Contrôle de Qualité interne en numérique Tests et … · Contrôle de Qualité interne en numérique Tests et périodicités ARCADES CONTRÔLE QUALITÉ Le jeudi 3 février 2011

Contrôle de Qualité interne en numérique Tests et périodicités

ARCADES CONTRÔLE QUALITÉ Le jeudi 3 février 2011

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L’exploitant consigne dans l’inventaire les informations suivantes :

� Marque, modèle, numéro de série et date de première mise en service du mammographe et, selon le type d’installation, de la ou des consoles de diagnostic, du système de lecture CR, du ou des reprographes, du ou des négatoscopes utilisés pour le diagnostic en mammographie numérique ;

� Marque, modèle, date de première mise en service et numéros d’identification des cassettes et des écrans radioluminescents à mémoire ;

� Marque, type de films. L’exploitant consigne dans le registre les informations suivantes :

� Informations relatives aux matériels utilisés pour le contrôle interne : marques, modèles, numéros de série du fantôme anthromorphique sein équivalent tissu, du densitomètre et du luxmètre avec le certificat d’étalonnage annuel ;

� Conditions cliniques habituelles d’exposition utilisées pour un sein de taille et de densité moyennes, pour chaque foyer du tube à rayons X et chaque format utilisé selon le type d’installation ;

� Conditions habituelles de lecture des clichés et/ou de visualisation des images sur consoles ;

� Date de réalisation et résultats des contrôles de qualité internes mentionnés aux points 8.4.1, 8.4.3.2, 8.6.5, 8.7.1, 8.7.2, 8.7.3, 8.7.5, 8.8.2 et 8.8.4 de l’annexe de la décision du 30 janvier 2006 ; les résultats font référence aux images qui sont archivées de manière à satisfaire les exigences du point 8.3.3 ;

� Date de remise en conformité en cas de constat d’une non-conformité ; � Rapports de contrôle externe.



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Etat fonctionnel du mammographe

Les contrôles doivent être effectués pour les deux formats de potter avec les cassettes, et les plaques de compression ainsi que les diaphragmes correspondant s'il y a lieu.

4.1. Etat général

4.1.1. Périodicité

Mensuelle.

4.1.2. Modalités du contrôle

• Vérifier les commandes de mouvements et les systèmes de blocage : mouvement haut-bas, rotation droite-gauche et, le cas échéant, rotations intermédiaires.

• Vérifier le fonctionnement de la pédale de compression et des plaques de compression ainsi que l'état de ces dernières.

• Vérifier l'indicateur de présence des filtres dans le faisceau primaire.

• Tester les boutons de commande.

• Vérifier les témoins de sécurité.

• Faire une exposition en s'arrêtant avant la fin de l'exposition afin de vérifier que le voyant de sécurité fonctionne.

4.1.3. Critères d'acceptabilité

Etat général satisfaisant, sinon remise en conformité dans les meilleurs délais.

Cf. tableau 10 ci-joint

4.2. Maintien des ERLM dans les potters

4.2.1. Périodicité

Mensuelle.

4.2.2. Modalités du contrôle

• Insérer une cassette à l'intérieur du potter de format 18x24 puis de format 24x30.

• Appuyer légèrement de chaque côté de la cassette pour s'assurer de son bon maintien.

• Faire une rotation de 90° du bras du mammographe.

• Sortir la cassette et la réinsérer afin de vérifier que, dans cette position, la manipulation est possible.

• Revenir à 0° en laissant la cassette insérée en s'arrêtant à plusieurs positions intermédiaires.

• Faire une rotation de - 90° et refaire la manipulation précédente.



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4.2.3. Critères d'acceptabilité

Pas de désinsertion de la cassette. En cas de désinsertion de la cassette, remise en conformité dans les meilleurs délais.

Compléter tableau 11 ci-joint.



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8.4.1 Détermination des paramètres d’acquisition en mode automatique

1. Périodicité

Contrôle interne hebdomadaire

2. Matériel requis

Fantôme anthropomorphique

3. Modalités du contrôle

� Exposer le fantôme anthropomorphique en mode automatique, avec la plaque de compression en place ;

Remarque : Pour les systèmes par plaques, effectuer une exposition pour les formats 18*24 et 24*30.

