ENQUETE SURVISO GPIC Protocole 2011 · Protocole SURVISO – GPIC 2011 1 ... de surveillance de cette fiche se fera pendant trente jours. 3. Période d’inclusion et surveillance

Protocole SURVISO – GPIC 2011 1

ENQUETE SURVISO GPIC

Protocole 2011 RÉSUMÉ Sujet Surveillance ISO selon la méthodologie des CCLIN / RAISIN avec

module optionnel « facteurs de risque en cancérologie »

Population cible Tout patient soumis à une chirurgie carcinologique du sein. Classe de contamination : abcès exclus

Recueil •Fiche standardisée ISO-CCLIN. •Fiche optionnelle SURVISO-GPIC.

Taille de l’échantillon Une inclusion minimum de 100 patients consécutifs par établissement participant au cours de la période définie.

Personnes ressources EOHH et Présidents de CLIN.

Objectifs •Incidence des ISO sur la période d’enquête. •Recherche de facteurs de risque liés à la chirurgie carcinologique.

Logistique, analyse des données, rapport

Saisie des données décentralisée, au niveau de chaque CLCC : fiche GPIC saisie au moyen du logiciel EPI DATA Traitement informatique des données sous la responsabilité du service de recherche clinique (Centre François Baclesse) Analyse statistique et rapport : membres du groupe ISO (promoteur scientifique : M-Y. LOUIS ; analyse statistique service de recherche clinique)

Calendrier - Janvier – juin 2011 : recueil des données ; - Septembre 2011 : transmission des données ISO-CCLIN ISO

GPIC - 4ème trimestre 2011 : analyse statistique ; - 1er semestre 2012 : diffusion des résultats et valorisation. - 2ème semestre 2012 : analyse complémentaire à J +12 mois

pour les interventions avec prothèses.

1. Introduction

Quelques articles de la littérature, les résultats de l’enquête de prévalence et notre pratique quotidienne suggèrent que d’autres facteurs de risque que ceux classiquement évoqués (classe d’Altemeir, durée d’intervention, ASA ou NNISS) pourraient influencer le taux d’Infections de Site Opératoire (ISO). En particulier, certains paramètres spécifiques à la chirurgie carcinologique pourraient favoriser la survenue d’ISO.

Une première enquête a clairement montré que des gestes chirurgicaux rapprochés (à moins de 30 jours) ou les actes invasifs post-opératoires sont des facteurs de risque.


2. Sélection des patients

La population cible sera limitée aux patients opérés pour un cancer du sein.

Sont éligibles, les patients des deux sexes :

- opérés pour un cancer du sein, entre le 3 janvier 2011 et le 30 juin 2011, l’intervention incluant ou non une chirurgie de reconstruction dans le temps opératoire,

- pour lesquels l’acte opératoire est de Classe 1 ou 2 (abcès exclus).

En revanche, seront exclues :

- la présence d’abcès au moment de l’intervention,

- les interventions de chirurgie esthétique isolée

L’unité statistique étant représentée par la période post opératoire de 30 jours débutant le jour de l’intervention, chaque patient ne peut être inclus qu’une fois au cours de ces 30 jours.

Cependant, particularité de SURVISO-GPIC , les reprises pour complément de chirurgie carcinologique pouvant représenter un risque supplémentaire d’ISO, cet acte ne sera pas une cause d’exclusion et l’information sera recueillie.

Dans ce cas une nouvelle fiche SURVISO-GPIC sera ouverte :

- Elle portera le même numéro que la fiche initiale, avec mention d’une 1ère (fiche BIS), voire d’une 2ème (fiche TER) reprise chirurgicale carcinologique dans les 30 jours.

- Pour cette fiche, seuls les items 1-6-7-8-9 seront renseignés. De la même façon, la période de surveillance de cette fiche se fera pendant trente jours.

3. Période d’inclusion et surveillance

La population cible concerne tous les patients ayant subi une chirurgie carcinologique du sein dans les CLCC entre le 3 janvier et le 30 juin 2011. Il est demandé une inclusion minimum de 100 patients consécutifs par Centre, sans limite maximum d’inclusion . Aussi, si certains Centres sont en capacité et en moyens d’inclure davantage de cas, l’étude gagnera en intérêt et en puissance statistique pour la mise en évidence de facteurs de risque d’ISO.

Le recueil des données sera à la fois rétrospectif et prospectif.

Pour les Centres ayant un recrutement limité, la période d’inclusion pourra être étendue pour qu’un minimum de 100 patients soit inclus.

La surveillance des ISO se fera selon le protocole des CCLIN, soit au cours des 30 jours suivant la date de l’intervention.


