Guide de gestion des licences liées au cannabis · 3 Guide de gestion des licences liées au cannabis 1.0 Objet Ce document (le « Guide ») fournit aux titulaires de licence en

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GUIDEDEGESTIONDESLICENCESLIÉESAUCANNABIS

Orientationàl’intentiondestitulairesdelicenceenvertudelaLoisurlecannabisetdesesrèglements

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Date de publication : le 9 novembre 2018

Date de mise en œuvre : le 17 octobre 2018

Also available in English under the title: CANNABIS LICENCE MANAGEMENT GUIDE

© Sa Majesté la Reine du chef du Canada, représentée par le ministre de la Santé, 2018

La présente publication peut être reproduite sans autorisation à condition d’en indiquer clairement la source.

ISBN: 978‐0‐660‐28261‐9

Cat.: H14‐278/2018F‐PDF

La Loi sur le cannabis, selon l’article 62, établit qu’une demande de licence ou de permis, ou une demande de renouvellement ou de modification d’une licence ou d’un permis, doit être déposée auprès du ministre de la Santé selon les modalités qu’il précise et doit contenir les renseignements dont il a besoin. Ce guide décrit le processus de demande, y compris la forme et la manière de présenter une demande de renouvellement ou de modification. Conformément à la Loi sur le cannabis, le ministre pourrait également exiger des renseignements supplémentaires au sujet de ceux contenus dans une demande et dont il a besoin pour l’examiner. Il est important de souligner que dans l’éventualité où les renseignements exigés ne sont pas fournis, le ministre est en droit de refuser d’examiner la demande.

Santé Canada est déterminé à protéger la vie privée des personnes en ce qui concerne les renseignements personnels et les renseignements commerciaux confidentiels qui lui sont confiés. Assurer la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité de l’information est essentiel au processus décisionnel du gouvernement et à la prestation de services, et Santé Canada reconnaît que la protection de cette information un élément essentiel au maintien de la confiance du public envers le gouvernement. Santé Canada a mis en place un processus systématique pour protéger cette information, y compris l’identification et la catégorisation de l’information, la mise en œuvre d’une formation adéquate du personnel en matière de confidentialité ainsi que des mesures de sécurité des technologies de l’information qui consistent à restreindre l’accès, y compris le niveau d’accès, à l’information contenue dans le Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL) aux personnes qui en ont besoin pour s’acquitter de leurs fonctions. Des renseignements personnels ou des renseignements commerciaux confidentiels contenus dans des demandes présentées à Santé Canada peuvent être divulgués dans certains cas, en vertu des pouvoirs conférés par la loi.

En plus de protéger vos renseignements personnels, la Loi sur la protection des renseignements personnels vous donne le droit de demander l’accès à vos renseignements personnels et de les faire corriger. Pour en savoir plus sur vos droits ou sur nos pratiques de protection des renseignements personnels, veuillez communiquer avec le coordonnateur de la protection des renseignements personnels au 613‐946‐3179 ou à privacy‐vie.privee@hc‐sc.gc.ca. Vous avez également le droit de déposer une plainte auprès du Commissariat à la protection de la vie privée du Canada si vous croyez que vos renseignements personnels ont été traités de façon inadéquate. Avertissement Le présent document doit être lu conjointement aux articles pertinents de la Loi sur le cannabis et ses règlements. En cas de contradictions entre le présent document et la Loi sur le cannabis et ses règlements, c’est cette dernière qui prévaut. En cas de contradictions entre le Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL) et les règlements ou les lignes directrices, le Règlement sur le cannabis et le présent guide devraient être consultés pour connaître les exigences et la terminologie établies.

2 Guidedegestiondeslicencesliéesaucannabis

Tabledesmatières 1.0 Objet ................................................................................................................................................. 3

2.0 Contexte ........................................................................................................................................... 3

3.0 Portée ............................................................................................................................................... 4

4.0 Définitions et abréviations ............................................................................................................... 5

5.0 Renouvellements et modifications de licences ................................................................................ 7

6.0 Permis d’importation ou d’exportation ......................................................................................... 22

7.0 Autres exigences en matière de soumission d’avis et de rapports................................................ 25

8.0 Suspensions et révocations de licence ........................................................................................... 30

9.0 Pour communiquer avec nous ....................................................................................................... 32

10.0 Rétroaction – Aidez‐nous à nous améliorer ................................................................................... 32

Annexe A : Sommaire des autres exigences en matière de soumission d’avis et de rapports ................... 33

Annexe B : Formulaire d’attestation d’un changement apporté à la licence liée au cannabis .................. 35

Annexe C : Formulaire de demande de permis d’importation de cannabis à des fins médicales ou

scientifiques ................................................................................................................................................ 37

Annexe D : Formulaire de demande de permis d’exportation de cannabis à des fins médicales ou

scientifiques ................................................................................................................................................ 39

Annexe E : Formulaire d’avis sur les détails de l’expédition du cannabis .................................................. 41

Annexe F : Formulaire d’avis de cessation des activités ............................................................................. 43


1.0Objet

Ce document (le « Guide ») fournit aux titulaires de licence en vertu de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis des renseignements sur la façon de gérer leur licence après qu’elle a été délivrée, y compris les renouvellements et les modifications de licences ainsi que les demandes de permis d’importation ou d’exportation. Les exigences en matière de soumission d’avis et de rapports sont également indiquées.

2.0Contexte

La Loi sur le cannabis et ses règlements fournissent un cadre de délivrance de licences pour la production, les essais, l’emballage, l’étiquetage, l’envoi, la livraison, le transport, la vente, la possession ou la disposition ainsi que l’importation et l’exportation de cannabis ou de toute catégorie de cannabis. Les licences sont délivrées par Santé Canada une fois que les demandeurs ont démontré qu’ils se conforment aux exigences énoncées dans la Loi sur le cannabis et ses règlements. Après la délivrance d’une licence, il incombe au titulaire de la licence de respecter toutes les exigences énoncées dans la Loi sur le cannabis et ses règlements. Les règlements énoncent les exigences en matière de gestion d’une licence, comme le renouvellement ou la modification. Il existe également des exigences en matière de soumission d’avis et de rapports qu’un titulaire de licence doit respecter pour demeurer conforme et conserver sa licence. Le présent guide fournit aux titulaires de licence des renseignements sur la façon dont ils peuvent satisfaire à ces exigences. Santé Canada a établi le Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL) comme le système par lequel les demandeurs peuvent demander des licences et des habilitations de sécurité et soumettre des rapports de suivi. Les titulaires de licence peuvent également être tenus de soumettre des renseignements à Santé Canada par un moyen autre que le SSCDL, comme par courriel. Santé Canada publie d’autres documents d’orientation et renseignements sur son site Web que les titulaires de licence peuvent utiliser conjointement avec le présent document pour assurer leur conformité. Par souci d’uniformité et de transparence, le présent guide et d’autres documents d’orientation et renseignements sont mis à jour au besoin pour tenir compte des changements apportés aux politiques ou aux activités.


3.0Portée

Ce document fournit des directives aux titulaires de licence en vertu de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis par rapport aux activités suivantes :

Les renouvellements de licence

Les modifications de licence

Les changements nécessitant l’approbation de Santé Canada1

Les changements nécessitant la soumission d’un avis à Santé Canada

Les demandes de permis d’importation et d’exportation et les exigences en matière de soumission d’avis

Les exigences de rapports et de divulgation, y compris : o les avis aux autorités locales; o les avis de cessation des activités; o les avis de nouveaux produits du cannabis; o les rapports d’informations relatives à la promotion; o les rapports annuels des investisseurs clés.

Les refus, suspensions et révocations de licences et de permis Ce guide s’applique à ceux qui détiennent une licence de culture, de transformation, de vente à des fins médicales, d’essais analytiques et de recherche. Il ne s’applique pas aux titulaires de licence liée au chanvre en vertu du Règlement sur le chanvre industriel ni aux titulaires de licence relative aux drogues contenant du cannabis en vertu du Règlement sur le cannabis. Entre autres, les activités suivantes ne sont pas abordées dans ce guide :

Les demandes de licence en vertu du Règlement sur le cannabis. Veuillez consulter le Guide des demandes de licences liées au cannabis pour de plus amples renseignements

Les exigences pour les particuliers en matière d’accès au cannabis à des fins médicales, tel qu’énoncé dans la partie 14 du Règlement sur le cannabis

Les renseignements sur les frais de recouvrement des coûts Les activités suivantes sont mentionnées dans ce guide, mais des renseignements plus détaillés se trouvent dans d’autres guides disponibles sur le site Web de Santé Canada :

Les rapports d’inventaire dans le SSCDL

Les rapports de vol ou de perte

Les rapports de rappel

Les rapports d’effets indésirables graves

1 Tout au long de ce guide, il y a des références aux mesures qui seraient prises par le ministre de la Santé en vertu de la Loi sur le cannabis et de ses règlements,

souvent dans le contexte du processus décisionnel. Dans de nombreux cas, on s’attend à ce que la fonction décisionnelle ne soit pas exercée personnellement par le ministre, mais plutôt par un fonctionnaire du ministère de la Santé qui est en mesure de prendre la décision. Cela serait conforme aux pratiques décisionnelles ministérielles dans de nombreux autres contextes, ainsi qu’à la common law et à la Loi d’interprétation.


