DÉVELOPPEMENT DE LA

RECHERCHE CLINIQUE EN

FRANCE :

RÉFLEXIONS SUR L’AMÉLIORATION DE

L’INFORMATION DESTINÉE AU PATIENT

Agnès Tabutiaux – UFR Sciences de Santé - Service Droit et Economie

pharmaceutiques - CREDIMI (UMR 5598 ) - Université de Bourgogne3 décembre

2014

Le développement de la recherche

clinique: une nécessité

La recherche clinique

Accès plus rapide aux innovations

Pour les patients

En toute sécurité

Collaboration praticiens,

entreprises du médicament

autorités sanitaires

Ethique Qualité

Le développement de la recherche

clinique: un sujet d’actualité juridique

Recul du nombre d’essais cliniques en

Europe

2007-2011: de 25 % dunombre d’essais cliniquesportant sur desmédicaments avec descoûts x 2 et de 90 %des délais de mise enplace

Règlement(UE) n°536/2014du Parlement européen et duConseil du 16 avril 2014,relatif aux essais cliniques demédicaments à usage humain

Recul de la place de la France dans la recherche clinique

internationale

du nombre des essais internationaux réalisés en France de

2007 à 2011

(enquêtes LEEM)

Loi Jardé du 5 mars 2012 relative aux

recherches impliquant la personne humaine

(décrets d’application en attente)

Le consentement du patient :

fondement éthique de la recherche

clinique Procès de Nuremberg (1947)

Notion de consentement éclairé

Utilité collective et individuelle d’un essai clinique

Affaire Thalidomide - Déclaration d’Helsinki (1964)

Obligation de l’obtention d’un consentement éclairé prise en

compte balance bénéfice/risque

Affaire Tuskegee Déclaration de Tokyo (1975)

Soumission du protocole à un comité indépendant

Information pertinente sur l’état de la science

Loi Huriet du 20 décembre 1988

CCPPRB : bénéfice collectif, consentement libre et par écrit ,

note d’information et formulaire de consentement

Le consentement du patient :

fondement éthique de la recherche

clinique Déclaration d’Edimbourg (2000)

• Consentement éclairé dans un contexte de vulnérabilité et

interdiction d’études contre placebo si traitements efficaces

et accès aux soins après essai

Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant le

rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et

administratives des EM relatives à l’application des BPC dans la

conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.

Loi n°2004-806 du 9 aout 2004 relative à la politique de santé

publique

• avis décisionnel des CPP sur éthique de la recherche ,

balance bénéfice/risque et analyse de la note d’information

et du consentement éclairé.

Le consentement éclairé et

l’information du patient variable selon

les types d’études

Information du patient obligatoire pour les études interventionnelles

portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux

Consentement éclairé libre, express, recueilli par écrit , signé par le

patient et le médecin investigateur

Information du patient obligatoire (document écrit) et non

opposition du patient pour les études interventionnelles visant à

évaluer les soins courants

Les études non interventionnelles (études observationnelles)

n’entrent pas dans le champ d’application de la loi.

Loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique

L’information du patient : un droit

individuel pour un consentement éclairé

Lisibilité

Concise

Personnalisée

Langage adapté

Mention des objectifs et

du

déroulement de la

recherche

Alternatives possibles

Possibilité de refus ou de

quitter l’étude sans

justification

Publication

anonyme

Informations possibles

sur les résultats

Confidentialit

é des

données

Note

d’informatio

n

3 catégories d’études impliquant la personne humaine en fonction du risque avec 3 niveaux de consentement

Les recherches interventionnelles comportant une interventionsur la personne humaine non justifiée par sa prise en chargehabituelle (études biomédicales): consentement libre, éclairéet recueilli par écrit

Les recherches interventionnelles ne portant pas sur des médicamentset ne comportant que des risques et contraintes minimes (liste fixéepar arrêté): consentement libre, éclairé et exprès (écrit ou oral)

Les recherches non interventionnelles : absence d’opposition despersonnes concernées dument informées

Loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la

personne humaine

Loi Jardé : renforcement de l’information du

patient

Loi Jardé : harmonisation du dispositif

d’encadrement

Tous les projets obligatoirement soumis et autorisées par un CPP avec désignation d’un promoteur

Création de la commission nationale de coordination des CPP

Tirage au sort des CPP

Souscription obligatoire d’une assurance pour les recherches interventionnelles à risques minimes

Mise en place d’un répertoire national pour les catégories 2 et 3

Mesures d’adaptation des modalités dans certaines situations de recherche

Déclaration des effets indésirables pour tout type d’études

Un dossier harmonisé au niveau européen avec un avis

unique pour les essais multinationaux

Portail unique européen (EMA) transparence des

études et des résultats (résumé simplifié)

Création d’une catégorie de recherche avec « faible

intervention » pour médicaments avec AMM (in- et off-

label)

Entrée en vigueur du règlement européen en avril

2016

L’information du patient : un droit

collectif pour améliorer la

transparence Règlement (UE) du Parlement européen et du Conseil du 16 avril

2014 sur les essais cliniques de médicaments à usage

humain(JOUE 27 mai 2014)

• Contrat unique:

moyens et surcouts

identiques

• Échanges recherche

industrielle et

recherche

institutionnelle

• Cellules de

valorisation, partage

de brevets, aide aux

projets PHRC

• Favoriser la création

de registres

• Portail européen

Publication des

résultats

• Questionnaires

qualité de vie

adaptés

Perspectives pour le

développement de la Recherche

Clinique en France • Recommandations

standardisées pour

la lisibilité de la note

d’information

• Groupes de patients

relecteurs

Augmentation

de la

transparence

Valorisation

de la recherche

dans les

établissements

de soins

Amélioration

de

I 'information

du patient

Personnel

qualifié

MERCI DE VOTRE

ATTENTION

La confiance ne se décrète pas.

