d’un mécanismesecondaire d’action n’apparaissantqu’à partir d’un certain seuil (parexemple les effets hormonaux surdes organes cibles ou sur desmécanismes de régulation physio-logique, la stimulation chroniquede la prolifération des cellules) ;

– existence d’un mécanismespécifique de l’espèce pour la for-mation de tumeurs (par exemplepar des voies métaboliques spéci-fiques), non applicable à l’homme.

Pour effectuer une distinctionentre une classification dans lacatégorie 3 et aucune classifica-tion, sont considérés comme perti-nents les arguments excluant unepréoccupation pour l’homme :

– une substance ne doit êtreclassée dans aucune des catégoriessi le mécanisme de formationexpérimentale de tumeurs est clai-rement identifié, avec des élé-ments indiquant clairement que ceprocessus ne peut être extrapolé àl’homme ;

– si les seules données dispo-nibles sur les tumeurs concernentdes tumeurs du foie sur certainessouches de souris, sans autre indi-cation complémentaire, la sub-stance peut n’être classée dansaucune des catégories précitées ;

– il faut accorder une attentionparticulière aux cas pour lesquelsles seules données disponibles surles tumeurs concernent l’appari-tion de néoplasmes sur des sites etdes souches où il est bien connuqu’ils apparaissent spontanémentavec une incidence élevée.

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4.2.2. Substances mutagènes

4.2.2.1. En ce qui concerne la classification et l’étiquetage et eu égard à l’état actuel desconnaissances, ces substancessont divisées en trois catégories

Catégorie 1Substances que l’on sait être

mutagènes pour l’homme. On dispose de suffisamment

d’éléments pour établir l’existenced’une relation de cause à effetentre l’exposition de l’homme à detelles substances et des défautsgénétiques héréditaires.


lées à des substances mutagènespour l’homme.

On dispose de suffisammentd’éléments pour justifier une forteprésomption que l’exposition del’homme à de telles substancespeut entraîner des défauts géné-tiques héréditaires. Cette présomp-tion est généralement fondée sur :

– des études appropriées surl’animal ;



l’homme en raison d’effets muta-gènes possibles.

Des études appropriées demutagénicité ont fourni des élé-ments, mais ils sont insuffisantspour classer ces substances dans lacatégorie 2.

4.2.2.2. Les symboles et phrasesindiquant les risques particuliersci-après s’appliquent


mutagènes de catégorie 1 ou 2sont caractérisées par le symbole« T » et la phrase de risque :

R46 Peut provoquer des altéra-tions génétiques héréditaires.


mutagènes de catégorie 3 sontcaractérisées par le symbole « Xn »et la phrase de risque :

R68 Possibilité d’effets irréversibles.

4.2.2.3. Commentaires relatifs à la catégorisation des substances mutagènes

Définition des termes : Une mutation est une modifica-

tion permanente du nombre oude la structure du matériel géné-tique dans un organisme quiaboutit à une modification descaractéristiques phénotypiques del’organisme. Les altérations peu-vent impliquer un gène unique,un ensemble de gènes ou un chro-mosome entier. Les effets concer-nant des gènes uniques peuventrésulter d’effets sur une seule desbases d’ADN (acide désoxyribonu-cléique) (mutations ponctuelles)ou de profondes modifications, ycompris des délétions, au sein dugène. Les effets sur des chromo-somes entiers peuvent entraînerdes modifications structurelles ounumériques. Une mutation descellules germinales dans les orga-nismes à reproduction sexuéepeut être transmise à la descen-dance. Un mutagène est un agentqui augmente l’apparition demutations.

Il faut remarquer que les sub-stances sont classées commemutagènes en se référant spécifi-quement aux défauts génétiqueshéréditaires. Toutefois, le type derésultats menant à une classifica-tion des produits chimiques dansla catégorie 3, « induction d’événe-ments génétiquement importantsdans les cellules somatiques » estgénéralement aussi considérécomme une alerte pour une éven-tuelle activité cancérogène.

La mise au point des méthodesd’essai de la mutagénicité est enconstant développement. Pourde nombreux nouveaux essais, iln’existe ni protocoles normalisésni critères d’évaluation. Pour éva-luer les données de mutagénicité,il faut considérer la qualité del’exécution de l’essai et le taux devalidation de la méthode d’essai.

Catégorie 1Pour classer une substance dans

la catégorie 1, la mise en évidencede mutations chez l’homme, issued’études épidémiologiques sur lamutation humaine, sera nécessaire.Des exemples de telles substancessont inconnus à ce jour. On recon-naît qu’il est difficile d’obtenir des

données fiables à partir d’études surl’incidence des mutations dans despopulations humaines ou sur lesaugmentations possibles de leursfréquences.


la catégorie 2, il faut détenir desrésultats positifs tirés d’étudesmontrant : a) des effets mutagènes ; ou b) d’autres interactions cellu-

laires significatives pour la mutagé-nicité, dans les cellules germinalesde mammifères in vivo ; ouc) des effets mutagènes dans les

cellules somatiques de mammi-fères in vivo, accompagnés d’élé-ments irréfutables indiquant que lasubstance, ou un métabolite signi-ficatif, atteint les cellules germi-nales.

En ce qui concerne la classifica-tion dans la catégorie 2, on consi-dère actuellement comme appro-priées les méthodes ci-après :

2a) essais de mutagénicité invivo sur cellules germinales :

– essai de mutation d’un locusspécifique ;

– essai de translocation hérédi-taire ;

– essai de mutation létale domi-nante.

Ces essais démontrent vraimentl’existence d’une atteinte de la des-cendance ou d’un défaut de déve-loppement de l’embryon.

2b) essais in vivo montrant uneinteraction pertinente avec les cel-lules germinales (habituellementl’ADN) :

– essais d’anomalies chromoso-miques, telles que détectées paranalyse cytogénétique, y comprisl’aneuploïdie provoquée par unemauvaise ségrégation chromoso-mique ;

– essais d’échanges de chroma-tides sœurs ;

– essais de synthèse non pro-grammée de l’ADN ;

– essai de liaison (covalente) dumutagène à l’ADN de la cellule ger-minale ;

– essai d’autres types de défautsde l’ADN.

Ces essais fournissent despreuves plus ou moins indirectes.Leurs résultats positifs doivent nor-malement être étayés par des résul-tats positifs tirés d’essais in vivo de

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mutagénicité sur cellules soma-tiques, chez des mammifères ouchez l’homme (voir catégorie 3, depréférence des méthodes tellesque celles du point 3a).

2c) essais in vivo montrant deseffets mutagènes dans les cellulessomatiques de mammifères (voirpoint 3a), en combinaison avecdes méthodes toxicocinétiques oud’autres méthodologies pouvantdémontrer que le composé ou unmétabolite significatif atteint lescellules germinales.

Pour les méthodes 2b et 2c, desrésultats positifs d’essais avec hôteintermédiaire (host-mediated) oula démonstration d’effets irréfu-tables lors d’essais in vitropeuventêtre considérés comme preuvessupplémentaires.


la catégorie 3, il faut détenir desrésultats positifs tirés d’essais mon-trant :a) des effets mutagènes ou ;b) une autre interaction cellu-

laire en rapport avec la mutagéni-cité, dans les cellules somatiquesde mammifères in vivo. Cette der-nière surtout doit normalementêtre étayée par des résultats posi-tifs tirés d’essais de mutagénicitéréalisés in vitro.

En ce qui concerne les effetsdans les cellules somatiques invivo, on considère actuellementcomme appropriées les méthodesci-après :

3a) essais in vivo de mutagéni-cité sur des cellules somatiques :

– essais du micro noyau sur cel-lule de moelle osseuse ou analysedes métaphases ;

– analyse des métaphases delymphocytes périphériques ;

– essai de taches colorées sur lepelage de souris (spot-test).

3b) essais in vivo d’interactionavec l’ADN de cellules somatiques :

– essai d’échanges de chroma-tides sœurs dans des cellulessomatiques ;

– essai de synthèse non pro-grammée de l’ADN dans des cel-lules somatiques ;

– essai de liaison (covalente) dumutagène à l’ADN de la cellulesomatique ;

– essai de défauts de l’ADN, par

exemple par élution alcaline, dansdes cellules somatiques.

Les substances montrant desrésultats positifs uniquement dansun ou plusieurs essais de mutagéni-cité in vitro ne doivent normale-ment pas être classées. Toutefois,leur étude complémentaire par desessais in vivo est vivementconseillée. Dans des cas exception-nels, il faut envisager une classifica-tion dans la catégorie 3, parexemple pour une substance quiprésente des réponses prononcéesdans plusieurs essais in vitro, pourlaquelle on ne dispose d’aucuneinformation pertinente in vivo etqui présente une ressemblance avecdes substances mutagènes/cancé-rogènes connues.

4.2.3. Substances toxiques pour la reproduction

4.2.3.1. En ce qui concerne la classification et l’étiquetage,et vu l’état actuel des connaissances, ces substances sont divisées en trois catégories

Catégorie 1Substances connues pour altérer

la fertilité dans l’espèce humaine :on dispose de suffisamment

d’éléments pour établir l’existenced’une relation de cause à effetentre l’exposition de l’homme à lasubstance et une altération de lafertilité.

Substances connues pour provo-quer des effets toxiques sur ledéveloppement dans l’espècehumaine :

on dispose de suffisammentd’éléments pour établir l’existenced’une relation de cause à effetentre l’exposition humaine à lasubstance et des effets toxiquesultérieurs sur le développement dela descendance.


lées à des substances altérant la fer-tilité dans l’espèce humaine :

on dispose de suffisammentd’éléments pour justifier une forteprésomption que l’exposition del’homme à de telles substancespeut altérer la fertilité. Cette pré-somption se fonde sur :

– la mise en évidence nette,dans des études sur l’animal, d’une

altération de la fertilité intervenantsoit en l’absence d’effets toxiques,soit à des niveaux de dosesproches des doses toxiques, maisqui n’est pas un effet non spéci-fique secondaire aux effetstoxiques ;

– d’autres informations perti-nentes.

Substances devant être assimi-lées à des substances causant deseffets toxiques sur le développe-ment dans l’espèce humaine :

on dispose de suffisammentd’éléments pour justifier une forteprésomption que l’expositionhumaine à de telles substancespeut entraîner des effets toxiquessur le développement. Cette pré-somption se fonde généralementsur :

– la mise en évidence nette, dansdes études appropriées sur l’animal,d’effets observés soit en l’absencede signes de toxicité maternellemarquée, soit à des niveaux dedoses proches des doses toxiques,mais qui ne sont pas un effet nonspécifique secondaire aux effetstoxiques ;



la fertilité dans l’espèce humainegénéralement sur la base :

– de résultats d’études appro-priées sur l’animal qui fournissentsuffisamment d’éléments pourentraîner une forte suspiciond’une altération de la fertilité inter-venant soit en l’absence d’effetstoxiques, soit à des niveaux dedoses proches des doses toxiques,mais qui n’est pas un effet non spé-cifique secondaire aux effetstoxiques, ces preuves étant toute-fois insuffisantes pour classer lasubstance dans la catégorie 2 ;


Substances préoccupantes pourl’homme en raison d’effetstoxiques possibles sur le dévelop-pement :

cette présomption est générale-ment fondée sur :

– les résultats d’études appro-priées sur l’animal, qui fournissentsuffisamment d’éléments pourentraîner une forte suspicion detoxicité pour le développementsoit en l’absence de signes de toxi-

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cité maternelle marquée, soit à desniveaux de doses proches desdoses toxiques, mais qui n’est pasun effet non spécifique secondaireaux effets toxiques, les preuvesétant toutefois insuffisantes pourclasser la substance dans la catégo-rie 2 ;



Catégorie 1Pour les substances qui altèrent

la fertilité dans l’espèce humaine :les substances classées comme

toxiques pour la reproduction decatégorie 1 sont caractérisées parle symbole « T » et la phrase derisque :

R60 Peut altérer la fertilité.

Pour les substances provoquantdes effets toxiques sur le dévelop -pement dans l’espèce humaine : les substances classées commetoxiques pour la reproduction decatégorie 1 sont caractérisées parle symbole « T » et la phrase derisque :

R61 Risque pendant la grossessed’effets néfastes pour l’enfant.

Catégorie 2Pour les substances devant être

assimilées à des substances alté-rant la fertilité dans l’espècehumaine :

les substances classées commetoxiques pour la reproduction decatégorie 2 sont caractérisées parle symbole « T » et la phrase derisque :


Pour les substances devant êtreassimilées à des substances provo-quant des effets toxiques sur ledéveloppement dans l’espècehumaine :



Catégorie 3Pour les substances préoccu-

pantes pour la fertilité dans l’es-pèce humaine :

les substances classées commetoxiques pour la reproduction decatégorie 3 sont caractérisées par lesymbole « Xn » et la phrase derisque :

R62 Risque possible d’altérationde la fertilité.

Pour les substances préoccu-pantes pour l’homme eu égard àdes effets toxiques possibles sur ledéveloppement :


R63 Risque possible pendant lagrossesse d’effets néfastes pour l’en-fant.

4.2.3.3. Commentaires relatifs à la catégorisation des substances toxiques pour la reproduction

La toxicité pour la reproductioncomprend l’altération des fonc-tions ou de la capacité de repro-duction chez l’homme ou lafemme et l’induction d’effetsnéfastes non héréditaires sur ladescendance. Elle peut être classéesous deux rubriques principales, àsavoir :

1. Effets sur la fertilité masculineou féminine ;

2. Toxicité pour le développe-ment.

1° Effets sur la fertilité masculineou féminine : cette catégorie com-prend les effets néfastes sur lalibido, le comportement sexuel, lesdifférents aspects de la spermato-genèse ou de l’ovogenèse ou surl’activité hormonale ou la réponsephysiologique qui perturberaientla capacité de fécondation, lafécondation elle-même ou le déve-loppement de l’ovule fécondé jus-qu’à et y compris l’implantation.

2° Toxicité pour le développe-ment : elle est considérée dans sonsens le plus large, comprenant touteffet perturbant le développementnormal, aussi bien avant qu’après

la naissance. Elle englobe tant leseffets qui sont induits ou se mani-festent avant la naissance que ceuxqui se manifestent après la nais-sance. Cela comprend les effetsembryotoxiques/fœtotoxiques telsque la réduction du poids corpo-rel, le retard de croissance et dedéveloppement, la toxicité pourles organes, la mort, l’avortement,les anomalies structurelles (effetstératogènes), les anomalies fonc-tionnelles, les anomalies périna-tales ou postnatales ainsi que l’alté-ration du développement mentalou physique après la naissance,jusqu’à et y compris le développe-ment pubertaire normal.

La classification des produits chi-miques comme toxiques pour lareproduction est destinée à être uti-lisée pour les produits chimiquesqui présentent une propriété intrin-sèque ou spécifique de produire detels effets toxiques. Il n’y a pas lieude classer les produits chimiquescomme toxiques pour la reproduc-tion si ces effets interviennent uni-quement en tant que conséquencesecondaire non spécifique d’autreseffets toxiques. Les produits chi-miques les plus préoccupants sontceux qui sont toxiques pour lareproduction à des niveaux d’expo-sition qui ne donnent pas d’autressignes de toxicité.

La classification d’une substancedans la catégorie 1 pour les effetssur la fertilité et/ou la toxicité pourle développement repose sur desdonnées épidémiologiques. Leclassement en catégories 2 ou 3s’effectue essentiellement à partirde données animales. Les donnéesd’études in vitro ou d’études surdes œufs aviens sont considéréescomme des « preuves complémen-taires » et ne pourraient qu’excep-tionnellement autoriser une classi-fication en l’absence de donnéesin vivo.

Comme la plupart des autrestypes d’effet toxique, il est vraisem-blable que les substances manifes-tant une toxicité pour la reproduc-tion auront un seuil sous lequel leseffets néfastes ne seraient pasdémontrés. Même lorsque deseffets nets ont été démontrés dansdes études sur l’animal, l’extrapola-tion à l’homme peut être incer-taine du fait des doses adminis-trées, par exemple lorsque des

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effets se sont manifestés unique-ment à des doses élevées, que lestoxicocinétiques sont nettementdifférentes ou que la voie d’admi-nistration est inadéquate.

Pour ces raisons ou d’autres rai-sons analogues, il se peut que laclassification dans la catégorie 3,voire l’absence de classification,soit justifiée.

Le règlement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 prévoit unessai de limite dans le cas des sub-stances de faible toxicité. Si unedose d’au moins 1 000 mg/kg parvoie orale ne produit aucun signede toxicité pour la reproduction,les études à d’autres doses peuventêtre considérées comme inutiles.S’il existe des données d’étudeseffectuées à des doses supérieuresà la dose limite précitée, ces don-nées doivent être prises en compteavec les autres informations perti-nentes. Dans des circonstancesnormales, on considère que leseffets constatés uniquement à desdoses supérieures à la dose limiten’entraînent pas nécessairementune classification comme toxiquepour la reproduction.

Effets sur la fertilité :Pour la classification d’une sub-

stance dans la catégorie 2 en rai-son d’une altération de la fertilité, ildoit normalement exister despreuves manifestes sur une espèceanimale, accompagnées depreuves complémentaires sur lemécanisme ou le site d’action, ousur l’existence d’une analogie chi-mique avec d’autres agents d’« anti-fertilité » connus, ou d’autres infor-mations chez l’homme quipermettent de conclure que deseffets seraient susceptibles d’êtreobservés chez l’homme. Lorsqu’ilexiste des études sur une seuleespèce, sans autres preuves com-plémentaires appropriées, la classi-fication dans la catégorie 3 peutalors s’avérer adéquate.

Étant donné que l’altération de lafertilité peut survenir de façon nonspécifique et secondairement àune toxicité générale sévère ou encas d’inanition grave, la classifica-tion dans la catégorie 2 doit uni-quement s’effectuer lorsqu’il estprouvé qu’il existe un certain

degré de spécificité de la toxicitépour le système reproducteur. S’il aété démontré dans des études surl’animal que l’altération de la ferti-lité était due à un échec de l’accou-plement, la classification dans lacatégorie 2 requiert normalementla mise en évidence du mécanismed’action afin de déterminer si uneffet adverse tel qu’une altérationdu schéma de production hormo-nale est susceptible de se produiredans l’espèce humaine.

Toxicité pour le développement :Pour la classification dans la caté-

gorie 2, il doit exister des preuvesmanifestes d’effets néfastes dans desétudes correctement menées surune ou plusieurs espèces. Commeles effets néfastes survenus pendantla grossesse ou en période postna-tale peuvent être une conséquencesecondaire de la toxicité pour lamère, d’une absorption réduite denourriture ou d’eau, du stress mater-nel, du manque de soins maternels,de déficits alimentaires spécifiques,de conditions d’élevage médiocres,d’infections intercurrentes, etc., ilimporte que les effets observés inter-viennent dans des études correcte-ment menées et à des doses nonassociées à une toxicité maternellemarquée. La voie d’exposition estégalement importante. En particu-lier, l’injection intrapéritonéale desubstance irritante peut provoquerdes lésions locales de l’utérus et deson contenu, et les résultats de tellesétudes doivent être interprétés avecprudence et n’entraînent normale-ment pas à eux seuls une classifica-tion.

La classification dans la catégorie3 se fonde sur des critères simi-laires à ceux de la catégorie 2, maiselle peut être utilisée lorsque le pro-tocole expérimental présente desdéfauts qui rendent les conclusionsmoins convaincantes, ou lorsqu’ilest impossible d’exclure que leseffets puissent être dus à des fac-teurs non spécifiques tels qu’unetoxicité générale.

En général, la classification encatégorie 3 ou la non-classificationest décidée sur une base ad hoc,lorsque les seuls effets enregistréssont des modifications réduites del’incidence des défauts spontanés,des proportions des variationscourantes observées dans les exa-mens du squelette ou des diffé-

rences réduites dans l’appréciationdu développement postnatal.

Effets durant la lactation :Les substances classées toxiques

pour la reproduction sont égale-ment préoccupantes en raison deleurs effets sur la lactation ; ellesdoivent également être étiquetéesavec la phrase R64 (voir les critèresau point 3.2.8).

En ce qui concerne la classifica-tion, les effets toxiques sur la des-cendance résultant uniquementde l’exposition via le lait maternelou les effets toxiques résultant del’exposition directe des enfants neseront pas considérés comme « toxiques pour la reproduction »,sauf si ces effets entraînent unealtération du développement de ladescendance.

Les substances non classéestoxiques pour la reproduction,mais préoccupantes en raison deleur toxicité une fois transmises aunourrisson au cours de la périoded’allaitement, doivent être étique-tées avec la phrase R64 (voir les cri-tères au point 3.2.8). Cette phrase Rpeut également s’avérer appro-priée pour les substances qui affec-tent la quantité ou la qualité du lait.

La phrase R64 doit normalementêtre attribuée sur la base :a) d’études toxicocinétiques qui

indiquent la présence probabledans le lait de la substance à desniveaux potentiellement toxiques,et/oub) sur la base de résultats d’études

sur une ou deux générations chezl’animal, qui indiquent la présenced’effets néfastes sur la descendanceen raison du passage dans le lait,et/ouc) sur la base de preuves chez

l’homme indiquant un risque pourles nourrissons pendant la périoded’allaitement.

Les substances dont on saitqu’elles s’accumulent dans l’orga-nisme et pourraient être ensuitelibérées dans le lait au cours de lalactation peuvent être étiquetéesavec les phrases R33 et R64.

4.2.4. Procédure de classification des préparations en ce qui concerne les effets spécifiques sur la santé

Si une préparation contient uneou plusieurs substances classées

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en fonction des critères détaillés ci-dessus, elle doit être classéeconformément aux critères visés àl’annexe II, parties A.7 à A.9 et par-tie B.6, de la directive 1999/45/CE(les limites de concentration setrouvent soit à l’annexe VI, partie 3,du règlement (CE) n° 1272/2008,soit à l’annexe II, partie B.6, de ladirective 1999/45/CE lorsque la oules substances considérées ne figu-rent pas à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008 ou yfigurent sans limites de concentra-tion).

5. Classification sur la base des effets sur l’environnement

5.1. Introduction

La classification des substanceset préparations dangereuses pourl’environnement vise principale-ment à avertir l’utilisateur desrisques que ces substances et pré-parations présentent pour les éco-systèmes. Même si les critèresactuels se réfèrent largement auxécosystèmes aquatiques, il estreconnu que certaines substanceset préparations peuvent simultané-ment ou alternativement affecterd’autres écosystèmes dont les élé-ments peuvent aller de la micro-flore et de la microfaune du sol auxprimates.

Les critères susmentionnés résul-tent directement des méthodesd'essai fixées par le règlement de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006, dans lamesure où elles sont mentionnées.Les méthodes d'essai requisespour le « dossier de base », cité auxannexes VII et VIII du règlement(CE) n° 1907/2006, sont limitées etles informations qui en sont déri-vées peuvent se révéler insuffi-santes pour une classificationappropriée. La classification peutexiger des données complémen-taires provenant des annexes IX etX du règlement (CE) n° 1907/2006ou d'autres études équivalentes. En

outre, les substances classées peu-vent faire l'objet d'un réexamen à lalumière de nouvelles données.

En ce qui concerne la classifica-tion et l’étiquetage, et eu égard àl’état actuel des connaissances, cessubstances et préparations sontdivisées en deux groupes soit enfonction de leurs effets aigus et/ouà long terme dans les systèmesaquatiques, soit en fonction deleurs effets aigus et/ou à longterme dans les systèmes non aqua-tiques.

5.1.1. La classification des sub-stances s’effectue généralementsur la base des données expéri-mentales relatives à la toxicitéaiguë pour les systèmes aqua-tiques, à la dégradation et au logPo/e (ou au BCF si disponible).

5.1.2. La classification des prépa-rations s’effectue normalement àpartir des résultats obtenus parune méthode conventionnellevisée à l’article 7 et à l’annexe III,parties A et B, de la directive1999/45/CE. Dans ce cas, la classifi-cation est fondée sur les limites deconcentration individuelles figu-rant :

– à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008, ou

– à l’annexe III, partie B, de ladirective 1999/45/CE lorsque la oules substances ne figurent pas àl’annexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008 ou y figurentsans limite de concentration.

5.1.3. En règle générale, la classi-fication d’une préparation reposesur l’application d’une méthodeconventionnelle.

Cependant, pour la détermina-tion de la toxicité aiguë pour lessystèmes aquatiques, il peut danscertains cas s’avérer utile d’effec-tuer des essais sur la préparation.Les résultats de ces essais peuventuniquement être utilisés pourmodifier la classification en ce quiconcerne la toxicité aiguë pour lessystèmes aquatiques, qui aurait étéobtenue en appliquant uneméthode conventionnelle. Si le res-ponsable de la mise sur le marchéchoisit de recourir à de tels essais, ilconvient de s’assurer que les cri-tères de qualité des méthodes d’es-sai visées à la partie C du règle-ment n° 440/2008 de la

Commission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 ont étérespectés. Les essais doivent enoutre être réalisés sur les troisgroupes d’espèces, conformémentaux critères énoncés dans la pré-sente annexe (algues, daphnies etpoissons), sauf si, après réalisationd’essais sur l’une des espèces, lapréparation a été classée dans lacatégorie correspondant au risquele plus élevé en ce qui concerne latoxicité aiguë pour les systèmesaquatiques, ou si des résultats d’es-sai étaient déjà disponibles avantl’entrée en vigueur de la directive1999/45/CE.

5.2. Critères de classification, indication dedanger et choix des phrasesindiquant les risques

Les critères de classification dessubstances visés au point 5.2.1 nes’appliquent aux préparations quesi ces dernières ont été testéesconformément aux dispositionsdu point 5.1.3.

5.2.1. Environnement aquatique

5.2.1.1. Les substances seront clas-sées comme dangereuses pourl’environnement et se verront attri-buer le symbole « N », l’indicationde danger appropriée et desphrases de risque compte tenu descritères suivants :

R50 Très toxique pour les orga-nismes aquatiques, et

R53 Peut entraîner des effetsnéfastes à long terme pour l’envi-ronnement aquatique :Toxicité aiguë :

96 h CL50 (poisson) ≤ 1 mg/l ;ou 48 h CE50 (daphnie) ≤ 1 mg/l ;ou 72 h IC50 (algues) ≤ 1 mg/l,et : – la substance ne se dégrade

pas facilement, ou – le log Po/e (expression loga-

rithmique du coefficient de par-tage octanol/eau) ≥ 3,0 (sauf si leBCF déterminé expérimentale-ment ≤ 100) (BCF = facteur de bio-concentration).

R50 Très toxique pour les orga-nismes aquatiques :

TEXTE OFFICIEL

5. Classification sur la base des effets sur l’environnement 37

Toxicité aiguë :96 h CL50 (poisson) ≤ 1 mg/l ;ou 48 h CE50 (daphnie) ≤ 1 mg/l ;ou 72 h CI50 (algues) ≤ 1 mg/l.

R51 Toxique pour les orga-nismes aquatiques, et


96 h CL50 (poisson) 1 mg/l < CL50 ≤ 10 mg/l ;

ou 48 h CE50 (daphnie) 1 mg/l < CE50 ≤ 10 mg/l ;

ou 72 h CI50 (algues) 1 mg/l < CI50 ≤ 10 mg/l,

et – la substance ne se dégrade

pas facilement, ou – le log Po/e ≥ 3,0 (sauf si le BCF

déterminé expérimentalement≤ 100).

5.2.1.2. Les substances seront clas-sées comme dangereuses pourl’environnement et se verront attri-buer des phrases de risque comptetenu des critères suivants :

R52 Nocif pour les organismesaquatiques, et





etla substance ne se dégrade pas

facilement.Ce critère s’applique sauf s’il

existe des preuves scientifiquessupplémentaires concernant ladégradation et/ou la toxicité, suffi-santes pour fournir une preuveadéquate que ni la substance ni lesproduits de sa dégradation neconstitueront un danger potentielà long terme et/ou différé pourl’environnement aquatique. Cespreuves scientifiques supplémen-taires devraient normalement sefonder sur les études requisespour l'annexe IX du règlement(CE) n° 1907/2006 ou sur desétudes équivalentes et pourraientinclure :

(i) un potentiel établi de dégra-dation rapide dans l’environne-ment aquatique ;

(ii) une absence d’effets toxiqueschroniques à une concentrationde 1,0 mg/l, par exemple uneconcentration sans effet observésupérieure à 1,0 mg/l déterminéelors d’une étude prolongée de toxi-cité avec le poisson ou la daphnie.

R52 Nocif pour les organismesaquatiques.

Substances qui n’entrent pasdans les critères repris ci-dessusdans le présent chapitre, mais qui,sur la base d’éléments disponiblesconcernant leur toxicité, pour-raient néanmoins présenter undanger pour la structure et/ou lefonctionnement d’écosystèmesaquatiques.

R53 Peut entraîner des effetsnéfastes à long terme pour l’envi-ronnement aquatique.

Substances qui n’entrent pasdans les critères repris ci-dessusdans le présent chapitre, mais qui,sur la base d’éléments dispo-nibles concernant leur persis-tance, leur potentiel d’accumula-tion ainsi que leur devenir et leurcomportement prévus ou obser-vés dans l’environnement pour-raient néanmoins présenter undanger à long terme et/ou différépour la structure et/ou le fonc-tionnement d’écosystèmes aqua-tiques.

Par exemple, les substances peusolubles dans l’eau, c’est-à-dire dontla solubilité est inférieure à 1 mg/l,seront visées par ce critère si :a) elles ne se dégradent pas faci-

lement ; etb) le log Po/e ≥ 3,0 (sauf si le

BCF déterminé expérimentale-ment ≤ 100).

Ce critère s’applique aux subs -tances sauf s’il existe des preuvesscientifiques supplémentaires con -cernant la dégradation et/ou latoxicité, suffisantes pour fournirune garantie adéquate que ni lasubstance ni les produits de sadégradation ne cons titueront undanger potentiel à long termeet/ou différé pour l’environne-ment aquatique.

Ces preuves scientifiques sup-plémentaires doivent normale-ment se fonder sur les étudesrequises au niveau 1 (annexe VIII)

ou sur des études équivalentes etpeuvent comprendre [NDLR : à la placede “au niveau 1… comprendre” on devrait lire “àl’annexe IX du réglement (CE) n°1907/2006 ou surdes études équivalentes et pourraient inclure :”] :


(ii) une absence d’effets toxiqueschroniques à la limite de solubilité,par exemple une concentrationsans effet observé supérieure àune limite de solubilité déterminéelors d’une étude prolongée de toxi-cité avec le poisson ou la daphnie.

5.2.1.3. Commentaires relatifs àla détermination de CI50 pour lesalgues et de la dégradabilité

Lorsque l’on peut démontrer,dans le cas de substances forte-ment colorées, que la croissancedes algues est inhibée seulementpar une réduction de l’intensitélumineuse, la 72 h CI50 pour lesalgues ne doit pas servir de basepour la classification.

Les substances sont considéréescomme se dégradant facilement siles critères suivants sont vérifiés :a) si, lors d’études de biodégra-

dation sur 28 jours, les niveaux dedégradation ci-après sont atteints :

– lors d’essais basés sur le car-bone organique dissous : 70 % ;

– lors d’essais basés sur ladéperdition d’oxygène ou la pro-duction de gaz carbonique : 60 %des maximums théoriques.

Ces niveaux de biodégradationdoivent être atteints 10 jours aprèsle commencement de la dégrada-tion, ce point étant pris comme lemoment où 10 % de la substancese sont dégradés, oub) dans les cas où l’on dispose

uniquement de données DCO etDBO5, lorsque le rapportDBO5/DCO est supérieur ou égalà 0,5, ouc) si l’on dispose d’autres preuves

scientifiques convaincantes pourdémontrer que la substance peut sedégrader (biotiquement et/ou abio-tiquement) dans l’environnementaquatique jusqu’à un niveau supé-rieur à 70 % sur une période de28 jours.

TEXTE OFFICIEL


5.2.2. Environnement non aquatique

5.2.2.1. Les substances et prépara-tions seront classées comme dan-gereuses pour l’environnement etse verront attribuer le symbole« N », l’indication de danger appro-priée et les phrases de risque cor-respondantes compte tenu des cri-tères suivants :

R54 Toxique pour la flore.

R55 Toxique pour la faune.

R56 Toxique pour les orga-nismes du sol.

R57 Toxique pour les abeilles.

R58 Peut entraîner des effetsnéfastes à long terme pour l’envi-ronnement.

Substances et préparations qui,sur la base d’éléments disponiblesconcernant leurs propriétés, per-sistance, potentiel d’accumulationainsi que leur devenir et leur com-portement prévus ou observésdans l’environnement, pourraientprésenter un danger immédiat ouà long terme et/ou différé pour lastructure et/ou le fonctionnementd’écosystèmes naturels autres queceux visés au point 5.2.1 ci-dessus.Des critères détaillés seront élabo-rés ultérieurement.

5.2.2.2. Les substances et prépara-tions seront classées comme dan-gereuses pour l’environnement etse verront attribuer le symbole« N », l’indication de danger appro-priée, le cas échéant, et les phrasesde risque correspondantescompte tenu des critères suivants :

R59 Dangereux pour la couched’ozone.

Substances qui, sur la base d’élé-ments disponibles concernantleurs propriétés ainsi que leurdevenir et leur comportement pré-vus ou observés dans l’environne-ment, pourraient présenter undanger pour la structure et/ou lefonctionnement de la couched’ozone stratosphérique. Cettecatégorie inclut les substancesfigurant à l’annexe I du règlement(CE) n° 2037/2000 du Parlementeuropéen et du Conseil relatif auxsubstances qui détruisent la

couche d’ozone et dans ses modi-fications ultérieures.

Les préparations sont classéessur la base d’une méthode conven-tionnelle visée à l’article 7 et à l’an-nexe III, parties A et B, de la direc-tive 1999/45/CE.

6. Choix des conseils de prudence

6.1. Introduction

Les conseils de prudence(phrases S) sont attribués aux sub-stances et préparations dange-reuses conformément aux critèresgénéraux ci-après. En outre, pourcertaines préparations, les conseilsde prudence qui figurent à l’an-nexe V de la directive 1999/45/CEsont obligatoires.

Chaque fois que le fabricant estmentionné au point 6, cela se réfèreau responsable de la mise sur le mar-ché de la substance ou de la prépa-ration.

6.2. Conseils de prudence pour les substances et les préparations

S1 Conserver sous clé :

Applicabilité :substances et préparations très

toxiques, toxiques et corrosives.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations précitées si ellessont vendues au public.

S2 Conserver hors de la portéedes enfants :

Applicabilité :toutes les substances et prépara-

tions dangereuses.Critères d’utilisation :

obligatoire pour toutes les sub-stances et préparations dange-reuses vendues au public, à l’ex-ception de celles uniquementclassées comme dangereuses pourl’environnement.

S3 Conserver dans un endroitfrais :

Applicabilité :peroxydes organiques,autres substances et préparations

dangereuses dont le point d’ébulli-tion est inférieur ou égal à 40 °C.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les peroxydesorganiques, sauf si la phrase S47 estutilisée ;

recommandé pour les autressubstances et préparations dange-reuses dont le point d’ébullitionest inférieur ou égal à 40 °C.

S4 Conserver à l’écart de toutlocal d’habitation :


toxiques et toxiques.Critères d’utilisation :

limité normalement aux sub-stances et préparations trèstoxiques et toxiques lorsqu’il estsouhaitable de compléter laphrase S13 (lorsqu’il y a parexemple un risque d’inhalationet que ces substances ou prépa-rations doivent être entreposéesà l’écart de tout local d’habita-tion). Ce conseil ne vise pas àexclure l’utilisation adéquate deces substances ou préparationsdans des locaux d’habitation.

S5 Conserver sous... (liquideapproprié à spécifier par le fabri-cant) :

Applicabilité :substances et préparations

solides spontanément inflam-mables.Critères d’utilisation :

limité normalement aux cas spé-ciaux tels que le sodium, le potas-sium ou le phosphore blanc.

S6 Conserver sous... (gaz inerte àspécifier par le fabricant) :

Applicabilité :substances et préparations dan-

gereuses qui doivent être conser-vées en atmosphère inerte.Critères d’utilisation :

limité normalement aux cas spé-ciaux tels que certains composésorganométalliques.

S7 Conserver le récipient bienfermé :Applicabilité :

peroxydes organiques ;

TEXTE OFFICIEL

6. Choix des conseils de prudence 39

substances et préparationspouvant donner lieu à des déga-gements de gaz très toxiques,toxiques, nocifs ou extrêmementinflammables ;

substances et préparations qui,en contact avec l’humidité, don-nent lieu à des dégagements degaz extrêmement inflammables ;

solides facilement inflammables.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les peroxydesorganiques ;

recommandé pour les autresdomaines d’application précités.

S8 Conserver le récipient à l’abride l’humidité :

Applicabilité :substances et préparations pou-

vant réagir violemment avec l’eau ;substances et préparations qui,

en contact avec l’eau, donnent lieuà des dégagements de gaz extrê-mement inflammables ;

substances et préparations qui,en contact avec l’eau, donnent lieuà des dégagements de gaz trèstoxiques ou toxiques.Critères d’utilisation :

limité normalement aux domainesd’application précités lorsqu’il estnécessaire de renforcer les avertisse-ments donnés par les phrases R14 etR15, en particulier, et R29.

S9 Conserver le récipient dansun endroit bien ventilé :

Applicabilité :substances et préparations vola-

tiles pouvant donner lieu à desdégagements de vapeurs trèstoxiques, toxiques ou nocives ;

liquides extrêmement inflam-mables ou facilement inflammableset gaz extrêmement inflammables.Critères d’utilisation :

recommandé pour les sub-stances et préparations volatilespouvant donner lieu à des dégage-ments de vapeurs très toxiques,toxiques ou nocives ;

recommandé pour les liquidesextrêmement inflammables oufacilement inflammables ou les gazextrêmement inflammables.

S12 Ne pas fermer hermétique-ment le récipient :

Applicabilité :substances et préparations sus-

ceptibles de faire éclater leur réci-pient par dégagement de gaz ou devapeurs.Critères d’utilisation :

limité normalement aux cas spé-ciaux précités.

