Etude des possibilités de passerelles entre les CQP des ... · Compétence 5 – Appliquer les règles liées à la qualité, la sécurité et la protection de l’environnement

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Etude des possibilités de passerelles entre les CQP des Entreprises de

l’industrie pharmaceutique et les CQP des industries chimiques


Sommaire

1 - Finalités des passerelles .............................................................................................................................................................................................................................. 3

2 - Principes généraux ...................................................................................................................................................................................................................................... 3

3 - Présentation des CQP des Industries Chimiques .......................................................................................................................................................................................... 4

4 - Présentation des CQP des Entreprises de l’industrie pharmaceutique (en production) ................................................................................................................................ 8

5 - Les correspondances étudiées entre les CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique et les CQP des industries chimiques ............................................................ 13

6 – Analyse des proximités et propositions de passerelles entre les CQP des Entreprises de l’industrie pharmaceutique et les CQP des Industries

Chimiques……………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………16

7 – Schémas récapitulatifs des propositions de passerelles ............................................................................................................................................................................ 26

8 – Propositions sur les modalités de délivrance du CQP d’une branche au titulaire d’un CQP de l’autre branche .......................................................................................... 27

Annexe : Tableaux comparatifs des référentiels de compétences ................................................................................................................................................................. 28


1 - Finalités des passerelles

Une passerelle est un lien entre des certifications professionnelles établies par deux organismes certificateurs. Ce lien établit un principe de

reconnaissance réciproque.

Les passerelles entre les CQP des Entreprises de l’industrie pharmaceutique et les CQP des Industries Chimiques doivent permettre de faciliter

le parcours de personnes qui souhaitent se qualifier, évoluer professionnellement ou qui recherchent une mobilité professionnelle.

Elles permettent de formaliser et de rendre lisible la complémentarité ou l’équivalence entre ces certifications.

2 - Principes généraux

Chaque certificateur valide selon ses propres modalités :

Le jury émanant de la CPNE des Entreprises de l’industrie pharmaceutique décide de la délivrance de tout ou partie d’un CQP des

Entreprises de l’industrie pharmaceutique aux titulaires d’un CQP des Industries Chimiques.

Le jury émanant de la CPNE des Industries Chimiques décide de la délivrance de tout ou partie d’un CQP des Industries Chimiques aux

titulaires d’un CQP des Entreprises de l’industrie pharmaceutique.


3 - Présentation des CQP des Industries Chimiques


Les CQP des industries chimiques

CQP Animateur(trice) d’équipe de production

Le titulaire du CQP Animateur(trice) d’équipe de production pilote au quotidien la production d’un atelier, d’une unité de fabrication ou de conditionnement en résolvant les problèmes courants, dans le cadre du planning défini et des règles QHSSE

1. Il anime directement une équipe d’opérateurs.

Compétences du CQP : Compétence 1 – Organiser et suivre l’activité de production sur son secteur Compétence 2 – Organiser l’activité des membres de l’équipe au quotidien Compétence 3 – Communiquer et animer une équipe Compétence 4 – Animer la politique QHSSE sur son secteur et contrôler l’application des règles associées

ou Option BPF : Animer la politique BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et QHSSE sur son secteur et contrôler l’application des règles associées Compétence 5 – Suivre l’activité, formaliser et transmettre les informations Compétence 6 – Améliorer l’activité et animer des actions de progrès

CQP Opérateur(trice) de fabrication Le titulaire du CQP Opérateur(trice) de fabrication surveille et conduit un ensemble limité d’appareils de fabrication exigeant un mode opératoire précis, dans le respect des consignes de fabrication, de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement. Compétences du CQP :

Compétence 1 – Préparer sa production Compétence 2 – Démarrer et arrêter la production Compétence 3 – Conduire le système de production Compétence 4 – Identifier les dysfonctionnements techniques et réaliser des interventions techniques de premier niveau Compétence 5 – Appliquer les règles liées à la qualité, la sécurité et la protection de l’environnement dans toute intervention Compétence 6 – Communiquer et traiter les informations relatives à la production Compétence 7 – Prendre en compte dans son activité le fonctionnement de l’entreprise, le travail en équipe et les actions d’amélioration

CQP Conducteur(trice) d'équipement de fabrication

Le titulaire du CQP Conducteur(trice) d’équipement de fabrication conduit et surveille différents équipements unitaires de fabrication de produits chimiques dans le respect des consignes de fabrication, de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement. Compétences du CQP :

Compétence 1 – Organiser et préparer la production Compétence 2 – Conduire un process de fabrication sur un équipement unitaire Compétence 3 – Identifier les dysfonctionnements techniques et réaliser des interventions techniques de premier niveau Compétence 4 – Analyser l’application des règles de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention Ou option BPF : Analyser l’application des règles BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention Compétence 5 – Communiquer, traiter les informations relatives à la production et transmettre des savoir-faire Compétence 6 – Prendre en compte dans son activité le fonctionnement de l’entreprise, le travail en équipe et les actions d’amélioration

1 Règles Qualité, Hygiène, Sécurité, Sûreté, Environnement


CQP Pilote d’installation de fabrication

Le titulaire du CQP Pilote d’installation de fabrication pilote tout ou partie d’une installation complexe avec un process automatisé de production liés à des réactions physiques ou chimiques, à partir d’un système numérique de contrôle et de commande centralisé, dans le respect des consignes de fabrication, de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement.. Compétences du CQP :

Compétence 1 – Organiser et préparer la production Compétence 2 – Piloter le process de fabrication à partir d’un système numérique de commande et de contrôle centralisé Compétence 3 – Analyser et traiter les anomalies de fonctionnement et les dérives des procédés Compétence 4 – Identifier les dysfonctionnements techniques et préparer la mise à disposition des installations Compétence 5 – Analyser l’application des règles de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention Compétence 6 – Communiquer, traiter les informations relatives à la production et transmettre des savoir-faire Compétence 7 – Prendre en compte dans son activité le fonctionnement de l’entreprise, le travail en équipe et les actions d’amélioration

CQP Conducteur(trice) de ligne de conditionnement Le titulaire du CQP Conducteur(trice) de ligne de conditionnement conduit un ensemble d’équipements intégrés permettant de réaliser les différentes étapes d’un procédé de remplissage, conditionnement et emballages de produits, dans le respect des consignes de conditionnement, de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement. Compétences du CQP :

Compétence 1 – Organiser et préparer la production Compétence 2 – Réaliser l’ensemble des opérations au démarrage et en fin de production sur la ligne de conditionnement Compétence 3 – Conduire la ligne de conditionnement Compétence 5 – Analyser l’application des règles de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention

Ou option BPF : Analyser l’application des règles BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention Compétence 6 – Communiquer, traiter les informations relatives à la production et transmettre des savoir-faire Compétence 7 – Prendre en compte dans son activité le fonctionnement de l’entreprise, le travail en équipe et les actions d’amélioration

CQP Pilote de ligne de conditionnement Le titulaire du CQP Pilote de ligne de conditionnement pilote une ligne de conditionnement, ensemble d’équipements intégrés permettant de réaliser les différentes étapes d’un procédé de remplissage, conditionnement et emballages de produits, dans le respect des consignes de conditionnement, de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement. Il coordonne les activités de conditionnement et les activités des opérateurs sur la ligne et intervient sur différentes lignes en tant que support aux conducteurs pour les interventions techniques. Compétences du CQP :

Compétence 1 – Organiser et préparer la production Compétence 2 – Piloter la ligne de conditionnement Compétence 3 – Analyser et traiter les anomalies de fonctionnement et les dérives des procédés Compétence 4 –Traiter des dysfonctionnements techniques et réaliser des opérations de maintenance Compétence 5– Analyser l’application des règles de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention

Ou option BPF : Analyser l’application des règles BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention Compétence 6 – Communiquer et traiter les informations relatives à la production et transmettre des savoir-faire Compétence 7 – Prendre en compte dans son activité le fonctionnement de l’entreprise et le travail en équipe Compétence 8– Mettre en œuvre une action d’amélioration dans son service


Le processus d’évaluation et de validation pour l’obtention des CQP des industries chimiques

L’évaluation des compétences du candidat s’effectue à partir d’observations au poste de travail et d’un entretien basé sur le bilan des activités réalisées durant une période, sur les différents documents et éléments issus de cette activité et sur les actions réalisées durant l’observation. Cette évaluation est réalisée compétence par compétence par deux évaluateurs : un évaluateur habilité par la CPNE et un professionnel du métier. Pour obtenir le CQP dans sa totalité, le candidat doit être évalué positivement et validé sur chacune des compétences. Chaque compétence est évaluée à l’aide des critères d’évaluation qui permettent de rendre l’évaluation plus objective en indiquant des éléments mesurables. Ces critères d’évaluation, identiques pour tous les candidats, permettent de garantir la valeur du CQP délivré. Cette évaluation est indépendante de la façon dont les compétences ont été acquises : formation, expérience professionnelle, …


4 - Présentation des CQP des Entreprises de l’industrie pharmaceutique (en production)

CQP Animation d’équipe

CQP conduite de procédé de fabrication

CQP Pilotage de procédé de conditionnement

CQP conduite de ligne de conditionnement

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes liquides et pâteuses

Organisation de la production sur un secteur (fabrication ou de conditionnement) Animation d’une équipe de production

Pilotage d’une ligne de conditionnement / traitement des dysfonctionnements

Conduite d’une ligne de conditionnement Conduite d’un équipement de fabrication

Pilotage d’un procédé de fabrication d’un produit sous forme sèche / sous forme liquide ou pâteuse / traitement des

dysfonctionnements


Les CQP des Entreprises de l’industrie pharmaceutique :

CQP Animation d’équipe

Le titulaire du CQP Animation d’équipe est capable de :

- Organiser la production sur un secteur de production, fabrication ou conditionnement,

- Animer une ou plusieurs équipes,

- Optimiser la qualité, la sécurité et la productivité sur son secteur et assurer l’interface avec les services supports

Unités de compétences du CQP : Unité de compétences 1 : Organiser la production sur un secteur Unité de compétences 2 : Assurer la mise en œuvre des procédés sur son secteur Unité de compétences 3 : Mettre en place les conditions d’utilisation optimale des équipements sur son secteur Unité de compétences 4 : Faire appliquer les règles de qualité et de sécurité sur son secteur et contrôler leur application Unité de compétences 5 : Appliquer des règles simples de gestion et d’administration du personnel sur son secteur Unité de compétences 6 : Communiquer et animer une équipe Unité de compétences 7 : Animer des actions de progrès sur son secteur

CQP Conduite de procédé de fabrication

Le titulaire du CQP Conduite de procédé de fabrication est capable de :

- Réaliser une opération de fabrication en garantissant le respect des BPF et la conformité de l’opération réalisée.

