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GROUPE DE TRAVAIL N°2« Renforcer le système de

surveillance des médicaments »

5 avril 2011« Pharmaco-épidémiologie »

Exposé n°5: Bases IMS, ThalèsQuel apport pour la sécurité d’emploi des médicaments?

Dr Philippe TchengVice-Président Affaires Publiques et Gouvernementales France

Sanofi-Aventis

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Exposé n°5: Bases IMS, ThalèsQuel apport pour la sécurité d’emploi des médicaments?

• Bases de données IMS et CEGEDIM existantes – Description et analyse comparative – Intérêts et Limites– Apport pour la sécurité d’emploi des médicaments

• Autres outils épidémiologiques utilisables par les industriels.

• Conclusion

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Pour l’industriel, une analyse des bases de données qui appréhende les conditions réelles d’utilisation

• Des analyses épidémiologiques– Quantifications de population (incidence/prévalence) par spécialité– Description des populations (diagnostic, socio-démographie, co-morbidités, …)

• Des analyses de marché– Connaissance des prescripteurs– Evolution des prescriptions– Mesure des segments dynamiques (initiations et transferts)– Analyse de comportements (MG vs Spés, Régions)– Calculs de Part de Marché

• Une analyse sur les conditions de prescriptions / dispensations (bon usage)– Profil des patients: âge, diagnostic– Modalités de traitement: Posologie, durée d’ordonnance, durée annuelle de

traitement– Traitements antérieurs et co-prescriptions

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Base de données IMS et Cegedim reposant sur différentes méthodologies et sources de données

• Recueil de données longitudinales patients à partir d’observatoires de Médecins Libéraux informatisés– LPD (Longitudinal Patient Database, ex-Thalès, CEGEDIM)

– Disease Analyzer (IMS)

• Recueil de données transversal de prescription et des diagnostics des Médecins Libéraux avec notion d’effet attendu mais sans suivi longitudinal– EPPM (Etude Permanente de la Prescription Médicale, ex-DOREMA, IMS)

• Recueil de données de dispensations de médicaments à partir de données Pharmacies et chainage de ces délivrances sur la base d’une « clé » et d’un « faisceau d’indices »– Méthodologie LRX (IMS)

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Des intérêts et des limites qui varient d’un outil à l’autre

LPD (ex-Thalès CEGEDIM)

Disease Analyzer (IMS)

BASE•Pas de données d’origine hospitalière (LPD + DA)•Pas de données spécialiste libéral (DA)•Pas de chainage MG-Spé-Hôpital•Exclusion des visites à domicile (trop peu renseignées)

•Permet un suivi longitudinal du patient•Possibilité d’écran ad hoc pour renseignements supplémentaires•Forte volumétrie + historique•Codes CIM 10 et codes CIP

LIMITESINTERETS

EPPM (Ex-DOREMA, IMS)

•Pas de donnée d’origine hospitalière•Pas de suivi longitudinal•Pas de notion de durée de traitement, uniquement durée d’ordonnance

•Consultations cabinet + visites•Notions « d’effet attendu » de la prescription•Diagnostic principal et co-morbidités•Prescriptions et co-prescriptions

LRX

•Données patients sur base probabilistique•Pas de données sur le diagnostic•Pas de données sur les prescriptions additionnelles (biologie, radiologie, …)•Exclusion de patients (Sans mutuelle et régimes spéciaux: Militaires, SNCF, RATP, Culte, …)

•Suivi longitudinal indépendant du prescripteur (MG ou Spé, Ville ou Hôpital)

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A quelles grandes questions ces outils peuvent répondre pour une bonne sécurité d’emploi des médicaments?

• Les médicaments sont ils utilisés dans le cadre de leur AMM et de leurs conditions de remboursement?– Les indications sont elles respectées?

• LPD, DA, EPPM: Oui avec degré de précision variable• LRX: Non

– La durée de traitement et la posologie respectent elles l’AMM?• LPD, DA: Oui• EPPM: Posologie seulement• LRX: Durée de traitement seulement

– Le profil patient (âge, respect des contre-indications et des précautions, co-morbidités et co-prescriptions) est-il le bon?

• LPD, DA: Oui avec degré de précision variable• EPPM: Partiellement• LRX: Oui pour âge et co-prescriptions

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Autres outils épidémiologiques utilisables par les industriels• Etudes épidémiologiques existantes

– Recensées sur des bases de données• Epigramme : 130 cohortes de la recherche publique en santé (IReSP – Institut de Recherche en Santé Publique) • Portail Epidémiologie France : 350 études/registres épidémiologiques (INSERM / CSIS)

http://epidemiologie-france.fr– Intérêt : Réponse rapide possible si variables d’intérêt présentes (identification du médicament / recueil des

événements)– Limites :

• Sauf exception, peu renseignées sur le médicament → Difficulté d’établir un lien entre de causalité• Accord nécessaire avec les équipes de recherche

Exemples : GAZEL, Etude des 3 Cités, SUVIMAX, Mémento, E3N,….