Pour de plus amples renseignements sur les exigences associées à ces activités, les titulaires de licence peuvent consulter la Loi sur le cannabis et ses règlements ainsi que les documents d’orientation supplémentaires publiés sur le site Web de Santé Canada ou communiquer avec Santé Canada comme il est indiqué à la section 9 du présent guide. Ce guide est fondé sur la version 1.1 du SSCDL.

En cas de divergence entre le SSCDL et le Règlement sur le cannabis ou les autres documents d’orientation, ou s’il n’est pas possible d’utiliser le SSCDL, le titulaire de licence devrait communiquer avec Santé Canada. Le Règlement sur le cannabis et le présent guide devraient être consultés pour connaître les exigences et la terminologie établies.

4.0Définitionsetabréviations

4.1DéfinitionsLa Loi sur le cannabis et ses règlements devraient être consultés pour les définitions. Les définitions de cette section sont fournies à des fins de clarté et de facilité de référence. Catégorie de licence : Le Règlement sur le cannabis autorise certaines activités liées au cannabis par catégorie de licence, comme suit :

La culture

La transformation

Les essais analytiques

La vente

La recherche

La licence relative aux drogues contenant du cannabis

Investisseur clé : Tel que défini dans le Règlement sur le cannabis, désigne, à l’égard du titulaire de licence, une personne qui exerce, ou qui est en mesure d’exercer, un contrôle direct ou indirect sur le titulaire parce qu’elle :

a fourni directement ou indirectement de l’argent, des biens ou des services au titulaire; ou

détient une participation ou un autre droit ou intérêt dans une entreprise exploitée par le titulaire ou, s’il s’agit d’une organisation, dans l’organisation ou à l’égard de celle‐ci.

Modification : Tel que défini à l’article 32 du Règlement sur le cannabis, il s’agit d’un changement relatif à la licence. L’article 32 du Règlement sur le cannabis et le présent guide précisent les circonstances particulières qui sont définies comme des modifications.


Promotion : Tel que défini dans la Loi sur le cannabis, à l’égard d’une chose ou d’un service, les moyens de représenter, dans le but de vendre la chose ou le service — autre qu’une représentation sur un emballage ou une étiquette — la chose ou le service par tout moyen, direct ou indirect, qui est susceptible d’influencer et de façonner les attitudes, les croyances et les comportements à son sujet. Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL) : Le nom du système national de suivi du cannabis tel que mentionné dans la Loi sur le cannabis, établi et tenu à jour par Santé Canada pour suivre les mouvements de cannabis de haut niveau et aider à prévenir le détournement et l’inversion dans la chaîne d’approvisionnement réglementée. C’est aussi le système que les demandeurs devraient utiliser pour demander une licence liée au cannabis à Santé Canada. Sous‐catégorie de licence : Le Règlement sur le cannabis décrit les catégories de licence spécifiques comme suit :

Pour la culture, une licence de :

micro‐culture;

culture standard;

pépinière.

Pour la transformation, une licence de :

micro‐transformation;

transformation standard.

Pour la vente, une licence de :

vente à des fins médicales.

4.2AbréviationsSSCDL : Système de suivi du cannabis et de demande de licence

4.3IcônesLes icônes suivantes seront utilisées tout au long de ce guide.

Important : Renseignements clés ou mises en garde.

Conseil : Renseignements supplémentaires qui pourraient être utiles, y compris des références à des documents externes.


5.0Renouvellementsetmodificationsdelicences

Toutes les licences portent une date d’expiration. Le titulaire de licence doit renouveler sa licence au plus tard à la date d’expiration pour maintenir ses autorisations.

Le titulaire de licence peut également souhaiter apporter des modifications à la licence, par exemple en modifiant les renseignements sur son lieu, ses activités ou son personnel. Le Règlement sur le cannabis définit trois types précis de changements, comme suit :

Les modifications nécessitant l’approbation de Santé Canada

Les changements nécessitant l’approbation de Santé Canada

Les changements nécessitant la soumission d’un avis à Santé Canada

Chaque type de changement a ses propres exigences. Le Tableau 1 : Changements apportés à une licence liée au cannabis résume les types de changements.

Tableau 1 : Changements apportés à une licence liée au cannabis

Type de changement

Exemple Nouvelle demande de licence

Modification nécessitant une approbation (section 5.2 du présent guide)

Changement nécessitant une approbation (section 5.3 du présent guide)

Changement nécessitant la soumission d’un avis (section 5.4 du présent guide)

Renseignements sur le titulaire de licence et coordonnées

Changement d’adresse postale ou de coordonnées

Changement de nom du titulaire de licence

Changement d’adresse du lieu ou du bâtiment sur le lieu où l’activité est autorisée (c.‐à‐d. le même endroit)

Catégories de licence et activités

Nouvelle catégorie ou sous‐catégorie de licence


Modification d’une activité autorisée sur le lieu ou qui peut être effectuée à chaque bâtiment du lieu

Comprend le retrait d’une activité (p. ex., ne plus vendre dans un bâtiment)

Changements du personnel

Nouveau préposé à l’assurance de la qualité ou nouveau chef de laboratoire

Remplacement ou ajout d’une personne qui a besoin d’une habilitation de sécurité

Changements de lieu

Nouvel emplacement du lieu

Changement du plan du lieu nécessitant des mesures de sécurité physique

Changement au plan du lieu ne nécessitant pas de mesures de sécurité physique

Changement du plan de sécurité organisationnel

Autres Bonnes pratiques de production, tenue de registres

Ces éléments n’exigent aucune soumission d’avis à Santé Canada, ni d’approbation. Les titulaires de licence sont responsables de se conformer à la Loi sur le cannabis et au Règlement sur le cannabis. Santé Canada peut vérifier la conformité en tout temps.


Les demandes de renouvellement de licence et les changements proposés (modifications ou changements nécessitant une approbation ou un avis) doivent être soumis par l’entremise du SSCDL.

Le SSCDL ne fait pas de distinction entre les différents types de changements. Il offre seulement la possibilité de choisir :

1) un renouvellement si un changement est demandé dans les quatre mois suivant la date d’expiration de la licence; ou

2) une modification si un changement est demandé plus de quatre mois après la date d’expiration de la licence.

Veuillez suivre les instructions de ce guide pour soumettre une demande de renouvellement de licence ou une proposition de changement dans le SSCDL.

Une fois soumis, les changements proposés et les demandes de renouvellement de licence demeureront ouverts dans le SSCDL jusqu’à ce que Santé Canada ait examiné l’information et accepté ou refusé les changements ou, dans le cas d’un avis, ait mis à jour le dossier. Pendant ce temps, aucun autre changement ne peut être apporté à la licence dans le SSCDL. Le titulaire de licence peut consulter l’état de sa demande dans le SSCDL en tout temps au cours du processus. Pour soumettre des demandes de renouvellement ou de changements supplémentaires (modification, demande d’approbation ou avis) lorsqu’une action est en cours dans le SSCDL, veuillez envoyer un courriel à l’adresse HC.licensing‐cannabis‐[email protected].

5.1RenouvellementsdelicencePour que le titulaire de licence continue d’être autorisé à exercer les activités autorisées par la licence, la licence doit être renouvelée au plus tard à la date d’expiration. Le titulaire de licence doit présenter une demande de renouvellement de licence par l’entremise du SSCDL. L’option de renouvellement d’une licence apparaîtra dans le SSCDL quatre mois avant l’expiration de la licence. Les titulaires de licence sont encouragés à présenter une demande de renouvellement à ce moment‐là. Il n’est pas nécessaire de fournir de nouveaux renseignements pour renouveler une licence. Santé Canada présume qu’aucun changement n’a été apporté à l’information fournie pour obtenir la licence et que les renouvellements sont fondés sur les activités en cours dans la licence actuelle. Les titulaires de licence qui souhaitent modifier leur licence doivent consulter les sections pertinentes du présent guide.


Si un titulaire de licence ne fait que demander le renouvellement de sa licence, il ne doit pas changer ou ajouter des renseignements dans le SSCDL. Si un changement est également souhaité, en plus de la demande de renouvellement, le titulaire de licence doit déterminer s’il s’agit d’une modification, d’un changement nécessitant une approbation, d’un changement nécessitant un avis ou d’une nouvelle demande de licence. Les sections pertinentes de ce guide fournissent de plus amples renseignements.

Sur réception d’une demande de renouvellement de licence, Santé Canada confirme :

l’état de l’habilitation de sécurité des personnes impliquées;

l’état des frais payés, s’il y a lieu;

l’état des licences délivrées en vertu de la Loi sur l’accise (par l’Agence du revenu du Canada), le cas échéant.

Une inspection peut également être effectuée pour vérifier la conformité. On peut demander au titulaire de la licence de fournir des renseignements supplémentaires pour aider Santé Canada à planifier l’inspection ou à renouveler la licence. Une fois que Santé Canada confirme que toutes les exigences ont été respectées, la licence renouvelée, avec une nouvelle date d’expiration, est délivrée.

Les titulaires de licence devraient s’assurer que les habilitations de sécurité de leur personnel clé et leurs licences en vertu de la Loi sur l’accise sont actives et que les frais ont été payés. Les personnes dont l’habilitation de sécurité est sur le point d’expirer devraient présenter une demande de renouvellement le plus tôt possible. Il est recommandé de présenter une demande un minimum de six mois avant la date d’expiration, mais certaines autorisations peuvent prendre plus de temps. Il incombe au titulaire de licence de s’assurer du respect continu de ces exigences en matière d’habilitation de sécurité.

