Efficacité et tolérance d’un gel de carbomère fluide

Conférence LCA D3 PARIS 2016

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" Efficacité et tolérance d’un gel de carbomère fluide versus un gel de carbomère classique lors du traitement du syndrome sec "


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300 points QCM 1 Quel était l’objectif principal de l’étude ?

A. montrer la supériorité du Carbomère 974P par rapport au Carbomère 940 en terme d’efficacité clinique

B. montrer l’équivalence du Carbomère 974P par rapport au Carbomère 940 en terme d’efficacité clinique

C. montrer la non-infériorité du Carbomère 974P par rapport au Carbomère 940 en terme d’efficacité clinique

D. montrer l’équivalence du Carbomère 974P par rapport au Carbomère 940 en terme de tolérance clinique

E. montrer la non-infériorité du Carbomère 974P par rapport au Carbomère 940 en terme de tolérance clinique

Pondération : 15 points

A. montrer la supériorité du Carbomère 974P par rapport au Carbomère 940 en terme d’efficacité clinique

B. montrer l’équivalence du Carbomère 974P par rapport au Carbomère 940 en terme d’efficacité clinique

C. montrer la non-infériorité du Carbomère 974P par rapport au Carbomère 940 en terme d’efficacité clinique

D. montrer l’équivalence du Carbomère 974P par rapport au Carbomère 940 en terme de tolérance clinique

E. montrer la non-infériorité du Carbomère 974P par rapport au Carbomère 940 en terme de tolérance clinique

QCM 2 Cette étude était justifiée car :

A. le Carbomère 974P est moins onéreux que le Carbomère 940 B. le syndrome sec oculaire est une pathologie qui peut être très

invalidante C. le syndrome sec oculaire est un problème de santé publique D. le syndrome sec oculaire est une pathologie fréquente E. il n’existe pas de traitement efficace du syndrome sec oculaire


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A. le Carbomère 974P est moins onéreux que le Carbomère 940 B. le syndrome sec oculaire est une pathologie qui peut être très

invalidante C. le syndrome sec oculaire est un problème de santé publique D. le syndrome sec oculaire est une pathologie fréquente E. il n’existe pas de traitement efficace du syndrome sec oculaire

QCM 3 Quel était le type de l’étude ?

A. essai thérapeutique de phase III B. étude thérapeutique de phase II C. étude d’équivalence D. étude de non-infériorité E. étude prospective randomisée de supériorité


A. essai thérapeutique de phase III B. étude thérapeutique de phase II C. étude d’équivalence D. étude de non-infériorité E. étude prospective randomisée de supériorité

QCM 4 Il s’agissait d’une étude :

A. en simple aveugle B. en double insu C. le patient était en aveugle D. le médecin était en aveugle E. en ouvert


A. en simple aveugle B. en double insu C. le patient était en aveugle D. le médecin était en aveugle


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E. en ouvert QCM 5 Quels sont les deux conditions préalables et indispensables à toute étude thérapeutique qui ont été respectées par les auteurs ?

A. vérification de la comparabilité initiale des groupes de l’étude B. approbation de l'étude par un Comité d'Ethique de Protection des

Personnes C. randomisation stratifiée D. multicentricité de l’étude E. obtention de la part de chaque patient inclus dans l'étude de son

consentement libre et éclairé Pondération : 20 points

A. vérification de la comparabilité initiale des groupes de l’étude B. approbation de l'étude par un Comité d'Ethique de Protection des

Personnes C. randomisation stratifiée D. multicentricité de l’étude E. obtention de la part de chaque patient inclus dans l'étude de son

consentement libre et éclairé QCM 6 Quel était le critère de jugement principal ?