- Réaliser des interventions techniques de premier niveau

Unités de compétences du CQP : Unité de compétences 1 : Identifier les produits et matières premières Unité de compétences 2 : Conduire un équipement de fabrication Unité de compétences 3 : Réaliser des interventions techniques de premier niveau Unité de compétences 4 : Appliquer les règles BPF / qualité et les règles de sécurité Unité de compétences 5 : Utiliser un système informatisé Unité de compétences 6 : Traiter des informations écrites et orales Unité de compétences 7 : Intégrer dans son activité courante les actions à mener pour réaliser des objectifs individuels dans le cadre d’une action de progrès


Le titulaire du CQP Pilotage de procédé de fabrication formes liquides et pâteuses est capable de :

- Piloter un procédé de fabrication d’un produit sous forme liquide ou pâteuse2, comportant une ou plusieurs des étapes suivantes :

Transformation du produit (mélange et/ou lyophilisation et/ou stérilisation, ….) Répartition / remplissage

En garantissant le respect des BPF et la qualité du produit obtenu ; Sur différents équipements automatisés ;

2 Formes liquides (injectables, liquides administrés par voie orale, liquides administrés par voie ophtalmique,…), aérosols, formes pâteuses (pommades, émulsions, gels, suppositoires,…), patchs, ...


- Analyser et traiter les dysfonctionnements, anomalies et non-conformités en s’appuyant sur sa connaissance des produits et des procédés ;

- Conduire une action de progrès

Il peut intervenir en zone à atmosphère contrôlée pour la fabrication de produits stériles. (unité optionnelle) Unités de compétences du CQP :

Unité de compétences 1 : Identifier les matières, produits, et procédés de production Unité de compétences 2 : Piloter un procédé de fabrication de produits sous forme liquide ou pâteuse Unité de compétences 3 : Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel et traiter des dysfonctionnements techniques Unité de compétences 4 : Analyser l’application des règles BPF et des règles d’hygiène et de sécurité Unité de compétences 5 : Utiliser un système informatisé Unité de compétences 6 : Traiter des informations écrites et orales Unité de compétences 7 : Conduire une action de progrès sur la ligne de production


Le titulaire du CQP Pilotage de procédé de fabrication formes liquides et pâteuses est capable de :

- Piloter un procédé de fabrication d’un produit sous forme sèche3, comportant une ou plusieurs des étapes suivantes : mélange / granulation / séchage / calibrage compression ou mise en gélules enrobage

En garantissant le respect des BPF et la qualité du produit obtenu ; Sur différents équipements automatisés ;



Il peut intervenir en zone à atmosphère contrôlée pour la fabrication de produits stériles. (unité optionnelle) Unités de compétences du CQP :

Unité de compétences 1 : Identifier les matières, produits, et procédés de production Unité de compétences 2 : Piloter un procédé de fabrication de produits sous forme sèche

Unité de compétences 3 : Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel et traiter des dysfonctionnements techniques Unité de compétences 4 : Analyser l’application des règles BPF et des règles d’hygiène et de sécurité Unité de compétences 5 : Utiliser un système informatisé Unité de compétences 6 : Traiter des informations écrites et orales Unité de compétences 7 : Conduire une action de progrès sur la ligne de production

3 Poudres, granulés, comprimés, gélules, ..


CQP Conduite de ligne de conditionnement

Le titulaire du CQP Conduite de ligne de conditionnement est capable de :

- Conduire tous les équipements d’une ligne de conditionnement dans le respect des BPF et des règles de sécurité et en garantissant la qualité du produit obtenu

- Réaliser des interventions techniques de premier niveau

Unités de compétences du CQP : Unité de compétences 1 : Identifier les produits et articles de conditionnement Unité de compétences 2 : Conduire une ligne de conditionnement secondaire Unité de compétences 3 : Réaliser des interventions techniques de premier niveau Unité de compétences 4 : Appliquer les règles BPF / qualité et les règles de sécurité Unité de compétences 5 : Utiliser un système informatisé Unité de compétences 6 : Traiter des informations écrites et orales Unité de compétences 7 : Intégrer dans son activité courante les actions à mener pour réaliser des objectifs individuels dans le cadre d’une action de progrès

CQP Pilotage de procédé de conditionnement

Le titulaire du CQP Pilotage de procédé de conditionnement est capable de :

- Piloter un procédé de conditionnement :

- En garantissant le respect des BPF et la qualité du produit obtenu ;

- Sur différentes lignes



Unités de compétences du CQP : Unité de compétences 1 : Identifier les produits, articles de conditionnement et procédés de production Unité de compétences 2 : Piloter une ligne de conditionnement Unité de compétences 3 : Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel et traiter des dysfonctionnements techniques Unité de compétences 4 : Analyser l’application des règles BPF et des règles d’hygiène et de sécurité Unité de compétences 5 : Utiliser un système informatisé Unité de compétences 6 : Traiter des informations écrites et orales Unité de compétences 7 : Conduire une action de progrès sur la ligne de production


Le processus d’évaluation et de validation pour l’obtention des CQP des entreprises de l’industrie

pharmaceutique

L’évaluation des compétences du candidat s’effectue à partir d’un entretien basé sur le bilan des activités réalisées durant une période et sur les différents documents et éléments issus de cette activité. Pour certaines unités, il peut être basé sur un questionnement du candidat ou sur les résultats d’une observation directe des activités. L’évaluation est réalisée par trois évaluateurs : un évaluateur habilité CPNE, le responsable hiérarchique du candidat et une personne extérieure au service du candidat. Pour obtenir le CQP dans sa totalité, le candidat doit être évalué positivement et validé sur chacune des unités de compétences. Chaque unité de compétence est évaluée à l’aide des critères d’évaluation qui permettent de rendre l’évaluation plus objective en indiquant des éléments mesurables. Ces critères d’évaluation, identiques pour tous les candidats, permettent de garantir la valeur du CQP délivré. Cette évaluation est indépendante de la façon dont les compétences ont été acquises : formation, expérience professionnelle, …


5 - Les correspondances étudiées entre les CQP des entreprises de l’industrie

pharmaceutique et les CQP des industries chimiques Les correspondances suivantes ont été étudiées, entre :

Le CQP Animation d’équipe des entreprises de l’industrie pharmaceutique et le CQP Animateur(trice) d’équipe de production des industries chimiques

Le CQP Conduite de procédé de fabrication des entreprises de l’industrie pharmaceutique et le CQP Conducteur(trice) d'équipement de

fabrication des industries chimiques

Le CQP Conduite de procédé de fabrication des entreprises de l’industrie pharmaceutique et le CQP Opérateur(trice) de fabrication des industries chimiques.

Le CQP Conduite de ligne de conditionnement des entreprises de l’industrie pharmaceutique. et le CQP Conducteur(trice) de ligne de

conditionnement des industries chimiques

Le CQP Pilotage de procédé de conditionnement des entreprises de l’industrie pharmaceutique et le CQP Pilote de ligne de conditionnement des industries chimiques

Le tableau en annexe du document présente la comparaison entre les référentiels de compétences de ces CQP. Cette comparaison tient compte également des critères d’évaluation.

A partir de cette comparaison détaillée, des propositions de passerelles ont été établies.

Pour les CQP suivants : CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches des entreprises de l’industrie pharmaceutique CQP Pilotage de procédé de fabrication formes liquides et pâteuses des entreprises de l’industrie pharmaceutique CQP Pilote d’installation de fabrication des industries chimiques

L’analyse des référentiels de compétences montre que le cœur de métier porte sur le pilotage d’un procédé et d’une installation spécifique, ce pilotage s’appuyant sur une connaissance approfondie du procédé, du produit et des installations. Pour les entreprises de l’industrie pharmaceutique, il s’agit de procédés de fabrication de médicaments sous forme sèche ou sous forme liquide et pâteuse. Pour les industries chimiques, il s’agit d’un process en continu avec conduite centralisée en salle de commande.

Il n’apparait donc pas pertinent d’étudier des correspondances entre ces CQP.


Les schémas suivants présentent les correspondances étudiées.

Les correspondances étudiées entre les CQP des Entreprises de l’industrie pharmaceutique et les CQP des

Industries Chimiques

Fabrication

CQP Opérateur(trice) de

CQP Conducteur(trice)

d’équipement

de fabrication

CQP Pilote d’installation de fabrication

CQP Conduite de procédé

de fabrication



Installations et procédés spécifiques pour chacun de ces 3 CQP : absence de passerelles


Les correspondances étudiées entre les CQP des Entreprises de l’industrie pharmaceutique et les CQP des


Conditionnement


6 – Analyse des proximités et propositions de passerelles entre les CQP des Entreprises

de l’industrie pharmaceutique et les CQP des Industries Chimiques

La comparaison détaillée développée en annexe permet d’établir les constats et les propositions suivantes : 6.1. Analyse des proximités et propositions de passerelles entre le CQP Animation d’équipe des Entreprises de l’industrie

pharmaceutique et le CQP Animateur(trice) d’équipe de production des Industries Chimiques

Activités identiques

Correspondance entre les UC 1,

2, 3, 5, 6 et 7 du CQP des

entreprises de l’industrie

pharmaceutique et les

compétences 1 à 6 du CQP des

industries chimiques

Unité de compétences spécifique du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique :

Unité de compétences 4 – Faire appliquer les règles de qualité et de sécurité sur son secteur et contrôler leur application : il s’agit de l’unité de compétence dans son ensemble, en effet, elle porte sur les Bonnes pratiques de fabrication

Proximité forte entre les compétences


Compétence(s) ou élément(s) de compétence spécifique(s) du CQP des Industries Chimiques : Aucune

Proposition de décision de délivrance du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique au titulaire du CQP des industries chimiques : Le titulaire du CQP des Industries chimiques avec option BPF obtient le CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique Le titulaire du CQP des Industries chimiques sans option BPF obtient une validation partielle du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique : - il valide les UC 1, 2, 3, 5, 6 et 7 du CQP - il ne valide pas l’UC 4 En effet, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) à usage pharmaceutique sont spécifiques à la fabrication de médicament4. Cependant, la fabrication des produits cosmétiques et la fabrication des matières actives utilisées comme matières premières dans les médicaments sont également soumises à des Bonnes Pratiques de Fabrication dont les principes généraux et les principales règles à appliquer sont identiques. Ainsi, les compétences liées au Bonnes Pratiques de Fabrication mises en œuvre par un animateur d’équipe en industrie pharmaceutique et en industrie chimique pour la fabrication de produits cosmétiques et de substances actives à usage pharmaceutique sont identiques.

