Etiquetage des Matières Premières Règlement CLP. Étiquetage des produits chimiques Généralités Généralités Produits concernés Produits concernés Calendrier

Etiquetage des Matières Etiquetage des Matières PremièresPremières

Règlement CLPRèglement CLP

Étiquetage des produits chimiquesÉtiquetage des produits chimiques

GénéralitésGénéralités Produits concernésProduits concernés Calendrier d’applicationCalendrier d’application En quoi sommes nous concernésEn quoi sommes nous concernés Que faire en pratiqueQue faire en pratique Qu’enseigner à nos élèvesQu’enseigner à nos élèves Questions et éventuellement Questions et éventuellement

réponsesréponses


Généralités : Généralités : Dans nos Centres de Formation comme dans les Dans nos Centres de Formation comme dans les

officines, nous manipulons des produits officines, nous manipulons des produits chimiques et des mélanges qui ne sont pas chimiques et des mélanges qui ne sont pas dénués de toxicité.dénués de toxicité.

Nous devons être capable d’identifier ces Nous devons être capable d’identifier ces substances.substances.

Nous devons pouvoir nous protéger et surtout Nous devons pouvoir nous protéger et surtout protéger nos élèves qui les manipulent.protéger nos élèves qui les manipulent.

Nous devons leur apprendre la législation et les Nous devons leur apprendre la législation et les précautions à prendre même si nous sortons des précautions à prendre même si nous sortons des limites du référentiel.limites du référentiel.


Généralités : Généralités : Le règlement dit « CLP » définit les nouvelles Le règlement dit « CLP » définit les nouvelles

règles de classification, d'emballage et règles de classification, d'emballage et d'étiquetage des produits chimiques en Europe. d'étiquetage des produits chimiques en Europe.

Le règlement CLP est l’appellation donnée au Le règlement CLP est l’appellation donnée au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006.n° 1907/2006.


Généralités : Généralités :

L’acronyme « CLP » signifie en anglais, L’acronyme « CLP » signifie en anglais, « Classification, Labelling, Packaging » c’est-à-dire « Classification, Labelling, Packaging » c’est-à-dire « classification, étiquetage, emballage ».« classification, étiquetage, emballage ».

Ce texte européen définit les nouvelles règles en Ce texte européen définit les nouvelles règles en matière de classification, d’étiquetage et matière de classification, d’étiquetage et d’emballage des produits chimiques pour les d’emballage des produits chimiques pour les secteurs du travail et de la consommation.secteurs du travail et de la consommation.

Il s’agit du texte officiel de référence en Il s’agit du texte officiel de référence en EuropeEurope qui permet de mettre en application le qui permet de mettre en application le SGH au sein de l’Union européenne dans ces SGH au sein de l’Union européenne dans ces secteurs.secteurs.

Étiquetage des produits Étiquetage des produits chimiqueschimiques

Produits concernésProduits concernés La réglementation CLP concerne tous les La réglementation CLP concerne tous les

produits chimiques ainsi que les produits chimiques ainsi que les « préparations » c’est-à-dire les mélanges à « préparations » c’est-à-dire les mélanges à l’exception :l’exception :

des déchetsdes déchets des substances et mélanges suivants, à l’état fini, des substances et mélanges suivants, à l’état fini,

destinés à l’utilisateur final : destinés à l’utilisateur final : médicaments,médicaments, médicaments vétérinaires, médicaments vétérinaires, produits cosmétiques, produits cosmétiques, certains dispositifs médicaux, certains dispositifs médicaux, denrées alimentaires ou aliments pour animaux, etc. denrées alimentaires ou aliments pour animaux, etc.

Étiquetage des produits Étiquetage des produits chimiqueschimiques

Produits concernésProduits concernés Mais, avant d’être mis en forme Mais, avant d’être mis en forme

pharmaceutique, pharmaceutique, à l’officine par les pharmaciens et surtout les à l’officine par les pharmaciens et surtout les

préparateurs, préparateurs, en centre de formation par nos élèves, ces en centre de formation par nos élèves, ces

substances sont soumises à cette réglementation.substances sont soumises à cette réglementation. Une fois mises en formes pharmaceutiques dans Une fois mises en formes pharmaceutiques dans

nos centres, ces substances sont considérées nos centres, ces substances sont considérées comme des déchets et ne sont plus soumises au comme des déchets et ne sont plus soumises au règlement CLP.règlement CLP.


Calendrier d’applicationCalendrier d’application


Calendrier d’applicationCalendrier d’application En pratique, nous avons jusqu’au En pratique, nous avons jusqu’au

11erer décembre 2012 décembre 2012 pour nous mettre en conformité avec le pour nous mettre en conformité avec le

règlement « CLP »règlement « CLP »

NB : la date du 1 décembre 2015 est parfois NB : la date du 1 décembre 2015 est parfois indiquée mais elle ne concerne que la indiquée mais elle ne concerne que la classification et non l’étiquetage et classification et non l’étiquetage et l’emballage.l’emballage.


En quoi sommes nous concernés ?En quoi sommes nous concernés ? Etablissement d’enseignement, tous les Etablissement d’enseignement, tous les

produits « dangereux » que nous faisons produits « dangereux » que nous faisons manipuler à nos élèves, sont soit des manipuler à nos élèves, sont soit des produits chimiques purs soit des produits chimiques purs soit des « mélanges ».« mélanges ».