La surveillance ISO des patientes bénéficiant d’une reconstruction avec prothèse portera sur l’année suivant la date de l’intervention. Dans ce cas, une mise à jour spécifique de la fiche ISO sera donc réalisée au 30 juin 2012.

4. Questionnaires de recueil des données

Les données recueillies peuvent être réparties en deux groupes.

- Le premier groupe concerne les informations classiquement recensées par les CCLIN. Leur enregistrement fait partie de l’activité quotidienne des CCLIN et ne représente donc pas une surcharge de travail.

- Le second groupe concerne les paramètres spécifiques à la chirurgie carcinologique. Les informations correspondantes sont listées dans un questionnaire particulier à l’enquête (fiche SURVISO-GPIC). Elles devront être recueillies en même temps que celles de la fiche ISO-CCLIN.

L’ensemble des données sera transmis simultanément au service de recherche clinique du Centre François Baclesse

Particularités du questionnaire SURVISO-GPIC

- Codes CCAM (cf. annexe) : plusieurs codes ont été sélectionnés. Il est possible de saisir trois codes en plus du code principal demandé par le CCLIN. Choisir ceux qui sont les plus proches de l’intervention réalisée.

- Les identifiants suivants seront recueillis :

• le numéro de la fiche CCLIN attribué à chaque déclaration sera reporté sur la fiche SURVISO-GPIC : ce numéro COMMUN aux 2 fiches est CAPITAL car il conditionne la mise en commun des informations collectées avant l’analyse des données.

• la date d’intervention,

• la survenue d’une infection suite à l’intervention initiale,

• le sexe,

• les mois et année de naissance et les initiales, conformément aux recommandations du CCCTIRS et de la CNIL (2 premières lettres du nom et 1ere lettre du prénom).

5. Recueil et saisie des données

Le recueil et la saisie des données sont placés sous la responsabilité de l’équipe opérationnelle d’hygiène hospitalière de chaque établissement participant. Ils sont réalisés de façon prospective et rétrospective entre le 3 janvier 2011 et le 30 juin 2011

Les données des fiches ISO-CCLIN sont saisies au moyen de WEB ISO et/ou du logiciel EPI-INFO. A l’issue de la saisie ; un fichier excel sera généré puis transmis au service de recherche clinique du CFB.


L’analyse portant sur un ensemble de données dont le recueil aura été fait sous des systèmes différents, il appartiendra à chaque établissement de transmettre au service de recherche clinique du CFB, responsable de l’analyse statistique, les données des fiches ISO-CCLIN et ISO GPIC (sous forme de fichier informatique). Ce transfert sera fait une seule fois, en septembre 2011, quand l’ensemble des données aura été recueilli.

6. Coût

Aucun financement ne sera demandé aux établissements qui intègrent cette étude.

7. Analyse statistique et rapport

L’analyse statistique des données sera réalisée par le service de recherche clinique du CFB sous la responsabilité du Pr F. JOLY, B. CLARISSE, N. HEUTTE, biostatisticien, en collaboration avec l’équipe du CLIN du Centre François Baclesse (M-Y. LOUIS et F. LEMARIE). Les membres du groupe GPIC-ISO (C. DEBROCK Centre Claudius Regaud) seront aussi directement impliqués dans la rédaction du rapport d’analyse.

8. Valorisation

Les résultats obtenus feront l’objet d’une publication dans une revue avec comité de lecture. La rédaction de cette publication sera confiée au Dr M-Y. LOUIS, promoteur scientifique de l’étude, et au biostatisticien du CFB. Elle reprendra les résultats essentiels disponibles dans le rapport d’analyse. Les membres des CLIN des CLCC participants seront listés par ordre du nombre de patients inclus.

Aucune publication ne sera autorisée sans l’accord préalable de tous les participants.

9. Règles légales

Sécurité et confidentialité . Une déclaration de traitement informatique de données individuelles indirectement nominatives a été présentée à la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (n° 698698) par le C .CLIN-Ouest pour les réseaux interrégionaux. Le C.CLIN s’engage sur l'anonymat des établissements et des services.

Une demande d’avis sera malgré tout déposée auprès du CCTIRS et de la CNIL concernant le complément d’informations faisant l’objet de cette enquête.


