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est. 1976

Manuel d’utilisation

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NObreath® user manualEnglish

www.bedfont.com

Sommaire1 Utilisation prévue 2

2 Introduction 2

3 Description du produit 2

4 Avertissements 3

Contre-indications 3 Mise en garde 3

5 Liste du contenu de la boîte 4

6 Caractéristiques techniques 5

7 Présentation de l’instrument 6

8 Symboles affichés à l’écran 7

9 Maintenance 8

Nettoyage 8

10 Fonctionnement 8 Réalisation d’un test respiratoire 9

Test du NO ambiant 9

11 Paramètres 10 Haut-parleur 10 Date et heure 10 Informations système 10 Entretien 10

Informations complémentaires 10

12 Dépannage 11

13 Procédure de retour 12

14 Pièces détachées 13

14 References 13

15 Garantie 13

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Utilisation prévue

Introduction

Le système NObreath® est un système de test du monoxyde d’azote (NO) expiré, permettant de mesurer la fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) en parties par milliard (ppb) dans l’air expiré. Il est destiné à être utilisé dans un environnement médical, en association avec d’autres évaluations cliniques et analyses de laboratoire, le cas échéant.

La production de monoxyde d’azote est souvent accrue dans les maladies inflammatoires telles que l’asthme et peut, par conséquent, être utilisée dans la détection et la prise en charge de ce type de pathologies. La mesure du monoxyde d’azote n’est pas destinée à être utilisée comme une méthode diagnostique indépendante. Elle doit être prise en compte parallèlement à d’autres méthodes et tests d’évaluation.

Description du produitLe NObreath® est un moniteur de monoxyde d’azote à main.

Le système de mesure est basé sur la technologie de capteur électrochimique, spécialement conçu pour cette application. Le capteur réagit à la présence de monoxyde d’azote produisant une sortie électrique. Le capteur a de l’air exempt de monoxyde d’azote qui circule dans la chambre du capteur, alors que l’appareil est allumé mais pas en mode de test de respiration.

Le NObreathFlo™ a été spécialement conçu pour répondre aux directives de test d’haleine décrites dans les Recommandations ATS / ERS. Les Recommandations ATS / ERS sont des procédures normalisées pour la mesure en ligne et hors ligne de monoxyde d’azote expiré des voies respiratoires supérieures et de monoxyde d’azote nasal.

Le patient doit expirer à 50 ml par seconde dans l’embout buccal (pièce appliquée) en utilisant le système d’échantillonnage NObreathFlo™ connecté au dispositif, jusqu’à ce qu’une lecture soit affichée sur l’écran.

Le NObreath® est également capable d’effectuer un test d’air ambiant si nécessaire.

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Avertissements ● Veuillez lire le manuel avant utilisation.

● N’utilisez jamais d’alcool ni d’agent nettoyant contenant de l’alcool ou tout autre solvant organique car leurs vapeurs endommagent le capteur électrochimique interne.

● L’instrument ne doit en aucune circonstance être immergé ni éclaboussé.

● La durée de vie des piles est indiquée par l’icône Lorsque l’icône s’affiche, les piles doivent être changées.

● Vérifiez la présence de fuites de piles avant utilisation, après des périodes de stockage prolongées.

● Les tests respiratoires ne doivent être effectués qu’avec des accessoires Bedfont®, faute de quoi les mesures pourraient être erronées.

● Les embouts buccaux sont destinés à un patient unique et ne peuvent être utilisés que pour 3 tests maximum. Toute réutilisation supplémentaire peut générer des mesures erronées et accroître le risque d’infection croisée. L’embout buccal doit être jeté après utilisation, conformément aux recommandations locales concernant l’élimination des déchets.

● Les patients doivent expirer pendant toute la durée indiquée par le moniteur au cours du test respiratoire, faute de quoi les mesures pourraient être erronées.

● Afin de s’assurer que l’échantillon respiratoire est recueilli au débit adéquat, le moniteur doit être tenu verticalement, en permanence, pendant le test. La boule du dispositif NObreathFlo doit rester dans la bande blanche, au centre du tube pendant le test.

● L’embout buccal peut devenir chaud au toucher après utilisation.

● Le dispositif NObreathFlo ne doit être utilisé que pour 50 tests, puis jeté. Un nouveau dispositif NObreathFlo est fourni dans chaque boîte de 50 embouts buccaux.

● Le port d’échappement de l’appareil ne doit à aucun moment être obstrué. Toute obstruction du port d’échappement peut générer des mesures erronées.

● Pour plus d’informations sur le contrôle des infections, consultez les recommandations relatives au contrôle des infections et à la maintenance fournies par Bedfont®.

