Actes de l’Académie nationale de pharmacie

169

Compte rendu

de la séance du 6 octobre 2004

La séance est ouverte à 14 h 05 sous laprésidence de François Bourillet, Prési-dent en exercice.

Activités administratives

de l’Académie

• Adoption du procès verbal dela séance du 30 juin 2004.

• Informations du Président— Décès de notre collègue Yannick

Romieux le 27 juin 2004.— Mme Marie-Danièle Campion a

été nommée Rectrice de l’Académied’Amiens (Conseil des Ministres du15 juillet 2004).

— Vifs remerciements de Mme MarieDanièle Campion à tous les membresde l’Académie nationale de Pharma-cie suite aux félicitations adresséespar le Président.

— Le Prix Clément Jacquiot del’Académie d’Agriculture de Francerécompense cette année le livre« Expliquez-moi les plantes — Voyage enbotanique » du Professeur Pierre Dela-veau.

— Pierre Delaveau et Maurice Caraont été nommés « Chevalier de l’Ordredes Arts et des Lettres ».

— Jean-Roger Claude a été nomméà l’Afssaps Président du nouveauGroupe de réflexion sur les nouvellesorientations en matière d’évaluationnon clinique de la sécurité des Pro-duits de Santé.

— Jean-Roger Claude a été nomméMembre d’Honneur de l’Union euro-péenne de toxicologie (Eurotox) àl’occasion du Congrès de Juillet dernier.

— Nomination à la Commissionnationale de Pharmacovigilance à l’Afs-saps (arrêté du 21 septembre 2004) :Claude Santini en qualité de Membresuppléant représentant notre Compa-gnie en remplacement d’Alain Thuillier ;notre collègue le Professeur AlainAstier a été nommé membre titulaireen qualité de Pharmacien Hospitalier.

— Jean-Louis Jamet a égalementété nommé Membre du Conseil éco-nomique et Social au titre des Entre-prises privées.

— Nous avons reçu du Présidentde la BIAM, le Pr Henry Ducrot, unchèque de 11 800

€ représentant ladévolution du bonus de liquidationde l’Association.

— La Séance commune avec l’Aca-démie nationale de Médecine qui devaitavoir lieu le mercredi 20 octobre 2004est avancée au mardi 19 octobre.

— Les Groupes de travail sur les6 thèmes demandés par le Président de

la République et le ministre de laSanté, à l’occasion de notre Bicente-naire, ont repris leurs activités et nouscomptons sur leurs rapports définitifsavant la fin 2004.

— Résumé de la conférence depresse qui s’est tenue le matin sur lethème « Médicaments en pédiatrie. Inadap-tés, mais aussi difficiles à administrer ? »présentée par Mme Françoise Brion.

— Des nouvelles de notre collègueAlain Le Hir.

• Informations du Secrétairegénéral

— Vifs remerciements de Domini-que Pradeau à tous les membres del’Académie nationale de pharmaciesuite à son élection le 30 juin dernier.

— Déclaration de vacance de postespour des Correspondants nationauxrésidants (6), non résidants (8), corres-pondants étrangers (5) et associéslibres (2).

Rappel concernant les Commissionsd’élections :

• Associés libres et correspondantsétrangers : 13 octobre à 14 h 30, sallede l’Académie.

• Correspondants nationaux : 13 octo-bre à 16 h 00, salle de l’Académie.

— L’Académie des Sciences organiseun colloque sur le thème « Quel avenirpour la recherche pharmaceutique enFrance ? », le 12 octobre de 8 h 45 à18 h 00 à la Maison de la chimie.

— La Journée nationale de dépis-tage 2004 sur le thème « Facteurs derisque cardio-vasculaires des 16-30 ans :les biologistes dépistent ! » aura lieu le14 octobre.

— Les 3es Rencontres Santé Sociétésur le thème « Longévité et qualité de vie,toujours plus de vie, pour quelle vie ? »auront lieu le 19 octobre à la Maisondes Arts et Métiers à partir de 18 h 30.

— Parution des deux dernièrespublication de l’Inserm : le rapportannuel 2003 et la brochure Rechercheclinique.

— Les Rencontres parlementairessur la Recherche « La recherche françaiseen question. Quelles réponses politiques,scientifiques et industrielles ? » organiséeset présidées par M. Christian Cabal sedérouleront le 2 novembre à la Maisonde la chimie.