5.2ModificationsdelicenceLes modifications, tel qu’il est défini à l’article 32 du Règlement sur le cannabis, doivent être approuvées par Santé Canada avant d’être mises en œuvre. Une fois qu’elles sont approuvées, Santé Canada délivre une licence modifiée. Le Tableau 2 : Demande de modification d’une licence précise les circonstances dans lesquelles une modification est requise ainsi que les renseignements requis et les instructions pour soumettre une demande de modification dans le SSCDL.


Si la demande de modification est présentée dans les quatre mois suivant la date d’expiration de la licence, seule l’option de renouvellement apparaît dans le SSCDL. Dans ce cas, les modifications doivent être soumises avec la demande de renouvellement dans le SSCDL, et le titulaire de licence doit également fournir un formulaire d’attestation d’un changement apporté à la licence liée au cannabis, tel qu’il figure à l’annexe B. Ce formulaire doit être téléchargé avec la demande dans la section « Tenue de documents » du SSCDL.

Tableau 2 : Demande de modification d’une licence

Type de

modification

Exemple Renseignements

requis

Instructions dans le SSCDL

Changement du nom du titulaire de licence. Cela entraîne une modification de toutes les licences associées au titulaire de licence.

Une organisation change de nom (pas à la suite d’une fusion ou d’une acquisition d’entreprise, voir 5.2.1), mais tous les autres renseignements demeurent les mêmes.

Un document qui

indique le

changement de nom,

y compris un certificat

de constitution

modifié ou, dans le

cas d’une société de

personnes ou d’une

coopérative, une mise

à jour des documents

de l’entente.

Dans le profil d’entreprise : Modifiez la dénomination sociale et téléchargez un nouveau certificat de constitution, des statuts constitutifs ou un accord.

Une personne

change de nom légal.

Une pièce d’identité

émise par le

gouvernement

montrant le

changement de nom.

Dans le compte personnel : Modifiez le nom. Envoyez par courriel une copie de la pièce d’identité émise par le gouvernement indiquant le changement de nom à HC.licensing‐cannabis‐[email protected].


Changement d’adresse (et non d’emplacement) du lieu ou d’un bâtiment à l’intérieur du lieu où l’activité est autorisée. Un changement d’emplacement nécessite une nouvelle demande de licence.

La ville change l’adresse municipale.

Un document

indiquant le

changement

d’adresse, tel qu’une

facture adressée au

titulaire de licence

avec la nouvelle

adresse, ou un avis de

la ville confirmant le

changement

d’adresse.

Dans la section « Détails sur le lieu » : Modifier l’adresse du lieu. Dans la section « Arpentage du lieu » : Comme l’exige la demande initiale de licence (section 6.4 du Guide des demandes de licences liées au cannabis), si plusieurs adresses ont été fournies dans la demande de licence initiale, les renseignements doivent être téléchargés dans un document distinct. Les changements doivent être clairement indiqués. Ceci doit être téléchargé dans la section « Arpentage du lieu » du SSCDL. Dans la section « Tenue de documents » : Téléchargez un document montrant le changement d’adresse.


Changement d’une activité autorisée sur le lieu ou d’une activité autorisée qui peut être exercée dans chaque bâtiment du lieu.

Par exemple :

Pour un cultivateur, cultiver dans un nouveau bâtiment

Pour un transformateur, produire du cannabis dans un nouveau bâtiment

Pour ajouter ou retirer une activité autorisée dans un ou plusieurs bâtiments (p. ex., la vente de cannabis)

La proposition de modifier une condition énoncée sur la licence relativement aux activités autorisées (p. ex., la capacité de vendre une nouvelle catégorie de cannabis)

Les renseignements

requis dépendent du

type d’autorisation

demandé. Ils

pourraient inclure

des preuves

démontrant :

les exigences en matière de sécurité physique;

les mises à jour du plan de sécurité de l’organisation;

les bonnes pratiques de production;

la tenue de dossiers et la production de rapports.

Il faut fournir

suffisamment

d’information pour

démontrer

comment les

exigences de la

demande seraient

satisfaites pour le

changement

proposé.

Varie selon le type de changement. Consultez le Guide des demandes de licences liées au cannabis pour de plus amples renseignements.

Bien que le SSCDL l’autorise, des changements tels que le changement d’une catégorie ou sous‐catégorie de licence ou l’ajout d’un nouvel emplacement de lieu ne peuvent pas être soumis en tant que modifications. Une nouvelle demande de licence doit être présentée à Santé Canada.


Les activités autorisées varient selon la catégorie ou la sous‐catégorie de licence. Une proposition de modification d’une activité autorisée doit faire partie de celles jugées acceptables pour la catégorie ou la sous‐catégorie de licence. Par exemple, un titulaire de licence de micro‐transformation qui souhaite synthétiser du cannabis ne peut le faire en déposant une modification, puisqu’il ne s’agit pas d’une activité autorisée en vertu d’une licence de micro‐transformation. Il doit plutôt demander une nouvelle licence pour être un transformateur standard.

Il est à noter que les changements qui comprennent, sans toutefois s’y limiter, le changement des procédures de production (p. ex., le changement de la méthode de production de l’huile de cannabis ou de son huile de base), le changement de la méthode de destruction ou de l’emplacement ou le changement de l’emballage et de l’étiquetage ne sont pas considérés comme des modifications, des changements nécessitant une approbation ou des avis.

Santé Canada examine les demandes de modification en fonction des exigences et, si toutes les exigences sont respectées, délivre une licence modifiée au titulaire. La demande apparaît alors telle qu’elle a été approuvée dans le SSCDL.

5.2.1Fusionsetacquisitions

Lorsqu’une organisation est achetée par une autre organisation ou fusionne avec une autre organisation, des modifications ou des changements nécessitant une approbation ou un avis peuvent être nécessaires. Les titulaires de licence doivent envoyer un courriel à Santé Canada à l’adresse HC.licensing‐cannabis‐[email protected] et fournir les détails de l’acquisition ou de la fusion proposée ainsi que les coordonnées pour le suivi. Santé Canada fournira d’autres directives en fonction du contexte.

Le Règlement sur le cannabis permet aux particuliers de demander une habilitation de sécurité s’ils sont tenus d’en détenir une dès qu’une transaction commerciale en cours est terminée.

5.3Changementsnécessitantl’approbationdeSantéCanadaCertains changements ne sont pas considérés comme des modifications, mais doivent tout de même être approuvés par Santé Canada avant d’être mis en œuvre par le titulaire de la licence. Le Tableau 3 : Demande de changement nécessitant une approbation décrit les circonstances d’un changement nécessitant une approbation et la façon de la présenter.


Tableau 3 : Demande de changement nécessitant une approbation

Type de changement

(article du Règlement

sur le cannabis)

Renseignements requis Instructions dans le SSCDL

Dans le cas d’une licence de transformation, remplacer le responsable de l’assurance de la qualité (PAQ) ou désigner ou remplacer un suppléant (article 20)

Le nom et la date de naissance du

PAQ ou de son suppléant proposés

Les détails des compétences du PAQ

ou du remplaçant proposés,

démontrant qu’il possède la

formation, l’expérience et les

connaissances techniques liées à

toutes les exigences de la partie 5

(exigences en matière de bonnes

pratiques de production) du

Règlement sur le cannabis (p. ex. CV,

lettres de référence, diplôme, grade

ou certificat, relevés de notes).

Un calendrier de travail proposé et un

résumé des rôles et responsabilités

du PAQ ou de son suppléant,

démontrant comment la personne

effectuera les activités requises et

maintiendra la conformité.

Nota : Le PAQ ou son suppléant doit

détenir une habilitation de sécurité

valide avant que la modification de la

licence ne soit approuvée.

Dans la section « Personnel du lieu » : Associez l’ID de compte du nouveau PAQ à la licence Dans la section « Compétences du préposé à l’assurance‐qualité (PAQ) » : Téléchargez les compétences du PAQ ou de la personne désignée, le calendrier de travail proposé et un résumé des rôles et responsabilités. Donnez aux documents le titre « Compétences du PAQ – Nom et calendrier de travail du PAQ – Nom »

Dans le cas d’une licence d’essais analytiques, remplacer le chef de laboratoire ou désigner ou remplacer un suppléant (article 24)

Le nom et la date de naissance du

chef de laboratoire ou du suppléant

proposés.

Détails des compétences de la personne proposée démontrant qu’elle possède les connaissances et l’expérience liées aux fonctions du poste (p. ex. CV, lettres de recommandation, copie du diplôme, relevés de notes).

Dans la section « Personnel du lieu » Associer l’ID de compte du nouveau chef de laboratoire à la licence. Dans la section « Compétences du chef de laboratoire » : Téléchargez les compétences de la personne. Donnez au document le titre « Compétences du chef de laboratoire ».


Changement au plan du lieu qui exige des mesures de sécurité physique pour se conformer aux exigences du Règlement sur le cannabis en matière de sécurité physique (partie 4, article 33)

Le plan du lieu proposé

Une description des changements, y

compris l’information mise à jour, au

besoin, pour démontrer comment les

exigences en matière de sécurité

physique décrites dans le Guide des

demandes de licences liées au

cannabis seront respectées.