● Ne tenter pas de modifier l’appareil de quelque façon que ce soit, ou l’utiliser avec des accessoires non spécifiés par le fabricant. Toute tentative invalidera la garantie et peut compromettre la sécurité de l’appareil.

● Sur demande, Bedfont® peut former les personnes qualifiées pour l’entretien du dispositif.

Contre-indications

● Le capteur présente des sensibilités croisées aux gaz respiratoires. Celles-ci sont faibles et ne doivent normalement pas affecter les mesures. Veuillez contacter Bedfont pour en savoir plus.

Mise en garde

● Assurez-vous que le moniteur est utilisé dans les plages de température et d’humidité relative indiquées dans les Caractéristiques techniques, en page 5.

● Les équipements de communication à RF portables et mobiles peuvent affecter le fonctionnement du système NObreath..

● La loi fédérale restreint la vente de ce dispositif aux seuls médecins ou sur prescription d’un médecin (États-Unis uniquement).

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Liste du contenu de la boîte

Instrument

Mode d’emploi

Piles AA

Embouts buccaux

Dispositif NObreathFloTM

Recommandations relatives au contrôle des infections et à la maintenance

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Lingettes de nettoyage

CD du logiciel BreathGAS

Chiffon de nettoyage

Stylet

Tableau d’interprétation A5

Guide de démarrage rapide6

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User manual

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Caractéristiques techniquesDébit expiré pendant la mesure de la FeNO à 50 ml/s ± 10 % à 10 cm H2O.

*Entretien indispensable

Environnement: Le NObreath® est conformé à la norme EN60601-1-2 sur la compatibilité électromagnétique mais peuvent être affectés par les téléphones portables et les interférences électromagnétiques dépassant les limites spécifiées dans la norme EN50082:1. Le cas échéant il faut déplacer ces appareils pour éviter les interférences.

Veuillez référer aux notes d’avertissement et de sécurité dans ce manuel

Marquage CE Fabricant et date de fabricationEliminer selon DEEE

Symboles Courant continu

Equipement alimenté de manière interne

NObreath®

Plage de concentration: 5-300 ppb de monoxyde d’azote

Affichage: Écran LCD tactile couleur

Principe de détection: Capteur électrochimique

Répétabilité: ±5 ppb de la valeur mesurée ≤ 50 ppb ±10 % de la valeur mesurée > 50 ppb

Précision: ±5 ppb de la valeur mesurée ≤ 50 ppb ±10 % de la valeur mesurée > 50 ppb

Alimentation: 3 piles AA (LR6 ou équivalent) Jusqu’à 120 tests

Temps de réponse T90: <10 s

Température de fonctionnement: 10-30ºC

Température de stockage/transport: 10-30ºC

Pression de service/transport/stockage: ±10% atmosphérique

Humidité de fonctionnement: 10-80% (sans condensation)

Humidité de stockage/transport: 25-75%

Durée de service du capteur: 5 ans*

Sensibilité du capteur: 5ppb

Sensibilité du capteur: <5% par an

Dimensions: Environ 152 x 87 x 47 mm

Poids: Environ 400 g (piles incluses)

Matériaux: Châssis : mélange polycarbonate/ABS surmoulé élastomèreDispositif NObreathFlo™ : mélange polycarbonate/ABS

Temps de test respiratoire: 12 secondes pour adulte/10 secondes pour enfant

Temps de préchauffage: <60 secondes

Test de l’air ambiant: 30 secondes

Niveau ambiant maximal pour le fonctionnement:

350 ppb de NO

Référer aux instructions pour l’utilisation

Degré de protection contre l’électrocution

Pièce appliquée de type BF

Type de protection contre l’électrocution

Degré de protection contre la pénétration de liquide: IPXO - non protégé contre la pénétration de l’eau

Degré de sécurité de l’application, en présence de mélange anesthésique inflammable à l’air, avec de l’oxygène ou du protoxyde d’azote: L’appareil ne convient pas à l’utilisation en présence des mélanges inflammables.

