partir de janvier 2011, les conditionnementsextérieurs des médi-caments comporte-ront le code CIP

13, le numéro de lot et la datede péremption, en clair et sousforme de marquage DataMatrix ECC200, standardisé àl’international suivant la syn-taxe GS1-128. Comme précé-demment, ce marquage permet-tra l’acquisition automatiquedes données. Mais en plus, cesymbole Data Matrix à deuxdimensions bidirectionnel est à

64

N°34 - SUPPLY CHAIN MAGAZINE - MAI 2009

D O S S I E R

A

Traçabilitédes médicaments

le passage au Data Matrix

ce jour le plus petit symbolepour le contenu de données leplus grand, d’où son choix.Jusqu’à fin 2008, le marquageusuel était un code CIP7, quiindiquait le type de produit,dans un code barres 39 linéaireunidirectionnel. En 2009 et2010, la filière pharmaceutiqueest donc en phase de migration.

Une migrationvers le code CIP 13« Si les informations existentdéjà dans la chaîne de distribu-tion pharmaceutique, l’idée est

d’y avoir accès facilementgrâce au traitement automatisédes données, souligne ValérieMarchand, Responsable secteursanté, GS1 France. Data MatrixECC200 fondé sur le standardGS1-128 favorise l’interopéra-bilité des systèmes. Le but pre-mier de la nouvelle réglementa-tion est de fiabiliser le produitpar son intégration automa-tique dans des bases de don-nées et de gérer les rappels delots plus facilement. L’objectifprincipal est d’automatiser latraçabilité des médicaments à

Le nouveau système de traçabilité des médicaments humains fondé sur le standard GS1-128 et un marquage en deux dimensions doit être

prêt début 2011. Le but étant de fiabiliser la traçabilité des médicamentsde bout en bout par des symboles plus denses et portant davantage

d’informations clefs sur les boîtes. La chaîne de distribution pharmaceutique s’y prépare, en profitant

souvent pour revoir ses processus plus largement, ce qui peut tendre à repousser

les étapes préalablement fixées par le CIP.

Système automatisé d’impression, pose et contrôle.

Scanner Magellan 1000ide DatalogicScanning pour les pharmacies.

Terminal PD8500 2D de DatalogicScanning.

©Zete

sInte

rsca

n

©D

atal

ogic

©Datalogic

65

MAI 2009 - SUPPLY CHAIN MAGAZINE - N°34

usage humain », confirmePatrick Oscar, délégué généraldu CIP-ACL. Le Club InterPharmaceutique (CIP), asso-ciation interprofessionnelle loi 1901, intervient dans ledomaine de la codification et dela normalisation de la chaîne dedistribution pharmaceutique,

l’ACL étant son pendant pourles produits de santé hors médi-cament. Le CIP réunit l’en-semble des acteurs de la chaîne :fabricants, dépositaires, réparti-teurs, pharmaciens hospitaliers,pharmaciens officinaux et orga-nisations représentatives. AgnèsVabois, Docteur en pharmacie

et Directrice du projet codifica-tion au CIP, ajoute : « Le CIPdispose d’une base de donnéescomportant 30.000 codes CIP,dont 15.000 sont commerciali-sés à l’heure actuelle. Au vu dela saturation des codes CIP àsept caractères, tous les codesvont migrer en code CIP à

Pascal Longchambon, Directeur du département UAS de ZetesInterscan.

Sébastien Wisznewski, Responsable commercial distribution non alimentaire, Datalogic Scanning

Jean-Michel Issakidis, Business Solution Marketing Manager, chez Axway

©Zete

sInte

rsca

n

©D

ata

logic

©A

xway

66

N°34 - SUPPLY CHAIN MAGAZINE - MAI 2009

D O S S I E R

treize caractères d’ici le 1er jan-vier 2011. Le code CIP 13 estdéjà obligatoire pour tous lesmédicaments mis sur le marchédepuis le début de l’année. » LeCIP réalise des points intermé-diaires avec les partenaires de lachaîne de distribution pour s’as-surer que le calendrier fixé serarespecté au mieux (cf. encadréci-dessus et graphique p.68).