A. le rapport bénéfices/risques du Carbomère 974P par rapport au Carbomère 940

B. l’efficacité du Carbomère 974P sur la sécheresse oculaire évaluée grâce à une échelle visuelle analogique

C. la tolérance du Carbomère 974P D. l’efficacité du Carbomère 974P sur la sécheresse oculaire évaluée grâce à

un score clinique regroupant 6 signes fonctionnels E. il n’y avait pas de critère de jugement principal


A. le rapport bénéfices/risques du Carbomère 974P par rapport au Carbomère 940

B. l’efficacité du Carbomère 974P sur la sécheresse oculaire évaluée grâce à une échelle visuelle analogique 20pts


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C. la tolérance du Carbomère 974P D. l’efficacité du Carbomère 974P sur la sécheresse oculaire évaluée grâce à

un score clinique regroupant 6 signes fonctionnels E. il n’y avait pas de critère de jugement principal

QCM 7 Concernant le critère de jugement principal :

A. il était pertinent car reconnu par la communauté scientifique B. il était quantifiable C. il était objectif D. il était unique donc pertinent E. il était simple et reproductible


A. il était pertinent car reconnu par la communauté scientifique B. il était quantifiable C. il était objectif D. il était unique donc pertinent E. il était simple et reproductible

QCM 8 Quelle est la conséquence de la procédure en aveugle utilisée dans cette étude ?

A. elle permet d’éviter efficacement un biais de classement B. elle tend à montrer une différence entre les groupes C. elle tend à montrer une équivalence entre les groupes D. elle n’a que peu de conséquence dans les études de non-infériorité E. elle n’a que peu de conséquence dans les études de supériorité ou de

différence Pondération : 20 points

A. elle permet d’éviter efficacement un biais de classement B. elle tend à montrer une différence entre les groupes C. elle tend à montrer une équivalence entre les groupes D. elle n’a que peu de conséquence dans les études de non-infériorité E. elle n’a que peu de conséquence dans les études de supériorité ou de

différence


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QCM 9 Concernant les arrêts prématurés :

A. « ceux liés à l’efficacité » signifie que les patients ont volontairement arrêté le produit qui leur a été alloué après la randomisation du fait d'un manque d'efficacité sur les symptômes de la sécheresse oculaire

B. leur proportion dans cette étude est importante C. ils peuvent être source d’un biais d’attrition, ce qui est très

dommageable dans ce type d’étude D. ils correspondent à un critère d’exclusion de l’étude E. ils doivent pris en compte dans l’analyse en intention de traiter


A. « ceux liés à l’efficacité » signifie que les patients ont volontairement arrêté le produit qui leur a été alloué après la randomisation du fait d'un manque d'efficacité sur les symptômes de la sécheresse oculaire

B. leur proportion dans cette étude est importante C. ils peuvent être source d’un biais d’attrition, ce qui est très

dommageable dans ce type d’étude D. ils correspondent à un critère d’exclusion de l’étude E. ils doivent pris en compte dans l’analyse en intention de traiter

QCM 10 Dans la partie matériels et méthodes les auteurs ont écrit « La différence d’évolution entre les 2 groupes ne devait pas excéder 10 mm pour l’EVA ». Cela signifie que :

A. les auteurs ont cherché dans cette étude à mettre en évidence une différence entre les 2 groupes de moins de 10 mm

B. l’intervalle d’équivalence était de plus ou moins 10 mm C. la limite de non-infériorité était de 10 mm par rapport au Carbomère 940 D. la limite de non-infériorité était de 10 mm par rapport au Carbomère

974P E. cette limite est valable aussi bien pour les analyses en intention de traiter

que pour les analyses per protocole Pondération : 20 points

A. les auteurs ont cherché dans cette étude à mettre en évidence une différence entre les 2 groupes de moins de 10 mm


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B. l’intervalle d’équivalence était de plus ou moins 10 mm C. la limite de non-infériorité était de 10 mm par rapport au Carbomère 940 D. la limite de non-infériorité était de 10 mm par rapport au Carbomère

974P E. cette limite est valable aussi bien pour les analyses en intention de traiter

que pour les analyses per protocole QCM 11 Dans cette étude, quelle était l’hypothèse alternative H1 que les auteurs cherchent à prouver ?

