Information et consentement en pratiques de soins · Faculté de médecine Paris Descartes, & unité de médecine sociale, médecine légale et éthique ... (Fondements de la métaphysique

© G Moutel. Faculté de médecine Paris Descartes, & unité de médecine sociale, médecine légale et éthique médicale, GHU ouest APHP. www.ethique.inserm.fr

Information et consentement en pratiques de soins

Grégoire Moutel, MD, PhD

Faculté de médecine Paris Descartes

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FACULTE DE MÉDECINE


La recherche du consentement éclairé (= fondé sur une démarche d’explication pédagogique) est un acte fondamental dans la pratique médicale, que ce soit lors des soins, lors des actions de prévention,ou, avant un protocole de recherche médicale.

- Elément fondamental de la relation entre médecin et patient. - Une triple approche - philosophique, juridique et éthique- Mais dans des situations pratiques quotidiennes, nombreux cas de limites opérationnelles.

Impératif de bien analyser la question de l’information préalable, élément indissociable du consentement et souvent plus important.


I- FONDEMENTS HISTORIQUES ET PHILOSOPHIQUES:

Descartes (1596-1650) et le Discours de la méthode(1637):le sujet est défini comme une entité dont l'essence est de penser (cogito). Descartes affirme la souveraineté de l'esprit sur le corps. Le critère de la vérité est cherché dans l'acte de l'esprit.


LE PARADIGME ANATOMO-CLINIQUE :A la Renaissance avec les premières autopsies de Harvey: systématisation anatomique du corps.Puis: campagnes napoléoniennes, grandes pourvoyeuses de blessés et de cadavres, donnent ses lettres de noblesse à ce paradigme avec les barbiers, puis les chirurgiens comme Xavier Bichat.

Est apparue peu à peu une « cadavérisation » du sujet (pour reprendre les mots de Leriche – 1930) suivant laquelle on s'occupait du corps mais pas du sujet, victime d'une exclusion théorique, de par la pratique du médecin examinateur.


Ce paradigme anatomo-clinique a donné naissance dans les années cinquante à un paradigme bio-physio-pathologique qui pour les mêmes raisons, a laissésouvent le sujet exclu pour ne s'intéresser qu'à l'objet corporel, dans son intimité biologique.

Pour Edgar Morin, cette dissociation entre le Moi pensant (Ego cogitans), laissé aux philosophes, et la chose matérielle étendue (Res extensa), appartenant aux scientifiques, crée un problème tragique dans la science médicale qui peut dériver vers une réification de la personne (corps considéré comme une chose)


L'étude du thème du consentement en médecine nous confronte donc au rapport entre l’esprit et le corps, ce qui se traduit par des interrogations sur ce que doit être la relation soignants-soigné.

Il s’agit in fine d’une interrogation sur la nature du lien social dans le domaine de la santé et donc de la société.

Demander son consentement aux soins à un patient conscient et juridiquement capable peut sembler anodin mais il convient de souligner que c’est un acte essentiel qui permet de réintroduire du langage et du sens (con sentire : donner du sens à plusieurs) dans un contrat oùl'être humain est nécessairement objectivé.


Le consentement est intimement lié au principe philosophique d'autonomie.

Ce principe se confronte à:

-la bienfaisance (avec sa dérive paternaliste)- pour certain à l’utilitarisme.

Nous reprenons ici les définitions de ces grands principes.


L'AUTONOMIE :

L'autonomie (nomos = la loi, auto = soi-même) s'oppose à l'hétéronomie (selon laquelle la loi morale vient de quelque chose extérieure à l'homme : la Nature, Dieu, etc). L'homme se libère des lois divines ou des lois de la nature, mais en se soumettant à la contrainte de sa raison.

Le consentement découle directement de l'autonomie.

Ce principe peut en fait se décliner en deux versions, l’un anglo-saxone, l’autre d’origine française.


Pour les anglosaxons et les européens du Nord:

L'Acte d'Habeas Corpus de 1679:les Anglais ont décidé que les juges défendent l'individu et son corps, au-dessus de l'autoritéroyale, policière et administrative.

L'autonomie du sujet se conçoit comme la libertéindividuelle d'avoir des préférences singulières.

L'autonomie repose sur une conception individualiste de la liberté, comme indépendance négociée dans le cadre d’un contrat.


Pour les anglosaxons et les européens du Nord (suite)

Les conditions de réalisation de ces préférences individuelles se gèrent par la négociation avec les autres individus (contrat), sans intervention (ou très faible) d'une quelconque autorité souveraine (Loi ou Etat).

L'autonomie est donc une autodétermination et les conflits entre personnes autonomes se règlent par voie contractuelle et jurisprudentielle.

