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CystosCope flexible à gaine stérile à usage unique : une innovation teChnologique en urologie
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p.-o. Marguet1,* x. arMoiry2,7, s. gardes3, g. Karsenty4, a. ruffion5, a.-C. Coste6
1 ingénieur Biomédical, cellule innovation, Délégation à la recherche clinique et à l’innovation, hospices civils de lyon, 3, quai des célestins, 69002 lyon, France
2 Pharmacien hospitalier, cellule innovation, Délégation à la recherche clinique et à l’innovation (Drci), commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles, hospices civils de lyon, avenue du Doyen-lépine, 69500 Bron, France
3 Praticien hospitalier, Service hygiène et épidémiologie, centre hospitalier lyon-Sud, hospices civils de lyon, 165, chemin du Grand-revoyet, 69495 Pierre-Bénite cedex, France
4 Professeur des université, Praticien hospitalier, Service d’urologie, hôpital de la conception, assistance publique des hôpitaux de Marseille, 147, boulevard Baille, 13385 Marseille, France
5 Professeur des université, Praticien hospitalier, Service de chirurgie urologique, centre hospitalier lyon-Sud, hospices civils de lyon, bâtiment 3c, 165, chemin du Grand-revoyet, 69495 Pierre-Bénite cedex, France
6 assistant chef de clinique, Service de chirurgie urologique, centre hospitalier lyon Sud, hospices civils de lyon, bâtiment 3c, 165, chemin du Grand-revoyet, 69495 Pierre-Bénite cedex, France
7 université claude Bernard lyon 1, uMr-cnrS 5510/MateiS, 69008 lyon, France
auteur correspondant. Mail : [email protected]
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WSsource : Vision Sciences®
IntroductIonLes cystoscopes flexibles (CF) sont des dispositifs médicaux, utilisés quoti-diennement dans tous les services de consultations d’urologie pour le dia-gnostic ou la surveillance des affections du bas appareil urinaire. En France, il est nécessaire d’effectuer après chaque utilisation, une désinfection de haut niveau, longue et coûteuse en matière de consommables utilisés et de mobili-sation du personnel dédié à cette tâche.Il existe aujourd’hui sur le marché des endoscopes à gaine stérile à usage uni-que disposant du marquage CE et dont l’intérêt est de ne nécessiter qu’une désinfection de bas niveau entre deux utilisations. Cependant, les recomman-dations du conseil supérieur d’hygiène publique de France ne concernent à ce jour que les gaines de protection pour naso-fibroscopes, les endoscopies en cavités stériles étant exclues du champ de ces recommandations.À l’heure actuelle, compte tenu des enjeux économiques des établissements de santé, il devient nécessaire d’évaluer d’un point de vue médico-économique les dispositifs médicaux innovants, en cours de diffusion sur le territoire.
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Ainsi, la démarche de mise en œuvre d’une étude clinique comparative de type avant/après a été entreprise par les hospices civils de Lyon. Le but de cette étude a été d’évaluer de façon prospec-tive l’impact organisationnel et écono-mique de l’utilisation du CF à gaine stérile à usage unique (CFGSUU) et la sécurité bactériologique comparative-ment aux CF standards (CFS) dans deux CHU français : hôpital de la Conception, Assistance publique des Hôpitaux de Marseille (AP–HM) et groupement hos-pitalier Lyon-Sud (HCL).Cet article se propose d’en expliquer la méthodologie, de présenter les résultats et leur impact pour les recommanda-tions de l’Association française d’urolo-gie, en ce qui concerne l’utilisation des cystoscopes à gaine pour l’exploration des cavités stériles.
descrIptIon de la technIque Innovante
Les endoscopes flexibles avec gaines à usage unique sont utilisés depuis le début des années 1990 dans différentes indications : coloscopie, naso-laryngos-copie, bronchoscopie. L’indication en urologie est innovante.
