COMITÉ CENTRAL D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DU MINISTRE ...€¦ · Web viewDirection des affaires universitaires, enseignement et recherche (DAUER) - Formulaire d’enregistrement

Formulaire d’enregistrement d’un projet de recherche CIUSSS de l’Ouest-de-l’Île-de-Montréal

Titre du projet en français : ____ Titre du projet en anglais : ____

Écrivez ou choisissez +Numéro du projet : Écrivez ou choisissez

Bref résumé (200 mots maximum) : Domaine de recherche : ____

Type de projet ☐ Projet expérimental

☐ Projet de collecte de données☐ Projet d’extraction de données☐ Évaluation d’un outil, d’un document, d’une technique, ou d’une intervention☐ Évaluation d’un traitement médicamenteux☐ Essai clinique de Santé Canada – Joindre la lettre de non objection☐ Projet pilote☐ Banque de données génétiques, biologiques, ou non-biologique☐ Autre, veuillez préciser: ____

1. ÉQUIPE DE RECHERCHE ET LIEUXToutes les personnes impliquées dans le projet doivent être identifiées et leurs contributions doivent être indiquées afin d’aider les évaluateurs à se faire une idée de la faisabilité du projet, de la distribution des ressources, et des biais potentiels. Les lieux où se déroule le projet doivent également être bien identifiés afin de déterminer de quelle façon le projet sera évalué et afin d’identifier les évaluateurs potentiels et les ressources qui pourraient d’être impliquées dans le projet.

1.1. Chercheur principal +Prénom et Nom, Titre (ou choisissez)Téléphone, CourrielAffiliation académique ou universitaire (ou choisissez si McGill)Titre de professeur universitaire (ou choisissez)Affiliation au RSSS (choisissez)Poste au sein de l’établissement et direction/département (ou choisissez)Privilège de recherche au CIUSSS ODIM (choisissez) – Joindre le CV

1.2. Chercheur local ou gestionnaire du CIUSSS ODIM +Prénom et Nom, Titre (ou choisissez)

Direction des affaires universitaires, enseignement et recherche (DAUER) - Formulaire d’enregistrement d’un projet de rechercheVersion à jour – 25 octobre 2019 Page 1 sur 9

Téléphone, CourrielPoste au sein de l’établissement et direction/département (ou choisissez)Privilège de recherche au CIUSSS ODIM (choisissez) – Joindre le CV

1.3. Co-chercheur +Prénom et NomCourrielAffiliation académique ou universitaire (ou choisissez si McGill)Contribution : Participe Choisissez, précisez (si nécessaire) : ____ +

1.4. Collaborateur +Prénom et NomCourrielAffiliation académique ou universitaire (ou choisissez si McGill)Contribution : Participe Choisissez, précisez (si nécessaire) : ____ +

1.5. Coordonnateur de projet +Prénom et NomTéléphone, Courriel

1.6. Étudiant +Prénom et NomCourrielNiveau académique : ChoisissezProgramme d’étude : ____Superviseur : ____

1.7. Votre projet est-il multicentrique ? ☐ Oui☐ Non

1.8. Si votre projet est multicentrique, désirez-vous que l’un des CER du CIUSSS ODIM agisse à titre de CER évaluateur du projet ?

☐ Oui, veuillez dresser la liste de tous les sites participants, des chercheurs locaux et leurs courrielsSites participants Chercheur local Courriel du chercheur Autorisation

Choisissez ____ ____ Choisissez☐ Non, indiquez alors quel CER agit ou agira à titre de CER évaluateur pour le projet de recherche et

précisez où en est rendue l’évaluation éthique : Choisissez Choisissez – Joindre la lettre d’approbation éthique

1.9. Indiquez tous les sites participants qui ne font pas partie du RSSS, qu’ils soient au Québec (par ex., des universités) ou à l’extérieur du Québec

Site: ____, location (ville, pays) : ____

DIRECTIVES À SUIVRE POUR SOUMETTRE VOTRE PROJET

Votre projet sera examiné pour l’éthique et la convenance s’il n’est pas multicentrique ou s’il est multicentrique et que l’un de nos CER agit à titre de CER évaluateur. Vous devez :

1) compléter le reste du présent formulaire en prenant bien soin de suivre toutes les directives indiquées dans les icônes 2) joindre toutes les pièces exigées dans le présent formulaire aux icônes


3) compléter la liste de vérification4) compléter le formulaire de convenance (FormCONV)

Votre projet sera examiné uniquement pour la convenance s’il est multicentrique et que le CER d’un autre établissement agit à titre de CER évaluateur. Vous devez :

1) ne soumettre que la section 1 et 2 du présent formulaire (supprimez les pages suivantes)2) joindre les lettres de décision du CER évaluateur3) joindre tous les documents soumis ou approuvés par le CER évaluateur (le bureau d’aide à la recherche prendra soin de sélectionner les documents dont il a besoin)4) compléter le formulaire de convenance (FormCONV)

Tous les documents complétés doivent être envoyés à [email protected].