Dans ce cadre, la relation médicale met en jeu un patient qui, pleinement informé par un médecin qui est son égal dans une relation de prestataire de service, est responsable des décisions thérapeutiques qui le concernent.


En France:

le concept d'autonomie n’est pas tout à fait de même nature; il découle d'une tradition politique et philosophique plus récente, puisque datant des Lumières : Rousseau (Du contrat social – 1762) et Kant (Fondements de la métaphysique des mœurs – 1785).

A la différence des anglais la reconnaissance de l’autonomie ne passe pas que par le contrat individuel, mais doit être un principe égal pour tous: principe d’universalité.

Elle s’exerce donc dans le cadre des lois (qui impliquent l'universalité)


En résumé :

L’autonomie est un fondement du principe de liberté.

Autonomie anglosaxonne = liberté individuelle avec un très grand espace pour avoir des préférences singulières ; négociation, place du contrat

Autonomie des Lumières en France = liberté certes, mais dans le cadre du respect de devoirs universels envers les autres et envers soi-même, comme membre de l'humanité, rôle de la Loi. Plus de contraintes collective, mais en échange plus de droits collectifs (égalité et solidarité)


LE PRINCIPE DE BIENFAISANCE :

Dans l'antiquité, la médecine était sous l'influence de la morale aristotélicienne (384-322 av. J.C.) du bien. Il s'agit d'une morale hétéronome (extérieure à l'homme)et téléologique (télos = fin, finalité), selon laquelle la quête du bien représente l'activité la plus noble de l'esprit.

Sa finalité implique que l'on fasse du bien et qu'on s'abstienne de nuire : ce principe apparaît dans la devise hippocratique primum non nocere, dont la conséquence est de faire du bien aux patients et de les écarter du mal et de l'injustice. Le principe de bienfaisance a imprégné patients et médecins depuis l'antiquité grecque.


Chez les auteurs contemporains, comme Emmanuel Levinas ou Hans Jonas, le principe de bienfaisance fonde la moralité sur la fragilité de l'autre.

L'éthique de Hans Jonas:

Un principe de responsabilité à l'égard du plus fragile et du plus menacé. Il ne s'agit pas d'une responsabilité de type juridique (de l'imputation causale des actes commis dans le passé), mais d'une responsabilité morale fondée sur une mission sans réciprocité assignable, à l'égard du plus fragile et du plus faible, dans le présent et le futur.


Risque de dérive entre bienfaisance et paternalisme : « dans une relation morale asymétrique, il est tentant de traiter l'autre comme un enfant ».

C'est ainsi que, dans les années soixante, le paternalisme médical a grandement influencé la relation soignants-soignés, au point d'en devenir une doctrine de l'Ordre des médecins dans les années 60, avec le Président Louis Portes : « Tout patient est pour le médecin comme un enfant à apprivoiser, non certes à tromper – un enfant à consoler, non pas à abuser – un enfant à sauver, ou simplement à guérir »…

On ne demande pas son accord à un enfant, on ne lui demande pas son consentement. Les conséquences du paternalisme médical apparaîtront vingt ans plus tard, par des revendications des patients.


II- LA PROMOTION D'UN CHOIX INFORME:Bienfaisance, utilitarisme et autonomie se conjuguent au sein de la relation médecin-patient.Le consentement est un outils intégrateur de ces aspects, mais il repose essentiellement sur le concept d’autonomie.

Le consentement a alors deux fonctions:

-traduire la libre décision de la personne de participer aux soins ou à la recherche (ne subissant aucune influence et étant capable de décision)

-attester que le soignant a bien respecté un processus d'information de la personne sur la nature des soins ou de la recherche, ses objectifs, et les contraintes voire les risques subis.


La communication avec le patient : l’information, le consentement à travers la loi du 4 mars 2002.

Le principe du consentement, principe central en éthique médicale y est réaffirmé dans les démarches de soins de manière à associer les patients aux décisions les concernant.Dans le même esprit le consentement concernant des mineurs et des majeurs sous tutelle, doit être recherché par le médecin.

Le consentement doit être sous-tendu par une information de qualité à laquelle tout professionnel de santé est tenu.


La responsabilisation du patient et le respect de son autonomie de choix en l’informant dans les démarches de soins et de prévention sur les intérêts, les limites et les risques de telles ou telles investigations ou de telles ou telles stratégies thérapeutiques.

Les risques doivent être, dans la mesure du possible expliqués, ainsi que les conséquences du refus par le patient d’un acte de dépistage, d’un acte diagnostique ou d’un acte de soins.