10. Annexes

• Questionnaires fiches ISO-CCLIN de chaque CLIN fiche SURVISO-GPIC (SEIN) • Classification CCAM


�� Fiche ISO-CCLIN OUEST


�� Fiche ISO-CCLIN EST


�� Fiche ISO-CCLIN SUD-OUEST


�� Fiche ISO-CCLIN SUD-EST


�� Fiche ISO-CCLIN PARIS NORD



�� Fiche ISO-CCLIN PARIS NORD

N° de fiche CCLIN et GPIC └─┴─┴─┴─┘

Attention ! La fiche GPIC doit porter le MÊME numéro que la fiche CCLIN !

Reprise carcinologique dans les 30 jours � non � 1ère (fiche BIS) � 2ème (fiche TER)

Sexe � M � F Mois / Année de naissance └─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

Date de l’intervention└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

Codes CCAM Intervention principale : └─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

Autres actes : └─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ └─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

Pose de prothèse au décours de l’intervention : � oui � non si OUI, ne pas oublier de mettre à jour la surveillance ISO à un an

Une reprise carcinologique dans les 30 jours a-t-elle eu lieu pour cette intervention ? � oui � non Antibioprophylaxie : � oui � non selon le protocole de l’établissement � oui � non

FACTEURS DE RISQUE 1- Reconstruction immédiate pour mastectomie totale : � oui � non 2- Antécédents de chimiothérapie : � oui � non

si OUI, date de la dernière séance : └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

3- Antécédents de radiothérapie sur le sein opéré : � oui � non

si OUI, date de fin de radiothérapie : └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

4- Antécédents d’actes diagnostiques invasifs dans les 30 jours précédents : � oui � non

si OUI : Mammotome microbiopsie � oui � non date └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

Repérage � oui � non date └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

Ponction cyto � oui � non date └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

Lympho-scintigraphie � oui � non date └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

5- Antécédent de chirurgie dans les 30 jours qui précèdent l’intervention surveillée : � oui � non si OUI, date de l’intervention :

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

6- Actes invasifs après chirurgie : � oui � non Si OUI, type de geste, de ponction,… (exclusion d’une ré-intervention) date du premier et du dernier geste invasif

-Ponction de pus :

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ Nombre de ponctions └─┴─┘

-Ponction d’hématome └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ Nombre de ponctions

└─┴─┘

-Ponction de lymphocèle └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ Nombre de ponctions

└─┴─┘ -Pose de lame : Date de la pose

└─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘ -Autres : ………………………………………………………………………………………………………………………...

7- En cas de ponction(s), localisation de la (des) pon ction(s) � Thoracique � Axillaire � Dorsale � Autre ……………………….

8- Une infection a-t-elle été constatée pour cette int ervention ? � oui � non

si OUI : Localisation de l’infection � Thoracique � Axillaire � Dorsale � Autre ………………….

Cette infection a-t-elle donné lieu à une reprise chirurgicale ? � oui � non

si OUI date de reprise └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

9- Complément de chirurgie carcinologique dans les 30 jours suivant cette intervention : � oui � non

si OUI, - OUVRIR une nouvelle fiche SURVISO-GPIC (fiche BIS ou TER) qui portera le même numéro que la fiche initiale - REMPLIR les items 1-6-7-8-9

- Date de l’intervention : └─┴─┘/└─┴─┘/└─┴─┴─┴─┘

- Ce complément de chirurgie carcinologique a-t-il donné lieu à une infection ? � oui � non

Si OUI : germe └─┴─┴─┴─┘

Code RAISIN

SURVISO 2011

Module optionnel Facteurs de risque en cancérologie

IDENTIFICATION PATIENT

Nom └─┴─┘

Prénom └─┘


�� CODES RAISIN – CODES CCAM libellés

Chirurgie mammaire Plastie, reconstruction, ablation de nodule, mastectomie totale

1- Exérèse partielle de la glande mammaire

SEIN QEFA004 Tumorectomie du sein SEIN QEFA001 Tumorectomie du sein avec curage lymphonodal axillaire SEIN QEFA017 Mastectomie partielle Segmentectomie ou quadrantectomie mammaire SEIN QEFA008 Mastectomie partielle avec curage lymphonodal axillaire Segmentectomie ou quadrantectomie mammaire avec curage lymphonodal axillaire SEIN QEFA016 Exérèse de conduit lactifère [Exérèse de canal galactophore] [Pyramidectomie mammaire] Avec ou sans : repérage peropératoire SEIN QEFA007 Mastectomie souscutanée avec exérèse de la plaque aréolomamelonnaire


2- Mastectomie totale

SEIN QEFA019 Mastectomie totale SEIN QEFA020 Mastectomie totale avec conservation des pectoraux et curage lymphonodal axillaire

