Intérêt et mise au point d’un essai de résistance en fatigue du col

d’une prothèse Trapézo Métacarpienne

Application à la prothèse MAÏA

Thierry ASLANIAN , David MOREL, Pierre Yves STURBAUT, Philippe MARX

16 &17 Septembre 2011 – Monte-Carlo PROTHESES ET IMPLANTS DE LA TRAPEZO-METACARPIENNE

Les exigences de la mise sur le marché

Surveillance

post-commercialisation Matériovigilance

Mise sur

le marché

Conformité aux EE Système AQ Données cliniques

(évidence clinique) + +

HAS pour Évaluation

médico-technique(SMA)

Cas particulier de la prothèse TMC

• Mise sur le marché sanctionnée par l’obtention du marquage CE

• Implant articulaire de classe III (niveau de risque maximal)

• Nécessité

– De justifier le niveau de performance attendue

– D’exploiter les données de surveillance du marché

A considérer…

• Recherche d’un compromis résistance/mobilité : – Elargissement des indications

aux patients jeunes et actifs

– Col affiné pour augmenter le débattement

• Historique connu des ruptures de col sur les PTH

• Quelques cas rapportés de rappel de cols longs sur prothèse TMC (1)

1. AFSSaPS – Décembre 2009 – Information de rappel fabricant des cols longs d’une prothèse TMC suite à risque de rupture d’implant

Objectif

• Valider la résistance mécanique en fatigue de l’assemblage modulaire tige/col

– Estimation des contraintes exercées en utilisation d’une prothèse TMC

– Modélisation de la configuration la plus critique, parmi toutes les possibilités : « worst case »

– Réalisation d’un essai adapté à la dimension de l’implant et la charge sinusoïdale applicable.

Sollicitation mécanique adaptée (1,2)

• Modélisation du geste de pince latérale

– Effet subluxant des forces en présence équilibrées par les réactions articulaires

– Forte variabilité des efforts musculaires et réactions articulaires

– Expression du moment axial de l’articulation TM qui peut se décomposer en 3 résultantes

1. Cooney WP – J Bone Joint Surg Am. 1977 – 59(1): 27-36 2. Lbath F, Comtet JJ – Chir Main 2001 – 20(1): 11-22

Charge maximale applicable

• Détermination lors du geste de pince latérale avec prise en compte des phénomène hyperstatiques (1)

– Effectif de 33 sujets jeunes (H & F)

– Force moyenne retenue de 92,2 N

• Charge équivalente sur une articulation prothésée: – Estimée à 50 N, selon Ledoux (2)

– Mesurée à 62 N, selon Meyer (3)

population de 36 F & 2 H (âge moyen 63 ans)

1. Lbath F, Comtet JJ – Chir Main 2001 – 20(1): 11-22 2. Ledoux P – Ann Chir Main Memb Super 1997 – 16(3) : 215-21 3. Meyer J – Handchir Mikrochir Plast Chir 2005 – 37(2) : 137-44

Composantes de l’effort résultant Composante Direction Lbath (92 N) Artic. prothèse

Fx Axe du métacarpien 662 N 340 N

Fy Médialisation de la colonne du pouce/face articulaire du trapèze

100 N 55 N

Fz Axe normal aux 2 plans précédents 36 N 20 N

10° 1° 5° 1°

Charge de 340 N, 10° dans le plan d’inclinaison du col, 5° dans le plan palmaire

Conditions de réalisation de l’essai

• L’implant – Tige stabilisée par scellement

acrylique – Inclinaison

• frontale : 10,6 ° • Sagittale : 4,8°

• Charge initiale F = 300 N – Appliquée au centre de la tête – Transmise par bloc de UHMWPE – Sinusoïdale de 30 (0,1xF) à 300 N – Fréquence 4 Hz

• Après 500 000 cycles, augmentation de la charge de 50 N tous les 500 000 cycles, jusqu’à rupture…

Résultats

• Arrêt de l’essai au bout de 10 millions de cycles de chargement : – Charge maximale

appliquée de 1 300 N – Au bout de 20 étapes de

500 000 cycles

• Jusqu’à inclusion de la tête dans le bloc de PE

• Aucune rupture de l’implant, ni ruine ou déformation de l’assemblage

Discussion • Rupture connue et reproduite de la fracture du

col sur PTH – Essai normalisé avec effet de torsion

(10° Frontal, 9° Sagittal)

– Section moyenne du col d’environ 10 mm

– Survient entre 5 000 et 10 000 N (10 à 30 millions de cycle) ISO 7206-6

• Rupture attendue pour une section de col de 2,5 mm : 500 à 1 000 N

– Non reproduite à 1 300 N

– Essai limité par le comportement du polyéthylène (fluage)

– Représentativité de l’essai ?

Validation de toutes les options de conception

• Absence de risque de rupture du col modulaire – Acier inoxydable à haute résistance

mécanique – Propriétés d’écrouissage en fatigue

favorables – Assemblages coniques testés et validés

• Revêtement bicouche T40/HA obtenu par Projection Plasma sous vide – épaisseur, – Porosité – Adhésion, – Taux d’incrustations – Rugosité

• Push out du col, • Push-out encliquetage insert-cupule, • Débattement angulaire • …

Bicouche APS

Bicouche VPS

Conclusion

• Conformité aux spécifications techniques et exigences essentielles de la prothèse TMC Maïa

• Préalable indispensable mais complémentaire au suivi clinique post-marché

Merci de votre attention