S13 Conserver à l’écart des ali-ments et boissons, y compris ceuxpour animaux :


toxiques, toxiques et nocives ;Critères d’utilisation :

recommandé lorsque de tellessubstances ou préparations sontsusceptibles d’être utilisées par lepublic.

S14 Conserver à l’écart des...(matières incompatibles à indiquerpar le fabricant).

Applicabilité :peroxydes organiques.

Critères d’utilisation :obligatoire pour les peroxydes

organiques et limité normalementà ceux-ci. Peut toutefois être utiledans certains cas exceptionnels,lorsqu’une incompatibilité est sus-ceptible d’entraîner un risque par-ticulier.

S15 Conserver à l’écart de la cha-leur :


ceptibles de se décomposer ou deréagir spontanément sous l’effetde la chaleur.Critères d’utilisation :

limité normalement aux cas spé-ciaux, tels que les monomères,mais non attribué si les phrases R2,R3 et/ou R5 sont déjà utilisées.

S16 Conserver à l’écart de touteflamme ou source d’étincelles - nepas fumer :

Applicabilité :liquides extrêmement inflam-

mables ou facilement inflam-mables et gaz extrêmement inflam-mables ;Critères d’utilisation :

recommandé pour les sub-stances et préparations précitées,mais non attribué si les phrases R2,R3 et/ou R5 sont déjà utilisées.

S17 Tenir à l’écart des matièrescombustibles :


vant constituer des mélangesexplosibles ou spontanémentinflammables avec des matièrescombustibles.Critères d’utilisation :

à utiliser dans des cas spéciaux(pour insister sur les phrases R8 etR9, par exemple).

S18 Manipuler et ouvrir le réci-pient avec prudence :


vant engendrer une surpressiondans le récipient ;

substances et préparations pou-vant entraîner la formation de peroxydes explosifs.Critères d’utilisation :

limité normalement aux casprécités lorsqu’il y a un risque delésions oculaires et/ou lorsqueces substances et préparationssont susceptibles d’être utiliséespar le public.

S20 Ne pas manger et ne pasboire pendant l’utilisation :



limité normalement aux cas spé-ciaux (par exemple, l’arsenic et lescomposés d’arsenic, les fluoroacé-tates), notamment lorsque ces pro-duits sont susceptibles d’être utili-sés par le public.

S21 Ne pas fumer pendant l’utili-sation :

Applicabilité :substances et préparations dont

la combustion dégage des pro-duits toxiques.Critères d’utilisation :

limité normalement à des casspéciaux (composés halogénés,par exemple).

S22 Ne pas respirer les poussières :


tions solides dangereuses pour lasanté.

TEXTE OFFICIEL


Critères d’utilisation :obligatoire pour les substances

et préparations précitées aux-quelles la phrase R42 est attribuée ;

recommandé pour les sub-stances et préparations mention-nées ci-dessus vendues sousforme de poussières inhalables etpour lesquelles les dangers pourla santé consécutifs à une inhala-tion ne sont pas connus.

S23 Ne pas respirer les gaz/f u m é e s / v a p e u r s / a é r o s o l s(terme[s] approprié[s] à indiquerpar le fabricant) :


tions, liquides ou gazeuses, dange-reuses pour la santé.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations précitées aux-quelles la phrase R42 est attribuée ;

obligatoire pour les substanceset préparations qui sont destinéesà être utilisées par pulvérisation. Laphrase S38 ou S51 doit égalementêtre attribuée ;

recommandé lorsqu’il est néces-saire d’attirer l’attention de l’utilisa-teur sur les risques d’inhalationnon mentionnés dans les phrasesde risque qui doivent être attri-buées à ces substances.

S24 Éviter le contact avec lapeau :


tions dangereuses pour la santé.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations auxquelles laphrase R43 a été attribuée, sauf si laphrase S36 a aussi été attribuée ;

recommandé quand il est néces-saire d’attirer l’attention de l’utilisa-teur sur les risques qu’entraîne uncontact avec la peau, non mention-nés dans les phrases de risque quidoivent être attribuées à ces sub-stances (par exemple paresthésie).Cette mention peut cependant êtreutilisée pour souligner de tellesphrases.

S25 Éviter le contact avec les yeux :


tions dangereuses pour la santé.

Critères d’utilisation :recommandé quand il est néces-

saire d’attirer l’attention de l’utilisa-teur sur les risques qu’entraîne uncontact avec les yeux, non men-tionnés dans les phrases de risquequi doivent être attribuées. Cettemention peut cependant être utili-sée pour souligner de tellesphrases ;

recommandé pour les sub-stances auxquelles sont attri-buées les phrases R34, R35, R36ou R41 et qui sont susceptiblesd’être utilisées par le public.

S26 En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement etabondamment avec de l’eau etconsulter un spécialiste :

Applicabilité :substances et préparations cor-

rosives ou irritantes.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations corrosives ainsique pour les substances et prépa-rations auxquelles la phrase derisque R41 a été attribuée ;

recommandé pour les sub-stances et préparations irritantesauxquelles la phrase de risque R36a été attribuée.

S27 Enlever immédiatement toutvêtement souillé ou éclaboussé :


toxiques, toxiques ou corrosives.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations très toxiques aux-quelles la phrase R27 a été attri-buée et qui sont susceptibles d’êtreutilisées par le public ;

recommandé pour les sub-stances et préparations trèstoxiques auxquelles la phrase R27a été attribuée, et qui sont utiliséesdans l’industrie. Ce conseil de pru-dence ne doit toutefois pas être uti-lisé si la phrase S36 a été attribuée ;

recommandé pour les sub-stances et préparations toxiquesauxquelles la phrase R24 a étéattribuée, ainsi que pour les sub-stances et préparations corro-sives qui sont susceptibles d’êtreutilisées par le public.

S28 Après contact avec la peau,se laver immédiatement et abon-

damment avec... (produits appro-priés à indiquer par le fabricant) :



obligatoire pour les substanceset préparations très toxiques ;

recommandé pour les autressubstances et préparations préci-tées, en particulier lorsque l’eau neconstitue pas le liquide de rinçagele plus indiqué ;

recommandé pour les sub-stances et préparations corrosivesqui sont susceptibles d’être utili-sées par le public.

S29 Ne pas jeter les résidus àl’égout :

Applicabilité :liquides extrêmement ou facile-

ment inflammables non misciblesavec l’eau ;

substances et préparations trèstoxiques et toxiques ;

substances et préparations dan-gereuses pour l’environnement.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations dangereuses pourl’environnement et portant le sym-bole « N » qui sont susceptiblesd’être utilisées par le public, sauf sic’est l’utilisation prévue ;

recommandé pour les autressubstances et préparations préci-tées qui sont susceptibles d’êtreutilisées par le public, sauf si c’estl’utilisation prévue.

S30 Ne jamais verser de l’eaudans ce produit :


réagissant violemment avec l’eau.Critères d’utilisation :

limité normalement à des casspéciaux (acide sulfurique, parexemple) ; peut être utilisé, le caséchéant, pour donner l’informa-tion la plus claire possible, que cesoit pour souligner la phrase R14ou comme alternative à cettemême phrase R14.

S33 Éviter l’accumulation decharges électrostatiques :

Applicabilité :substances et préparations extrê-

TEXTE OFFICIEL


mement ou facilement inflam-mables.Critères d’utilisation :

recommandé pour les sub-stances et préparations utiliséespar l’industrie qui n’absorbent pasl’humidité ; n’est pratiquementjamais utilisé pour les substanceset préparations mises sur le mar-ché à destination du public.

S35 Ne se débarrasser de ce pro-duit et de son récipient qu’en pre-nant toutes les précautions d’usage :



recommandé pour les sub-stances et préparations lorsquedes instructions spéciales sontnécessaires pour leur éliminationcorrecte.

S36 Porter un vêtement de pro-tection approprié :

Applicabilité :peroxydes organiques ;substances et préparations très

toxiques, toxiques ou nocives ;substances et préparations cor-

rosives.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations très toxiques et cor-rosives ;

obligatoire pour les substanceset préparations auxquelles laphrase R21 ou R24 a été attribuée ;

obligatoire pour les substancescancérogènes, mutagènes ettoxiques pour la reproduction dela catégorie 3, sauf si les effets semanifestent uniquement en casd’inhalation de la substance oupréparation ;


recommandé pour les sub-stances et préparations toxiqueslorsque la valeur DL50 par voiecutanée est inconnue, mais que lasubstance ou préparation est sus-ceptible d’être toxique par contactavec la peau ;

recommandé pour les sub-stances et préparations utiliséesdans l’industrie et qui sont sus-ceptibles d’être nuisibles à lasanté en cas d’exposition pro -longée.

S37 Porter des gants appropriés :


toxiques, toxiques, nocives ou cor-rosives ;

peroxydes organiques ;substances et préparations irri-

tantes pour la peau, ou provoquantune sensibilisation par contactcutané.Critères d’utilisation :


obligatoire pour les substanceset préparations auxquelles laphrase R21, R24 ou R43 a été attri-buée ;

obligatoire pour les substancescancérogènes, mutagènes ettoxiques pour la reproduction dela catégorie 3, sauf si les effets semanifestent uniquement en casd’inhalation de la substance ou dela préparation ;


recommandé pour les sub-stances et préparations toxiqueslorsque la valeur DL50 par voiecutanée est inconnue, mais que lasubstance ou préparation est sus-ceptible d’être nocive par contactavec la peau ;

recommandé pour les sub-stances et préparations irritantespour la peau.

S38 En cas de ventilation insuffi-sante, porter un appareil respira-toire approprié :


toxiques ou toxiques.Critères d’utilisation :

limité normalement aux cas spé-ciaux où des substances et prépa-rations très toxiques ou toxiquessont utilisées dans l’industrie oul’agriculture.

S39 Porter un appareil de pro-tection des yeux/du visage :

Applicabilité :peroxydes organiques ;substances et préparations cor-

rosives y compris les irritants sus-ceptibles de provoquer de graveslésions oculaires ;

substances et préparations trèstoxiques ou toxiques.


et préparations auxquelles laphrase R34, R35 ou R41 a été attri-buée ;


recommandé quand il est néces-saire d’attirer l’attention de l’utilisa-teur sur les risques qu’entraîne uncontact avec les yeux, non men-tionnés dans les phrases de risquequi doivent être attribuées ;

limité normalement aux casexceptionnels où sont utilisées dessubstances et préparations trèstoxiques et toxiques, lorsqu’il peuty avoir des éclaboussures et queces substances et préparationssont susceptibles d’être facilementabsorbées par la peau.

S40 Pour nettoyer le sol ou lesobjets souillés par ce produit, utili-ser... (à préciser par le fabricant) :



limité normalement aux sub-stances et préparations dange-reuses pour lesquelles l’eau n’estpas considérée comme un agentnettoyant adéquat (lorsqu’il fautrecourir à l’absorption par unmatériau pulvérulent, à une disso-lution par un solvant, etc.) et au casoù il est important, pour des rai-sons sanitaires ou pour des raisonsde sécurité, de faire figurer un aver-tissement sur l’étiquette.

S41 En cas d’incendie et/ou d’ex-plosion, ne pas respirer les fumées:


gereuses dont la combustiondonne lieu à des dégagements degaz très toxiques ou toxiques.Critères d’utilisation :

limité normalement à des casspéciaux.

S42 Pendant lesfumigations/pulvérisations, porterun appareil respiratoire approprié(terme[s] approprié[s] à indiquerpar le fabricant) :

Applicabilité :substances et préparations desti-

nées à cet usage, mais susceptibles

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de compromettre la santé et lasécurité de l’utilisateur si desmesures de précaution ne sont pasprises.Critères d’utilisation :


S43 En cas d’incendie, utiliser...(moyens d’extinction à préciserpar le fabricant ; si l’eau augmenteles risques, ajouter : « Ne jamais uti-liser d’eau ») :


mement inflammables, facilementinflammables et inflammables.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations qui, en contactavec l’eau ou avec l’air humide,donnent lieu à des dégagementsde gaz extrêmement inflam-mables ;

recommandé pour les sub-stances et préparations extrême-ment inflammables, facilementinflammables et inflammables,particulièrement lorsqu’elles ne semélangent pas à l’eau.

S45 En cas d’accident ou demalaise, consulter immédiatementun médecin (si possible lui mon-trer l’étiquette) :


toxiques ;substances et préparations

toxiques et corrosives ;substances et préparations pro-

voquant une sensibilisation parinhalation.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations précitées.

S46 En cas d’ingestion, consul-ter immédiatement un médecin et lui montrer l’emballage ou l’éti-quette :


tions dangereuses autres quecelles qui sont très toxiques,toxiques, corrosives ou dange-reuses pour l’environnement.Critères d’utilisation :

obligatoire pour toutes les sub-stances et préparations dange-reuses précitées susceptibles

d’être utilisées par le public, saufsi l’ingestion de ces produits, par-ticulièrement par des enfants,peut être considérée commeinoffen sive.

S47 Conserver à une tempéra-ture ne dépassant pas... °C (à préci-ser par le fabricant) :

Applicabilité :substances et préparations deve-

nant instables à une certaine tem-pérature.Critères d’utilisation :

limité normalement à des casspéciaux (certains peroxydes orga-niques, par exemple).

S48 Maintenir humide avec...(moyen approprié à préciser par lefabricant) :


vant devenir très sensibles auxétincelles, au frottement ou auchoc si on les laisse se dessécher.Critères d’utilisation :

limité normalement à des casspéciaux, tels que les nitrocellu-loses.

S49 Conserver uniquementdans le récipient d’origine :

Applicabilité :substances et préparations sen-

sibles à la décomposition cataly-tique.Critères d’utilisation :

substances et préparations sen-sibles à la décomposition cataly-tique (par exemple certains per-oxydes organiques).

S50 Ne pas mélanger avec... (àspécifier par le fabricant) :


vant réagir avec le produit spécifiéet donner lieu à des dégagementsde gaz très toxiques ou toxiques ;

peroxydes organiques.Critères d’utilisation :

recommandé pour les sub-stances et préparations précitéessusceptibles d’être utilisées par lepublic, lorsque cette mention estpréférable aux phrases R31 ouR32 ;

obligatoire avec certains pero -xydes pouvant donner lieu à des

réactions violentes en présenced’accélérateurs ou de promoteurs.

S51 Utiliser seulement dans deszones bien ventilées :


vant ou devant donner lieu à desdégagements de vapeurs, de pous-sières, d’aérosols, de fumées, debrouillards, etc. faisant courir desrisques par inhalation ou desrisques d’incendie ou d’explosion.Critères d’utilisation :

recommandé lorsque la phraseS38 n’est pas indiquée. L’emploi decette mention est donc importantlorsque de telles substances et pré-parations sont susceptibles d’êtreutilisées par le public.

S52 Ne pas utiliser sur de grandessurfaces dans les locaux habités :

Applicabilité :substances volatiles très

toxiques, toxiques et nocives etpréparations les contenant.Critères d’utilisation :

recommandé lorsque la santépeut être affectée par une exposi-tion prolongée à ces substances etpréparations à cause de leur volati-lisation à partir de grandes surfacestraitées dans les logements ouautres endroits clos où des per-sonnes se réunissent.

S53 Éviter l’exposition - se pro-curer des instructions spécialesavant l’utilisation :

Applicabilité :substances et préparations can-

cérogènes, mutagènes et/outoxiques pour la reproduction.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations précitées aux-quelles a été attribuée au moinsune des phrases R suivantes : R45,R46, R49, R60 ou R61.

S56 Éliminer ce produit et sonrécipient dans un centre de col-lecte des déchets dangereux ouspéciaux :



recommandé pour toutes les

TEXTE OFFICIEL

7. Étiquetage 43

substances et préparations dange-reuses susceptibles d’être utiliséespar le public et pour lesquelles uneélimination spéciale est requise.

S57 Utiliser un récipient appro-prié pour éviter toute contamina-tion du milieu ambiant :

Applicabilité :substances et préparations aux-

quelles a été attribué le symbole« N ».Critères d’utilisation :

normalement limité aux sub-stances et préparations qui ne sontpas susceptibles d’être utilisées parle public.

S59 Consulter le fabricant/four-nisseur pour les informations rela-tives à la récupération/au recyclage :



obligatoire pour les substanceset préparations dangereuses pourla couche d’ozone ;

recommandé pour les autressubstances et préparations pourlesquelles la récupération/le recy-clage sont recommandés.

S60 Éliminer le produit et sonrécipient comme un déchet dange-reux :



recommandé pour les sub-stances et préparations non sus-ceptibles d’être utilisées par lepublic, lorsque la phrase S35 n’apas été attribuée.

S61 Éviter le rejet dans l’environ-nement. Consulter les instructionsspéciales/la fiche de données desécurité :


gereuses pour l’environnement.Critères d’utilisation :

normalement utilisé pour lessubstances et préparations aux-quelles a été attribué le symbole« N » ;

recommandé pour toutes les sub-stances et préparations classées

comme dangereuses pour l’envi-ronnement non visées ci-dessus.

S62 En cas d’ingestion, ne pasfaire vomir. Consulter immédiate-ment un médecin et lui montrerl’emballage ou l’étiquette :

Applicabilité :substances et préparations clas-

sées nocives avec la phrase R65conformément aux critères énon-cés au point 3.2.3 ;

non applicable aux substanceset préparations placées sur le mar-ché sous forme d’aérosols ou dansdes récipients munis d’un disposi-tif scellé de pulvérisation (voirpoints 8 et 9).Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations précitées si ellessont vendues au public ou suscep-tibles d’être utilisées par celui-ci,sauf si les phrases S45 ou S46 sontobligatoires ;

recommandé pour les sub-stances et préparations précitéesutilisées dans l’industrie, sauf si lesphrases S45 ou S46 sont obliga-toires.

S63 En cas d’accident par inhala-tion, transporter la victime hors dela zone contaminée et la garder aurepos :


toxiques et toxiques (gaz, vapeurs,particules, liquides volatils) ;

substances et préparations pro-voquant une sensibilisation respi-ratoire.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations auxquelles lesphrases R26, R23 ou R42 ont étéattribuées et qui sont susceptiblesd’être utilisées par le public dansdes conditions où il y aurait risqued’inhalation.

S64 En cas d’ingestion, rincer labouche avec de l’eau (seulement sila personne est consciente) :



recommandé pour les sub-stances et préparations précitéessusceptibles d’être utilisées par le

public, et si le traitement indiquéci-dessus est adapté.

7. Étiquetage

7.1. Après détermination de la clas-sification d’une substance ou d’unepréparation, l’étiquette appropriéeest établie en se référant aux pres-criptions de l’article 23 de la direc-tive 67/548/CEE, pour les sub-stances, et aux dispositions del’article 10 de la directive1999/45/CE, pour les préparations.Le présent point explique le modede détermination de l’étiquette etfournit en particulier une orienta-tion sur le mode de sélection desphrases de risque et des conseils deprudence.

L’étiquette porte les indicationssuivantes :a) pour les préparations, le nom

commercial ou la désignation;b) pour les substances, le nom

de la substance, et pour les prépa-rations, les noms des substancesprésentes dans la préparation,conformément aux règles énon-cées à l’article 10, paragraphe 2.3,de la directive 1999/45/CE ;c) les nom, adresse complète et

numéro de téléphone de la per-sonne responsable de la mise sur lemarché de la substance ou prépara-tion, qu’il s’agisse du fabricant, del’importateur ou du distributeur ;d) le(s) symbole(s) et indica-

tion(s) de danger ;e) les phrases indiquant les

risques particuliers (phrases R) ;f) les phrases indiquant les

conseils de prudence (phrases S) ;g) pour les substances, le

numéro CE accompagné, dans lecas des substances figurant à l’an-nexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008, de la mention« étiquetage CE » ;h) pour les préparations

offertes ou vendues au public, laquantité nominale du contenu,sauf si elle est spécifiée ailleurs surl’emballage.

Remarque :pour certaines préparations, des exigencessupplémentaires d’étiquetage sont spéci-fiées à l’article 10, paragraphe 1.2, et à l’an-

TEXTE OFFICIEL


nexe V de la directive 1999/45/CE ainsi qu’àl’article 20 de la directive 98/8/CE*.

7.1.1. Choix final des phrases de risque et des conseils de prudence

Bien que le choix final desphrases R et S les plus adéquatessoit régi, en premier lieu, par lanécessité de fournir toutes les infor-mations indispensables, il convientégalement de tenir compte de laclarté et de l’impact de l’étiquette.Par souci de clarté, l’informationnécessaire devrait être exprimée enun nombre minimal de phrases.

Dans le cas de substances irri-tantes, facilement inflammables,inflammables et comburantes, iln’est pas nécessaire de rappeler lesphrases R et S si le contenu de l’em-ballage ne dépasse pas 125 ml. Ilen est de même pour les sub-stances nocives, de même volume,qui ne sont pas vendues au détailau public.

Dans le cas des préparations, sile contenu de l’emballage nedépasse pas 125 ml :

– pour les préparations classéescomme facilement inflammables,comburantes, irritantes, à l’excep-tion de celles affectées de la phraseR41, ou dangereuses pour l’envi-ronnement et affectées du sym-bole « N », il n’est pas nécessaired’indiquer les phrases R ou lesphrases S ;

– pour les préparations classéescomme inflammables ou dange-reuses pour l’environnement etnon affectées du symbole « N », ilest nécessaire d’indiquer lesphrases R, mais pas les phrases S.

7.1.2. Sans préjudice des disposi-tions de l’article 16, paragraphe 4,de la directive 91/414/CE* et desdispositions de la directive98/8/CE*, les indications telles que« non toxique », « non nocif », « nonpolluant », « écologique » ou touteautre indication tendant à démon-trer le caractère non dangereuxd’une substance ou d’une prépara-tion, ou susceptible d’entraînerune sous-estimation des dangersde cette substance ou préparation,ne doivent pas figurer sur l’éti-quette ou sur l’emballage des sub-stances ou des préparations rele-vant de la directive 67/548/CEE oude la directive 1999/45/CE.

7.2. Nom(s) chimique(s) à faire figurer sur l’étiquette

7.2.1. Pour les substances reprises àl’annexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008, l’étiquette doitporter le nom des substances sousune des dénominations qui figu-rent à l’annexe VI, partie 3, du règle-ment (CE) n° 1272/2008.

Pour les substances non reprisesà l’annexe VI, partie 3, du règle-ment (CE) n° 1272/2008, le nomest donné en utilisant une nomen-clature chimique internationale-ment reconnue, telle qu’elle estdéfinie au point 1.4.

7.2.2. Pour les préparations, lechoix des noms à faire figurer surl’étiquette est régi par les règlesfixées à l’article 10, paragraphe 2.3,de la directive 1999/45/CE.

Remarque :Sous réserve des dispositions de l’annexe V,point B.9, de la directive 1999/45/CE :le nom de la substance sensibilisante doitêtre choisi en accord avec les dispositionsdu point 7.2.1 de la présente annexe.Dans le cas des préparations concentréesdestinées à l’industrie du parfum : – la personne responsable de leur mise surle marché peut simplement identifier la sub-stance sensibilisante qu’elle considèrecomme principalement responsable du risquede sensibilisation.Dans le cas d’une substance naturelle, lenom chimique peut être du type « huileessentielle de... », « extrait de... », plutôtque le nom des constituants de cette huileessentielle ou de cet extrait.

7.3. Choix des symboles de danger

Le dessin des symboles de dan-ger et le libellé des indications dedanger doivent être conformes àceux de l’annexe II. Le symbole estimprimé en noir sur fond jauneorange.

7.3.1. Pour les substancesreprises à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008, lessymboles et indications de dangersont ceux indiqués à l’annexe.

7.3.2. Pour les substances dange-reuses qui ne sont pas encorereprises à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008 et

pour les préparations, les symboleset indications de danger sont attri-bués selon les règles établies dans laprésente annexe.

Lorsque plus d’un symbole dedanger est attribué à une sub-stance ou préparation :

– l’obligation d’apposer le sym-bole « E » rend facultatifs les sym-boles « F », « F + » et « O » ;

– l’obligation d’apposer le sym-bole « T + » ou « T » rend facultatifsles symboles « Xn », « Xi » et « C » ;

– l’obligation d’apposer le sym-bole « C » rend facultatifs les sym-boles « Xn » et « Xi » ;

– l’attribution du symbole « Xn »rend le symbole « Xi » facultatif.

7.4. Choix des phrases R

Le libellé des phrases R doit êtreconforme à celui indiqué à l’an-nexe III.

Les phrases R combinées de l’an-nexe III doivent être utilisées, le caséchéant.

7.4.1. Pour les substancesreprises à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008, lesphrases R sont celles indiquées àl’annexe.

7.4.2. Pour les substances qui nefigurent pas à l’annexe VI, partie 3,du règlement (CE) n° 1272/2008,les phrases R sont attribuées selonles critères et priorités suivants :a) dans le cas de dangers engen-

drant des effets sur la santé :(i) les phrases R correspondant à

la catégorie de danger illustrée parun symbole doivent figurer surl’étiquette ;

(ii) les phrases R correspondantaux autres catégories de dangerqui ne sont pas illustrées par unsymbole conformément à l’article23 de la directive 67/548/CEE ;b) dans le cas de dangers déri-

vant des propriétés physico-chi-miques :

les phrases R correspondant à lacatégorie de danger illustrée parun symbole doivent figurer surl’étiquette ;c) dans le cas de dangers pour

l’environnement :la ou les phrases R correspon-

dant à la catégorie « dangereuxpour l’environnement » doiventfigurer sur l’étiquette.

TEXTE OFFICIEL

7. Étiquetage 45

7.4.3. Pour les préparations, lesphrases R seront choisies confor-mément aux critères et prioritéssuivants :a) dans le cas de dangers engen-

drant des effets sur la santé :(i) les phrases R qui correspon-

dent à la catégorie de dangerillustrée par un symbole. Danscertains cas, les phrases R doiventêtre adaptées conformément auxtableaux de l’annexe II, partie B,de la directive 1999/45/CE. Plusspécifiquement, les phrases R duou des constituants qui justifientle classement de la préparationdans une catégorie de dangerdoivent figurer sur l’étiquette ;

(ii) les phrases R qui correspon-dent aux autres catégories de dan-ger qui ont été attribuées auxconstituants, mais qui ne sont pasillustrées par un symbole confor-mément à l’article 10, paragrahe2.4, de la directive 1999/45/CE ;b) dans le cas de dangers déri-


les critères décrits au point 7.4.3a ci-dessus sont applicables,excepté les phrases de risque« extrêmement inflammable » ou« facilement inflammable » qui nedoivent pas être indiquées lors-qu’elles constituent une répétitionde la formulation de l’indication dedanger, représentée au moyend’un symbole ;c) dans le cas de dangers pour

l’environnement :(i) la ou les phrases R correspon-

dant à la catégorie « dangereuxpour l’environnement » doiventfigurer sur l’étiquette ;

(ii) si la phrase de risque R50 aété attribuée en plus d’une phrasecombinée R51/53 ou R52/53 ou dela phrase R53 seule, il y a lieu d’uti-liser la phrase de risque combinéeR50/53.

En règle générale, s’appliquantaux préparations, un maximum desix phrases R suffira à décrire lerisque ; à cette fin, les phrases com-binées inventoriées à l’annexe IIIsont considérées comme desphrases uniques.

Cependant, lorsque la prépara-tion appartient simultanément àplusieurs catégories de danger, cesphrases types doivent couvrir l’en-semble des risques principaux pré-sentés par la préparation. Dans cer-

tains cas, plus de six phrases R peu-vent être nécessaires.

7.5. Conseils de prudence

Le libellé des phrases S doit êtreconforme à celui indiqué à l’an-nexe IV.

Les phrases S combinées de l’an-nexe IV doivent être utilisées, le caséchéant.

7.5.1. Pour les substances figu-rant à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008, lesphrases S sont celles indiquéesdans l’annexe.

Lorsque aucune phrase S n’estindiquée, le fabricant/l’importa-teur peut ajouter toute(s) phrase(s)S appropriée(s). Pour les sub-stances ne figurant pas à l’annexeVI, partie 3, du règlement (CE)n° 1272/2008 et pour les prépara-tions, le fabricant doit ajouter desphrases S suivant les critères indi-qués au chapitre 6 de la présenteannexe.

7.5.2. Sélection des conseils de prudence

Le choix final des conseils deprudence (phrases S) doit tenircompte des phrases de risque(phrases R) indiquées sur l’éti-quette et de l’utilisation prévue dela substance ou de la préparation :

– en règle générale, un maxi-mum de six phrases S suffira à for-muler le conseil de prudence leplus adéquat ; à cette fin, lesphrases combinées inventoriées àl’annexe IV sont considéréescomme des phrases uniques ;

– dans le cas des phrases Sconcernant l’élimination, unephrase S doit être utilisée, sauf s’ilest évident que l’élimination duproduit et de son récipient ne pré-sente aucun danger pour la santéhumaine ou l’environnement. Enparticulier, les conseils relatifs àune élimination en toute sécuritésont importants pour les sub-stances et préparations venduesau public ;

– certaines phrases R devien-nent superflues si l’on opère unchoix judicieux de phrases S etinversement ; les phrases S don-nant des conseils manifestementen rapport avec les phrases R

seront reproduites sur l’étiquetteuniquement s’il s’agit de mettreparticulièrement l’accent sur unavertissement spécifique ;

– dans le choix des phrases S,on accordera une attention parti-culière aux conditions prévuesd’utilisation de certaines sub-stances et préparations, parexemple la pulvérisation ou tousautres effets d’aérosols. Lesphrases doivent être sélectionnéesen fonction de l’utilisation prévue ;

– les conseils de prudence S1,S2 et S45 sont obligatoires pourtoutes les substances et prépara-tions très toxiques, toxiques et cor-rosives vendues au public ;

– les conseils de prudence S2 etS46 sont obligatoires pour toutesles autres substances et prépara-tions dangereuses (à l’exceptionde celles classées seulementcomme dangereuses pour l’envi-ronnement) et vendues au public.

Si les phrases sélectionnées dansle respect strict des critères énon-cés au point 6.2 sont redondantesou ambiguës ou si, à l’évidence,elles ne sont pas nécessaires dansle cas d’ensembles produit/embal-lage particuliers, certaines phrasespeuvent être supprimées.

7.6. Le numéro CE

Si une substance mentionnéesur l’étiquette est inscrite dans l’in-ventaire européen de substancescommerciales existantes (EINECS)ou dans la liste européenne dessubstances notifiées (ELINCS), lesnuméros EINECS ou ELINCS de lasubstance doivent figurer sur l’éti-quette. Cette disposition ne s’ap-plique pas aux préparations.

7.7. Dimensions de l’étiquette pour les préparations

Les dimensions de l’étiquettesont les suivantes (voir tableaupage suivante).

Chaque symbole doit occuperau moins un dixième de la surfacede l’étiquette et avoir une superfi-cie d’au moins 1 cm2. L’étiquettedoit être solidement fixée sur uneou plusieurs faces de l’emballagese trouvant directement en contactavec la préparation.

Les informations devant figurersur l’étiquette doivent se détachernettement du fond, être de taillesuffisante et présenter un espace-ment suffisant pour être aisémentlisibles.

8. Cas particuliers : substances

8.1. Bouteilles de gaz transportables

Pour les bouteilles de gaz trans-portables, on considère que lesprescriptions relatives à l’étique-tage sont respectées lorsqu’ellessont conformes à l’article 23 ou àl’article 24, paragraphe 6, point b,de la directive 67/548/CEE.

Toutefois, par dérogation à l’ar-ticle 24, paragraphes 1 et 2, de ladirective 67/548/CEE, pour lesbouteilles de gaz ayant une capa-cité en eau inférieure ou égale à150 litres, il est possible d’uti liserune des alternatives suivantes :

– le format et les dimensions del’étiquette peuvent respecter lesprescriptions de la norme ISO7225 (édition 1994) relative aux« bouteilles à gaz - étiquettes derisque »* ;

– les informations visées à l’ar-ticle 23, paragraphe 2, peuvent êtrefournies sur un disque ou une éti-quette durable, solidement fixé surla bouteille.

8.2. Récipients de gaz destinés au propane, au butane ou au gaz de pétrole liquéfié (GPL)

Ces substances sont classées àl’annexe VI, partie 3, du règle-ment (CE) n° 1272/2008. Bien

6 de la directive 67/548/CEE. Bienque classées conformément à l’ar-ticle 2, certaines de ces substancesne présentent pas, sous leurforme commercialisée, de dangerpour la santé humaine en cas d’in-halation, d’ingestion ou decontact avec la peau ni pour l’en-vironnement aquatique. Ces sub-stances ne requièrent pas d’éti-quette en vertu de l’article 23 de ladirec tive 67/548/CEE. Cependant,toutes les informations quiauraient dû figurer sur l’étiquettedevront être communiquées àl’utilisateur par la personne res-ponsable de la mise sur le marchédu métal, sous une forme prévueà l’article 27*.

8.4. Substances classées avec la phrase R65

Pour les substances classéesnocives en raison du danger en casd’aspiration, il n’est pas nécessairede les étiqueter « nocif » avec laphrase R65 si elles sont placées surle marché sous forme d’aérosolsou dans des récipients munis d’undispositif scellé de pulvérisation.

9. Cas particuliers :préparations

9.1. Préparations gazeuses(mélanges de gaz)

Pour les préparations gazeuses, ilfaut tenir compte :

– de l’évaluation des propriétésphysico-chimiques ;

– de l’évaluation des dangerspour la santé ;

– de l’évaluation des risquespour l’environnement.

9.1.1. Évaluation des propriétés physico-chimiques

9.1.1.1. Inflammabilité

Les propriétés d’inflammabilitéde ces préparations sont détermi-nées conformément à l’article 5 dela directive 1999/45/CE selon lesméthodes spécifiées au règlementn° 440/2008 de la Commission

que leur classification soitconforme à l’article 2, elles neprésentent pas de danger pour lasanté humaine lorsqu’elles sontplacées sur le marché, commegaz combustibles libérés unique-ment en vue de leur combustion,dans des bouteilles fermées re-remplissables ou dans des car-touches non rechargeables cou-vertes par la norme EN 417 (EN417, édition septembre 1992, rela-tive aux « cartouches métal liquespour gaz de pétrole liquéfiés, nonrechargeables, avec ou sans valve,destinées à alimenter des appa-reils portatifs ; construction,contrôle et marquage »*).

Ces bouteilles et ces car-touches doivent être étiquetéesavec le symbole approprié et lesphrases R et S concernant l’in-flammabilité. Il n’est pas requisd’indiquer sur l’étiquette lesinformations concernant leseffets sur la santé humaine.Cependant, ces informations quiauraient dû apparaître sur l’éti-quette seront transmises à l’utili-sateur professionnel par la per-sonne responsable de la misesur le marché de la substance,sous la forme prévue à l’article27 de la directive*. En ce quiconcerne les consommateurs, illeur sera transmis suffisammentd’informations pour leur per-mettre de prendre toutes lesmesures nécessaires pour lasanté et la sécurité, comme il estprévu à l’article 1er, paragraphe 3,de la directive 91/155/CEE*,modifiée par la directive93/112/CEE.

8.3. Métaux sous formemassive

Ces substances sont classées àl’annexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008 ou doivent êtreclassées conformément à l’article

TEXTE OFFICIEL


CONTENANCE

DE L’EMBALLAGE

3 litres au maximum ..................................

Plus de 3 litres et jusqu’à 50 litres ......

Plus de 50 litres et jusqu’à 500 litres .

Plus de 500 litres ..........................................

DIMENSIONS

(en millimètres)

au moins 52 x 74, si possible

au moins 74 x 105

au moins 105 x 148

au moins 148 x 210

concernant les méthodes d'essai,tel que spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006.

Ces préparations seront classéesen fonction des résultats des essaiseffectués et selon les critères durèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 et ceux duguide de classification.

Toutefois, par dérogation, dansle cas où ces préparationsgazeuses sont produites sur com-mande en petites quantités, l’in-flammabilité de ces mélangesgazeux peut être évaluée grâce à laméthode de calcul suivante :

L’expression du mélange de gaz :

A1F1 +... + AiFi +... AnFn + B1I1 +...+ BiIi+... BpIp

où :Ai et Bi sont les fractions

molaires ;Fi est un gaz inflammable ;Iiest un gaz inerte ;n est le nombre de gaz inflam-

mables ;p est le nombre de gaz inertes ;peut être transformée sous une

forme dans laquelle tous les Ii (gazinertes) sont exprimés par un équi-valent azote, en utilisant un coeffi-cient Ki, et dans laquelle la teneuréquivalente en gaz inflammablesA’i s’exprime comme suit :

A’i = Ai � (100/(Ai + KiBi))

En utilisant la valeur de la teneurmaximale en gaz inflammables qui,dans un mélange contenant del’azote, donne une compositionqui n’est pas inflammable à l’air(Tci), on peut obtenir l’expressionsuivante :

∑Ai/Tci

� 1i

Le mélange de gaz est inflam-mable lorsque la valeur de l’expres-sion précitée est supérieure à 1. Lapréparation est classée extrême-ment inflammable et la phrase R12est attribuée.

Coefficients d’équivalence (Ki) :Les valeurs des coefficients

d’équivalence Ki entre les gazinertes et l’azote ainsi que lesvaleurs de la teneur maximale engaz inflammables (Tci) figurentaux tableaux 1 et 2 de la normeISO 10156, édition du 15 décembre1990 (nouvelle édition 1996), rela-tive aux « gaz et mélanges de gaz -détermination du potentiel d’in-flammabilité et d’oxydation pourle choix des raccords de sortie derobinets »*.

Teneur maximale en gaz inflam-mables (Tci) :

La valeur de la teneur maximaleen gaz inflammables (Tci) figure autableau 2 de la norme ISO 10156,édition du 15 décembre 1990 (nou-velle édition 1996), relative aux «gaz et mélanges de gaz – détermi-nation du potentiel d’inflammabi-lité et d’oxydation pour le choixdes raccords de sortie de robi-nets »*.

Lorsque la valeur Tci d’un gazinflammable ne figure pas dans lanorme précitée, on utilisera lalimite inférieure d’explosibilité(LIE). S’il n’existe aucune valeurLIE, la valeur Tci sera fixée à 1 % envolume.

