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Homologation des produits phytosanitaires Etienne Bruneau (CARI) Janine Kievits (IEW)

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Homologation des produits phytosanitaires

Etienne Bruneau (CARI)

Janine Kievits (IEW)

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Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

Mise sur le marché des PPP

Directive = « loi » européenne transposée dans la législation des Etats

Directive 91/414/CEE (du Conseil): réglemente la mise sur le marché des PPP Qui autorise ? Procédures d’autorisations? 

annexes II, III, VI

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Homologation (Directive 91/414/CE)Analyse

Qui autorise ? Substance active (SA) = Europe Produit phyto formulé = Etats membres

Comment ?Toujours 2 phases : Evaluation scientifique

= EFSA (Europe) + experts nationaux Dossier fourni par la firme Tests officiels à réaliser

Gestion du risque (décision = rôle du politique) = DG Sanco Sur base du dossier transmis par l’EFSA

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L’homologationExamen des dossiers

Les études présentées et souvent réalisées par la firme (notifiant)

Pas de recoupement par labo indépendant Pas de prise en compte de la littérature

scientifique internationale Se limite généralement aux tests officiels

Conçus pour les pulvérisations Tests sur cultures classiques

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La procédure européenneEtat membre rapporteur

AESA (EFSA)Revue des Pairs: AESA + Etats membres

Comité permanent (SCoFCAH)

Commission (commissaires)

Notifiant Compagnies :

Bayer, BASF…

Directive de la Commission

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L’AESA

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La procédure nationale

 

Administrations

Comité d’expertavis

 

Ministredécision

Notifiant

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L’évaluation du risque grandes étapes - Dir 91/414

1. Toxicité = quelle est la toxicité pour l’abeille ? 2. Exposition = quel contact a-t-elle avec le produit ?

3. Estimation du risque Sur ces deux éléments par comparaison avec une valeur seuil

SI RISQUE => 4. Etudes toxicologiques complémentaires

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L’évaluation du risque 1. Toxicologie - remarques

Les tests abeilles officiels actuels Cadre de travail : Guideline EPPO 170; Guideline

SanCo10329 Les tests abeilles sont conçus pour des produits utilisés en

pulvérisation Pas d’indications précises sur les essais supplémentaires

manière de les réaliser prise en compte des résultats pour l’évaluation du risque

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L’évaluation du risque 1. Toxicologie - les tests

Mise en place du canevas d’évaluation pour les PPP EFSA -> EPPO (European and mediterranean Plant

Protection Organization) -> ICPBR (International Commission for Plant-

Bee Relationships) pour les tests abeilles

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L’évaluation du risque 1. Toxicologie - tests laboratoire

Toxicité aiguë (DL50 sur 24 et 48 heures) Par voie orale Par contact

Généralement validés Problèmes rencontrés :

Courbes « doses/mortalité » parfois bimodales NOEC (No Observed Effect Concentration) = ? Extrapolation d’une abeille adulte

-> mâles, -> reine, -> colonie, -> autres pollinisateurs ?

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L’évaluation du risque inadaptée pour les systémiques

1. Toxicologie : Tests de laboratoire incomplets

Pas de tests de toxicité chronique Pas de tests larvaires ou de différents types d’abeilles Pas d’évaluation des effets sublétaux

(perte d’apprentissage, danses…) Pas d’évaluation des effets de synergies

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L’évaluation du risque 1. Toxicologie

Tests en cagettes : Conditions

Cage min 3 X 4 m 4 j nuclei

Objectifs : => pré-tests, tests simples : toxicité à court terme Mortalité -Comportement

Inadaptés pour les systémiques

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L’évaluation du risque 1. Toxicologie

Les tests en tunnel Conditions :

min. 40 m2 (50-60 m2) min 3 Cadres (± 5000 abeilles) min 7 j (4 j -> 45 j)

Objectifs : Prouver l’exposition, observations avant et après exposition Etude du butinage, des mortalités, de l’évolution du couvain

apatie, hyper activité, tremblements...mortalité, Butinage (+ et - sur 5-10’, intensité de butinage 3 X 3’ sur 1 m2)

Résidus sur abeilles, sur nectar (fleur et abeilles), sur fleur, sur pollen

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L’évaluation du risque 1. Toxicologie

Les tests en tunnel (parfois absents) Pas de témoin positif, Pas de contrôle réel d’exposition Durée d’exposition trop courte

(effet retard non mis en évidence) Observations lacunaires (orientation, butinage...) Mise en évidence des effets sublétaux ? + Présence de témoins contaminés, évaluations

déficientes des populations, du butinage... Des problèmes sanitaires peuvent masquer certains effets

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L’évaluation du risque 1. Toxicologie

Les tests en champs : Conditions :

colonies sur 5 - 6 c couvain, Min 28 j

Objectifs : L’exposition des abeilles doit être démontrée (pollen, miel

récolté…) Etude des mortalités, de l’importance du butinage, du

comportement (butineuses, entrée de la ruche), évolution des populations et du couvain...