A. le Carbomère 974P est au pire moins efficace sur l'EVA que le Carbomère 940 de 10 mm au maximum

B. le Carbomère 940 est au pire moins efficace sur l'EVA que le Carbomère 974P de 10 mm au maximum

C. le Carbomère 974P est au mieux plus efficace que le Carbomère 940 de 10 mm au maximum

D. le Carbomère 940 est au mieux plus efficace que le Carbomère 974P de 10 mm au maximum

E. le Carbomère 974P est aussi efficace sur l’EVA que le Carbomère 940 de 10 mm au maximum


A. le Carbomère 974P est au pire moins efficace sur l'EVA que le Carbomère 940 de 10 mm au maximum

B. le Carbomère 940 est au pire moins efficace sur l'EVA que le Carbomère 974P de 10 mm au maximum

C. le Carbomère 974P est au mieux plus efficace que le Carbomère 940 de 10 mm au maximum

D. le Carbomère 940 est au mieux plus efficace que le Carbomère 974P de 10 mm au maximum

E. le Carbomère 974P est aussi efficace sur l’EVA que le Carbomère 940 de 10 mm au maximum

QCM 12 Concernant les différences entre analyse en intention de traiter et analyse per protocole :


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A. dans l’analyse en intention de traiter les patients sont pris en compte même s’ils ont pris le médicament de l’autre groupe

B. dans l’analyse en intention de traiter les patients sont pris en compte quel que soit leur observance vis-à-vis du traitement

C. les patients inclus à tort peuvent être pris en compte dans l’analyse per protocole

D. les patients qui ont arrêté prématurément leur traitement peuvent être inclus dans l’analyse en intention de traiter et dans l’analyse per protocole

E. les patients qui sont volontairement sortis de l’étude ne peuvent pas être pris en compte dans l’analyse en intention de traiter ni dans l’analyse per protocole


A. dans l’analyse en intention de traiter les patients sont pris en compte même s’ils ont pris le médicament de l’autre groupe

B. dans l’analyse en intention de traiter les patients sont pris en compte quel que soit leur observance vis-à-vis du traitement

C. les patients inclus à tort peuvent être pris en compte dans l’analyse per protocole

D. les patients qui ont arrêté prématurément leur traitement peuvent être inclus dans l’analyse en intention de traiter et dans l’analyse per protocole

E. les patients qui sont volontairement sortis de l’étude ne peuvent pas être pris en compte dans l’analyse en intention de traiter ni dans l’analyse per protocole

QCM 13 Concernant les résultats des analyses dans cette étude :

A. on ne peut conclure que si les analyses en intention de traiter et les analyses per protocoles sont significatives

B. il suffit que les analyses en intention de traiter montrent des résultats significatifs pour pouvoir conclure

C. il suffit que les analyses per protocole montrent des résultats significatifs pour pouvoir conclure

D. ils ne sont pas interprétables du fait d’un nombre important d’arrêts prématurés


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E. ils ne sont pas interprétables du fait de l’inflation du risque alpha (ou risque de première espèce)


A. on ne peut conclure que si les analyses en intention de traiter et les analyses per protocoles sont significatives

B. il suffit que les analyses en intention de traiter montrent des résultats significatifs pour pouvoir conclure

C. il suffit que les analyses per protocole montrent des résultats significatifs pour pouvoir conclure

D. ils ne sont pas interprétables du fait d’un nombre important d’arrêts prématurés

E. ils ne sont pas interprétables du fait de l’inflation du risque alpha (ou risque de première espèce)

QCM 14 Quelle autre aspect jouant de manière importante dans la prescription de chaque médicament, notamment dans les maladies chroniques tel que le syndrome sec, aurait-il était intéressant d'évaluer dans cette d'étude?

A. l’efficacité à long terme B. la tolérance à long terme C. le coût de chaque traitement D. le nombre d’instillation par jour E. le rapport bénéfices/risques


A. l’efficacité à long terme B. la tolérance à long terme C. le coût de chaque traitement D. le nombre d’instillation par jour E. le rapport bénéfices/risques

QCM 15 Quel est le niveau de preuve de cette étude ?

A. 1 B. 2 C. 3


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D. A E. B


A. 1 B. 2 C. 3 D. A E. B

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