Echanges dématérialisésLe marquage s’accompagne dela mise en place d’échangesdématérialisés entre les acteurs,à laquelle l’AFSSAPS s’estmontrée « très favorable » dansson avis du 16 mars 2007 : « lasécurisation des informations,non seulement commercialesmais aussi pharmaceutiques,justifie l'usage systématique dela voie informatique (type EDIpar exemple) pour les transac-

tions entre les différents opéra-teurs depuis la mise sur le mar-ché jusqu'à la livraison aux des-tinataires autorisés (…) La sys-tématisation de cette traçabilitédans les transactions doit êtremise en oeuvre progres-sivement, dans les meilleursdélais, au plus tard le 31 décem -bre 2010. » Le calendrier prévi-sionnel suivant avait été établipar le CIP entre répartiteurs,dépositaires et fabricants, maisil semble que l’avancement soitplus lent que prévu initialement.u Priorité 1 : nouveau formatde la commande avec CIP 13,au plus tard en janvier 2009.u Priorité 2 : avis d’expéditioncomplet et étiquettes cartonsstandards dès maintenant et jus-qu’en juin 2009.u Priorité 3 : accusé de récep-tion de la livraison au plus tarden juin 2010.

u Priorité 4 : nouveau formatde commande avec messageenrichi, après juin 2010.u Priorité 5 : accusé de récep-tion de la commande : aprèsjuin 2010.Arnaud Martin, Chef de projettraçabilité à la Direction Logis -tique du répartiteur OCP, sou-ligne que le marquage DataMatrix et les échanges dématé-rialisés sont deux chantiersparallèles tout aussi importants.« L’avancée du second chantierest variable selon les labora-toires, la plupart devraient ytravailler dans le courant decette année. Nous passonsactuellement nos commandesaux laboratoires fabricants etdépositaires par EDI. Le fait derecevoir à l’avance un avisd’expédition comportant desdonnées sur les numéros de lotet date de péremption (en susdes informations sur le nom desproduits et les quantités dans lemessage, qui est envoyé à l’is-sue de la préparation de com-mande et avant la livraisonphysique) sera un gage de fia-bilité. Le contrôle des lots enréception sera facilité. » Plu -sieurs laboratoires et déposi-taires envoient dès maintenant à OCP des avis d’expéditiondématérialisés. Jusqu’alors, lesgrossistes-répartiteurs traçaientdéjà les dérivés sanguins etmédicaments vétérinaires, maispar une saisie manuelle enréception et en préparation decommandes, source potentielled’erreurs.

Evolution de la codification et du marquage des médicaments

humains :les dates clefs

u 16 mars 2007 : l’Agence Française de Sécurité Sanitairedes Produits de Santé (AFSSAPS) publie au Journal Officielun avis aux titulaires d’autorisation de mise sur le marchédes médicaments à usage humain et aux pharmaciens res-ponsables des établissements pharmaceutiques des fabri-cants, importateurs, exploitants, dépositaires, grossistes-répartiteurs et distributeurs en gros. Il porte sur l’évolutionde la codification et du marquage des médicaments àusage humain pour supporter l’information nécessaire àl’obligation de traçabilité des lots dans tous les établisse-ments pharmaceutiques.u 24 août 2008 : l’article R5124-58 du code de la santépublique a été modifié et publié au Journal Officiel (décretd°2008-834 du 22 août 2008 – art.2). Il indique que « pourchaque transaction d’entrée et de sortie doivent êtreconservés le numéro et la date de péremption des diffé-rents lots avec les quantités fournies et reçues par lot. Cetteobligation entre en vigueur le 31 décembre 2010. »u 1er janvier 2009 : attribution des premiers codes unique-ment en CIP13 pour les nouvelles autorisations de mise surle marché (AMM)u De janvier 2009 à décembre 2010 : différentes possibilitésde marquage peuvent coexister pendant cette phase tran-sitoire cf. graphique)u 31 décembre 2010 : tous les médicaments sortent deschaînes de fabrication avec la nouvelle codification GS1-128et le marquage Data Matrix ECC200.

Convoyeur de médicamentssur un site d’OCP.

©O

CP

67

MAI 2009 - SUPPLY CHAIN MAGAZINE - N°34

Un projet de 10 à 15 M€ chez OCPOCP démarre un pilote sur latraçabilité à la fin de l’année surdeux sites : le test sera mené surtous les flux en réception, enpréparation de commandes etaux retours ; il permettra enmême temps de tester les fluxinternes entre sites d’OCP. Lorsdu déploiement attendu en2010 sur les 47 sites du réparti-teur en France, l’objectif estd’en profiter pour revoir lesprocess et les améliorer afin delimiter l’impact sur la producti-vité et d’améliorer la qualitéfinale. Le budget du projetincluant le matériel ainsi que lesdéveloppements informatiques,est compris dans une fourchettede 10 à 15 M€. « En aval, lepharmacien disposera aussi detoutes ces informations de traça-bilité. Elles seront indiquées surla facture jointe à la commande,et dans un second temps, on leur