Remarques : – l’expression susmentionnée peut être

employée pour permettre un étiquetageapproprié des mélanges de gaz ; elle ne doitcependant pas être considérée comme uneméthode remplaçant l’expérimentation dansla détermination des paramètres techniquesde sécurité ; – par ailleurs, cette expression ne donneaucune information sur la possibilité de pré-parer ou non en toute sécurité un mélangecontenant des gaz comburants. Ces derniersne sont pas pris en considération dans l’éva-luation de l’inflammabilité ; – l’expression susmentionnée ne donnerades résultats fiables que si les gaz inflam-mables ne s’influencent pas mutuellement dupoint de vue de leur inflammabilité. Il fauttenir compte de cet aspect, par exempleavec les hydrocarbures halogénés.

9.1.1.2. Propriétés comburantes

Le règlement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 ne conte-nant pas de méthode relative à ladétermination des propriétés com-

burantes des mélanges gazeux, les-dites propriétés doivent être éva-luées selon la méthode d’estima-tion suivante.

Le principe de cette méthode estde comparer le potentiel combu-rant des gaz dans un mélange aupotentiel comburant de l’oxygènedans l’air. Les concentrations desgaz dans le mélange s’exprimenten pourcentage en volume.

On considère que le mélange degaz est aussi comburant ou pluscomburant que l’air si la conditionsuivante est vérifiée :

∑xi Ci � 21i

où :xi est la concentration de gaz i en

pourcentage en volume,Ci est le coefficient d’équiva-

lence oxygène.Dans ce cas, la préparation est

classée comme comburante et sevoit attribuer la phrase R8.

Coefficient d’équivalence entreles gaz comburants et l’oxygène :

Les coefficients utilisés dans lecalcul visant à déterminer le pou-voir comburant de certains gazdans un mélange par rapport aupouvoir comburant de l’oxygènedans l’air, repris au point 5.2 de lanorme ISO 10156 (nouvelle édition1996) relative aux « gaz et mélangesde gaz - détermination du potentield’inflammabilité et d’oxydationpour le choix des raccords de sor-tie de robinets* », sont les suivants :

O2 1N2O 0,6

Lorsqu’il n’existe pas de valeurdu coefficient (Ci) pour une sub-stance gazeuse dans la normecitée, une valeur de 40 est attribuéeà ce coefficient.

9.1.2. Étiquetage

Pour les récipients de gaz trans-portables, on considère que les prescriptions relatives à l’étique-tage sont conformes lorsqu’ellessont conformes aux dispositionsde l’article 11, paragraphe 6, pointb, de la directive 1999/45/CE.

Toutefois, par dérogation à l’ar-ticle 11, paragraphes 1 et 2, de ladirective 1999/45/CE, pour les réci-pients de gaz ayant une capacité en

TEXTE OFFICIEL

9. Cas particuliers : préparations 47

eau inférieure ou égale à 150 litres,le format et les dimensions de l’éti-quette peuvent respecter les pres-criptions de la norme ISO 7225(édition 1994) relative aux« Bouteilles à gaz. - Étiquettes derisque* ». Dans ce cas, l’étiquettepeut mentionner le nom géné-rique ou l’appellation industrielleou commerciale de la préparationà condition que le nom des sub-stances dangereuses entrant danssa composition figurent demanière claire et indélébile sur lecorps du récipient de gaz.

Les informations mentionnées àl’article 10 de la directive 1999/45/CEpeuvent être fournies sur un disqueou une étiquette durable, solide-ment fixé au récipient.

9.2. Récipients de gaz destinés à des préparationscontenant du propane, dubutane ou du gaz de pétroleliquéfié (GPL) nauséabonds

Le propane, le butane et le gaz depétrole liquéfié sont classés à l’an-nexe VI, partie 3, du règlement (CE)n° 1272/2008. Bien que les prépara-tions contenant ces substancessoient classées conformément auxarticles 5, 6 et 7 de la directive1999/45/CE, elles ne pré sentent pasde danger pour la santé humainelorsqu’elles sont placées sur le mar-ché, comme gaz combustibles libé-rés uniquement en vue de leurcombustion, dans des bouteillesfermées reremplissables ou dansdes cartouches non rechargeablescouvertes par la norme EN 417 (EN417, édition de septembre 1992,relative aux « cartouches métal-liques pour gaz de pétrole liquéfiés,non rechargeables, avec ou sansvalve, destinées à alimenter desappareils portatifs ; construction,contrôle et marquage* »).

Ces bouteilles et ces cartouchesdoivent être étiquetées avec lesymbole approprié et les phrases Ret S concernant l’inflammabilité. Iln’est pas requis d’indiquer sur l’éti-quette les informations concer-nant les effets sur la santé humaine.Cependant, ces informations quiauraient dû apparaître sur l’éti-quette seront transmises à l’utilisa-teur professionnel par la personneresponsable de la mise sur le mar-ché de la substance sous la forme

prévue à l’article 14 de la directive1999/45/CE*. En ce qui concerneles consommateurs, il leur seratransmis suffisamment d’informa-tions pour leur permettre deprendre toutes les mesures néces-saires pour la santé et la sécurité,comme le prévoit l’article 1er, para-graphe 3, de la directive91/155/CEE*.

9.3. Alliages, préparationscontenant des polymères et préparations contenant des élastomères

Ces préparations seront classéesconformément aux exigences desarticles 5, 6 et 7 de la directive1999/45/CE, et étiquetées confor-mément aux exigences de l’article10 de la directive 1999/45/CE.

Bien que classées conformé-ment aux articles 6 et 7 de la direc-tive 1999/45/CE, certaines de cespréparations ne présentent toute-fois pas, dans leur forme commer-cialisée, de danger pour la santé del’homme en cas d’inhalation, d’in-gestion ou de contact avec la peauni de danger pour l’environne-ment aquatique. De telles prépara-tions ne requièrent pas d’étique-tage en vertu de l’article 10 ou del’annexe V, point B.9, de la directive1999/45/CE [NDLR : l’arrêté du 16 janvier2009 prévoit que la référence à l’annexe V doitêtre remplacée par une référence au règlement(CE) n° 440/2008. S’agissant d’une erreur, cechangement n’a pas été effectué dans le présentdocument]. Cependant, toutes lesinformations qui auraient dû figu-rer sur l’étiquette devront être com-muniquées à l’utilisateur profes-sionnel au moyen d’un systèmed’in for mation sous la forme pré-vue à l’article 14 de la directive1999/ 45/CE*.

9.4. Préparations classées avec la phrase R65

Pour les préparations classéesnocives en raison du danger en casd’aspiration, il n’est pas nécessairede les étiqueter « nocif » avec laphrase R65 si elles sont placées surle marché sous forme d’aérosolsou dans des récipients munis d’undispositif scellé de pulvérisation.

9.5. Peroxydes organiques

Les peroxydes organiques com-binent les propriétés d’une sub-stance comburante et d’une sub-stance combustible en une seulemolécule : lorsqu’un peroxydeorganique se décompose, la partiecomburante de la molécule réagitexothermiquement avec la partiecombustible (oxydable). En ce quiconcerne les propriétés combu-rantes, les méthodes reprises dansle règlement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 ne peu-vent être appliquées aux pero -xydes organiques.

Il y a lieu d’utiliser la méthode decalcul suivante, basée sur la pré-sence d’oxygène actif.

La teneur en oxygène (%) d’unepréparation de peroxyde orga-nique s’obtient par la formule :

16 � ∑(ni � ci/mi)où :ni = nombre de groupes peroxyde

par molécule de peroxyde orga-nique i ;

ci = concentration (masse en %)du peroxyde organique i ;

mi = masse moléculaire du pero -xyde organique i.

9.6. Exigences supplémentaires d’étiquetage pour certaines préparations

Pour certaines préparations, desexigences supplémentaires d’éti-quetages sont énoncées à l’article10, paragraphe 1.2, et à l’annexe Vde la directive 1999/45/CE ainsiqu’à l’article 20 de la directive98/8/CE*.

NDLR : Les références (signalées par un astérisquebleu) ne sont plus à jour. Le tableau ci-aprèsprésente les changements à prendre encompte.

TEXTE OFFICIEL


TEXTE OFFICIEL


Anciennes références Nouvelles références

Directive 91/414/CEE (produits phytopharmaceutiques) Règlement n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 modifié

Norme ISO 2431, édition avril 1996/juillet 1999 Norme NF EN ISO 2431, édition décembre 2011

Norme ISO 3104, édition 1994 Norme NF EN ISO 3104, édition août 1996 + rectificatif AC1 de 1997

Norme ISO 3105, édition 1994 Norme NF ISO 3105, édition mai 1999

Norme ISO 3219, édition 1993 Norme NF EN ISO 3219, édition novembre 1994

Directive 98/8/CE (biocides) Règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 modifié

Norme ISO 7225, édition 1994 Norme NF EN ISO 7225, édition février 2008

Norme EN 417, édition septembre 1992 Norme NF EN 417, édition avril 2012

Article 27 de la directive 67/548/CEE (FDS) Se référer au règlement (CE) n°1907/2006 modifié (REACH)

Directive 91/155/CEE modifiée (FDS) Se référer au règlement (CE) n°1907/2006 modifié (REACH)

Norme ISO 10156, édition du 15 décembre 1990 Norme ISO 10156, édition avril 2010 + rectificatif ISO 10156/AC1:2010, édition septembre 2010


50 4. Méthode de détermination des propriétés physico-chimiques, de la toxicité et de l’écotoxicité

TABLE DES MATIÈRES

4. Méthodes de détermination des propriétés physico-chimiques, de la toxicité et de l’écotoxicité(Règlement (CE) n°440/2008 du 30 mai 2008 modifié)

Afin de consulter les méthodes énoncées ci-après, il convient de se reporter aux annexes du règlement et de ses différentes adap-tations :– Annexe du règlement (CE) n°440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 (JOUE L 142 du 31 mai 2008)– Annexes du règlement (CE) n° 761/2009 de la Commission du 23 juillet 2009 (1re adaptation du règlement (CE) n°440/2008- JOUE L 220 du 24 août 2009)– Annexe du règlement (UE) n ° 1152/2010 de la Commission du 8 décembre 2010 (2e adaptation - JOUE L 324 du 9 décembre2010)– Annexe du règlement (UE) n ° 640/2012 de la Commission du 6 juillet 2012 (3e adaptation - JOUE L 193 du 20 juillet 2012)– Annexe du règlement (UE) n ° 260/2014 de la Commission du 24 janvier 2014 (4e adaptation - JOUE L 81 du 19 mars 2014)– Annexe du règlement (UE) n° 900/2014 de la Commission du 15 juillet 2014 (5e adaptation) – JOUE L 247 du 21 août 2014)

MÉTHODES TEXTES DE RÉFÉRENCE

PARTIE A MÉTHODES DE DÉTERMINATION DES PROPRIÉTÉSPHYSICO-CHIMIQUES

A.1 Température de fusion/de congélation Règlement (CE) n° 440/2008, annexe A.2 Température d’ébullition Règlement (CE) n° 440/2008, annexe A.3 Densité relative Règlement (CE) n° 440/2008, annexe A.4 Pression de vapeur Règlement (CE) n° 761/2009, annexe IA.5 Tension superficielle Règlement (CE) n° 440/2008, annexe A.6 Solubilité dans l’eau Règlement (UE) n° 260/2014, annexe A.8 Coefficient de partage Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.9 Point d’éclair Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.10 Inflammabilité (solides) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.11 Inflammabilité (gaz) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.12 Inflammabilité (au contact de l’eau) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.13 Propriétés pyrophoriques des solides et des liquides Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.14 Danger d’explosion Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.15 Température d’inflammabilité spontanée (liquides et gaz) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.16 Température relative d’inflammation spontanée pour les solides Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.17 Propriétés comburantes (solides) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.18 Détermination de la masse moléculaire moyenne en nombre et de la distribution

des masses moléculaires des polymères Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.19 Détermination de la teneur en polymères de faible masse moléculaire Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.20 Comportement de dissolution – Extraction des polymères dans l’eau Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.21 Propriétés comburantes (liquides) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.22 Diamètre moyen géométrique pondéré par la longueur des fibres Règlement (CE) n° 761/2009, annexe IIA.23 Coefficient de partage (1-octanol/eau) : méthode du brassage lent Règlement (UE) n° 260/2014, annexe

4. Méthode de détermination des propriétés physico-chimiques, de la toxicité et de l’écotoxicité 51

PARTIE B MÉTHODES DE DÉTERMINATION DE LA TOXICITÉ ET DES AUTRES EFFETS SUR LA SANTÉ

Introduction générale Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.1 bis Toxicité orale aiguë – méthode de la dose prédéterminée Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.1 ter Toxicité (orale) aiguë – méthode de la classe de toxicité aiguë Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.2 Toxicité aiguë par inhalation Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.3 Toxicité aiguë (administration cutanée) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.4 Toxicité aiguë : irritation/corrosion cutanée Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.5 Toxicité aiguë : irritation/corrosion oculaire Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.6 Sensibilisation cutanée Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.7 Étude de toxicité orale à dose répétée pendant 28 jours sur les rongeurs Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.8 Toxicité subaiguë par inhalation : étude sur 28 jours Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.9 Toxicité à doses répétées (28 jours) (administration cutanée) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.10 Mutagénicité – essai in vitro d’aberration chromosomique sur

cellules de mammifère Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.11 Mutagénicité – essai in vivo d’aberration chromosomique sur moelle

osseuse de mammifère Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.12 Mutagénicité – essai in vivo du micronoyau sur érythrocytes de mammifère Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.13/14 Mutagénicité – essai de mutation réverse sur bactéries Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.15 Tests de mutagenèse et de dépistage de cancérogenèse – Règlement (CE) n° 440/2008, annexe

Mutation génique, Saccharomyces cerevisiaeB.16 Recombinaison mitotique, Saccharomyces cerevisiae Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.17 Mutagénicité – essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.18 Lésion et réparation d’ADN – Synthèse non programmée de l’ADN (UDS)

– Cellules de mammifère in vitro Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.19 Essai in vitro d’échange de chromatides sœurs Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.20 Test de létalité récessive liée au sexe chez Drosophila melanogaster Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.21 Tests de transformation sur cellules de mammifère in vitro Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.22 Test de létalité dominante chez le rongeur Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.23 Essai d’aberration chromosomique sur spermatogonies de mammifère Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.24 Spot test chez la souris Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.25 Translocation héréditaire chez la souris Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.26 Essai de toxicité subchronique par voie orale

Toxicité orale à doses répétées – rongeurs : 90 jours Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.27 Essai de toxicité subchronique par voie orale

Toxicité orale à doses répétées – non-rongeurs : 90 jours Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.28 Toxicité dermique subchronique : étude de 90 jours sur des rongeurs Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.29 Toxicité subchronique par inhalation : étude sur 90 jours Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.30 Étude de toxicité chronique Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.31 Étude de la toxicité pour le développement prénatal Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.32 Étude de cancérogénèse Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.33 Études combinées de toxicité chronique et de cancérogénèse Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.34 Test de reproduction sur une génération Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.35 Étude de la toxicité pour la reproduction sur deux générations Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.36 Toxicocinétique Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.37 Neurotoxicité retardée des substances organophosphorés après exposition aiguë Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.38 Neurotoxicité retardée des substances organophosphorées,

étude par administration réitérée sur 28 jours Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.39 Essai in vivo de synthèse non programmée de l’ADN (UDS) Règlement (CE) n° 440/2008, annexe

sur cellules hépatiques de mammifèreB.40 Corrosion cutanée in vitro : essai de résistance électrique transcutanée (RET) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.40 bis Corrosion cutanée in vitro : essai sur modèle de peau humaine Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.41 Essai de phototoxicité in vitro 3T3 NRU Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.42 Sensibilisation cutanée : essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques Règlement (UE) n° 640/2012, annexeB.43 Étude de neurotoxicité chez les rongeurs Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.44 Absorption cutanée : méthode in vivo Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.45 Absorption cutanée : méthode in vitro Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.46 Irritation cutanée in vitro : essai sur épiderme humain reconstitué Règlement (UE) n° 640/2012, annexeB.47 Méthode d’essai d’opacité et de perméabilité de la cornée bovine pour la mise

en évidence des substances corrosives et fortement irritantes pour l’œil Règlement (CE) n° 1152/2010, annexeB.48 Méthode d’essai sur œil de poulet isolé pour la mise en évidence des substances

corrosives et fortement irritantes pour l’œil Règlement (CE) n° 1152/2010, annexeB.49 Essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères Règlement (UE) n° 640/2012, annexeB.50 Sensibilation cutanée : essai de stimulation locale des ganglions

lymphatiques : DA Règlement (UE) n° 640/2012, annexeB.51 Sensibilisation cutanée : essai de stimulation locale des ganglions

lymphatiques : BRDU - ELISA Règlement (UE) n° 640/2012, annexeB.52 Toxicité aiguë par inhalation – Méthode par classe de toxicité aiguë Règlement (UE) n° 260/2014, annexe

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PARTIE C MÉTHODES DE DÉTERMINATION DE L’ÉCOTOXICITÉ

C.1 Toxicité aiguë vis-à-vis des poissons Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.2 Daphnia sp., essai d’immobilisation immédiate Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.3 Algues d’eau douce et cyanobactéries, essai d’inhibition de la croissance Règlement (CE) n° 761/2009, annexe IVC.4 Détermination de la biodégradabilité « facile » Règlement (CE) n° 440/2008, annexe

Partie I. Généralités Règlement (CE) n° 440/2008, annexePartie II. Essai de disparition du COD (méthode C.4-A) Règlement (CE) n° 440/2008, annexePartie III. Essai de screening modifié de l'OCDE (méthode C.4-B) Règlement (CE) n° 440/2008, annexePartie IV. Essai de dégagement de CO2 (méthode C.4-C) Règlement (CE) n° 440/2008, annexePartie V. Essai de respirométrie manométrique (méthode C.4-D) Règlement (CE) n° 440/2008, annexePartie VI. Essai en fioles fermées (méthode C.4-E) Règlement (CE) n° 440/2008, annexePartie VII. Essai MITI (méthode C.4-F) Règlement (CE) n° 440/2008, annexe

C.5 Dégradation – Demande biochimique en oxygène Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.6 Dégradation – Demande chimique en oxygène Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.7 Dégradation – Dégradation abiotique : hydrolyse en fonction du pH Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.8 Toxicité pour les vers de terre Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.9 Biodégradation – Essai de Zahn et Wellens Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.10 Essai de simulation – Traitement aérobie des eaux usées Règlement (UE) n° 260/2014, annexe

C.10-A : Unités de traitement par boues activéesC. 10-B : Biofilms

C.11 Biodégradation – Boues activées : essai d’inhibition de la respiration Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.12 Biodégradation – Test SCAS modifié Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.13 Bioconcentration – Essai avec renouvellement continu sur les poissons Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.14 Poisson, essai sur la croissance des juvéniles Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.15 Poisson, essai de toxicité à court terme aux stades de l’embryon et de l’alevin Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.16 Abeille domestique – Essai de toxicité aiguë par voie orale Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.17 Abeille domestique – Essai de toxicité aiguë par contact Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.18 Détermination de l’adsorption/désorption au moyen de la méthode par agitation Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.19 Estimation du coefficient d’adsorption (Koc) sur le sol et les boues d’épuration

par chromatographie liquide haute performance (HPLC) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.20 Daphnia Magna, essai de reproduction Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.21 Micro-organismes du sol : essai de transformation de l’azote Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.22 Micro-organismes du sol : essai de transformation du carbone Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.23 Transformation aérobie et anaérobie dans le sol Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.24 Transformation aérobie et anaérobie dans les systèmes sédimentaires aquatiques Règlement (CE) n° 440/2008, annexe C.25 Minéralisation aérobie dans les eaux superficielles – essai de simulation

de la biodégradation Règlement (CE) n° 761/2009, annexe VC.26 Lemna sp. Essai d’inhibition de la croissance Règlement (CE) n° 761/2009, annexe VIC.27 Essai de toxicité sur les chironomes dans un système eau-sédiment dopé Règlement (UE) n° 260/2014, annexe C.28 Essai de toxicité sur les chironomes dans un système eau chargée-sédiment Règlement (UE) n° 260/2014, annexeC.29 Biodégradabilité facile – Dégagement de CO2 dans des flacons hermétiquement Règlement (UE) n° 260/2014, annexe

clos (essai de l’espace de tête au-dessus du liquide)C.30 Bioaccumulation chez les oligochètes terrestres Règlement (UE) n° 260/2014, annexe


B.53 Etude de neurotoxicité pour le développement Règlement (UE) n° 900/2014, annexeB.54 Bioessai utérotrophique chez les rongeurs : essai de dépistage Règlement (UE) n° 900/2014, annexe

à court terme des propriétés œstrogéniquesB.55 Bioessai de Hershberger sur le rat : essai de dépistage à court terme Règlement (UE) n° 900/2014, annexe

de propriétés (anti)androgéniquesB.56 Etude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération Règlement (UE) n° 900/2014, annexeB.57 Essai de stéroïdogenèse H295R Règlement (UE) n° 900/2014, annexeB.58 Essais de mutations génétiques des cellules somatiques Règlement (UE) n° 900/2014, annexe

et germinales de rongeurs transgéniques

53

Cette brochure complète la brochure ED 982 Classification, emballage etétiquetage des substances et mélanges chimiques dangereux. Système

réglementaire préexistant au règlement CLP. Textes réglementaires et com-mentaires. Elle reproduit l’annexe VI de l’arrêté du 20 avril 1994 modifié rela-tive aux « critères généraux de classification et d’étiquetage des substances etpréparations dangereuses », ainsi que des tableaux résumant ces critères.Elle liste également les méthodes d’essais auxquelles l’arrêté du 20 avril 1994modifié fait référence.

Classification, emballageet étiquetage des substances et mélanges chimiquesdangereux

Système réglementaire préexistant au règlement CLPGuide de classification et d’étiquetageMéthodes d’essais

Annabel Maison

Département expertise et conseil technique, INRS

L’INRS remercie le Bureau des substances et préparations chimiques du ministère de l’Écologie, du Développement durable et de l’Énergie pour l’aide apportée.

ED 983

3

Sommaire

Introduction 4

1. Contenu du guide de classification et d’étiquetage 4

2. Résumé des critères de classification des substances et mélanges dangereux 4I. Explosible 5II. Comburant 5III. Extrêmement inflammable 6IV. Facilement inflammable 6V. Inflammable 6VI. Très toxique 7VII. Toxique 8VIII. Nocif 9IX. Corrosif 10X. Irritant 11XI. Sensibilisant 12XII. Cancérogène 13XIII. Mutagène 14XIV Toxique pour la reproduction 15XV. Dangereux pour l’environnement 16

3. Annexe VI de l’arrêté du 20 avril 1994 modifié : critères généraux de classification et d’étiquetage des substances et préparations dangereuses(reproduction du texte officiel) 171. Introduction générale 172. Classification sur la base des propriétés physico-chimiques 203. Classification sur la base des propriétés toxicologiques 224. Classification sur la base des effets spécifiques sur la santé 305. Classification sur la base des effets sur l’environnement 366. Choix des conseils de prudence 387. Étiquetage 438. Cas particuliers : substances 469. Cas particuliers : préparations 46

4. Méthodes de détermination des propriétés physico-chimiques,de la toxicité et de l’écotoxicitéRèglement (CE) n° 440/2008 du 30 mai 2008 modifié 50Partie A Méthodes de détermination des propriétés physico-chimiques 50Partie B Méthodes de détermination de la toxicité et des autres effets

sur la santé 51Partie C Méthodes de détermination de l’écotoxicité 52

4 1. Contenu du guide de classification et d’étiquetage

La classification, l’emballage etl’étiquetage des produits chi-miques (à l’exception du trans-port) sont actuellement définis

par deux systèmes réglementaires :- le règlement (CE) n°1272/2008 modifié(règlement CLP)- un système préexistant découlant dedirectives communautaires distinguantles règles relatives d’une part aux sub-stances dangereuses (arrêté du 20 avril1994 modifié pris en application de ladirective 67/548/CEE modifiée), d’autrepart aux mélanges dangereux (arrêté du9 novembre 2004 modifié pris en appli-cation de la directive 1999/45/CE modi-fiée). Ces textes repris et expliqués dansla brochure ED 982 font tous deux réfé-rence aux « critères généraux de classifi-cation et d’étiquetage des substances etpréparations dangereuses ». Ces critèresfigurent à l’annexe VI de l’arrêté du 20avril 1994 modifié, couramment appelée«Guide de classification et d’étiquetage ».

Cette annexe a été intégralement rem-placée par l’annexe I de l’arrêté du9 novembre 2004(1) puis modifiée suc-cessivement par les arrêtés du 16 janvier2009(2) et du 7 décembre 2009(3) , troisarrêtés modifiant l’arrêté du 20 avril1994.

Lorsque ces critères font référence àdes données expérimentales, ces don-nées sont obtenues avec les méthodesdécrites dans le règlement (CE)n°440/2008 de la Commission du30 mai 2008(4) modifié ou avec desméthodes comparables.

Nous présentons ici un résumé (sousforme de tableaux) des critères de clas-sification des substances et mélangesdangereux et l’intégralité du texte duguide de classification. La table desmatières du règlement (CE) n°440/2008de la Commission du 30 mai 2008 modi-fié décrivant les méthodes d’essaisfigure à la fin de ce document.

9 novembre 2004 modifié, auxmélanges.

Les critères de classification du cha-pitre 4 relatifs aux effets cancérogènes,mutagènes et toxiques pour la reproduc-tion sont applicables aux substances,mais pas aux mélanges. Pour celles-ci,seule la méthode conven tionnelle de cal-cul de l’arrêté du 9 novembre 2004 modi-fié s’applique. Toutefois, les symboles etindications de danger et les phrases derisque à utiliser pour les mélanges classésdans ces catégories de danger sont lesmêmes que pour les substances.

Les critères de classification du cha-pitre 5 relatifs aux effets sur l'environne-ment s'appliquent aux substances et,dans les conditions fixées par l'arrêté du9 novembre 2004 modifié, auxmélanges. Il convient de noter, en parti-culier, que les résultats d'essais sur unmélange ne peuvent être utilisés quepour le choix des phrases relatives à latoxicité aiguë sur les organismes aqua-tiques.

2. Résumé des critères de classification des substances et mélanges dangereux (prévus dans les chapitres 2 à 5 duguide de classification et d’étique tage)

Les 15 catégories de danger définies àl’article R. 4411-6 du code du travail sont :explosible, comburant, extrêmementinflammable, facilement inflammable,inflammable, très toxique, toxique, nocif,corrosif, irritant, sensibilisant, cancéro-gène, mutagène, toxique pour la repro-duction, dangereux pour l’environne-ment.

Pour chaque catégorie de danger, lestableaux indiquent les critères de classi-fication, les phrases de risque ainsi quele symbole et l’indication de danger cor-respondants. Des phrases de risquecomplémentaires peuvent égalementêtre attribuées à des substances ou à desmélanges classés dangereux conformé-ment aux chapitres 2 à 5 du guide declassification et d’étiquetage. Elles sontcitées aux paragraphes 2.2.6 et 3.2.8 dece guide. Tous les renvois aux para-graphes ou chapitres indiqués entreparenthèses dans ces tableaux se réfè-rent aux différentes parties du guide(annexe VI de l’arrêté du 20 avril 1994modifié).

1. Contenu du guide de classification etd’étiquetage (Annexe VI de l’arrêté du 20 avril 1994modifié)

• Une introduction générale (chapitre1) avec des définitions, des règlesgénérales d’application des critèresde classification pour les substances(§ 1.7.2) notamment les substancescontenant des impuretés, des additifsou des composants individuels etpour les mélanges (§ 1.7.3), notam-ment pour les mélanges utiliséscomme composants d’un autremélange.

• Les règles de classification des substances et des mélanges sur labase des propriétés physico-chi-miques (chapitre 2).

• Les règles de classification des substances et des mélanges sur la base des propriétés toxicologiques(chapitre 3).

• Les règles de classification des substances sur la base des effets can-cérogènes, mutagènes ou toxiquespour la reproduction (chapitre 4).

• Les règles de classification des substances et des mélanges sur labase des effets sur l’environnement(chapitre 5).

• Un guide pour le choix des conseils de prudence (phrases S) pour les sub-stances et les mélanges (chapitre 6).

• Des règles générales pour l’élabora-tion de l’étiquetage (chapitre 7).

• Des cas particuliers relatifs aux substances (chapitre 8) : bouteilles degaz transportables, récipients de gazdestinés au propane, au butane ou augaz de pétrole liquéfié (GPL), métauxsous forme massive, substances clas-sées avec la phrase R65.

• Des cas particuliers relatifs aux mélanges (chapitre 9) : mélanges degaz, récipients de gaz destinés à desmélanges contenant du propane, dubutane ou du gaz de pétrole liquéfié(GPL) nauséabonds, alliages,mélanges contenant des polymèresou des élastomères, mélanges classésavec la phrase R65, peroxydes orga-niques, exigences supplémentairesd’étiquetage pour certains mélanges.

Les critères de classification des cha-pitres 2 et 3 relatifs aux propriétés physico-chimiques et toxicologiques s’appliquent aux substances et, dans les conditions fixées par l’arrêté du

(1) Journal Officiel de la République Française du18 novembre 2004(2) Journal Officiel de la République Française du22 janvier 2009(3) Journal Officiel de la République Française du16 décembre 2009(4) Journal Officiel de l’Union européenne L 142du 31 mai 2008


AbréviAtionsPE : point d’éclair.DL 50 : dose létale 50.CL 50 : concentration létale 50.

CE 50 : concentration effective 50.Cl 50 : concentration inhibitrice 50.log Po/e : cœfficient de partage octanol/eau.bCF : facteur de bioconcentration.

I. Explosible (cf. § 2.2.1)

Substances et mélanges classés explosibles en fonctiondes résultats des essais visés par le règlement (CE)n° 440/2008 modifié (sauf pour les peroxydes organiques ; cf § 2.2.2.1. et dans la mesure où les substances et mélangessont explosibles sous leur forme commercialisée :

• Substances et mélanges présentant un résultat positif à ces essais, sauf exceptions ci-dessous.

• Substances et mélanges particulièrement sensibles,telles que les sels de l’acide picrique, le tétranitrate depentaérythritol (penthrite).

R2Risque d’explosion par le choc, la friction, le feu ou d’autressources d’ignition

R3Grand risque d’explosion par le choc, la friction, le feu oud’autres sources d’ignition

EExplosif

II. Comburant (cf. § 2.2.2)

Substances et mélanges classés comburants en fonc-tion des résultats des essais visés par le règlement (CE)n° 440/2008 modifié (sauf pour les peroxydes organiques ; cf § 2.2.2.1. :

• Peroxydes organiques ayant des caractéristiquesinflammables, même lorsqu’ils ne sont pas en contact avecd’autres matériaux combustibles (cf. également § 2.2.2.1).

• Autres substances et mélanges comburants,y compris les peroxydes inorganiques, qui peuvent s’enflammer ou augmenter le risque d’inflammabilité lorsqu’elles sont en contact avec des matériaux combustibles.

• Autres substances et mélanges, y compris les peroxydes inorganiques, devenant explosibles lorsqu’elles sont mélangées avec des matériaux combustibles, par exemple certains chlorates.

R7Peut provoquer un incendie

R8Favorise l’inflammation des matières combustibles

R9Peut exploser en mélangeavec des matières combustibles

OComburant

Lorsque les critères font référence àdes données expérimentales, ces don-nées sont généralement obtenues avecles méthodes décrites dans le règle-

ment (CE) n°440/2008 de laCommission du 30 mai 2008 modifiéou avec des méthodes comparables(pour les cas particuliers, se reporter au

paragraphe 1.6.2 de l’annexe VI de l’ar-rêté du 20 avril 1994 modifié).


de danger


de danger

Ces tableaux ont pour but d’aider à la compréhension des règles de classification. Toutefois, il est dans tous les cas nécessairede se reporter au texte complet du guide qui comprend des explications importantes, notamment dans les introductions dechacun des chapitres, et des commentaires précis pour certains cas particuliers. Il est également indispensable de consulterle chapitre 1 ainsi que les chapitres 6 à 9 de ce guide.


V. Inflammable (cf. § 2.2.5)

Substances et mélanges classés inflammablesen fonction des résultats des essais visés par le règlement(CE) n° 440/2008 modifié :

• Liquides tels que 21°C ≤ PE ≤ 55 °C. R10Inflammable


de danger

IV. Facilement inflammable (cf. § 2.2.4)

Substances et mélanges classés facilement inflammables en fonction des résultats des essais visés par le règlement (CE) n° 440/2008 modifié :

• Solides susceptibles de s’enflammer facilement après un bref contact avec une source d’inflammation et qui continuent à brûler ou se consumer après élimination de cette source.

• Liquides de PE < 21°C, mais qui ne sont pas extrêmementinflammables.

• Qui, au contact de l’eau ou de l’air humide, dégagent des gaz extrêmement inflammables à raison de 1 l/kg/h minimum.

• Susceptibles de s’échauffer et finalement de s’enflammer au contact de l’air à température ambianteet sans apport d’énergie.

R11Facilement inflammable

R15Au contact de l’eau, dégage desgaz extrêmement inflammables

R17Spontanément inflammable à l’air

FFacilementinflammable

}


de danger


de danger

III. Extrêmement inflammable (cf. § 2.2.3)

Substances et mélanges classés extrêmement inflammables en fonction des résultats des essais visés parle règlement (CE) n° 440/2008 modifié :

• Liquides de PE < 0°C et températured’ébullition ≤ 35 °C.

• Gazeuses qui, à température et pression ambiantes, sont inflammables à l’air.

R12Extrêmement inflammable F+

Extrêmementinflammable

}


de danger

La classification des mélanges dans les catégories de danger « très toxique », « toxique », « nocif », « corrosif », « irritant » et « sensi-bilisant » se fait, en l’absence de données expérimentales disponibles, par la méthode conventionnelle de calcul de l’arrêté du9 novembre 2004 (directive 1999/45/CE modifiée) ou selon les critères du guide de classification et d’étiquetage résumés ci-après lorsque des données expérimentales sont existantes.Sans préjudice des dispositions de l’arrêté du 6 septembre 1994 modifié et du règlement (CE) n° 440/2008 modifié (texte rela-tif aux produits phytopharmaceutiques), la détermination expérimentale des propriétés toxicologiques d’un mélange ne pourraêtre mise en œuvre que lorsqu’il pourra être scientifiquement démontré que ces propriétés ne peuvent pas être correctementdéterminées par les moyens cités ci-dessus et à condition que cette méthode soit justifiée ou spécifiquement autorisée (cf.remarque § 3.1.3).


VI. Très toxique (cf. § 3.2.1)

Substances et mélanges classés très toxiques :

Toxicité aiguë

• Voie orale :– rat : DL 50 ≤ 25 mg/kg– « dose fixée », rat : cf. § 3.1.5.1 et critères dans la méthode B1 bis du règlement (CE) n° 440/2008 modifié– « classe de toxicité aiguë », rat : cf. § 3.1.5.2 et critères dans laméthode B1 ter du règlement (CE) n° 440/2008 modifié ;

• Voie cutanée :– rat ou lapin : DL 50 ≤ 50 mg/kg ;

• Par inhalation :– aérosols ou particules, rat : CL 50 ≤ 0,25 mg/l/4 h– gaz ou vapeurs, rat : CL 50 ≤ 0,5 mg/l/4 h.

Effets irréversibles après une seule expositionPreuves très nettes que des dommages irréversibles différents des effets cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction peuvent être provoqués par une seule exposition par une voie adéquate, généralement dans l’intervalle des valeurs de DL 50/CL 50 ci-dessus.

R28Très toxique en cas d’ingestion

R27Très toxique par contact avec la peau

R26Très toxique par inhalation

R39/voie d’expositionTrès toxique : danger d’effets irréversibles très graves par…

Ex : R39/28 Très toxique : danger d’effets irréversibles très graves par ingestion

T +Très toxique


de danger


VII. Toxique (cf. § 3.2.2)

Substances et mélanges classés toxiques :

Toxicité aiguë

• Voie orale :– rat : 25 < DL 50 ≤ 200 mg/kg– « dose fixée », rat : cf. § 3.1.5.1 et critères dans la méthodeB1 bis du règlement (CE) n° 440/2008 modifié – « classe de toxicité aiguë », rat : cf. § 3.1.5.2 et critères dans la méthode B1 ter du règlement (CE) n° 440/2008 modifié ;

• Voie cutanée :– rat ou lapin : 50 < DL 50 ≤ 400 mg/kg ;

• Par inhalation :– aérosols ou particules, rat : 0,25 < CL 50 ≤ 1 mg/l/4 h– gaz ou vapeurs, rat : 0,5 < CL 50 ≤ 2 mg/l/4 h.


Preuves très nettes que des dommages irréversibles différents des effets cancérogènes, mutagènes ou toxiquespour la reproduction peuvent être provoqués par une seule exposition par une voie adéquate, généralement dans l’intervalle des valeurs de DL 50/CL 50 ci-dessus.


Des lésions graves (troubles fonctionnels ou modifications morphologiques ayant une importance toxicologique) peuvent résulter d’une exposition répétée ou prolongée par une voie adéquate (cf. aussi § 3.2.4), ces effets étant observés à des doses de l’ordre de (valeurs indicatives dans le cas d’une étude de toxicité subchronique de 90 jours) (*) :– voie orale, rat : ≤ env. 5 mg/kg/jour– voie cutanée, rat ou lapin : ≤ env. 10 mg/kg/jour– par inhalation, rat : ≤ env. 0,025 mg/l, 6 h/jour.

R25Toxique en cas d’ingestion

R24Toxique par contact avec la peau

R23Toxique par inhalation

R39/voie d’expositionToxique : danger d’effets irréversibles très graves par…

Ex : R39/23 Toxique : danger d’effetsirréversibles très graves par inhalation

R48/voie d’expositionToxique : risque d’effets graves pour la santé en cas d’expositionprolongée par...

