Groupe SYNERLABou de flacons de faible dosage contenant de l’actif seul, éliminant ainsi les étapes de pré-formulation et de compatibilité. Quantos, ce système de remplissage

Groupe SYNERLAB acteur majeur du développement pharmaceutique

www.synerlab.com

Let’s reach success together!L I V R E B L A N C

Pillule gélule blisterformule

analysespray

sachet

pansement

suspension

unicadose

santé vétérinaire développement

employésolution

�aconstick goutte gelpaumade

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betalactime conditionnement

patch liquide capsule poudre à inhaler

crème spray nasal

sirop �acon oculaire

vrac cosmétique archives dossier vinocolor

pillulier

PICTOS VALIDÉS

NOUVEAUX PICTOS

LIVRE BLANC /////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// développement

devenir un centre d’excellence du développement pharmaceutique

Une culture client inscrite dans son ADN Une offre de développement globale

GRoUpE SYNERLAB

de la formulation jusqu’à l’industrialisation

Une approche scientifique Des investissements au service de la rapidité et de la robustesse des développements

Une culture du résultat dans le développement pharmaceutique

SYNERLAB DéVELoppEmENt

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du développement pharmaceutique à la production industrielle de produits lYophilisés

L’expertise Lyofal dans la formulation des produits lyophilisés L’amélioration du process de lyophilisation Des investissements humains et d’équipements constants

développement de process complexes pour les produits liquides stériles non injectaBles

Une expertise dans la formulation des produits stériles La prise en charge de la partie réglementaire Des investissements continus

LYofAL

le développement Biopharmaceutique de dossiers otc prÊts pour l’enreGistrement

De la R&D à la fabrication avec la mise en avant de technologies uniques

Un large portefeuille de produits otC Des investissements soutenus

ALCALá fARmA

phARmAStER

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On assiste aujourd’hui à une évolution du périmètre des activités de l’industrie pharmaceutique mondiale grâce au déve-loppement de la digitalisation et de l’e-santé. L’avènement d’une industrie 4.0 va modifier profondément les priorités stratégiques des laboratoires pharmaceutiques. Après avoir largement externalisé la production de leurs médicaments depuis ces vingt dernières années, ils se concentrent aujourd’hui sur l’amont, à savoir la recherche pure de nou-velles molécules, et sur l’aval, c’est-à-dire la dispensation des traitements auprès des patients afin d’en améliorer l’observance et l’efficience. Ces nouvelles priorités ont une incidence concrète sur le développement pharmaceutique que les laboratoires ne souhaitent plus gérer en interne. Cela concerne toutes les étapes visant à produire à l’échelle industrielle un candi-dat-médicament parfaitement caractérisé sur le plan physico-chimique, avec des

procédés de fabrication et de contrôle robustes, permettant de garantir la qualité pharmaceutique du produit et de répondre aux standards réglementaires internationaux. L’enjeu étant de mettre les nouveaux médi-caments le plus rapidement sur le marché,

le développement pharmaceutique requiert agilité et compétences accrues de toutes les étapes des programmes et tout particu-lièrement de la formulation, laquelle est de plus en plus associée à certains process très spécifiques. À force de fusions et acquisitions, certains laboratoires ont perdu cette agilité et cette rapidité indispensables aujourd’hui au développement pharmaceutique. Cette situation offre donc de nouvelles opportunités aux sous-traitants pharma-ceutiques souhaitant accompagner leurs clients bien au-delà de la simple transposition industrielle et production de lots industriels.En tant que CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization), Groupe SYNERLAB souhaite mettre en avant son expertise en matière de développement pharmaceutique, de la formulation jusqu’à l’industrialisation, incluant la mise à disposition de lots pour essais cliniques, dans différents domaines tels que les nouvelles entités chimiques, les OTC, les produits lyophilisés et les liquides stériles non injectables.

introduction

L’enjeu étant de mettre

les nouveaux médicaments

le plus rapidement sur le marché

En tant que CDMO,

Groupe SYNERLAB souhaite mettre

en avant son expertise.