roits réservés
Le cystoscope flexible utilisé au cours de cette étude est le modèle CST-4000/4000i, marqué CE en classe IIa, sans canal opérateur, non autoclava-ble, avec uniquement faisceau image et faisceau lumière. Il est fabriqué par la Société Vision Sciences® et distribué en France par la Société Laborie depuis décembre 2010.Il est muni d’une protection à usage unique (gaine Endo-Sheath®) marqué CE en classe I stérile. Cette gaine en polymère sans latex présente un canal d’irrigation–opérateur.Le diamètre du CF gainé est de 16,7 F (5,8 × 4,7 mm).La procédure de mise en œuvre de la technique avant la pratique du geste est décrite dans le logigramme 1 : (protocole
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de mise en place des gaines selon les instructions du fabricant et validé par le CLIN des hospices civils de Lyon).Logigramme 1 :
Étude clInIque
Objectifs de l’étudeL’objectif principal était de démontrer que l’utilisation des cystoscopes à gaine réduisait la durée moyenne d’un acte de cystoscopie et des coûts de désinfec-tion comparativement à l’utilisation de cystoscopes standards.Les objectifs secondaires étaient :• decomparerlescoûtsdesdeuxtech-
niques d’exploration de la vessie et d’étudier leur évolution en fonction du prix des gaines et de l’activité de la consultation ;
• demesurerlasurvenued’infectionsurinaires dans chaque technique ;
• de mesurer l’étanchéité des gainesà l’issue de leur utilisation par une mesure de la fuite d’air.
Critères d’inclusionLes critères d’inclusion concernaient tout patient majeur et acceptant de par-ticiper à l’étude et devant bénéficier d’une urétro-cystoscopie diagnostique ou pour ablation de sonde JJ.Un examen cytobactériologique des urines (ECBU) stérile datant de moins de sept jours avant la cystoscopie et/ou bandelette urinaire (BU) négative étaient requises.
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Nous avons exclu les patients infectés urinaires ou à haut risque de l’être pour ne pas entacher les résultats bactériolo-giques de l’étude : ECBU non stérile et/ou BU positive réalisés avant la cystos-copie, infections urinaires à répétition, vessie neurologique, entérocystoplastie d’agrandissement ou de remplacement, sonde à demeure.
Protocole de l’étudeCette étude prospective et bi-centrique a comparé une période d’utilisation du cystoscope à gaine et une période d’uti-lisation du cystoscope standard dans les deux CHU participants. Le proto-cole a été approuvé par le Comité de protection des personnes.Dans le groupe cystoscopes à gaines, l’ab-sence de canal opérateur sur le CF permet-tait une simple désinfection de bas niveau à la lingette bactéricide, virucide, fongi-cide, entre chaque patient sous réserve :• qu’aprèsleretraitdelagaine,leCF
soit essuyé par un mouchoir ne pré-sentant pas de souillures ;
Logigramme 2 :
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• que l’intégrité de la gaine ait étévérifiée à la fois visuellement et par le test d’étanchéité (leak-test). Ce test, identique à celui réalisé en sortie de production par le fabri-cant, a été réalisé par un appareil injectant un volume déterminé d’air pressurisé dans la gaine et permet-tait de détecter l’existence de trous ≥ 5 mm.
En cas de défaut d’intégrité de la gaine (visuellement ou après leak-test) ou en cas d’existence de souillures sur le CF, celui-ci a dû être désinfecté selon la pro-cédure habituelle de haut niveau (cf. protocole établi et validé par le CLIN des HCL : logigramme 2).En fin de programme journalier, une décontamination par trempage dans un détergent-désinfectant pendant 15 minutes était requise.Dans le groupe CFS, le canal opérateur était intégré dans le corps du fibroscope. Chaque CF a subi une désinfection de haut niveau complète par trempage dans l’acide peracétique entre chaque
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Tableau 1. Étapes de la procédure de désinfection de haut niveau du CFS.
Étapes Actions
Pré-traitement : 5 min Essuyage du CF avec des compresses
Aspiration-insufflation de tous les canaux à l’eau du réseau
1er nettoyage : 10 min Test d’étanchéité du CF
Immersion complète du CF dans un détergent-désinfectant: Phagoclean®
Ecouvillonnage et brossage du cystoscope
Irrigation des canaux
1er rinçage : 5 min Rinçage et irrigation des canaux à l’eau du réseau
Purge à l’air médical
2nd nettoyage : 5 min Immersion complète du CF dans un détergent-désinfectant : Phagoclean®
Irrigation des canaux
2nd rinçage : 5 min Rinçage et irrigation des canaux à l’eau du réseau
Purge à l’air médical
Désinfection : 15 à 30 min Immersion complète du CF dans l’acide peracétique et irrigation de tous les canaux
Anioxyde 1000® = 30 min ou
Anioxyde Twin® = 15 min
Rinçage terminal et séchage : 5 min Rinçage à l’eau stérile et irrigation des canaux
Purge à l’air médical
Essuyage avec des compresses stériles
Stockage ou réutilisation immédiate
patient conformément à la circulaire no 2003-591 du ministère de la Santé : les différentes étapes ont été résumées dans le tableau 1.