Ex : R48/23/25 Toxique : risque d’effets graves pour la santé en cas d’exposition prolongée par inhalation et par ingestion

TToxique



de danger


Xi

VIII. Nocif (cf. § 3.2.3)

Substances et mélanges classés nocifs :

Toxicité aiguë

• Voie orale :– rat : 200 < DL 50 ≤ 2 000 mg/kg– « dose fixée », rat : cf. § 3.1.5.1 et critères dans la méthodeB1 bis du règlement (CE) n° 440/2008 modifié – « classe de toxicité aiguë », rat : cf. 3.1.5.2 et critères dans la méthode B1 ter du règlement (CE) n° 440/2008 modifié ;

• Voie cutanée :– rat ou lapin : 400 < DL 50 ≤ 2 000 mg/kg ;

• Par inhalation :– aérosols ou particules, rat : 1 < CL 50 ≤ 5 mg/l/4 h– gaz ou vapeurs, rat : 2 < CL 50 ≤ 20 mg/l/4 h.

• Atteinte des poumons en cas d’ingestion : – substances et mélanges liquides présentant, pour l’homme un danger en cas d’aspiration en raison de leur faible viscosité : critères § 3.2.3.


Preuves très nettes que des dommages irréversibles différents des effets cancérogènes, mutagènes ou toxiquespour la reproduction peuvent être provoqués par une seule exposition, par une voie adéquate, généralement dans l’intervalle des valeurs de DL 50/CL 50 ci-dessus.


Des lésions graves (troubles fonctionnels ou modificationsmorphologiques caractérisés ayant une importance toxicologique) peuvent résulter d’une exposition répétée ou prolongée par une voie adéquate (cf. aussi § 3.2.4), ces effets étant observés à des doses de l’ordre de (valeurs indicatives dans le cas d’une étude de toxicité subchronique de 90 jours) (*) :– voie orale, rat : ≤ 50 mg/kg/jour– voie cutanée, rat ou lapin : ≤ 100 mg/kg/jour– par inhalation, rat : ≤ 0,25 mg/l, 6 h/jour.

R22Nocif en cas d’ingestion

R21Nocif par contact avec la peau

R20Nocif par inhalation

R65Nocif : peut provoquer une atteinte des poumons en cas d’ingestion

R68/voie d’expositionNocif : possibilité d’effets irréversibles par...

Ex : R68/22 Nocif : possibilité d’effets irréversibles par ingestion

R48/voie d’expositionNocif : risque d’effets graves pour la santé en cas d’expositionprolongée par…

Ex : R48/20/21 Nocif : risque d’effets graves pour la santé en cas d’expositionprolongée par inhalation et par contact avec la peau

XnNocif



de danger


IX. Corrosif (cf. § 3.2.5)

Substances et mélanges classés corrosifs :

– si elles produisent des destructions tissulaires sur toute la profondeur de la peau, chez un animal au moins,lorsqu’elles sont appliquées sur la peau saine et intacte d’un animal, au cours de l’essai d’irritation cutanée cité dans le règlement (CE) n° 440/2008 modifié ou méthodeéquivalente,– ou sur la base des résultats d’essais in vitro tels que ceuxcités dans le règlement (CE) n° 440/2008 modifié (méthodeB40),– ou si l’on peut prévoir le résultat de l’essai : par exemple,en cas de réactions fortement acides (pH ≤ 2) ou fortement alcalines (pH ≥ 11,5).Lorsque la classification est fondée sur une valeur extrême de pH, il est possible de tenir compte de la réserve acide ou alcaline : si celle-ci donne à penser que les substances ou mélanges peuvent ne pas être corrosifs, l’hypothèse devraêtre confirmée de préférence en procédant à un test in vitro validé, l’argument de la réserve acide ou alcalinen’étant pas suffisant à lui seul pour justifier la décision de ne pas classer les substances et mélanges comme corrosifs.

• Ces destructions tissulaires apparaissent après un tempsd’exposition ne dépassant pas 3 minutes ; ou un tel résultatest prévisible ; ou la classification repose uniquement sur la constatation d’une valeur extrême de pH (pH ≤ 2 ou ≥ 11,5).

• Ces destructions tissulaires apparaissent après un tempsd’exposition ne dépassant pas 4 heures ; ou un tel résultatest prévisible.

• Hydroperoxydes organiques, sauf s’il existe des preuves du contraire.

Remarque : Lorsque la classification est basée sur les résultats d’un test in vitro validé, il y a lieu d’utiliserla phrase R35 ou R34 suivant la capacité de l’essai à distinguer les effets correspondants.

R35Provoque de graves brûlures

R34Provoque des brûlures

CCorrosif

}


de danger


X. Irritant (cf. § 3.2.6)

Substances et mélanges non corrosifs classés irritants s’ils produisent :

Une inflammation de la peau• Provoquent une inflammation (peau du lapin) jugée importante à partir des indices observés lors d’essai selon la méthode du règlement (CE) n° 440/2008 modifié (cf. § 3.2.6.1) ou en cas de persistance à la fin de la périoded’observation chez 2 animaux au moins ou s’il y a des données utiles obtenues à partir d’études d’exposition non aiguë sur les animaux (cf. § 3.2.4 point 2 d ).

• Provoquent une inflammation importante de la peau chez l’homme sur la base d’observations pratiques (cf. également § 3.2.6.1 en ce qui concerne le cas de paresthésie).


Des lésions oculaires importantes• En cas d’application sur l’œil de l’animal, provoquent des lésions oculaires jugées importantes à partir des indices observés lors d’essai selon la méthode du règlement (CE) n° 440/2008 modifié (cf. § 3.2.6.2).

• Provoquent des lésions oculaires importantes sur la based’observations pratiques chez l’homme.


Des lésions oculaires graves• En cas d’application sur l’œil de l’animal, provoquent des lésions oculaires jugées graves à partir des indicesobservés lors d’essai selon la méthode du règlement (CE)n° 440/2008 modifié (cf. § 3.2.6.2) ; ou en cas de persistance à la fin de la période d’observation ; ou s’il y a coloration irréversible des yeux.

• Provoquent des lésions oculaires graves sur la base d’observations pratiques chez l’homme.

Une irritation du système respiratoire• Provoquent une irritation grave du système respiratoire sur la base : – d’observations chez l’homme (cf. § 3.2.6.3),– de résultats positifs chez l’animal (cf. § 3.2.6.3).

R38Irritant pour la peau

R36Irritant pour les yeux

R41Risque de lésions oculairesgraves

R37Irritant pour les voies respiratoires


de danger

XiIrritant


XI. Sensibilisant (cf. § 3.2.7)

Substances et mélanges classés sensibilisants s’ils peuvent provoquer :

Une sensibilisation par inhalation

• Les effets observés chez l’homme indiquent que ces substances ou ces mélanges peuvent provoquerune hypersensibilité respiratoire spécifique (cf. § 3.2.7.1).• Des essais appropriés sur l’animal donnent un résultatpositif (cf. § 3.2.7.1).• La substance est un isocyanate sauf s’il existe des preuvesque cet isocyanate précis ne provoque pas d’hypersensibilitérespiratoire.• Cas particulier des urticaires immunologiques de contact(cf. § 3.2.7.3).

Une sensibilisation par contact cutané

• L’expérience montre que ces substances ou ces mélanges peuvent provoquer une sensibilisation parcontact avec la peau chez un nombre significatif de personnes (cf. § 3.2.7.2).• Des essais appropriés chez l’animal donnent un résultatpositif c’est-à-dire une réponse positive sur :– au moins 30 % des animaux si on utilise la méthode d’essaitype adjuvant du règlement (CE) n° 440/2008 modifié ou uneautre méthode d’essai type adjuvant, ou– au moins 15 % des animaux pour toute autre méthode.• Cas particulier des urticaires immunologiques de contact(cf. § 3.2.7.3).

R42Peut entraîner une sensibilisationpar inhalation

R43Peut entraîner une sensibilisationpar contact avec la peau

Remarque : des phrases de risque complémentaires peuvent être attribuées aux substances et mélanges classés dans l’une des 15 catégories de danger :– autres propriétés physico-chimiques (cf. § 2.2.6) : R1-4-5-6-7-14-16-18-19-30-44 ;– autres propriétés toxicologiques (cf. § 3.2.8) : R29-31-32-33-64-66-67.

XnNocif

XiIrritant


de danger


La classification des mélanges dans les catégories de danger cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproductionne doit pas se faire à partir de déterminations expérimentales mais seulement par la méthode conventionnelle de cal-cul de l’arrêté du 9 novembre 2004 modifié (directive 1999/45/CE modifiée). Toutefois, les symboles et phrases derisque applicables sont les mêmes que pour les substances.

XII. Cancérogène (cf. § 4.2.1)

Substances classées cancérogènes :

Catégorie 1 – Substances que l’on sait être cancérogènespour l’homme. On dispose de suffisamment d’éléments pour établir l’existence d’une relation de cause à effet entre l’exposition de l’homme à de telles substances et l’apparition d’un cancer.

Catégorie 2 – Substances devant être assimilées à des substances cancérogènes pour l’homme. On disposede suffisamment d’éléments pour justifier une forte présomption que l’exposition de l’homme à de telles substances peut provoquer un cancer. Cette présomption se fonde généralement sur :– des études appropriées à long terme sur l’animal,– d’autres informations appropriées.

Catégorie 3 – Substances préoccupantes pour l’homme en raison d’effets cancérogènes possibles, mais pour lesquelles les informations disponibles ne permettent pas une évaluation satisfaisante.Il existe des informations issues d’études adéquates sur les animaux mais elles sont insuffisantes pour classer la substance en catégorie 2.




R40Effet cancérogène suspecté –preuves insuffisantes

(*) Risque cancérogène uniquement par inhalation : cf. § 4.2.1.1 du guide.


de danger


XIII. Mutagène (cf § 4.2.2)

Substances classées mutagènes :

Catégorie 1 – Substances que l’on sait être mutagènespour l’homme.On dispose de suffisamment d’éléments pour établir l’exis-tence d’une relation de cause à effet entre l’exposition del’homme à de telles substances et des défauts génétiqueshéréditaires.

Catégorie 2 – Substances devant être assimilées à des substances mutagènes pour l’homme. On dispose de suffi-samment d’éléments pour justifier une forte présomptionque l’exposition de l’homme à de telles substances peutentraîner des défauts génétiques héréditaires.Cette présomption est généralement fondée sur :– des études appropriées sur l’animal,– d’autres informations appropriées.

Catégorie 3 – Substances préoccupantes pour l’homme enraison d’effets mutagènes possibles. Des études appropriées de mutagénicité ont fourni des élé-ments mais ils sont insuffisants pour classer ces substancesen catégorie 2.




R68Possibilité d’effets irréversibles


de danger

152. Résumé des critères de classification

XIV. Toxique pour la reproduction (cf. § 4.2.3)

Substances classées toxiques pour la reproduction :

Catégorie 1

• Substances connues pour altérer la fertilité dans l’espècehumaine. On dispose de suffisamment d’éléments pour établir l’existence d’une relation de cause à effet entre l’exposition de l’homme à la substance et une altération de la fertilité.

• Substances connues pour provoquer des effets toxiquessur le développement dans l’espèce humaine. On disposede suffisamment d’éléments pour établir l’existence d’unerelation de cause à effet entre l’exposition humaine à la substance et des effets toxiques ultérieurs sur le développement de la descendance.

Catégorie 2

• Substances devant être assimilées à des substances alté-rant la fertilité dans l’espèce humaine, c’est-à-dire élémentssuffisants pour justifier une forte présomption basée sur :– la mise en évidence nette dans des études sur l’animald’une altération de la fertilité dans certaines conditions (cf § 4.2.3.1),– d’autres informations pertinentes.

• Substances devant être assimilées à des substances causant des effets toxiques sur le développement dansl’espèce humaine, c’est-à-dire éléments suffisants pour justifier une forte présomption basée généralementsur :– la mise en évidence nette dans des études appropriées sur l’animal d’effets toxiques pour le développement dans certaines conditions (cf. § 4.2.3.1) ; – d’autres informations pertinentes.

Catégorie 3

• Substances préoccupantes pour la fertilité dans l’espècehumaine généralement sur la base :

– de résultats d’études appropriées sur l’animal entraînantune forte suspicion d’une altération de la fertilité dans certaines conditions (cf. § 4.2.3.1) ; – d’autres informations pertinentes.

• Substances préoccupantes pour l’homme en raison d’effets toxiques possibles sur le développementgénéralement sur la base :– de résultats d’études appropriées sur l’animal entraînantune forte suspicion de toxicité pour le développement danscertaines conditions (cf. § 4.2.3.1) ;– d’autres informations appropriées.



R61Risque pendant la grossessed’effets néfastes pour l’enfant


R61Risque pendant la grossesse d’effets néfastes pour l’enfant

R62Risque possibled’altération de la fertilité

R63Risque possible pendant la grossesse d’effets néfastespour l’enfant


de danger


La classification des mélanges dans la catégorie de danger « dangereux pour l’environnement » s’effectue normalementsur la base de la méthode conventionnelle de calcul de l’arrêté du 9 novembre 2004 modifié (directive 1999/45/CEmodifiée). Toutefois, les symboles et phrases de risque applicables sont les mêmes que pour les substances.Pour la détermination de la toxicité aiguë, il peut, dans certains cas, s’avérer utile d’effectuer des essais sur le mélange.Les résultats de ces essais peuvent uniquement être utilisés pour modifier la classification relative à la toxicité aiguë (cf.§ 5.1.3).

XV. Dangereux pour l’environnement (cf. § 5.2)



Substances classées dangereuses pour l’environnement aquatique (cf. § 5.2.1) :CL 50 (poissons, 96 h) ≤ 1 mg/l ou R50CE 50 (daphnies, 48 h) ≤ 1 mg/l ou Très toxique pour les organismes CI 50 (algues, 72 h) ≤ 1 mg/l aquatiques et et la substance ne se dégrade pas facilement (cf. § 5.2.1.3) R53ou log Po/e ≥ 3 (sauf si BCF expérimental ≤ 100). Peut entraîner des effets néfastes


CL 50 (poissons, 96 h) ≤ 1 mg/l ou R50CE 50 (daphnies, 48 h) ≤ 1 mg/l ou Très toxique pour les organismes CI 50 (algues, 72 h) ≤ 1 mg/l. aquatiques

CL 50 (poissons, 96 h) : 1 < CL 50 ≤ 10 mg/l ou R51CE 50 (daphnies, 48 h) : 1 < CE 50 ≤ 10 mg/l ou Toxique pour les organismesCI 50 (algues, 72 h) : 1 < CI 50 ≤ 10 mg/l aquatiques et et la substance ne se dégrade pas facilement (cf. § 5.2.1.3) R53ou log Po/e ≥ 3 (sauf si BCF expérimental ≤ 100). Peut entraîner des effets néfastes


CL 50 (poissons, 96 h) : 10 < CL 50 ≤ 100 mg/l ou R 52CE 50 (daphnies, 48 h) : 10 < CE 50 ≤ 100 mg/l ou Nocif pour les organismesCI 50 (algues, 72 h) : 10 < CI 50 ≤ 100 mg/l aquatiques et et la substance ne se dégrade pas facilement (cf. § 5.2.1.3) R53(Ce critère s’applique sauf s’il existe des études Peut entraîner des effets néfastes complémentaires (cf. § 5.2.1.2)). à long terme pour l’environnement

aquatique

Substances n’entrant pas dans les critères ci-dessus,mais pouvant – présenter, du fait de leur toxicité, un danger pour le milieu aquatique; R52

Nocif pour les organismes aquatiques

– présenter, du fait de leur persistance, leur potentiel R53d’accumulation, leur devenir ou leur comportement, un danger Peut entraîner des effets néfastes à long terme et/ou différé pour le milieu aquatique. à long terme pour l’environnement(Ce critère s’applique sauf s’il existe des études aquatiquecomplémentaires (cf. § 5.2.1.2)).

Substances classées dangereuses pour l’environnement non aquatique (cf. § 5.2.2) :

• Substances qui, sur la base d’éléments disponibles concernant R54leurs toxicité, persistance, potentiel d’accumulation, devenir et Toxique pour la floreleur comportement prévus ou observés dans l’environnement R55pourraient présenter un danger immédiat ou à long terme Toxique pour la fauneou différé pour la structure et/ou le fonctionnement d’écosystèmes R56naturels autres que l’écosystème aquatique Toxique pour les organismes du sol(critères détaillés non encore définis). R57

Toxique pour les abeillesR58Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l’environnement

• Substances qui, sur la base d’éléments disponibles concernant leurs R59propriétés ainsi que leur devenir et leur comportement prévus ou Dangereux pour la couche d’ozoneobservés, pourraient présenter un danger pour la structure et/ou le fonctionnement de la couche d’ozone stratosphérique : substances reprises à l’annexe I du règlement (CE) n° 2037/2000 modifié.


de danger


de danger

TEXTE OFFICIEL

1. Introduction générale

1.1. La classification vise à identi-fier toutes les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et éco-toxicologiques des substances oupréparations, pouvant constituerun risque lors de la manipulationou de l’utilisation normales de cessubstances ou préparations. Aprèsidentification de chaque propriétédangereuse, la substance ou la pré-paration doit être étiquetée demanière à indiquer le ou les dan-gers, afin de protéger l’utilisateur,le public et l’environnement.

1.2. La présente annexe énu-mère les principes généraux régis-sant la classification et l’étiquetagedes substances et préparations,visés à l’article 4 de la directive67/548/CEE, à l’article 4 de la direc-tive 1999/45/CE ainsi que dansd’autres directives relatives aux pré-parations dangereuses.

Elle s’adresse à toute personneconcernée (fabricants, importa-teurs, autorités nationales) par lesméthodes de classification et d’éti-quetage des substances et prépara-tions dangereuses.

1.3. Les prescriptions de la direc-tive 67/548/CEE et de la directive1999/45/CE ont pour objet demettre à la disposition du public etdes travailleurs un outil fondamen-tal contenant des informationsessen tielles en matière de sub-stances et préparations dange-reuses. L’étiquette attire l’attentiondes personnes qui manipulent ouutilisent ces substances et prépara-tions sur les dangers inhérents àcertaines d’entre elles.

L’étiquette peut également avoirpour objet de fournir une informa-

tion plus complète sur les mesuresde prudence et les modalités d’uti-lisation des produits disponiblessous des formes différentes.

1.4. L’étiquette tient compte detous les dangers potentiels suscep-tibles d’être liés à la manipulationet à l’utilisation normales des sub-stances et préparations dange-reuses sous la forme où elles sontmises sur le marché, mais nonnécessairement sous n’importequelle forme différente d’utilisa-tion finale, par exemple à l’étatdilué. Les dangers les plus sérieuxsont illustrés par des symboles etces dangers, ainsi que ceux quidécoulent d’autres propriétés dan-gereuses, sont énoncés par desphrases types de risque tandis queles phrases indiquant des conseilsde prudence précisent les précau-tions indispensables à respecter.

Dans le cas des substances, l’in-formation est complétée par lamention du nom de la substanceconforme à une nomenclature chi-mique reconnue au niveau interna-tional, de préférence le nom utilisédans l’inventaire européen des pro-duits chimiques commercialisés(EINECS) ou dans la liste euro-péenne des substances chimiquesnotifiées (ELINCS), ainsi que par lamention du numéro CE et des nom,adresse et numéro de téléphone dela personne, établie dans laCommunauté, responsable de lamise sur le marché de la substance.

Dans le cas des préparations, l’in-formation est complétée, en appli-cation de l’article 10, paragraphe 2,de la directive 1999/45/CE, par lesindications suivantes :

– nom commercial ou désigna-tion de la préparation ;

– nom chimique de la ou dessubstances présentes dans la pré-paration, et

– nom, adresse complète etnuméro de téléphone de la per-

sonne, établie dans laCommunauté, responsable de lamise sur le marché de la prépara-tion.

1.5. Conformément à l’article 6de la directive 67/548/CEE, les fabri-cants, distributeurs et importateursde substances qui figurent dansl’EINECS mais pour lesquellesaucune entrée n’a été incluse à l’an-nexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008 effectuent desrecherches afin de prendreconnaissance des données perti-nentes et accessibles existantesconcernant les propriétés de cessubstances. Sur la base de ces infor-mations, ils emballent et étiquettentprovisoirement les substances dan-gereuses conformément aux règlesvisées aux articles 22 à 25 de ladirective 67/548/CEE et aux critèresfixés dans la présente annexe.

1.6. Données requises pour la classification et l’étiquetage

1.6.1. Pour les substances, lesdonnées requises pour la classifi-cation et l’étiquetage peuvent êtreobtenues de la façon suivante : a) en ce qui concerne les sub-

stances qui nécessitent la commu-nication des informations viséesaux annexes VI, VII et VIII du règle-ment (CE) n° 1907/2006, la plupartdes indications requises pour laclassification et l'étiquetage figure-ront au dossier de classification.Cette classification et cet étique-tage seront revus, le cas échéant,lorsqu'on disposera d'informationssupplémentaires (annexes IX et Xdu règlement [CE] n° 1907/2006). b) en ce qui concerne les autres

substances (par exemple celles quisont visées au point 1.5), les don-nées requises pour la classificationet l’étiquetage peuvent, le caséchéant, être obtenues à partir d’un

3. Annexe VI de l’arrêté du 20 avril 1994 modifié : critères généraux de classification et d’étique tage des substances et préparations dangereuses (Version consolidée au 29 août 2014)

NDLRLes références signalées par un astérisque bleu font l’objet d’une note de la rédaction en page 49 (fin § 9).

3. Annexe VI de l’arrêté du 20 avril 1994 modifié 17

TEXTE OFFICIEL


certain nombre de sources diffé-rentes, telles que :

– les résultats d’essais anté-rieurs ;

– les informations exigées autitre de la réglementation interna-tionale des transports de matièresdangereuses ;

– les informations tirées de tra-vaux de référence et la bibliogra-phie, ou

– les informations fondées surl’expérience pratique.

Il est possible de prendre égale-ment en compte les résultats derelations structure/activité validéeset les avis d’experts.

1.6.2. Pour les mélanges, lesdonnées requises pour la classifi-cation et l’étiquetage peuvent enrègle générale être obtenues : a) s’il s’agit de données physico-

chimiques, par l’application desméthodes visées par le règlementn° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai,tel que spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006. Cela vaut égalementpour les mélanges relevant de ladirective 91/414/CEE*, à moinsque d’autres méthodes internatio-nalement reconnues ne soientacceptables en application des dis-positions des annexes II et III de ladirective 91/414/CEE* (article 5,paragraphe 5, de la directive1999/45/CE). Pour les mélangesgazeux, une méthode de calculpeut être utilisée pour les proprié-tés d’inflammabilité et les proprié-tés comburantes (voir points9.1.1.1 et 9.1.1.2). Pour les mélangesnon gazeuses contenant des per-oxydes organiques, une méthodede calcul peut être utilisée pour lespropriétés comburantes (voirpoint 2.2.2.1) ; b) s’il s’agit de données relatives

aux effets sur la santé : – par l’application des

méthodes précisées dans le règle-ment n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907/2006, àmoins que, dans le cas des produits phytopharmaceutiques,d’autres méthodes internationale-ment reconnues ne soient accep-tables, en application des disposi-tions annexes II et III de la directive

91/414/CEE* (article 6, paragraphe1, point b, de la directive1999/45/CE) ;

– et/ou par l’application d’uneméthode conventionnelle viséeaux articles 15 à 18 et à l’annexe II,parties A.1 à A.6 et B.1 à B.5, de ladirective 1999/45/CE, ou

– dans le cas de la phrase derisque R65, par l’application desrègles énoncées au point 3.2.3 ;

– toutefois, s’il s’agit de l’évalua-tion des propriétés cancérogènesou mutagènes ou de la toxicitépour la reproduction, par l’applica-tion d’une méthode convention-nelle visée aux articles 15 à 18 et àl’annexe II, parties A.7 à A.9 et B.6,de la directive 1999/45/CE ; c) s’il s’agit de données relatives

aux propriétés écotoxicologiques : (i) en ce qui concerne la toxicité

pour l’environnement aquatiqueuniquement :

– par l’application desméthodes spécifiées dans le règle-ment n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907/2006,sous réserve des conditions men-tionnées à l’annexe III, partie C, dela directive 1999/45/CE, à moinsque, dans le cas des produits phy-topharmaceutiques, d’autresméthodes internationalementreconnues ne soient acceptablesen application des dispositionsdes annexes II et III de la directive91/414/CEE* (article 7, paragraphe1, point b, de la directive1999/45/CE), ou

– par l’application d’uneméthode conventionnelle visée àl’article 7 et à l’annexe III, parties Aet B, de la directive 1999/45/CE ;

(ii) en ce qui concerne l’évalua-tion du potentiel de bio-accumula-tion (ou de la bio-accumulationeffective), par la détermination delog Po/e (ou du BCF) ou, pour cequi est de l’évaluation de la dégra-dabilité, par l’application d’uneméthode conventionnelle visée àl’article 7 et à l’annexe III, parties Aet B, de la directive 1999/45/CE ;

(iii) en ce qui concerne les dan-gers pour la couche d’ozone, parl’application d’une méthodeconventionnelle visée à l’article 7et à l’annexe III, parties A et B, de ladirective 1999/45/CE.

Remarque concernant la réalisation d’essais sur des animaux :La réalisation d’essais sur des animaux pourobtenir des données expérimentales est sou-mise aux prescriptions de la directive86/609/CEE relative à la protection des ani-maux utilisés à des fins expérimentales.

Remarque concernant les propriétés physico-chimiques : Pour les peroxydes organiques et les prépa-rations de peroxydes organiques, les don-nées peuvent être obtenues par la méthodede calcul décrite au point 9.5. Pour les pré-parations gazeuses, une méthode de calculpeut être utilisée pour les propriétés d’in-flammabilité et les propriétés comburantes(voir point 9).

1.7. Application des critères du guide

La classification doit couvrir lespropriétés physico-chimiques,toxicologiques et écotoxicolo-giques des substances et prépara-tions.

La classification des substanceset préparations s’effectue confor-mément au point 1.6, sur la basedes critères repris aux points 2 à 5(substances) et aux points 2, 3,4.2.4 et 5 de la présente annexe.Tous les types de risques doiventêtre envisagés. Par exemple, uneclassification suivant le point 3.2.1n’implique pas que l’on perde devue les points 3.2.2 ou 3.2.4.

La sélection du ou des symboleset de la ou des phrases de risques’effectue sur la base de la classifi-cation, de façon à garantir que lanature spécifique des dangerspotentiels identifiés lors de la clas-sification sera bien mentionnéesur l’éti quette.

Nonobstant les critères indiquésaux points 2.2.3, 2.2.4 et 2.2.5, lessubstances et préparations se trou-vant sous forme d’aérosols sontsoumises aux dispositions de ladirective 75/324/CEE modifiée etadaptée au progrès technique.

1.7.1. Définitions

On entend par « substances »les éléments chimiques et leurscomposés à l’état naturel ou telsqu’obtenus par tout procédé deproduction, contenant tout addi-tif nécessaire pour préserver lastabilité du produit et toute impu-reté dérivant du procédé, à l’ex-

TEXTE OFFICIEL

1. Introduction générale 19

clusion de tout solvant qui peutêtre séparé sans affecter la stabi-lité de la subs tance ni modifier sacomposition.

Une substance peut être très biendéfinie sur le plan chimique (parexemple l’acétone) ou être unmélange complexe de composantsde composition variable (parexemple les distillats aromatiques).Pour certaines substances com-plexes, des composants individuelssont parfois identifiés.

On entend par « préparations »les mélanges ou solutions compo-sés de deux substances ou plus.

1.7.2. Application des critèresdu guide pour les substances

Les critères d’orientation figu-rant dans la présente annexe sontdirectement applicables lorsqueles données ont été obtenues àpartir de méthodes d’essais com-parables à celles qui sont reprisesdans le règlement n° 440/2008 dela Commission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907/2006.Dans les autres cas, on apprécierales données disponibles en com-parant les méthodes d’essai utili-sées avec celles qui figurent dans lerèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907/2006 etavec les règles appropriées de clas-sification et d’étiquetage visées à laprésente annexe.

Il peut arriver qu’il y ait un doutesur l’application des critères,notamment lorsque le recours àl’avis d’experts est nécessaire. Lefabricant, le distributeur ou l’im-portateur doit alors classer et éti-queter provisoirement la sub-stance en cause en se basant surune évaluation des éléments depreuve par une personne compé-tente.

Sans préjudice de l’article 6 de ladirective 67/548/CEE, dans les casoù la procédure précitée a étéappliquée et où l’on craint d’éven-tuelles incohérences, on peut pro-poser la classification provisoireen vue de son introduction dansl’annexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008. Cette proposi-tion doit être soumise à un des

États membres et être accompa-gnée de toutes les informationsscientifiques nécessaires (voir éga-lement le point 4.1).

Une procédure similaire peutêtre appliquée dès lors que denouvelles informations permettentde mettre en doute l’exactituded’une entrée existante présentedans l’annexe VI, partie 3, du règle-ment (CE) n° 1272/2008.

1.7.2.1. Classification des substances contenant des impuretés, des additifs ou des composants individuels

Lorsque des impuretés, des addi-tifs ou des composants individuelsde substances ont été identifiés, ilsdoivent être pris en compte si leurconcentration est supérieure ouégale aux limites de concentrationfixées à :

– 0,1 % pour les substances clas-sées comme très toxiques,toxiques, cancérogènes (catégorie1 ou 2), mutagènes (catégorie 1 ou2), toxi ques pour la reproduction(catégorie 1 ou 2) ou dangereusespour l’environnement (affectéesdu symbole « N », c’est-à-dire dan-gereuses pour l’environnementaquatique, dangereuses pour lacouche d’ozone) ;

– 1 % pour les substances clas-sées comme nocives, corrosives,irritantes, sensibilisantes, cancéro-gènes (catégorie 3), mutagènes(catégorie 3), toxiques pour lareproduction (catégorie 3) ou dan-gereuses pour l’environnement(non affectées du symbole « N »,c’est-à-dire nocives pour les orga-nismes aquatiques, peuvent entraî-ner des effets néfastes à longterme), sauf si des valeurs infé-rieures ont été fixées à l’annexe VI,partie 3, du règlement (CE)n° 1272/2008.

À l’exception des substancesspécifiquement reprises à l’annexeVI, partie 3, du règlement (CE)n° 1272/2008, la classification doits’effectuer conformément auxdispositions des articles 5, 6 et 7de la directive 1999/45/CE.

Dans le cas de l’amiante (650-013-00-6), cette règle générale n’estpas d’application tant qu’unelimite de concentration n’est pasfixée à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008. Les

substances contenant de l’amiantedoivent être classées et étiquetéesselon les principes énoncés à l’ar-ticle 6 de la directive 67/548/CEE.

1.7.3. Application des critèresdu guide pour les préparations

Les critères d’orientation figu-rant à la présente annexe sontdirectement applicables lorsqueles données ont été obtenues àpartir de méthodes d’essai com-parables à celles qui sont reprisesdans le règlement n° 440/2008 dela Commission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907/2006, àl’exception des critères du point 4auxquels s’applique uniquementla méthode conventionnelle. Uneméthode conventionnelle estégalement applicable en ce quiconcerne les critères du point 5, àl’exception de la toxicité aqua-tique, sous réserve des conditionsvisées à l’annexe III, partie C, dela directive 1999/45/CE. Pour lespréparations relevant de la direc-tive 91/414/CEE*, les donnéesrelatives à la classification et àl’étiquetage peuvent égalementêtre obtenues par d’autresméthodes internationalementreconnues (voir dispositions spé-ciales au point 1.6 de la présenteannexe). Dans les autres cas, onappréciera les données dispo-nibles en comparant lesméthodes d’essai utilisées aveccelles qui figurent dans le règle-ment n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907 / 2006 etavec les règles appropriées declassification et d’étiquetage,énoncées dans la présenteannexe.

Si les risques pour la santé etpour l’environnement sont éva-lués en appliquant une méthodeconventionnelle visée aux articles6 et 7 et aux annexes II et III de ladirective 1999/45/CE, il y a lieud’utiliser les limites individuellesde concentration fixées :

– soit à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008 ;

– soit à l’annexe II, partie B,et/ou à l’annexe III, partie B, de ladirective 1999/45/CE lorsque la ou

TEXTE OFFICIEL


les substances ne figurent pas àl’annexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008 ou y figurentsans limite de concentration.

Dans le cas des préparationscontenant des mélanges de gaz, laclassification relative aux effets surla santé et sur l’environnementsera établie par la méthode de cal-cul, sur la base des limites indivi-duelles de concentration fixées àl’annexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008 ou, si ces limitesn’y figurent pas, sur la base des cri-tères des annexes II et III de ladirective 1999/45/CE.

1.7.3.1. Préparations ou substances décrites au point 1.7.2.1 utilisées comme composants d’une autre préparation

L’étiquetage de telles prépara-tions doit être conforme aux dis-positions de l’article 10 de la direc-tive 1999/45/CE, conformémentaux principes énoncés aux articles3 et 4 de la directive 1999/45/CE.Dans certains cas, les informationsfigurant sur l’étiquette de la prépa-ration ou de la substance décriteau point 1.7.2.1 sont néanmoinsinsuffisantes pour permettre àd’autres fabricants, désireux del’utiliser comme constituant deleur(s) propre(s) préparation(s),d’effectuer correctement la classifi-cation et l’étiquetage de leur(s)préparation(s).

Dans ces cas, la personne éta-blie dans la Communauté res-ponsable de la mise sur le mar-ché de la préparation initiale oude la substance initiale décrite aupoint 1.7.2.1, qu’elle en soit lefabricant, l’importateur ou le dis-tributeur, doit fournir, surdemande justifiée et dès quepossible, toutes les donnéesnécessaires sur les substancesdangereuses présentes pour per-mettre une classification et unétiquetage corrects de la nou-velle préparation. Ces donnéessont également nécessaires pourpermettre à la personne respon-sable de la mise sur le marché dela nouvelle préparation de seconformer aux autres prescrip-tions de la directive 1999/45/CE.

2. Classification sur la base des propriétés physico-chimiques

2.1. Introduction

Les méthodes d’essai relativesaux propriétés d’explosibilité, auxpropriétés comburantes et aux pro-priétés d’inflammabilité figurantdans le règlement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 servent àconférer une signification spéci-fique aux définitions généralesdonnées à l’article 2, paragraphe 2,points a à e. Les critères suiventdirectement les méthodes d’essaispécifiées dans le règlementn° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai, telque spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006, dans la mesure oùceux-ci sont mentionnés.

S’il existe une information adé-quate montrant que, dans la pra-tique, les propriétés physico-chi-miques des substances etpréparations (à l’exception despero xydes organiques) diffèrentde celles qui résultent de l’applica-tion des méthodes d’essai figurantdans le règlement n° 440/2008 dela Commission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006, ces sub-stances et préparations devrontêtre classées en fonction du risquequ’elles peuvent présenter pourles personnes qui les manipulentou pour d’autres personnes.

2.2. Critères de classification,choix des symboles et indications de danger et choix des phrases indiquant les risques

Dans le cas des préparations, ilfaut prendre en considération lescritères visés à l’article 5 de la direc-tive 1999/45/CE.

2.2.1. Substances et préparations explosibles

Les substances et préparationsseront classées comme explosibleset caractérisées par le symbole « E »et par l’indication de danger« explosif » en fonction des résultatsdes essais visés par le règlement n° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai,tel que spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006 et dans la mesure oùelles sont explosibles sous leurforme commercialisée.

L’inscription d’une phrase indi-quant les risques est obligatoire ;elle sera libellée compte tenu de cequi suit :

R2 Risque d’explosion par lechoc, la friction, le feu ou d’autressources d’ignition :

– substances et préparations,sauf les exceptions indiquées ci-dessous.

R3 Grand risque d’explosion parle choc, la friction, le feu oud’autres sources d’ignition :

– substances et préparationsparticulièrement sensibles tellesque les sels de l’acide picrique, letétranitrate de pentaérythritol(penthrite).

2.2.2. Substances et préparations comburantes

Les substances et préparationsseront classées comme combu-rantes et caractérisées par le sym-bole « O » et par l’indication dedanger « comburant » en fonctiondes résultats des essais visés par lerèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907/2006.L’inscription d’une phrase indi-quant les risques est obligatoire ;elle sera libellée sur la base desrésultats des essais, compte tenude ce qui suit :

R7 Peut provoquer un incendie : – peroxydes organiques qui ont

des caractéristiques inflammables,même lorsqu’ils ne sont pas encontact avec d’autres matériauxcombustibles.

TEXTE OFFICIEL


R8 Favorise l’inflammation desmatières combustibles :

– autres substances et prépara-tions comburantes, y compris lesperoxydes inorganiques, qui peu-vent enflammer ou augmenter lerisque d’inflammabilité lors-qu’elles sont en contact avec desmatériaux combustibles.

R9 Peut exploser en mélangeavec des matières combustibles :

– autres substances et prépara-tions, y compris les peroxydes inor-ganiques, devenant explosibleslorsqu’elles sont mélangées avecdes matériaux combustibles, parexemple certains chlorates.

2.2.2.1. Remarques relatives aux peroxydes

En ce qui concerne les proprié-tés explosibles, un peroxyde orga-nique ou une préparation de per-oxyde organique sont classés, sousla forme sous laquelle ils sont missur le marché, selon les critèresénoncés au point 2.2.1, sur la based’essais réalisés conformémentaux méthodes décrites dans lerèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006.

En ce qui concerne les proprié-tés comburantes, les méthodesexistant au règlement n° 440/2008de la Commission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 ne peu-vent pas s’appliquer aux per-oxydes organiques.

Pour les substances, les per-oxydes organiques qui ne sont pasdéjà classés comme explosiblessont classés comme dangereux surla base de leur structure (parexemple, R-O-O-H ; R1-O-O-R2).

Les préparations qui ne sont pasdéjà classées comme explosiblesseront classées à l’aide de laméthode de calcul basée sur la pré-sence d’oxygène actif, présentée aupoint 9.5.

Tout peroxyde organique outoute préparation de peroxydeorganique qui ne sont pas déjàclassés comme explosibles sontclassés comme comburants si leperoxyde ou sa formulationcontient :

– plus de 5 % de peroxydesorganiques, ou

– plus de 0,5 % d’oxygène dis-ponible à partir des peroxydesorganiques et plus de 5 % de per-oxyde d’hydrogène.

2.2.3. Substances et préparations extrêmement inflammables

Les substances et préparationsseront classées comme extrême-ment inflammables et caractériséespar le symbole « F+ » et par l’indica-tion de danger « extrêmementinflammable » en fonction des résul-tats des essais visés par le règlementn° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai, telque spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006. La phrase indiquantles risques sera attribuée selon lescritères suivants :

R12 Extrêmement inflammable : – substances et préparations li -

quides dont le point d’éclair est infé-rieur à 0° C et la température d’ébul-lition (ou bien, dans le cas d’unintervalle de distillation, la tempéra-ture initiale d’ébullition) inférieureou égale à 35 °C ;

– substances et préparationsgazeuses qui, à température et àpression ambiantes, sont inflam-mables à l’air.

2.2.4. Substances et préparations facilementinflammables

Les substances et préparationsseront classées comme facilementinflammables et caractérisées parle symbole « F » et par l’indicationde danger « facilement inflam-mable » en fonction des résultatsdes essais visés par le règlementn ° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai,tel que spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006. Des phrases indi-quant les risques seront attribuéesselon les critères suivants :

R11 Facilement inflammable. Substances et préparations

solides susceptibles de s’enflam-mer facilement après un brefcontact avec une source d’inflam-mation et qui continuent à brûler

ou à se consumer après élimina-tion de cette source.

Substances et préparationsliquides dont le point d’éclair estinférieur à 21 °C, mais qui ne sontpas extrêmement inflammables.

R15 Au contact de l’eau, dégagedes gaz extrêmement inflam-mables.

Substances et préparations qui,au contact de l’eau ou de l’airhumide, dégagent des gaz extrê-mement inflammables en quanti-tés dangereuses à raison de1 l/kg/h au minimum.

R17 Spontanément inflammableà l’air.

Substances et préparations sus-ceptibles de s’échauffer et, finale-ment, de s’enflammer au contactde l’air à la température ambiante,sans apport d’énergie.

2.2.5. Substances et préparations inflammables

Les substances et préparationsseront classées comme inflam-mables en fonction des résultatsdes essais visés par le règlementn° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai,tel que spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006. La phrase indiquantles risques sera attribuée selon lescritères suivants :

R10 Inflammable. Substances et préparations

liquides dont le point d’éclair estsupérieur ou égal à 21 °C et infé-rieur ou égal à 55 °C.

Toutefois, en pratique, il a étédémontré que les préparationsayant un point d’éclair supérieurou égal à 21 °C et inférieur ou égalà 55 °C n’ont pas besoin d’être clas-sées inflammables si la prépara-tion ne peut en aucune façon favo-riser la combustion et seulements’il n’y a aucun risque à craindrepour les personnes manipulantces préparations ou pour les autrespersonnes.

2.2.6. Autres propriétés physico-chimiques

Des phrases complémentairesindiquant les risques seront attri-buées aux substances et prépara-

TEXTE OFFICIEL


tions classées conformément auxpoints 2.2.1 à 2.2.5 ci-dessus ou auxpoints 3, 4 et 5, compte tenu descritères suivants (sur la base del’expérience acquise lors de l’éla-boration de l’annexe VI, partie 3,du règlement (CE) n° 1272/2008) :

R1 Explosif à l’état sec. Substances et préparations

explosibles mises sur le marché ensolution ou sous forme humide,par exemple la nitrocellulosecontenant plus de 12,6 % d’azote.

R4 Forme des composés métal-liques explosifs très sensibles.

Substances et préparations sus-ceptibles de donner naissance àdes dérivés métalliques sensiblesexplosifs, par exemple l’acidepicrique, l’acide styphnique.

R5 Danger d’explosion sousl’action de la chaleur.

Substances et préparations insta -bles à la chaleur, non classéescomme explosibles, par exemplel’acide perchlorique > 50 %.

R6 Danger d’explosion encontact ou sans contact avec l’air.

Substances et préparationsinstables à la températureambiante, par exemple l’acétylène.

R7 Peut provoquer un incendie. Substances et préparations réac-

tives, par exemple le fluor, l’hydro-sulfite de sodium.

R14 Réagit violemment aucontact de l’eau.

Substances et préparationsréagissant fortement avec l’eau, parexemple le chlorure d’acétyle, lesmétaux alcalins, le tétrachlorure detitane.

R16 Peut exploser en mélangeavec des substances comburantes.

Substances et préparationsréagissant de manière explosive enprésence d’agents comburants,par exemple le phosphore rouge.

R18 Lors de l’utilisation, forma-tion possible de mélange vapeur-air inflammable/explosif.

Préparations non classéescomme inflammables en tant quetelles, contenant des composantsvolatils inflammables à l’air.

R19 Peut former des peroxydesexplosifs.

Substances et préparations sus-ceptibles de former des peroxydesexplosifs pendant le stockage, parexemple l’éther éthylique, le 1,4-dioxane.

R30 Peut devenir facilementinflammable pendant l’utilisation.

Préparations non classéescomme inflammables en tant quetelles, mais susceptibles de devenirinflammables par perte de compo-sants volatils non inflammables.

R44 Risque d’explosion sichauffé en ambiance confinée.

S’applique aux substances etpréparations qui ne sont pas enelles-mêmes classées commeexplosibles conformément aupoint 2.2.1, mais qui peuventnéanmoins présenter en pratiquedes propriétés explosives lors-qu’elles sont chauffées dans uneambiance suffisamment confi-née. Ainsi, certaines substancesqui se décomposeraient d’unemanière explosive si elles étaientchauffées dans un récipient enacier ne présentent pas cettecaractéristique lorsqu’elles sontchauffées dans des récipientsmoins résistants.

Pour les autres phrases complé-mentaires indiquant les risques,voir le point 3.2.8.

3. Classification sur la base des propriétés toxicologiques

3.1. Introduction

3.1.1. La classification concerne àla fois les effets aigus et les effets àlong terme des substances et pré-parations, que ces effets découlentd’une seule exposition ou d’expo-sitions répétées ou prolongées.

Lorsqu’il peut être démontré, pardes études épidémiologiques, pardes études de cas scientifiquementfondées telles que spécifiées dansla présente annexe ou par l’expé-rience pratique statistiquementvérifiée, par exemple, par l’évalua-

tion de données émanant decentres d’information antipoisonou concernant des maladies pro-fessionnelles, que les effets toxico-logiques sur l’homme diffèrent deceux observés lors de l’applicationdes méthodes visées au point 1.6de la présente annexe, la substanceou la préparation est alors classéeen fonction de ses effets surl’homme. Toutefois, les essais surl’homme doivent être déconseilléset ne peuvent pas être utilisés, enrègle générale, pour annuler desdonnées positives issues d’essaissur des animaux.

La directive 86/609/CEE [NDLR :directive modifiée] vise à protéger lesanimaux utilisés à des fins expéri-mentales et à d’autres fins scienti-fiques. Pour plusieurs types detoxicité, il existe des méthodesd’essai in vitro validées énuméréesdans le règlement n° 440/2008 dela Commission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 de ladirective 67/548/CEE ; ce sont cesméthodes qui, le cas échéant, doi-vent être utilisées.

3.1.2. La classification des sub-stances doit s’opérer sur la basedes données expérimentales dis-ponibles, selon les critères suivantsqui tiennent compte de l’impor-tance de ces effets : a) pour la toxicité aiguë (effets

létaux et irréversibles après uneseule exposition), il faut utiliser lescritères des points 3.2.1 à 3.2.3 ; b) pour la toxicité subaiguë, sub-

chronique ou chronique, il faut utili-ser les critères des points 3.2.2 à3.2.4 ;c) pour les effets corrosifs et irri-

tants, il faut utiliser les critères despoints 3.2.5 et 3.2.6 ; d) pour les effets sensibilisants, il

faut utiliser les critères du point3.2.7 ; e) pour les effets spécifiques sur

la santé (effets cancérogènes, muta-gènes et toxiques pour la reproduc-tion), il faut utiliser les critères dupoint 4.

3.1.3. Pour les préparations, laclassification relative au dangerpour la santé s’effectue : a) sur la base d’une méthode

conventionnelle visée à l’article 6et à l’annexe II de la directive

TEXTE OFFICIEL


1999/45/CE, en l’absence de don-nées expérimentales. Dans ce cas,la classification se fonde sur leslimites individuelles de concentra-tion issues :

– soit de l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008 ;

– soit de l’annexe II, partie B, dela directive 1999/45/CE lorsque laou les substances ne figurent pas àl’annexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008 ou y figurentsans limite de concentration ; b) ou, lorsque des données

expérimentales sont disponibles,selon les critères décrits au point3.2.1 [NDLR : lire “3.1.2”], à l’exceptiondes propriétés cancérogènes,mutagènes et toxiques pour lareproduction visées au point 3.1.2e, qui doivent être évaluées parune méthode conventionnellevisée à l’article 6 et à l’annexe II,parties A.7 à A.9 et B.6, de la direc-tive 1999/45/CE.

Remarque :Sans préjudice des dispositions de la direc-tive 91/414/CEE*, c’est seulement quand lapersonne responsable de la mise sur le mar-ché d’une préparation peut scientifiquementdémontrer que les propriétés toxicologiquesde cette préparation ne peuvent pas êtrecorrectement déterminées soit en appli-quant la méthode visée au point 3.1.3 a, soiten s’appuyant sur les résultats disponiblesd’essais réalisés sur des animaux que lesméthodes visées au point 3.1.3 b peuventêtre utilisées, à condition que cette utilisa-tion soit justifiée ou spécifiquement autori-sée au titre de l’article 12 de la directive86/609/CEE. Quelle que soit la méthode employée pourévaluer le danger d’une préparation, il y alieu de tenir compte de tous les effets dan-gereux sur la santé tels qu’ils sont définis àl’annexe II, partie B, de la directive1999/45/CE.

3.1.4. Lorsque la classification doitêtre établie à partir de résultatsexpérimentaux issus d’essais surles animaux, les résultats doiventêtre validés pour l’homme, dans lamesure où ces essais révèlent,d’une manière appropriée, l’exis-tence de risques pour l’homme.

3.1.5. La toxicité aiguë par voieorale de la substance ou de la pré-paration mise sur le marché peutêtre établie soit par une méthodepermettant d’évaluer la valeur

DL50, soit en déterminant la dosediscriminante (méthode de la dosefixée), soit encore en déterminantla gamme de valeurs d’expositionsusceptibles d’entraîner une léta-lité (méthode de la classe de toxi-cité aiguë).

3.1.5.1. La dose discriminante est ladose qui entraîne une toxicitémanifeste mais pas de mortalité etdoit être une des quatre doses pré-cisées dans le règlementn° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai,tel que spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006 (5, 50, 500 ou2 000 mg de poids corporel).

Le concept de « toxicité mani-feste » s’emploie pour désigner leseffets toxiques, après exposition àla substance testée, dont la sévéritéest telle que l’exposition à la doseimmédiatement supérieure entraî-nerait probablement la mort.

Les résultats de l’essai à une dosedonnée, suivant la méthode de ladose fixée, peuvent être :

– survie inférieure à 100 % ; – survie égale à 100 %, mais toxi-

cité manifeste ; – survie égale à 100 %, mais pas

de toxicité manifeste. Les critères des points 3.2.1, 3.2.2

et 3.2.3 indiquent uniquement lerésultat final de l’essai. Il y a lieud’utiliser la dose de 2 000 mg/kgessentiellement pour obtenir desinformations sur les effets toxiquesdes substances qui présentent unefaible toxicité aiguë et qui ne sontpas classées sur la base de la toxi-cité aiguë.

La méthode de la dose fixéerequiert dans certains cas d’effec-tuer l’essai à des doses supérieuresou inférieures, s’il n’a pas déjà étépratiqué à la dose pertinente. Ilconvient de se reporter au tableaud’évaluation de la méthode d’essaiB.1 bis du règlement n° 440/2008de la Commission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006.

3.1.5.2. La gamme de valeurs d’ex-position susceptibles d’entraînerune létalité est déduite de l’ab-sence ou de la présence observéede mortalité liée à une substance,suivant la méthode de la classe detoxicité aiguë. Pour le premier

essai, on utilise une dose parmitrois doses de départ fixées (25,200 ou 2 000 mg par kg de poidscorporel).

La méthode de la classe de toxi-cité aiguë requiert dans certainscas d’effectuer l’essai à des dosessupérieures ou inférieures, s’il n’apas déjà été réalisé à la dose perti-nente. Il convient de se reporter autableau d’évaluation de laméthode d’essai B.1 ter du règle-ment n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006.

3.2. Critères de classification, choix des symboles et indication de danger et choix des phrases indiquant les risques

3.2.1. Substances et préparations très toxiques

Les substances et préparationsseront classées comme trèstoxiques et caractérisées par lesymbole « T+ » et l’indication dedanger « très toxique » conformé-ment aux critères spécifiés ci-après.


R28 Très toxique en cas d’inges-tion.

Toxicité aiguë : DL50 par voie orale, rat :≤ 25 mg/kg ;

Survie inférieure à 100 % à5 mg/kg par voie orale, rat(méthode de la dose fixée), ou

Mortalité élevée aux doses≤ 25 mg/kg par voie orale, chez le rat,par la méthode de la classe de toxi-cité aiguë (pour l’interprétation desrésultats d’essai, voir également lestableaux d’évaluation à l’appendice2 de la méthode d’essai B.1 ter durèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006).

R27 Très toxique par contactavec la peau.

TEXTE OFFICIEL


Toxicité aiguë : DL50 par voie cutanée, rat ou

lapin : ≤ 50 mg/kg.

R26 Très toxique par inhalation. Toxicité aiguë :

CL50 par inhalation, rat, pour lesaérosols ou les particules :≤ 0,25 mg/l/4 heures, CL50 par inhalation, rat, pour lesgaz et les vapeurs : ≤ 0,5 mg/ l/4 heures.

R39 Danger d’effets irréver-sibles très graves.

Preuves très nettes de ce que desdommages irréversibles, diffé-rents des effets cités au point 4,peuvent être provoqués par uneseule exposition par une voie adé-quate, généralement dans l’inter-valle des valeurs précitées.


R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27,R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.

3.2.2. Substances et préparations toxiques

Les substances et préparationsseront classées comme toxiques etcaractérisées par le symbole « T » etl’indication « toxique » conformé-ment aux critères spécifiés ci-après.Les phrases indiquant les risquessont attribuées conformément auxcritères suivants :

R25 Toxique en cas d’ingestion. Toxicité aiguë :

DL50 par voie orale, rat : 25 < DL50 ≤ 200 mg/kg ;

Dose discriminante par voieorale, rat, 5 mg/kg : survie égale à100 %, mais toxicité manifeste, ou

Mortalité élevée à partir de25 mg/kg et jusqu’à 200 mg/kg parvoie orale, chez le rat, par laméthode de la classe de toxicitéaiguë (pour l’interprétation desrésultats d’essai, voir tableauxd’évaluation à l’appendice 2 de laméthode d’essai B.1 ter du règle-ment n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006).

R24 Toxique par contact avec lapeau.

Toxicité aiguë : DL50 par voie cutanée, rat oulapin : 50 < DL50 ≤ 400 mg/kg.

R23 Toxique par inhalation. Toxicité aiguë :

CL50 par inhalation, rat, pour lesaérosols ou les particules : 0,25 < CL50 ≤ 1 mg/l/4 heures ; CL50 par inhalation, rat, pour lesgaz et les vapeurs : 0,5 < CL50 ≤ 2 mg/l/4 heures.

R39 Danger d’effets irréversiblestrès graves.




Des lésions graves (troublesfonctionnels ou modificationsmorphologiques ayant une impor-tance toxicologique) peuventrésulter d’une exposition répétéeou prolongée, par une voie adé-quate.

Les substances et les prépara-tions seront classées au moinscomme toxiques lorsque ces effetssont observés à des doses sensi-blement inférieures (c’est-à-diredix fois) à celles fixées pour laphrase R48 au point 3.2.3.


3.2.3. Substances et préparations nocives

Les substances et préparationsseront classées comme nocives etcaractérisées par le symbole « Xn » etl’indication de danger « nocif »conformément aux critères énoncésci-dessous. Les phrases indiquant lesrisques seront attribuées conformé-ment aux critères suivants :

R22 Nocif en cas d’ingestion. Toxicité aiguë :

DL50 par voie orale, rat : 200 < DL50 ≤ 2 000 mg/kg ;

Dose discriminante par voieorale, rat, 50 mg/kg : survie égale à100 %, mais toxicité manifeste ;

Survie inférieure à 100 % à500 mg/kg par voie orale, rat(méthode de la dose fixée).

Se reporter au tableau d’évalua-tion de la méthode d’essai B1 bisdu règlement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006, ou morta-lité élevée à partir de 200 mg/kg etjusqu’à 2 000 mg/kg, par voieorale, chez le rat, par la méthodede la classe de toxicité aiguë (pourl’interprétation des résultats d’es-sai, voir tableaux d’évaluation àl’appendice 2 de la méthode d’es-sai B1 ter du règlementn° 440/2008 de la Commissionconcernant les méthodes d'essai,tel que spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006).

R21 Nocif par contact avec lapeau.

Toxicité aiguë : DL50 par voie cutanée, rat oulapin : 400 < DL50 ≤ 2 000 mg/kg.

R20 Nocif par inhalation. Toxicité aiguë :

CL50 par inhalation, rat, pour les aérosols ou les particules :1 < CL50 ≤ 5 mg/l/4 heures ; CL50 par inhalation, rat, pour lesgaz ou les vapeurs :2 < CL50 ≤ 20 mg/l/4 heures.

R65 Nocif : peut provoquer uneatteinte des poumons en cas d’in-gestion.

Les substances et préparationsliquides présentant, pourl’homme, un danger en cas d’aspi-ration en raison de leur faible vis-cosité : a) pour les substances et prépa-

rations contenant des hydrocar-bures aliphatiques, alicycliques etaromatiques dans une concentra-tion totale supérieure ou égale à10 % et possédant :

soit un temps d’écoulement infé-rieur à 30 secondes dans unecoupe ISO de 3 mm, conformé-ment à la norme ISO 2431 (édition

TEXTE OFFICIEL


avril 1996/juillet 1999) relative aux «peintures et vernis - déterminationdu temps d’écoulement au moyende coupes d’écoulement »* ;

soit une viscosité cinématiqueinférieure à 7 x 10-6 m2/s à 40 °C,mesurée par un viscosimètre capil-laire calibré en verre conformé-ment à la norme ISO 3104 (ISO3104, édition 1994) relative aux« produits pétroliers – liquidesopaques et transparents – détermi-nation de la viscosité cinématiqueet calcul de la viscosité dyna-mique* » ou à la norme ISO 3105(ISO 3105, édition 1994)* relativeaux « viscosimètres à capillaires enverre pour viscosité cinématique -spécifications et instructions d’uti-lisation » ;

soit une viscosité cinématiqueinférieure à 7 x 10-6 m2/s à 40 °C,déduite de mesures par viscosi-mètre rotatif conformément à lanorme ISO 3219 (ISO 3219, édition1993)* relative aux « plastiques– polymères/ résines à l’étatliquide, en émulsion ou en disper-sion – détermination de la visco-sité au moyen d’un viscosimètrerotatif à gradient de vitesse decisaillement défini ».

Il est à noter que les substanceset préparations répondant à cescritères ne nécessitent pas d’êtreclassées si leur tension superfi-cielle moyenne est supérieure à33 mN/m à 25 °C, mesurée par ten-siomètre du Nouy, ou selon lesméthodes d’essai indiquées dansle règlement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 ; b) pour les substances et prépa-

rations, sur la base de l’expériencepratique chez l’homme.

R68 Possibilité d’effets irréver-sibles.



R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21,R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.


Des lésions graves (troublesfonctionnels ou modificationsmorphologiques caractérisésayant une importance toxicolo-gique) peuvent résulter d’uneexposition répétée ou prolongéepar une voie adéquate.

Les substances et les prépara-tions seront classées au moinscomme nocives lorsque ces effetssont observés à des doses del’ordre de :

– voie orale, rat :≤ 50 mg/kg (poids corporel)/jour ;

– voie cutanée, rat ou lapin :≤ 100 mg/kg (poids corporel)/jour ;

– par inhalation, rat :≤ 0,25 mg/l, 6 heures/jour.

Ces valeurs indicatives peuvents’appliquer directement lorsque leslésions graves ont été constatées aucours d’une étude de toxicité sub-chronique (90 jours). Pour l’inter-prétation des résultats d’une étudede toxicité subaiguë (28 jours), ceschiffres doivent être multipliés par 3environ. Si une étude de toxicitéchronique (2 ans) est disponible,elle doit être examinée cas par cas.Si l’on dispose des résultatsd’études de durées différentes,ceux de l’étude la plus longue doi-vent normalement être retenus.


3.2.3.1. Commentaires relatifs aux substances volatiles

Pour certaines substances àconcentration de vapeur saturanteélevée, certains éléments peuventindiquer des effets préoccupants.De telles substances peuvent nepas être classées selon les critèresrelatifs aux effets sur la santé reprisdans le présent guide (point 3.2.3)ou ne pas être couvertes par lesdispositions du point 3.2.8.

Cependant, lorsqu’il existe despreuves adéquates que ces sub-stances peuvent présenter unrisque lié à une manipulation et àune utilisation normales, la classifi-cation à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008 peuts’avérer nécessaire, au cas par cas.

3.2.4. Commentaires relatifs à l’emploi de la phrase R48

L’emploi de cette phrase derisque fait référence à la gammespécifique d’effets biologiques,dans les termes décrits ci-après.Pour l’application de cette phrasede risque, il faut considérer que leslésions graves pour la santé incluentla mort, les troubles fonctionnelsévidents ou les modifications mor-phologiques significatives du pointde vue toxicologique. Cela estimportant particulièrement lorsqueces modifications sont irréversibles.Il y a également lieu de considérernon seulement les modificationsgraves spécifiques à un seul organeou système biologique, mais aussiles modifications généralisées pré-sentant un caractère moins graveportant sur plusieurs organes ou lesmodifications graves de l’état desanté général.

Pour déterminer les preuvesindiquant ces types d’effets, il y alieu de se référer aux lignes direc-trices ci-après :

1. Preuves indiquant que laphrase R48 doit être appliquée : a) morts liées à la substance ; b) (i) modifications fonction-

nelles ma jeures du système ner-veux central ou périphérique, ycompris la vue, l’ouïe et l’odorat,déterminées par des observationscliniques ou d’autres méthodesappropriées (par exemple électro-physiologiques) ;

(ii) modifications fonction-nelles ma jeures d’un autre organe(par exemple les poumons) ; c) toute modification impor-

tante des paramètres de la biochi-mie clinique, de l’hématologie oude l’analyse d’urine qui révèle undysfonctionnement grave d’unorgane. Les troubles hématolo-giques sont considérés commeparticulièrement importants s’ilapparaît qu’ils sont dus à la dimi-nution de la production des glo-bules par la moelle osseuse ; d) dommages graves sur un

organe, observés au microscopeaprès autopsie :

(i) nécrose étendue ou grave,fibrose ou formation de granu-lomes dans les organes vitauxayant une capacité régénératrice(par exemple le foie) ;

(ii) modifications morpholo-giques graves qui sont potentielle-

TEXTE OFFICIEL


ment réversibles mais qui indi-quent clairement un dysfonction-nement organique prononcé (parexemple infiltration graisseusegrave du foie, nécrose tubulaireaiguë grave du rein, gastrite ulcéra-tive), ou

(iii) mise en évidence d’unemortalité cellulaire importantedans des organes vitaux inca-pables de se régénérer (parexemple fibrose du myocarde oudégénérescence rétrograde d’unnerf) ou dans les populations decellules souches (par exempleaplasie ou hypoplasie de la moelleosseuse).

Les preuves mentionnées ci-des-sus seront la plupart du temps obte-nues par des expériences sur desanimaux. Lorsque l’on considèreles données issues de l’expériencepratique, une attention particulièredoit être accordée aux niveauxd’exposition.

2. Preuves indiquant que laphrase R48 ne doit pas être appli-quée :

l’emploi de cette phrase derisque est limité aux « lésionsgraves pour la santé en cas d’expo-sition prolongée ». Nombre d’effetsliés aux substances pourraient êtreobservés à la fois sur l’homme etsur l’animal, mais sans justifier l’em-ploi de la phrase R48. Ces effets ontde l’importance lorsque l’on tentede déterminer une dose sans effetpour une substance chimique. Lesexemples de modifications bienétablies qui ne justifieraient norma-lement pas une classification avecla phrase R48, sans tenir compte deleur signification, comprennent : a) les observations cliniques

ou modifications de l’augmenta-tion du poids corporel, de laconsommation de nourriture oud’eau qui peuvent avoir une cer-taine importance toxicologiquemais n’indiquent pas, en tant quetelles, des « lésions graves » ; b) les légères modifications des

paramètres de la biochimie cli-nique, de l’hématologie ou del’analyse d’urine qui revêtent uneimportance toxicologique dou-teuse ou minime ; c) les modifications de poids

d’organes sans preuve de dysfonc-tionnement organique ; d) les réactions adaptatives (par

exemple migration des macro-phages dans les poumons, hyper-

trophie du foie et induction enzy-matique, réactions hyperplasiquesaux substances irritantes) ; leseffets locaux sur la peau produitspar une application cutanée répé-tée d’une substance, qui seraientnormalement mieux caractériséspar la phrase R38 « irritant pour lapeau » ; ou e) lorsque l’on a démontré un

mécanisme de toxicité spécifiquede l’espèce animale (par exemplepar des voies métaboliques spéci-fiques).

3.2.5. Substances et préparations corrosives

La substance ou préparationsera classée comme corrosive etcaractérisée par le symbole « C » etpar l’indication de danger « corro-sif », conformément aux critèressuivants :

– une substance ou une prépa-ration est considérée comme cor-rosive si, lorsqu’elle est appliquéesur la peau saine et intacte d’unanimal, elle produit des destruc-tions tissulaires sur toute la pro-fondeur de la peau, chez un ani-mal au moins, au cours de l’essaid’irritation cutanée cité dans lerèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifiéà l'article 13, paragraphe 2, durèglement (CE) n° 1907/2006 oulors de l’application d’uneméthode d’essai équivalente ;

– la classification peut se basersur les résultats d’essais in vitrovalidés tels que ceux cités dans lerèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 (B.40.Corrosion cutanée : essai de résis-tance électrique transcutanée surpeau de rat et essai sur modèle depeau humaine) ;

– une substance ou une prépa-ration doit également être considé-rée comme corrosive lorsque l’onpeut prévoir le résultat de l’essai,par exemple en cas de réactionsfortement acides ou alcalines, indi-quées par un pH inférieur ou égalà 2 ou supérieur ou égal à 11,5.Néanmoins, lorsque la classifica-tion est fondée sur une valeurextrême de pH, il est égalementpossible de tenir compte de la

réserve acide ou alcaline(5). Si laréserve acide ou alcaline donne àpenser que la substance ou la pré-paration peut ne pas être corro-sive, il y a lieu de poursuivre lesessais pour confirmer l’hypothèse,de préférence en procédant à untest in vitro validé. L’argument de laréserve acide ou alcaline n’est passuffisant, à lui seul, pour justifier ladécision de ne pas classer une sub-stance ou une préparation comme« corrosive ».


R35 Provoque de graves brû-lures :

– si, lors d’une application sur lapeau saine et intacte d’un animal,des destructions tissulaires appa-raissent sur toute la profondeur dela peau après un temps d’exposi-tion ne dépassant pas troisminutes ou si un tel résultat est pré-visible.

R34 Provoque des brûlures : – si, lors d’une application sur la

peau saine et intacte d’un animal,des destructions tissulaires appa-raissent sur toute la profondeur dela peau après un temps d’exposi-tion ne dépassant pas quatreheures ou si un tel résultat est pré-visible ;

– hydroperoxydes organiques,sauf s’il existe des preuves ducontraire.

Remarques : Lorsque la classification est basée sur lesrésultats d’un test in vitro validé, il y a lieud’utiliser la phrase R35 ou R34 suivant lacapacité de l’essai à distinguer les effetscorrespondants. Si la classification repose uniquement sur laconstatation d’une valeur extrême de pH, il ya lieu d’utiliser la phrase R35.

(5) J.-R. Young, M. J. How, A.P. Walker andW.M.H. Worth (1988), « Classification as cor-rosive or irritant to skin of preparationscontaining acidic or alkaline substances,without testing on animals », Toxic in vitro 2(1), p. 19-26.

TEXTE OFFICIEL


3.2.6. Substances et préparations irritantes

Les substances et préparationsnon corrosives seront classéescomme irritantes, caractérisées parle symbole « Xi » et l’indication dedanger « irritant » conformémentaux critères mentionnés ci-après.

3.2.6.1. Inflammation de la peau

La phrase de risque suivante estattribuée conformément aux cri-tères donnés :

R38 Irritant pour la peau : – substances et préparations qui

provoquent une inflammationimportante de la peau, présentependant au moins 24 heures aprèsune période d’exposition nedépassant pas quatre heures, déter-minée chez le lapin conformé-ment à la méthode d’essai d’irrita-tion cutanée décrite dans lerèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006.

L’inflammation de la peau estimportante si : a) la valeur moyenne des scores,

pour l’ensemble des animaux d’es-sai, en ce qui concerne la forma-tion d’érythème et d’escarre ou laformation d’œdème est supé-rieure ou égale à 2, ou b) si l’essai visé dans le règle-

ment n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 a été réa-lisé sur 3 animaux, lorsque l’on aconstaté la formation d’érythèmeet d’escarre ou la formation d’œ-dème équivalant à une valeurmoyenne supérieure ou égale à 2pour chaque animal, chez 2 ani-maux au moins.

Dans les deux cas, il convientd’utiliser tous les scores obtenus àchaque lecture d’un effet (24, 48 et72 heures) pour calculer lesvaleurs moyennes respectives.

L’inflammation de la peau estégalement importante si elle per-siste sur au moins 2 animaux à lafin de la période d’observation. Ilconvient de tenir compte des effetsparticuliers, par exemple, hyper-plasie, desquamation, décolora-

tion, fissures, escarres et alopécie. On peut aussi obtenir des don-

nées utiles à partir d’études d’ex-position non aiguë sur les animaux(voir commentaires concernantR48, point 2, d). Les effets sontconsidérés comme importants s’ilssont comparables à ceux décrits ci-dessus ;

– substances et préparations quiprovoquent une inflammationimportante de la peau lors d’uncontact instantané, prolongé ourépété, sur la base d’observationspratiques chez l’homme ;


Paresthésie : La paresthésie provoquée chez

l’homme par contact cutané avecdes pesticides pyréthrinoïdes n’estpas considérée comme un effetirritant à classer Xi ; R38.Néanmoins, il convient d’appli-quer la phrase S24 aux substancesqui sont susceptibles de provo-quer cet effet.

3.2.6.2. Lésions oculaires

Les phrases de risque suivantessont aussi attribuées conformé-ment aux critères donnés :

R36 Irritant pour les yeux : – substances et préparations

qui, en cas d’application sur l’œilde l’animal, provoquent deslésions oculaires importantes quisurviennent au cours des 72heures suivant l’instillation et per-sistent 24 heures au moins.

Les lésions oculaires sont consi-dérées comme importantes si lamoyenne des scores de l’essai visépar le règlement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 a une desvaleurs suivantes :

– opacité cornéenne supérieureou égale à 2 mais inférieure à 3 ;

– lésion de l’iris supérieure ouégale à 1, inférieure ou égale à 1,5 ;

– rougeur de la conjonctivesupérieure ou égale à 2,5 ;

– œdème de la conjonctive(chemosis) supérieure ou égale à2,

ou bien si l’essai visé par le règle-ment n° 440/2008 de laCommission concernant les

méthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 a été réa-lisé sur 3 animaux, lorsque leslésions sur au moins 2 animauxsont équivalentes à l’une desvaleurs précitées, sauf pour lalésion de l’iris où la valeur devraêtre supérieure ou égale à 1 maisinférieure à 2 et la rougeur de laconjonctive où la valeur devra êtresupérieure ou égale à 2,5.

Dans les deux cas, il convientd’utiliser tous les scores obtenus àchaque lecture d’un effet (24, 48 et72 heures) pour calculer lesvaleurs moyennes respectives ;

– substances et préparations quiprovoquent des lésions oculairesimportantes, sur la base d’observa-tions pratiques chez l’homme ;


R41 Risque de lésions oculairesgraves :

– substances et préparationsqui, en cas d’application sur l’œilde l’animal, provoquent deslésions oculaires graves qui sur-viennent au cours des 72 heuressuivant l’instillation et persistent 24heures au moins.

Les lésions oculaires doivent êtreconsidérées comme graves si lamoyenne des scores de l’essai d’ir-ritation de l’œil visé par le règle-ment n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 a une desvaleurs suivantes :


– lésion de l’iris supérieure à 1,5. Il en est de même si l’essai a été

effectué sur 3 animaux, lorsque ceslésions sur au moins 2 animauxsont équivalentes à l’une desvaleurs ci-après :


– lésion de l’iris égale à 2. Dans les deux cas, il convient

d’utiliser tous les scores obtenus àchaque lecture d’un effet (24, 48 et72 heures) pour calculer lesvaleurs moyennes respectives.

Les lésions oculaires sont égale-ment graves lorsqu’elles persistentà la fin de la période d’observation.

Les lésions oculaires sont égale-ment graves si la substance ou pré-

TEXTE OFFICIEL


paration provoque une colorationirréversible des yeux :

– substances et préparations quiprovoquent de graves lésions ocu-laires, sur la base d’observationspratiques chez l’homme.

Remarque : Lorsqu’une substance ou préparation est clas-sée comme corrosive avec les phrases R34 ouR35, le risque de lésions oculaires graves estconsidéré comme implicite et la phrase R41n’est pas mentionnée sur l’étiquette.

3.2.6.3. Irritation du système respiratoire

La phrase de risque suivante seraattribuée conformément aux cri-tères donnés ci-dessous :

R37 Irritant pour les voies respi-ratoires :

Substances et préparations quicausent une irritation grave du sys-tème respiratoire, sur la base :

– d’observations chez l’homme ; – de résultats positifs obtenus au

cours d’essais appropriés sur l’animal.

Commentaires sur l’emploi de laphrase R37 :

Il convient, en interprétant lesobservations chez l’homme, defaire la distinction entre les effetsentraînant une classification avec laphrase R48 (voir point 3.2.4) et leseffets entraînant une classificationavec la phrase R37. Les conditionsentraînant normalement la classifi-cation avec R37 sont réversibles etgénéralement limitées aux voiesrespiratoires supérieures.

Des résultats positifs obtenus aucours d’essais appropriés chezl’animal peuvent inclure des don-nées obtenues dans un essai detoxicité générale, notamment desdonnées histopathologiquesconcernant le système respiratoire.On peut également utiliser desdonnées obtenues à partir de lamesure de la bradypnée expéri-mentale pour évaluer l’irritationdes voies respiratoires.

3.2.7. Sensibilisation

3.2.7.1. Sensibilisation par inhalation

Les substances et préparationsseront classées sensibilisantes etcaractérisées par le symbole « Xn »,l’indication de danger « nocif » et la

phrase de risque R42, conformé-ment aux critères mentionnés ci-dessous :

R42 Peut entraîner une sensibi-lisation par inhalation :

– s’il est établi que la substanceou préparation concernée peutprovoquer une hypersensibilitérespiratoire spécifique chezl’homme ;

– si des essais appropriés surl’animal ont donné des résultatspositifs, ou

– si la substance est un isocya-nate, sauf s’il existe des preuvesque cet isocyanate précis ne pro-voque pas d’hypersensibilité respi-ratoire.


Preuves d’effets chez l’homme : Les preuves que la substance ou

préparation peut provoquer unehypersensibilité respiratoire spéci-fique seront en principe fondéessur l’expérience chez l’homme.Dans ce cadre, l’asthme est consi-déré comme une expression del’hypersensibilité, mais d’autresréactions d’hypersensibilité commela rhinite et l’alvéolite sont aussiprises en considération. Les mani-festations observées devront avoirle caractère clinique d’une réactionallergique. Cependant, il n’est pasnécessaire de démontrer le carac-tère immunologique des méca-nismes.

Lorsque les preuves proviennentde données d’exposition humaine,il est nécessaire, pour décider de laclassification, de tenir compte,outre les preuves fournies par lescas étudiés, des éléments suivants :

– importance de la populationexposée ;

– étendue de l’exposition. Les preuves susmentionnées

peuvent être : des antécédents cliniques et des

résultats de tests fonctionnels res-piratoires appropriés reliés à l’ex-position à la substance, confirméspar d’autres preuves, par exemple :

– une structure chimique appa-rentée à des substances connuespour provoquer une hypersensibi-lité respiratoire ;

– un test immunologique invivo (par exemple : prick testcutané) ;

– un test immunologique invitro (par exemple : analyse sérolo-gique) ;

– des études mettant en évi-dence d’autres mécanismes spéci-fiques mais non immunologiques,par exemple, une irritation légèrerépétée, des effets liés à une actionpharmacologique, ou

– des résultats positifs obtenuslors de tests de provocation bron-chique réalisés avec la substance eteffectués selon des lignes direc-trices reconnues pour la détermi-nation d’une réaction d’hypersensi-bilité spécifique.

Les antécédents cliniques doi-vent comprendre à la fois les anté-cédents médicaux et profession-nels afin de déterminer la relationentre l’exposition à une sub-stance ou préparation particu-lière et le développement d’unehypersensibilité respiratoire. Lesinformations à prendre encompte portent notamment surles facteurs d’aggravation, aussibien au domicile que sur le lieude travail, sur l’apparition et l’évo-lution de la maladie, sur les anté-cédents familiaux et médicaux dupatient. Les antécédents médi-caux doivent également inclure lamention d’autres désordres aller-giques ou respiratoires apparusdepuis l’enfance ainsi que lesantécédents de tabagisme.

Les résultats positifs de tests deprovocation bronchique sontconsidérés apporter par eux-mêmes des preuves suffisantespour entraîner la classification. Onreconnaît cependant que, dans lapratique, beaucoup des examenssusmentionnés auront déjà étéeffectués.

Les substances qui provoquentdes symptômes d’asthme par irri-tation uniquement chez les sujetsprésentant une hyperréactivitébronchique ne doivent pas êtreclassées avec la phrase R42.

Études chez l’animal : Les données expérimentales

susceptibles d’indiquer pour unesubstance ou préparation unpotentiel sensibilisant par inhala-tion chez l’homme peuvent com-prendre :

– des mesures des IgE (parexemple sur la souris), ou

– des réactions pulmonairesspécifiques chez le cobaye.

TEXTE OFFICIEL


3.2.7.2. Sensibilisation parcontact cutané

Les substances et préparationsseront classées sensibilisantes etcaractérisées par le symbole « Xi »,l’indication de danger « irritant » etla phrase de risque R43, conformé-ment aux critères mentionnés ci-dessous :

R43 Peut entraîner une sensibili-sation par contact avec la peau :

– si l’expérience montre que lasubstance ou préparation peutprovoquer une sensibilisation parcontact avec la peau chez unnombre significatif de personnes,ou

– si des essais appropriés chezl’animal donnent des résultats positifs.


Preuves d’effets chez l’homme : Les preuves suivantes (expé-

rience pratique) sont suffisantespour classer une substance ou pré-paration avec la phrase R43 :

– résultats positifs de tests épi-cutanés (patch tests) appropriésobtenus en principe dans plusd’une clinique dermatologique, ou

– études épidémiologiquesmontrant l’apparition de dermitesde contact allergiques causées parla substance ou préparation. Lescirconstances dans lesquelles uneforte proportion des personnesexposées manifeste des symp-tômes caractéristiques doivent êtreétudiées avec une attention parti-culière, même si les cas sont peunombreux, ou

– données positives obtenuesau cours d’études expérimentaleschez l’homme (voir égalementpoint 3.1.1).

Les éléments suivants sont suffi-sants pour classer une substanceavec la phrase R43 lorsqu’ils sontétayés par des preuves supplé-mentaires :

– épisodes isolés de dermite decontact allergique, ou

– études épidémiologiquespour lesquelles les éléments liés auhasard, les biais ou les facteurs deconfusion n’ont pas été exclusavec un degré raisonnable de certi-tude.

Les preuves supplémentairesnécessaires pour étayer les élé-

ments ci-dessus peuvent êtrenotamment :

– des données obtenues aucours d’essais sur l’animal réalisésselon des lignes directrices recon-nues, donnant des résultats nesatisfaisant pas les critères énoncésau point relatif aux études sur l’ani-mal, mais suffisamment prochesdes limites pour être considéréscomme significatifs, ou

– des données obtenues pardes méthodes non normalisées,ou

– des relations structure-activitéappropriées.

Études chez l’animal : Des résultats positifs d’essais

appropriés chez l’animal sont : – dans le cas de la méthode d’es-

sai de type adjuvant pour la sensi-bilisation de la peau décrite dans lerèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 ou dans lecas d’autres méthodes d’essai detype adjuvant, une réponse d’aumoins 30 % des animaux est consi-dérée comme positive ;

– pour toute autre méthoded’essai, une réponse d’au moins15 % des animaux est considéréecomme positive.

3.2.7.3. Urticaire immunologiquede contact

Certaines substances ou prépa-rations répondant aux critères cor-respondant à la phrase R42 peu-vent en outre causer des urticairesimmunologiques de contact. Dansce cas, il convient d’introduire l’in-formation concernant les urti-caires de contact à l’aide dephrases S appropriées (générale-ment les phrases S24 et S36/37) etde la mentionner dans la fiche dedonnées de sécurité.

Pour les substances ou prépara-tions qui produisent des signesd’urticaire immunologique decontact, mais qui ne répondentpas aux critères correspondant à laphrase R42, il convient d’envisagerune classification avec la phraseR43.

Il n’existe pas de modèle animalreconnu pour identifier les sub-stances causant des urticairesimmunologiques de contact. La

classification devra donc s’ap-puyer sur des preuves d’effets chezl’homme, similaires à celles concer-nant la sensibilisation cutanée(R43).

3.2.8. Autres propriétés toxicologiques

Des phrases de risque complé-mentaires seront attribuées auxsubstances et préparations clas-sées conformément aux points2.2.1 à 3.2.7 ou aux points 4 et 5,selon les critères suivants (sur labase de l’expérience acquise lorsde l’élaboration de l’annexe VI,partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008) :

R29 Au contact de l’eau, dégagedes gaz toxiques :

Substances et préparations qui,au contact de l’eau ou de l’airhumide, dégagent des gaz trèstoxiques/ toxiques en quantitéspotentiellement dangereuses ; parexemple, le phosphure d’alumi-nium, le pentasulfure de phos-phore.

R31 Au contact d’un acide,dégage un gaz toxique :

Substances et préparations quiréagissent avec des acides en déga-geant des gaz toxiques en quanti-tés dangereuses ; par exemple, l’hy-pochlorite de sodium, lepolysulfure de baryum. En ce quiconcerne les substances utiliséespar le public, il serait préférabled’utiliser la phrase S50 : « Ne pasmélanger avec... (à préciser par lefabricant) ».

R32 Au contact d’un acide,dégage un gaz très toxique :

Substances et préparations quiréagissent avec des acides en déga-geant des gaz très toxiques enquantités dangereuses ; parexemple, les sels de l’acide cyanhy-drique, l’azoture de sodium. En cequi concerne les substances utili-sées par le public, il serait préfé-rable d’utiliser la phrase S50 : « Nepas mélanger avec... (à préciser parle fabricant) ».

R33 Danger d’effets cumulatifs : Substances et préparations sus-

ceptibles de s’accumuler dans lecorps humain et pouvant ainsidonner lieu à une certaine inquié-

TEXTE OFFICIEL


tude, sans toutefois que cette accu-mulation soit telle qu’elle justifiel’utilisation de la phrase R48.


R64 Risque possible pour lesbébés nourris au lait maternel :

Substances et préparations qui,absorbées par des femmes, peu-vent perturber l’allaitement ouqui peuvent être présentes (ycompris sous forme de métabo-lites) dans le lait maternel enquantités suffisantes pour êtrepréoccupantes pour la santé d’unenfant nourri au sein.


R66 L’exposition répétée peutprovoquer dessèchement ou ger-çures de la peau :

Substances et préparations quipeuvent avoir des effets préoccu-pants, en raison d’un dessèche-ment, d’une desquamation ou degerçures, mais ne répondant pasaux critères imputables à R38, sur labase suivante :

– soit une observation pratiqueconsécutive à une manipulation etune utilisation normales ;

– soit des éléments de preuvepertinents concernant les effetsprévus sur la peau.


R67 L’inhalation de vapeurs peutprovoquer somnolence et ver-tiges :

Substances et préparations vola-tiles contenant des substances qui,par inhalation, peuvent provoquerdes symptômes caractérisés dedépression du système nerveuxcentral et qui ne sont pas déjà clas-sées d’après leur toxicité aiguë encas d’inhalation (R20, R23, R26,R68/20, R39/23 ou R39/26).

Les éléments de preuve suivantssont utilisables : a) Études sur les animaux met-

tant en évidence des symptômescaractérisés de dépression du

système nerveux central, telsqu’effets narcotiques, léthargie,manque de coordination (y com-pris perte du réflexe de redresse-ment) et ataxie :

– à des concentrations nedépassant pas 20 mg/l pour untemps d’exposition de 4 heures, ou

– si le rapport entre la concen-tration provoquant l’effet à ≤ 4heures et la concentration de lavapeur saturante à 20 °C est ≤ 1/10 ; b) Expérience pratique sur

l’homme (par exemple, narcose,somnolence, vigilance réduite,perte de réflexes, manque de coor-dination, vertiges), sur la base derapports dûment circonstanciés,dans des conditions d’expositioncomparables à celles provoquantles effets précités sur les animaux.


Pour les autres phrases complé-mentaires de risque, voir le point2.2.6.

4. Classification sur la base des effets spécifiquessur la santé

4.1. Introduction

4.1.1. Ce chapitre décrit la procé-dure de classification des sub-stances susceptibles d’entraîner leseffets décrits ci-après.

Pour les préparations, voir lepoint 4.2.4.

4.1.2. Si un fabricant, un distribu-teur ou un importateur disposed’informations indiquant qu’unesubstance devrait être classée etétiquetée conformément aux cri-tères énoncés aux points 4.2.1,4.2.2 ou 4.2.3, il doit étiqueter pro-visoirement la substance confor-mément à ces critères, sur la basede l’appréciation des éléments depreuve par une personne compé-tente.

4.1.3. Le fabricant, le distributeurou l’importateur doit remettredans les plus brefs délais, à un Étatmembre dans lequel une sub-

stance est mise sur le marché, undocument résumant toutes lesinformations intéressant cettesubstance. Les informations utilesdans ce contexte comprennent enparticulier toutes les donnéespubliées ou non publiées néces-saires à la classification appro-priée de la substance en question,en fonction de ses propriétésintrinsèques suivant les catégoriesdéfinies à l’article 2, paragraphe 2,et conformément aux critèresénoncés dans la présente annexe.Le résumé qui est remis doit com-porter une bibliographie conte-nant toutes les références perti-nentes et peut comprendre touteinformation intéressante nonpubliée.

4.1.4. En outre, un fabricant, undistributeur ou un importateurdisposant de nouvelles informa-tions intéressant la classification etl’étiquetage d’une substanceconformément aux critères indi-quées aux points 4.2.1, 4.2.2 ou4.2.3 doit remettre lesdites infor-mations à un État membre où lasubstance est commercialisée.

4.1.5. (supprimé)

4.2. Critères de classification, indication de danger et choix desphrases indiquant les risques

4.2.1. Substances cancérogènes

En ce qui concerne la classifica-tion et l’étiquetage et eu égard àl’état actuel des connaissances, cessubstances sont divisées en troiscatégories.

Catégorie 1Substances que l’on sait être can-

cérogènes pour l’homme. On dis-pose de suffisamment d’élémentspour établir l’existence d’une rela-tion de cause à effet entre l’exposi-tion de l’homme à de telles sub-stances et l’apparition d’un cancer.


lées à des substances cancérogènespour l’homme. On dispose de suf-fisamment d’éléments pour justi-fier une forte présomption que l’ex-position de l’homme à de telles

TEXTE OFFICIEL


substances peut provoquer un can-cer. Cette présomption se fondegénéralement sur :

– des études appropriées à longterme sur l’animal ;



l’homme en raison d’effets cancé-rogènes possibles, mais pour les-quelles les informations dispo-nibles ne permettent pas uneévaluation satisfaisante. Il existedes informations issues d’étudesadéquates sur les animaux, maiselles sont insuffisantes pour clas-ser la substance dans la catégorie 2.

4.2.1.1. Les symboles et phrases indiquant les risques particuliers ci-après s’appliquent


cancérogènes de catégories 1 et 2sont caractérisées par le symbole« T » et la phrase de risque :

R45 Peut provoquer le cancer. Toutefois, pour les substances et

préparations qui présentent unrisque cancérogène uniquementpar inhalation, par exemple lespoussières, les vapeurs, les fumées(l’exposition par les autres voies,par exemple par ingestion ou parcontact avec la peau, ne présentantaucun risque cancérogène), ilconvient d’utiliser le symbole « T »et la phrase indiquant les risquesparticuliers ci-après :

R49 Peut provoquer le cancerpar inhalation.


cancérogènes de catégorie 3 sontcaractérisées par le symbole « Xn »et la phrase de risque :

R40 Effet cancérogène suspecté- preuves insuffisantes.

4.2.1.2. Commentaires relatifs à la catégorisation des substances cancérogènes

Le classement d’une substanceen catégorie 1 repose sur des don-nées épidémiologiques ; le classe-

ment en catégories 2 ou 3 s’effec-tue essentiellement à partir derésultats expérimentaux sur desanimaux.

Pour la classification comme sub-stance cancérogène de catégorie 2,il faut disposer soit de résultatspositifs pour deux espèces ani-males, soit d’éléments positifsindiscutables pour une espèce,étayés par des éléments secon-daires tels que des données sur lagénotoxicité, des études métabo-liques ou biochimiques, l’inductiondes tumeurs bénignes, les relationsstructurelles avec d’autres sub-stances cancérogènes connues oudes données tirées d’études épidé-miologiques suggérant une asso-ciation.

La catégorie 3 comprend en réa-lité deux sous-catégories :

a) substances suffisamment étu-diées, mais pour lesquelles iln’existe pas d’effets tumorigènessuffisants pour entraîner le classe-ment en catégorie 2. Par ailleurs,des expériences complémentairesne seraient pas susceptibles d’ap-porter d’autres informations perti-nentes pour la classification ;

b) substances insuffisammentétudiées. Les données disponiblessont inadéquates mais sont préoc-cupantes pour l’homme. Cette clas-sification est provisoire ; des expé-riences complémentaires sontnécessaires avant de prendre ladécision finale.

Pour opérer une distinctionentre les catégories 2 et 3, sontconsidérés comme pertinents lesarguments ci-après qui réduisent lecaractère significatif de l’inductionexpérimentale d’une tumeur en cequi concerne une exposition éven-tuelle de l’homme. Ces arguments,surtout associés, aboutiraient dansla plupart des cas à une classifica-tion dans la catégorie 3, même sides tumeurs ont été induites chezdes animaux :

– effets cancérogènes unique-ment à très fortes doses excédantla « dose maximale tolérée ». Ladose maximale tolérée se caracté-rise par des effets toxiques qui,même s’ils ne modifient pasencore la durée de vie, s’accompa-gnent de modifications physiquestelles qu’un retard de 10 % environdu gain de poids ;

– apparition de tumeurs, sur-tout à fortes doses, uniquementdans des organes particuliers decertaines espèces connues pourleur propension à la formationd’un nombre important detumeurs spontanées ;

– apparition de tumeurs, uni-quement au site d’application,dans des systèmes d’essai très sen-sibles (par exemple l’applicationintrapéritonéale ou sous-cutanéede certains composés actifs locale-ment), si cette cible particulièren’est pas applicable à l’homme ;

– absence de génotoxicité lorsdes essais à court terme in vivo et invitro ;

– existence d’un mécanismesecondaire d’action n’apparaissantqu’à partir d’un certain seuil (parexemple les effets hormonaux surdes organes cibles ou sur desmécanismes de régulation physio-logique, la stimulation chroniquede la prolifération des cellules) ;

– existence d’un mécanismespécifique de l’espèce pour la for-mation de tumeurs (par exemplepar des voies métaboliques spéci-fiques), non applicable à l’homme.

Pour effectuer une distinctionentre une classification dans lacatégorie 3 et aucune classifica-tion, sont considérés comme perti-nents les arguments excluant unepréoccupation pour l’homme :

– une substance ne doit êtreclassée dans aucune des catégoriessi le mécanisme de formationexpérimentale de tumeurs est clai-rement identifié, avec des élé-ments indiquant clairement que ceprocessus ne peut être extrapolé àl’homme ;

– si les seules données dispo-nibles sur les tumeurs concernentdes tumeurs du foie sur certainessouches de souris, sans autre indi-cation complémentaire, la sub-stance peut n’être classée dansaucune des catégories précitées ;

– il faut accorder une attentionparticulière aux cas pour lesquelsles seules données disponibles surles tumeurs concernent l’appari-tion de néoplasmes sur des sites etdes souches où il est bien connuqu’ils apparaissent spontanémentavec une incidence élevée.

TEXTE OFFICIEL


4.2.2. Substances mutagènes

4.2.2.1. En ce qui concerne la classification et l’étiquetage et eu égard à l’état actuel desconnaissances, ces substancessont divisées en trois catégories

Catégorie 1Substances que l’on sait être

mutagènes pour l’homme. On dispose de suffisamment

d’éléments pour établir l’existenced’une relation de cause à effetentre l’exposition de l’homme à detelles substances et des défautsgénétiques héréditaires.


lées à des substances mutagènespour l’homme.

On dispose de suffisammentd’éléments pour justifier une forteprésomption que l’exposition del’homme à de telles substancespeut entraîner des défauts géné-tiques héréditaires. Cette présomp-tion est généralement fondée sur :

– des études appropriées surl’animal ;



l’homme en raison d’effets muta-gènes possibles.

Des études appropriées demutagénicité ont fourni des élé-ments, mais ils sont insuffisantspour classer ces substances dans lacatégorie 2.



mutagènes de catégorie 1 ou 2sont caractérisées par le symbole« T » et la phrase de risque :

R46 Peut provoquer des altéra-tions génétiques héréditaires.


mutagènes de catégorie 3 sontcaractérisées par le symbole « Xn »et la phrase de risque :

R68 Possibilité d’effets irréversibles.

4.2.2.3. Commentaires relatifs à la catégorisation des substances mutagènes

Définition des termes : Une mutation est une modifica-

tion permanente du nombre oude la structure du matériel géné-tique dans un organisme quiaboutit à une modification descaractéristiques phénotypiques del’organisme. Les altérations peu-vent impliquer un gène unique,un ensemble de gènes ou un chro-mosome entier. Les effets concer-nant des gènes uniques peuventrésulter d’effets sur une seule desbases d’ADN (acide désoxyribonu-cléique) (mutations ponctuelles)ou de profondes modifications, ycompris des délétions, au sein dugène. Les effets sur des chromo-somes entiers peuvent entraînerdes modifications structurelles ounumériques. Une mutation descellules germinales dans les orga-nismes à reproduction sexuéepeut être transmise à la descen-dance. Un mutagène est un agentqui augmente l’apparition demutations.

Il faut remarquer que les sub-stances sont classées commemutagènes en se référant spécifi-quement aux défauts génétiqueshéréditaires. Toutefois, le type derésultats menant à une classifica-tion des produits chimiques dansla catégorie 3, « induction d’événe-ments génétiquement importantsdans les cellules somatiques » estgénéralement aussi considérécomme une alerte pour une éven-tuelle activité cancérogène.

La mise au point des méthodesd’essai de la mutagénicité est enconstant développement. Pourde nombreux nouveaux essais, iln’existe ni protocoles normalisésni critères d’évaluation. Pour éva-luer les données de mutagénicité,il faut considérer la qualité del’exécution de l’essai et le taux devalidation de la méthode d’essai.


la catégorie 1, la mise en évidencede mutations chez l’homme, issued’études épidémiologiques sur lamutation humaine, sera nécessaire.Des exemples de telles substancessont inconnus à ce jour. On recon-naît qu’il est difficile d’obtenir des

données fiables à partir d’études surl’incidence des mutations dans despopulations humaines ou sur lesaugmentations possibles de leursfréquences.


la catégorie 2, il faut détenir desrésultats positifs tirés d’étudesmontrant : a) des effets mutagènes ; ou b) d’autres interactions cellu-

laires significatives pour la mutagé-nicité, dans les cellules germinalesde mammifères in vivo ; ouc) des effets mutagènes dans les

cellules somatiques de mammi-fères in vivo, accompagnés d’élé-ments irréfutables indiquant que lasubstance, ou un métabolite signi-ficatif, atteint les cellules germi-nales.

En ce qui concerne la classifica-tion dans la catégorie 2, on consi-dère actuellement comme appro-priées les méthodes ci-après :

2a) essais de mutagénicité invivo sur cellules germinales :

– essai de mutation d’un locusspécifique ;

– essai de translocation hérédi-taire ;

– essai de mutation létale domi-nante.

Ces essais démontrent vraimentl’existence d’une atteinte de la des-cendance ou d’un défaut de déve-loppement de l’embryon.

2b) essais in vivo montrant uneinteraction pertinente avec les cel-lules germinales (habituellementl’ADN) :

– essais d’anomalies chromoso-miques, telles que détectées paranalyse cytogénétique, y comprisl’aneuploïdie provoquée par unemauvaise ségrégation chromoso-mique ;

– essais d’échanges de chroma-tides sœurs ;

– essais de synthèse non pro-grammée de l’ADN ;

– essai de liaison (covalente) dumutagène à l’ADN de la cellule ger-minale ;

– essai d’autres types de défautsde l’ADN.

Ces essais fournissent despreuves plus ou moins indirectes.Leurs résultats positifs doivent nor-malement être étayés par des résul-tats positifs tirés d’essais in vivo de

TEXTE OFFICIEL


mutagénicité sur cellules soma-tiques, chez des mammifères ouchez l’homme (voir catégorie 3, depréférence des méthodes tellesque celles du point 3a).

2c) essais in vivo montrant deseffets mutagènes dans les cellulessomatiques de mammifères (voirpoint 3a), en combinaison avecdes méthodes toxicocinétiques oud’autres méthodologies pouvantdémontrer que le composé ou unmétabolite significatif atteint lescellules germinales.

Pour les méthodes 2b et 2c, desrésultats positifs d’essais avec hôteintermédiaire (host-mediated) oula démonstration d’effets irréfu-tables lors d’essais in vitropeuventêtre considérés comme preuvessupplémentaires.


la catégorie 3, il faut détenir desrésultats positifs tirés d’essais mon-trant :a) des effets mutagènes ou ;b) une autre interaction cellu-

laire en rapport avec la mutagéni-cité, dans les cellules somatiquesde mammifères in vivo. Cette der-nière surtout doit normalementêtre étayée par des résultats posi-tifs tirés d’essais de mutagénicitéréalisés in vitro.

En ce qui concerne les effetsdans les cellules somatiques invivo, on considère actuellementcomme appropriées les méthodesci-après :

3a) essais in vivo de mutagéni-cité sur des cellules somatiques :

– essais du micro noyau sur cel-lule de moelle osseuse ou analysedes métaphases ;

– analyse des métaphases delymphocytes périphériques ;

– essai de taches colorées sur lepelage de souris (spot-test).

3b) essais in vivo d’interactionavec l’ADN de cellules somatiques :

– essai d’échanges de chroma-tides sœurs dans des cellulessomatiques ;

– essai de synthèse non pro-grammée de l’ADN dans des cel-lules somatiques ;

– essai de liaison (covalente) dumutagène à l’ADN de la cellulesomatique ;

– essai de défauts de l’ADN, par

exemple par élution alcaline, dansdes cellules somatiques.

Les substances montrant desrésultats positifs uniquement dansun ou plusieurs essais de mutagéni-cité in vitro ne doivent normale-ment pas être classées. Toutefois,leur étude complémentaire par desessais in vivo est vivementconseillée. Dans des cas exception-nels, il faut envisager une classifica-tion dans la catégorie 3, parexemple pour une substance quiprésente des réponses prononcéesdans plusieurs essais in vitro, pourlaquelle on ne dispose d’aucuneinformation pertinente in vivo etqui présente une ressemblance avecdes substances mutagènes/cancé-rogènes connues.

4.2.3. Substances toxiques pour la reproduction

4.2.3.1. En ce qui concerne la classification et l’étiquetage,et vu l’état actuel des connaissances, ces substances sont divisées en trois catégories

Catégorie 1Substances connues pour altérer

la fertilité dans l’espèce humaine :on dispose de suffisamment

d’éléments pour établir l’existenced’une relation de cause à effetentre l’exposition de l’homme à lasubstance et une altération de lafertilité.

Substances connues pour provo-quer des effets toxiques sur ledéveloppement dans l’espècehumaine :

on dispose de suffisammentd’éléments pour établir l’existenced’une relation de cause à effetentre l’exposition humaine à lasubstance et des effets toxiquesultérieurs sur le développement dela descendance.


lées à des substances altérant la fer-tilité dans l’espèce humaine :

on dispose de suffisammentd’éléments pour justifier une forteprésomption que l’exposition del’homme à de telles substancespeut altérer la fertilité. Cette pré-somption se fonde sur :

– la mise en évidence nette,dans des études sur l’animal, d’une

altération de la fertilité intervenantsoit en l’absence d’effets toxiques,soit à des niveaux de dosesproches des doses toxiques, maisqui n’est pas un effet non spéci-fique secondaire aux effetstoxiques ;


Substances devant être assimi-lées à des substances causant deseffets toxiques sur le développe-ment dans l’espèce humaine :

on dispose de suffisammentd’éléments pour justifier une forteprésomption que l’expositionhumaine à de telles substancespeut entraîner des effets toxiquessur le développement. Cette pré-somption se fonde généralementsur :

– la mise en évidence nette, dansdes études appropriées sur l’animal,d’effets observés soit en l’absencede signes de toxicité maternellemarquée, soit à des niveaux dedoses proches des doses toxiques,mais qui ne sont pas un effet nonspécifique secondaire aux effetstoxiques ;



la fertilité dans l’espèce humainegénéralement sur la base :

– de résultats d’études appro-priées sur l’animal qui fournissentsuffisamment d’éléments pourentraîner une forte suspiciond’une altération de la fertilité inter-venant soit en l’absence d’effetstoxiques, soit à des niveaux dedoses proches des doses toxiques,mais qui n’est pas un effet non spé-cifique secondaire aux effetstoxiques, ces preuves étant toute-fois insuffisantes pour classer lasubstance dans la catégorie 2 ;


Substances préoccupantes pourl’homme en raison d’effetstoxiques possibles sur le dévelop-pement :

cette présomption est générale-ment fondée sur :

– les résultats d’études appro-priées sur l’animal, qui fournissentsuffisamment d’éléments pourentraîner une forte suspicion detoxicité pour le développementsoit en l’absence de signes de toxi-

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cité maternelle marquée, soit à desniveaux de doses proches desdoses toxiques, mais qui n’est pasun effet non spécifique secondaireaux effets toxiques, les preuvesétant toutefois insuffisantes pourclasser la substance dans la catégo-rie 2 ;



Catégorie 1Pour les substances qui altèrent

la fertilité dans l’espèce humaine :les substances classées comme

toxiques pour la reproduction decatégorie 1 sont caractérisées parle symbole « T » et la phrase derisque :


Pour les substances provoquantdes effets toxiques sur le dévelop -pement dans l’espèce humaine : les substances classées commetoxiques pour la reproduction decatégorie 1 sont caractérisées parle symbole « T » et la phrase derisque :


Catégorie 2Pour les substances devant être

assimilées à des substances alté-rant la fertilité dans l’espècehumaine :



Pour les substances devant êtreassimilées à des substances provo-quant des effets toxiques sur ledéveloppement dans l’espècehumaine :



Catégorie 3Pour les substances préoccu-

pantes pour la fertilité dans l’es-pèce humaine :


R62 Risque possible d’altérationde la fertilité.

Pour les substances préoccu-pantes pour l’homme eu égard àdes effets toxiques possibles sur ledéveloppement :


R63 Risque possible pendant lagrossesse d’effets néfastes pour l’en-fant.

4.2.3.3. Commentaires relatifs à la catégorisation des substances toxiques pour la reproduction

La toxicité pour la reproductioncomprend l’altération des fonc-tions ou de la capacité de repro-duction chez l’homme ou lafemme et l’induction d’effetsnéfastes non héréditaires sur ladescendance. Elle peut être classéesous deux rubriques principales, àsavoir :

1. Effets sur la fertilité masculineou féminine ;

2. Toxicité pour le développe-ment.

1° Effets sur la fertilité masculineou féminine : cette catégorie com-prend les effets néfastes sur lalibido, le comportement sexuel, lesdifférents aspects de la spermato-genèse ou de l’ovogenèse ou surl’activité hormonale ou la réponsephysiologique qui perturberaientla capacité de fécondation, lafécondation elle-même ou le déve-loppement de l’ovule fécondé jus-qu’à et y compris l’implantation.

2° Toxicité pour le développe-ment : elle est considérée dans sonsens le plus large, comprenant touteffet perturbant le développementnormal, aussi bien avant qu’après

la naissance. Elle englobe tant leseffets qui sont induits ou se mani-festent avant la naissance que ceuxqui se manifestent après la nais-sance. Cela comprend les effetsembryotoxiques/fœtotoxiques telsque la réduction du poids corpo-rel, le retard de croissance et dedéveloppement, la toxicité pourles organes, la mort, l’avortement,les anomalies structurelles (effetstératogènes), les anomalies fonc-tionnelles, les anomalies périna-tales ou postnatales ainsi que l’alté-ration du développement mentalou physique après la naissance,jusqu’à et y compris le développe-ment pubertaire normal.

La classification des produits chi-miques comme toxiques pour lareproduction est destinée à être uti-lisée pour les produits chimiquesqui présentent une propriété intrin-sèque ou spécifique de produire detels effets toxiques. Il n’y a pas lieude classer les produits chimiquescomme toxiques pour la reproduc-tion si ces effets interviennent uni-quement en tant que conséquencesecondaire non spécifique d’autreseffets toxiques. Les produits chi-miques les plus préoccupants sontceux qui sont toxiques pour lareproduction à des niveaux d’expo-sition qui ne donnent pas d’autressignes de toxicité.

La classification d’une substancedans la catégorie 1 pour les effetssur la fertilité et/ou la toxicité pourle développement repose sur desdonnées épidémiologiques. Leclassement en catégories 2 ou 3s’effectue essentiellement à partirde données animales. Les donnéesd’études in vitro ou d’études surdes œufs aviens sont considéréescomme des « preuves complémen-taires » et ne pourraient qu’excep-tionnellement autoriser une classi-fication en l’absence de donnéesin vivo.

Comme la plupart des autrestypes d’effet toxique, il est vraisem-blable que les substances manifes-tant une toxicité pour la reproduc-tion auront un seuil sous lequel leseffets néfastes ne seraient pasdémontrés. Même lorsque deseffets nets ont été démontrés dansdes études sur l’animal, l’extrapola-tion à l’homme peut être incer-taine du fait des doses adminis-trées, par exemple lorsque des

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effets se sont manifestés unique-ment à des doses élevées, que lestoxicocinétiques sont nettementdifférentes ou que la voie d’admi-nistration est inadéquate.

Pour ces raisons ou d’autres rai-sons analogues, il se peut que laclassification dans la catégorie 3,voire l’absence de classification,soit justifiée.

Le règlement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 prévoit unessai de limite dans le cas des sub-stances de faible toxicité. Si unedose d’au moins 1 000 mg/kg parvoie orale ne produit aucun signede toxicité pour la reproduction,les études à d’autres doses peuventêtre considérées comme inutiles.S’il existe des données d’étudeseffectuées à des doses supérieuresà la dose limite précitée, ces don-nées doivent être prises en compteavec les autres informations perti-nentes. Dans des circonstancesnormales, on considère que leseffets constatés uniquement à desdoses supérieures à la dose limiten’entraînent pas nécessairementune classification comme toxiquepour la reproduction.

Effets sur la fertilité :Pour la classification d’une sub-

stance dans la catégorie 2 en rai-son d’une altération de la fertilité, ildoit normalement exister despreuves manifestes sur une espèceanimale, accompagnées depreuves complémentaires sur lemécanisme ou le site d’action, ousur l’existence d’une analogie chi-mique avec d’autres agents d’« anti-fertilité » connus, ou d’autres infor-mations chez l’homme quipermettent de conclure que deseffets seraient susceptibles d’êtreobservés chez l’homme. Lorsqu’ilexiste des études sur une seuleespèce, sans autres preuves com-plémentaires appropriées, la classi-fication dans la catégorie 3 peutalors s’avérer adéquate.

Étant donné que l’altération de lafertilité peut survenir de façon nonspécifique et secondairement àune toxicité générale sévère ou encas d’inanition grave, la classifica-tion dans la catégorie 2 doit uni-quement s’effectuer lorsqu’il estprouvé qu’il existe un certain

degré de spécificité de la toxicitépour le système reproducteur. S’il aété démontré dans des études surl’animal que l’altération de la ferti-lité était due à un échec de l’accou-plement, la classification dans lacatégorie 2 requiert normalementla mise en évidence du mécanismed’action afin de déterminer si uneffet adverse tel qu’une altérationdu schéma de production hormo-nale est susceptible de se produiredans l’espèce humaine.

Toxicité pour le développement :Pour la classification dans la caté-

gorie 2, il doit exister des preuvesmanifestes d’effets néfastes dans desétudes correctement menées surune ou plusieurs espèces. Commeles effets néfastes survenus pendantla grossesse ou en période postna-tale peuvent être une conséquencesecondaire de la toxicité pour lamère, d’une absorption réduite denourriture ou d’eau, du stress mater-nel, du manque de soins maternels,de déficits alimentaires spécifiques,de conditions d’élevage médiocres,d’infections intercurrentes, etc., ilimporte que les effets observés inter-viennent dans des études correcte-ment menées et à des doses nonassociées à une toxicité maternellemarquée. La voie d’exposition estégalement importante. En particu-lier, l’injection intrapéritonéale desubstance irritante peut provoquerdes lésions locales de l’utérus et deson contenu, et les résultats de tellesétudes doivent être interprétés avecprudence et n’entraînent normale-ment pas à eux seuls une classifica-tion.

La classification dans la catégorie3 se fonde sur des critères simi-laires à ceux de la catégorie 2, maiselle peut être utilisée lorsque le pro-tocole expérimental présente desdéfauts qui rendent les conclusionsmoins convaincantes, ou lorsqu’ilest impossible d’exclure que leseffets puissent être dus à des fac-teurs non spécifiques tels qu’unetoxicité générale.

En général, la classification encatégorie 3 ou la non-classificationest décidée sur une base ad hoc,lorsque les seuls effets enregistréssont des modifications réduites del’incidence des défauts spontanés,des proportions des variationscourantes observées dans les exa-mens du squelette ou des diffé-

rences réduites dans l’appréciationdu développement postnatal.

Effets durant la lactation :Les substances classées toxiques

pour la reproduction sont égale-ment préoccupantes en raison deleurs effets sur la lactation ; ellesdoivent également être étiquetéesavec la phrase R64 (voir les critèresau point 3.2.8).

En ce qui concerne la classifica-tion, les effets toxiques sur la des-cendance résultant uniquementde l’exposition via le lait maternelou les effets toxiques résultant del’exposition directe des enfants neseront pas considérés comme « toxiques pour la reproduction »,sauf si ces effets entraînent unealtération du développement de ladescendance.

Les substances non classéestoxiques pour la reproduction,mais préoccupantes en raison deleur toxicité une fois transmises aunourrisson au cours de la périoded’allaitement, doivent être étique-tées avec la phrase R64 (voir les cri-tères au point 3.2.8). Cette phrase Rpeut également s’avérer appro-priée pour les substances qui affec-tent la quantité ou la qualité du lait.

La phrase R64 doit normalementêtre attribuée sur la base :a) d’études toxicocinétiques qui

indiquent la présence probabledans le lait de la substance à desniveaux potentiellement toxiques,et/oub) sur la base de résultats d’études

sur une ou deux générations chezl’animal, qui indiquent la présenced’effets néfastes sur la descendanceen raison du passage dans le lait,et/ouc) sur la base de preuves chez

l’homme indiquant un risque pourles nourrissons pendant la périoded’allaitement.

Les substances dont on saitqu’elles s’accumulent dans l’orga-nisme et pourraient être ensuitelibérées dans le lait au cours de lalactation peuvent être étiquetéesavec les phrases R33 et R64.

4.2.4. Procédure de classification des préparations en ce qui concerne les effets spécifiques sur la santé

Si une préparation contient uneou plusieurs substances classées

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en fonction des critères détaillés ci-dessus, elle doit être classéeconformément aux critères visés àl’annexe II, parties A.7 à A.9 et par-tie B.6, de la directive 1999/45/CE(les limites de concentration setrouvent soit à l’annexe VI, partie 3,du règlement (CE) n° 1272/2008,soit à l’annexe II, partie B.6, de ladirective 1999/45/CE lorsque la oules substances considérées ne figu-rent pas à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008 ou yfigurent sans limites de concentra-tion).

5. Classification sur la base des effets sur l’environnement

5.1. Introduction

La classification des substanceset préparations dangereuses pourl’environnement vise principale-ment à avertir l’utilisateur desrisques que ces substances et pré-parations présentent pour les éco-systèmes. Même si les critèresactuels se réfèrent largement auxécosystèmes aquatiques, il estreconnu que certaines substanceset préparations peuvent simultané-ment ou alternativement affecterd’autres écosystèmes dont les élé-ments peuvent aller de la micro-flore et de la microfaune du sol auxprimates.

Les critères susmentionnés résul-tent directement des méthodesd'essai fixées par le règlement de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006, dans lamesure où elles sont mentionnées.Les méthodes d'essai requisespour le « dossier de base », cité auxannexes VII et VIII du règlement(CE) n° 1907/2006, sont limitées etles informations qui en sont déri-vées peuvent se révéler insuffi-santes pour une classificationappropriée. La classification peutexiger des données complémen-taires provenant des annexes IX etX du règlement (CE) n° 1907/2006ou d'autres études équivalentes. En

outre, les substances classées peu-vent faire l'objet d'un réexamen à lalumière de nouvelles données.

En ce qui concerne la classifica-tion et l’étiquetage, et eu égard àl’état actuel des connaissances, cessubstances et préparations sontdivisées en deux groupes soit enfonction de leurs effets aigus et/ouà long terme dans les systèmesaquatiques, soit en fonction deleurs effets aigus et/ou à longterme dans les systèmes non aqua-tiques.

5.1.1. La classification des sub-stances s’effectue généralementsur la base des données expéri-mentales relatives à la toxicitéaiguë pour les systèmes aqua-tiques, à la dégradation et au logPo/e (ou au BCF si disponible).

5.1.2. La classification des prépa-rations s’effectue normalement àpartir des résultats obtenus parune méthode conventionnellevisée à l’article 7 et à l’annexe III,parties A et B, de la directive1999/45/CE. Dans ce cas, la classifi-cation est fondée sur les limites deconcentration individuelles figu-rant :

– à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008, ou

– à l’annexe III, partie B, de ladirective 1999/45/CE lorsque la oules substances ne figurent pas àl’annexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008 ou y figurentsans limite de concentration.