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Présentation de l’instrument

Écran

Bouton marche/arrêt

Orifice pour le dispositif NObreathFlo™

NObreathFloTM

Embout buccal NObreath® (pièce appliqué)

Port d’échappement de l’échantillon respiratoire

Haut-parleur

Compartiment à piles

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5

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3

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1. Écran d’accueil:

2. État des piles: Rouge, ambre, vert

3. Haut-parleur : allumé éteint

4. Commencer le test respiratoire:

5. Commencer le test de l’air ambiant:

6. Paramètres:

7. Retour au menu principal:

8. Retour au menu précédent:

9. Inspirer:

10. Expirer pour le test respiratoire :

11. Barre de progression:

12. Mesure finale:

13. Menu d’étalonnage:

Symboles affichés

14. Remise à zéro:

15. Étalonnage (non disponible):

16. Vitesse de la pompe (non disponible):

17. Confirmation RAZ/ étalonnage: OK Échec

18. Paramétrer la date/l’heure:

19. Écran d’info système:

20. Contactez Bedfont ou le distributeur pour obtenir de l’aide :

21. Rappel d’entretien:

v2.2

S/N NBR000000

Adulte Enfant

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Maintenance

Nettoyage ● Essuyez l’instrument et les surfaces

externes du dispositif NObreathFlo avec un produit spécialement conçu pour cela. Bedfont fournit des chiffons de nettoyage pour les instruments.

● Le NObreath® nécessite un étalonnage annuel.

● Le capteur de monoxyde d’azote et la pompe nécessitent le remplacement tous les 5 ans.

● Les embouts buccaux sont destinés à un patient unique et doivent être remplacés entre deux tests.

● Remplacez les piles lorsque le système vous y invite.

● Remplacer le NObreathFLo™ toutes les 50 patients.

● Il est recommandé de laisser les piles dans le moniteur à tout moment, même lorsqu’elles ne sont pas utilisées, afin d’éviter toute perte de tension de polarisation du capteur.

1 Vérifiez la présence de fuites de piles avant utilisation, après des périodes de stockage prolongées.

● N’ouvrez jamais l’unité et n’essayez jamais de réparer l’unité sans y avoir été formé préalablement par Bedfont. Ceci annulerait la garantie et pourrait nuire aux performances de l’appareil.

● Des informations techniques supplémentaires sont disponibles sur demande ; veuillez contacter Bedfont ou son distributeur.

Le menu principal affiche quatre symboles :

Test respiratoire enfant

Test respiratoire adulte

Test de l’air ambiant

Menu de paramétrage

FonctionnementVérifiez que les 3 piles alcalines AA de bonne qualité sont correctement insérées dans le compartiment à piles.

L’écran tactile commande toutes les fonctions une fois l’instrument allumé.

Appuyez sur le bouton marche/arrêt jusqu’à ce que l’affichage devienne actif. Relâchez le bouton.

L’allumage du dispositif prend 60 secondes, pendant lesquelles l’écran d’accueil s’affiche. Pendant ce temps, l’unité effectue une mesure du zéro en pompant de l’air sans NO dans la chambre du capteur. Assurez-vous que le port d’échappement n’est pas obstrué.

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4Sur demande, Bedfont® peut former les personnes qualifiées pour l’entretien du dispositif.

● L’instrument ne doit en aucune circonstance être immergé ni éclaboussé.

● N’utiliser jamais d’alcool, des agents contenant de l’alcool ou d’autres solvants organiques, car ces vapeurs peuvent endommager le capteur de CO à l’intérieur de l’appareil.

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Réalisation d’un test respiratoirePour réaliser un nouveau test respiratoire, insérez un nouvel embout buccal sur le dispositif NObreathFlo. Une fois en place, reliez le dispositif NObreathFlo et l’embout buccal à l’appareil. Vérifiez que toutes les connexions sont bien enfoncées. Le moniteur doit être tenu verticalement en permanence pendant un test.

L’écran guide le patient tout au long du test respiratoire, par l’intermédiaire des icônes qui s’affichent.

Pour commencer un test respiratoire, appuyez sur l’icône ou L’unité émet un signal sonore.

L’icône ou s’affichera et le patient devrait inhaler confortablement (pas à travers l’embout buccal).

Au bout de 3 secondes, l’icône change et l’icône ou s’affiche. L’unité émet deux bips

pour indiquer au patient qu’il doit commencer à expirer. Le patient doit alors expirer à travers l’embout buccal et le dispositif NObreathFlo™, tout en s’assurant que la boule de l’indicateur de débit se situe bien au milieu de la bande du dispositif NObreathFlo™.

La durée d’expiration est d’environ 12 secondes et une barre de progression s’affiche en bas de l’écran. Le patient doit continuer à expirer jusqu’à ce que la barre de progression ait atteint sa limite. Un double bip est alors émis et la mesure s’affiche en ppb (voir les Avertissements, page 3).

Une fois le test réalisé par le patient, retirez le dispositif NObreathFlo et l’embout buccal du système NObreath, puis retirez et éliminez

l’embout buccal. L’élimination des déchets doit se faire conformément aux recommandations locales en la matière.d

L’icône s’affiche à la fin du test, 60 secondes après l’affichage de la valeur. Ceci donne le temps au capteur de revenir à zéro avant le test suivant. Appuyez sur pour revenir au menu principal.