Proposition de décision de délivrance du CQP des industries chimiques au titulaire du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique : Le titulaire du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique obtient le CQP des industries chimiques option BPF.

4 Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont des directives qui garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi. Les Bonnes Pratiques de fabrication sont spécifiques :

- pour la fabrication des médicaments à usage humain (article L.5121-5 du code de la santé publique) - pour la fabrication des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments (article L.5138-1 du code de la santé publique) - pour la fabrication des produits cosmétiques. Elles sont définis par la norme internationale ISO 22716 « Cosmétiques – Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) – Lignes directrices

relatives aux bonnes pratiques de fabrication » et devront être appliquées avant le 11/07/2013. Cependant, malgré quelques spécificités, comme l’obligation, pour la fabrication de médicaments de qualifier des équipements et valider des procédés, les principes généraux des Bonnes Pratiques de Fabrication et principales règles à appliquer sont identiques.


6.2. Analyse des proximités et propositions de passerelles entre le CQP Conduite de procédé de fabrication des Entreprises du

médicament et le CQP Opérateur(trice) de fabrication des Industries Chimiques


Correspondance entre les UC 1, 2, 3, 5

et 6 du CQP des entreprises de

l’industrie pharmaceutique et les




Unité de compétences 4 - Appliquer les règles BPF/ qualité et les règles de sécurité : il s’agit de l’unité de compétence dans son ensemble, en effet, elle porte sur les Bonnes pratiques de fabrication

Elément(s) de compétence spécifique(s) du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique :

Dans l’Unité de compétences 7 – Intégrer dans son activité courante les actions à mener pour réaliser des objectifs individuels dans le cadre d’une action de progrès, les éléments de compétences suivants sont spécifiques : Utiliser des outils de suivi d’indicateurs Identifier la signification des différents indicateurs



Compétence(s) ou élément(s) de compétence spécifique(s) du CQP des Industries Chimiques : aucune

Proposition de décision de délivrance du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique au titulaire du CQP des industries chimiques :

Le titulaire du CQP des Industries chimiques obtient une validation partielle du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique : - il ne valide pas les UC 4 et UC7 - il valide les UC 1, 2, 3, 5 et 6 du CQP

En effet, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) à usage pharmaceutique sont spécifiques à la fabrication de médicament5. Cependant, la fabrication des produits cosmétiques et la fabrication des matières actives utilisées comme matières premières dans les médicaments sont également soumises à des Bonnes Pratiques de Fabrication dont les principes généraux et les principales règles à appliquer sont identiques. Ainsi, les compétences liées au Bonnes Pratiques de Fabrication mises en œuvre par un conducteur de procédé de fabrication en industrie pharmaceutique ou un Opérateur de fabrication en industrie chimique pour la fabrication de produits cosmétiques et de substances actives à usage pharmaceutique sont identiques.

Proposition de décision de délivrance du CQP des industries chimiques au titulaire du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique : Pour les titulaires du CQP Conduite de procédé de fabrication des Entreprises de l’industrie pharmaceutique, la passerelle vers le CQP Conduite d’équipement de fabrication des Industries Chimiques parait plus pertinente. En conséquence, il n’est pas proposé de passerelle vers le CQP Opérateur(trice) de fabrication des Industries Chimiques



relatives aux bonnes pratiques de fabrication » et devront être appliquées avant le 11/07/2013. Cependant, malgré quelques spécificités, comme l’obligation, pour la fabrication de médicaments de qualifier des équipements et valider des procédés, les principes généraux des Bonnes Pratiques de Fabrication et règles à appliquer sont communs.


6.3. Analyse des proximités et propositions de passerelles entre le CQP Conduite de procédé de fabrication des Entreprises de l’industrie pharmaceutique et le CQP Conducteur(trice) d’équipement de fabrication des Industries Chimiques



2, 3, 5, 6 et 7 du CQP des






Unité de compétences 4 - Appliquer les règles BPF/ qualité et les règles de sécurité : il s’agit de l’unité de compétence dans son ensemble, en effet, elle porte sur les Bonnes pratiques de fabrication


Seules des différences de rédaction, concernant uniquement certains éléments de compétences, apparaissent (cf. tableau en annexe).



Proposition de décision de délivrance du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique au titulaire du CQP des industries chimiques : Le titulaire du CQP des Industries chimiques avec option BPF obtient le CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique Le titulaire du CQP des Industries chimiques sans option BPF obtient une validation partielle du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique : - il ne valide pas l’UC 4 - il valide les UC1, 2, 3, 5, 6 et 7 du CQP En effet, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) à usage pharmaceutique sont spécifiques à la fabrication de médicament6. Cependant, la fabrication des produits cosmétiques et la fabrication des matières actives utilisées comme matières premières dans les médicaments sont également soumises à des Bonnes Pratiques de Fabrication dont les principes généraux et les principales règles à appliquer sont identiques. Ainsi, les compétences liées au Bonnes Pratiques de Fabrication mises en œuvre par un conducteur de procédé de fabrication en industrie pharmaceutique ou un conducteur d’équipement de fabrication en industrie chimique pour la fabrication de produits cosmétiques et de substances actives à usage pharmaceutique sont identiques.






6.4. Analyse des proximités et propositions de passerelles entre le CQP Conduite de ligne de conditionnement des Entreprises de

l’industrie pharmaceutique et le CQP Conducteur(trice) de ligne de conditionnement des Industries Chimiques



2, 3, 5, 6 et 7 du CQP des





Unité(s) de compétences ou élément(s) de compétence spécifique(s) du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique :

Unité de compétences 4 - Appliquer les règles BPF/ qualité et les règles de sécurité : il s’agit de l’unité de compétence dans son ensemble, en

effet, elle porte sur les Bonnes pratiques de fabrication




Seules des différences de rédaction, concernant uniquement certains éléments de compétences, apparaissent (cf. tableau en annexe).

Proposition de décision de délivrance du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique au titulaire du CQP des industries chimiques : Le titulaire du CQP des Industries chimiques avec option BPF obtient le CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique Le titulaire du CQP des Industries chimiques sans option BPF obtient une validation partielle du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique : - il ne valide pas l’UC 4 - valide les UC1, 2, 3, 5, 6 et 7 du CQP En effet, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) à usage pharmaceutique sont spécifiques à la fabrication de médicament7. Cependant, la fabrication des produits cosmétiques et la fabrication des matières actives utilisées comme matières premières dans les médicaments sont également soumises à des Bonnes Pratiques de Fabrication dont les principes généraux et les principales règles à appliquer sont identiques. Ainsi, les compétences liées au Bonnes Pratiques de Fabrication mises en œuvre par un conducteur de ligne de conditionnement en industrie pharmaceutique ou en industrie chimique pour la fabrication de produits cosmétiques et de substances actives à usage pharmaceutique sont identiques.






6.5. Analyse des proximités et propositions de passerelles entre le CQP Pilotage de procédé de conditionnement des

Entreprises de l’industrie pharmaceutique et le CQP Pilote de ligne de conditionnement des Industries Chimiques


Correspondance entre les

UC 1, 2, 3, 5, 6 et 7 du CQP

des entreprises de

l’industrie pharmaceutique

et les compétences 1 à 8

du CQP des industries

chimiques

Unité(s) de compétences ou élément(s) de compétence spécifique(s) du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique : Unité de compétences 4 – Analyser l’application des règles BPF et des règles d’hygiène et de sécurité : il s’agit de l’unité de compétence dans

son ensemble, en effet, elle porte sur les Bonnes pratiques de fabrication

Compétence(s) ou élément(s) de compétence spécifique(s) du CQP des Industries Chimiques :



Compétence 1 - Organiser et préparer la production : pour les éléments de compétences suivants : Organiser les activités de conditionnement à partir du programme de production et des contraintes en amont et en aval. Coordonner les activités des opérateurs sur la ligne de conditionnement en fonction de la charge de travail en tenant compte des contraintes de production et des normes

de sécurité, d’hygiène et de protection de l’environnement.

Proposition de décision de délivrance du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique au titulaire du CQP des industries chimiques : Le titulaire du CQP des Industries chimiques avec option BPF obtient le CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique Le titulaire du CQP des Industries chimiques sans option BPF obtient une validation partielle du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique - il ne valide pas l’UC 4 - il valide les UC1, 2, 3, 5, 6 et 7 du CQP En effet, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) à usage pharmaceutique sont spécifiques à la fabrication de médicament8. Cependant, la fabrication des produits cosmétiques et la fabrication des matières actives utilisées comme matières premières dans les médicaments sont également soumises à des Bonnes Pratiques de Fabrication dont les principes généraux et les principales règles à appliquer sont identiques. Ainsi, les compétences liées au Bonnes Pratiques de Fabrication mises en œuvre par un pilote de procédé de conditionnement en industrie pharmaceutique ou un pilote de ligne de conditionnement en industrie chimique pour la fabrication de produits cosmétiques et de substances actives à usage pharmaceutique sont identiques.

Proposition de décision de délivrance du CQP des industries chimiques au titulaire du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique : Le titulaire du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique obtient une validation partielle du CQP des industries chimiques option BPF. - il ne valide pas la compétence 1 - il valide les compétences 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8





7 – Schémas récapitulatifs des propositions de passerelles


8 – Propositions sur les modalités de délivrance du CQP d’une branche au titulaire d’un

CQP de l’autre branche

Les titulaires d’un CQP pour lequel une passerelle existe sont informés lors de la remise du parchemin de la possibilité d’accéder au CQP de l’autre branche. Le titulaire d’un CQP souhaitant effectuer cette démarche remplit un dossier de demande pour l’autre CQP. Il adresse ce dossier de demande avec la copie du parchemin du CQP déjà obtenu au secrétariat des CQP de l’autre branche. En cas d’équivalence totale entre les deux CQP : La demande est présentée au jury de la branche concernée. Celui-ci délivre le CQP. Le parchemin du CQP est signé par le président du jury et envoyé au candidat par le secrétariat de la branche concernée. En cas d’équivalence partielle entre les deux CQP : Le candidat doit acquérir les compétences manquantes, l’évaluation de ces compétences est réalisée dans le respect du dispositif CQP de la branche concernée. Le dossier du candidat doit comporter le parchemin du CQP déjà obtenu et tous les documents nécessaires selon la procédure de la branche. Le jury décide de la délivrance du CQP à partir de ces éléments.