• Cohortes Ad hoc (CROs)– Mise en place de cohortes à l’initiative des industriels ou à la demande des autorités sanitaires (PGR /

Etudes Post Inscription)– Intérêt : Recueil d’informations spécifique à une question de sécurité d’emploi et pouvant porter sur un

médicament particulier– Limites :

• Expertise en pharmaco-épidémiologie limitée• Faible taux de participation risque de perdus de vue • Difficulté d’obtenir des informations fiables sur l’exposition réelle au médicament• Délais de réponse variables selon les questions posées

• Bases de données pérennes utilisables en pharmaco-épidémiologie– SNIIRAM : Base de l’Assurance Maladie / Echantillon Généraliste des Bénéficiaires – PGRx (LASER) : Base de données de témoins permettant la réalisation d’études cas-témoins sur le risque

médicamenteux

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Conclusion

• Il existe plusieurs sources de données épidémiologiques pouvant documenter en partie la sécurité d’emploi du médicament en conditions réelles de prescription

• Toutefois, il n’existe pas d’outil « idéal » qui permettrait un chainage complet de la « trajectoire de soins », du diagnostic, vers la prescription puis la dispensation du traitement.

• Un tel outil permettrait de renforcer la surveillance et l’évaluation de l’impact du médicament en conditions réelles

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Backups

• Fiches descriptives des différents outils

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Longitudinal Patient Database (Ex-Thales, CEGEDIM)

• Panel:– 1 panel 1200 MG– 8 panels pour un total 750 Spés libéraux (Cardio, Gastro, Gyneco, Neuro,

Pédiatres, Pneumo, Psy, Rhumato)

• Méthodologie:– Recueil des données sur la base du logiciel dossiers patients (Doc’Ware)

• Informations recueillies:– Profil Médecin (taille du panel permet une déclinaison niveau ARS)– Diagnostics, Symptômes, Facteurs de risque, ALD– Profil Administratif du patient (Age, sexe, CSP)– Profil Médical du patient (Poids, taille, IMC, biologie, TA, pouls, …)– Info traitement et ses modalités: Dates de prescription, posologie, durée

d’ordonnance

•Pas de données d’origine hospitalière•Pas de chainage MG-Spé-Hôpital•Exclusion des visites à domicile (trop peu renseignées)

•Permet un suivi longitudinal du patient•Possibilité d’écran ad hoc pour renseignements supplémentaires•Forte volumétrie + historique•Codes CIM 10 et codes CIP

LIMITESINTERETS

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Logiciel Doc-Ware (LPD)

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Disease Analyzer (IMS)

• Panel: 1200 MG

• Méthodologie: Recueil des données à partir de 5 logiciels de gestion de cabinet issus d’éditeurs indépendants

• Informations recueillies:– Profil Médecin (taille du panel permet une déclinaison niveau ARS)– Profil administratif du patient (Age, sexe, CSPdiagnostic)– Diagnostic– Profil Médical du patient (Poids, taille, IMC, biologie, TA, pouls, …)– Info traitement et ses modalités: Dates de prescription, posologie, durée

d’ordonnance

•Pas de données d’origine hospitalière ni spécialistes•Pas de chainage MG-Spé-Hôpital•Exclusion des visites à domicile (trop peu renseignées)

•Permet un suivi longitudinal du patient•Possibilité d’écran ad hoc pour renseignements supplémentaires•Forte volumétrie et historique•Codes CIM 10 et codes CIP

LIMITESINTERETS

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Médistory

Axilog

Megabaze

Hellodoc

Hypermed

Logiciels Disease Analyzer

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Etude Permanente Prescription Médicale (ex-DOREMA, IMS)

• Panel: 400 MG + 435 Spés Libéraux– Angio, Cardio, Dermato, Endo, Gastro, Gyneco, Neuro, Ophtalmo, ORL,

Pediatres, Pneumo, Psy, Rhumato

• Méthodologie:– Médecins panélisés 1 semaine par trimestre– Utilisent un carnet de prescriptions + renseignements supplémentaires

• Informations recueillies:– Profil Médecin (Spécialité, âge, sexe, convention, exercice, Région)– Profil Administratif du patient (Age, sexe, CSP)– Diagnostics– Info traitement et ses modalités: Effet attendu du produit, posologie, durée de

traitement de la prescription

•Pas de donnée d’origine hospitalière•Pas de suivi longitudinal•Pas de notion de durée de traitement, uniquement durée d’ordonnance

•Consultations cabinet + visites•Notions « d’effet attendu » de la prescription•Diagnostic principal et co-morbidités•Prescriptions et co-prescriptions

LIMITESINTERETS

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Relevé EPPM

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Méthodologie LRX (IMS)

• Panel: 13 800 pharmacies réseau PharmaStat

• Méthodologie:– Chaînage des dispensations en pharmacie et identification de profils patients sur

la base d’une « clé » (année de naissance, centres payeurs) et de « faisceaux d’indice » (Pharmacie, prescripteurs, date délivrance, panier de produits, etc…)

• Informations recueillies:– Quantification des patients exposés (nouveaux patients, arrêts de traitement)– Quantification des durées de traitement– Estimation des co-morbidités

•Données patients sur base probabilistique•Pas de données sur le diagnostic•Pas de données sur les prescriptions additionnelles (biologie, radiologie, …)•Exclusion de patients (Sans mutuelle et régimes spéciaux: Militaires, SNCF, RATP, Culte, …)

•Suivi longitudinal indépendant du prescripteur (MG ou Spé, Ville ou Hôpital)

LIMITESINTERETS

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Relevé LRX

Documents

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