2. FINANCEMENTLe financement des projets doit être rapporté parce qu’il assure la faisabilité du projet de recherche mais également parce qu’il peut soulever des enjeux éthiques importants, être à l’origine de conflits d’intérêt et requérir une gestion de la part de l’établissement.

2.1. Comment le projet sera-t-il financé ?☐ Le projet n’engage aucune dépense, expliquez comment cela est possible si des dépenses paraissent

nécessaires à la lecture du protocole : ____☐ À l’aide de fonds versés par Nom du promoteur (ou choisissez), à Prénom et Nom – Joindre la preuve

d’octroi et la lettre d’engagement du bénéficiaire s’il y a lieu☐ À l’aide de fonds demandés auprès de Nom du promoteur (ou choisissez) par Prénom et Nom.

Comment le projet sera-t-il réalisé si la demande est refusée ? ____

2.2. Le promoteur est Type d’organisme (choisissez).

2.3. Comment se répartissent les dépenses annuelles nécessaires à la réalisation le projet ?Budget (ou choisissez) – Joindre le budget s’il y a lieu

2.4. Votre projet fait-il l’objet d’un contrat ?☐ Oui, un contrat a ou sera signé entre les partenaires suivants : ____ - Joindre le contrat s’il y a lieu☐ Non

3. ÉVALUATIONS PRÉCÉDENTESLes évaluations précédentes permettent de prendre connaissance des problèmes et obstacles soulevés par d’autres évaluateurs, et de voir les solutions proposées par les chercheurs pour y remédier. Ces évaluations sont nécessaires pour établir la validité scientifique du projet.

3.1. Votre projet a-t-il été évalué pour l’éthique par le CER d’un site qui ne fait pas partie du RSSS comme par exemple, une université ou un hôpital hors Québec ?

☐ Oui, Choisissez, a été évalué(e) par : ____ + - Joindre les résultats des évaluations☐ Non

3.2. Votre projet a-t-il fait l’objet d’une évaluation scientifique par un comité de pairs lié à un organisme académique ou subventionnaire ?

☐ Oui, Choisissez a été évalué(e) par : ____ + - Joindre les résultats des évaluations


mailto:[email protected]

☐ Non

3.3. Les modifications exigées dans les évaluations précédentes ont-elles été faites ? ☐ Oui, précisez quelles ont été ces modifications s’il y a lieu ? Écrivez (ou choisissez) – Joindre les

réponses aux commentaires☐ Non, précisez pourquoi : Écrivez (ou choisissez)☐ Non-applicable, le projet n’a pas été évalué

4. NATURE DES DONNÉESLa nature des données collectées pour le présent projet détermine la procédure à suivre pour soumettre le projet et compléter le reste du présent formulaire.

4.1. Vos données seront : ☐ Obtenues directement auprès de participants humains, donc nécessitant un recrutement – Joindre les

formulaires de consentement dans toutes les langues☐ Extraites de dossiers médicaux avec le consentement des personnes concernées – Joindre les formulaires

de consentement dans toutes les langues☐ Extraites de dossiers médicaux sans le consentement des personnes concernées – Joindre le FormARCH☐ Extraites de bases de données clinico-administratives – Joindre le FormARCH☐ Extraites de dossiers de recherche issus d’un autre projet de recherche pour lesquels les participants

ont consenti à des analyses secondaires de leurs résultats ou à une banque de données – Joindre une copie de la feuille de consentement qu’ont signé les participants pour donner un tel accès

DIRECTIVES À SUIVRE POUR COMPLÉTER LE FORMULAIRE

Un recrutement de participants est nécessaire si le projet prévoit une collecte de données auprès de volontaires et/ou si un consentement est nécessaire de leur part. Vous devez :

1) Joindre les formulaires d’information et de consentement2) compléter le reste du présent formulaire, c’est-à-dire les sections 5 à 9.