Annexe : Tableaux comparatifs des référentiels de compétences


Tableau comparatif des compétences du CQP Animation d’équipe des Entreprises de l’industrie pharmaceutique et du CQP Animateur(trice) d’équipe de production des Industries Chimiques

CQP Animation d’équipe des Entreprises de l’industrie pharmaceutique

Compétences du CQP Animation d’équipe de production des Industries Chimiques correspondant à celles du CQP Animation d’équipe des Entreprises

de l’industrie pharmaceutique

Unité(s) de compétences OU éléments de compétences spécifiques du CQP des Entreprises


Compétence(s) OU éléments de compétences

spécifiques du CQP des Industries Chimiques

Unité de compétences 1 – Organiser la production sur un secteur Organiser des activités diverses de production sur

un secteur en fonction du planning prévu et des aléas de la production

Organiser la circulation et le rangement des flux de produits et d’articles sur un secteur, ainsi que les flux documentaires

Organiser les activités d’une équipe pour réaliser le planning

Compétence 1 – Organiser et suivre l’activité de production sur son secteur Organiser et suivre l’activité de production à partir du

programme de production et des objectifs fixés dans le cadre des procédures établies.

Organiser et planifier les activités au sein de l’équipe de production à l’aide des outils disponibles.

Définir et hiérarchiser les priorités en fonction des objectifs fixés.

Proposer des réajustements du planning de production en fonction des aléas et des priorités en lien avec les services support.

Optimiser les ressources utilisées (main-d’œuvre, matières premières, équipements).

Organiser la mise à disposition des installations dans le cadre d’interventions de maintenance préventive ou curative.

Unité de compétences 2 – Assurer la mise en œuvre des procédés sur son secteur Identifier les caractéristiques des différents

produits de son unité de production et les procédés de fabrication et/ou de conditionnement associés

Identifier le rôle des services supports

Déterminer les mesures à prendre en cas de dysfonctionnement, de dérive ou de non-conformité liés au procédé

Apporter un support technique à ses collaborateurs dans la conduite des procédés

Utiliser tout système informatisé lié à la production ou à la gestion du secteur

Organiser la mise en œuvre d’essais et/ou de contrôles spécifiques liés à la validation ou à la qualification

Dans l’Unité de compétences 2 – Assurer la mise en œuvre des procédés sur son Secteur, les éléments de compétences suivants sont spécifiques Identifier les caractéristiques des différents produits de

son unité de production et les procédés de fabrication et/ou de conditionnement associés

Identifier le rôle des services supports

Déterminer les mesures à prendre en cas de dysfonctionnement, de dérive ou de non-conformité liés au procédé

Organiser la mise en œuvre d’essais et/ou de contrôles spécifiques liés à la validation ou à la qualification

Commentaire : Les compétences liées aux procédés et équipements ne sont pas évaluées pour le CQP des Industries Chimiques mais il est demandé au titulaire du CQP d’être un soutien technique et méthodologique de son équipe : il doit donc maitriser les procédés et équipements de son unité.



Compétences du CQP Animation d’équipe de production des Industries Chimiques correspondant à celles du CQP Animation d’équipe des Entreprises


Unité(s) de compétences OU éléments de compétences spécifiques du CQP des Entreprises




Unité de compétences 3 – Mettre en place les conditions d’utilisation optimale des équipements sur son secteur Apporter un support technique aux collaborateurs

sur les équipements

Déterminer les mesures à prendre en cas de dysfonctionnement, dérive ou non-conformité des équipements

Organiser l’utilisation des équipements et les interventions de maintenance

Expliquer la procédure à respecter pour la qualification des équipements et la vérification de l’instrumentation

Dans l’Unité de compétences 3 – Mettre en place les conditions d’utilisation optimale des équipements sur son secteur, les éléments de compétences suivants sont spécifiques : Déterminer les mesures à prendre en cas de

dysfonctionnement, dérive ou non-conformité des équipements

Expliquer la procédure à respecter pour la qualification des équipements et la vérification de l’instrumentation

Commentaire : Les compétences liées aux procédés et équipements ne sont pas évaluées pour le CQP des Industries Chimiques mais il est demandé au titulaire du CQP d’être un soutien technique et méthodologique de son équipe : il doit donc maitriser les procédés et équipements de son unité.

Unité de compétences 5 – Appliquer des règles simples de gestion et d’administration du personnel sur son secteur Appliquer les règles de gestion du personnel

(congés, horaires, RTT, pauses…)

Assurer l’intégration et le suivi des intérimaires et des nouveaux collaborateurs

Appliquer les règles de gestion d’un budget de fonctionnement sur son secteur

Compétence 2 – Organiser l’activité des membres de l’équipe au quotidien Appliquer les règles liées à la réglementation sociale

(congés, horaires, RTT, pauses…) et les expliquer aux membres de l’équipe.

Organiser et suivre l’intégration des nouveaux membres de l’équipe.

Expliquer les consignes, procédures et règles de fonctionnement aux membres de l’équipe, vérifier la compréhension et évaluer leur mise en œuvre.

Apporter un support technique et méthodologique aux membres de l’équipe dans la conduite des procédés ou sur les équipements.

Dans l Unité de compétences 5 – Appliquer des règles simples de gestion et d’administration du personnel sur son secteur, l’élément de compétences suivant est spécifique : Appliquer les règles de gestion d’un budget de

fonctionnement sur son secteur



Compétences du CQP Animation d’équipe de production des Industries Chimiques correspondant à celles du CQP Animation d’équipe des Entreprises de l’industrie pharmaceutique

Unité(s) de compétences OU éléments de compétences spécifiques du CQP des Entreprises de l’industrie pharmaceutique

Compétence(s) OU éléments de compétences spécifiques du CQP des Industries Chimiques

Unité de compétences 6 – Communiquer et animer une équipe Communiquer efficacement avec des

interlocuteurs différents dans des situations variées

Former et assister des collaborateurs sur la pratique des activités professionnelles

Animer une équipe de collaborateurs sur un secteur : donner des directives, transmettre des informations, gérer des conflits, apprécier le travail réalisé, motiver et convaincre son équipe, mener des entretiens et fixer des objectifs

Suivre et / ou accompagner l’acquisition des compétences et proposer des évolutions dans un cadre défini

Compétence 3 – Communiquer et animer une équipe Organiser, préparer et conduire des réunions d’équipe afin de

transmettre des informations.

Préparer et conduire un entretien individuel, fixer des objectifs.

Expliquer les aspects économiques de la vie de l’entreprise. Évaluer les compétences des membres de l’équipe.

Définir et accompagner le développement des compétences des membres de l’équipe (formation, tutorat…).

Proposer des évolutions de carrière et de rémunération pour les membres de l’équipe.

Détecter et gérer les difficultés et les conflits au sein de l’équipe.

Mener un plan d’action au sein de l’équipe.

Motiver les membres de l’équipe.

Unité de compétences 4 – Faire appliquer les règles de qualité et de sécurité sur son secteur et contrôler leur application Evaluer sur un secteur la conformité des activités,

des locaux et des équipements avec les référentiels qualité (BPF, ISO, …) et les règles de sécurité

Faire appliquer les BPF, les règles de sécurité et les procédures par l’ensemble des collaborateurs sur un secteur

Analyser les causes de non-conformités liées à la qualité et à la sécurité

Veiller à ce que toute déviation ou non-conformité soit enregistrée et traitée et assurer le suivi d’actions correctives

Apprécier la conformité d’un dossier de lot concernant son secteur

Rédiger un document de production (mode opératoire, rapport simple, procédure…) en fonction des règles de qualité internes et externes

Compétence 4 – Animer la politique QHSSE sur son secteur et contrôler l’application des règles associées Analyser les risques liés à l’activité pour les personnes et les

installations et identifier les mesures préventives et correctives appropriées.

Détecter les non-conformités au regard des exigences de la qualité, de la sécurité et de l’environnement et alerter.

Vérifier l’aptitude technique et réglementaire des collaborateurs à effectuer toute intervention (habilitation, certification…).

Faire appliquer les règles liées à la qualité, la sécurité et l’environnement et les procédures par l’ensemble des collaborateurs sur un secteur.

Faire appliquer le plan de prévention pour les interventions extérieures.

Identifier l’adéquation des procédures avec les activités de production et proposer des améliorations.

Mettre en œuvre les mesures permettant d’assurer la traçabilité des activités sur le secteur.

Enregistrer toute déviation ou non-conformité, analyser les causes en relation avec les services supports et la hiérarchie et assurer la mise en place et le suivi des actions correctives.

OU OPTION BPF

Compétence : Animer la politique BPF (Bonnes Pratiques de

Unité de compétences 4 – Faire appliquer les règles de qualité et de sécurité sur son secteur et contrôler leur application : Bonnes pratiques de fabrication SAUF SI OPTION BPF


Fabrication) et QHSSE sur son secteur et contrôler l’application des règles associées Analyser les risques BPF, et les risques sécurité liés à l’activité pour les

personnes et les installations et identifier les mesures préventives et correctives appropriées.

Analyser la mise en œuvre des règles des BPF, de sécurité et de protection de l’environnement dans toute action réalisée, détecter les non conformités et proposer la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s) en relation avec le responsable hiérarchique.

Vérifier l’aptitude technique et réglementaire des membres de l’équipe à effectuer toute intervention (habilitation, certification…).

Faire appliquer les règles BPF et les règles liées à la sécurité et à l’environnement et les procédures par l’ensemble des membres de l’équipe sur un secteur.

Faire appliquer les règles d’entrée, de sortie, de déplacement et de comportement en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC).

Faire appliquer le plan de prévention pour les interventions extérieures.

Identifier l’adéquation des procédures avec les activités de production et proposer des améliorations.

Mettre en œuvre les mesures permettant d’assurer la traçabilité des activités sur le secteur.

Enregistrer toute déviation ou non-conformité, analyser les causes en relation avec les services supports et la hiérarchie et assurer la mise en place et le suivi des actions correctives

Compétence 5 – Suivre l’activité, formaliser et transmettre les informations Analyser l’activité de production en utilisant les outils de contrôle et

de mesure de l’activité et les indicateurs de performance.

Transmettre les informations appropriées aux interlocuteurs concernés et notamment au responsable hiérarchique : consignes, indicateurs de gestion de l’activité, événements…

Utiliser et mettre à jour les systèmes d’informations liés à la production ou à la gestion de l’unité de fabrication ou conditionnement.

Renseigner les documents liés à son activité : rapports, comptes rendus, bilans…

Formaliser les procédures, les modes de travail et les règles de fonctionnement.

Établir les échanges appropriés avec les services supports, tels que services RH, contrôle, instrumentation, maintenance, développement…



Compétences du CQP Animation d’équipe de production des Industries Chimiques correspondant à celles du CQP

Animation d’équipe des Entreprises de l’industrie pharmaceutique

Unité(s) de compétences OU éléments de compétences spécifiques du CQP des

Entreprises de l’industrie pharmaceutique

Compétence(s) OU éléments de compétences spécifiques

du CQP des Industries Chimiques

Unité de compétences 7 – Animer des actions de progrès sur son secteur Rechercher et traiter des informations liées aux

activités professionnelles (qualité, réglementation pharmaceutique, règles de gestion du personnel, technologie, …)

Proposer et mettre en place des actions correctives pour remédier aux non-conformités liées à la qualité et à la sécurité, en liaison avec les autres services

Analyser et interpréter des résultats de suivi d’indicateurs de productivité

Proposer et mettre en place des actions correctives pour réduire les coûts et les délais, en liaison avec les autres services

Animer un plan d’action au sein d‘une équipe

Compétence 6 – Améliorer l’activité et animer des actions de progrès Mettre en œuvre une démarche d’analyse des causes à partir de

constats d’anomalies, de dysfonctionnements ou d’écarts par rapport aux objectifs.

Élaborer des propositions d’actions correctives et d’actions d’amélioration en utilisant une méthode pertinente.

Argumenter des propositions d’actions d’amélioration en fonction des priorités et des ressources disponibles.

Organiser la mise en place d’actions d’amélioration en associant les membres de l’équipe, les services concernés et la hiérarchie.

Expliquer aux membres de l’équipe les mesures d’amélioration, leurs résultats et les suites à donner.

Apporter une contribution au sein des groupes de projet transversaux.


Tableau comparatif des compétences du CQP Conduite de procédé de fabrication des Entreprises de l’industrie pharmaceutique et du CQP Opérateur(trice) de fabrication des Industries Chimiques

CQP Conduite de procédé de fabrication

des Entreprises de l’industrie pharmaceutique

Compétences du CQP Opérateur(trice) de fabrication des Industries Chimiques correspondant à celles du CQP

Conduite de procédé de fabrication des Entreprises de l’industrie pharmaceutique

Unité(s) de compétences OU éléments de compétences spécifiques du CQP des Entreprises de l’industrie

pharmaceutique

Compétence(s) OU éléments de compétences spécifiques du CQP

des Industries Chimiques

Unité de compétences 1 – Identifier les produits et matières premières Identifier les caractéristiques des produits à

fabriquer

Identifier les caractéristiques des matières premières

Identifier la conformité d’un produit ou d’une matière au regard de spécifications données

Compétence 1 – Préparer sa production Identifier les principales caractéristiques des matières premières

mises en œuvre dans son activité et les risques associés. Identifier les principales étapes du procédé de fabrication mis en

œuvre, les points critiques et les risques associés.

Rechercher et vérifier l’ensemble des informations permettant l’organisation et l’exécution du programme de travail.

Vérifier le bon état de marche, de l’installation de production.

S’organiser pour effectuer les différentes tâches du début à la fin de la production.

Unité de compétences 2 – Conduire un équipement de fabrication Organiser son activité pour réaliser

l’opération de fabrication en appliquant les BPF, les règles de sécurité et les procédures

Situer l’opération réalisée par rapport aux différentes étapes de fabrication

Organiser les flux de matières et de produits semi-finis : approvisionner, ranger, orienter, étiqueter, …, en appliquant les BPF et les règles de gestion des flux

Mettre en route, rentrer les paramètres et arrêter les équipements en appliquant les procédures

Réaliser la surveillance et les contrôles en appliquant les procédures

Réaliser les opérations de vide de ligne et de changement de lot en appliquant les BPF et les procédures

Compétence 2 – Démarrer et arrêter la production Réaliser les étapes de démarrage et d’arrêt d’une production

chimique en respectant les règles relatives à l’hygiène, la sécurité et la protection de l’environnement.

Réaliser les manœuvres et certains réglages permettant la mise en route de l’installation à partir de modes opératoires.

Réaliser les réglages relevant de son activité permettant de changer les conditions de fonctionnement.

Réaliser les transferts de matière et les opérations de mise en production.

Compétence 3 – Conduire le système de production Surveiller les paramètres et les équipements du process. Appliquer les consignes d’hygiène, de sécurité et de protection de

l’environnement.

Analyser les informations apportées par l’observation, les instruments de mesure et les systèmes de conduite.

Détecter toute anomalie de fonctionnement sur les installations et prendre les mesures adaptées : réglages, alerte et transmission des informations, mesures de sauvegarde, procédures d’urgence…

Prélever des échantillons de matières selon les instructions.

Contrôler certaines caractéristiques des matières en cours de fabrication, identifier les non-conformités et prendre les mesures adaptées.


CQP Conduite de procédé de fabrication des Entreprises de l’industrie

pharmaceutique

Compétences du CQP Opérateur(trice) de fabrication des Industries Chimiques correspondant à celles du CQP

Conduite de procédé de fabrication des Entreprises de l’industrie pharmaceutique


pharmaceutique



Unité de compétences 3 – Réaliser des interventions techniques de premier niveau Réaliser des opérations de maintenance de

1er niveau et de nettoyage de l’équipement et des différentes pièces Réaliser des opérations de changement de

format simples et des réglages sans outillage, le cas échéant9

Identifier tout dysfonctionnement technique, effectuer un premier diagnostic, intervenir ou alerter.

Compétence 4 – Identifier les dysfonctionnements techniques et réaliser des interventions techniques simples Identifier les différents éléments des équipements de production et

leur fonctionnement dans les domaines mécanique, pneumatique, hydraulique et électrique.

Préparer et réaliser des opérations de maintenance de premier niveau.

Réaliser des interventions pour préparer la mise à disposition des installations pour les opérations de maintenance.

Réaliser les opérations de nettoyage des équipements et installations.

Identifier les dysfonctionnements techniques et pannes sur les équipements et les installations.

Identifier le degré de gravité et prendre les mesures adaptées : arrêt de l’équipement, mesures de sauvegarde, procédures d’urgence, transmission des informations…

Dans l’Unité de compétences 3 – Réaliser des interventions techniques de premier niveau, l’élément de compétences suivant est spécifique : Réaliser des opérations de changement

de format simples et des réglages sans outillage, le cas échéant

10

Commentaire : Concernant la réalisation des opérations de changement de format, le titulaire du CQP des Industries Chimiques ne réalise pas de changement de format au sens strict, cependant, il réalise des montages et démontages de pièces de l’équipement de fabrication qu’il utilise. De plus, il réalise des interventions techniques de premier niveau.

Unité de compétences 4 – Appliquer les règles BPF / qualité et les règles de sécurité Réaliser l’ensemble des contrôles et

vérifications requis de manière fiable

Utiliser les documents en vigueur : procédures, dossier de fabrication, … en appliquant les BPF

Appliquer les règles d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise Appliquer les règles de sécurité dans toute

intervention

Compétence 5 – Appliquer les règles liées à la qualité, la sécurité et la protection de l’environnement dans toute intervention Appliquer les règles qualité dans toute intervention.

Enregistrer l’ensemble des données en respectant les règles de traçabilité.

Appliquer les règles d’hygiène, de port de tenue de travail, de déplacement dans l’entreprise.

Identifier les risques pour les personnes, les équipements et l’environnement liés à l’activité réalisée.

Appliquer strictement les règles sécurité dans toute intervention. Identifier les limites de son champ de compétences.

Utiliser correctement les moyens de prévention et les équipements de protection collective et individuelle.

Appliquer les mesures de protection de l’environnement critère selon les règles en vigueur.

Adopter les postures de travail correspondant aux règles d’ergonomie.

Unité de compétences 4 - Appliquer les règles BPF/ qualité et les règles de sécurité

Dans la Compétence 5 – Appliquer les règles liées à la qualité, la sécurité et la protection de l’environnement dans toute intervention, les éléments de compétences suivants sont spécifiques : Appliquer les mesures de protection

de l’environnement critère selon les règles en vigueur.


Commentaire : il s’agit essentiellement d’une différence rédactionnelle.

9 Lorsque ces opérations sont requises sur l’équipement utilisé


CQP Conduite de procédé de fabrication des Entreprises de l’industrie pharmaceutique

Compétences du CQP Opérateur(trice) de fabrication des Industries Chimiques correspondant à celles du CQP Conduite de procédé de fabrication des Entreprises de l’industrie pharmaceutique

Unité(s) de compétences OU éléments de compétences

spécifiques du CQP des Entreprises de l’industrie

pharmaceutique

Compétence(s) OU éléments de compétences spécifiques du CQP des


Unité de compétences 5 – Utiliser un système informatisé

Utiliser un système de commande sur écran ou un système informatisé de production

Enregistrer des informations liées à la production assurée

Identifier la signification des informations affichées

Unité de compétences 6 – Traiter les informations écrites et orales Transmettre la bonne information au bon

interlocuteur en utilisant le vocabulaire technique approprié

Renseigner le dossier de fabrication et les différents documents de production en appliquant les règles BPF

Rechercher et traiter des informations techniques

Compétence 6 – Communiquer et traiter les informations relatives à la production S’approprier des consignes et les appliquer. Transmettre les informations nécessaires aux différents

interlocuteurs (collègues, hiérarchie, maintenance, etc.).

Utiliser correctement les langages techniques en usage dans la profession.

Communiquer avec les différents interlocuteurs en prenant en compte leurs demandes et les informations qu’ils apportent.

Transcrire les informations nécessaires à la traçabilité de la production de manière claire et exploitable.

Rendre compte de son activité par écrit ou par oral.

Saisir des données dans un système informatisé

Unité de compétences 7 – Intégrer dans son activité courante les actions à mener pour réaliser des objectifs individuels dans le cadre d’une action de progrès Intégrer dans son activité courante les

actions à mener pour réaliser des objectifs individuels dans le cadre d’une action de progrès

Utiliser des outils de suivi d’indicateurs Identifier la signification des différents

indicateurs

Compétence 7 - Prendre en compte dans son activité le fonctionnement de l’entreprise, le travail en équipe et les actions d’amélioration Situer son activité dans le fonctionnement de l’équipe, du

service et de l’entreprise. Identifier les besoins et les demandes du client interne ou

externe et les conséquences sur son activité.