SEIN QEFA005 Mastectomie totale avec exérèse des pectoraux et curage lymphonodal axillaire Mastectomie radicale selon Halsted SEIN QEFA010 Mastectomie totale avec curages lymphonodaux axillaire et supraclaviculaire SEIN QEFA003 Mastectomie totale avec curages lymphonodaux axillaire et parasternal [mammaire interne] Mastectomie totale élargie SEIN QEFA012 Mastectomie totale élargie en surface, avec autogreffe cutanée SEIN QEFA013 Mastectomie totale élargie en surface, avec lambeau pédiculé de muscle grand dorsal ou lambeau parascapulaire SEIN QEFA015 Mastectomie totale élargie en surface, avec lambeau libre musculocutané


3- Mastoplastie de réduction ou d'augmentation

SEIN QEMA012 (ne pas inclure si isolé) Mastoplastie unilatérale de réduction Indication : asymétrie majeure nécessitant une compensation dans le soutien-gorge, syndrome malformatif (sein tubéreux et syndrome de Poland) SEIN QEMA005 (ne pas inclure si isolé) Mastoplastie unilatérale de réduction, avec reconstruction de la plaque aréolomamelonnaire par lambeau local et autogreffe cutanée Indication : asymétrie majeure nécessitant une compensation dans le soutien-gorge, syndrome malformatif (sein tubéreux et syndrome de Poland) SEIN QEMA003 (ne pas inclure si isolé) Mastoplastie unilatérale d'augmentation, avec pose d'implant prothétique Indication : asymétrie majeure nécessitant une compensation dans le soutien-gorge, syndrome malformatif (sein tubéreux et syndrome de Poland)


4- Mastopexie

SEIN QEDA002 (ne pas inclure si isolé) Mastopexie unilatérale, sans pose d'implant prothétique SEIN QEDA001 (ne pas inclure si isolé) Mastopexie unilatérale, avec pose d'implant prothétique


5- Reconstruction du sein

Comprend : reconstruction du sein pour absence - acquise [amputation] La reconstruction du sein par lambeau de muscle droit de l'abdomen inclut la réparation de la paroi abdominale et l'éventuelle dermolipectomie abdominale. SEIN QEMA006 Reconstruction du sein par pose d'implant prothétique Indication : thérapeutique SEIN QEMA001 Reconstruction du sein par lambeau unipédiculé de muscle droit de l'abdomen SEIN QEMA014 Reconstruction du sein par lambeau bipédiculé de muscle droit de l'abdomen SEIN QEMA002 Reconstruction du sein par lambeau musculocutané libre de muscle droit de l'abdomen, avec anastomoses vasculaires SEIN QEMA008 Reconstruction du sein par lambeau musculocutané pédiculé autre que du muscle droit de l'abdomen Reconstruction du sein par lambeau musculocutané pédiculé de muscle grand dorsal Avec ou sans : pose d'implant prothétique


6-Ablation et changement d'implant prothétique mammai re Indication : chirurgie réparatrice

Ne pas inclure si pose pour esthétique

SEIN QEGA001 Ablation unilatérale d'implant prothétique mammaire, sans capsulectomie Indication : affection due à la prothèse (fuite de gel de silicone, à l'exclusion des fuites de sérum physiologique), infection ou nécrose SEIN QEGA003 Ablation unilatérale d'implant prothétique mammaire, avec capsulectomie Indication : affection due à la prothèse (fuite de gel de silicone, à l'exclusion des fuites de sérum physiologique), infection ou nécrose SEIN QEGA002 Ablation bilatérale d'implant prothétique mammaire, sans capsulectomie Indication : affection due à la prothèse (fuite de gel de silicone, à l'exclusion des fuites de sérum physiologique), infection ou nécrose SEIN QEGA004 Ablation bilatérale d'implant prothétique mammaire, avec capsulectomie Indication : affection due à la prothèse (fuite de gel de silicone, à l'exclusion des fuites de sérum physio ), infection ou nécrose SEIN QEKA002 Changement d'implant prothétique mammaire, sans capsulectomie Indication : chirurgie réparatrice : reprise de reconstruction mammaire (cancer, asymétrie majeure) SEIN QEKA001 Changement d'implant prothétique mammaire, avec capsulectomie Indication : chirurgie réparatrice : reprise de reconstruction mammaire (cancer, asymétrie majeure) SEIN QEPA001 Capsulotomie mammaire avec changement de loge de l'implant prothétique

7-Autres codes CCAM admis QZLA001 Pose d’expandeur QZGA008 Ablation d’expandeur QZZB001 Injection tissus adipeux, Coleman Liposculture sur reconstruction FCFA029 Curage axillaire complémentaire

Documents

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