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De cet historique, le groupe a construit une solide culture du service client qui en fait une véritable force au service du développement pharmaceutique. « Les différentes entités qui constituent notre groupe sont toutes issues de la sous-traitance pharmaceutique avec une approche du service client très prégnante, car indispensable à leur croissance », souligne Bruce Vielle, Président Directeur Général de Groupe SYNERLAB. Le groupe a ainsi acquis une culture de « la demande » et non de « l’offre », d’autant plus primordiale dans le développement pharmaceutique qui requiert une écoute et une compréhension particulières des attentes spécifiques de chaque client. Cela fait totalement partie de notre ADN.

Avec un centre de développement dédié, doté d’une expérience avérée de la produc-tion de lots cliniques solides et liquides, du développement des méthodes analytiques et des exigences réglementaires, complétée par une expertise très fine au niveau de process techniques spécifiques tels que la lyophilisation et les liquides stériles non injectables, Groupe SYNERLAB propose une offre de développement pharmaceutique à l’échelle globale. « Si nos savoir-faire et nos capacités en ma-tière de process sont divers, nous œuvrons à développer une synergie dans la méthodologie de notre gestion en mode projet des différents dossiers », indique Bruce Vielle, Président Directeur Général du groupe. En déployant les meilleures pratiques à ce niveau, nous offrons les garanties d’une solution robuste au service de développements solides que

nous pouvons accompagner jusqu’à la phase d’industrialisation. » Preuve de cet engagement dans le déve-loppement pharmaceutique, les nombreux investissements réalisés ces dernières an-nées par le groupe, que ce soit en matière d’équipements de pointe, d’extension de locaux ou de recrutements de personnels hautement qualifiés.

Bruce Vielle PDG du Groupe SYNERLAB

Totalement dédié au développement et au façonnage pharmaceutiques, Groupe SYNERLAB est constitué de 6 sites de production en Europe et compte plus de 1 000 salariés. Reconnu comme un des leaders européens sur les marchés des formes sèches (comprimés, gélules, capsules molles, sachets, sachets sticks), liquides (sirops, gouttes orales et nasales, sachets stick), liquides stériles avec ou sans conservateurs (sprays nasals, collyres, gouttes auriculaires), pâteuses (pommades, crèmes) et stériles injectables, Groupe SYNERLAB offre une large palette de savoir-faire, allant du développement à la

production et au conditionnement à façon de médicaments (humains et vétérinaires), de dispositifs médicaux, de substances pour le diagnostic médical et de compléments alimentaires et cosmétiques. Créé en 2001 à partir des Laboratoires BTT situés en Alsace, le groupe a grandi au travers d’acquisitions régulières de sites indépendants situés en Europe : Sophartex en 2004, Pharmaster en 2010, Lyofal et IDD Tech - devenu Synerlab Développe-ment en 2012 - et Alcalá Farma en 2015. Ceux-ci ont tous le même cœur de métier : le développement et la production à façon de produits pharmaceutiques.

GRoUpE SYNERLABdevenir un centre d’excellence du développement pharmaceutique

Une culture client inscrite dans son ADN

Une offre de développement globale

Le groupe a construit

une solide culture du service client qui en fait une véritable force

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SYNERLAB DéVELoppEmENtde la formulation jusqu’à l’industrialisation

Basé à Orléans, Synerlab Développement est certifié « établissement pharmaceutique et vétérinaire » pour la fabrication de médicaments cliniques et commerciaux à usages humain et vétérinaire selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) européennes. Cette structure intervient sur différents types de projets en développement, tout particuliè-rement le développement pharmaceutique

de nouvelles entités chimiques (NCE), mais également le « life cycle management », les produits OTC, les génériques et génériques « plus », les « Combo » de plusieurs actifs, pour des produits pharmaceutiques, vété-rinaires, cosmétiques ou bien encore des compléments alimentaires. D’une quarantaine de personnes, son équipe pluridisciplinaire est constituée d’experts