Cela ne nous dispense pas d’appliquer le Cela ne nous dispense pas d’appliquer le Code de la Santé PubliqueCode de la Santé Publique


En quoi sommes nous concernés ?En quoi sommes nous concernés ? Ainsi, sur un même emballage, devront Ainsi, sur un même emballage, devront

figurer les mentions et idéogrammes figurer les mentions et idéogrammes imposés par le Code de la Santé imposés par le Code de la Santé Publique et les Bonnes Pratiques de Publique et les Bonnes Pratiques de Préparations mais également les Préparations mais également les mentions et idéogrammes imposés par mentions et idéogrammes imposés par le « CLP ».le « CLP ».

Code de la Santé PubliqueArticle R5132-24 Version en vigueur au 11 mai 2011

Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant des listes I et II et qui n'ont pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères lisibles et indélébiles, les indications suivantes :

1° La dénomination du contenu ;

2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

3° Pour les médicaments relevant de la liste I, une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir, sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

4° Pour les médicaments relevant de la liste II, une croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.

Code de la Santé PubliqueArticle R5132-38 Version en vigueur au 11 mai 2011,

Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, indélébiles, les indications suivantes :

1° La dénomination du contenu ;

2° La masse brute et la tare correspondant au conditionnement utilisé ;

3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

5° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.

1. le nom du fournisseur

Laboratoire COOPERPlace Lucien Auvert 77020 Melun Cedex

Masse nette 1 kg

PARACETAMOLLot # L00783

N° lot de la pharmacie : 02084Péremption : Juin 2014

Date de première ouverture : 12/ 11/ 2009accepté le 12/ 11/ 2009

2. le nom de la matière première tel qu’il figure à la Pharmacopée

5. la date limite d’utilisation ou de recontrôle

6. la date de première ouverture

4. le N° de lot de la PIU ou de la Pharmacie d’officine

3. le N° de lot du fournisseur

7. la décision d’acceptation de la matière première par le pharmacien.

Règles d’étiquetage des matières premières pour la détention à

l’officine

BPP

L’étiquette d’une matière première à usage pharmaceutique doit comporter : le nom du fournisseur le nom de la matière première telle qu’elle

figure à la pharmacopée Le N° de lot du fournisseur Le N° de lot de la PUI ou de la Pharmacie

d’officine La date limite d’utilisation ou de recontrôle La décision d’acceptation de la matière

première par le pharmacien La date de première ouverture


En quoi sommes nous concernés ?En quoi sommes nous concernés ? Exemples :


Que faire en pratiqueQue faire en pratique Vous ne reconditionnez pas les produits Vous ne reconditionnez pas les produits

livrés par votre fournisseur livrés par votre fournisseur vous n’avez vous n’avez (presque) rien à faire, l’étiquetage va (presque) rien à faire, l’étiquetage va évoluer automatiquement évoluer automatiquement (vous ajoutez (vous ajoutez simplement les mentions exigées par les BPP).simplement les mentions exigées par les BPP).

Vous reconditionnez Vous reconditionnez vous devez ré vous devez ré étiqueter les produits reconditionnés étiqueter les produits reconditionnés comme le récipient d’origine, vous ajoutez comme le récipient d’origine, vous ajoutez les mentions exigées par les BPP… vous les mentions exigées par les BPP… vous êtes dans la….êtes dans la….


Qu’enseigner à nos élèvesQu’enseigner à nos élèves Les nouveaux pictogrammes ;Les nouveaux pictogrammes ; A lire les étiquettes et en comprendre le A lire les étiquettes et en comprendre le

contenu;contenu; À faire la différence entre les exigences À faire la différence entre les exigences

du CSP, des BPP et celles du CLP ;du CSP, des BPP et celles du CLP ; Les précautions à prendre en Les précautions à prendre en

manipulant les substances dangereuses manipulant les substances dangereuses comme précisées sur les étiquettes...comme précisées sur les étiquettes...

Où s’informer ? Auprès de l’ANFPP Documents INRS

Produits chimiques : l'étiquetage évolue, l'INRS vous informe ». Focus« Étiquettes de produits chimiques : attention ça change ! ». Dépliant. ED 6041, 2008

Napo dans … Attention produits chimiques ! ». Audiovisuel. DV0386, 2009

Affiches : Produits chimiques. L'étiquetage évolue

Produits chimiques. L'étiquetage évolueProduits chimiques. L'étiquetage se transformeProduits chimiques. L'étiquetage fait peau neuveProduits chimiques. L'étiquetage évolue. Je suis concernéProduits chimiques. L'étiquetage évolue. J'ouvre l'œilProduits chimiques. les 9 nouveaux pictogrammes de danger Diaporama

Où s’informer ?

Nouveaux pictogrammes : en haute définition (fichiers EPS

compressés au format zip – 1,2 Mo)en basse définition (fichiers JPG compressés au format zip – 832 ko)

Où s’informer ?

Autres sites web

Avis aux fabricants et importateurs de produits chimiques paru au Journal officiel de la République française du 8 octobre 2010www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20101008&numTexte=138&pageDebut=18277&pageFin=18278

Ordonnance n° 2010-1232 du 21 octobre 2010www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20101022&numTexte=4&pageDebut=18885&pageFin=18895

CLP/GHS. Commission européennehttp://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/classification/index_fr.htm

Agence européenne des produits chimiques (ECHA)http://echa.europa.eu/clp_fr.asp

Transport de marchandises dangereuses. Ministère chargé des Transportswww.developpement-durable.gouv.fr/-Transport-de-marchandises,1181-.html

Service national d'assistance réglementaire sur REACH www.reach-info.fr

Service national d'assistance réglementaire sur le CLPwww.clp-info.fr