Plus le patient se sentira reconnu par l’équipe

médicale mettant en œuvre la recherche, plus il sera

enclin à accepter d’y participer.

Penser à s’appuyer sur les associations de patients

pour élaborer le protocole

Une meilleure compréhension des enjeux de la

recherche par les patients les incitera à participer

davantage à l’évaluation des médicaments qui les

soigneront demain

Règlement européen versus loi

Jardé

Recherche sur les médicaments : Règlement

+ dispositions compétence nationale (fichier

volontaires, autorisation des lieux…)

Evaluation méthodologique par ANSM

Hors médicament : dispositions loi Jardé

Révision de la loi informatiques et liberté

(CNIM) dans le projet de loi santé (début

2015) périmètre CPP et CCTIRS

L’information du patient : un droit

collectif pour améliorer la

transparence

Un dossier harmonisé au niveau européen avec un

avis unique pour les essais multinationaux

Portail unique européen (EMA) Transparence

des études et des résultats (résumé simplifié)

Création d’une catégorie de recherche avec « faible

intervention » pour médicaments avec AMM (in- et

off- label)

Entrée en vigueur du règlement

Règlement (UE) du Parlement européen et du Conseil du 16 avril

2014 sur les essais cliniques de médicaments à usage

humain(JOUE 27 mai 2014)

• Contrat unique:

moyens et surcouts

identiques

• Échanges recherche

industrielle et

recherche

institutionnelle

• Cellules de

valorisation, partage

de brevets, aide aux

projets PHRC

• Favoriser la création

de registres

• Recommandations

standardisées pour

la lisibilité de la note

d’information

• Groupes de patients

relecteurs

• Portail européen

Publication des

résultats

• Questionnaires

qualité de vie

Perspectives pour le

développement de la Recherche

Clinique en France

Augmentation de la

transparence

Amélioration de

I 'informatio

n du patient

Valorisation de la

recherche dans les

établissements de soins

Personnel qualifié

Le consentement du patient :

fondement éthique de la recherche

clinique Procès de Nuremberg (1947)

• Notion de consentement éclairé

• Utilité collective et individuelle d’un essai cliniqueAffaire Thalidomide - Déclaration d’Helsinki (1964)

• Obligation de l’obtention d’un consentement éclairé prise en compte balance bénéfice/risque

Affaire Tuskegee Déclaration de Tokyo (1975)

• Soumission du protocole à un comité indépendant information pertinente sur l’état de la science

Loi Huriet du 20 décembre 1988

• CCPRB : bénéfice collectif, consentement libre et par écrit , note d’information et formulaire de consentement

Le consentement du patient :

fondement éthique de la recherche

clinique Procès de Nuremberg (1947)

• Notion de consentement éclairé

• Utilité collective et individuelle d’un essai clinique

Affaire Thalidomide - Déclaration d’Helsinki (1964)

• Obligation de l’obtention d’un consentement éclairé prise en compte balance bénéfice/risque

Affaire Tuskegee Déclaration de Tokyo (1975)

• Soumission du protocole à un comité indépendant information pertinente sur l’état de la science

Loi Huriet du 20 décembre 1988

• CCPRB : bénéfice collectif, consentement libre et par écrit , note d’information et formulaire de consentement

Le consentement du patient :

fondement éthique de la recherche

clinique Procès de Nuremberg (1947)

• Notion de consentement éclairé

• Utilité collective et individuelle d’un essai cliniqueAffaire Thalidomide - Déclaration d’Helsinki (1964)

• Obligation de l’obtention d’un consentement éclairé prise en compte balance bénéfice/risque

Affaire Tuskegee Déclaration de Tokyo (1975)

• Soumission du protocole à un comité indépendant information pertinente sur l’état de la science

Loi Huriet du 20 décembre 1988

• CCPRB : bénéfice collectif, consentement libre et par écrit , note d’information et formulaire de consentement

Le consentement du patient :

fondement éthique de la recherche

clinique Procès de Nuremberg (1947)

• Notion de consentement éclairé

• Utilité collective et individuelle d’un essai cliniqueAffaire Thalidomide - Déclaration d’Helsinki (1964)

• Obligation de l’obtention d’un consentement éclairé prise en compte balance bénéfice/risque

Affaire Tuskegee Déclaration de Tokyo (1975)

• Soumission du protocole à un comité indépendant information pertinente sur l’état de la science

Loi Huriet du 20 décembre 1988

• CCPRB : bénéfice collectif, consentement libre et par écrit , note d’information et formulaire de consentement

Le consentement éclairé et

l’information du patient variable selon

les types d’études

Information du patient obligatoire pour les études interventionnelles portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux

• consentement éclairé libre, express, recueilli par écrit , signé par le patient et le médecin investigateur

Information du patient obligatoire et non opposition du patient pour les études interventionnelles visant à évaluer les soins courants

Les études non interventionnelles (études observationnelles) n’entrent pas dans le champ d’application de la loi.

Loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique