Essai clinique de Rennes : le décryptage deVincent Genet, d'AlcimedInnovation| Santé| Avis d'expert| Matériaux & Chimie| Pharmacie ParPhilippe Passebon publié le 28/01/2016 à 09h47

Industrie & Technologies : Quelles sont aujourd'hui les explications possibles du drame qui s'estproduit à Rennes ?

Vincent Genet : Je n’ai pas la réponse précise sur la cause de cet accident. Mais plusieurshypothèses peuvent être avancées. Tout d’abord, le médicament est-il identique à celui testé aupréalable en phase préclinique sur les animaux, qu’il s’agisse de son dosage ou de sa nature ? Unepremière hypothèse porte sur un défaut de fabrication du lot clinique. Une deuxième hypothèseporte sur la définition du protocole suivi pour l’essai. Une troisième hypothèse porte sur le suivieffectif de ce protocole. Enfin, pour des raisons physiologiques, une toxicité particulière nonobservée chez l’animal aurait-elle pu être observée chez l’Homme ?

I&T : Les risques encourus lors d'essais cliniques sont-ils plus importants aujourd’hui qu'ils nel'étaient il y a quelques années ?

V.G. : Pour traiter les pathologies qui ne sont pas traitées par les premières générations demédicaments, on se doit de s’intéresser aux origines plus intrinsèques des maladies.Aujourd’hui, la plupart des pathologies pour lesquelles le progrès thérapeutique reste possiblenécessitent d’aller toucher plus « profondément » l’organisme humain, la cascade d’évènementsinduisant le développement d’une pathologie. N’oublions pas qu’il n’y pas d’efficacité sanstoxicité. Le ratio bénéfice / risque doit en revanche être favorable.

I&T : Le rapport au risque des français lié aux médicaments a-t-il évolué ?

V.G. : D’un côté, les experts mettent en relation le nombre de vies sauvées au regard du nombred’effets indésirables, démontrant ainsi une valeur pour la Société. Mais les quelques individus quimalheureusement subissent des effets indésirables tiennent de fait un raisonnement différent. Onest toujours prêt à prendre un médicament pour le bénéfice personnel que l’on va en tirer, même

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s’il existe un risque statistique. La conscience collective a évolué concernant son rapport aurisque, du fait d’un accès accru à l’information instantanée. Le risque n’est de fait plus pris danssa globalité, mais est considéré au niveau individuel. En conséquence, on se raccroche du principede précaution et cela risque de créer une résistance accrue à l’innovation, et un nouveaurapport au danger. Aujourd’hui, le risque est perçu comme une menace.

I&T : Le drame survenu à Rennes risque-t-il d'avoir des impacts négatifs sur la recherchepharmaceutique en France ?

V.G. : Ce qui est certain, c’est que les impacts ne peuvent pas être positifs. Il sera important qu’ily ait des relais médiatiques sur l’explication, une fois celle-ci tirée au clair, aussi importants quel’a été la couverture de l’accident lui-même. Avoir des essais cliniques en France, c’est aussi lapossibilité d’avoir un accès plus rapide au médicament, ce qui a évidemment une valeurincontestable pour des patients sans solution thérapeutique.

I&T : Les tests cliniques doivent-ils évoluer ?

V.G. : Il faut mettre en parallèle le nombre d’essais cliniques et le nombre d’accidents. Chaquejour, plusieurs milliers de Français sont impliqués dans des essais cliniques. Ces essais cliniquesont permis la mise à disposition de traitements améliorant la qualité de vie de millions depersonnes. A mon sens, avant d’imposer un cadre général plus contraignant sur les essaiscliniques, il convient d’identifier précisément le problème. Une fois le problème identifié, ilconviendra de mettre en place les conditions pour que ce problème ne se reproduise pas.

I&T : Des technologies pourraient-elles permettre de se passer des essais cliniques ?

V.G. : Des technologies, de modélisation « in silico », offrent des perspectives de remplacementdes essais cliniques sur l’Homme, mais pas de façon satisfaisante aujourd’hui. Si tel était le cas,ce serait déjà fait ! Dans le futur, on peut imaginer modéliser le corps dans sa globalité, rentrer lepatrimoine génétique de l’individu, modéliser l’administration du médicament pour anticiper seseffets. Mais nous parlons bien ici de futur, car cette modélisation dite « in silico » n’est pas prêtede pouvoir garantir le même niveau de prédictibilité qu’un essai « in vivo ». Même sil’on pourrait désormais considérer disposer de la puissance informatique nécessaire, pour que detelles techniques se substituent à des essais sur l’homme, il manque des banques de données etune compréhension suffisamment fine de la mécanique si complexe du corps humain.

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