Définition selon Charles Perrault - HUG...Définition selon Charles Perrault Le petit poucet 2 Pascal BONNABRY Traçabilité, 8 et 24 juin 2010 Définition selon ISO « Aptitude à

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Traçabilité

Prof. Pascal BONNABRY

Lausanne, 8 et 24 juin 2010

11ème journée de formation continue GSASA

Pascal BONNABRY Traçabilité, 8 et 24 juin 2010

Définition selon Charles Perrault

Le petit poucet

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Définition selon ISO

« Aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité ou d’une activité au moyen d’identifications

enregistrées »

Norme ISO 8402


Traçabilité en amont et en aval

Matières premières

Production

Unités de soins

Produit fini

Patient

Pharmacie centrale

Traçabilitéen aval(BPD)

Traçabilitéen amont(BPF)

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Traçabilité en amont et en aval

Matières premières

Production

Unités de soins

Produit fini

Patient

Pharmacie centrale

Track

Pister, suivre

Trace

Retracer


Pourquoi ?

• Assurer la sécurité des patients• Garantir la qualité des produits (production, BPF)

• Retracer l’historique en cas de retrait de lot• Retrouver ou comprendre un problème ou une erreur• Lutter contre la contrefaçon

• Assurer la police sanitaire• Lutter contre les abus (stupéfiants)

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Obligation légale

• Jusqu’au patient• Stupéfiants• Dispositifs médicaux implantables• Dérivés labiles du sang

• Jusqu’à l’unité de soins• Autres médicaments

Augmentation des exigences dans le futur ?Dérivés stables du sang ?

Produits d’origine animale ?Autres ?


Sang contaminé

• Historique en France• Premiers cas de SIDA décrits en 1981• Fin 1983, 267 cas recensés par l’OMS• Interdiction de la collecte de sang à risque en 1983• Technique d’inactivation par chauffage découverte en 1984• Produits non chauffés distribués jusqu’en 1985

• Renforcement des mesures de traçabilité des donneurs, du processus de traitement et des receveurs

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Traçabilité du sang


Traçabilité des productions

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Retrait de lot

• Héparine, 2008

Image de Ch. Audergon, B/Braun, 2009

Contamination


Retrait de lot

• Etendue de la traçabilité ?• Découverte d’une possible contamination d’héparine iv

par un produit toxique (allergies)• Retrait de lot annoncé par la firme

• Etes-vous capable d’identifier:• les unités de soins qui ont été livrées ?• les patients qui en ont reçu ?

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Procédure de retrait de lot

Pharmacie des HUG, SOP-105




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Identification des lots reçus

• Bulletins de livraison• Papier• Electronique

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Identification des unités de soins livrées

• Méthode approximative• Estimation de la période de livraison du lot (basé sur la réception)

• Statistiques de livraison (sans n° de lot)



• Méthodes exactes: stockage séparé des lots (chaotique)• Doubles emplacements par référence• Lots différents stockés séparément• Possible d’attribuer un lot lors de la distribution

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• Méthodes exactes

N° de lot doit être inscrit dans le code-barres

Renseignement des lots à l’entrée dans le robot

Scanning Robotisation

www.arx-ltd.co.uk


Identification des patients

• Méthodes approximativesPrescription Etiquette dans le dossier

Pas de n° de lot, recoupement avec période de distribution

Nécessité de feuilletertous les dossiers

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Identification des patients

• Méthodes exactesArmoires automatisées Scan au lit du patient

Renseignement des lots à l’entrée dans l’armoire

N° de lot doit être inscrit dans le code-barres


Contrefaçon

Source: Bobée JM, Sanofi-Aventis, 2009

% médicaments contrefaits≈50 % des médicaments achetés illégalement sur internet sont contrefaits

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Contrefaçon


• Une industrie bien organisée


Contrefaçon


• Sauriez-vous reconnaître le vrai du faux ?

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Contrefaçon

• Réponse de l’industrie



Contrefaçon

• Et à l’hôpital ?

• Chaînes de distribution officielles bien protégées pour l’instant

• Risques principaux à l’heure actuelle• Falsification de produits véritables

(cas de l’héparine)• Achat de matières premières

pour la production• Provenance : de plus en plus Inde ou Chine• Comment s’assurer de la qualité ?

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Lutter contre les abus

• Stupéfiants : obligations légales

• Stockage sous clé• Possibilité de vérifier en tout temps les stocks• Identifier les patients ayant reçu les produits

Loi fédérale sur les stupéfiants

Traçabilité ou pseudo-traçabilité ?

OKOKOK, mais…


Lutter contre les abus

• Stupéfiants : traçabilité ???

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Electronique vs papier

• Papier

• Mode traditionnel• Simple

à mettre en place• Peu coûteux• Lourd à gérer, surtout si beaucoup

de mouvements

Difficile de retracer

• Electronique

• Mode émergent• Compliqué

à mettre en place• Investissement• Facilite l’administratif

Vraie traçabilité !


Traçabilité Sécurité

• Traçabilité électronique =

Stocker une information en vue de la retrouverex. n° lot patient

ET

Confronter une information à un référentielex. ID produit prescription

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Traçabilité SécuritéExemple des cytostatiques

Prescription informatisée

Scanning au lit du patient

Préparation aveccontrôle de pesée


Electronique vs papier Exemple des cytostatiques

Qui ?Quoi ?Quand ?

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Identification des acteurs

Le patient

Les professionnels

Le médicament


Identification des médicamentsHiérarchie

Dose unitaire

Emballage secondaire

Emballage hospitalier

Carton

Pallette

= standard international

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Emballage secondaire Contenu

SécuritéID produit(minimum)

TraçabilitéN° lotDate exp.ContrefaçonN° série(idéal)

EAN-13

ou

GS1-128 Datamatrix


Identification des doses unitaires Contenu

Panadol 500 mgparacétamol

n°lot 420607Exp. 08.2009

SécuritéID produit(minimum)

Facilement lisible

TraçabilitéN° lotDate exp.(idéal)

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Une traçabilité du fournisseur au patient…

Stock Pharmacie

Stock industrie

Stock Production

Analyse matières premièresProductionAnalyse

produit fini

Stock US

Prescription

Dispensation Production

Flux physiqueFlux information

DPI

CytosNPPM

Administrationpatient


Une collaboration entre servicesTraçabilité de la livraison

• Chaîne du froid / stupéfiants• RFID transporteur code-barre livraison RFID infirmière

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Conclusions

• La traçabilité est incontournable dans le domaine du médicament et des dispositifs médicaux

• Les exigences ont tendance à augmenter, afin d’assurer la sécurité d’emploi des produits thérapeutiques

• La mise en place d’une traçabilité efficace passe par une gestion informatisée des processus

• La traçabilité doit être progressivement déployée sur l’ensemble de la chaîne, du fournisseur au patient

• Une étroite collaboration entre les services concernés est indispensable à une approche cohérente de la traçabilité


Le fil d’Ariane…

« Malgré le désaccord de son père, Thésée s'embarque avec le dernier contingent, bien décidé à tuer le Minotaure. Lorsqu'ils arrivent en Crète, Ariane, la fille de Minos et la demi sœur du Minotaure, s'éprend de Thésée. Elle lui propose de l'aider à s'échapper s’il lui promet de l'emmener avec lui en Attique. Thésée accepte, et Ariane lui donne une pelote de fil afin qu'il puisse la dérouler pour retrouver son chemin à l'intérieur du labyrinthe qui abrite le Minotaure. Thésée arrive à tuer le monstre, et grâce au fil d'Ariane, retrouve le chemin de l'extérieur. »

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