Intégrer des actions d’amélioration dans son activité quotidienne en fonction d’objectifs fixés.

Réagir face à des situations difficiles : situations de résolution de problème, difficultés de communication, situations d’urgence…

Dans l’unité de compétences 7 – Intégrer dans son activité courante les actions à mener pour réaliser des objectifs individuels dans le cadre d’une action de progrès, les éléments de compétences suivants sont spécifiques Utiliser des outils de suivi

d’indicateurs

Identifier la signification des différents indicateurs

Dans la Compétence 7 - Prendre en compte dans son activité le fonctionnement de l’entreprise, le travail en équipe et les actions d’amélioration, les éléments de compétences suivants sont spécifiques : Situer son activité dans le fonctionnement de

l’équipe, du service et de l’entreprise.

Identifier les besoins et les demandes du client interne ou externe et les conséquences sur son activité.




Tableau comparatif des compétences du CQP Conduite de procédé de fabrication des Entreprises de l’industrie pharmaceutique et du CQP Conducteur(trice) d’équipement de fabrication des Industries Chimiques


pharmaceutique

Compétences du CQP Conduite d’équipement de fabrication des Industries Chimiques correspondant à celles du CQP Conduite de procédé de fabrication

des Entreprises de l’industrie pharmaceutique

Unité(s) de compétences OU éléments de

compétences spécifiques du CQP des Entreprises de l’industrie pharmaceutique



Unité de compétences 1 – Identifier les produits et matières premières

Identifier les caractéristiques des produits à fabriquer

Identifier les caractéristiques des matières premières

Identifier la conformité d’un produit ou d’une matière au regard de spécifications données

Unité de compétences 2 – Conduire un équipement de fabrication

Organiser son activité pour réaliser l’opération de fabrication en appliquant les BPF, les règles de sécurité et les procédures

Situer l’opération réalisée par rapport aux différentes étapes de fabrication

Organiser les flux de matières et de produits semi-finis : approvisionner, ranger, orienter, étiqueter, …, en appliquant les BPF et les règles de gestion des flux




Compétence 1 - Organiser et préparer la production

Identifier les caractéristiques des matières premières, leurs interactions, le rôle des différents composants et les caractéristiques des produits intermédiaires et des produits finis.

Identifier les étapes du procédé de fabrication, les paramètres physico-chimiques et leurs interactions, les points critiques et risques associés.

Rechercher et vérifier l’ensemble des informations permettant la réalisation production.

Vérifier le bon état de marche, la disponibilité et la conformité de l’installation de production ainsi que des matériels et équipements nécessaires à la production.

Vérifier la disponibilité et la conformité des matières nécessaires à la production.

S’organiser pour assurer le déroulement des différentes phases de production.

Compétence 2 - Conduire un process de fabrication sur un équipement unitaire

Réaliser les opérations de démarrage, de réglage, d’arrêt et de redémarrage d’un appareil de fabrication, automatisé ou non, selon les procédures.

Réaliser les transferts de matière et les opérations de mise en production.

Interpréter les informations des systèmes de conduite et de contrôle informatisés ou non.

Réaliser les contrôles en cours de fabrication et identifier les écarts au regard des zones d’acceptabilité.

Analyser l’ensemble des variables de contrôle et identifier les ajustements de paramètres nécessaires et leurs conséquences.

Ajuster les paramètres (débit des matières, température, dosage…) en respectant le mode opératoire.

Détecter toute dérive du procédé et toute anomalie de fonctionnement.

Évaluer le degré de gravité et les impacts sur le fonctionnement des installations et sur la qualité du produit et prendre les mesures immédiates adaptées : alerte, mesures de sauvegarde, procédures d’urgence…

Transmettre les informations nécessaires à la hiérarchie et aux différents services.

Conduire le système de production en mode dégradé en suivant les consignes et les procédures.

Dans la Compétence 2 - Conduire un process de fabrication sur un équipement unitaire, l’élément de compétences suivant est spécifique : Conduire le système de production en

mode dégradé en suivant les consignes et les procédures.

Commentaire : il s’agit essentiellement d’appliquer des procédures de conduite en mode dégradé, ce qui est le cas pour les titulaires du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique



pharmaceutique

Compétences du CQP Conduite d’équipement de fabrication des Industries Chimiques correspondant à celles du CQP Conduite de procédé de fabrication des



pharmaceutique



Unité de compétences 3 – Réaliser des interventions techniques de premier niveau

11

Réaliser des opérations de maintenance de 1er niveau et de nettoyage de l’équipement et des différentes pièces

Réaliser des opérations de changement de format simples et des réglages sans outillage, le cas échéant12


Compétence 3 - Identifier les dysfonctionnements techniques et réaliser des interventions techniques de premier niveau Identifier les différents éléments des équipements de

production et leur fonctionnement dans les domaines mécanique, pneumatique, hydraulique et électrique.




Identifier le degré de gravité et prendre les mesures adaptées : transmission des informations, arrêt de l’équipement, mesures de sauvegarde, procédures d’urgence…

Dans l’unité de compétences 3 – Réaliser des interventions techniques de premier niveau, l’élément de compétences suivant est spécifique : Réaliser des opérations de changement

de format simples et des réglages sans outillage, le cas échéant

Commentaire : Concernant la réalisation des opérations de changement de format, le titulaire du CQP des Industries Chimiques ne réalise pas de changement de format au sens strict, cependant, il réalise des montages et démontages de pièces de l’équipement de fabrication qu’il utilise. De plus, il réalise des interventions techniques de premier niveau.

Unité de compétences 4 – Appliquer les règles BPF / qualité et les règles de sécurité Réaliser l’ensemble des contrôles et

vérifications requis de manière fiable

Utiliser les documents en vigueur : procédures, dossier de fabrication, … en appliquant les BPF Appliquer les règles d’hygiène, de lavage des

mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise

Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention

Compétence 4 - Analyser l’application des règles de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention Analyser la mise en œuvre des règles de qualité, de

sécurité et de protection de l’environnement dans toute action réalisée, identifier toute non-conformité et proposer la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s) en relation avec le responsable hiérarchique.



Identifier les risques liés aux matières manipulées et à l’environnement de travail.

Appliquer strictement les règles sécurité dans toute intervention.

Identifier les limites de son champ de compétences.

Unité de compétences 4 – Appliquer les règles BPF / qualité et les règles de sécurité SAUF SI OPTION BPF

Dans la Compétence 4 - Analyser l’application des règles de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention, les éléments de compétences suivants sont spécifiques : Appliquer les mesures de protection de

l’environnement selon les règles en vigueur.



11 Interventions relevant du 1er niveau de maintenance, suivant la norme AFNOR X 60-010 : actions simples nécessaires à l’exploitation et réalisées sur des éléments facilement accessibles en toute sécurité à l’aide d’équipements de soutien intégrés au bien 12 Lorsque ces opérations sont requises sur l’équipement utilisé



Appliquer les mesures de protection de l’environnement selon les règles en vigueur.


OU OPTION BPF

Compétence optionnelle BPF : Analyser l’application des règles BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention Analyser la mise en œuvre des règles des BPF, de sécurité

et de protection de l’environnement dans toute action réalisée, identifier toute anomalie et proposer la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s) en relation avec le responsable hiérarchique

Enregistrer l’ensemble des données en respectant les règles BPF

Appliquer les règles BPF d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise

Vérifier la conformité de l’équipement de production, de son environnement et de l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène

Réaliser les opérations de rangement, de vide de box / vide de ligne, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures

Identifier les exigences de l’activité en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)2 et appliquer les règles d’entrée, de sortie et de déplacement en ZAC

Appliquer strictement les règles sécurité dans toute intervention

Utiliser correctement les moyens de prévention et les équipements de protection collective et individuelle

Appliquer les mesures de protection de l’environnement selon les règles en vigueur




pharmaceutique

Compétences du CQP Conduite d’équipement de fabrication des Industries Chimiques correspondant à celles du CQP Conduite de procédé de fabrication des



pharmaceutique



Unité de compétences 5 – Utiliser un système informatisé Utiliser un système de commande sur écran ou

un système informatisé de production

Enregistrer des informations liées à la production assurée Identifier la signification des informations

affichées


interlocuteur en utilisant le vocabulaire technique approprié Renseigner le dossier de fabrication et les

différents documents de production en appliquant les règles BPF


Compétence 5 - Communiquer, traiter les informations relatives à la production et transmettre des savoir-faire Communiquer avec les membres de l’équipe et avec les

services supports en prenant en compte leurs demandes et les informations qu’ils apportent.

Transmettre les informations nécessaires aux différents interlocuteurs (collègues, hiérarchie, maintenance, etc.).


Transmettre des savoir-faire.

Transcrire les informations nécessaires à la traçabilité des produits et à l’historique de production de manière claire et exploitable.


Saisir des données dans un système informatisé.

Dans la Compétence 5 - Communiquer, traiter les informations relatives à la production et transmettre des savoir-faire, l’élément de compétences suivant est spécifique : Transmettre des savoir-faire. Commentaire : il s’agit d’un seul élément de la compétence, celui-ci étant lié à la capacité à transmettre la bonne information en utilisant le vocabulaire technique approprié

Unité de compétences 7 – Intégrer dans son activité courante les actions à mener pour réaliser des objectifs individuels dans le cadre d’une action de progrès Intégrer dans son activité courante les actions

à mener pour réaliser des objectifs individuels dans le cadre d’une action de progrès Utiliser des outils de suivi d’indicateurs



service et de l’entreprise.

Identifier les indicateurs de production du service et leur signification.

Suivre les indicateurs de production, repérer les anomalies et alerter.




Dans la Compétence 6 - Prendre en compte dans son activité le fonctionnement de l’entreprise, le travail en équipe et les actions d’amélioration, les éléments de compétences suivants sont spécifiques : Situer son activité dans le fonctionnement

de l’équipe, du service et de l’entreprise.