Le projet n’implique aucun recrutement si les données proviennent de dossiers de recherche ou de bases de données / matériaux et que les participants n’ont pas à donner de consentement ou pour lequel ils ont déjà donné leur consentement. Vous devez :

1) compléter la section 9 du présent formulaire mais pas les sections 5 à 8.2) fournir les documents requis dans les directives aux réponses de la question 4.1.

5. NOMBRE DE PARTICIPANTS (que s’il y a recrutement de participants)Le nombre de participants doit être fourni, bien justifié et bien planifié afin de démontrer la validité de la méthode et éviter de recruter des participants inutilement.

5.1. Le nombre de participants sera : Nombre (ou choisissez). L’atteinte de ce nombre pourrait être compromis par :

- Cause (ou choisissez). Comment préviendrez-vous ce problème potentiel ? ____ +

5.2. Comment justifiez-vous le nombre de participants ? Justification (ou choisissez)


5.3. À la base de Écrivez (ou choisissez) , il est estimé que jusqu’à ____ % des participants pourraient être exclus ou perdus au cours du projet à cause de :

- Cause (ou choisissez). Comment limiterez-vous les chances d’une telle possibilité ? ____ +

6. RECRUTEMENT (que s’il y a recrutement de participants)Il est important de rapporter les méthodes utilisées pour recruter les participants afin de s’assurer que ces derniers sont abordés dans le respect de leur droit et que leur décision de participer est prise de manière libre et éclairée, sans pression indue.

6.1. Critères d'inclusion Dressez la liste des critères d’inclusion utilisés pour sélectionner les participants du groupe : Groupe +

Âge : ____. S’il y a un critère lié à l’âge, veuillez indiquer pourquoi ? Cause (ou choisissez)Langue : ____. Si la langue se limite à l’anglais seulement, ou inclue d’autres langues, veuillez indiquer

pourquoi ? Cause (ou choisissez). Si la langue est autre que le français ou l’anglais, comment communiquerez-vous avec les participants ? ____

Sexe : ____. S’il y a un critère lié au sexe, veuillez indiquer pourquoi ? Cause (ou choisissez)Autre critère : ____. Pourquoi ? Cause (ou choisissez) +

6.2. Critères d'exclusionDressez la liste des critères d’exclusion utilisés pour sélectionner les participants

Critère : ____. Pourquoi ? ____ +

6.3. Quels moyens seront utilisés afin que les participants prennent connaissance du projet ?☐ Annonces diffusées dans les médias et réseaux sociaux suivants : ____ - Joindre les annonces☐ Annonces affichées aux endroits suivants : ____ - Joindre les annonces☐ Dépliants déposés aux endroits suivants : ____ - Joindre les dépliants☐ À l’aide de personne(s) Choisissez partie de l’équipe de recherche qui introduiront le projet

Choisissez auprès des participants avec qui ils entretiennent le lien suivant : ____ - Joindre les documents utilisés par ces personnes et une lettre d’appui s’ils ne font pas partie du RSSS

☐ En communiquant avec des participants potentiels qui ont préalablement donné leur accord pour être contactés à cet effet ou pour lesquels une autorisation en ce sens a été octroyée à l’équipe de recherche par un tiers. Comment l’autorisation a-t-elle été obtenue ? Expliquez (ou choisissez) – Joindre une copie de la feuille de consentement qu’ont signé les participants pour donner un tel accord.

☐ À l’aide d’une autre méthode. Précisez : ____.

6.4. Comment l’éligibilité des participants sera-t-elle vérifiée ?☐ À l’aide Choisissez administré(es) aux participants Choisissez. Précisez à quel moment ? ____. -

Joindre les formulaires de triage ou autres documents utilisés☐ À l’aide d’une entrevue faite en personne. - Joindre le script de l’entrevue☐ En fonction de caractéristiques cliniques (e.g., diagnostic), physiques ou physiologiques obtenues à

l’aide de méthodes médicales (par ex., évaluation clinique, prise de sang) ou en fonction des performances ou des réponses à des évaluations ou questionnaires mesurées dans le cadre : Expliquez (ou choisissez) - Joindre une copie de la feuille de consentement qu’ont signé les participants pour donner un tel accord.

☐ Par la consultation d’une liste de participants potentiels détenue par : ____

6.5. Par quel moyen les participants et l’équipe de recherche entreront-ils en contact ?☐ Les participants sont déjà en contact avec l’équipe de recherche.☐ Les participants communiqueront Choisissez avec l’équipe de recherche après avoir eu connaissance

du projet.☐ L’équipe de recherche contactera Choisissez les participants après que ceux-ci aient pris connaissance


du projet et aient fait savoir à un intermédiaire qu’ils acceptaient d’être contactés.☐ L’équipe de recherche contactera Choisissez les participants après avoir obtenu leurs coordonnées

soit en consultant leur dossier, soit en consultant une liste de participants.