� Noter les paramètres d’exposition choisis par l’exposeur automatique dans le registre des opérations.

1.4. Critères d'acceptabilité

Les mAs ne doivent pas s’écarter de plus de 20 % de la valeur de référence mesurée lors du premier contrôle interne ou après intervention sur le tube à rayons X ou sur l’exposeur automatique, dans la mesure où ils sont obtenus avec la même combinaison anode/filtration.

Dans le cas contraire, remise en conformité dès que possible.

Compléter le tableau 1 ci-joint.



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8.4.3.2. Différence du signal rapporté au bruit (SDNR)

1. Périodicité


2. Matériel requis



� Faire une exposition du fantôme anthropomorphique et calculer la SDNR entre le zone adipeuse et la zone glandulaire du fantôme ;

� Enregistrer l’image, noter le résultat de la semaine dans le registre des opérations et le comparer à la SDNR de référence ;

� La SDNR de référence est la valeur obtenue lors du contrôle interne initial ou après étalonnage du mammographe ou toute modification plus profonde.

Remarque : Pour les systèmes CR, la SDNR doivent pour les formats 18x24 et 24x30.


L’écart entre la SDNR du jour et le SDNR de référence ne doit pas dépasser 10 %.

En cas de non-conformité, remise en conformité dès que possible.

Compléter tableau 2 ci-joint.



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8.6.5. Qualité de l’image avec un fantôme anthromorphique

1. Périodicité


2. Matériel requis



� Exposer le fantôme anthropomorphique en mode automatique ;

� Calculer le score pour le ou les médias utilisés (films et écrans de console diagnostique le cas échéant), selon les modalités prévues par la décision fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique en vigueur ;

� L’analyse se fait sur les images post-traitées ;

� En cas d’analyse sur la console de diagnostic, l’image ne doit pas être fenêtrée, c’est-à-dire que, à part la loupe numérique, les outils disponibles sur la console de diagnostic tels que le contraste ou la luminosité ne doivent pas être utilisés pour analyser l’image ;

� Noter le résultat de la semaine dans le registre des opérations et enregistrer l’image.

Remarque : Pour les systèmes par plaques, effectuer ce test pour les formats 18*24 et 24*30.


Le score doit être supérieur à 55 points et les groupes de micro-calcifications, de masses et de fibres entièrement visibles doivent être au minimum de 4 pour chacun d’eux.

Des performances inférieures nécessitent l’arrêt de l’exploitation et le signalement de la non-conformité à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance.




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8.7.1. Ambiance lumineuse (moniteurs)

Les conditions normales de lecture doivent être affichées dans la salle et consignées dans le registre des opérations mentionné au 6.2 de l’annexe.

Le luxmètre doit être étalonné annuellement attesté par un certificat de l’organisme ayant procédé à la vérification.

1. Périodicité

Contrôle interne quotidien

2. Matériel requis

Luxmètre


� Mesurer l’éclairement résultant de la lumière ambiante dans les conditions normales de lecture, dans le plan de l’écran éteint, en son centre, avec le détecteur tourné vers l’extérieur ;

� Reporter le résultat de la mesure dans le registre des opérations.


L’éclairement mesuré doit être compris entre 10 et 20 lux.





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8.7.2. Déformation géométrique

1. Périodicité


2. Matériel requis

Mire AAPM TG 18-QC


� Afficher la mire AAPM TG 18-QC ;

� Vérifier visuellement que la mire est affichée sans distorsion géométrique en inspectant les lignes et les bords de la mire ;



Les bords de la mire doivent être complètement visibles et les lignes doivent être droites.

La surface de visualisation active doit être centrée sur l’écran.





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8.7.3. Contraste (moniteurs de la console diagnostique)

1. Périodicité


2. Matériel requis

Mire AAPM TG 18-QC


� Sur la mire AAPM TG 18-QC vérifier que sur chacun des 16 carrés de luminance, les 4 coins de plus bas contraste sont visibles et que les niveaux de gris de 5 % et 95 % sur les 2 carrés du bas peuvent être distingués ;



Dans les carrés, tous les coins de plus bas contraste doivent être visibles.