R&D en analytique, galénique et assurance qualité : pharmaciens, ingénieurs, techniciens en chimie et laborantins. « L’équipe de Synerlab Développement doit s’adresser à des directeurs scientifiques qui sont souvent les interlocuteurs privilégiés des projets développés au sein de start-up. » rappelle Bruce Vielle, Président Directeur Général du groupe. « Il est donc indispensable d’avoir cette approche scientifique en interne. »

Une approche scientifique

Dans l’objectif d’accompagner toujours mieux ses clients, Synerlab Développement a investi récemment dans des technologies de pointe afin d’accélérer la mise en place des premiers essais cliniques. En effet, dans le cadre du développement de mé-dicaments destinés à une administration orale, les formulateurs sont de plus en plus confrontés à des problèmes de biodisponi-bilité des substances actives. Près de 90 % des nouvelles entités chimiques présentent une faible solubilité en milieu aqueux et/ou une faible perméabilité au niveau in-testinal. Afin de s’adapter à ces enjeux de formulation, Synerlab Développement a fait l’acquisition d’un équipement d’extrusion à chaud, Pharma 11, qui améliore la bio-disponibilité des API faiblement solubles.

Celui-ci permet également de répondre aux problématiques de masquage de goût ou encore de développer des systèmes à libération modifiée.Pour le développement de médicaments d’in-térêt thérapeutique majeur nécessitant une évaluation clinique rapide, avec des quantités d’actif limitées, Synerlab Développement s’est également doté d’un système de rem-plissage permettant la fabrication de gélules ou de flacons de faible dosage contenant de l’actif seul, éliminant ainsi les étapes de pré-formulation et de compatibilité. Quantos, ce système de remplissage automatisé de haute précision pour les produits liquides et solides, permet d’accélérer le démarrage des essais cliniques et d’économiser une grande quantité d’actif.

Enfin, pour optimiser la formulation en comprimé, le développement du process et réduire les risques de scale-up avant le lancement industriel, Synerlab Développe-ment a investi dans Styl’One Evolution, un simulateur de presse à comprimés pour la fabrication de petits lots pour la R&D et les essais cliniques, pouvant aller de 150 g à 5 kg. Cet équipement permet de mesurer les impacts de la formulation sur la dissolution et sur les caractéristiques de l’outillage. Il permet également d’étudier les matières premières et les mélanges (cycle de compression, relation entre pression et dureté, compilation des profils, etc.), de déterminer les paramètres de compression et les paramètres critiques, de simuler les paramètres de changement d’échelle de diverses presses industrielles.

Des investissements au service de la rapidité et de la robustesse des développements

Nous réalisons le développement de médicaments

innovants et gérons les programmes

du concept à l’enregistrement

Centre de développement pharmaceutique dédié aux formes solides et liquides pour les voies orale, nasale, cutanée et ophtalmique, Synerlab Développement est la pierre an-gulaire du développement pharmaceutique au sein de Groupe SYNERLAB. « Nous réalisons le développement de médi-caments innovants et gérons les programmes du concept à l’enregistrement », explique Emmanuelle Brun, Directrice Générale de Synerlab Développement. « Notre équipe scientifique pluridisciplinaire conseille et ac-compagne nos clients dans toutes les étapes du développement galénique et analytique, de la pré-formulation jusqu’à la fabrication de lots cliniques et parfois de lots commerciaux pour certains marchés de niche. Chaque projet est accompagné d’un support réglementaire afin de proposer une offre complète aux clients. » Synerlab Développement est en capacité de prendre en charge l’intégralité du déve-loppement d’un nouveau produit incluant le transfert vers l’un des sites de production de Groupe SYNERLAB pour garantir à ses

clients une approche globale et intégrée sur l’ensemble des phases conduisant à la mise sur le marché.