Pour commencer un autre test respiratoire, mettez un nouvel embout buccal en place et appuyez sur l’icône ou .

Si aucun autre test n’est prévu, appuyez sur le bouton marche/arrêt et maintenez-le enfoncé pendant 3 secondes, puis relâchez-le pour éteindre l’appareil. Si vous laissez le système NObreath® allumé, il s’éteint automatiquement après 5 minutes d’inactivité.

Pour afficher la dernière valeur mesurée par l’instrument, ouvrez l’écran d’informations système. Reportez-vous à la page 10 pour plus de détails.

Test du NO ambiantLe système NObreath® permet de mesurer le taux de monoxyde d’azote dans l’air ambiant. Ceci est important car le système NObreath® a été conçu pour fonctionner dans des environnements contenant moins de 350 ppb de NO.

Assurez-vous que le dispositif NObreathFlo n’est pas connecté.

Appuyez sur l’icône icon to start a test.

La mesure de l’air ambiant s’affiche au bout de 30 secondes.

L’icône s’affichera à la fin du test respiratoire 60 secondes après l’affichage de la lecture. Cela permet la mise à zéro du capteur avant le test prochain. Appuyer sur l’icône pour rentrer à l’accueil.

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Paramètres

Appuyez sur l’icône pour accéder aux fonctions suivantes.

● Haut-parleur ● Régler la date/l’heure ● Informations système ● Remise à zéro/étalonnage

Haut-parleurL’état du haut-parleur est indiqué par le petit symbole apparaissant sur la ligne supérieure de l’écran.

Pour passer du mode haut-parleur allumé au mode haut-parleur éteint (et vice versa), appuyez sur la grande icône dans le menu Paramètres. Le grand symbole et le petit symbole représentant un haut-parleur sur la ligne supérieure de l’écran changent pour indiquer que le son est activé ou désactivé.

Même si le haut-parleur est éteint, celui-ci continue de fonctionner pendant le processus de test respiratoire.

Date et heurePour changer la date et l’heure, appuyez sur

dans le menu Paramètres.

Appuyez sur le champ requis et utilisez ou pour modifier la valeur.

Appuyez sur pour enregistrer ou sur pour annuler. Revenez au menu principal.

Informations système

Appuyez sur pour accéder aux informations système. Cet écran fournit des informations sur : le numéro de version du logiciel ; la dernière valeur mesurée ; la date à laquelle l’unité a été étalonnée pour la dernière fois par Bedfont, le nombre de tests respiratoires effectués et le numéro de série. Appuyez sur pour revenir

au menu principal.

Entretien ● L’étalonnage doit être réalisé par Bedfont®

uniquement. Dans le cas où un tiers tenterait d’étalonner le système, l’unité pourrait générer des valeurs erronées et la garantie serait annulée.

● Les piles doivent toujours être remplacées par des piles AA de bonne qualité lorsque l’icône s’affiche.

● L’icône indique à quel moment l’entretien est nécessaire.

● Appuyez sur pour accéder au menu principal.

● Les consommables sont remplacés, si nécessaire, au cours de l’entretien annuel. Cela peut inclure le remplacement du capteur.This may include replacing the sensor.

Informations complémentaires ● Le dispositif NObreathFlo doit être remplacé

après 50 tests. Un nouveau dispositif NObreathFlo est fourni dans chaque boîte de 50 embouts buccaux.

● La durée minimale entre deux tests respiratoires pour un même patient est de deux minutes.

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Si l’unité ne s’allume pas correctement ou si le symbole de pile déchargée s’affiche, remplacez les 3 piles alcalines AA. Vérifiez que les piles sont insérées correctement, en respectant les symboles moulés dans le plastique.

Si l’écran indique après la remise à zéro, une seconde tentative peut être réalisée. Vérifiez que l’unité est bien ventilée et appuyez sur tpour relancer le processus de remise à zéro. Si, après la troisième tentative de remise à zéro, l’écran affiche toujours , l’unité doit être renvoyée à Bedfont ou à son distributeur pour examen et réparation. Dans ce cas, l’écran affiche . Pour éteindre l’unité, maintenez le bouton marche/arrêt enfoncé pendant trois secondes, puis relâchez. Il est alors possible de redémarrer l’unité et de retenter une remise à zéro.

Dépannage

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L’entretien du système NObreath® doit être réalisé tous les 12 mois. Cet entretien ne doit être effectué que par Bedfont®. Veuillez contacter un spécialiste du service client de Bedfont® avant de renvoyer un produit, quel qu’il soit. Si l’équipement n’a pas été acheté directement auprès de Bedfont®, veuillez contacter le distributeur local.