Plan expérimental
durée des procéduresLes durées d’installation du matériel par l’infirmière diplômée d’état (IDE), de l’acte de cystoscopie (urologue) et de la désinfection du CF par l’aide-soi-gnante diplômée (ASD) ont été chrono-métrées pour chaque cystoscopie dans les deux groupes.
données économiquesUne analyse économique a été réalisée pour chaque technique de cystoscopie, prenant en compte :• lesdépensesdepersonnels:pourles
IDE et ASD, les dépenses ont été cal-culées sur la base des coûts horaires chargés moyens de chaque catégorie de personnel multiplié par le temps consacré à chaque poste. Pour les dépenses en personnel médical, les coûts horaires chargés ont été calcu-lés selon leur statut hospitalier ;
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• les coûts de consommables utiliséspour la désinfection des CF : don-nées obtenues auprès des pharma-cies de chaque centre ;
• les coûts d’acquisition des CF ainsique les coûts de réparation/main-tenance annuels, en considérant par ailleurs le parc disponible sur chaque site, une durée d’amortis-sement de sept ans et le volume annuel d’utilisation de chaque cen-tre : Marseille : 1520 cystoscopies/an, Lyon : 1280 cystoscopies/an : données obtenues auprès du ser-vice des techniques biomédicales de chaque centre pour les cystoscopes standards et du fabricant pour les cystoscopes à gaines ;
• lescoûtsd’acquisitiondesgaines.Toutes les données quantitatives ont été comparées selon un test de Student ou de Mann-Whitney en fonction de leur normalité ou non.
données bactériologiquesLes taux d’infections urinaires ont été calculés grâce à un ECBU à 48 heures demandé pour tous les patients inclus dans les deux groupes (analyse descrip-
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tive). Tous les patients ayant un ECBU à 48 heures non stérile ont été contactés par téléphone pour s’assurer de l’absence de signes fonctionnels urinaires (fièvre ou brûlures mictionnelles). En cas d’in-fection urinaire avérée, les patients ont reçu une antibiothérapie adaptée.Dans le groupe gaine, l’absence de souillures sur le CF après retrait de la gaine, l’intégrité visuelle des gaines et leur étanchéité ont été systémati-quement analysées (test du Chi2 ou de Fisher exact).
rÉsultatsEntre mai et juillet 2012, 205 patients ont été inclus : 101 patients dans le groupe gaine et 104 patients dans le groupe standard. L’âge moyen, la répartition homme-femme et les indications de la réalisation de la cystoscopie étaient comparables dans les deux groupes.
Durée de procéduresL’ensemble des résultats globaux et par centre ont été présentés dans le tableau 2.La durée d’installation du matériel du groupe gaine correspondait à la procé-
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Tableau 2. Durée moyenne des procédures : résultats globaux et par centre.
Paramètre Standard (n = 104) Gaine (n = 101) pa
Moyenne ± écart-type Moyenne ± écart-type
Temps moyen préparation matériel et patient (minutes)
Moyenne des 2 centres 10,9 ± 6,8 16,2 ± 8,2 < 0,05
Marseille 7,0 ± 2,0 16,6 ± 9,9 < 0,05
Lyon 15,1 ± 7,6 15,7 ± 6,0 NSb
Temps moyen désinfection (minutes)
Moyenne des 2 centres 59,2 ± 12,1 5,4 ± 3,5 < 0,05
Marseille 48,9 ± 2,8 5,6 ± 4,9 < 0,05
Lyon 70,3 ± 7,6 5,1 ± 0,3 < 0,05
Temps total acte de cystos-copie (minutes)
Moyenne des 2 centres 70,1 ± 16,8 21,6 ± 9,4 < 0,05
Marseille 56,0 ± 3,6 22,3 ± 11,8 < 0,05
Lyon 85,4 ± 11,1 20,9 ± 6,0 < 0,05a Test de Student ou test non paramétrique selon distribution.b NS : test non significatif avec seuil à 5 %. Les caractères gras correspondent aux résultats de la moyenne des 2 centres participants à l’étude.
dure de préparation du cystoscope par l’IDE en salle. Cette procédure était plus complexe que pour le CFS (cf. protocole de mise en place des gaines) d’où une durée d’installation significativement supé-rieure pour le groupe gaine : (16,2 minu-tes versus 10,9 minutes : p < 0,01).La durée de désinfection de bas niveau à la lingette désinfectante comprenant l’essuyage du CF et de son environne-ment ainsi que la durée de séchage du CF (5,4 minutes en moyenne).La désinfection de haut niveau était de 59,2 minutes en moyenne.L’utilisation des gaines à usage unique permettait, dans notre étude, un gain de temps de 48,5 minutes en moyenne par cystoscopie.
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Tableau 3. Dépenses de personnel : résultats
Paramètre
Coûts chargée IDE moyen (euros)
Moyenne des 2 cen
Marseille
Lyon
Coûts chargés ASD moyen (euros)
Moyenne des 2 cen
Marseille
Lyon
Coûts chargés médical moyen (euros)
Moyenne des 2 cen
Marseille
Lyon
Coût total personnel moyen (euros)
Moyenne des 2 cen
Marseille
Lyona Test de Student ou test non paramétrique selon distrib NS : test non significatif avec seuil à 5 %.
Données économiquesLes résultats globaux et par centre concernant les dépenses de personnels selon leur catégorie ont été répertoriés dans le tableau 3.Les dépenses de consommables ont été représentées dans le tableau 4. Dans le groupe gaine, les coûts des consomma-bles utilisés pour la désinfection de bas niveau (0,62 €) correspondaient au coût des lingettes pré-imprégnées et des champs stériles.Le coût des CFS par cystoscopie a été estimé à 10,2 € pour Marseille et 5,7 € pour Lyon.Le coût des CFGSUU par cystoscopie a été estimé à 4,1 € pour Marseille et 6,1 € pour Lyon.
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globaux et par centre.
Standard (n = 104) Gaine (n = 1
Moyenne ± écart-type Moyenne ±
tres 3,7 ± 23 7,3 ± 3,2
2,4 ± 0,7 7,5 ± 4,0
5,1 ± 2,6 7,0 ± 2,0
tres 18,4 ± 5,7 1,3 ± 2,1
14,5 ± 2,5 1,1 ± 2,2
22,6 ± 5,0 1,5 ± 2,0
tres 0,8 ± 0,5 0,8 ± 0,4
0,8 ± 0,5 0,7 ± 0,4
0,8 ± 0,4 0,8 ± 0,5
tres 22,9 ± 7,1 9,3 ± 4,1
17,6 ± 2,5 9,3 ± 5,2
28,5 ± 6,1 9,3 ± 2,6
bution.
Le coût d’acquisition unitaire d’un kit gaine était de 31,1 €.Sur les deux centres, la gaine a dû être remplacée, avant le geste, à sept reprises (6,9 %) en raison d’un mau-vais positionnement sur le CF entraî-nant une mauvaise visibilité. Le coût moyen en gaine par patient a donc été de 33,3 €.Sur la base de ces différents postes de dépense, le coût moyen total d’une cys-toscopie a été de 48,3 € dans le groupe gaine et de 55,8 € dans le groupe standard (p < 0,05). La différence observée était significative pour Lyon (coûts respecti-vement de 48,5 € et 63,7 € ; p < 0,05) et non pour Marseille (coûts respectivement de 48,0 € et 48,4 € ; p = NS) (tableau 5).
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01) pa
écart-type
< 0,05
< 0,05
< 0,05
< 0,05
< 0,05
< 0,05
NSb
NSb
NSb
< 0,05
< 0,05
< 0,05
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Tableau 4. Dépenses de consommables : résultats globaux et par centre.
Paramètre Standard (n = 104) Gaine (n = 101) pa
Moyenne ± Écart-type Moyenne ± Écart-type
Coût total consommables désinfection moyen (euros)
Moyenne des 2 centres 24,9 ± 12,6 0,6 ± 0,6 < 0,05
Marseille 20,6 ± 10,1 0,4 ± 0,3 < 0,05
Lyon 29,5 ± 13,4 0,8 ± 0,7 < 0,05
NS : test non significatif avec seuil à 5 %.a Test de Student ou test non paramétrique selon distribution.
L’analyse de sensibilité sur les coûts en ayant considéré une hausse d’acti-vité de 20 % (soit un volume d’activité annuel supplémentaire de 320 cystos-copies sur Lyon et de 380 sur Marseille), puis une baisse du prix unitaire des gaines de 15 % puis les deux paramè-tres de façon combinée a été présentée dans le tableau 5.
Données de sécurité bactériologique et test d’étanchéité
Cent soixante-cinq résultats d’ECBU à 48 heures ont pu être colligés (40 per-dus de vue). Dans le groupe gaine, six cas d’infections urinaires sur 84 patients ont été observés soit un taux de 7,1 % (IC95 % : 1,6–12,7 %) contre cinq cas sur 81 patients soit un taux de 6,2 % (IC95 % : 0,9–11,4 %) dans le groupe standard.Dans le groupe gaine, aucune souillure sur le CF n’a été mise en évidence après retrait de la gaine usagée. Sur la totalité des gaines testées, une seule (0,99 %) n’était pas étanche à l’issue du leak-test. Selon le protocole du CLIN, une désin-fection de haut niveau a été réalisée sur le CF correspondant.
dIscussIon, perspectIves et
recommandatIons
Durée des procéduresLa durée de désinfection de haut niveau était de 59,2 minutes en moyenne avec une durée de 48,9 minutes sur Marseille et de 70,3 minutes sur Lyon. La dif-férence entre les deux centres venait des produits de désinfection utilisés et des protocoles établis par chaque CLIN
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local : Lyon utilisait pour la phase de désinfection le produit Anioxyde 1000® nécessitant une durée de trempage de 30 minutes minimum et un renouvel-lement de la solution de trempage une fois par semaine tandis que Marseille utilisait l’Anioxy-twin® nécessitant une durée de trempage de 15 minutes seulement et un renouvellement jour-nalier de la solution. Dans l’étude de Krebs [1], les durées de désinfection de haut niveau étaient inférieures aux nôtre : 30,3 minutes avec le Cidex® et 14,7 minutes avec le Rapicide® avec un gain de temps estimé au maximum à 31 minutes. Ces deux produits permet-tant de réduire les durées totales de désinfection de haut niveau ne sont pas utilisés en France car non conformes aux normes AFNOR NF T72-230/231.À noter qu’à ce jour, le temps de désinfec-tion de haut niveau a été revu à la baisse par le laboratoire ANIOS et validation HCL avec un passage de 30 à dix minu-tes de contact dans l’Anioxyde 1000.L’utilisation des gaines permettait donc un gain de temps de 48,5 minu-tes concernant la désinfection d’où un impact organisationnel important au sein des consultations permettant au personnel soignant d’occuper d’autres fonctions en étant libéré d’un processus de désinfection chronophage.
Données économiquesLe coût total moyen d’une cystoscopie était significativement inférieur avec les gaines : 48,3 € (p < 0,05) contre 55,8 € dans le groupe standard, soit une éco-nomie de 7,5 € par procédure (13,4 %). L’analyse par centre montrait une dif-férence significative à Lyon et pas de différence à Marseille (tableau 5).
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Concernant les dépenses totales de per-sonnel, les Cystoscopes à gaines géné-raient une économie de 13,6 € (59,4 %) en moyenne par cystoscopie par rapport au groupe standard. L’économie prin-cipale a été réalisée pour le poste des ASD car celle-ci n’avait plus à assurer la désinfection avec les cystoscopes à gaines. Une meilleure organisation du service en était la conséquence directe. Le temps dédié à la désinfection étant supprimé, les ASD ont vu leurs tâches redistribuées en accueil des patients à la consultation, installation et prépara-tion des patients en salles d’examen et d’endoscopie.Il existait une différence de coûts de consommables de 9 € entre les deux centres dans le groupe standard. Cette différence correspondait à la quan-tité d’eau stérile utilisée pour chaque cystoscope (un bidon de 5 L à 7 € sur Marseille contre deux bidons sur Lyon) et du type de désinfectant utilisé.Le prix des gaines considéré était le prix tarif fixé par le distributeur mais pou-vait varier en fonction de la quantité de gaines commandées. La différence devenait significative sur les deux cen-tres en diminuant ce prix tarif de 15 % (soit 26,4 € par gaine), ce qui constituait une hypothèse très vraisemblable. Le coût total d’une cystoscopie à gaine revenait donc à 43,7 € à Lyon et 42,9 € à Marseille.En considérant une hypothèse d’aug-mentation d’activité de 20 % par centre, le coût des cystoscopes à gaine était significativement inférieur à Lyon et non différent à Marseille.En combinant les hypothèses d’une baisse de 15 % du tarif des gaines et d’une augmentation de 20 % de l’acti-
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1l’annexe 1, protocole d’utilisation des cystoscopes flexibles à gaine stérile à usage unique en endoscopie urologique, protocole valide par le clin des hcl, est disponible sur demande auprès de l’auteur référent.133
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Tableau 5. Coût total moyen d’une cystoscopie : résultats globaux et par centre.
Paramètre Standard (n = 104) Gaine (n = 101) pa
Moyenne ± Écart-type Moyenne ± Écart-type
Coût total cystoscopie (euros)
Moyenne des 2 centres 55,8 ± 17,5 48,3 ± 9,1 < 0,05
Marseille 48,4 ± 12,5 48,0 ± 10,6 NSb
Lyon 63,7 ± 18,6 48,5 ± 7,3 < 0,05
Coût total cystoscopie (−15 % gaines) (euros)
Moyenne des 2 centres 55,8 ± 17,5 43,3 ± 8,1 < 0,05
Marseille 48,4 ± 12,5 42,9 ± 9,4 < 0,05
Lyon 63,7 ± 18,6 43,7 ± 6,5 < 0,05
Coût total cystoscopie (+20 % activité) (euros)
Moyenne des 2 centres 55,8 ± 17,5 47,4 ± 9,1 < 0,05
Marseille 48,4 ± 12,5 47,8 ± 10,6 NSb
Lyon 63,7 ± 18,6 47,1 ± 7,3 < 0,05
Coût total cystoscopie (+20 % activité et −15 % gaine) (euros)
Moyenne des 2 centres 55,8 ± 17,5 42,5 ± 8,0 < 0,05
Marseille 48,4 ± 12,5 42,7 ± 9,4 < 0,05
Lyon 63,7 ± 18,6 42,3 ± 6,5 < 0,05a Test de Student ou test non paramétrique selon distribution.b NS : test non significatif avec seuil à 5 %.
vité, les coûts des cystoscopes à gaine étaient significativement inférieurs dans les deux centres.Krebs et al., avaient calculé un coût total par procédure de 37$ avec un prix des gaines fixé à 25 $ [1]. Lawrentschuk et al. décrivaient un coût total de 43 $ pour un tarif de 40 $ par gaines [2]. Dans ces deux études, la durée de désinfec-tion de bas niveau n’a pas été prise en compte, de même que les dépenses de personnels et de consommables qui en découlaient.La vision et le confort du patient n’ont pas été étudiés mais seraient équiva-lents dans les deux groupes contraire-ment à la maniabilité et la facilité d’in-sertion du CF qui seraient meilleures dans le groupe standard.