Emmanuelle Brun Directrice Générale

Synerlab Développement

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Créateur de valeur ajoutée à travers des projets complexes grâce à sa force de pro-position à la fois technique – fournir une solution éminemment robuste – et régle-mentaire, Synerlab Développement dispose de nombreux atouts pour atteindre l’objectif d’un développement pharmaceutique réussi. Tout d’abord dans son organisation en mode projet : « Une seule interface communique avec le client », explique Emmanuelle Brun. « Pour chaque projet, un chef de projet interne prend en charge la coordination globale du dossier entre nos équipes techniques, les sponsors de l’étude et les sites de production, permettant ainsi de prendre en compte très en amont, les contraintes industrielles du futur fabricant. Lors de la définition du plan de développement, comme à chaque étape majeure, des décisions de “Go/No” ou des ajustements doivent être agréés. Une bonne communication avec le client fait partie des clés de la réussite d’un projet. La qualité des interactions assure un partenariat à long terme avec nos clients qui renouvellent leur confiance en nous confiant de nouveaux

projets de leur portefeuille. ». Entité à taille humaine et forte de son expérience, Sy-nerlab Développement a su insuffler une culture de la flexibilité, de la réactivité et du résultat qui lui permet d’optimiser et de respecter les délais. Face aux imprévus d’un dossier de développement et à la nécessaire adaptation au design évolutif des essais cliniques, il est indispensable de faire preuve de souplesse et d’agilité dans la gestion des programmes. Grâce à leur expertise, les équipes de Synerlab Développement sont forces de proposition et d’initiative pour mener des projets com-plexes. Parallèlement à l’humain, la large gamme d’équipements dans différentes technologies permet de faire face aux différentes étapes du développement de produits. En effet, les différentes tailles des équipements permettent d’accompagner les changements d’échelle. L’éventail des tech-nologies et leur différente taille répondent ainsi parfaitement aux enjeux spécifiques des différentes étapes du développement des candidats médicaments.

Une culture du résultat dans le développement pharmaceutique

Une bonne communication

avec le client fait partie des clés

de la réussite d’un projet

LIVRE BLANC /////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// développement6

Spécialiste de la lyophilisation, Lyofal fait partie de Groupe Synerlab depuis fin 2012. Fort de son expérience de plus de 30 ans dans ce process, Lyofal offre une véritable expertise en matière de lyophilisation et, à ce jour, apparaît comme le seul sous-trai-tant français à pouvoir proposer à la fois le développement pharmaceutique et la production industrielle d’un produit. Dispo-sant de capacités de lyophilisation adaptées

Process très spécifique et technique, la lyophilisation nécessite une approche scientifique dans la mise au point de la formulation du produit et dans la définition des paramètres de pilotage des cycles de lyophilisation. « Notre objectif est de fournir à nos clients un cycle fiable et robuste à l’échelle industrielle », explique Mathias Letan, Directeur Développement. « Notre expertise nous permet de pouvoir leur apporter la meilleure approche scientifique dans le développement de leur formulation et dans la définition de leur processus de lyophilisation. » Le service R&D de Lyofal offre toutes les compétences nécessaires à la réussite des développements. Par sa connaissance des excipients les plus efficaces en fonction du produit à lyophiliser (micro-organismes, protéines, peptides...) et des propriétés recherchées (protection, booster d’activité, propriétés thermiques, formes galéniques, stabilité...), l’équipe R&D est à même de proposer la meilleure formulation pour un

(du pilote jusqu’à 31 m2) et diversifiées, y compris en zone stérile de classe A, Lyofal peut concevoir des solutions pour ses clients allant de la mise au point de la formulation, l’optimisation des cycles de lyophilisation, réalisation de lots cliniques jusqu’à la pro-duction industrielle à grande échelle pour les actifs et les dispositifs médicaux, panse-ments techniques et biomatrices, et pour les produits de niche en injectables lyophilisés.