Tableau comparatif des compétences du CQP Conduite de ligne de conditionnement des Entreprises de l’industrie pharmaceutique et du CQP Conducteur(trice) de ligne de conditionnement des Industries Chimiques

CQP Conduite de ligne de conditionnement des Entreprises de l’industrie

pharmaceutique

Compétences du CQP Conduite de ligne de conditionnement des Industries Chimiques correspondant à celles du CQP Conduite de ligne de conditionnement des




pharmaceutique



Unité de compétences 1 – Identifier les produits et articles de conditionnement Identifier les caractéristiques des produits à

conditionner

Identifier les caractéristiques des articles de conditionnement

Identifier la conformité d’un produit ou d’un article au regard du dossier de conditionnement de lot

Compétence 1 - Organiser et préparer la production Identifier les principales caractéristiques des articles de

conditionnement et des produits à conditionner mis en œuvre dans son activité et les risques associés.

Identifier les étapes du procédé de conditionnement mis en œuvre, les points critiques et les risques associés.

Rechercher et vérifier l’ensemble des informations permettant l’organisation et l’exécution du programme de travail.

Vérifier le bon état de marche, la disponibilité et la conformité des équipements de la ligne de conditionnement ainsi que des matériels nécessaires.

Vérifier la disponibilité, la conformité et l’approvisionnement des articles de conditionnement et des produits à conditionner au regard de l’ordre de production.

Organiser les flux d’articles de conditionnement et de produits à conditionner autour de la ligne en respectant les règles de gestion des flux.

S’organiser pour effectuer les différentes tâches du début à la fin de la production..



pharmaceutique





pharmaceutique



Unité de compétences 2 – Conduire une ligne de conditionnement secondaire Organiser son activité pour conduire une ligne

de conditionnement secondaire en appliquant les BPF, les règles de sécurité et les procédures

Organiser les flux d’articles et de produits : approvisionner, ranger, orienter, étiqueter, …, en appliquant les BPF et les règles de gestion des flux




Compétence 2 - Réaliser l’ensemble des opérations au démarrage et en fin de production sur la ligne de conditionnement Réaliser les étapes de démarrage et d’arrêt d’une ligne de

conditionnement en suivant les procédures. Réaliser les opérations de fin de production, démontage,

nettoyage et remontage en suivant les procédures et les règles de sécurité.

Réaliser les opérations de changement de format simples et les réglages simples permettant la mise en route de l’installation à partir de modes opératoires.

Réaliser les opérations de mise en production : essais de mise en route, premiers contrôles, réglages.

Compétence 3 - Conduire la ligne de conditionnement

Surveiller les paramètres et les équipements.

Identifier l’état d’avancement de la production au regard de l’ordre de conditionnement et l’écart avec les délais souhaités avec calcul de productivité simple.

Maintenir l’état de propreté de l’installation.

Analyser les informations apportées par l’observation et les systèmes de conduite.

Détecter toute anomalie de fonctionnement sur la ligne de conditionnement et prendre les mesures adaptées : réglages, alerte et transmission des informations, interventions simples, mesures de sauvegarde…

Prélever des échantillons d’articles et de produits selon des instructions.

Contrôler certaines caractéristiques des articles, des produits semi-finis et des produits finis, identifier les non-conformités et prendre les mesures adaptées.

Suivre et enregistrer les données fournies par le système en cours d’utilisation.

Conduire le système de production en mode dégradé en suivant les consignes et les procédures

Dans la Compétence 3 - Conduire la ligne de conditionnement l’élément de compétences suivant est spécifique : Conduire le système de production en mode dégradé en suivant les consignes et les procédures. Commentaire : il s’agit essentiellement d’appliquer des procédures de conduite en mode dégradé, ce qui est le cas pour les titulaires du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique



pharmaceutique





pharmaceutique



Unité de compétences 3 – Réaliser des interventions techniques de premier niveau13 Réaliser des opérations de maintenance de 1er

niveau et de nettoyage de l’équipement et des différentes pièces

Réaliser des opérations de changement de format simples et des réglages sans outillage


Compétence 4 - Identifier les dysfonctionnements techniques et réaliser des interventions techniques de premier niveau Identifier les différents éléments des équipements de production

et leur fonctionnement dans les domaines mécanique, pneumatique, hydraulique et électrique.


Remplacer des pièces simples et facilement accessibles, réaliser des opérations de montage et démontage.



Identifier le degré de gravité et prendre les mesures adaptées : transmission des informations, arrêt de l’équipement, mesures de sauvegarde, procédures d’urgence…

Mettre en sécurité, consigner et préparer la partie de l’installation concernée par le dysfonctionnement avant

intervention des services compétents.

13 Interventions relevant du 1er niveau de maintenance, suivant la norme AFNOR X 60-010 : actions simples nécessaires à l’exploitation et réalisées sur des éléments facilement accessibles en toute sécurité à l’aide d’équipements de soutien intégrés au bien


CQP Conduite de ligne de

conditionnement des Entreprises de l’industrie pharmaceutique

Compétences du CQP Conduite de ligne de conditionnement des Industries Chimiques correspondant à celles du CQP Conduite de ligne de conditionnement des Entreprises




pharmaceutique



Unité de compétences 4 – Appliquer les règles BPF / qualité et les règles de sécurité

Réaliser l’ensemble des contrôles et vérifications requis de manière fiable

Utiliser les documents en vigueur : procédures, dossier de conditionnement, … en appliquant les BPF

Appliquer les règles d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise


Compétence 5 - Analyser l’application des règles de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention Analyser la mise en oeuvre des règles qualité, de sécurité et de protection de

l’environnement dans toute action réalisée, identifier toute non-conformité et proposer la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s) en relation avec le responsable hiérarchique.

Enregistrer l’ensemble des données en respectant les règles de traçabilité. Appliquer les règles d’hygiène, de port de tenue de travail, de déplacement dans

l’entreprise.


Appliquer strictement les règles sécurité dans toute intervention. Identifier les limites de son champ de compétences.



Adopter les postures de travail OU OPTION BPF Compétence optionnelle BPF : Analyser l’application des règles BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention

Analyser la mise en œuvre des règles des BPF, de sécurité et de protection de l’environnement dans toute action réalisée, identifier toute anomalie et proposer la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s) en relation avec le responsable hiérarchique

Enregistrer l’ensemble des données en respectant les règles BPF Appliquer les règles BPF d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et

de déplacement dans l’entreprise




Appliquer strictement les règles sécurité dans toute intervention

Utiliser correctement les moyens de prévention et les équipements de protection collective et individuelle



Unité de compétences 4 – Appliquer les règles BPF / qualité et les règles de sécurité SAUF SI OPTION BPF

Dans la Compétence 5 - Analyser l’application des règles de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention, les éléments de compétences suivants sont spécifiques : Appliquer les mesures de protection

de l’environnement selon les règles en vigueur.

Adopter les postures de travail Commentaire : il s’agit essentiellement d’une différence rédactionnelle.



pharmaceutique

Compétences du CQP Conduite de ligne de conditionnement des Industries Chimiques

correspondant à celles du CQP Conduite de ligne de conditionnement des Entreprises de l’industrie

pharmaceutique


pharmaceutique



Unité de compétences 5 – Utiliser un système informatisé Utiliser un système de commande sur écran ou

un système informatisé de production

Enregistrer des informations liées à la production assurée

Identifier la signification des informations affichées


interlocuteur en utilisant le vocabulaire technique approprié

Renseigner le dossier de conditionnement et les différents documents de production en appliquant les règles BPF


Compétence 6 - Communiquer, traiter les informations relatives à la production et transmettre les savoir-faire Communiquer avec les membres de l’équipe et avec les

services supports en prenant en compte leurs demandes et les informations qu’ils apportent.



Transmettre des savoir-faire.

Transcrire les informations nécessaires à la traçabilité des produits et à l’historique de production de manière claire et exploitable.



Dans la Compétence 6 - Communiquer, traiter les informations relatives à la production et transmettre les savoir-faire l’élément de compétences suivant est spécifique : Transmettre des savoir-faire. Commentaire : il s’agit d’un seul élément de la compétence, celui-ci étant lié à la capacité à transmettre la bonne information en utilisant le vocabulaire technique approprié

Unité de compétences 7 – Intégrer dans son activité courante les actions à mener pour réaliser des objectifs individuels dans le cadre d’une action de progrès Mener des actions pour atteindre ses objectifs

individuels d’amélioration

Renseigner des outils de suivi d’indicateurs




Identifier les indicateurs de production du service et leur signification.

Suivre les indicateurs de production, repérer les anomalies et alerter.




Dans la Compétence 7 - Prendre en compte dans son activité le fonctionnement de l’entreprise, le travail en équipe et les actions d’amélioration, les éléments de compétences suivants sont spécifiques : Situer son activité dans le fonctionnement

de l’équipe, du service et de l’entreprise.





Tableau comparatif des compétences du CQP Pilotage de procédé de conditionnement des entreprises de l’industrie pharmaceutique et du CQP Pilote de ligne de conditionnement des industries chimiques

CQP Pilotage de procédé de conditionnement des Entreprises de


Compétences du CQP Pilotage de ligne de conditionnement des Industries Chimiques

correspondant à celles du CQP Pilotage de procédé de conditionnement des Entreprises de l’industrie

pharmaceutique




Unité de compétences 1 – Identifier les produits, articles de conditionnement et procédés de production 1.1. Formes galéniques et procédés de production

Identifier les différentes formes galéniques et les principaux procédés de fabrication et de conditionnement associés

Identifier les différents produits de l’unité de production et les procédés de fabrication et de conditionnement associés

1.2. Produits

Identifier les caractéristiques des produits à conditionner et des articles de conditionnement

Identifier la conformité d’un produit ou d’un article au regard de spécifications données

1.3. Procédé de conditionnement Expliquer les étapes de l’ensemble du procédé

de conditionnement primaire et secondaire, le rôle et les résultats attendus de chaque étape, les différents paramètres, points critiques et risques associés

Identifier les équipements et les périphériques utilisés et expliquer leur fonctionnement

Situer la production assurée dans le cycle complet de production

Expliquer la procédure à suivre pour la validation des procédés et la qualification des équipements

Compétence 1 - Organiser et préparer la production Identifier les caractéristiques des articles de

conditionnement, des produits intermédiaires et des produits finis.

Identifier les étapes du procédé de conditionnement, les paramètres et leurs interactions, les points critiques et risques associés.

Rechercher et vérifier l’ensemble des informations permettant l’organisation de la production et l’exécution du programme de travail.

Vérifier le bon état de marche, la disponibilité et la conformité de la ligne de conditionnement ainsi que des matériels et équipements nécessaires à la production.