5.1.3. En règle générale, la classi-fication d’une préparation reposesur l’application d’une méthodeconventionnelle.

Cependant, pour la détermina-tion de la toxicité aiguë pour lessystèmes aquatiques, il peut danscertains cas s’avérer utile d’effec-tuer des essais sur la préparation.Les résultats de ces essais peuventuniquement être utilisés pourmodifier la classification en ce quiconcerne la toxicité aiguë pour lessystèmes aquatiques, qui aurait étéobtenue en appliquant uneméthode conventionnelle. Si le res-ponsable de la mise sur le marchéchoisit de recourir à de tels essais, ilconvient de s’assurer que les cri-tères de qualité des méthodes d’es-sai visées à la partie C du règle-ment n° 440/2008 de la

Commission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 ont étérespectés. Les essais doivent enoutre être réalisés sur les troisgroupes d’espèces, conformémentaux critères énoncés dans la pré-sente annexe (algues, daphnies etpoissons), sauf si, après réalisationd’essais sur l’une des espèces, lapréparation a été classée dans lacatégorie correspondant au risquele plus élevé en ce qui concerne latoxicité aiguë pour les systèmesaquatiques, ou si des résultats d’es-sai étaient déjà disponibles avantl’entrée en vigueur de la directive1999/45/CE.

5.2. Critères de classification, indication dedanger et choix des phrasesindiquant les risques

Les critères de classification dessubstances visés au point 5.2.1 nes’appliquent aux préparations quesi ces dernières ont été testéesconformément aux dispositionsdu point 5.1.3.

5.2.1. Environnement aquatique

5.2.1.1. Les substances seront clas-sées comme dangereuses pourl’environnement et se verront attri-buer le symbole « N », l’indicationde danger appropriée et desphrases de risque compte tenu descritères suivants :

R50 Très toxique pour les orga-nismes aquatiques, et


96 h CL50 (poisson) ≤ 1 mg/l ;ou 48 h CE50 (daphnie) ≤ 1 mg/l ;ou 72 h IC50 (algues) ≤ 1 mg/l,et : – la substance ne se dégrade

pas facilement, ou – le log Po/e (expression loga-

rithmique du coefficient de par-tage octanol/eau) ≥ 3,0 (sauf si leBCF déterminé expérimentale-ment ≤ 100) (BCF = facteur de bio-concentration).

R50 Très toxique pour les orga-nismes aquatiques :

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5. Classification sur la base des effets sur l’environnement 37

Toxicité aiguë :96 h CL50 (poisson) ≤ 1 mg/l ;ou 48 h CE50 (daphnie) ≤ 1 mg/l ;ou 72 h CI50 (algues) ≤ 1 mg/l.

R51 Toxique pour les orga-nismes aquatiques, et





et – la substance ne se dégrade

pas facilement, ou – le log Po/e ≥ 3,0 (sauf si le BCF

déterminé expérimentalement≤ 100).

5.2.1.2. Les substances seront clas-sées comme dangereuses pourl’environnement et se verront attri-buer des phrases de risque comptetenu des critères suivants :

R52 Nocif pour les organismesaquatiques, et





etla substance ne se dégrade pas

facilement.Ce critère s’applique sauf s’il

existe des preuves scientifiquessupplémentaires concernant ladégradation et/ou la toxicité, suffi-santes pour fournir une preuveadéquate que ni la substance ni lesproduits de sa dégradation neconstitueront un danger potentielà long terme et/ou différé pourl’environnement aquatique. Cespreuves scientifiques supplémen-taires devraient normalement sefonder sur les études requisespour l'annexe IX du règlement(CE) n° 1907/2006 ou sur desétudes équivalentes et pourraientinclure :


(ii) une absence d’effets toxiqueschroniques à une concentrationde 1,0 mg/l, par exemple uneconcentration sans effet observésupérieure à 1,0 mg/l déterminéelors d’une étude prolongée de toxi-cité avec le poisson ou la daphnie.

R52 Nocif pour les organismesaquatiques.

Substances qui n’entrent pasdans les critères repris ci-dessusdans le présent chapitre, mais qui,sur la base d’éléments disponiblesconcernant leur toxicité, pour-raient néanmoins présenter undanger pour la structure et/ou lefonctionnement d’écosystèmesaquatiques.

R53 Peut entraîner des effetsnéfastes à long terme pour l’envi-ronnement aquatique.

Substances qui n’entrent pasdans les critères repris ci-dessusdans le présent chapitre, mais qui,sur la base d’éléments dispo-nibles concernant leur persis-tance, leur potentiel d’accumula-tion ainsi que leur devenir et leurcomportement prévus ou obser-vés dans l’environnement pour-raient néanmoins présenter undanger à long terme et/ou différépour la structure et/ou le fonc-tionnement d’écosystèmes aqua-tiques.

Par exemple, les substances peusolubles dans l’eau, c’est-à-dire dontla solubilité est inférieure à 1 mg/l,seront visées par ce critère si :a) elles ne se dégradent pas faci-

lement ; etb) le log Po/e ≥ 3,0 (sauf si le

BCF déterminé expérimentale-ment ≤ 100).

Ce critère s’applique aux subs -tances sauf s’il existe des preuvesscientifiques supplémentaires con -cernant la dégradation et/ou latoxicité, suffisantes pour fournirune garantie adéquate que ni lasubstance ni les produits de sadégradation ne cons titueront undanger potentiel à long termeet/ou différé pour l’environne-ment aquatique.

Ces preuves scientifiques sup-plémentaires doivent normale-ment se fonder sur les étudesrequises au niveau 1 (annexe VIII)

ou sur des études équivalentes etpeuvent comprendre [NDLR : à la placede “au niveau 1… comprendre” on devrait lire “àl’annexe IX du réglement (CE) n°1907/2006 ou surdes études équivalentes et pourraient inclure :”] :


(ii) une absence d’effets toxiqueschroniques à la limite de solubilité,par exemple une concentrationsans effet observé supérieure àune limite de solubilité déterminéelors d’une étude prolongée de toxi-cité avec le poisson ou la daphnie.

5.2.1.3. Commentaires relatifs àla détermination de CI50 pour lesalgues et de la dégradabilité

Lorsque l’on peut démontrer,dans le cas de substances forte-ment colorées, que la croissancedes algues est inhibée seulementpar une réduction de l’intensitélumineuse, la 72 h CI50 pour lesalgues ne doit pas servir de basepour la classification.

Les substances sont considéréescomme se dégradant facilement siles critères suivants sont vérifiés :a) si, lors d’études de biodégra-

dation sur 28 jours, les niveaux dedégradation ci-après sont atteints :

– lors d’essais basés sur le car-bone organique dissous : 70 % ;

– lors d’essais basés sur ladéperdition d’oxygène ou la pro-duction de gaz carbonique : 60 %des maximums théoriques.

Ces niveaux de biodégradationdoivent être atteints 10 jours aprèsle commencement de la dégrada-tion, ce point étant pris comme lemoment où 10 % de la substancese sont dégradés, oub) dans les cas où l’on dispose

uniquement de données DCO etDBO5, lorsque le rapportDBO5/DCO est supérieur ou égalà 0,5, ouc) si l’on dispose d’autres preuves

scientifiques convaincantes pourdémontrer que la substance peut sedégrader (biotiquement et/ou abio-tiquement) dans l’environnementaquatique jusqu’à un niveau supé-rieur à 70 % sur une période de28 jours.

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5.2.2. Environnement non aquatique

5.2.2.1. Les substances et prépara-tions seront classées comme dan-gereuses pour l’environnement etse verront attribuer le symbole« N », l’indication de danger appro-priée et les phrases de risque cor-respondantes compte tenu des cri-tères suivants :

R54 Toxique pour la flore.

R55 Toxique pour la faune.

R56 Toxique pour les orga-nismes du sol.

R57 Toxique pour les abeilles.

R58 Peut entraîner des effetsnéfastes à long terme pour l’envi-ronnement.

Substances et préparations qui,sur la base d’éléments disponiblesconcernant leurs propriétés, per-sistance, potentiel d’accumulationainsi que leur devenir et leur com-portement prévus ou observésdans l’environnement, pourraientprésenter un danger immédiat ouà long terme et/ou différé pour lastructure et/ou le fonctionnementd’écosystèmes naturels autres queceux visés au point 5.2.1 ci-dessus.Des critères détaillés seront élabo-rés ultérieurement.

5.2.2.2. Les substances et prépara-tions seront classées comme dan-gereuses pour l’environnement etse verront attribuer le symbole« N », l’indication de danger appro-priée, le cas échéant, et les phrasesde risque correspondantescompte tenu des critères suivants :

R59 Dangereux pour la couched’ozone.

Substances qui, sur la base d’élé-ments disponibles concernantleurs propriétés ainsi que leurdevenir et leur comportement pré-vus ou observés dans l’environne-ment, pourraient présenter undanger pour la structure et/ou lefonctionnement de la couched’ozone stratosphérique. Cettecatégorie inclut les substancesfigurant à l’annexe I du règlement(CE) n° 2037/2000 du Parlementeuropéen et du Conseil relatif auxsubstances qui détruisent la

couche d’ozone et dans ses modi-fications ultérieures.

Les préparations sont classéessur la base d’une méthode conven-tionnelle visée à l’article 7 et à l’an-nexe III, parties A et B, de la direc-tive 1999/45/CE.

6. Choix des conseils de prudence

6.1. Introduction

Les conseils de prudence(phrases S) sont attribués aux sub-stances et préparations dange-reuses conformément aux critèresgénéraux ci-après. En outre, pourcertaines préparations, les conseilsde prudence qui figurent à l’an-nexe V de la directive 1999/45/CEsont obligatoires.

Chaque fois que le fabricant estmentionné au point 6, cela se réfèreau responsable de la mise sur le mar-ché de la substance ou de la prépa-ration.

6.2. Conseils de prudence pour les substances et les préparations

S1 Conserver sous clé :



obligatoire pour les substanceset préparations précitées si ellessont vendues au public.

S2 Conserver hors de la portéedes enfants :



obligatoire pour toutes les sub-stances et préparations dange-reuses vendues au public, à l’ex-ception de celles uniquementclassées comme dangereuses pourl’environnement.

S3 Conserver dans un endroitfrais :

Applicabilité :peroxydes organiques,autres substances et préparations

dangereuses dont le point d’ébulli-tion est inférieur ou égal à 40 °C.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les peroxydesorganiques, sauf si la phrase S47 estutilisée ;

recommandé pour les autressubstances et préparations dange-reuses dont le point d’ébullitionest inférieur ou égal à 40 °C.

S4 Conserver à l’écart de toutlocal d’habitation :


toxiques et toxiques.Critères d’utilisation :

limité normalement aux sub-stances et préparations trèstoxiques et toxiques lorsqu’il estsouhaitable de compléter laphrase S13 (lorsqu’il y a parexemple un risque d’inhalationet que ces substances ou prépa-rations doivent être entreposéesà l’écart de tout local d’habita-tion). Ce conseil ne vise pas àexclure l’utilisation adéquate deces substances ou préparationsdans des locaux d’habitation.

S5 Conserver sous... (liquideapproprié à spécifier par le fabri-cant) :


solides spontanément inflam-mables.Critères d’utilisation :

limité normalement aux cas spé-ciaux tels que le sodium, le potas-sium ou le phosphore blanc.

S6 Conserver sous... (gaz inerte àspécifier par le fabricant) :


gereuses qui doivent être conser-vées en atmosphère inerte.Critères d’utilisation :

limité normalement aux cas spé-ciaux tels que certains composésorganométalliques.

S7 Conserver le récipient bienfermé :Applicabilité :

peroxydes organiques ;

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substances et préparationspouvant donner lieu à des déga-gements de gaz très toxiques,toxiques, nocifs ou extrêmementinflammables ;

substances et préparations qui,en contact avec l’humidité, don-nent lieu à des dégagements degaz extrêmement inflammables ;

solides facilement inflammables.Critères d’utilisation :


recommandé pour les autresdomaines d’application précités.

S8 Conserver le récipient à l’abride l’humidité :


vant réagir violemment avec l’eau ;substances et préparations qui,

en contact avec l’eau, donnent lieuà des dégagements de gaz extrê-mement inflammables ;

substances et préparations qui,en contact avec l’eau, donnent lieuà des dégagements de gaz trèstoxiques ou toxiques.Critères d’utilisation :

limité normalement aux domainesd’application précités lorsqu’il estnécessaire de renforcer les avertisse-ments donnés par les phrases R14 etR15, en particulier, et R29.

S9 Conserver le récipient dansun endroit bien ventilé :

Applicabilité :substances et préparations vola-

tiles pouvant donner lieu à desdégagements de vapeurs trèstoxiques, toxiques ou nocives ;

liquides extrêmement inflam-mables ou facilement inflammableset gaz extrêmement inflammables.Critères d’utilisation :

recommandé pour les sub-stances et préparations volatilespouvant donner lieu à des dégage-ments de vapeurs très toxiques,toxiques ou nocives ;

recommandé pour les liquidesextrêmement inflammables oufacilement inflammables ou les gazextrêmement inflammables.

S12 Ne pas fermer hermétique-ment le récipient :


ceptibles de faire éclater leur réci-pient par dégagement de gaz ou devapeurs.Critères d’utilisation :

limité normalement aux cas spé-ciaux précités.

S13 Conserver à l’écart des ali-ments et boissons, y compris ceuxpour animaux :


toxiques, toxiques et nocives ;Critères d’utilisation :

recommandé lorsque de tellessubstances ou préparations sontsusceptibles d’être utilisées par lepublic.

S14 Conserver à l’écart des...(matières incompatibles à indiquerpar le fabricant).

Applicabilité :peroxydes organiques.

Critères d’utilisation :obligatoire pour les peroxydes

organiques et limité normalementà ceux-ci. Peut toutefois être utiledans certains cas exceptionnels,lorsqu’une incompatibilité est sus-ceptible d’entraîner un risque par-ticulier.

S15 Conserver à l’écart de la cha-leur :


ceptibles de se décomposer ou deréagir spontanément sous l’effetde la chaleur.Critères d’utilisation :

limité normalement aux cas spé-ciaux, tels que les monomères,mais non attribué si les phrases R2,R3 et/ou R5 sont déjà utilisées.

S16 Conserver à l’écart de touteflamme ou source d’étincelles - nepas fumer :

Applicabilité :liquides extrêmement inflam-

mables ou facilement inflam-mables et gaz extrêmement inflam-mables ;Critères d’utilisation :

recommandé pour les sub-stances et préparations précitées,mais non attribué si les phrases R2,R3 et/ou R5 sont déjà utilisées.

S17 Tenir à l’écart des matièrescombustibles :


vant constituer des mélangesexplosibles ou spontanémentinflammables avec des matièrescombustibles.Critères d’utilisation :

à utiliser dans des cas spéciaux(pour insister sur les phrases R8 etR9, par exemple).

S18 Manipuler et ouvrir le réci-pient avec prudence :


vant engendrer une surpressiondans le récipient ;

substances et préparations pou-vant entraîner la formation de peroxydes explosifs.Critères d’utilisation :

limité normalement aux casprécités lorsqu’il y a un risque delésions oculaires et/ou lorsqueces substances et préparationssont susceptibles d’être utiliséespar le public.

S20 Ne pas manger et ne pasboire pendant l’utilisation :



limité normalement aux cas spé-ciaux (par exemple, l’arsenic et lescomposés d’arsenic, les fluoroacé-tates), notamment lorsque ces pro-duits sont susceptibles d’être utili-sés par le public.

S21 Ne pas fumer pendant l’utili-sation :

Applicabilité :substances et préparations dont

la combustion dégage des pro-duits toxiques.Critères d’utilisation :

limité normalement à des casspéciaux (composés halogénés,par exemple).

S22 Ne pas respirer les poussières :


tions solides dangereuses pour lasanté.

TEXTE OFFICIEL



et préparations précitées aux-quelles la phrase R42 est attribuée ;

recommandé pour les sub-stances et préparations mention-nées ci-dessus vendues sousforme de poussières inhalables etpour lesquelles les dangers pourla santé consécutifs à une inhala-tion ne sont pas connus.

S23 Ne pas respirer les gaz/f u m é e s / v a p e u r s / a é r o s o l s(terme[s] approprié[s] à indiquerpar le fabricant) :


tions, liquides ou gazeuses, dange-reuses pour la santé.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations précitées aux-quelles la phrase R42 est attribuée ;

obligatoire pour les substanceset préparations qui sont destinéesà être utilisées par pulvérisation. Laphrase S38 ou S51 doit égalementêtre attribuée ;

recommandé lorsqu’il est néces-saire d’attirer l’attention de l’utilisa-teur sur les risques d’inhalationnon mentionnés dans les phrasesde risque qui doivent être attri-buées à ces substances.

S24 Éviter le contact avec lapeau :


tions dangereuses pour la santé.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations auxquelles laphrase R43 a été attribuée, sauf si laphrase S36 a aussi été attribuée ;

recommandé quand il est néces-saire d’attirer l’attention de l’utilisa-teur sur les risques qu’entraîne uncontact avec la peau, non mention-nés dans les phrases de risque quidoivent être attribuées à ces sub-stances (par exemple paresthésie).Cette mention peut cependant êtreutilisée pour souligner de tellesphrases.

S25 Éviter le contact avec les yeux :


tions dangereuses pour la santé.

Critères d’utilisation :recommandé quand il est néces-

saire d’attirer l’attention de l’utilisa-teur sur les risques qu’entraîne uncontact avec les yeux, non men-tionnés dans les phrases de risquequi doivent être attribuées. Cettemention peut cependant être utili-sée pour souligner de tellesphrases ;

recommandé pour les sub-stances auxquelles sont attri-buées les phrases R34, R35, R36ou R41 et qui sont susceptiblesd’être utilisées par le public.

S26 En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement etabondamment avec de l’eau etconsulter un spécialiste :



obligatoire pour les substanceset préparations corrosives ainsique pour les substances et prépa-rations auxquelles la phrase derisque R41 a été attribuée ;

recommandé pour les sub-stances et préparations irritantesauxquelles la phrase de risque R36a été attribuée.

S27 Enlever immédiatement toutvêtement souillé ou éclaboussé :



obligatoire pour les substanceset préparations très toxiques aux-quelles la phrase R27 a été attri-buée et qui sont susceptibles d’êtreutilisées par le public ;

recommandé pour les sub-stances et préparations trèstoxiques auxquelles la phrase R27a été attribuée, et qui sont utiliséesdans l’industrie. Ce conseil de pru-dence ne doit toutefois pas être uti-lisé si la phrase S36 a été attribuée ;

recommandé pour les sub-stances et préparations toxiquesauxquelles la phrase R24 a étéattribuée, ainsi que pour les sub-stances et préparations corro-sives qui sont susceptibles d’êtreutilisées par le public.

S28 Après contact avec la peau,se laver immédiatement et abon-

damment avec... (produits appro-priés à indiquer par le fabricant) :



obligatoire pour les substanceset préparations très toxiques ;

recommandé pour les autressubstances et préparations préci-tées, en particulier lorsque l’eau neconstitue pas le liquide de rinçagele plus indiqué ;

recommandé pour les sub-stances et préparations corrosivesqui sont susceptibles d’être utili-sées par le public.

S29 Ne pas jeter les résidus àl’égout :

Applicabilité :liquides extrêmement ou facile-

ment inflammables non misciblesavec l’eau ;

substances et préparations trèstoxiques et toxiques ;

substances et préparations dan-gereuses pour l’environnement.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations dangereuses pourl’environnement et portant le sym-bole « N » qui sont susceptiblesd’être utilisées par le public, sauf sic’est l’utilisation prévue ;

recommandé pour les autressubstances et préparations préci-tées qui sont susceptibles d’êtreutilisées par le public, sauf si c’estl’utilisation prévue.

S30 Ne jamais verser de l’eaudans ce produit :


réagissant violemment avec l’eau.Critères d’utilisation :

limité normalement à des casspéciaux (acide sulfurique, parexemple) ; peut être utilisé, le caséchéant, pour donner l’informa-tion la plus claire possible, que cesoit pour souligner la phrase R14ou comme alternative à cettemême phrase R14.

S33 Éviter l’accumulation decharges électrostatiques :


TEXTE OFFICIEL


mement ou facilement inflam-mables.Critères d’utilisation :

recommandé pour les sub-stances et préparations utiliséespar l’industrie qui n’absorbent pasl’humidité ; n’est pratiquementjamais utilisé pour les substanceset préparations mises sur le mar-ché à destination du public.

S35 Ne se débarrasser de ce pro-duit et de son récipient qu’en pre-nant toutes les précautions d’usage :



recommandé pour les sub-stances et préparations lorsquedes instructions spéciales sontnécessaires pour leur éliminationcorrecte.

S36 Porter un vêtement de pro-tection approprié :

Applicabilité :peroxydes organiques ;substances et préparations très

toxiques, toxiques ou nocives ;substances et préparations cor-

rosives.Critères d’utilisation :


obligatoire pour les substanceset préparations auxquelles laphrase R21 ou R24 a été attribuée ;

obligatoire pour les substancescancérogènes, mutagènes ettoxiques pour la reproduction dela catégorie 3, sauf si les effets semanifestent uniquement en casd’inhalation de la substance oupréparation ;


recommandé pour les sub-stances et préparations toxiqueslorsque la valeur DL50 par voiecutanée est inconnue, mais que lasubstance ou préparation est sus-ceptible d’être toxique par contactavec la peau ;

recommandé pour les sub-stances et préparations utiliséesdans l’industrie et qui sont sus-ceptibles d’être nuisibles à lasanté en cas d’exposition pro -longée.

S37 Porter des gants appropriés :


toxiques, toxiques, nocives ou cor-rosives ;

peroxydes organiques ;substances et préparations irri-

tantes pour la peau, ou provoquantune sensibilisation par contactcutané.Critères d’utilisation :


obligatoire pour les substanceset préparations auxquelles laphrase R21, R24 ou R43 a été attri-buée ;

obligatoire pour les substancescancérogènes, mutagènes ettoxiques pour la reproduction dela catégorie 3, sauf si les effets semanifestent uniquement en casd’inhalation de la substance ou dela préparation ;


recommandé pour les sub-stances et préparations toxiqueslorsque la valeur DL50 par voiecutanée est inconnue, mais que lasubstance ou préparation est sus-ceptible d’être nocive par contactavec la peau ;

recommandé pour les sub-stances et préparations irritantespour la peau.

S38 En cas de ventilation insuffi-sante, porter un appareil respira-toire approprié :


toxiques ou toxiques.Critères d’utilisation :

limité normalement aux cas spé-ciaux où des substances et prépa-rations très toxiques ou toxiquessont utilisées dans l’industrie oul’agriculture.

S39 Porter un appareil de pro-tection des yeux/du visage :

Applicabilité :peroxydes organiques ;substances et préparations cor-

rosives y compris les irritants sus-ceptibles de provoquer de graveslésions oculaires ;

substances et préparations trèstoxiques ou toxiques.


et préparations auxquelles laphrase R34, R35 ou R41 a été attri-buée ;


recommandé quand il est néces-saire d’attirer l’attention de l’utilisa-teur sur les risques qu’entraîne uncontact avec les yeux, non men-tionnés dans les phrases de risquequi doivent être attribuées ;

limité normalement aux casexceptionnels où sont utilisées dessubstances et préparations trèstoxiques et toxiques, lorsqu’il peuty avoir des éclaboussures et queces substances et préparationssont susceptibles d’être facilementabsorbées par la peau.

S40 Pour nettoyer le sol ou lesobjets souillés par ce produit, utili-ser... (à préciser par le fabricant) :



limité normalement aux sub-stances et préparations dange-reuses pour lesquelles l’eau n’estpas considérée comme un agentnettoyant adéquat (lorsqu’il fautrecourir à l’absorption par unmatériau pulvérulent, à une disso-lution par un solvant, etc.) et au casoù il est important, pour des rai-sons sanitaires ou pour des raisonsde sécurité, de faire figurer un aver-tissement sur l’étiquette.

S41 En cas d’incendie et/ou d’ex-plosion, ne pas respirer les fumées:


gereuses dont la combustiondonne lieu à des dégagements degaz très toxiques ou toxiques.Critères d’utilisation :


S42 Pendant lesfumigations/pulvérisations, porterun appareil respiratoire approprié(terme[s] approprié[s] à indiquerpar le fabricant) :

Applicabilité :substances et préparations desti-

nées à cet usage, mais susceptibles

TEXTE OFFICIEL


de compromettre la santé et lasécurité de l’utilisateur si desmesures de précaution ne sont pasprises.Critères d’utilisation :


S43 En cas d’incendie, utiliser...(moyens d’extinction à préciserpar le fabricant ; si l’eau augmenteles risques, ajouter : « Ne jamais uti-liser d’eau ») :


mement inflammables, facilementinflammables et inflammables.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations qui, en contactavec l’eau ou avec l’air humide,donnent lieu à des dégagementsde gaz extrêmement inflam-mables ;

recommandé pour les sub-stances et préparations extrême-ment inflammables, facilementinflammables et inflammables,particulièrement lorsqu’elles ne semélangent pas à l’eau.

S45 En cas d’accident ou demalaise, consulter immédiatementun médecin (si possible lui mon-trer l’étiquette) :


toxiques ;substances et préparations

toxiques et corrosives ;substances et préparations pro-

voquant une sensibilisation parinhalation.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations précitées.

S46 En cas d’ingestion, consul-ter immédiatement un médecin et lui montrer l’emballage ou l’éti-quette :


tions dangereuses autres quecelles qui sont très toxiques,toxiques, corrosives ou dange-reuses pour l’environnement.Critères d’utilisation :

obligatoire pour toutes les sub-stances et préparations dange-reuses précitées susceptibles

d’être utilisées par le public, saufsi l’ingestion de ces produits, par-ticulièrement par des enfants,peut être considérée commeinoffen sive.

S47 Conserver à une tempéra-ture ne dépassant pas... °C (à préci-ser par le fabricant) :

Applicabilité :substances et préparations deve-

nant instables à une certaine tem-pérature.Critères d’utilisation :

limité normalement à des casspéciaux (certains peroxydes orga-niques, par exemple).

S48 Maintenir humide avec...(moyen approprié à préciser par lefabricant) :


vant devenir très sensibles auxétincelles, au frottement ou auchoc si on les laisse se dessécher.Critères d’utilisation :

limité normalement à des casspéciaux, tels que les nitrocellu-loses.

S49 Conserver uniquementdans le récipient d’origine :

Applicabilité :substances et préparations sen-

sibles à la décomposition cataly-tique.Critères d’utilisation :

substances et préparations sen-sibles à la décomposition cataly-tique (par exemple certains per-oxydes organiques).

S50 Ne pas mélanger avec... (àspécifier par le fabricant) :


vant réagir avec le produit spécifiéet donner lieu à des dégagementsde gaz très toxiques ou toxiques ;

peroxydes organiques.Critères d’utilisation :

recommandé pour les sub-stances et préparations précitéessusceptibles d’être utilisées par lepublic, lorsque cette mention estpréférable aux phrases R31 ouR32 ;

obligatoire avec certains pero -xydes pouvant donner lieu à des

réactions violentes en présenced’accélérateurs ou de promoteurs.

S51 Utiliser seulement dans deszones bien ventilées :


vant ou devant donner lieu à desdégagements de vapeurs, de pous-sières, d’aérosols, de fumées, debrouillards, etc. faisant courir desrisques par inhalation ou desrisques d’incendie ou d’explosion.Critères d’utilisation :

recommandé lorsque la phraseS38 n’est pas indiquée. L’emploi decette mention est donc importantlorsque de telles substances et pré-parations sont susceptibles d’êtreutilisées par le public.

S52 Ne pas utiliser sur de grandessurfaces dans les locaux habités :

Applicabilité :substances volatiles très

toxiques, toxiques et nocives etpréparations les contenant.Critères d’utilisation :

recommandé lorsque la santépeut être affectée par une exposi-tion prolongée à ces substances etpréparations à cause de leur volati-lisation à partir de grandes surfacestraitées dans les logements ouautres endroits clos où des per-sonnes se réunissent.

S53 Éviter l’exposition - se pro-curer des instructions spécialesavant l’utilisation :

Applicabilité :substances et préparations can-

cérogènes, mutagènes et/outoxiques pour la reproduction.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations précitées aux-quelles a été attribuée au moinsune des phrases R suivantes : R45,R46, R49, R60 ou R61.

S56 Éliminer ce produit et sonrécipient dans un centre de col-lecte des déchets dangereux ouspéciaux :



recommandé pour toutes les

TEXTE OFFICIEL

7. Étiquetage 43

substances et préparations dange-reuses susceptibles d’être utiliséespar le public et pour lesquelles uneélimination spéciale est requise.

S57 Utiliser un récipient appro-prié pour éviter toute contamina-tion du milieu ambiant :

Applicabilité :substances et préparations aux-

quelles a été attribué le symbole« N ».Critères d’utilisation :

normalement limité aux sub-stances et préparations qui ne sontpas susceptibles d’être utilisées parle public.

S59 Consulter le fabricant/four-nisseur pour les informations rela-tives à la récupération/au recyclage :



obligatoire pour les substanceset préparations dangereuses pourla couche d’ozone ;

recommandé pour les autressubstances et préparations pourlesquelles la récupération/le recy-clage sont recommandés.

S60 Éliminer le produit et sonrécipient comme un déchet dange-reux :



recommandé pour les sub-stances et préparations non sus-ceptibles d’être utilisées par lepublic, lorsque la phrase S35 n’apas été attribuée.

S61 Éviter le rejet dans l’environ-nement. Consulter les instructionsspéciales/la fiche de données desécurité :


gereuses pour l’environnement.Critères d’utilisation :

normalement utilisé pour lessubstances et préparations aux-quelles a été attribué le symbole« N » ;

recommandé pour toutes les sub-stances et préparations classées

comme dangereuses pour l’envi-ronnement non visées ci-dessus.

S62 En cas d’ingestion, ne pasfaire vomir. Consulter immédiate-ment un médecin et lui montrerl’emballage ou l’étiquette :

Applicabilité :substances et préparations clas-

sées nocives avec la phrase R65conformément aux critères énon-cés au point 3.2.3 ;

non applicable aux substanceset préparations placées sur le mar-ché sous forme d’aérosols ou dansdes récipients munis d’un disposi-tif scellé de pulvérisation (voirpoints 8 et 9).Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations précitées si ellessont vendues au public ou suscep-tibles d’être utilisées par celui-ci,sauf si les phrases S45 ou S46 sontobligatoires ;

recommandé pour les sub-stances et préparations précitéesutilisées dans l’industrie, sauf si lesphrases S45 ou S46 sont obliga-toires.

S63 En cas d’accident par inhala-tion, transporter la victime hors dela zone contaminée et la garder aurepos :


toxiques et toxiques (gaz, vapeurs,particules, liquides volatils) ;

substances et préparations pro-voquant une sensibilisation respi-ratoire.Critères d’utilisation :

obligatoire pour les substanceset préparations auxquelles lesphrases R26, R23 ou R42 ont étéattribuées et qui sont susceptiblesd’être utilisées par le public dansdes conditions où il y aurait risqued’inhalation.

S64 En cas d’ingestion, rincer labouche avec de l’eau (seulement sila personne est consciente) :



recommandé pour les sub-stances et préparations précitéessusceptibles d’être utilisées par le

public, et si le traitement indiquéci-dessus est adapté.

7. Étiquetage

7.1. Après détermination de la clas-sification d’une substance ou d’unepréparation, l’étiquette appropriéeest établie en se référant aux pres-criptions de l’article 23 de la direc-tive 67/548/CEE, pour les sub-stances, et aux dispositions del’article 10 de la directive1999/45/CE, pour les préparations.Le présent point explique le modede détermination de l’étiquette etfournit en particulier une orienta-tion sur le mode de sélection desphrases de risque et des conseils deprudence.

L’étiquette porte les indicationssuivantes :a) pour les préparations, le nom

commercial ou la désignation;b) pour les substances, le nom

de la substance, et pour les prépa-rations, les noms des substancesprésentes dans la préparation,conformément aux règles énon-cées à l’article 10, paragraphe 2.3,de la directive 1999/45/CE ;c) les nom, adresse complète et

numéro de téléphone de la per-sonne responsable de la mise sur lemarché de la substance ou prépara-tion, qu’il s’agisse du fabricant, del’importateur ou du distributeur ;d) le(s) symbole(s) et indica-

tion(s) de danger ;e) les phrases indiquant les

risques particuliers (phrases R) ;f) les phrases indiquant les

conseils de prudence (phrases S) ;g) pour les substances, le

numéro CE accompagné, dans lecas des substances figurant à l’an-nexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008, de la mention« étiquetage CE » ;h) pour les préparations

offertes ou vendues au public, laquantité nominale du contenu,sauf si elle est spécifiée ailleurs surl’emballage.

Remarque :pour certaines préparations, des exigencessupplémentaires d’étiquetage sont spéci-fiées à l’article 10, paragraphe 1.2, et à l’an-

TEXTE OFFICIEL


nexe V de la directive 1999/45/CE ainsi qu’àl’article 20 de la directive 98/8/CE*.

7.1.1. Choix final des phrases de risque et des conseils de prudence

Bien que le choix final desphrases R et S les plus adéquatessoit régi, en premier lieu, par lanécessité de fournir toutes les infor-mations indispensables, il convientégalement de tenir compte de laclarté et de l’impact de l’étiquette.Par souci de clarté, l’informationnécessaire devrait être exprimée enun nombre minimal de phrases.

Dans le cas de substances irri-tantes, facilement inflammables,inflammables et comburantes, iln’est pas nécessaire de rappeler lesphrases R et S si le contenu de l’em-ballage ne dépasse pas 125 ml. Ilen est de même pour les sub-stances nocives, de même volume,qui ne sont pas vendues au détailau public.

Dans le cas des préparations, sile contenu de l’emballage nedépasse pas 125 ml :

– pour les préparations classéescomme facilement inflammables,comburantes, irritantes, à l’excep-tion de celles affectées de la phraseR41, ou dangereuses pour l’envi-ronnement et affectées du sym-bole « N », il n’est pas nécessaired’indiquer les phrases R ou lesphrases S ;

– pour les préparations classéescomme inflammables ou dange-reuses pour l’environnement etnon affectées du symbole « N », ilest nécessaire d’indiquer lesphrases R, mais pas les phrases S.

7.1.2. Sans préjudice des disposi-tions de l’article 16, paragraphe 4,de la directive 91/414/CE* et desdispositions de la directive98/8/CE*, les indications telles que« non toxique », « non nocif », « nonpolluant », « écologique » ou touteautre indication tendant à démon-trer le caractère non dangereuxd’une substance ou d’une prépara-tion, ou susceptible d’entraînerune sous-estimation des dangersde cette substance ou préparation,ne doivent pas figurer sur l’éti-quette ou sur l’emballage des sub-stances ou des préparations rele-vant de la directive 67/548/CEE oude la directive 1999/45/CE.

7.2. Nom(s) chimique(s) à faire figurer sur l’étiquette

7.2.1. Pour les substances reprises àl’annexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008, l’étiquette doitporter le nom des substances sousune des dénominations qui figu-rent à l’annexe VI, partie 3, du règle-ment (CE) n° 1272/2008.

Pour les substances non reprisesà l’annexe VI, partie 3, du règle-ment (CE) n° 1272/2008, le nomest donné en utilisant une nomen-clature chimique internationale-ment reconnue, telle qu’elle estdéfinie au point 1.4.

7.2.2. Pour les préparations, lechoix des noms à faire figurer surl’étiquette est régi par les règlesfixées à l’article 10, paragraphe 2.3,de la directive 1999/45/CE.

Remarque :Sous réserve des dispositions de l’annexe V,point B.9, de la directive 1999/45/CE :le nom de la substance sensibilisante doitêtre choisi en accord avec les dispositionsdu point 7.2.1 de la présente annexe.Dans le cas des préparations concentréesdestinées à l’industrie du parfum : – la personne responsable de leur mise surle marché peut simplement identifier la sub-stance sensibilisante qu’elle considèrecomme principalement responsable du risquede sensibilisation.Dans le cas d’une substance naturelle, lenom chimique peut être du type « huileessentielle de... », « extrait de... », plutôtque le nom des constituants de cette huileessentielle ou de cet extrait.

7.3. Choix des symboles de danger

Le dessin des symboles de dan-ger et le libellé des indications dedanger doivent être conformes àceux de l’annexe II. Le symbole estimprimé en noir sur fond jauneorange.

7.3.1. Pour les substancesreprises à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008, lessymboles et indications de dangersont ceux indiqués à l’annexe.

7.3.2. Pour les substances dange-reuses qui ne sont pas encorereprises à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008 et

pour les préparations, les symboleset indications de danger sont attri-bués selon les règles établies dans laprésente annexe.

Lorsque plus d’un symbole dedanger est attribué à une sub-stance ou préparation :

– l’obligation d’apposer le sym-bole « E » rend facultatifs les sym-boles « F », « F + » et « O » ;

– l’obligation d’apposer le sym-bole « T + » ou « T » rend facultatifsles symboles « Xn », « Xi » et « C » ;

– l’obligation d’apposer le sym-bole « C » rend facultatifs les sym-boles « Xn » et « Xi » ;

– l’attribution du symbole « Xn »rend le symbole « Xi » facultatif.

7.4. Choix des phrases R

Le libellé des phrases R doit êtreconforme à celui indiqué à l’an-nexe III.

Les phrases R combinées de l’an-nexe III doivent être utilisées, le caséchéant.

7.4.1. Pour les substancesreprises à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008, lesphrases R sont celles indiquées àl’annexe.

7.4.2. Pour les substances qui nefigurent pas à l’annexe VI, partie 3,du règlement (CE) n° 1272/2008,les phrases R sont attribuées selonles critères et priorités suivants :a) dans le cas de dangers engen-

drant des effets sur la santé :(i) les phrases R correspondant à

la catégorie de danger illustrée parun symbole doivent figurer surl’étiquette ;

(ii) les phrases R correspondantaux autres catégories de dangerqui ne sont pas illustrées par unsymbole conformément à l’article23 de la directive 67/548/CEE ;b) dans le cas de dangers déri-


les phrases R correspondant à lacatégorie de danger illustrée parun symbole doivent figurer surl’étiquette ;c) dans le cas de dangers pour

l’environnement :la ou les phrases R correspon-

dant à la catégorie « dangereuxpour l’environnement » doiventfigurer sur l’étiquette.

