Data Management en recherche clinique vétérinaire

Data Management en recherche clinique vétérinaire

Gaëlle Milon-Harnois

Biostatisticienne et Data-Manager

Intervet Pharma R&D – Angers

[email protected]

2ème rencontres des Data Managers Académiques Angers – 18/05/2011

218/05/20112ème rencontres des Data Managers Académiques

Les essais cliniques

en milieu vétérinaire


• CRF

=

Report

Les étapes des essais cliniques vétérinaires


Similitudes (1)

Partie du dossier de soumission pour L’AMM

Investigation sur sujets humains

Phase I à IV

Expérimentation pour confirmer l’efficacité et/ou la

tolérance sur l’espèce cible dans les conditions terrain Phase III & IV

Nombre important d’espèces - 1 dossier par espèceEtude de résidus (lait, viande) & éco toxicologique

(protection consommateur & environnement)

Essais Multicentriques, randomisés, contrôlésEtudes en aveugle/en ouvertNon infériorité, supériorité…

Unité statistique= 1 patient

Unité statistique = 1 ou plusieurs

animaux (lot, élevage)


Similitudes (2)

Sponsor / ARC / Investigateur / Patient / Chargé d’études cliniques (CRM) / Data manager / statisticien

Infirmière de recherche clinique /

TEC / Pharmacien

Propriétaire/ Eleveur

Protocol / CRFs/ Amendement / CVs / lettre d’information /consentement éclairé / Rapport …

signature du patient

(ou d’un représentant légal)

Signature du propriétaire

(ou de l’éleveur)(ou d’un représentant légal)


Différences majeures (1)

4 mois de suivi avec 5 visites

24220

180050003000€

Ventes mondiales (2009):

800 milliards $

20 milliards $ = 2.5%!

Les budgets des essais cliniques ne sont pas comparables

Exemple : Etude internationale de phase III en cardiologie

3 mois de suivi avec 3 visites

4406080

500€

Nb de pays:Nb de centres:Nb de patients:Nb d’UT & de CRFs:Rémunération inv/ cas:


Différences majeures (2)

« données originales localisées dans les dossiers des malades, enregistrements

originaux d’appareils automatisés, tracés (ECG, EEG), radiographies, comptes

rendus de laboratoire, etc... »

Rares et quand il y en a très peu

informatif. Avec l’informatique

NB: “les données transcrites ne sont pas considérées comme des données brutes” tandis qu’en les CRF sont des transcriptions des documents source


Le Data Management des essais cliniques vétérinaires

=


Les étapes du data management

• Logiciel utilisé depuis 2009

9 études

• Version 6.1 depuis février 2011 (avant: v5.5)

• Logiciel installé sur un serveur hébergé par Clinsight


Plan de Data Management

• Document contenant:– CRF annoté– Liste des variables

– Conventions de saisies spécifiques à l’étude– Liste des contrôles de cohérence

• Rédigé par le Data Manager en lien avec le CRM et les ARC



Création du masque de saisie

• Au préalable créer étude et profils sous CS Administrator

• 1 administrateur par pays

• Manque un rôle « Administrateur local » (administrateurs gérant les accès des études qu’ils ont créé)





Outils fréquemment utilisés

• Groupes de champs

• Importation de pages similaires d’essais précédents

• Pages ou sections optionnelles (AE, CT, Deviation, descriptif ferme, lot, …)

• Champs calculés



Saisie des données

• Double saisieInvestigateur, ASV, CRO

Opérateur de saisie ISPAH



• Pas de saisie uniquement CSOnline

Importation de données• Données de laboratoires



Vérification de la saisie

• Forcer la saisie et le verrouillage des pages NA

• Autre solution: Statut de réception des pages



Tests de cohérences

• Tous les tests inter and intra pages définis dans le Plan de Data

Management

• Tests définis en mode draft, validés sur des données fictives puis

importés en mode production

• Programmation et lancement des tests par le DM


Tests de cohérences

Outils fréquemment utilisés

• Pre tests (pour les tests les + importants)

• Définition des tests intra page en mode biblio• Manque la possibilité de pourvoir définir en biblio des tests inter

page se répétant systématiquement



Gestion des incohérences et envoi des queries

DM + CRM

DM

DM +

CRM

ARCARC

inv

inv

ARC/

DM

DM

inv

DM



Codage

• DM: exporte les données à coder sous Excel

• Codage par le CRM


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Spécificité des essais cliniques vétérinaires

2ème rencontres des Data Managers Académiques 18/05/2011


Gestion des déviations

• Problème rencontré: certaines déviations concernent plusieurs cas (ex: un centre entier) => compliqué à gérer sous CS

• Saisie des déviations (écrites par l’investigateur ou lors de la revue clinique ou le Data Management) dans un fichier Excel

• Impression du fichier Excel et envoi à l’investigateur pour signature

• Statut des déviations par le CRM

• Envoi au statisticien des déviations impactant l’étude PP

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Cas particulier des CRF collectifs


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ANOMINOUS


Gestion sous Capture System des CRF Collectif


Outils pratiques proposés par CS

• Groupe de champs

• Export 1 animal / ligne

• 2 fonctions disponibles dans la nouvelle version:

• $ChidID : tester l’unicité d’un code patient dans un CRF d’une visite (animal 01-30 ne doit être renseigné qu’une seule fois sur le formulaire Examen Clinique de la visite 1)

• @REF(ID) : définir des sous identifiants.

=> utile pour les tests de cohérence intra animal inter page (comparer les dates de visite de l’animal 01-30 qui est renseigné sur la ligne 1 en visite 1 et sur la ligne 5 en visite 2)


Merci pour votre attention

Documents

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