Sécurité bactériologiqueNotre étude était la seule à avoir testé chaque gaine à l’issue de leur utili-sation par mesure de la fuite d’air. Une seule gaine sur les 101 utilisée a présenté un défaut d’étanchéité au leak-test mais 100 % des gaines étaient visuellement intègres. Dans les autres études, la totalité des gaines étaient intègres visuellement, mais le leak-test n’a pas été pratiqué. Le taux d’in-fection urinaire post-cystoscopie stan-dard varie de 2 à 16 % selon les études. Les taux d’infection urinaire dans les
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deux groupes (7,1 % pour les gaines et 6,2 % pour le groupe standard) étaient du même ordre de grandeur, notre étude n’ayant pas été dimensionnée pour mettre une évidence une non-infériorité. Les gaines stériles à usage unique possèdent un marquage CE et un agrément par la FDA les consi-dérant comme une barrière contre les micro-organismes > 27 nm. Une étude virologique a été réalisée par Baker et al. sur les naso-fibroscopes à gaine montrant qu’une contamina-tion entre deux patients reposerait sur deux incidents de rupture de gaines successifs survenant sur un disposi-tif médical réutilisable n’ayant subi aucun traitement entre les deux uti-lisations [3]. Dans une autre étude américaine, Alvarado et al., il n’exis-tait aucune contamination bactérienne sur les naso-fibroscopes à gaine mis en culture après utilisation et désin-fection de bas niveau [4]. Le risque potentiel de contamination bactériolo-gique croisée entre deux patients trai-tés successivement était donc mini-misé par la procédure de désinfection de bas niveau. Les résultats de ces études menées sur des naso-fibrosco-pes utilisés dans les cavités ORL non stériles, peuvent être extrapolés pour les cystoscopes à gaine utilisés dans une cavité stérile et comportant une
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architecture comparable de part l’ab-sence de canaux opérateurs.Les recommandations du Comité d’éva-luation et de diffusion des innovations technologiques (ref 07.06/Re1/08) mentionnent même un risque infec-tieux théoriquement moindre avec le cystoscope à gaine à usage unique [5].
Perspectives et recommandations
Le CLIN des HCL a validé et autorisé l’utilisation des cystoscopes à gaines en urologie à condition de se conformer strictement au protocole d’utilisation des gaines : annexe 11.L’utilisation de ce dispositif médical est exclusivement réservée pour des cystoscopies à visée exploratrice, tout geste invasif (ponctions, biopsies, injec-tions) étant exclue en absence d’étude sur le sujet.Le test d’étanchéité des gaines (Leak Test) n’est pas réalisé en pratique cou-rante mais a été nécessaire pour les besoins de l’étude. En revanche le test d’étanchéité du cystoscope doit être réalisé systématiquement en fin d’acti-vité journalière avant trempage dans le détergent-désinfectant.Une enquête de pratique a été menée par le comité d’infectiologie de l’asso-ciation française d’urologie (CIAFU) et publiée en octobre 2012. Cette étude a
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l e c a h i e r t e c h n i q u e
montré une forte hétérogénéité dans les pratiques de désinfection de haut niveau des cystoscopes souples stan-dards dans les différents établissements de santé français. Le CIAFU a donc soutenu favorablement l’utilisation des gaines en urologie car elles permet-traient d’homogénéiser les pratiques et par là même de diminuer le risque infectieux.
conclusIonLes cystoscopes à gaines amélioraient la flexibilité des consultations et la dis-ponibilité des cystoscopes par réduc-tion du temps consacré à la désinfec-tion du matériel et par l’absence de mobilisation du personnel dédié à cette tâche. Le coût global d’une cystosco-pie avec gaine était significativement inférieur au coût d’une cystoscopie standard sous réserve d’une baisse du tarif des gaines et d’une augmentation de l’activité des centres. L’économie était significative sur l’utilisation des consommables pour la désinfection et sur les dépenses en personnel.La cystoscopie avec gaine à usage uni-que présentait plusieurs avantages :• bénéfices économiques sans modi-
fication du risque infectieux pour le patient ;
• gaindetemps;• moindre exposition du personnel
aux produits chimiques permettant la désinfection ;
• renouvellement moins fréquent duparc de cystoscopes avec un parc de cystoscopes plus modeste : la fréquence des actes de réparation/maintenance étant directement liée à l’agressivité des produits utilisés pour la désinfection de haut niveau et aux manipulations répétées.
IRBM News 2013 ; 34 (5-6) © Elsevier Masson SAS. Tous
Les dépenses générées pour la santé sont aujourd’hui une préoccupation majeure de notre société. Dans un contexte de restriction budgétaire, il semble primordial d’évaluer les inno-vations technologiques permettant de réduire les dépenses, sans faire prendre de risque supplémentaire aux patients.
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