7. CONSENTEMENT (que s’il y a recrutement de participants)Le consentement doit être libre et éclairé ce qui implique que les participants doivent comprendre la nature de leur participation et leur décision de participer ne doit pas être influencée par des facteurs autres que les bénéfices présentés dans les formulaires de consentement. Il est important de rappeler que même s’ils ont accepté de participer au projet, les participants peuvent se retirer du projet à tout moment et cela doit être clairement indiqué dans le formulaire de consentement.

7.1. Les participants sont-ils, au sens de la loi, tous aptes à participer à un projet de recherche, et donc, à comprendre les objectifs et le déroulement de l'étude et à donner un consentement éclairé ? Écrivez (ou choisissez).

7.2. Les participants vivent-ils ou sont-ils susceptibles de vivre des difficultés d’ordre financières, des désordres mentaux, des incapacités physiques ou d’autres difficultés qui pourraient affecter leur capacité à comprendre le projet et la nature de leur participation, et qui pourraient biaiser leur désir de participer ?

☐ Oui. Quelles sont ces difficultés et comment comptez-vous vous assurer qu’elles ne nuisent à la compréhension du projet et ne biaisent la décision de participer au projet ? ____.

☐ Non.

7.3. Existe-t-il un lien entre les participants et un des membres de l’équipe de recherche ? ☐ Oui. Précisez si le lien peut affecter la décision de participer au projet ou si la participation au projet

peut affecter le lien : ____.☐ Non.

7.4. Comment le consentement des participants sera-t-il obtenu ?☐ Par une ou des personne(s) Choisissez partie de l’équipe de recherche qui remettra en mains propre le

formulaire de consentement aux participants avec qui ils entretiennent le lien suivant : ____. Si la personne ne fait pas partie de l’équipe comment allez-vous vous assurez que les participants aient réponse à leurs questions ? ____.

☐ Par internet, de la façon suivante : ____.

7.5. Quel consentement demandez-vous aux participants ? Il sera demandé aux participants de consentir à Écrivez (ou choisissez); le consentement sera obtenu à l’aide Écrivez (ou choisissez) et est Choisissez. + - Joindre les formulaires de consentement

8. RISQUESLes risques et les inconvénients doivent être clairement présentés aux participants avant qu’ils ne décident de participer au projet. Les risques ne se limitent pas qu’à ceux qui pourraient causer des désagréments lors de la collecte de données mais concernent également les mesures de conservation des données et la protection de la confidentialité. Le traitement du projet de recherche par le comité d’éthique de la recherche est déterminé par le niveau de risque et à l’aptitude à consentir.

8.1. Quels sont les risques ou les inconvénients pour les participants ?Risques / inconvénients majeurs : Écrivez (ou choisissez) +Risques / inconvénients mineurs : Écrivez (ou choisissez) +


8.2. Quels sont les moyens mis en place pour mitiger les risques? ____.

8.3. Quelles mesures sont prévues en cas de réaction négative des participants face à une des procédures ou face à un problème avec un des appareils utilisés dans le cadre du projet ? Mesures (ou choisissez).

9. DESCRIPTION DE PROJET

DIRECTIVES À SUIVRE POUR LA DESCRIPTION DU PROJET

Vous devez joindre une description de votre projet en format pdf ou format word. La description peut être un document préparé dans le cadre d’une autre soumission mais elle doit inclure les éléments suivants, à défaut de quoi elle pourrait vous être retournée :

1) IntroductionL’introduction doit permettre d'initier le lecteur aux connaissances reliées au projet de recherche et l’aider à mieux saisir l'importance de la problématique. L’introduction doit mettre en relief la nécessité de mener le projet proposé.

2) Objectifs et hypothèsesDécrivez de manière claire et concise les objectifs du projet. Le lecteur doit comprendre pourquoi ce projet est mené et doit en comprendre la pertinence. Les objectifs doivent être en continuité avec la problématique abordée en introduction. Décrivez également de manière claire et concise les hypothèses du projet. Le lecteur doit être convaincu que les chercheurs ont une idée précise de ce qu'ils étudient et que ce projet n'est ni exploratoire, ni improvisé.