Dans la section « Détails sur le lieu » : Mettre à jour cette section si des changements sont proposés aux activités menées dans une salle spécifique. Dans la section « Sécurité physique » : Téléchargez tous les renseignements requis, y compris le plan du lieu proposé et les exigences pertinentes en matière de sécurité physique. De plus, fournissez une attestation, signée par le chef de la sécurité et la personne responsable, attestant que le plan de sécurité de l’organisation a été mis à jour.

Lorsqu’un titulaire de licence propose des changements de son plan du lieu, il doit d’abord déterminer si le changement proposé nécessite des mesures de sécurité physique pour se conformer aux règlements. Si tel est le cas, il s’agit d’un changement nécessitant l’approbation de Santé Canada ; si tel n’est pas le cas, il s’agit d’un changement nécessitant un avis. Voici des exemples de changements du plan du lieu qui pourraient nécessiter des mesures de sécurité physique :

Le changement de la conception du lieu ou des barrières physiques, comme la division d’une pièce en deux pièces, l’ajout d’une barrière physique à un espace approuvé (c.‐à‐d. une porte supplémentaire ou une barrière de périmètre)

Le changement des zones du périmètre (p. ex. ajout d’une zone de culture en plein air)

L’ajout d’une nouvelle zone d’exploitation ou d’entreposage (p. ex. agrandissement d’un bâtiment, ajout d’une nouvelle salle ou ajout d’activités dans une salle). Si cela entraîne un changement des activités autorisées, il s’agit également d’une modification qui sera traitée dans une seule demande

La réduction des dispositifs de contrôle d’accès ou de surveillance et d’enregistrement

Tout autre changement qui pourrait nécessiter des mesures de sécurité physique

Voici des exemples de changements au plan du lieu pouvant ne pas nécessiter de

mesures de sécurité physique :

L’ajout ou la mise à niveau des dispositifs d’enregistrement de surveillance visuelle, de dispositifs de détection d’intrusion ou de systèmes d’alarme, ou de leur déplacement, tant que la sécurité dans la zone n’est pas affectée

Le remplacement de barrières, comme le remplacement d’une porte


préexistante dans un espace approuvé, le remplacement de la porte de la clôture périphérique, ou l’ajout ou la modernisation de dispositifs de contrôle d’accès

La mise à niveau de l’équipement, comme la filtration de l’air ou d’autres systèmes

Santé Canada examine les demandes de changement nécessitant une approbation en fonction des exigences. Le Guide des demandes de licences liées au cannabis fournit de plus amples renseignements. Si toutes les exigences sont satisfaites, un avis d’approbation de la demande de changement est envoyé par courriel au titulaire de licence et la demande apparaît telle qu’approuvée dans le SSCDL.

5.4Changementsnécessitantlasoumissiond’unavisàSantéCanada Un titulaire de licence peut apporter certains changements qui ne nécessitent pas d’approbation. Toutefois, le titulaire de la licence doit aviser Santé Canada dans les cinq jours civils suivant le changement. Les changements qui nécessitent la soumission d’un avis sont définis à l’article 34 du Règlement sur le cannabis et sont résumés au Tableau 4 : Exigences en matière de soumission d’avis.

Le SSCDL n’offre que la possibilité de choisir un renouvellement ou une modification; il n’y a pas d’option pour choisir un avis. Les titulaires de licence doivent présenter leur demande d’avis dans le SSCDL à titre de renouvellement (si dans les quatre mois suivant l’expiration de la licence) ou de modification (si plus de quatre mois suivant l’expiration de la licence). Ils doivent également soumettre un formulaire d’attestation d’un changement apporté à la licence liée au cannabis, tel qu’il se trouve à l’annexe B, pour identifier et attester que les changements apportés sont des avis. Ce formulaire doit être téléchargé dans la section « Tenue de documents » du SSCDL. L’approbation de Santé Canada n’est pas requise pour les changements qui nécessitent la soumission d’un avis. Toutefois, ces changements demeurent actifs dans le SSCDL jusqu’à ce que Santé Canada mette à jour le dossier.

Santé Canada ne fournit pas d’accusé de réception officiel d’un avis au titulaire de licence, à moins que des éclaircissements ne soient nécessaires.


Tableau 4 : Exigences en matière d’avis de changement (article 34)

Type d’avis Instructions dans le SSCDL

Changement d’adresse postale, de

numéro de téléphone, d’adresse courriel

ou de numéro de télécopieur du titulaire

Pour une organisation : Modifiez les informations de contact dans la section « Profil d’entreprise ». Pour un individu : Modifiez les coordonnées dans la section « Compte personnel ». Ces mesures modifient les coordonnées de toutes les licences et les demandes associées à ce titulaire de licence. Pour un lieu spécifique associé à une application : Modifiez les coordonnées dans la section « Adresse postale ».

Changement du plan du lieu qui n’exige

pas de mesures de sécurité physique

pour être conforme à la partie 4 du

Règlement sur le cannabis

*Consultez l’encadré sous le tableau 3 de

ce guide pour quelques exemples

Dans la section « Sécurité physique » : Téléchargez un document décrivant les changements apportés au plan du lieu, intitulé « Avis des changements apportés au plan du lieu ».


Remplacement ou ajout de personnes qui

doivent détenir une habilitation de

sécurité (p. ex. administrateurs et

dirigeants)

Cela ne comprend pas les changements

concernant le titulaire de licence ou un

préposé à l’assurance de la qualité (ces

changements sont considérés comme

devant être approuvés, conformément à

la section 5.3 du présent guide)

Dans la section « Profil d’entreprise » : Associez l’ID de compte des nouvelles personnes au profil de l’entreprise. Des suppressions peuvent également être effectuées ici. Dans la section « Profil d’entreprise » : Téléchargez les certificats de constitution en société ou les accords modifiés, le cas échéant, ainsi qu’un nouvel organigramme. Pour les personnes associées à une licence particulière (p. ex. chef de la sécurité, producteur en chef, PAQ), dans la section « Personnel du lieu » : Associez l’ID de compte des nouvelles personnes à la licence. Des suppressions peuvent également être effectuées ici. Dans la section « Sécurité physique » : Dans tous les cas, les sections pertinentes du plan de sécurité organisationnel doivent être mises à jour; en particulier, la section 1 (si le responsable de la sécurité change), la section 2 (organigramme du lieu), la section 3 (liste des personnes occupant des postes clés et statut sécuritaire) et les autres, le cas échéant. Téléchargez les sections modifiées qui ont été signées et datées par le responsable de la sécurité et la personne responsable. Pour plus de détails, veuillez consulter la partie 3 du Guide des demandes de licences liées au cannabis. NOTA : Toute personne qui doit détenir une habilitation de sécurité doit la détenir avant d’assumer les fonctions du poste. De plus, le titulaire de licence doit s’assurer qu’une personne occupe les postes requis en tout temps.

Pour les titulaires d’une licence de

culture, de transformation ou de vente,

un changement du plan de sécurité

organisationnel

Dans la section « Sécurité physique » : Téléchargez les sections mises à jour du plan de sécurité organisationnel et un résumé des changements, signé et daté par le chef de la sécurité et le responsable.


En plus des exigences en matière de soumission d’avis définies à l’article 34 du Règlement sur le cannabis, les personnes qui détiennent une habilitation de sécurité doivent, sans délai, soumettre un avis écrit à Santé Canada si elles sont accusées ou reconnues coupables d’une infraction à la Loi sur le cannabis, à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou au Code criminel. L’avis écrit doit être envoyé par courriel à HC.licensing‐cannabis‐[email protected].

Il incombe aux titulaires de licence de s’assurer que tous les changements qu’ils soumettent sont exacts et conformes aux exigences. Ils devraient porter une attention particulière aux changements qui nécessitent l’approbation de Santé Canada avant d’être mis en œuvre. Si un titulaire de licence apporte un changement qui n’est pas conforme aux exigences, Santé Canada peut prendre des mesures de conformité et d’application.

5.5PlusieurschangementsUn titulaire de licence peut apporter plusieurs types de changements à la fois (c.‐à‐d. une modification, un changement nécessitant une approbation et un changement nécessitant la soumission d’un avis) au moyen d’une seule demande de « modification » dans le SSCDL. Le titulaire de licence doit fournir un résumé des changements en utilisant le formulaire d’attestation d’un changement apporté à la licence liée au cannabis, qui se trouve à l’annexe B, pour identifier et attester les changements apportés. Le titulaire de licence doit télécharger ce formulaire dans la section « Tenue de documents » du SSCDL, avec la demande de changement.

5.6ModificationsdéclenchéesparSantéCanadaLa Loi sur le cannabis (art. 63) permet à Santé Canada de modifier une licence ou un permis s’il est d’avis que cela est nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité publiques, y compris pour empêcher que le cannabis ne soit détourné vers un marché ou une activité illicite. Dans ce cas, Santé Canada envoie un avis écrit qui expose les motifs de la modification proposée et donne au titulaire de licence la possibilité de se faire entendre, et ce, avant l’entrée en vigueur de la modification.

5.7DemandesderenseignementssupplémentairesetrefusdedélivranceConformément au paragraphe 62(5) de la Loi sur le cannabis, Santé Canada peut demander au titulaire d’une licence de présenter des renseignements supplémentaires relatifs à la demande de renouvellement ou de modification qui sont nécessaires pour que Santé Canada puisse examiner la demande. Cette demande est envoyée sous la forme d’une demande de renseignements supplémentaires, tel qu’indiqué dans le Guide des demandes de licences liées au cannabis.


Santé Canada peut refuser d’examiner une demande de renouvellement ou de modification si les renseignements requis ne sont pas fournis. De plus, Santé Canada peut refuser d’émettre un renouvellement ou une modification dans un certain nombre de circonstances énoncées au paragraphe 62(7) de la Loi sur le cannabis. Il s’agit notamment des suivantes :

Le renouvellement ou la modification est susceptible de créer un risque pour la santé ou la sécurité publiques, y compris le risque de détournement

Il y a des motifs raisonnables de croire que des renseignements faux ou trompeurs ont été fournis

Le demandeur a contrevenu au cours des dix dernières années à la Loi sur le cannabis, à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, à la Loi sur les aliments et drogues ou à tout règlement connexe, y compris une ordonnance ou une condition d’une autre licence

Le demandeur est un jeune, un particulier qui ne réside pas habituellement au Canada ou un organisme constitué, formé ou autrement organisé à l’extérieur du Canada

Une habilitation de sécurité associée à la demande a été refusée ou annulée

Une personne qui doit détenir une habilitation de sécurité n’en détient pas

Dans le cas d’une modification, la combinaison de catégories ou de sous‐catégories de licences proposés sur le même lieu. L’article 29 du Règlement sur le cannabis fournit plus de détails

Le ministre est d’avis que le refus est dans l’intérêt public

Pour un renouvellement ou une modification, le titulaire de licence ne détient pas une licence liée au cannabis délivrée en vertu du paragraphe 14(1.1) de la Loi de 2001 sur l’accise, si elle est requise

Dans ces cas, Santé Canada peut envoyer un avis d’intention de refus, soit de refus d’examiner la demande, soit de refus de délivrer une licence. Cet avis donne généralement au demandeur 30 jours pour répondre, après quoi un avis de refus sera émis. L’avis de refus ferme le dossier et énonce les raisons précises ou les lacunes qui ont mené à la décision de refuser d’examiner la demande ou de délivrer une licence. Toute décision de rejet d’une demande est sans préjudice du dépôt d’une nouvelle demande de licence. Si le demandeur souhaite présenter une nouvelle demande à l’avenir, celle‐ci sera traitée comme telle. Les renseignements et les données soumis à l’appui d’une demande ne seront pas retournés au demandeur.

Si une demande de renouvellement est refusée et que la licence expire, le titulaire n’est plus autorisé à exercer les activités et doit cesser toutes les activités immédiatement à la date d’expiration. Si les activités ne sont pas interrompues, Santé Canada peut prendre des mesures de conformité et d’application de la loi ou, s’il y a lieu, renvoyer l’affaire aux autorités policières.


6.0 Permisd’importationoud’exportation

6.1Demandesdepermisd’importationoud’exportationàdesfinsmédicalesouscientifiquesEn vertu de la partie 10 du Règlement sur le cannabis, les titulaires de licence qui souhaitent importer ou exporter du cannabis à des fins médicales ou scientifiques doivent détenir un permis d’importation ou d’exportation pour chaque envoi de cannabis importé ou exporté. Le Tableau 5 : Exigences en matière de demandes de permis d’importation et d’exportation décrit les exigences en matière de demandes de permis d’importation ou d’exportation.

Tableau 5 : Exigences en matière de demandes de permis d’importation et d’exportation

Exigence en matière de demande Exigence en matière de

demandes de permis

d’importation

Exigence en matière de

demandes de permis

d’exportation

Renseignements sur le titulaire de licence

Nom du titulaire de licence

Adresse postale du titulaire de licence

Numéro de licence

Détails du transit Nom et adresse de l’importateur

Nom et adresse de l’exportateur

Point d’entrée au Canada

Point de sortie du Canada et le pays d’importation

Adresse du bureau de douane où l’envoi sera livré

Adresse du bureau de douane, de l’entrepôt d’attente ou de l’entrepôt de stockage où l’envoi sera livré, le cas échéant

Chaque mode de transport utilisé

Tout pays de transit ou de transbordement, le cas échéant

Détails de Date d’expédition prévue, si connue


l’expédition Description du cannabis Nom et adresse de l’exportateur

Utilisation prévue du cannabis

Nom commercial, s’il y a lieu

Quantité de cannabis

Pourcentage de THC en poids (p/p) et de CBD en p/p du cannabis, sauf dans le cas des plantes de cannabis et des graines de cannabis

Autorisation de l’autorité compétente

Permis d’importation délivré par l’autorité compétente du pays d’importation

Un formulaire de demande de permis d’importation ou d’exportation à des fins médicales ou scientifiques, tel qu’il figure aux annexes C et D respectivement, doit être utilisé pour demander un permis. Veuillez envoyer le formulaire rempli par courriel à HC.import‐export‐cannabis‐importation‐[email protected]. L’objet du courriel et le nom du fichier doivent indiquer « Formulaire de demande de permis d’importation/d’exportation ». Des renseignements supplémentaires sur les circonstances permettant d’autoriser l’importation ou l’exportation de cannabis à des fins médicales ou scientifiques se trouvent également sur le site Web de Santé Canada.

Les permis ne sont valides que jusqu’à la première des dates à laquelle :

l’expédition est importée/exportée le permis expire ou est révoqué la licence expire ou est révoquée la date à laquelle le permis d’importation ou d’exportation est révoqué par

l’autorité compétente du pays d’importation/d’exportation concernant l’expédition

Les titulaires de licence d’importation ou d’exportation sont également autorisés à posséder, transférer, transporter, envoyer ou livrer, ou dans le cas d’une exportation, vendre, l’expédition de cannabis dans la mesure nécessaire pour importer ou exporter le cannabis.


6.2Avisd’expéditionLe titulaire d’un permis d’importation ou d’exportation doit en fournir une copie au bureau de douane au moment de l’importation ou de l’exportation. Dans les 15 jours suivant la mainlevée d’une expédition de cannabis au Canada ou l’exportation d’une expédition de cannabis, le titulaire de permis doit fournir à Santé Canada les renseignements précis prévus aux articles 209 (pour l’importation) et 218 (pour l’exportation) du Règlement sur le cannabis en utilisant le formulaire d’avis sur les détails de l’expédition du cannabis, tel qu’il figure à l’annexe E. Veuillez envoyer le formulaire rempli par courriel à HC.import‐export‐cannabis‐importation‐[email protected]. La ligne objet du courriel et le nom du fichier doivent indiquer « Avis d’importation ou d’exportation de l’expédition » ainsi que le numéro du permis.

Le titulaire d’un permis d’importation doit s’assurer qu’après que le cannabis importé a été dédouané par l’Agence des services frontaliers du Canada, il est transporté directement à l’endroit indiqué sur le permis mentionné dans le permis.

Santé Canada peut fournir des renseignements dans la demande de permis d’importation ou d’exportation ainsi que le permis et l’avis d’expédition ou le statut (c.‐à‐d. si le permis a été suspendu ou révoqué) à un agent des douanes pour vérifier la conformité avec le Règlement sur le cannabis.

6.3Refusdedélivrerunpermisd’importationoud’exportationSanté Canada peut refuser d’examiner une demande de permis d’importation ou d’exportation si les renseignements requis ne sont pas fournis. De plus, Santé Canada peut refuser de délivrer un permis d’importation ou d’exportation dans un certain nombre de circonstances énoncées au paragraphe 62(7) de la Loi sur le cannabis et décrites à la section 5.7 du présent guide. Les articles 206 et 215 du Règlement sur le cannabis énoncent d’autres motifs de refus de délivrer un permis d’importation ou d’exportation, notamment les suivants :

Le demandeur n’est pas titulaire d’une licence

Santé Canada a des motifs raisonnables de croire que l’expédition visée par la demande de permis contrevient au Règlement sur le cannabis ou aux lois du pays d’importation ou d’exportation ou de tout pays de transit ou de transbordement

Dans le cas d’une importation, l’importation du cannabis est destinée à l’exportation

Dans le cas d’une exportation, elle n’est pas conforme au permis d’importation délivré par une autorité compétente du pays d’importation


Dans ces cas, Santé Canada peut envoyer un avis d’intention de refus, soit de refuser d’examiner une demande, soit de refuser de délivrer un permis. L’avis donne généralement au demandeur 30 jours pour répondre, après quoi un avis de refus sera émis. L’avis de refus ferme le dossier et énonce les raisons précises ou les lacunes qui ont mené à la décision de refuser d’examiner la demande ou de délivrer un permis. Toute décision de rejet d’une demande est sans préjudice du dépôt d’une nouvelle demande de permis. Si un demandeur souhaite présenter une nouvelle demande à une date ultérieure, elle sera traitée comme telle. Les renseignements et les données soumis à l’appui d’une demande ne seront pas retournés au demandeur.

7.0 Autresexigencesenmatièredesoumissiond’avisetderapports

Cette section décrit en détail les autres exigences en matière de soumission d’avis et de rapports énoncées dans le Règlement sur le cannabis. L’annexe A : Résumé des autres exigences en matière de soumission d’avis et de rapports résume ces exigences, y compris la fréquence et la façon de les soumettre.

7.1AvisauxautoritéslocalesEn vertu de l’article 35 du Règlement sur le cannabis, les titulaires de licences de culture, de transformation et de vente qui autorisent la possession de cannabis doivent soumettre un avis écrit aux autorités locales dans les 30 jours civils suivant les événements suivants :

La délivrance de la licence

La modification de la licence

La suspension, le rétablissement ou la révocation de la licence L’avis doit être transmis à un haut fonctionnaire des autorités locales suivantes :

Le gouvernement local

L’autorité locale de lutte contre les incendies

Le service de police local ou le détachement de la Gendarmerie royale du Canada qui est chargé de fournir des services de police dans cette région

L’avis doit comprendre les renseignements suivants :

Le nom du titulaire de licence

L’adresse du lieu mentionné dans la licence

Une description des circonstances applicables, y compris les détails de toute modification, le cas échéant

La date d’entrée en vigueur de la circonstance


Les titulaires de licence sont également tenus de fournir une copie de l’avis à Santé Canada à HC.licensing‐cannabis‐[email protected]. L’objet du courriel et le nom du fichier doivent indiquer « Avis post‐licence aux autorités locales ».

7.2Avisdecessationd’activitésLe Règlement sur le cannabis (art. 36) exige que les titulaires de licence avisent Santé Canada de leur intention de cesser les activités autorisées 30 jours civils avant leur cessation. L’avis d’intention de cesser les activités est requis si la cessation survient avant la date d’expiration de la licence ou à la date de son expiration. L’avis doit comprendre les renseignements suivants :

La date à laquelle il est prévu que les activités cesseront

Une description de la façon dont le titulaire de licence se débarrassera de tout cannabis restant sur le site à la date prévue ou avant, y compris : s’il sera vendu ou distribué, le nom et l’adresse de la personne à qui il sera vendu

ou distribué; s’il doit être détruit, le jour et l’endroit de la destruction.

L’endroit où les dossiers, les rapports, les données électroniques et les autres documents des titulaires de licence qui doivent être conservés seront conservés après la cessation des activités

Les coordonnées d’une personne auprès de laquelle des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus après la cessation des activités

Le formulaire d’avis de cessation des activités, tel qu’il figure à l’annexe F, doit être utilisé pour fournir les renseignements requis à Santé Canada. Veuillez envoyer Le formulaire rempli par courriel à HC.licensing‐cannabis‐[email protected]. La ligne objet et le nom du fichier doivent indiquer « Avis de cessation des activités ». Le SSCDL offre la possibilité d’annuler une licence. La licence devrait être annulée une fois que le formulaire est soumis. Quoi qu’il en soit, Santé Canada annulera la licence après la réception du formulaire. S’il y a d’autres changements après la cessation des activités, le titulaire de la licence doit soumettre un formulaire à jour à Santé Canada en suivant le processus décrit ci‐dessus. Par exemple, si l’adresse de l’endroit où sont entreposés les dossiers, les rapports et les documents a changé, ou si la personne avec laquelle on peut communiquer pour obtenir plus de renseignements a changé, le titulaire de licence doit soumettre un formulaire mis à jour. En vertu de l’article 222 du Règlement sur le cannabis, les documents ou renseignements qui doivent être conservés et pour lesquels la période de conservation n’est pas encore terminée doivent continuer d’être conservés même si la personne cesse de détenir une licence.


Si les stocks de cannabis sont vendus ou distribués avant la cessation des activités, la personne à qui ils sont vendus ou distribués doit être autorisée à mener les activités en question. Par exemple, si la personne prévoit posséder ou vendre, elle doit être autorisée pour ces activités.

7.3Registredesinvestisseursclés

Cette exigence s’applique aux titulaires de licence de culture, de transformation et de vente à des fins médicales qui ne représentent pas des organisations dont les titres de participation sont cotés sur un marché publié. Le Règlement sur le cannabis et le Guide des demandes de licences liées au cannabis renferment une définition plus détaillée de ce qu’est un investisseur clé.

Le Règlement sur le cannabis (art. 241) exige que les titulaires de licence de culture, de transformation ou de vente tiennent un registre des investisseurs clés. Une copie de ce registre doit être fournie à Santé Canada au plus tard le 31 janvier de chaque année. Santé Canada fournira de plus amples renseignements sur le formulaire et la façon de soumettre ces renseignements à une date ultérieure.

Le titulaire de licence doit conserver une copie du registre des investisseurs clés pendant au moins deux ans après la date à laquelle il cesse d’être tenu de le conserver. De plus, le registre doit être disponible au lieu précisé dans la licence et être conservé de manière à permettre une vérification de celui‐ci en temps opportun. Les documents relatifs aux anciens investisseurs doivent continuer d’être conservés dans le dossier même si la personne cesse d’être un investisseur. Les titulaires de licence ne doivent pas supprimer de renseignements du dossier.

7.4Avisconcernantlesnouveauxproduitsducannabis

Cette exigence ne s’applique qu’aux transformateurs autorisés.

Le Règlement sur le cannabis (art. 244) exige que les transformateurs autorisés avisent Santé Canada de leur intention de vendre un produit du cannabis, à l’exception des plantes de cannabis ou des graines de cannabis, qu’ils n’ont pas déjà vendu au Canada. Cet avis doit être fourni à Santé Canada au moins 60 jours avant la mise en vente du produit de cannabis.


Un nouveau produit de cannabis est un produit qui se distingue des autres produits vendus par le titulaire de la licence. Par exemple, un nouveau produit de cannabis pourrait comprendre :

un produit d’une nouvelle catégorie de cannabis (c.‐à‐d. cannabis séché, cannabis frais, huile de cannabis) ou forme (p. ex., huile sous capsules)

du cannabis contenu dans un accessoire ou une forme de cannabis (p. ex., joints préroulés ou capsules)

une nouvelle méthode de consommation (p. ex., fumer, vaporiser, orale, topique, sublinguale, nasale)

tout autre élément qui distingue le produit de façon significative Le changement de l’emballage (p. ex. la taille d’un contenant), de l’étiquette, des fournisseurs d’accessoires, d’huiles de base ou de colorants n’est généralement pas considéré comme un changement caractéristique important. Les titulaires de licence sont invités à communiquer avec Santé Canada à l’adresse HC.licensing‐cannabis‐[email protected] s’ils ne sont pas certains du moment où un nouveau produit proposé doit être déclaré à Santé Canada.

La soumission d’un avis pour un nouveau produit ne constitue pas une approbation de vente par Santé Canada, ni que le produit est conforme aux exigences législatives. Il incombe aux titulaires de licence de s’assurer que leurs produits du cannabis respectent les exigences de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis. S’il y a des préoccupations au sujet d’un avis soumis (p. ex. la catégorie de cannabis n’est pas autorisée par la licence), des mesures de conformité et de répression peuvent être prises.

Conformément aux règlements, les renseignements qui doivent être soumis comprennent les suivants :

La catégorie du cannabis

Une description du produit, y compris le nom commercial

La date à laquelle le produit du cannabis devrait être mis en vente Les titulaires de licence doivent envoyer l’information par courriel à HC.licensing‐cannabis‐[email protected]. La ligne d’objet et le nom du fichier doivent indiquer « Avis pour un nouveau produit du cannabis ».

Le titulaire de licence doit conserver une copie de l’avis pendant au moins deux ans après la date à laquelle le produit du cannabis devrait être mis en vente. (s.244 [2])


7.5Communicationdel’informationrelativeauxpromotions La Loi sur le cannabis énonce les interdictions générales relatives à la promotion du cannabis, des accessoires et des services liés au cannabis. L’objectif premier est de protéger la santé des jeunes en limitant leur accès au cannabis et de protéger les jeunes et d’autres personnes des incitations à consommer du cannabis. Pour de plus amples renseignements sur les interdictions de promotion, veuillez consulter la Loi sur le cannabis et la Fiche d’information : la Loi sur le cannabis – Interdictions relatives à la promotion. Conformément au Règlement sur le cannabis (art. 245), tous les titulaires de licence sont tenus de fournir des renseignements sur les activités promotionnelles qu’ils mènent à l’égard du cannabis, de ses accessoires ou des services connexes. Les renseignements qui doivent être soumis comprennent le montant total dépensé en promotion au cours d’une année civile donnée, séparé par les promotions qui s’adressent aux consommateurs qui achètent du cannabis au détail au Canada, et tous les autres. L’information doit également comprendre une description des types de promotion pour lesquels l’argent a été dépensé. Ces renseignements doivent être fournis au plus tard le 31 mars de l’année suivant l’année où la promotion a eu lieu. Santé Canada fournira d’autres renseignements sur le formulaire et la façon de soumettre ces renseignements à une date ultérieure. Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires concernant la promotion, conformément à l’article 43 de la Loi sur le cannabis. Il pourrait s’agir notamment de copies de matériel promotionnel.

« Les consommateurs qui achètent du cannabis au détail » comprennent ceux qui achètent auprès d’un détaillant autorisé par leur province ou territoire ainsi que ceux qui achètent directement d’un titulaire de licence autorisé pour la vente à des fins médicales. Les activités qui ne s’adressent pas aux consommateurs pourraient englober un large éventail de personnes ou d’entreprises, comme les promotions destinées aux praticiens de la santé.

Les services liés au cannabis comprennent, entre autres, les cliniques où l’on peut donner des conseils ou les services de livraison spécialisés pour le cannabis.

Le titulaire de licence doit conserver une copie des renseignements transmis à Santé Canada pendant au moins deux ans après la date d’envoi, ainsi que des échantillons ou des copies de tout matériel promotionnel pendant au moins deux ans après la tenue de l’événement ou la promotion. (s. 236)


7.6AutresexigencesenmatièrederapportsLa Loi sur le cannabis et le Règlement sur le cannabis prévoient un certain nombre d’exigences de rapports supplémentaires pour les titulaires de licence. Des détails sur ces exigences se trouvent dans d’autres documents d’orientation sur le site Web de Santé Canada.

Exigence

Rapport d’inventaire dans le Système de suivi du cannabis (Partie 6 de la Loi sur le cannabis et de l’arrêté ministériel)

Vol ou perte de cannabis (art. 246 du Règlement sur le cannabis)

Rappels (art. 247 du Règlement sur le cannabis)

Effets indésirables (art. 248 du Règlement sur le cannabis)

Santé Canada a l’obligation de présenter des rapports annuels à l’Organe international de contrôle des stupéfiants et peut demander des renseignements aux titulaires de licence, y compris des essais analytiques et des recherches, pour répondre à ces besoins.

8.0 Suspensionsetrévocationsdelicence

8.1Suspensiond’unelicenceoud’unpermis

Santé Canada peut suspendre une licence en vertu du paragraphe 64(1) de la Loi sur le cannabis ou de l’article 30 du Règlement sur le cannabis sans préavis dans les cas suivants :

Santé Canada a des motifs raisonnables de croire que la suspension est nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité publiques, notamment pour empêcher que le cannabis ne soit détourné vers un marché ou une activité illicite

Un particulier qui doit détenir une habilitation de sécurité à l’égard de la licence n’est pas titulaire d’une telle habilitation

Le titulaire de licence n’a pas payé la redevance relative à la licence

La licence délivrée en vertu du paragraphe 14(1.1) de la Loi de 2001 sur l’accise est suspendue en vertu du paragraphe 23(2) de cette loi

Santé Canada peut suspendre un permis d’importation ou d’exportation sans préavis s’il a des motifs raisonnables de croire que cette suspension est nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité publiques, y compris pour empêcher le détournement du cannabis vers un marché ou une activité illicite.


Dans le cas où Santé Canada a l’intention de suspendre une licence ou un permis d’importation ou d’exportation, il émet un avis de suspension qui énonce les motifs de la suspension. La suspension prend effet immédiatement. Les titulaires de licence peuvent être entendus en fournissant à Santé Canada les raisons pour lesquelles ils estiment que la suspension n’est pas raisonnable dans les 10 jours suivant la réception de l’avis. Ce formulaire doit être envoyé par courriel à HC.licensing‐cannabis‐[email protected]. Si les motifs de la suspension n’existent plus ou si le titulaire de la licence fournit suffisamment d’informations et d’éléments de preuve qui pourraient démontrer que la suspension n’était pas raisonnable, Santé Canada peut rétablir la licence ou le permis.

8.2Révocationd’unelicenceoud’unpermis Santé Canada peut révoquer une licence ou un permis dans un certain nombre de circonstances prévues à l’article 65 de la Loi sur le cannabis. Il s’agit notamment des cas suivants :

Il y a des motifs raisonnables de croire que la licence ou le permis a été délivré sur la base de renseignements faux ou trompeurs ou de documents faux ou falsifiés présentés dans la demande ou à l’appui de celle‐ci ou celui‐ci

Le titulaire de licence a, depuis la délivrance de la licence ou du permis, contrevenu à une disposition de la Loi sur le cannabis, de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, de la Loi sur les aliments et drogues ou d’un règlement pris en vertu de ces lois

Il y a des motifs raisonnables de croire que le titulaire a, depuis sa délivrance, contrevenu à l’une des conditions suivantes : Un décret pris en vertu de la Loi sur le cannabis, de la Loi réglementant certaines

drogues et autres substances ou de la Loi sur les aliments et drogues, ou Une condition d’une autre licence ou d’un autre permis délivré au titulaire en

vertu du Règlement sur le cannabis

Les renseignements reçus d’un agent de la paix, d’une autorité compétente ou d’une organisation internationale d’États ou de l’une de ses institutions soulèvent des motifs raisonnables de croire que leur titulaire a été impliqué dans le détournement de cannabis ou de toute substance désignée ou précurseur au sens du paragraphe 2(1) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances vers un marché ou une activité illicite

Le titulaire est un particulier qui, depuis la délivrance de la licence ou du permis, a cessé d’être un résident habituel du Canada

Depuis la délivrance de la licence ou du permis, une habilitation de sécurité à l’égard de la licence ou du permis a été annulée

Le ministre est d’avis qu’il est dans l’intérêt public de révoquer la licence ou le permis

Il existe une circonstance prescrite


Un permis d’importation ou d’exportation peut également être révoqué dans les cas suivants :

La licence a été révoquée

Le permis qui a été suspendu n’est pas rétabli parce que les motifs de la suspension existent toujours ou que le titulaire du permis n’a pas fourni suffisamment d’informations et d’éléments de preuve pouvant démontrer à Santé Canada que la suspension n’est pas raisonnable

Dans le cas d’un permis d’importation, l’importation du cannabis est destinée à l’exportation

Dans le cas où Santé Canada propose de révoquer une licence ou un permis, il envoie un avis écrit qui comprend les motifs de la révocation proposée et donne au titulaire de permis l’occasion d’être entendu, généralement dans les 10 jours ouvrables.

9.0 Pourcommuniqueravecnous

Pour toute question spécifique relative à une demande de licence particulière, veuillez envoyer un courriel à HC.licensing‐cannabis‐[email protected] et indiquer le numéro de dossier de la demande, le nom du demandeur et l’objet de la correspondance dans la ligne d’objet du courriel. Les demandes de réunion ou de téléconférence seront examinées au cas par cas. Pour toute autre question d’ordre général sur la Loi sur le cannabis et ses règlements, à l’extérieur d’une demande particulière, y compris celles qui ont trait au SSCDL, veuillez envoyer un courriel à [email protected] ou communiquer avec la Direction de la légalisation et de la réglementation du cannabis par téléphone au 1‐866‐337‐7705.

10.0 Rétroaction–Aidez‐nousànousaméliorer

Santé Canada s’engage à fournir à tous les intervenants des renseignements opportuns, exacts et fiables. Cela comprend de fournir aux demandeurs et aux titulaires de licence les renseignements dont ils ont besoin pour se conformer à la Loi sur le cannabis et à ses règlements.

Nous vous serions reconnaissants de nous faire part de vos commentaires sur l’utilité de ce guide et de nous faire part de vos suggestions d’amélioration. Veuillez nous envoyer vos commentaires par courriel à l’adresse [email protected] en indiquant dans la ligne d’objet « Commentaires sur le Guide de gestion des licences liées au cannabis ».

Vos commentaires nous aideront à améliorer ce guide et à mieux servir tous les demandeurs et titulaires de licence.


AnnexeA:Sommairedesautresexigencesenmatièredesoumissiond’avisetderapports

Ce tableau résume les autres exigences en matière de soumission d’avis et de rapports énoncées dans le présent guide. Il ne comprend pas les avis à l’égard d’une licence en vertu de l’article 34 du Règlement sur le cannabis; ces avis sont détaillés dans le Tableau 1 : Changements apportés à une licence liée au cannabis.

Tableau 6 : Résumé des autres exigences en matière de soumission d’avis et de rapports (tel qu’indiqué à la section 7 du présent guide)

Exigence et article du Règlement sur le cannabis

Fréquence Forme et manière

Avis aux autorités locales (art. 35)

Dans les 30 jours suivant la délivrance, la modification, la suspension, le rétablissement ou la révocation de la licence

Envoyer par courriel une copie de l’avis à Santé Canada

Avis de cessation des activités (art. 36)

Dans les 30 jours suivant l’intention de cesser les activités autorisées

Envoyer par courriel le formulaire d’avis de cessation d’activités rempli

Registre des investisseurs clés (art. 241)

Annuellement, au plus tard le 31 janvier Consulter le site Web de Santé Canada pour de plus amples renseignements

Avis de nouveau produit du cannabis (art. 244)

Au moins 60 jours avant la mise en vente d’un nouveau produit de cannabis

Envoyer par courriel l’information à Santé Canada

Rapports de renseignements sur les promotions (art. 245)

Annuellement, au plus tard le 31 mars de l’année suivant l’année où la promotion a eu lieu

Consulter le site Web de Santé Canada pour de plus amples renseignements

Plan de sécurité organisationnel (art. 45)

Sur demande de Santé Canada Envoyer par courriel une mise à jour du plan de sécurité organisationnel


Pour d’autres exigences en matière de rapports, comme les rapports d’inventaire, de vol ou de perte, de rappels et d’effets indésirables, veuillez consulter les règlements et les autres lignes directrices énumérées à la section 7.6 du présent guide.


AnnexeB:Formulaired’attestationd’unchangementapportéàlalicenceliéeaucannabis

Ce formulaire doit être joint à une demande de modification, de changement nécessitant une approbation ou la soumission d’un avis en vertu de l’article 34 du Règlement sur le cannabis, présentée à Santé Canada. Il doit être téléchargé dans la section « Tenue de documents » du SSCDL dans la demande. Veuillez consulter les détails dans la section 5.0 du Guide de gestion des licences pour obtenir d’autres renseignements nécessaires à l’évaluation du changement.

Nom du titulaire de licence :

Numéro de licence :

Nom de la personne responsable :

Coordonnées (adresse courriel et numéro de

téléphone) :

Modification

(Nécessite

l’approbation de

Santé Canada

conformément à

l’article 32 du

Règlement sur le

cannabis)

☐ Changement du nom du titulaire de la licence

☐ Changement d’adresse du lieu ou du bâtiment à l’intérieur du lieu où l’activité

est autorisée

☐ Changement de l’activité autorisée sur le lieu ou de l’activité autorisée qui

peut être exercée dans chaque bâtiment du lieu

Changement

nécessitant une

approbation

(Nécessite

l’approbation de

Santé Canada

☐ Changement au plan du lieu qui nécessiterait l’application de mesures de

sécurité physique pour être conforme

☐ Changement du préposé à l’assurance de la qualité

☐ Changement du chef de laboratoire

SECTION 1 : Renseignements administratifs

SECTION 2 : Changement demandé


conformément aux

articles 20, 24 et 33

du Règlement sur le

cannabis)

Changement

nécessitant la

soumission d’un avis

(doit être soumis

dans les cinq jours

suivant le

changement)

(Conformément à

l’article 34 du

Règlement sur le

cannabis)

☐ Changement du numéro de téléphone, de l’adresse courriel ou du numéro de

télécopieur du titulaire de licence

☐ Changement du plan du lieu qui n’exigerait pas l’application de mesures de

sécurité physique pour être conforme

☐ Remplacement d’une personne qui doit détenir une habilitation de sécurité

visée à l’un des alinéas 50(b) à (g), (i) et (j) ou l’ajout d’une autre personne, autre

qu’une personne désignée comme suppléant pour le poste de responsable de

l’assurance de la qualité visé à l’article 19

☐ Pour les titulaires d’une licence de culture, d’une licence de transformation ou

d’une licence de vente, un changement du plan de sécurité organisationnel

Date d’entrée en vigueur du changement:

Description du

changement :

☐ Si ma licence expire avant l’approbation de la modification ou du changement nécessitant une

approbation, j’aimerais que Santé Canada renouvelle ma licence selon les conditions actuelles de ma

licence actuelle alors que la demande existante (p. ex. modification, changement nécessitant une

approbation) continue d’être traitée séparément.

J’atteste par la présente que tous les renseignements fournis sont exacts et complets au meilleur de ma connaissance. En soumettant l’information dans le SSCDL, j’atteste que tous les changements sont reflétés sur ce formulaire et qu’aucun autre changement n’a été apporté dans le système.

Signature du responsable

Date

SECTION 3 : Attestation du responsable


AnnexeC:Formulairededemandedepermisd’importationdecannabisàdesfinsmédicalesouscientifiques

Ce formulaire doit être utilisé pour demander un permis d’importation de cannabis à des fins médicales ou scientifiques en vertu du Règlement sur le cannabis. Veuillez envoyer le formulaire rempli par courriel à HC.import‐export‐cannabis‐importation‐[email protected]. L’objet du courriel et le nom du fichier doivent indiquer « Formulaire de demande de permis d’importation ».


Adresse postale

Numéro de la licence

Nom de l’exportateur

Pays d’exportation

Coordonnées postales

Point d’entrée au Canada

Adresse du bureau de douane où l’envoi doit être livré



SECTION 1: Renseignements sur le titulaire de licence

SECTION 2: Détails du transit


Date d’expédition prévue, si connue

Description du cannabis

Consommation prévue du cannabis

Nom commercial, le cas échéant


Le pourcentage p/p de THC et p/p de CBD du cannabis, sauf dans le cas des plantes de cannabis et des graines de cannabis

J’atteste par la présente que tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont, à ma connaissance, exacts et complets et que tout cannabis importé est destiné uniquement à des fins médicales ou scientifiques

Nom du responsable

Signature

Date

SECTION 3 : Détails de l’expédition

SECTION 4 : Attestation


AnnexeD:Formulairededemandedepermisd’exportationdecannabisàdesfinsmédicalesouscientifiques

Ce formulaire doit être utilisé pour demander un permis d’exportation de cannabis à des fins médicales ou scientifiques en vertu du Règlement sur le cannabis. Veuillez envoyer le formulaire rempli par courriel à mailto:HC.import‐export‐cannabis‐importation‐[email protected]. L’objet du courriel et le nom du fichier doivent indiquer « Formulaire de demande de permis d’exportation ».


Adresse postale

Numéro de la licence

Nom de l’exportateur

Pays d’importation

Coordonnées postales

Point de sortie du Canada

Adresse du bureau de douane, de l’entrepôt d’attente ou de l’entrepôt de stockage où l’envoi doit être livré, le cas échéant



SECTION 1: Renseignements sur le titulaire de licence

SECTION 2: Détails du transit


Date d’expédition prévue, si connue



Nom commercial, le cas échéant


Le pourcentage p/p de THC et p/p de CBD du cannabis, sauf dans le cas des plantes de cannabis et des graines de cannabis

* Joindre le permis d’importation délivré par l’autorité compétente du pays d’importation

J’atteste par la présente que tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont, à ma connaissance, exacts et complets et que tout cannabis exporté est destiné uniquement à des fins médicales ou scientifiques

Nom du responsable

Signature

Date

SECTION 3 : Détails de l’expédition

SECTION 4 : Autorisation de l’autorité compétente

SECTION 5 : Attestation


AnnexeE:Formulaired’avissurlesdétailsdel’expéditionducannabis

Ce formulaire doit être utilisé pour aviser Santé Canada dans les 15 jours suivant le dédouanement de l’envoi de cannabis au Canada ou l’exportation d’un envoi de cannabis à des fins médicales ou scientifiques sous le régime du Règlement sur le cannabis. Veuillez envoyer le formulaire rempli par courriel à HC.import‐export‐cannabis‐importation‐[email protected]. L’objet du courriel et le nom du fichier doivent indiquer « Avis d’importation/d’exportation de l’expédition » et le numéro de permis.


Numéro de licence

Type de permis ☐ Permis d’importation

☐ Permis d’exportation

Numéro de permis d’importation ou d’exportation

Date de mainlevée/d’exportation de l’expédition



No commercial, le cas échéant


Le pourcentage p/p de THC et p/p de CBD du

cannabis, sauf dans le cas des plantes de cannabis

et des graines de cannabis

Section 1: Détails sur l’importation ou l’exportation de l’expédition

SECTION 2: Attestation


J’atteste par la présente que tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont, à ma connaissance, exacts et complets.

Nom du responsable

Signature

Date


AnnexeF:Formulaired’avisdecessationdesactivités

Ce formulaire doit être utilisé pour aviser Santé Canada de l’intention de cesser les activités autorisées, comme l’exige le Règlement sur le cannabis. La notification est requise 30 jours civils avant la fin des activités. Le formulaire rempli doit être envoyé par courriel à HC.licensing‐cannabis‐[email protected]. La ligne objet et le nom du fichier doivent indiquer « Avis de cessation des activités ».

Partie A : Renseignements administratifs

☐Nouvel avis de cessation des activités ☐Mise à jour de renseignements déjà soumis

(Pour mettre à jour les renseignements déjà soumis, veuillez indiquer les mises à jour dans la section

appropriée de ce formulaire)

Nom du titulaire de licence :

Numéro de licence :

Partie B : Renseignements exigés

Date à laquelle les activités devraient cesser:

Personne responsable :

Décrivez comment le titulaire de licence se débarrassera de tout le cannabis qui reste sur le lieu :

Quantité totale de cannabis restant sur place à la date de cessation :

_______________________

Le cannabis restant sur place sera‐t‐il vendu ou distribué, en totalité ou en partie?

☐Oui ☐Non

Si oui:

Nom et adresse de la personne à qui il sera vendu

ou distribué :

_______________________

Quantité à vendre ou à distribuer :

_______________________


Y aura‐t‐il du cannabis à détruire en totalité ou en

partie?

☐Oui ☐Non

Si oui : Date à laquelle la destruction doit avoir lieu: _________________ Lieu où la destruction aura lieu: _________________________ Quantité à détruire : ________________________

Autres renseignements :

Adresse à laquelle les dossiers, rapports, données électroniques et autres documents du titulaire de licence qui doivent être conservés en vertu de la Loi sur le cannabis seront conservés après la cessation des activités :

Personne auprès de qui Santé Canada peut obtenir de plus amples renseignements après la cessation des activités :

Nom :

Adresse :

Numéro de téléphone :

Adresse courriel :

J’atteste par la présente que tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont, à ma connaissance, exacts et complets.

Nom du responsable

Signature du responsable

Date

SECTION 3: Attestation du responsable

Documents

Guide de gestion des licences liées au cannabis · 3 Guide de gestion des licences liées au cannabis 1.0 Objet Ce document (le « Guide ») fournit aux titulaires de licence en