— La prochaine rencontre scientifi-que organisée par le Centre nationalde Prévention d’Études et de Recher-ches en Toxicomanie (CNPER) auralieu le jeudi 18 novembre, de 15 h 00à 17 h 30, dans les locaux du Conseilnational de l’Ordre des Pharmaciensavec l’intervention du Dr Jean-PierreGoullé et du Pr Martine Galliot-Guilley.

— La Fédération nationale des Syn-dicats de praticiens biologistes hospita-liers et hospitalo-universitaires organiseson colloque annuel le 24 novembre2004, salle des Actes.

— L’Automobile-club médical deFrance (ACMF) organise un Congrèssur le thème « Accident de la route etMédecine », les 26 et 27 novembre.

* Informations du Secrétaire géné-ral adjoint

Description du Groupe inter minis-tériel sur l’attractivité de la France pourles industries de santé.

* Élection d’un membre de la2e section, titulaire, résidant en Île-de-France

Jean-Pierre Goullé est élu à la majo-rité absolue dès le 1er tour.

Travaux scientifiques

& professionnels

Question d’actualité« OGM et alimentation : peut-on iden-tifier et évaluer des bénéfices pour lasanté ? », Rapport du Comité d’Expertsspécialisés « Biotechnologie » de l’Afssapar Joël Guillemain, correspondantnational.

Le but de ce travail était d’apporterdes informations et émettre des avis. Ledocument publié repose sur quatreexemples représentatifs (deux produitssur le marché, deux en voie de l’être)que sont :

— les plantes résistantes aux insectes(cf. variété BT de maïs et de coton) quientraînent une diminution des insecti-cides en tant que moyen de lutte,jusqu’à un facteur 3. Effet également deréduction des mycotoxines,

— la betterave tolérante au glypho-sate qui permet de rationaliser l’emploides herbicides,

— l’enrichissement en pro-vitamine Adu riz doré pour lutter contre les caren-ces en vitamine A dans certains pays,

— et enfin, l’analyse prospective deséventuels effets bénéfiques de micro-organismes génétiquement modifiésillustrée par le lactobacille producteurd’interleukine 4 pour le traitement de lamaladie de Crohn.

En terme de conclusion le conférenciersouligne que ces données suggèrent clairementqu’il existe des effets bénéfiques pour la santémais que, bien entendu, ils sont à mettre enface des facteurs risque.

Exposés« L’avancée de la politique des médi-caments orphelins » par Annie Wolf,Ministère de la Santé et de la Protec-tion sociale

L’intérêt pour les maladies rares et lesmédicaments orphelins date, en Europe,

Vie de l’académie

170

de la remise du rapport d’Annie Wolf àmadame Simone Veil (1994). Ce rap-port inspirera trois initiatives françaisesqui vont contribuer à remodeler lepaysage européen : la création d’unemission ministérielle consacrée auxmédicaments orphelins et aux maladiesrares (1995) ; le mémorandum françaisprésenté au Conseil des Ministres de laSanté recommandant l’élaborationd’une nouvelle réglementation euro-péenne (1995) ; l’inclusion des maladiesrares dans le programme européen derecherche et dans le programme euro-péen de santé publique.

En dix années, des étapes majeuresont été franchies et des progrès signifi-catifs enregistrés en matière de prise encharge des maladies rares.

1 — Des étapes majeures :— adoption du règlement européen

(décembre 1999)— programme européen de recher-

che — maladies rares — (2002-2006)— programme européen de santé

publique (2003-2008)— coordination européenne des

Associations de maladies rares (Eurordis— 1997)

— base d’information sur les mala-dies rares et les médicaments orphelins(Orphanet — 1996)

— coordination française des Asso-ciations de patients atteints de maladiesrares (Alliance — 2000).

2 — Des progrès tangibles dans desprises en charge innovantes des mala-dies rares :

Quinze spécialités ont obtenu uneA.M.M. européenne, une vingtaine dedossiers d’A.M.M. européenne sont encours d’examen, 222 médicamentsont été désignés par la Commission.

Mme Wolf a précisé que la prévalence desmaladies rares est de 1/2 000 personnes soit6 % à 8 % de la population. Cela représenteplus de 30 millions de personnes dans l’UnionEuropéenne, 80 % de ces maladies étantd’origine génétique et 1 300 maladies rares(sur les 8 000 connues) étant bien décrites.

Elle rappelle qu’un « Plan maladiesrares » sera prêt début novembre. Présenté parM. Douste-Blazy, il mettra l’accent sur diverspoints : les filières de soins, de façon àaméliorer le diagnostic ; l’information et laformation ; la surveillance épidémiologiquedes maladies rares, la recherche ; les pratiquesde dépistage, et enfin la prise en charge sociale.Autre point important : celui du règlementrelatif aux maladies orphelines avec commeprincipales innovations, proches du modèleaméricain, 10 ans d’exclusivité à partir del’AMM, l’exonération de redevances, l’assis-tance à l’élaboration de protocoles, l’accèsdirect à la procédure centralisée.

Questions et/ou commentaires de :

— M. Paris sur le trouble neurologiquequ’est le syndrome Gilles de La Tourette (SGT)et sur l’élargissement du Téléthon à d’autresmaladies rares.

— F. Chast s’étonne que le Glivec® puisseêtre considéré comme un médicament orphelinalors que son chiffre d’affaires prévisible estvoisin de 1 milliard de dollars.

— J. Delattre : ces maladies relevant desmêmes mécanismes que les maladies classi-ques, une prise en charge lui semble s’imposerau niveau des instances responsables dont cel-les de la recherche.

— C. Bohuon rappelle le travail dugroupe de réflexion sur les maladies orphe-lines.

— J.-P. Mangeot se demande en quoil’Académie pourrait être utile au développe-ment de médicaments orphelins et fait remar-quer que les médicaments pédiatriquespeuvent être considérés comme tels.

— F. Clostre : pour s’informer s’il y a desmédicaments déjà sur le marché qui, par lehasard ou par un mécanisme spécifique, peu-vent trouver une indication dans une maladierare, et si oui, qu’en est-il de leur protection ?R : dans ce cas le produit aura 10 ans d’exclu-sivité post AMM même s’il n’est pas breveté.

— C. Dreux sur les médicaments destinésaux maladies « négligées » comme le palu-disme.

— G. Hazebroucq aimerait savoircomment dépasser le fossé entre le début dela recherche et le développement industriel. R :tel est le but de la bourse d’échanges à côtéd’Orphanet.« L’acte pharmaceutique existe-t-il ? Sioui, quel est-il ? » par J. Callanquinet P. Labrude, Correspondants natio-naux — Faculté de pharmacie de Nancy.

Les instances dirigeantes de notreprofession attirent actuellement l’atten-tion des officinaux sur l’opinion phar-maceutique et sur différents conceptsdestinés à valoriser l’acte pharmaceuti-que pour justifier la persistance de notremonopole. La reconnaissance de lavaleur, voire de la réalité de l’acte phar-maceutique, représente donc un enjeumajeur pour les prochaines années.Mais comment définir cet acte ? Pour-quoi est-il apparemment si difficile dedémontrer l’utilité des pharmaciens ?L’opinion pharmaceutique et l’assu-rance qualité, par exemple, apparaissentsurtout comme des outils qui visent àprouver et à standardiser l’acte pharma-ceutique. Ils servent à démontrer auxpatients, aux instances dirigeantes et auxmagistrats, que les différentes étapes dela validation scientifique des ordonnan-ces ont été respectées.

Pourtant, il est impossible de saisirl’intégralité de l’acte pharmaceutique sion le perçoit comme uniquement scien-tifique. En effet, tenter de le définir par

ses seules manifestations palpables, nerend pas compte de :

— la complexité de cet acte,— l’existence de l’acte en lui-même,

comme un acte proprement dit : un acteen soi,

— la diversité de sa réalisation sui-vant les praticiens.

En réalité, l’acte pharmaceutiquese constitue par l’interprétation. Ilcomporte la validation scientifique del’ordonnance, mais aussi la compréhen-sion des intentions du médecin, ducontexte de la prescription et le « soucidu patient ». La « compréhension » del’ordonnance (ou de toute demanded’un patient) inclut une dimensionéthique qui lui est consubstantielle etqui vise à ce que le pharmacien soit« responsable pour l’autre », c’est-à-dire pour le patient. L’éthique, c’est laresponsabilité pour l’autre.

Or, c’est la responsabilité qui fonde etjustifie le monopole pharmaceutique.Quelle que soit la façon d’exercer del’officinal, sa perception de sa responsa-bilité ne peut aboutir à une définitionmoins exigeante que celle qui se dégaged’une lecture transversale des texteslégislatifs, réglementaires, de la juris-prudence et du code de déontologie.Cette responsabilité ne peut s’exercersereinement que si elle s’accompagned’une liberté d’action, de décision et deréflexion.

Se pose alors la question de la liberté.Une telle responsabilité ne peut seconcevoir sans la liberté de l’exercer. Ilfaut donc examiner les problèmes sou-levés par l’exercice personnel, les res-sources humaines de l’officine, « laliberté économique », la propriété desfonds, la rémunération du pharmacien,etc.

De son côté, l’Académie nationale depharmacie devrait réfléchir à cette pro-blématique afin de ne pas abandonnerle domaine de l’expertise pharmaceuti-que aux seuls spécialistes des scienceshumaines et sociales.

Questions et/ou commentaires de :— P. Casaurang qui se dit moins pessi-

miste. Pour lui l’acte pharmaceutique est trèssimple.

— J.-M. Chéron souligne que l’actepharmaceutique ne peut se superposer àl’acte médical du fait du nombre d’acteurs(pharmaciens ou non pharmaciens versus unmédecin).

— J. Vayssette qualifiant ce problème devieux serpent de mer mais rappelant égale-ment que des publications (cf opuscule signéParrot et Adenot) le définissent parfaitement.

— F. Bourillet précisant que l’on parle làde l’acte pharmaceutique à l’officine.

Actes de l’Académie nationale de pharmacie

171

— J.-P. Mangeot qui aimerait plutôtsavoir ce que la Société attend du pharma-cien.

— Mme M. Adolphe fait ressortir la res-ponsabilité essentielle du pharmacien àl’officine tant les médecins pressés peuventcommettre quelques erreurs.

Communication« Développement d’un nouveau pro-duit de thérapie cellulaire : un “DermeÉquivalent” (DE) pour le traitement deplaies cutanées aiguës et chroniques »par Dominique Vacher, Correspon-dant national, Sophia-Antipolis.

La réalisation de feuillets épidermi-ques pour le traitement de certainesplaies cutanées difficiles fait déjà l’objetde produits commercialisés très effica-ces mais insuffisants lorsque les attein-tes dermiques sont trop importantes ;c’est le cas par exemple chez certainsgrands brûlés.

Un derme reconstruit fonctionnel,associant une matrice tridimension-nelle et des fibroblastes dermiquesallogéniques, capable de sécréter denombreuses cytokines, facteurs decroissance et inhibiteurs de métallo-protéases, a été développé dans lecentre de biotechnologies de SophiaAntipolis.

Ce produit de thérapie cellulaire,comparable à un derme normal d’unpoint de vue histologique et physio-logique, est obtenu après 21 jours deculture de fibroblastes allogéniquesprovenant d’une banque de travail(WCB) validée sur le plan microbio-logique, viral et phénotypique, dansune matrice collagénique brevetée.

De plus, a été développé un pro-cédé de congélation permettant laconservation, le stockage et la mise enplace d’une vraie stratégie de contrôlequalité pour ce type de produit,comparativement à d’autres produitsautologues.

L’utilisation simple de ce produitpeut se résumer en quelques lignes.Lors de la demande du clinicien, un ouplusieurs DE, en fonction de la surfacede la plaie à traiter, sont décongeléspuis remis en culture de 48 à 72 h. Lemétabolisme cellulaire est alors réac-tivé. Le produit est ensuite conditionnédans un double blister contenant dumilieu de culture semi-solide afind’assurer la viabilité du produit pen-dant le transport.

Dans certaines indications, le DE vaêtre appliqué une seule fois et agircomme un véritable greffon qui varemplacer le derme détruit (grandsbrûlés) en s’intégrant dans la plaie. Dansd’autres (ulcères du diabétique parexemple), il va être appliqué plusieurs

fois à une fréquence hebdomadaire etagir alors comme un pansement biolo-gique qui va stimuler le processus decicatrisation grâce aux nombreux fac-teurs de croissance, cytokines et protéi-nes matricielles, qu’il sécrète.