TEXTE OFFICIEL

7. Étiquetage 45

7.4.3. Pour les préparations, lesphrases R seront choisies confor-mément aux critères et prioritéssuivants :a) dans le cas de dangers engen-

drant des effets sur la santé :(i) les phrases R qui correspon-

dent à la catégorie de dangerillustrée par un symbole. Danscertains cas, les phrases R doiventêtre adaptées conformément auxtableaux de l’annexe II, partie B,de la directive 1999/45/CE. Plusspécifiquement, les phrases R duou des constituants qui justifientle classement de la préparationdans une catégorie de dangerdoivent figurer sur l’étiquette ;

(ii) les phrases R qui correspon-dent aux autres catégories de dan-ger qui ont été attribuées auxconstituants, mais qui ne sont pasillustrées par un symbole confor-mément à l’article 10, paragrahe2.4, de la directive 1999/45/CE ;b) dans le cas de dangers déri-


les critères décrits au point 7.4.3a ci-dessus sont applicables,excepté les phrases de risque« extrêmement inflammable » ou« facilement inflammable » qui nedoivent pas être indiquées lors-qu’elles constituent une répétitionde la formulation de l’indication dedanger, représentée au moyend’un symbole ;c) dans le cas de dangers pour

l’environnement :(i) la ou les phrases R correspon-

dant à la catégorie « dangereuxpour l’environnement » doiventfigurer sur l’étiquette ;

(ii) si la phrase de risque R50 aété attribuée en plus d’une phrasecombinée R51/53 ou R52/53 ou dela phrase R53 seule, il y a lieu d’uti-liser la phrase de risque combinéeR50/53.

En règle générale, s’appliquantaux préparations, un maximum desix phrases R suffira à décrire lerisque ; à cette fin, les phrases com-binées inventoriées à l’annexe IIIsont considérées comme desphrases uniques.

Cependant, lorsque la prépara-tion appartient simultanément àplusieurs catégories de danger, cesphrases types doivent couvrir l’en-semble des risques principaux pré-sentés par la préparation. Dans cer-

tains cas, plus de six phrases R peu-vent être nécessaires.

7.5. Conseils de prudence

Le libellé des phrases S doit êtreconforme à celui indiqué à l’an-nexe IV.

Les phrases S combinées de l’an-nexe IV doivent être utilisées, le caséchéant.

7.5.1. Pour les substances figu-rant à l’annexe VI, partie 3, durèglement (CE) n° 1272/2008, lesphrases S sont celles indiquéesdans l’annexe.

Lorsque aucune phrase S n’estindiquée, le fabricant/l’importa-teur peut ajouter toute(s) phrase(s)S appropriée(s). Pour les sub-stances ne figurant pas à l’annexeVI, partie 3, du règlement (CE)n° 1272/2008 et pour les prépara-tions, le fabricant doit ajouter desphrases S suivant les critères indi-qués au chapitre 6 de la présenteannexe.

7.5.2. Sélection des conseils de prudence

Le choix final des conseils deprudence (phrases S) doit tenircompte des phrases de risque(phrases R) indiquées sur l’éti-quette et de l’utilisation prévue dela substance ou de la préparation :

– en règle générale, un maxi-mum de six phrases S suffira à for-muler le conseil de prudence leplus adéquat ; à cette fin, lesphrases combinées inventoriées àl’annexe IV sont considéréescomme des phrases uniques ;

– dans le cas des phrases Sconcernant l’élimination, unephrase S doit être utilisée, sauf s’ilest évident que l’élimination duproduit et de son récipient ne pré-sente aucun danger pour la santéhumaine ou l’environnement. Enparticulier, les conseils relatifs àune élimination en toute sécuritésont importants pour les sub-stances et préparations venduesau public ;

– certaines phrases R devien-nent superflues si l’on opère unchoix judicieux de phrases S etinversement ; les phrases S don-nant des conseils manifestementen rapport avec les phrases R

seront reproduites sur l’étiquetteuniquement s’il s’agit de mettreparticulièrement l’accent sur unavertissement spécifique ;

– dans le choix des phrases S,on accordera une attention parti-culière aux conditions prévuesd’utilisation de certaines sub-stances et préparations, parexemple la pulvérisation ou tousautres effets d’aérosols. Lesphrases doivent être sélectionnéesen fonction de l’utilisation prévue ;

– les conseils de prudence S1,S2 et S45 sont obligatoires pourtoutes les substances et prépara-tions très toxiques, toxiques et cor-rosives vendues au public ;

– les conseils de prudence S2 etS46 sont obligatoires pour toutesles autres substances et prépara-tions dangereuses (à l’exceptionde celles classées seulementcomme dangereuses pour l’envi-ronnement) et vendues au public.

Si les phrases sélectionnées dansle respect strict des critères énon-cés au point 6.2 sont redondantesou ambiguës ou si, à l’évidence,elles ne sont pas nécessaires dansle cas d’ensembles produit/embal-lage particuliers, certaines phrasespeuvent être supprimées.

7.6. Le numéro CE

Si une substance mentionnéesur l’étiquette est inscrite dans l’in-ventaire européen de substancescommerciales existantes (EINECS)ou dans la liste européenne dessubstances notifiées (ELINCS), lesnuméros EINECS ou ELINCS de lasubstance doivent figurer sur l’éti-quette. Cette disposition ne s’ap-plique pas aux préparations.

7.7. Dimensions de l’étiquette pour les préparations

Les dimensions de l’étiquettesont les suivantes (voir tableaupage suivante).

Chaque symbole doit occuperau moins un dixième de la surfacede l’étiquette et avoir une superfi-cie d’au moins 1 cm2. L’étiquettedoit être solidement fixée sur uneou plusieurs faces de l’emballagese trouvant directement en contactavec la préparation.

Les informations devant figurersur l’étiquette doivent se détachernettement du fond, être de taillesuffisante et présenter un espace-ment suffisant pour être aisémentlisibles.

8. Cas particuliers : substances

8.1. Bouteilles de gaz transportables

Pour les bouteilles de gaz trans-portables, on considère que lesprescriptions relatives à l’étique-tage sont respectées lorsqu’ellessont conformes à l’article 23 ou àl’article 24, paragraphe 6, point b,de la directive 67/548/CEE.

Toutefois, par dérogation à l’ar-ticle 24, paragraphes 1 et 2, de ladirective 67/548/CEE, pour lesbouteilles de gaz ayant une capa-cité en eau inférieure ou égale à150 litres, il est possible d’uti liserune des alternatives suivantes :

– le format et les dimensions del’étiquette peuvent respecter lesprescriptions de la norme ISO7225 (édition 1994) relative aux« bouteilles à gaz - étiquettes derisque »* ;

– les informations visées à l’ar-ticle 23, paragraphe 2, peuvent êtrefournies sur un disque ou une éti-quette durable, solidement fixé surla bouteille.

8.2. Récipients de gaz destinés au propane, au butane ou au gaz de pétrole liquéfié (GPL)

Ces substances sont classées àl’annexe VI, partie 3, du règle-ment (CE) n° 1272/2008. Bien

6 de la directive 67/548/CEE. Bienque classées conformément à l’ar-ticle 2, certaines de ces substancesne présentent pas, sous leurforme commercialisée, de dangerpour la santé humaine en cas d’in-halation, d’ingestion ou decontact avec la peau ni pour l’en-vironnement aquatique. Ces sub-stances ne requièrent pas d’éti-quette en vertu de l’article 23 de ladirec tive 67/548/CEE. Cependant,toutes les informations quiauraient dû figurer sur l’étiquettedevront être communiquées àl’utilisateur par la personne res-ponsable de la mise sur le marchédu métal, sous une forme prévueà l’article 27*.

8.4. Substances classées avec la phrase R65

Pour les substances classéesnocives en raison du danger en casd’aspiration, il n’est pas nécessairede les étiqueter « nocif » avec laphrase R65 si elles sont placées surle marché sous forme d’aérosolsou dans des récipients munis d’undispositif scellé de pulvérisation.

9. Cas particuliers :préparations

9.1. Préparations gazeuses(mélanges de gaz)

Pour les préparations gazeuses, ilfaut tenir compte :

– de l’évaluation des propriétésphysico-chimiques ;

– de l’évaluation des dangerspour la santé ;

– de l’évaluation des risquespour l’environnement.

9.1.1. Évaluation des propriétés physico-chimiques

9.1.1.1. Inflammabilité

Les propriétés d’inflammabilitéde ces préparations sont détermi-nées conformément à l’article 5 dela directive 1999/45/CE selon lesméthodes spécifiées au règlementn° 440/2008 de la Commission

que leur classification soitconforme à l’article 2, elles neprésentent pas de danger pour lasanté humaine lorsqu’elles sontplacées sur le marché, commegaz combustibles libérés unique-ment en vue de leur combustion,dans des bouteilles fermées re-remplissables ou dans des car-touches non rechargeables cou-vertes par la norme EN 417 (EN417, édition septembre 1992, rela-tive aux « cartouches métal liquespour gaz de pétrole liquéfiés, nonrechargeables, avec ou sans valve,destinées à alimenter des appa-reils portatifs ; construction,contrôle et marquage »*).

Ces bouteilles et ces car-touches doivent être étiquetéesavec le symbole approprié et lesphrases R et S concernant l’in-flammabilité. Il n’est pas requisd’indiquer sur l’étiquette lesinformations concernant leseffets sur la santé humaine.Cependant, ces informations quiauraient dû apparaître sur l’éti-quette seront transmises à l’utili-sateur professionnel par la per-sonne responsable de la misesur le marché de la substance,sous la forme prévue à l’article27 de la directive*. En ce quiconcerne les consommateurs, illeur sera transmis suffisammentd’informations pour leur per-mettre de prendre toutes lesmesures nécessaires pour lasanté et la sécurité, comme il estprévu à l’article 1er, paragraphe 3,de la directive 91/155/CEE*,modifiée par la directive93/112/CEE.

8.3. Métaux sous formemassive

Ces substances sont classées àl’annexe VI, partie 3, du règlement(CE) n° 1272/2008 ou doivent êtreclassées conformément à l’article

TEXTE OFFICIEL


CONTENANCE

DE L’EMBALLAGE

3 litres au maximum ..................................

Plus de 3 litres et jusqu’à 50 litres ......

Plus de 50 litres et jusqu’à 500 litres .

Plus de 500 litres ..........................................

DIMENSIONS

(en millimètres)

au moins 52 x 74, si possible

au moins 74 x 105

au moins 105 x 148

au moins 148 x 210

concernant les méthodes d'essai,tel que spécifié à l'article 13, para-graphe 2, du règlement (CE)n° 1907/2006.

Ces préparations seront classéesen fonction des résultats des essaiseffectués et selon les critères durèglement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 et ceux duguide de classification.

Toutefois, par dérogation, dansle cas où ces préparationsgazeuses sont produites sur com-mande en petites quantités, l’in-flammabilité de ces mélangesgazeux peut être évaluée grâce à laméthode de calcul suivante :

L’expression du mélange de gaz :

A1F1 +... + AiFi +... AnFn + B1I1 +...+ BiIi+... BpIp

où :Ai et Bi sont les fractions

molaires ;Fi est un gaz inflammable ;Iiest un gaz inerte ;n est le nombre de gaz inflam-

mables ;p est le nombre de gaz inertes ;peut être transformée sous une

forme dans laquelle tous les Ii (gazinertes) sont exprimés par un équi-valent azote, en utilisant un coeffi-cient Ki, et dans laquelle la teneuréquivalente en gaz inflammablesA’i s’exprime comme suit :

A’i = Ai � (100/(Ai + KiBi))

En utilisant la valeur de la teneurmaximale en gaz inflammables qui,dans un mélange contenant del’azote, donne une compositionqui n’est pas inflammable à l’air(Tci), on peut obtenir l’expressionsuivante :

∑Ai/Tci

� 1i

Le mélange de gaz est inflam-mable lorsque la valeur de l’expres-sion précitée est supérieure à 1. Lapréparation est classée extrême-ment inflammable et la phrase R12est attribuée.

Coefficients d’équivalence (Ki) :Les valeurs des coefficients

d’équivalence Ki entre les gazinertes et l’azote ainsi que lesvaleurs de la teneur maximale engaz inflammables (Tci) figurentaux tableaux 1 et 2 de la normeISO 10156, édition du 15 décembre1990 (nouvelle édition 1996), rela-tive aux « gaz et mélanges de gaz -détermination du potentiel d’in-flammabilité et d’oxydation pourle choix des raccords de sortie derobinets »*.

Teneur maximale en gaz inflam-mables (Tci) :

La valeur de la teneur maximaleen gaz inflammables (Tci) figure autableau 2 de la norme ISO 10156,édition du 15 décembre 1990 (nou-velle édition 1996), relative aux «gaz et mélanges de gaz – détermi-nation du potentiel d’inflammabi-lité et d’oxydation pour le choixdes raccords de sortie de robi-nets »*.

Lorsque la valeur Tci d’un gazinflammable ne figure pas dans lanorme précitée, on utilisera lalimite inférieure d’explosibilité(LIE). S’il n’existe aucune valeurLIE, la valeur Tci sera fixée à 1 % envolume.

Remarques : – l’expression susmentionnée peut être

employée pour permettre un étiquetageapproprié des mélanges de gaz ; elle ne doitcependant pas être considérée comme uneméthode remplaçant l’expérimentation dansla détermination des paramètres techniquesde sécurité ; – par ailleurs, cette expression ne donneaucune information sur la possibilité de pré-parer ou non en toute sécurité un mélangecontenant des gaz comburants. Ces derniersne sont pas pris en considération dans l’éva-luation de l’inflammabilité ; – l’expression susmentionnée ne donnerades résultats fiables que si les gaz inflam-mables ne s’influencent pas mutuellement dupoint de vue de leur inflammabilité. Il fauttenir compte de cet aspect, par exempleavec les hydrocarbures halogénés.

9.1.1.2. Propriétés comburantes

Le règlement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 ne conte-nant pas de méthode relative à ladétermination des propriétés com-

burantes des mélanges gazeux, les-dites propriétés doivent être éva-luées selon la méthode d’estima-tion suivante.

Le principe de cette méthode estde comparer le potentiel combu-rant des gaz dans un mélange aupotentiel comburant de l’oxygènedans l’air. Les concentrations desgaz dans le mélange s’exprimenten pourcentage en volume.

On considère que le mélange degaz est aussi comburant ou pluscomburant que l’air si la conditionsuivante est vérifiée :

∑xi Ci � 21i

où :xi est la concentration de gaz i en

pourcentage en volume,Ci est le coefficient d’équiva-

lence oxygène.Dans ce cas, la préparation est

classée comme comburante et sevoit attribuer la phrase R8.

Coefficient d’équivalence entreles gaz comburants et l’oxygène :

Les coefficients utilisés dans lecalcul visant à déterminer le pou-voir comburant de certains gazdans un mélange par rapport aupouvoir comburant de l’oxygènedans l’air, repris au point 5.2 de lanorme ISO 10156 (nouvelle édition1996) relative aux « gaz et mélangesde gaz - détermination du potentield’inflammabilité et d’oxydationpour le choix des raccords de sor-tie de robinets* », sont les suivants :

O2 1N2O 0,6

Lorsqu’il n’existe pas de valeurdu coefficient (Ci) pour une sub-stance gazeuse dans la normecitée, une valeur de 40 est attribuéeà ce coefficient.

9.1.2. Étiquetage

Pour les récipients de gaz trans-portables, on considère que les prescriptions relatives à l’étique-tage sont conformes lorsqu’ellessont conformes aux dispositionsde l’article 11, paragraphe 6, pointb, de la directive 1999/45/CE.

Toutefois, par dérogation à l’ar-ticle 11, paragraphes 1 et 2, de ladirective 1999/45/CE, pour les réci-pients de gaz ayant une capacité en

TEXTE OFFICIEL


eau inférieure ou égale à 150 litres,le format et les dimensions de l’éti-quette peuvent respecter les pres-criptions de la norme ISO 7225(édition 1994) relative aux« Bouteilles à gaz. - Étiquettes derisque* ». Dans ce cas, l’étiquettepeut mentionner le nom géné-rique ou l’appellation industrielleou commerciale de la préparationà condition que le nom des sub-stances dangereuses entrant danssa composition figurent demanière claire et indélébile sur lecorps du récipient de gaz.

Les informations mentionnées àl’article 10 de la directive 1999/45/CEpeuvent être fournies sur un disqueou une étiquette durable, solide-ment fixé au récipient.

9.2. Récipients de gaz destinés à des préparationscontenant du propane, dubutane ou du gaz de pétroleliquéfié (GPL) nauséabonds

Le propane, le butane et le gaz depétrole liquéfié sont classés à l’an-nexe VI, partie 3, du règlement (CE)n° 1272/2008. Bien que les prépara-tions contenant ces substancessoient classées conformément auxarticles 5, 6 et 7 de la directive1999/45/CE, elles ne pré sentent pasde danger pour la santé humainelorsqu’elles sont placées sur le mar-ché, comme gaz combustibles libé-rés uniquement en vue de leurcombustion, dans des bouteillesfermées reremplissables ou dansdes cartouches non rechargeablescouvertes par la norme EN 417 (EN417, édition de septembre 1992,relative aux « cartouches métal-liques pour gaz de pétrole liquéfiés,non rechargeables, avec ou sansvalve, destinées à alimenter desappareils portatifs ; construction,contrôle et marquage* »).

Ces bouteilles et ces cartouchesdoivent être étiquetées avec lesymbole approprié et les phrases Ret S concernant l’inflammabilité. Iln’est pas requis d’indiquer sur l’éti-quette les informations concer-nant les effets sur la santé humaine.Cependant, ces informations quiauraient dû apparaître sur l’éti-quette seront transmises à l’utilisa-teur professionnel par la personneresponsable de la mise sur le mar-ché de la substance sous la forme

prévue à l’article 14 de la directive1999/45/CE*. En ce qui concerneles consommateurs, il leur seratransmis suffisamment d’informa-tions pour leur permettre deprendre toutes les mesures néces-saires pour la santé et la sécurité,comme le prévoit l’article 1er, para-graphe 3, de la directive91/155/CEE*.

9.3. Alliages, préparationscontenant des polymères et préparations contenant des élastomères

Ces préparations seront classéesconformément aux exigences desarticles 5, 6 et 7 de la directive1999/45/CE, et étiquetées confor-mément aux exigences de l’article10 de la directive 1999/45/CE.

Bien que classées conformé-ment aux articles 6 et 7 de la direc-tive 1999/45/CE, certaines de cespréparations ne présentent toute-fois pas, dans leur forme commer-cialisée, de danger pour la santé del’homme en cas d’inhalation, d’in-gestion ou de contact avec la peauni de danger pour l’environne-ment aquatique. De telles prépara-tions ne requièrent pas d’étique-tage en vertu de l’article 10 ou del’annexe V, point B.9, de la directive1999/45/CE [NDLR : l’arrêté du 16 janvier2009 prévoit que la référence à l’annexe V doitêtre remplacée par une référence au règlement(CE) n° 440/2008. S’agissant d’une erreur, cechangement n’a pas été effectué dans le présentdocument]. Cependant, toutes lesinformations qui auraient dû figu-rer sur l’étiquette devront être com-muniquées à l’utilisateur profes-sionnel au moyen d’un systèmed’in for mation sous la forme pré-vue à l’article 14 de la directive1999/ 45/CE*.

9.4. Préparations classées avec la phrase R65

Pour les préparations classéesnocives en raison du danger en casd’aspiration, il n’est pas nécessairede les étiqueter « nocif » avec laphrase R65 si elles sont placées surle marché sous forme d’aérosolsou dans des récipients munis d’undispositif scellé de pulvérisation.

9.5. Peroxydes organiques

Les peroxydes organiques com-binent les propriétés d’une sub-stance comburante et d’une sub-stance combustible en une seulemolécule : lorsqu’un peroxydeorganique se décompose, la partiecomburante de la molécule réagitexothermiquement avec la partiecombustible (oxydable). En ce quiconcerne les propriétés combu-rantes, les méthodes reprises dansle règlement n° 440/2008 de laCommission concernant lesméthodes d'essai, tel que spécifié àl'article 13, paragraphe 2, du règle-ment (CE) n° 1907/2006 ne peu-vent être appliquées aux pero -xydes organiques.

Il y a lieu d’utiliser la méthode decalcul suivante, basée sur la pré-sence d’oxygène actif.

La teneur en oxygène (%) d’unepréparation de peroxyde orga-nique s’obtient par la formule :

16 � ∑(ni � ci/mi)où :ni = nombre de groupes peroxyde

par molécule de peroxyde orga-nique i ;

ci = concentration (masse en %)du peroxyde organique i ;

mi = masse moléculaire du pero -xyde organique i.

9.6. Exigences supplémentaires d’étiquetage pour certaines préparations

Pour certaines préparations, desexigences supplémentaires d’éti-quetages sont énoncées à l’article10, paragraphe 1.2, et à l’annexe Vde la directive 1999/45/CE ainsiqu’à l’article 20 de la directive98/8/CE*.

NDLR : Les références (signalées par un astérisquebleu) ne sont plus à jour. Le tableau ci-aprèsprésente les changements à prendre encompte.

TEXTE OFFICIEL


TEXTE OFFICIEL


Anciennes références Nouvelles références

Directive 91/414/CEE (produits phytopharmaceutiques) Règlement n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 modifié

Norme ISO 2431, édition avril 1996/juillet 1999 Norme NF EN ISO 2431, édition décembre 2011

Norme ISO 3104, édition 1994 Norme NF EN ISO 3104, édition août 1996 + rectificatif AC1 de 1997

Norme ISO 3105, édition 1994 Norme NF ISO 3105, édition mai 1999

Norme ISO 3219, édition 1993 Norme NF EN ISO 3219, édition novembre 1994

Directive 98/8/CE (biocides) Règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 modifié

Norme ISO 7225, édition 1994 Norme NF EN ISO 7225, édition février 2008

Norme EN 417, édition septembre 1992 Norme NF EN 417, édition avril 2012


Directive 91/155/CEE modifiée (FDS) Se référer au règlement (CE) n°1907/2006 modifié (REACH)

Norme ISO 10156, édition du 15 décembre 1990 Norme ISO 10156, édition avril 2010 + rectificatif ISO 10156/AC1:2010, édition septembre 2010



TABLE DES MATIÈRES

4. Méthodes de détermination des propriétés physico-chimiques, de la toxicité et de l’écotoxicité(Règlement (CE) n°440/2008 du 30 mai 2008 modifié)

Afin de consulter les méthodes énoncées ci-après, il convient de se reporter aux annexes du règlement et de ses différentes adap-tations :– Annexe du règlement (CE) n°440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 (JOUE L 142 du 31 mai 2008)– Annexes du règlement (CE) n° 761/2009 de la Commission du 23 juillet 2009 (1re adaptation du règlement (CE) n°440/2008- JOUE L 220 du 24 août 2009)– Annexe du règlement (UE) n ° 1152/2010 de la Commission du 8 décembre 2010 (2e adaptation - JOUE L 324 du 9 décembre2010)– Annexe du règlement (UE) n ° 640/2012 de la Commission du 6 juillet 2012 (3e adaptation - JOUE L 193 du 20 juillet 2012)– Annexe du règlement (UE) n ° 260/2014 de la Commission du 24 janvier 2014 (4e adaptation - JOUE L 81 du 19 mars 2014)– Annexe du règlement (UE) n° 900/2014 de la Commission du 15 juillet 2014 (5e adaptation) – JOUE L 247 du 21 août 2014)

MÉTHODES TEXTES DE RÉFÉRENCE

PARTIE A MÉTHODES DE DÉTERMINATION DES PROPRIÉTÉSPHYSICO-CHIMIQUES

A.1 Température de fusion/de congélation Règlement (CE) n° 440/2008, annexe A.2 Température d’ébullition Règlement (CE) n° 440/2008, annexe A.3 Densité relative Règlement (CE) n° 440/2008, annexe A.4 Pression de vapeur Règlement (CE) n° 761/2009, annexe IA.5 Tension superficielle Règlement (CE) n° 440/2008, annexe A.6 Solubilité dans l’eau Règlement (UE) n° 260/2014, annexe A.8 Coefficient de partage Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.9 Point d’éclair Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.10 Inflammabilité (solides) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.11 Inflammabilité (gaz) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.12 Inflammabilité (au contact de l’eau) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.13 Propriétés pyrophoriques des solides et des liquides Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.14 Danger d’explosion Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.15 Température d’inflammabilité spontanée (liquides et gaz) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.16 Température relative d’inflammation spontanée pour les solides Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.17 Propriétés comburantes (solides) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.18 Détermination de la masse moléculaire moyenne en nombre et de la distribution

des masses moléculaires des polymères Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.19 Détermination de la teneur en polymères de faible masse moléculaire Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.20 Comportement de dissolution – Extraction des polymères dans l’eau Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.21 Propriétés comburantes (liquides) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeA.22 Diamètre moyen géométrique pondéré par la longueur des fibres Règlement (CE) n° 761/2009, annexe IIA.23 Coefficient de partage (1-octanol/eau) : méthode du brassage lent Règlement (UE) n° 260/2014, annexe

4. Méthode de détermination des propriétés physico-chimiques, de la toxicité et de l’écotoxicité 51


Introduction générale Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.1 bis Toxicité orale aiguë – méthode de la dose prédéterminée Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.1 ter Toxicité (orale) aiguë – méthode de la classe de toxicité aiguë Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.2 Toxicité aiguë par inhalation Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.3 Toxicité aiguë (administration cutanée) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.4 Toxicité aiguë : irritation/corrosion cutanée Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.5 Toxicité aiguë : irritation/corrosion oculaire Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.6 Sensibilisation cutanée Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.7 Étude de toxicité orale à dose répétée pendant 28 jours sur les rongeurs Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.8 Toxicité subaiguë par inhalation : étude sur 28 jours Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.9 Toxicité à doses répétées (28 jours) (administration cutanée) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.10 Mutagénicité – essai in vitro d’aberration chromosomique sur

cellules de mammifère Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.11 Mutagénicité – essai in vivo d’aberration chromosomique sur moelle

osseuse de mammifère Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.12 Mutagénicité – essai in vivo du micronoyau sur érythrocytes de mammifère Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.13/14 Mutagénicité – essai de mutation réverse sur bactéries Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.15 Tests de mutagenèse et de dépistage de cancérogenèse – Règlement (CE) n° 440/2008, annexe

Mutation génique, Saccharomyces cerevisiaeB.16 Recombinaison mitotique, Saccharomyces cerevisiae Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.17 Mutagénicité – essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.18 Lésion et réparation d’ADN – Synthèse non programmée de l’ADN (UDS)

– Cellules de mammifère in vitro Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.19 Essai in vitro d’échange de chromatides sœurs Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.20 Test de létalité récessive liée au sexe chez Drosophila melanogaster Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.21 Tests de transformation sur cellules de mammifère in vitro Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.22 Test de létalité dominante chez le rongeur Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.23 Essai d’aberration chromosomique sur spermatogonies de mammifère Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.24 Spot test chez la souris Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.25 Translocation héréditaire chez la souris Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.26 Essai de toxicité subchronique par voie orale

Toxicité orale à doses répétées – rongeurs : 90 jours Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.27 Essai de toxicité subchronique par voie orale

Toxicité orale à doses répétées – non-rongeurs : 90 jours Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.28 Toxicité dermique subchronique : étude de 90 jours sur des rongeurs Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.29 Toxicité subchronique par inhalation : étude sur 90 jours Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.30 Étude de toxicité chronique Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.31 Étude de la toxicité pour le développement prénatal Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.32 Étude de cancérogénèse Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.33 Études combinées de toxicité chronique et de cancérogénèse Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.34 Test de reproduction sur une génération Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.35 Étude de la toxicité pour la reproduction sur deux générations Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.36 Toxicocinétique Règlement (UE) n° 260/2014, annexeB.37 Neurotoxicité retardée des substances organophosphorés après exposition aiguë Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.38 Neurotoxicité retardée des substances organophosphorées,

étude par administration réitérée sur 28 jours Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.39 Essai in vivo de synthèse non programmée de l’ADN (UDS) Règlement (CE) n° 440/2008, annexe

sur cellules hépatiques de mammifèreB.40 Corrosion cutanée in vitro : essai de résistance électrique transcutanée (RET) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.40 bis Corrosion cutanée in vitro : essai sur modèle de peau humaine Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.41 Essai de phototoxicité in vitro 3T3 NRU Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.42 Sensibilisation cutanée : essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques Règlement (UE) n° 640/2012, annexeB.43 Étude de neurotoxicité chez les rongeurs Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.44 Absorption cutanée : méthode in vivo Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.45 Absorption cutanée : méthode in vitro Règlement (CE) n° 440/2008, annexeB.46 Irritation cutanée in vitro : essai sur épiderme humain reconstitué Règlement (UE) n° 640/2012, annexeB.47 Méthode d’essai d’opacité et de perméabilité de la cornée bovine pour la mise

en évidence des substances corrosives et fortement irritantes pour l’œil Règlement (CE) n° 1152/2010, annexeB.48 Méthode d’essai sur œil de poulet isolé pour la mise en évidence des substances

corrosives et fortement irritantes pour l’œil Règlement (CE) n° 1152/2010, annexeB.49 Essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères Règlement (UE) n° 640/2012, annexeB.50 Sensibilation cutanée : essai de stimulation locale des ganglions

lymphatiques : DA Règlement (UE) n° 640/2012, annexeB.51 Sensibilisation cutanée : essai de stimulation locale des ganglions

lymphatiques : BRDU - ELISA Règlement (UE) n° 640/2012, annexeB.52 Toxicité aiguë par inhalation – Méthode par classe de toxicité aiguë Règlement (UE) n° 260/2014, annexe

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PARTIE C MÉTHODES DE DÉTERMINATION DE L’ÉCOTOXICITÉ

C.1 Toxicité aiguë vis-à-vis des poissons Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.2 Daphnia sp., essai d’immobilisation immédiate Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.3 Algues d’eau douce et cyanobactéries, essai d’inhibition de la croissance Règlement (CE) n° 761/2009, annexe IVC.4 Détermination de la biodégradabilité « facile » Règlement (CE) n° 440/2008, annexe

Partie I. Généralités Règlement (CE) n° 440/2008, annexePartie II. Essai de disparition du COD (méthode C.4-A) Règlement (CE) n° 440/2008, annexePartie III. Essai de screening modifié de l'OCDE (méthode C.4-B) Règlement (CE) n° 440/2008, annexePartie IV. Essai de dégagement de CO2 (méthode C.4-C) Règlement (CE) n° 440/2008, annexePartie V. Essai de respirométrie manométrique (méthode C.4-D) Règlement (CE) n° 440/2008, annexePartie VI. Essai en fioles fermées (méthode C.4-E) Règlement (CE) n° 440/2008, annexePartie VII. Essai MITI (méthode C.4-F) Règlement (CE) n° 440/2008, annexe

C.5 Dégradation – Demande biochimique en oxygène Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.6 Dégradation – Demande chimique en oxygène Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.7 Dégradation – Dégradation abiotique : hydrolyse en fonction du pH Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.8 Toxicité pour les vers de terre Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.9 Biodégradation – Essai de Zahn et Wellens Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.10 Essai de simulation – Traitement aérobie des eaux usées Règlement (UE) n° 260/2014, annexe

C.10-A : Unités de traitement par boues activéesC. 10-B : Biofilms

C.11 Biodégradation – Boues activées : essai d’inhibition de la respiration Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.12 Biodégradation – Test SCAS modifié Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.13 Bioconcentration – Essai avec renouvellement continu sur les poissons Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.14 Poisson, essai sur la croissance des juvéniles Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.15 Poisson, essai de toxicité à court terme aux stades de l’embryon et de l’alevin Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.16 Abeille domestique – Essai de toxicité aiguë par voie orale Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.17 Abeille domestique – Essai de toxicité aiguë par contact Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.18 Détermination de l’adsorption/désorption au moyen de la méthode par agitation Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.19 Estimation du coefficient d’adsorption (Koc) sur le sol et les boues d’épuration

par chromatographie liquide haute performance (HPLC) Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.20 Daphnia Magna, essai de reproduction Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.21 Micro-organismes du sol : essai de transformation de l’azote Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.22 Micro-organismes du sol : essai de transformation du carbone Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.23 Transformation aérobie et anaérobie dans le sol Règlement (CE) n° 440/2008, annexeC.24 Transformation aérobie et anaérobie dans les systèmes sédimentaires aquatiques Règlement (CE) n° 440/2008, annexe C.25 Minéralisation aérobie dans les eaux superficielles – essai de simulation

de la biodégradation Règlement (CE) n° 761/2009, annexe VC.26 Lemna sp. Essai d’inhibition de la croissance Règlement (CE) n° 761/2009, annexe VIC.27 Essai de toxicité sur les chironomes dans un système eau-sédiment dopé Règlement (UE) n° 260/2014, annexe C.28 Essai de toxicité sur les chironomes dans un système eau chargée-sédiment Règlement (UE) n° 260/2014, annexeC.29 Biodégradabilité facile – Dégagement de CO2 dans des flacons hermétiquement Règlement (UE) n° 260/2014, annexe

clos (essai de l’espace de tête au-dessus du liquide)C.30 Bioaccumulation chez les oligochètes terrestres Règlement (UE) n° 260/2014, annexe


B.53 Etude de neurotoxicité pour le développement Règlement (UE) n° 900/2014, annexeB.54 Bioessai utérotrophique chez les rongeurs : essai de dépistage Règlement (UE) n° 900/2014, annexe

à court terme des propriétés œstrogéniquesB.55 Bioessai de Hershberger sur le rat : essai de dépistage à court terme Règlement (UE) n° 900/2014, annexe

de propriétés (anti)androgéniquesB.56 Etude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération Règlement (UE) n° 900/2014, annexeB.57 Essai de stéroïdogenèse H295R Règlement (UE) n° 900/2014, annexeB.58 Essais de mutations génétiques des cellules somatiques Règlement (UE) n° 900/2014, annexe

et germinales de rongeurs transgéniques

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Carsat ALSACE-MOSELLE(67 Bas-Rhin)14 rue Adolphe-Seyboth CS 1039267010 Strasbourg cedex tél. 03 88 14 33 00fax 03 88 23 54 13prevention.documentation@carsat-am.frwww.carsat-alsacemoselle.fr

(57 Moselle)3 place du Roi-GeorgeBP 3106257036 Metz cedex 1 tél. 03 87 66 86 22fax 03 87 55 98 65www.carsat-alsacemoselle.fr

(68 Haut-Rhin)11 avenue De-Lattre-de-Tassigny BP 7048868018 Colmar cedex tél. 03 69 45 10 12www.carsat-alsacemoselle.fr

Carsat AQUITAINE(24 Dordogne, 33 Gironde, 40 Landes, 47 Lot-et-Garonne, 64 Pyrénées-Atlantiques)80 avenue de la Jallère33053 Bordeaux cedex tél. 05 56 11 64 36fax 05 57 57 70 04documentation.prevention@carsat- aquitaine.fr www.carsat.aquitaine.fr

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Carsat BOURGOGNE et FRANCHE-COMTÉ(21 Côte-d’Or, 25 Doubs, 39 Jura, 58 Nièvre, 70 Haute-Saône, 71 Saône-et-Loire, 89 Yonne, 90 Territoire de Belfort)ZAE Cap-Nord, 38 rue de Cracovie21044 Dijon cedex tél. 03 80 70 51 32 fax 03 80 70 52 [email protected]

Carsat BRETAGNE(22 Côtes-d’Armor, 29 Finistère, 35 Ille-et-Vilaine, 56 Morbihan)236 rue de Châteaugiron35030 Rennes cedex tél. 02 99 26 74 63fax 02 99 26 70 [email protected]

Carsat CENTRE(18 Cher, 28 Eure-et-Loir, 36 Indre, 37 Indre-et-Loire, 41 Loir-et-Cher, 45 Loiret)36 rue Xaintrailles45033 Orléans cedex 1tél. 02 38 81 50 00fax 02 38 79 70 [email protected] www.carsat-centre.fr

Carsat CENTRE-OUEST(16 Charente, 17 Charente-Maritime, 19 Corrèze, 23 Creuse, 79 Deux-Sèvres, 86 Vienne, 87 Haute-Vienne)37 avenue du président René-Coty87048 Limoges cedex tél. 05 55 45 39 04fax 05 55 45 71 [email protected] www.carsat-centreouest.fr

Cram ÎLE-DE-FRANCE(75 Paris, 77 Seine-et-Marne, 78 Yvelines, 91 Essonne, 92 Hauts-de-Seine, 93 Seine-Saint-Denis, 94 Val-de-Marne, 95 Val-d’Oise)17-19 place de l’Argonne75019 Paristél. 01 40 05 32 64fax 01 40 05 38 [email protected] www.cramif.fr

Carsat LANGUEDOC-ROUSSILLON(11 Aude, 30 Gard, 34 Hérault, 48 Lozère, 66 Pyrénées-Orientales)29 cours Gambetta34068 Montpellier cedex 2tél. 04 67 12 95 55fax 04 67 12 95 [email protected]

Carsat MIDI-PYRÉNÉES(09 Ariège, 12 Aveyron, 31 Haute-Garonne, 32 Gers, 46 Lot, 65 Hautes-Pyrénées, 81 Tarn, 82 Tarn-et-Garonne)2 rue Georges-Vivent31065 Toulouse cedex 9tél. 0820 904 231 (0,118 €/min)fax 05 62 14 88 [email protected]

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CGSS LA RÉUNION4 boulevard Doret, 97704 Saint-Denis Messag cedex 9tél. 02 62 90 47 00 – fax 02 62 90 47 [email protected]

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Cet aide-mémoire complète la brochure ED 982Classification, emballage et étiquetage des substances et mélanges chimiques dangereux. Système réglementairepréexistant au règlement CLP. Textes réglementaires et commentaires. Il reproduit l’annexe VI de l’arrêté du 20 avril 1994 modifiérelative aux « critères généraux de classification et d’étiquetage des substances et mélanges dangereux »,ainsi que des tableaux résumant ces critères.Il liste également les méthodes d’essais auxquelles l’arrêtédu 20 avril 1994 modifié fait référence.

Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles65, boulevard Richard-Lenoir 75011 Paris • Tél. 01 40 44 30 00www.inrs.fr • e-mail : [email protected]

Édition INRS ED 983

2e édition • septembre 2014 • ISBN 978-2-7389-2126-0

COLLECTION DES AIDE-MÉMOIRE TECHNIQUES

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