3) MéthodeDécrivez les méthodes et les outils d'évaluation utilisés dans le projet. Décrivez clairement les conditions expérimentales s'il y a lieu. Le lecteur doit être en mesure de se représenter toutes les étapes du projet ainsi que les procédures auxquelles seront soumis les sujets. Des figures peuvent être insérées dans le texte.

4) Plan d’analyses des donnéesDécrivez les mesures et les variables, ainsi que les méthodes statistiques utilisées pour analyser les résultats. Les analyses doivent permettre de tester les hypothèses et d’atteindre les objectifs du projet.

5) Transfert de connaissancesExpliquez comment et à qui les résultats du projet seront communiqués et expliquez comment ces résultats contribueront à changer le milieu de la pratique, là où cela s’applique.

6) RéférencesFaite la liste des documents scientifiques utilisés comme références dans le format de votre choix.

Avant de préparer ce document, assurez-vous de répondre aux questions ci-dessous car certaines directives dépendent des réponses à ces questions.

9.1. La description du projet en pièce jointe est une copie d’un document rédigé dans le but suivant : Écrivez (ou choisissez). S’il ne contient pas toutes les informations exigées dans les directives présentées ci-dessus, veuillez y apporter les modifications nécessaires ou écrire les informations manquantes ici :____.Direction des affaires universitaires, enseignement et recherche (DAUER) - Formulaire d’enregistrement d’un projet de rechercheVersion à jour – 25 octobre 2019 Page 7 sur 9

9.2. Quel(s) appareil(s) sera ou seront utilisé(s) dans le cadre du projet ?☐ Aucun☐ Scanner d’imagerie par résonance magnétique (IRM) – Joindre la lettre d’approbation du CRRM☐ Tomographie par émission de positrons (TEP) – Joindre la lettre d’approbation du CRRM☐ Système de magnétoencéphalographie (MEG) – Joindre la lettre d’approbation du CRMEG☐ Système d'enregistrement d'EEG avec électrodes de surface☐ Système d'enregistrement d'EEG avec électrodes implantées☐ Stimulation magnétique transcrânienne (SMT)☐ Stimulation à courant continu (tDCS)☐ Enregistrement de mesures physiologiques et signes vitaux (pouls, ECG, etc.)☐ Autre, veuillez préciser: ____.

9.3. Quelle(s) méthode(s) de collecte de données sera ou seront utilisée(s) dans le cadre du projet ?☐ Aucune☐ Extraction de données issues de dossiers – Joindre le FormARCH si le participant ne peut consentir☐ Entrevue Choisissez – Joindre les guides d’entrevue☐ Focus group – Joindre les guides d’entrevue☐ Évaluation clinique, tâches neuropsychologiques – Joindre les évaluations cliniques☐ Questionnaire ou sondage Choisissez – Joindre les questionnaires et sondages☐ Enregistrement audio ou vidéo☐ Autre, veuillez préciser: ____.

9.4. Quel(s) prélèvements ou actes médicaux sera ou seront exécuté(s) dans le cadre de ce projet ?☐ Administration des médicaments suivants : ____.☐ Prélèvement des échantillons suivants : ____.☐ Injection des substances suivantes : ____.☐ Autre, veuillez préciser: ____.

9.5. Qui manipuleront les appareils, exécuteront les méthodes, et procéderont aux actes médicaux ?- Nom a les compétences suivantes : ____ pour exécuter la méthode ou utiliser l’appareil suivant: ____ +

9.6. Quel est le calendrier de la réalisation du projet de recherche ? Date de début : DatePériode de collecte de données : ____.Date de fin anticipée : DateAutres dates : ____ +

9.7. Combien de temps les données seront-elles conservées ? ____

SIGNATURE

J’ai examiné ce formulaire, j’approuve le protocole de recherche mentionné ci-dessus et j’accepte de mener cette recherche selon les politiques et les procédures du Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Ouest-de-l'Île-de-Montréal.


________________________________________ __________________________Signature du chercheur principal ou local Date

________________________________________Nom en lettres moulées

Veuillez noter que :- Le formulaire peut être signé par le chercheur principal ou le chercheur local seulement- La signature électronique est acceptée mais le projet doit être soumis par un membre de l’équipe de recherche- Un formulaire incomplet ou non signé ne sera pas accepté- Les correspondances se feront uniquement avec le soumissionnaire du projet mais les lettres d’approbation et

d’autorisation seront acheminées au chercheur principal et au chercheur local avec le soumissionnaire en c.c.


Documents

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