Questions et/ou commentaires de :— Mme M. Adolphe sur le contrôle bacté-

riologique et virologique des fibroblastes dedépart, sur la validation par l’Afssaps et surle fait de travailler en allogreffe plutôt qu’enautogreffe.

— J.-P. Mangeot et R. Boulu demandentsi des essais cliniques comparatifs ont été réa-lisés.

Compte rendu de la séance

du 10 novembre 2004

La séance est ouverte sous la prési-dence de François Bourillet, Présidenten exercice.

Activités administratives

de l’académie

Adoption du procès verbal de laséance du 6 octobre 2004.

Informations du Président :Serge Kirkiacharian a été promu

Chevalier dans l’Ordre national duMérite le 14 mai 2004 par le Minis-tère de la Santé, au titre Hospitalo-Universitaire.

Remise de sa médaille à Jean-PierreGoullé.

Informations du SecrétaireGénéral :

— La Fédération nationale desPharmaciens chimistes de Réserveorganise deux cérémonies : lemercredi 10 novembre à 18 h 30pour le ravivage de la flamme sousl’Arc de Triomphe et le 11 novembre2004 à 9 h 45, pour le dépôt d’unegerbe au pied du monument (rassem-blement dans le hall de la faculté).

— La Fédération nationale desSyndicats de Praticiens biologisteshospitaliers et hospitalo-universitai-res (FNSPBHU) organise un colloque le24 novembre, Salle des Actes — Facultéde pharmacie Paris V, présidé par J.-G. Gobert.

— La Société de Biologie informeque dans le cadre de la Journée Claude-Bernard, un colloque sur le thème« Mort cellulaire programmée » aura lieule 25 novembre.

— Euroforum France organise unséminaire de formation sur le thème« Enrobage et encapsulation de principesactifs », aura lieu à Paris les 30 novembreet 1er décembre.

— La 12e conférence de l’Eufeps sur« Optimising Drug Development : Balancing

Safety and Effectiveness from Discovery toClinical Practice » sera organisée du 6 au8 décembre 2004 à Bâle (Suisse).

Rappels :— Le prochain Conseil aura lieu le

24 novembre à 9 h 30, salle R. Fabre.— Réunion des Présidents et Secré-

taires de Sections (année 2005) (le)15 décembre 2004

— Réunion des Présidents et Secré-taires de Commissions (année 2005)(le) 8 décembre 2004

— Rapports d’activité des Repré-sentants auprès des Instances officiel-les (année 2004) lors du Conseil du24 novembre :

• Haut Comité de la Formation phar-maceutique continue

• Conseil national de l’Ordre desPharmaciens

• Commission d’A.M.M. de l’Afs-saps

• Commission nationale de Phar-macovigilance

• Conseil de Prévention et de luttecontre le Dopage

• Commission nationale des Stupé-fiants et Psychotropes

• Conseil Supérieur d’Hygiène publi-que de France

• Commission nationale Permanentede Biologie médicale.

Élection3e section : élection d’un membretitulaire non résidant en Île-de-France

Jean-Charles Fruchart est élu.

Travaux scientifiques

& professionnels

Question d’actualité« À propos du Prix Nobel deChimie 2004 : “le baiser de la mort”,récente approbation par la FDA et parl’Europe du bortézomib (ou Velcade)pour le traitement du myélomemultiple » par Claude Monneret

Le prix Nobel de Chimie 2004 a étéattribué aux Israéliens Aaron Giechano-ver & Avram Hersko et à l’AméricainIrwin Rose. Selon les propres termes del’Académie royale des Sciences deSuède, « les trois lauréats ont eu legrand mérite d’apporter leur lumièresur l’un des processus cycliques les plusimportants de la cellule, celui de ladégradation des protéines. Ce processusn’est pas aveugle comme l’ont démon-tré les lauréats, mais a lieu de façon trèscontrôlée, faisant qu’à tout moment lesprotéines ciblées se voient coller uneétiquette moléculaire, s’apparentant àun « baiser de la mort ». C’est ainsiqu’une fois couplées à l’ubiquitine, lesprotéines ciblées sont dégradées au sein