grand nombre de produits. Elle cherche également à déterminer les températures critiques (cristallisation, collapse, transition vitreuse...) par cryomicroscopie et par ana-lyse thermique différentielle (DSC) propres à chaque formulation. Une fois cette étape aboutie, elle s’intéresse alors à la définition du cycle le plus adapté pour le process de lyophilisation. L’objectif est de déterminer les variables dans lesquelles le produit sera le plus stable à l’échelle pilote, extrapolable à l’échelle industrielle. Pour cela, différents paramètres sont étudiés lors des étapes de congélation (cristallisation et nucléation) et de dessiccation primaire et secondaire (température, pression, durée et rampe de température). Ces paramètres peuvent être optimisés par une approche Quality by Design.

Le développement d’un nouveau médicament sous forme lyophilisée offre plusieurs avan-tages : conservation de substances fragiles en milieu aqueux, extraction de solvants, amélioration de la solubilité... C’est pourquoi cette forme connaît aujourd’hui une forte demande, notamment pour les vaccins, les anti-cancéreux ou les antibiotiques... Lyofal propose un large éventail de compétences en matière de formes lyophilisées – lyophi-lisation de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de soins cosmétiques, d’ingrédients, de réactifs, de principes actifs et pharmaceutiques, de souches virales – et de différentes présentations (pansements, patches, compresses hémostatiques, éponges) et différents conditionnements (flacons verre, vrac poudre en sacs et blisters). Doté de 1 200 m2 de salles blanches (classes D à A sous flux) et d’une capacité totale de lyophilisation de plus de 150 m2, Lyofal dispose d’une zone dédiée exclusivement à la lyophilisation de lots cliniques stériles injectables et a reçu l’accord de l’ANSM pour l’extension de son champ d’autori-sation d’ouverture pour la production de cytotoxiques sous forme lyophilisée stérile injectable destinées aux médicaments à usages humain et expérimental.

L’expertise Lyofal dans la formulation des produits lyophilisés


LYofALdu développement pharmaceutique à la production industrielle de produits lYophilisés

Notre objectif est de fournir à nos clients

un cycle fiable et robuste à l’échelle

industrielle

mathias LetanResponsable R&D Lyofal

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Fournir au client un cycle fiable et robuste à l’échelle industrielle implique également de lui apporter tous les éléments de la caractérisation du produit lyophilisé : mesure de l’humidité résiduelle par la méthode de Karl Fischer (analyse coulo-métrique) et de l’activité de l’eau, courbes isothermes de sorption, température de transition vitreuse en fonction de l’hu-midité résiduelle, stabilité en fonction de la température et de l’hygrométrie, propriétés fonctionnelles. « Grâce à nos compétences et connais-sances pointues sur la lyophilisation, nous apportons également notre expertise et nos conseils en matière de techniques », souligne Mathias Letan. « Nous pouvons, par exemple, intervenir pour résoudre des situations de “non conformité” en prenant en compte l’aspect macroscopique, l’activité et la stabilité des produits. Nous proposons également nos conseils pour optimiser les cycles de lyophilisation avec comme ob-jectif la réduction de la durée totale. Enfin, nous offrons également des conseils pour le pilotage des équipements. Nous avons d’ailleurs développé notre propre logiciel d’automatisation des cycles de lyophilisation. »

L’amélioration du process de lyophilisation

Fin 2018, Lyofal s’est vu accorder par l’ANSM l’extension du champ d’autori-sation d’ouverture pour la production de médicaments cytotoxiques à usage humain pour les produits de petite série, lyophilisés ou non, y compris médicaments expérimentaux. Une zone en confinement pour process aseptique en Classe A de 200 m2, est exclusivement dédiée à la lyophilisation de lots cliniques injectables. Cet accord offre de nouvelles opportunités à Lyofal qui peut ainsi faire bénéficier ses clients de son expérience sur ce type de production et plus globalement sur le

traitement des produits « high-potent » qui nécessite un savoir-faire et un environne-ment spécifiques. Au sein du laboratoire R&D, un nouvel ingénieur, spécialisé dans l’industrialisation, a été recruté récemment afin de renforcer les compétences de l’équipe pour la partie transfert de pro-duction. « Nous sommes réputés pour notre réactivité », observe Mathias Letan. « Dans le cadre d’un développement, entre la mise au point de la formulation et la définition des paramètres de pilotage des cycles de lyophilisation jusqu’au transfert industriel, cela peut prendre moins d’un an. »

Des investissements humains et d’équipements constants

Nous avons développé notre propre logiciel

d’automatisation des cycles de lyophilisation

mathias Letan Responsable

R&D Lyofal

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Intégré à Groupe SYNERLAB depuis son rachat en 2015, Alcalá Farma exerce son activité de CDMO depuis plus de 20 ans à partir de ses installations espagnoles de Guadalajara et d’Alcalá de Henares, au centre de la péninsule ibérique. L’entre-prise se présente comme un partenaire de premier plan avec des services entiè-rement intégrés dans la fabrication et le développement biopharmaceutiques en sous-traitance. Parmi ses points forts : un large portefeuille de dossiers OTC « prêts pour l’enregistrement » auprès des autorités de santé et une expertise reconnue dans la fabrication de capsules de gélatine molles, les sticks et les flacons lyophilisés.

ALCALá fARmAle développement Biopharmaceutique de dossiers otc prÊts pour l’enreGistrement

Alcalá Farma permet de maximiser

les chances de réussite dès

les phases amont de développement

pour ses clients

Daniel tavares fernandes Directeur R&D d’Alcalá Farma

« Alcalá Farma permet de maximiser les chances de réussite dès les phases amont de développement pour ses clients biopharma-ceutiques », remarque Daniel Tavares Fer-nandes, Directeur R&D d’Alcalá Farma. Les projets menés jusqu’à présent par l’équipe de professionnels qualifiés couvrent une grande variété de produits : médicaments OTC, sur prescription (Rx), génériques et une variété de compléments alimentaires. « Nous intervenons comme partenaires dans des développements personnalisés visant l’amélioration de produits, le relookage ou le changement de présentations », poursuit-il. Les prestations intègrent le développement galénique, le développement analytique, les lots pilote, la constitution et mise à

jour de dossiers. Pour proposer un service compétitif et de qualité, les capacités en recherche ont été augmentées il y a deux ans. Les laboratoires de recherche ont été rénovés avec, en parallèle, l’acquisition de nouveaux équipements en chromatographie. Au-delà de la R&D, Alcalá Farma assure la fabrication en sous-traitance de médi-caments et de compléments alimentaires sur son site, une prestation intégrée et globale qui se révèle distinctive pour ses clients biopharmaceutiques. L’éventail de formes pharmaceutiques est très large (solides, liquides, semi-solides, produits

topiques, etc.) avec la mise en avant de technologies uniques de fabrication dans les capsules molles, les sticks et les flacons lyophilisés. Les produits d’Alcalá Farma sont fabriqués de manière conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) européennes. Alcalá Farma est également certifiée pour la fabrication des complé-ments alimentaires.

De la R&D à la fabrication avec la mise en avant de technologies uniques

Alcalá Farma est également certifiée pour la fabrication

des compléments alimentaires

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Des investissements soutenusAlcalá Farma entretient aujourd’hui une relation durable avec plus de 60 clients biopharmaceutiques. « Chaque projet est coordonné par un responsable “grand compte”, ce qui permet au client d’avoir “sa voix” au sein d’Alcalá Farma et de faciliter la coordination du projet et sa réalisation dans les délais impartis », rappelle Noelia Garfia Garcia. Les projets sont traités de manière personnalisée, avec des personnes qualifiées à chaque étape (Commercial, R&D, Production, Transfert réglementaire, Approvisionnement, Qualité, Achats), pour garantir un haut niveau de réactivité et un suivi régulier. « Notre objectif est de créer des liens étroits avec chacun de nos clients pour qu’ils choisissent Alcalá Farma en premier pour tout nouveau projet pharma-ceutique », poursuit-elle. Parmi les facteurs de réussite, une politique d’investissements qui ne faiblit pas. En effet, au cours des cinq dernières années, Alcalá Farma a réalisé d’importants investissements en production et R&D, non seulement pour répondre aux exigences professionnelles (GMP), mais également pour gagner en compétitivité et offrir à ses clients le meilleur service.Ainsi l’usine de Guadalaraja, certifiée GMP

et exclusivement dédiée à la technologie des capsules molles (animales et végétales), a été entièrement rénovée. Elle comprend une nouvelle ligne d’encapsulation des médica-ments entièrement automatisée, le séchage dynamique avec un séchoir à double étage et un contrôle semi-automatique. « Notre capacité annuelle de production de capsules molles est ainsi passée à 350 millions d’unités », précise Noelia Garfia Garcia. Concernant l’espace lyophilisation, Alcalá Farma va prochainement investir dans un tunnel de stérilisation et une ligne de remplissage de flacons. Les opérations d’installation et de qualification complète du nouvel équipement devraient être effectuées d’ici 2020, pour être pleinement opérationnelles à partir

du second semestre. La capacité totale de flacons lyophilisés passera alors à près de 10 millions d’unités par an.

Un large portefeuille de produits otCÀ son actif, Alcalá Farma a développé un large portefeuille de dossiers de médica-ments OTC et de compléments alimentaires, détenus en propre, et disponibles pour ses clients. « Les dossiers sous format eCTD pour la soumission électronique des dossiers d’AMM sont prêts à être enregistrés auprès des autorités de santé dans les pays choisis par nos clients », explique Noelia Garfia Garcia, Directrice Commerciale d’Alcalá Farma, qui affichent déjà 150 autorisations de commercialisation de médicaments OTC

dans l’Union européenne (UE). Le panel de médicaments OTC couvre le traitement des rhumes et des symptômes analogues à la grippe (pour adultes et enfants), les problèmes respiratoires et la douleur, les désordres digestifs ou encore les troubles du sommeil. Les dossiers sont préparés par Alcalá Farma pour être enregistrés par ses clients sous leur propre marque (locale ou mondiale). « Certaines formules, comme la doxylamine et l’antiflus par exemple, peuvent être enregistrées sous le statut de médica-

ments OTC ayant le statut de générique », précise-t-elle. Les services d’Alcalá Farma comprennent l’assistance réglementaire pendant le processus d’homologation, ainsi que la fabrication en sous-traitance. « Sur le marché espagnol, 90 % des médicaments OTC pour le traitement du rhume et des symptômes de la grippe ont été développés et/ou fabriqués par Alcalá Farma », souligne Noelia Garfia Garcia, confortant son po-sitionnement de leader sur le marché de la grippe.

Noelia Garfia Garcia Directrice Commerciale d’Alcalá Farma

LIVRE BLANC /////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// développement10

Une expertise dans la formulation des produits stériles

La prise en charge de la partie réglementaire

Sur le marché de niche des produits liquides stériles multidoses sans conservateurs, Phar-master a su apporter une véritable expertise en termes de développement pharmaceu-tique, notamment au niveau de la formulation des produits, de la maîtrise de l’aseptie et de la complexité des systèmes et devices proposés sur le marché pour la délivrance de ces derniers. « Les formulations de nos clients

Depuis le 5 mai 2017, un nouveau règlement encadre les dispositifs médicaux (DM) et abroge les directives historiques. Afin de renforcer l’évaluation avant la mise sur le marché, de nouvelles procédures de consul-tations sont créées pour la certification CE. « Cela a rendu plus complexe la partie réglementaire pour le marquage CE », confie Claire Klopfenstein. « C’est pourquoi, nous avons renforcé nos compétences réglemen-taires et proposons à nos clients de prendre en charge totalement le dossier “marquage CE” de leur produit. C’est une nouvelle activité pour Pharmaster qui complète parfaitement notre approche de services auprès de nos clients. » Fort de cette expertise unique, Pharmaster a su également développer

ne prennent pas toujours en compte toutes les contraintes d’un process aseptique et les obligations de compatibilité avec le système de diffusion choisi pour leur produit », explique Claire Klopfenstein. « C’est pourquoi, grâce à notre connaissance pointue de ce marché, nous sommes en mesure de les accompagner dans leur développement. » Que ce soit en matière de stabilité physico-chimique et de

réactivité et flexibilité grâce à une équipe pluridisciplinaire qui peut prendre en charge tous les aspects d’un dossier de dévelop-pement pharmaceutique, de la formulation jusqu’à l’industrialisation, en passant par le réglementaire.

filtration de la formulation, tous les tests sont effectués afin de valider la compatibilité du produit. Ensuite, une fois le choix du device effectué, Pharmaster fournit les lots pour les pré-études de stabilité et de compatibilité et peut accompagner son client jusqu’à la phase d’industrialisation.


phARmAStERdéveloppement de process complexes pour les produits liquides stériles non injectaBles

Basé à Erstein en Alsace, Pharmaster a été créé en 1989 et a rejoint Groupe Synerlab en 2010. Spécialisé dans la fabrication et le remplissage aseptique de produits liquides stériles non injectables, avec ou sans conser-vateurs, pour les voies ORL depuis trente ans, ce site a toujours su faire évoluer ses compétences pour suivre les évolutions du marché. Aujourd’hui, c’est un acteur interna-tional incontournable pour les voies oculaires, nasales, topiques, buccales et auriculaires, notamment pour les systèmes multidoses sans conservateurs en fort développement. « Le marché des produits ophtalmiques multidoses sans conservateurs suscite beaucoup d’inno-vations au niveau des systèmes de délivrance », constate Claire Klopfenstein, Directrice Gé-nérale de Pharmaster. « Nous intégrons donc systématiquement tous les nouveaux systèmes et devices à notre production, afin d’offrir une solution à nos clients. »

Grâce à notre connaissance pointue

du marché des produits multidoses sans conservateurs,

nous sommes en mesure d’accompagner

nos clients dans leur développement

Claire KlopfensteinDirectrice Générale de Pharmaster

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marie [email protected]

www.synerlab.com

CommUNICAtIoN GRoUpE

Groupe sYnerlaB3 rue du tonnelieraéroparc 3f - 67960 entZheimtél. +33 (0)3 67 10 44 [email protected]

Des investissements continusFortement capitalistique, le site de Phar-master investit en permanence dans de nouveaux équipements. Initié en 2013, le projet d’extension qui a permis de doubler la surface de production – nouveau bâti-ment de plus de 1 800 m2 dont 400 m2 de salle blanche – va accueillir une seconde ligne haute cadence dédiée aux produits liquides stériles multidose sans conserva-teurs. En plus des 8 millions d’euros déjà

investis, c’est à nouveau 7 millions d’eu-ros qui viennent compléter cet investisse-ment. « Cela va nous permettre d’augmenter notre capacité de production de 25 millions d’unités dans les 5 ans à venir », rappelle la Directrice Générale.

12 LIVRE BLANC /////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// développement

Augmenter notre capacité de production de 25 millions d’unités dans

les 5 ans à venir

Siret

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- 06/

2019

Documents

Groupe SYNERLABou de flacons de faible dosage contenant de l’actif seul, éliminant ainsi les étapes de pré-formulation et de compatibilité. Quantos, ce système de remplissage