Les niveaux de gris de 5 % et 95 % doivent être visibles.

En cas de non-conformité à ces critères, arrêt de l’exploitation et signalement de la non-conformité à l’Afssaps dans le cadre du système national de matériovigilance.




10

8.7.5. Artefacts d’affichage

1. Périodicité


2. Matériel requis

Mire AAPM TG 18-QC


� Sur la mire AAPM TG 18-QC inspecter les transitions de noir au blanc ou de blanc à noir à la recherche d’artefacts de type « marches d’escalier », artefacts de transition, clignotements ou flous ;

� Reporter le résultat du contrôle du jour dans le registre des opérations.


Aucun artefact gênant ne doit être visible.





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La mire TG18QC doit être imprimée à partir de tous les périphériques utilisés pour l’impression des films de mammographie.

8.8.2. Contraste (Reprographe)

1. Périodicité


2. Matériel requis

Mire AAPM TG 18-QC


� Sur le cliché de la mire AAPM TG 18-QC vérifier que les différents items utilisés pour contrôler le contraste au point 8.7.3 de la présente annexe sont visibles ;

� Reporter le résultat du contrôle du jour dans le registre des opérations et archiver le film.


Dans les carrés, tous les coins de plus bas contraste doivent être visibles.

Les niveaux de gris de 5 % et 95 % doivent être perceptibles.

En cas de non-conformité, arrêt de l’exploitation et signalement de la non-conformité à l’Afssaps dans le cadre du système national de matériovigilance.




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8.8.4. Artefacts d’impression (Reprographe)

1. Périodicité


2. Matériel requis

Mire AAPM TG 18-QC


� Inspecter l’image de la mire AAPM TG 18-QC à la recherche d’artefacts d’impression ;

� Reporter le résultat du contrôle du jour dans le registre des opérations et archiver le film.


Aucun artefact gênant ne doit être visible.



Tableau 1 : Détermination des paramètres d’acquisition en mode automatique


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Date ERLM

N° Format kV mAs

Anode / Filtration

Variation %

Action le cas échéant

Tableau 2 : Différence du signal rapporté au bruit (SDNR)


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Date ERLM

N° Format SDNR Variation % Action le cas échéant

Tableau 3 : Qualité de l’image sur fantôme


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Date ERLM

N° Format

Nombre de Micro

Nombre de

Masses

Nombre de

Fibres

Score global


Tableau 4 : Ambiance lumineuse (moniteurs)


16

Date ambiance ambiante (lux) Action le cas échéant

Tableau 5 : Déformation géométrique (moniteurs)


17

Date Bords de la mire

Lignes Centrage sur

l’écran Action le cas échéant

Tableau 6 : Contraste (moniteurs)


18

Date 16 carrés de

luminance : les 4 coins de plus bas contraste

Carrés de 5 % et 95 %


Tableau 7 : Artefacts d’affichage (moniteurs)


19

Date Présence d’artefacts Action le cas échéant

Tableau 8 : Contraste (reprographe)


20

Date 16 carrés de

luminance : les 4 coins de plus bas contraste

Carrés de 5 % et 95 % Action le cas échéant

Tableau 9 : Artefacts (reprographe)


21

Date Présence d’artefacts Action le cas échéant

Tableau 10 : Etat fonctionnel du mammographe


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Tableau 10 – Etat fonctionnel du mammographe (mensuel) Etat général

Date Format le cas

échéant

Commandes de

mouvements et systèmes de blocage

Pédale et plaque de

compression + état

Indicateur de

présence des filtres

Boutons de commande

Témoins de

sécurité

Stop avant fin

éxposition

Tableau 11 : Maintien des ERLM dans les potters 18x24 et 24x30


23

Tableau 11 – Maintien des ERLM (mensuel) Maintien des ERLM dans les potters 18*24 et 24*30

Date Commentaires sur le

maintien de la cassette dans le potter 18*24

Commentaires sur le maintien de la cassette dans le potter 24*30

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