enverra une facture dématériali-sée via le système de télétrans-mission Phar ma-ML. » Le déve-loppement de la facture dématé-rialisée serait prévu dans le cadred’une mise à jour du protocoled’échange commun entre répar -titeurs et officines Pharma-MLen 2010. Ainsi, en cas de rappelde lot, la tâche du pharmacien

sera facilitée : au lieu d’uncontrôle visuel, il disposera déjàdes données dans son systèmed’information.

Adapter les lignes de productionPour mettre en œuvre le mar-quage Data Matrix, les chaînesde production doivent être

Système d’impression pourla pharmacie.

©Zete

sInte

rsca

n

68

N°34 - SUPPLY CHAIN MAGAZINE - MAI 2009

D O S S I E R

adaptées. De plus, le nouveaumarquage Data Matrix embar -que p lus d’ informat ionscomme le lot, la date et bientôtun numéro unique, ce quiimplique un marquage entemps réel sur l’étui (tandis quele CIP était simplement préimprimé auparavant). Si lesprojets en cours sont encore peunombreux, cela devrait s’accé-lérer d’ici fin 2010. Seulsquelques fabricants ont pourl’instant démarré des tests. Lelaboratoire Sanofi, selon l’asso-ciation CIP, a terminé sa phasede test du Data Matrix et validéle pilote. Il devrait commencerà équiper des chaînes de pro-duction dans le monde. « Il yaura un coup d’accélérateur audernier moment, prévoit ValérieMarchand. Il n’y a eu pour lemoment que des tests dans certains laboratoires commeSanofi. C’est un projet lourdpour l’industriel qui supporteune grande partie du coût dunouveau système puisqu’il doitgénérer un nouveau code ensortie de production. »

Un seul système standard de traçabilitéchez Aga MedicalDe son côté, Marc Desprez,Directeur marketing services,chez Aga Medical, Laboratoire

pharmaceutique du groupeLinde spécialiste des gaz médi-caux, annonce « qu’il sera aurendez-vous à la date fixée. Sinous n’avons pas lancé depilote Data Matrix, nous fai-sons des tests de marquage ;notre but est de limiter les coûtset de minimiser les change-ments dans le suivi des embal-lages, sachant que nous fabri-quons trois types de produits :médicaments, dispositifs médi-caux et autres produits sans sta-tut. D’ici 18 mois, tous nos pro-duits, et non pas les seuls médi-caments, seront équipés decodes barres 2D, afin d’avoirun seul système standard detraçabilité des produits. Enoutre, nous disposons déjà eninterne d’une solution de traça-bilité qui permet d’optimiser lagestion des stocks et d’archivernos livraisons, ce qui facilite unéventuel rappel de lot. »

Des solutions clefs en mainLes intégrateurs de solutionslogistiques et les spécialistes del’identification proposent auxfabricants des solutions quipeuvent être clef en main : mar-quage (laser ou jet d’encre, ladeuxième solution étant jugéeplus pratique sous différentsaspects), étiquetage, convo yage,

contrôle par un système devision et éjection, c’est-à-direl’évacuation d’un étui (boîte)mal identifié. Avery Dennisonindique que certains labora-toires ont pris contact avec luipour implanter le marquage etle contrôle du futur marquage.Nitica, qui offre des solutionsde traçabilité logistique n’a pasencore participé à un projet.Actemium a installé une solu-tion chez un pharmacien suissepour six lignes de production depharmacie animale fin 2008-début 2009. Vincent Jung,Responsable d’affaires chezActemium, travaille au cas parcas : « nous modifions la ligneet sommes confrontés à diffé-rents problèmes : place et posi-tionnement du système sur laligne, qualité de l’étui, taille,positionnement et contraste du marquage en fonction del’étui… Il faut choisir entre uncontrôle statistique par prélè-vement d’échantillon ou uncontrôle en continu. Ce n’estpas évident d’arriver au bondegré de contrôle, qui doit êtrejuste fin pour éjecter l’étuidéfectueux lors d’un contrôleen continu. Il faut donc quali-fier la qualité du marquage 2Den réglant le curseur à la bonnehauteur. »

Une opportunité d’améliorer ses processL’intégrateur de solutionsd’iden tification Zetes bénéficiedu savoir-faire de Bopack Sys -tems, acquis en janvier 2009,qui fabrique et intègre desmachines d’impression-appli-cation sur les lignes de produc-tion. Pascal Longchambon,Directeur du département UAS,ZetesInterscan, note que « lesappels d’offres des grandslaboratoires sont en cours.Certains industriels profitent duprojet 2D pour revoir leur pro-cess au niveau de la chaîne deproduction, par exemple enautomatisant l’insertion d’éti-quettes d’inviolabilité pour lesmédicaments en libre-service.