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L’évaluation du risque 1. Toxicologie

Les tests en champs : en pratique Mise en place et validation extrêmement difficile :

Surface couverte : R = 3 - 6 km Butinage, climat incontrôlable,

Durée du test insuffisante, Valeur du témoin valide  Contrôle de la consommation réelle des produits ?

Pour avoir des conclusions => très grand nombre de tests Conclusions abusives !?

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L’évaluation du risque 2. Exposition Caractérisation de l’exposition :

Base actuelle : Dose maximale de produit appliquée à l’hectare Uniquement cultures mellifères

Problèmes de base : Principe des pulvérisations ≠ traitements de semences Traitements de semences => nectar + pollen contaminés Poussières de semis « non » étudiées ! Pas de prise en comte

Rosée + Prise d’eau contaminée sur le sol Plantes adventices ou peu mellifères Effets de synergie des produits

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L’évaluation du risque 2. Exposition

Problèmes spécifiques des traitements de semences : Limites mal définies du caractère systémique d’un produit Varie en fonction des sols et des années (ex Cruiser - maïs)

2005 : 7-19 ppb thiam + cloti. dans le pollen (pelotes) 2006 : 4-11 ppb thiam + cloti. dans le pollen (pelotes)

Analyses difficiles Quantités parfois très faibles Identification et quantification des métabolites difficiles

Absence de modèles au niveau de la ruche : évolution des produits, leur consommation...

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L’évaluation du risque 3. Estimation du risque Base légale (Dir 91/414, Annexe VI, B, point 2.5.2.3)

Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des abeilles communes si les Quotients de Danger d’exposition des abeilles par contact ou par voie orale (HQ) > 50,

à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées n’a pas d’impact inacceptable : sur les larves, le comportement des abeilles et la survie et le développement de la colonie.

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L’évaluation du risque abeilles 3. Estimation du risque

EPPO, 1992.- Guideline on test methods for evaluating the side-effects of plant protection products on honey bees.- EPPO Bulletin, 22: 203-215

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L’évaluation du risque 3. Estimation du risque Pour les abeilles et arthropodes non cibles = QR (HQ)

Quotient de Risque = dose max.en g/ha ÷ DL 50 en µg/ab. Si QR ≤ 50 => pas de risques pour les abeilles Si QR > 50 et < 2500 => essais complémentaires

Facteur mis en place sur base de produits pulvérisés Ce facteur prend en compte un facteur de sécurité

Si ≥ 2500 => risque potentiel élevé pour les abeilles

Pour les vertébrés terrestres et les vers de terre = TER (Toxicity Exposure Ration : rapport toxicité/exposition)

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L’évaluation du risque 3. Estimation du risque

Problèmes Ne prend en compte que les effets létaux des

individus isolés. Effets non létaux pour l’abeille => effets létaux pour la

colonie Légale mais peu significative pour les produits

systémiques et de traitements des sols. (Ne tient pas compte de l’exposition réelle des abeilles)

Interprétations des résultats abusives => évaluation correcte des risques ?

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Où en est-on ?

Niveau européen : Clothianidine (Poncho) > annexe 1 Thiamethoxam (Cruiser) > annexe 1 Fipronil (Regent) > annexe 1 Imidaclopride (Gaucho) > EFSA (date limite sept 2008)

Niveau des Etats-membres : Autorisations existantes : à revoir (délai 4 ans)

(SANCO/10796/2003)

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Analyse de dossiers existants Cas du Fipronil

Admis à l’annexe 1 : Directive de la Commission 2007/52/CE

Evaluation annexe II incomplète Nécessité pour les Etats membres de compléter

l’évaluation et de fournir à la Commission les compléments dans un délai d’un an Légalité du procédé ? « Oui ! » Cohérence de l’évaluation entre Etats membres ?

->Commission Quid si compléments incomplets etc. ???...

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Particularité des semences traitées

Libre circulation des biens et des services

En principe, libre circulation entre Etats

Obligation d’étiquetage pour les produits

mais pas pour les semences traitées

Quid des précautions d’usage ???

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Merci