● Lorsque le numéro de série du dispositif et la description de la faute ont été fournis, le spécialiste du service client vous délivrera un numéro de retour.

● Précisez ce numéro lors du retour de l’appareil, en vérifiant que toutes les coordonnées, notamment les numéros de téléphone et de fax, sont clairement indiqués.

● Bedfont® recommande de recourir à un service de messagerie et non aux services postaux locaux pour le retour des appareils.

● Une confirmation est envoyée dès réception du matériel.

● Un Rapport technique et un devis de réparation sont également envoyés après examen, ainsi qu’un Formulaire d’autorisation.

● Si le moniteur est encore sous garantie, Bedfont® le répare et le renvoie, accompagné d’un Rapport technique, et ce gratuitement. Si, après examen, aucune panne n’est détectée, un forfait sera facturé.

● Si l’appareil n’est plus sous garantie, vous devez remplir le Formulaire d’autorisation joint au devis, afin que Bedfont® puisse procéder aux réparations et à l’étalonnage. Assurez-vous qu’un numéro de bon de commande officiel est indiqué et renvoyez le formulaire à Bedfont. Veuillez contacter le Service des réparations pour toute question.

● Si vous décidez de ne pas demander la réparation du matériel, un forfait de prise en charge sera facturé. Vérifiez que le Formulaire d’autorisation dûment complété comporte un numéro de bon de commande officiel.

● L’équipement sera renvoyé dès réception des documents adéquats par Bedfont®. Des frais de port sont facturés si le moniteur n’est plus sous garantie.

● Renvoyez l’unité dans son emballage d’origine, dans le conteneur scellé.

Procédure de retour

Un billet de retour peut également être ouvert sur www.Bedfont.com/support_ticket

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Pièces détachées

Les pièces détachées mentionnées ci-dessus sont disponibles auprès de Bedfont® Scientific Ltd, UK. Pour connaître la disponibilité des pièces détachées dans les autres pays, veuillez contacter votre distributeur local. Afin de garantir la précision dans la durée, seules des pièces détachées Bedfont doivent être utilisées.

Bedfont® Scientific Limited garantit que le système NObreath® (à l’exception des piles) est exempt de tout défaut matériel ou de fabrication pour une période de deux ans à compter de la date d’expédition. Les obligations de Bedfont® dans le cadre de la présente garantie se limitent à la réparation ou au remplacement, à sa seule discrétion, de tout élément couvert par la présente garantie, sous réserve qu’il soit renvoyé intact et en port payé à Bedfont® ou à son représentant local.

Garantie

References

Remarque : les capteurs sont garantis pendant une période de six mois à compter de la date d’expédition par Bedfont®.

a garantie produit s’annule automatiquement si le sceau de sécurité est endommagé ou si les produits sont réparés, modifiés ou manipulés de quelque manière que ce soit par du personnel non autorisé, ou s’ils ont été utilisés de manière inappropriée, s’ils ont subi un accident ou encore, par suite de négligence.

Numéro de référence Description

NTK-50 NObreathFlo et 50 embouts buccaux

WIPES Lingettes de nettoyage sans alcool

BAT048 3 piles AA alcalines

Ne jamais jeter l’analyseur dans la poubelle classique. A la fin de vie de votre analyseur veuillez contacter et suivre les instructions de Bedfont®.Les consommables et accessoires à usage unique doivent être éliminés conformément aux directives locales sur les déchets cliniques.

1 14. Saito J, Gibeon D, Macedo P, Menzies-Gow A, Bhavsar P, Chung K. Domiciliary diurnal variation of exhaled nitric oxide fraction for asthma control. 2017. 2-13. Correlation of Exhaled Nitric Oxide, Spirometry and Asthma Symptoms: Journal of Asthma: Vol 42, No 10 [Internet]. Tandfonline.com. 2017 [cited 15 March 2017]. Available from: http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/02770900500371344

est. 1976

Bedfont® Scientific Ltd. Station Road, Harrietsham, Maidstone, Kent, ME17 1JA EnglandTel: +44 (0)1622 851122 Fax: +44 (0)1622 854860 Email: ask@bedfont.com

Issue 14- March 2018, Part No: LAB350_FR Bedfont® Scientific Ltd se réserve le droit de modifier ou d’actualiser le présent document sans avis préalable.Immatriculée en Angleterre et au Pays de Galles. Enregistrée sous le N° : 1289798

© Bedfont® Scientific Limited 2018

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