Vérifier la disponibilité et la conformité des articles de conditionnement et des produits semi-finis à l’aide d’un système de gestion informatisé.

Vérifier l’approvisionnement des articles de conditionnement et des produits à conditionner au regard de l’ordre de production.

Organiser les flux d’articles de conditionnement et de produits à conditionner autour de la ligne en respectant les règles de gestion des flux.

Organiser les activités de conditionnement à partir du programme de production et des contraintes en amont et en aval.

Coordonner les activités des opérateurs sur la ligne de conditionnement en fonction de la charge de travail en tenant compte des contraintes de production et des normes de sécurité, d’hygiène et de protection de l’environnement.

Dans l’unité de compétences 1 – Identifier les produits, articles de conditionnement et procédés de production, l’élément de compétences suivant est spécifique : Expliquer la procédure à suivre pour la validation

des procédés et la qualification des équipements

Dans la Compétence 1 - Organiser et préparer la production, les éléments de compétences suivants sont spécifiques : Organiser les activités de

conditionnement à partir du programme de production et des contraintes en amont et en aval

Coordonner les activités des opérateurs sur la ligne de conditionnement en fonction de la charge de travail en tenant compte des contraintes de production et des normes de sécurité, d’hygiène et de protection de l’environnement.






pharmaceutique




Unité de compétences 2 – Piloter une ligne de conditionnement S’organiser pour assurer le déroulement d’une

production sur une ligne de conditionnement en fonction du planning prévu et des changements de ce planning

Réaliser toute opération de mise en route, de commande des paramètres et d’arrêt sur les équipements de conditionnement pour le procédé piloté

Mettre en œuvre toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la production, du début à la fin du lot

Expliquer toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la production sur un équipement de conditionnement primaire et les réglages et ajustements de paramètres à effectuer

Interpréter les résultats des vérifications et auto-contrôles pour identifier les réglages et les ajustements de paramètres à effectuer sur une ligne de conditionnement

Repérer toute dérive dans le déroulement du procédé et prendre les mesures appropriées

Faire le lien entre les caractéristiques des produits, articles, produits intermédiaires et les dysfonctionnements traités.

Organiser la circulation des flux des produits et des articles en appliquant les procédures, les BPF et les règles de gestion des flux

Compétence 2 - Piloter la ligne de conditionnement Réaliser les opérations de démarrage, de réglage, d’arrêt et

de redémarrage d’une ligne de conditionnement en suivant les procédures.

Interpréter l’ensemble des informations des systèmes de conduite automatisée de la ligne de conditionnement.

Mettre en œuvre toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la production, du début à la fin du lot.

Analyser les résultats des vérifications et auto-contrôles et identifier les réglages et les ajustements de paramètres à effectuer sur une ligne de conditionnement.

Ajuster les paramètres en respectant le mode opératoire et analyser les conséquences des actions réalisées.

Réaliser les opérations de fin de production, démontage, nettoyage et remontage en suivant les procédures et les règles de sécurité.

Réaliser les opérations de changement de format et les réglages permettant la mise en route de la ligne de conditionnement à partir de modes opératoires.

Compétence 3 - Analyser et traiter les anomalies de fonctionnement et les dérives des procédés Détecter toute dérive ou non-conformité dans le

déroulement du procédé et prendre les mesures appropriées et analyser les risques associés.

Évaluer le degré de gravité et les impacts sur le fonctionnement des installations et sur la qualité du produit.

Analyser les causes de la dérive ou de l’anomalie et déterminer les mesures à prendre.

Transmettre les informations nécessaires à la hiérarchie et aux différents services.


Dans la Compétence 3 - Analyser et traiter les anomalies de fonctionnement et les dérives des procédés l’élément de compétences suivant est spécifique :


Commentaire : il s’agit essentiellement d’appliquer des procédures de conduite en mode dégradé, ce qui est le cas pour les titulaires du CQP des entreprises de l’industrie pharmaceutique






pharmaceutique




Unité de compétences 3 – Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel et traiter des dysfonctionnements techniques Expliquer les points critiques des équipements

de conditionnement utilisés Réaliser des interventions techniques avec

outillage usuel : opération de changement de format, réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance préventive (graissage…), premiers essais (réglages et ajustements)…

Diagnostiquer, intervenir et proposer des actions correctives adaptées, en cas d’anomalie, de dérive ou de dysfonctionnement sur les équipements utilisés dans son champ de compétences et d’habilitation

Compétence 4 - Traiter les dysfonctionnements techniques et réaliser des opérations de maintenance Identifier les points critiques des équipements de

conditionnement utilisés.

Identifier les dysfonctionnements et pannes sur les équipements et les installations et leur degré de gravité.

Analyser les causes et prendre les mesures adaptées en suivant les procédures : arrêt de l’équipement, mesures de sauvegarde, procédures d’urgence, transmission des informations, solutions provisoires de dépannage, dépannage…

Mettre en sécurité, consigner et préparer la partie de l’installation concernée par le dysfonctionnement avant intervention des services compétents.

Préparer et réaliser des opérations de maintenance : remplacer des pièces, réaliser des opérations de montage et démontage.

Vérifier la bonne exécution des inspections et travaux périodiques de maintenance préventive spécifiée dans les modes opératoires.

Dans la Compétence 4 - Traiter les dysfonctionnements techniques et réaliser des opérations de maintenance l’élément de compétences suivant est spécifique : Vérifier la bonne exécution des

inspections et travaux périodiques de maintenance préventive spécifiée dans les modes opératoires.


CQP Pilotage de procédé de

conditionnement des Entreprises de l’industrie pharmaceutique

Compétences du CQP Pilotage de ligne de conditionnement des Industries Chimiques correspondant à celles du CQP Pilotage de procédé de conditionnement des




pharmaceutique



Unité de compétences 4 – Analyser l’application des règles BPF et des règles d’hygiène et de sécurité Evaluer la conformité de la ligne de

production, de son environnement et de l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité

Analyser la mise en œuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée

Diagnostiquer une anomalie qualité (BPF) et concevoir la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s)

Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF


Expliquer les exigences de l’activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) et appliquer les règles d’entrée, de sortie et de déplacement en ZAC , en lien avec les interventions du candidat

Compétence 5 - Analyser l’application des règles de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention Analyser la mise en œuvre des règles qualité, de sécurité et de protection de

l’environnement dans toute action réalisée, identifier toute non-conformité et proposer la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s) en relation avec le responsable hiérarchique.




Appliquer strictement les règles sécurité dans toute intervention.

Identifier les limites de son champ de compétences. Utiliser correctement les moyens de prévention et les équipements de protection

collective et individuelle.



OU OPTION BPF Compétence optionnelle BPF : Analyser l’application des règles BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention Analyser la mise en œuvre des règles des BPF, de sécurité et de protection de

l’environnement dans toute action réalisée, identifier toute anomalie et proposer la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s) en relation avec le responsable hiérarchique

Enregistrer l’ensemble des données en respectant les règles BPF Appliquer les règles BPF d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et

de déplacement dans l’entreprise




Appliquer strictement les règles sécurité dans toute intervention Utiliser correctement les moyens de prévention et les équipements de protection

collective et individuelle



Unité de compétences 4 – Analyser l’application des règles BPF et des règles d’hygiène et de sécurité SAUF SI OPTION BPF

Dans la Compétence 5 - Analyser l’application des règles de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement dans toute intervention, les éléments de compétences suivants sont spécifiques : Appliquer les mesures de

protection de l’environnement selon les règles en vigueur.




CQP Pilotage de procédé de conditionnement des Entreprises de l’industrie pharmaceutique

Compétences du CQP Pilotage de ligne de conditionnement des Industries Chimiques correspondant à celles du CQP Pilotage de

procédé de conditionnement des Entreprises de l’industrie pharmaceutique


spécifiques du CQP des Entreprises de l’industrie pharmaceutique



Unité de compétences 5 – Utiliser un système informatisé Utiliser les différentes fonctionnalités d’un système

de commande automatisé ou d’un système informatisé de gestion de production

Identifier le sens des informations affichées et interpréter un synoptique

Utiliser les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel

Compétence 6 - Communiquer et traiter les informations relatives à la production et transmettre des savoir-faire Communiquer avec les membres de l’équipe et avec les services

supports en prenant en compte leurs demandes et les informations qu’ils apportent.



Transmettre des savoir-faire. Transcrire les informations nécessaires à la traçabilité des produits et

à l’historique de production de manière claire et exploitable.



Dans l’unité de compétences 5 – Utiliser un système informatisé, l’élément de compétences suivant est spécifique : Utiliser les fonctionnalités courantes

liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel

Unité de compétences 6 – Traiter des informations écrites et orales Renseigner le dossier de lot et les différents

documents de production en appliquant les BPF

Rechercher et traiter des informations complexes liées à la production

Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées (réunions, entretiens,...)

Former et assister des collaborateurs sur la pratique des activités professionnelles

Rédiger tout ou partie d’un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires…)

Dans l’unité de compétences 6 – Traiter des informations écrites et orales, l’élément de compétences suivant est spécifique :

Rédiger tout ou partie d’un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires…)






pharmaceutique





Unité de compétences 7 - Conduire une action de progrès sur la ligne de production Analyser et interpréter des résultats du suivi

d’indicateurs de productivité et/ou de qualité Intégrer la qualité, la réduction des coûts et

l’amélioration des délais dans l’organisation de l’activité courante

Animer une action de progrès au sein de l’équipe sur la ligne pour réaliser un objectif donné

Compétence 7 - Prendre en compte dans son activité le fonctionnement de l’entreprise et le travail en équipe Situer son activité dans le fonctionnement de l’équipe, du




Compétence 8 - Mettre en œuvre une action d’amélioration dans son service

Analyser les résultats de suivi d’indicateurs de production.

Identifier les écarts ou les problématiques à traiter. Proposer les objectifs d’amélioration.

Mettre en œuvre une démarche d’analyse des causes.

Proposer et argumenter les mesures à mettre en œuvre.

Conduire le plan d’action défini par la hiérarchie en associant les opérateurs.

Évaluer les résultats des actions d’amélioration mises en œuvre.

Dans la Compétence 7 - Prendre en compte dans son activité le fonctionnement de l’entreprise et le travail en équipe, les éléments de compétences suivants sont spécifiques : Situer son activité dans le

fonctionnement de l’équipe, du service et de l’entreprise.




Documents

Etude des possibilités de passerelles entre les CQP des ... · Compétence 5 – Appliquer les règles liées à la qualité, la sécurité et la protection de l’environnement