Janvier 2008 Janvier 2009 Janvier 2010 Janvier 2011

Codi

ficat

ion

Correspondance CIP7/CIP13 CIP13

CIP13

CIP13

CIP13 dans Data Matrix*

CIP7

CIP7 dans code barres 39

CIP13 dans code barres 39 ou 128

CIP13 dans Data Matrix ETCIP7 dans code barres 39 ou CPI13 dans code barres 39 ou 128

CIP7 ou CIP13CIP7

Écha

nges

dém

atér

ialis

ésDo

cum

enta

tions

papi

ers

Mar

quag

es d

esco

nditi

onne

men

ts ex

térie

urs

Calendrier de l’évolution de la codification

Sourc

e :

CIP

* Entre janvier2008 et décembre2011, seules les spécialitésremboursablespeuvent porterpour seul marquagele Data Matrix, le CIP7 étant marqué sur la vignette.

69

MAI 2009 - SUPPLY CHAIN MAGAZINE - N°34

Nous avons équipé trois lignesde production chez un façon-nier, sous-traitant des labora-toires. »Pour Jean-Luc Maurat, Prési -dent du Club Logistique duSud-Ouest (CLSO), le nouveausystème de traçabilité est uneopportunité. Le Club Logis -tique du Sud-Ouest (CLSO), enpartenariat avec GS1 France, aorganisé le 29 avril dernier àToulouse une conférence inti-tulée « Tracer les produits desanté ». Elle a regroupé plus de80 participants : des pharma-ciens d'hôpitaux, de cliniques etde laboratoires, des logisticiensde la répartition et de la distri-bution de produits de santé, desdirecteurs marketing – concer-nés par la modification du pac-kaging – des directeurs infor-matiques et de recherche etdéveloppement, des consul-tants… Jean-Luc Maurat, Pré -si dent du CLSO explique :

« Depuis plusieurs années, lanécessité se fait sentir de tracerles médicaments et les disposi-tifs médicaux pour contribuer à la sécurité du patient maiségalement pour améliorer lachaîne logistique et le budgetde l'établissement. Choisir lesstandards GS1 permet de par-ler le même langage au niveauinternational, ce qui permettrade remplacer des solutions spé-cifiques de traçabilité mises enplaces par des laboratoires ou

des états. Grâce au code 2DData Matrix qui peut contenirun très grand nombre d'infor-mations sur une petite surface(résolvant ainsi la contrainted'encombrement du GS1 128),tous les médicaments serontidentifiés à partir de 2011 nonseulement avec la référencemais également avec le n° delot et la date de péremption.Enfin, couplés avec un outil degestion des stocks (WMS), lesstandards GS1 permettront deréduire les sources d'erreur(saisies manuelles erronées,erreurs de préparation descommandes…) et d'optimiserles opérations d'entreposage(productivité, fiabilité, flexibi-lité). Ce type de solution se tra-duit généralement par unretour sur investissement infé-rieur à deux ans. La mise enplace du Data Matrix est doncune opportunité et non unecontrainte. »

©O

CP

70

N°34 - SUPPLY CHAIN MAGAZINE - MAI 2009

D O S S I E R

Lire le marquage en bout de chaîneAu bout de la chaîne, les offi-cines et hôpitaux doivent égale-ment s’équiper de terminaux delecture avec imager et adapterleur système informatique. Lerenouvellement du parc de lec-teurs est un nouveau marchéjuteux pour les fabricants delecteurs équipés d’imager 2D,une technologie déjà éprouvéedans d’autres domaines. Ils ontaffûté leur gamme. Datalogic Scanning proposeson scanner imager Magellan1000i aux revendeurs informa-tiques spécialisés dans la phar-macie, dont Pharmagest qui aréférencé et distribué le termi-nal. Sébastien Wisznewski,Responsable commercial dis-tribution non alimentaire deDatalogic Scanning, explique :« Etant absent pendant un cer-tain temps du marché pharma-ceutique, la mise en place duData Matrix a été l’occasionde reprendre contact avec lesrevendeurs. Une pharmacie vas’équiper en moyenne de troisà quatre lecteurs. Le budgetpour un lecteur livré en kit, préparamétré, est inférieur à 500 €.Pour les pharmacies, celareprésente une contrainte entermes d’investissement, et lalecture est un tout petit peumoins rapide que celle d’uncode à barres linéaire. » Ce lec-teur est aussi proposé aux répar-titeurs. Ainsi, le CERP Rouens’est équipé dans un entrepôtd’une cinquantaine de lecteurspour les postes de préparationde commandes. Pour les entre-pôts des fabricants et des gros-sistes, Datalogic Scan ning pro-pose un lecteur à main durci, lePowerscan PD 8500 2D.Philippe Buidin, Directeur dumarketing EMEA d’Honey -well, indique : « Nous propo-sons une gamme complète delecteurs de codes à barres 2D,notamment des lecteurs decatégorie industrielle pour lachaîne logistique, des boîtiersrésistants aux désinfectants

lors de la dispense des soins enhôpitaux et des appareils pourles points de vente en pharma-cie permettant une lecture effi-cace des codes barres en modeprésentation. »

Tracer le médicamentjusqu’au patient« A terme, la traçabilité sera debout en bout jusqu’au patient.En lien avec le dossier patient,on pourra savoir quel produit a été donné à quel patient.L’étape suivante est de rendreinter opérables les bases dedonnées aux différents points dela chaîne, depuis l’industrieljusqu’à la pharmacie et l’hôpi-tal », prévoit Valérie Marchand.Et de préciser que le chantierhospitalier est considérable : « Aujourd’hui les plates-formeshospitalières qui livrent les uni-tés de soin, quand elles gèrentla traçabilité des lots, le font defaçon manuelle. 3.000 hôpitauxdoivent s’équiper en lecture

optique. Parmi ceux qui ontdéjà des lecteurs de codesbarres traditionnels, certains nel’utilisent pas, car le systèmed’information n’est pas adaptéou par méconnaissance. Il y aun gros travail de formationauquel j’espère contribuer. Aufinal, l’ensemble de la chaînebénéficiera d’une diminutiondes coûts liés à la non qualité.Même si on n’évitera jamaistotalement l’erreur humaine,les différentes étapes de con -trôle diminueront le risque. Etles rappels de lots s’effectue-ront plus rapidement. »

Numéro de série uniquePour aller encore plus loin, unnuméro de série unique par étuide médicaments pourrait voir lejour dans l’Union Européenne.Ceci permettrait de réduireconsidérablement la contrefa-çon de médicaments. 4,1 mil-lions de médicaments contre-faits ayant été saisis par lesdouanes aux frontières del’Union Européenne en 2007. « Le niveau de granularité de latraçabilité dépend des pays,indique Jean-Michel Issakidis,Responsable Business SolutionMarketing, Axway. Dans cer-tains pays d’Europe du Nord,

Zone froid d’un site du répartiteurOCP.

©O

CP

©O

CP

MAI 2009 - SUPPLY CHAIN MAGAZINE - N°34MAI 2009 - SUPPLY CHAIN MAGAZINE - N°34

les Etats-Unis, le Royaume-Uni,les chaînes de distribution moins étanches sont une oppor-tunité pour les contrefacteurs. La Turquie a mis en place le numéro de série unique. LeePedigree en Californie imposela sérialisaton de masse. Depuis2005/2008, les plus grandsindustriels pharmaceutiquesmondiaux ont des projets de tra-çabilité relatifs à la sérialisationunique. » Axway, qui dispose desa solution de traçabilité Track &Trace, s’est associé avec Systech,spécialiste de la sérialisation pourproposer une solution complèterépondant aux problèmes de pro-tection des marques, de sécuritédes patients, de traçabilité desproduits et d’intégrité des chaîneslogistiques.La Fédération Européenned’As so ciations et d’IndustriesPhar ma ceutiques (EFPIA) pré-conise la sérialisation à l’unité ;un pilote en Suède serait prévu.L’objectif est de « réduire l’infil-tration de médicaments con -trefaits dans la Supply Chainafin d’améliorer la sécurité dupatient ». Et en arrière-plan se profile une harmonisationeuropéenne des systèmes de traçabilité.

Christine Calais

Le convoyeuramène les sachetsjusqu’à l’opératricedans la zone de préparationmanuelle.

71