A ce propos la jurisprudence de l’arrêt Hédreul est reprise dans la Loi, à savoir que c’est aux professionnels de santé d’apporter la preuve qu’ils ont bien délivré l’information aux patients


Cette reconnaissance de l’autonomie est même étendue au mineur : Un mineur doit donc à titre individuel être pleinement informé.

Par ailleurs il est désormais reconnu qu’il est possible à la demande du patient d’opposer le secret médical au détenteur de l’autorité parental à la demande des mineurs ; le mineur doit alors se faire accompagner d’une personne majeure de son choix. Il s’agit là d’une remise en cause de l’autoritéparentale en matière de santé, ceci découle de la question de l’autonomie des jeunes en terme de prévention dans le domaine de la sexualité et dans le domaine de l’IVG.


Pour le majeur sous tutelle, son représentant légal ne peut disposer du corps d’autrui (le tuteur ne gère que les biens matériels).

Pour cette raison le consentement du patient doit être recherché.

Si le patient est hors d’état de s’exprimer, le médecin a la légitimité de décider quitte à s’appuyer sur la décision du juge (en urgence auprès du procureur de la République).


Si le patient est hors d’état de s’exprimer:

- en situation d’urgence; le médecin a toujours la légitimitéde décider en situation de risque vital. En cas de conflit ouvert, il peut en urgence s’appuyer sur la décision du juge(en urgence auprès du procureur de la République).

- dans tous les cas urgents ou non, quand le patient n’est pas en capacité, on pourra avoir désormais recours à ce que la loi du 4 mars appelle la personne de confiance désignée par le patient ; ce peut être aussi un proche. Ce tiers de confiance sera associé aux décisions prises avec le médecin.. Le recours au tiers de confiance n’est pas limitéaux majeurs sous tutelle ou au mineur, mais peut s’appliquer pour tout patient qui le souhaite. Encore faut-il qu’il ait été désigné.

- dans tous les cas, reprise du processus d’information du patient dès que possible.


Rappelons qu’au delà de la loi du 4 mars, le code de déontologie, rappelle que l’information du patient peut être modulée dans l’intérêt du malade en fonction du contexte, de sa personnalité et de sa psychologie du moment.


Il est donc fondamental que les soignants deviennent des conseillers efficaces et des médiateurs de manière àguider l’exercice de l’autonomie des patients et à les former sur les concepts en jeu.

Ceci nécessite une réelle approche d’éducation à la santéet un approfondissement de la réflexion éthique. Cette approche est d’autant plus essentielle qu’il demeurera de nombreuses situations cliniques où la loi peut apparaître idéologique avec des principes difficiles à exercer face àla difficulté de compréhension des patients, à leurs souffrance physique, psychique ou sociale, à la douleur, àla maladie et à la mort. Ainsi le soignant garde une responsabilité morale de protection des patients en toute situation.


III- LES LIMITES DU CONSENTEMENT DANS LE CONTRAT DE SOINExemple: la limite du consentement aux soins en psychiatrie :- Loi relative aux droits et à la protection des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux et à leur condition d'hospitalisation.- Le consentement (qui implique normalement une hospitalisation libre) est traité dans les articles de la loi : l'impossibilité de consentir est attestée par un certificat médical., selon des règles strictes précisées par la loi .

On peut procéder à une hospitalisation sur demande d’un tiers ou à une hospitalisation d’office.Mais, malgré tout le patient pourra être tenu au courant de la démarche entreprise. Chaque fois que son état de conscience le permet, il est préférable de lui expliquer les causes et les buts de la procédure mise en place.


LES LIMITES DU CONSENTEMENT DANS LE CONTRAT DE SOIN (suite)Autres limites source de débat:

Le consentement en situation d’urgence:-recueillir le consentement du patient inconscient est impossible, -place de la personne de confiance, des proches- informer le patient dès qu’il retrouve une conscience

Le consentement en situation de perte d’autonomie ou démence, en gériatrie:-place de la personne de confiance / place du conseil de famille

-informer le patient une fois passée les crises. Comment l’intégrer à la démarche de soins. Bénéfice pour le patient? Toujours: expérience des soignants


LES LIMITES DU CONSENTEMENT DANS LE CONTRAT DE SOIN (suite)Autres limites source de débat (suite)

Le consentement en pédiatrie:

- charte internationale des droits de l’enfant, le consentement doit être recherché, mais au plan légal le consentement des parents ou tuteurs l’emporte.

- la question de l’âge et de l’autonomie (plusieurs stades d’autonomie): dans tous les cas travaillers l’information et une pédagogie adaptée.

- « les grands enfants » et la loi du 4 mars 2002: les représentants légaux peuvent être tenu dans l’ignorance à la demande du mineur (ex: difficultés d’applications?)

- en cas de litige entre parents ou entre parents et soignants: le rôle du juge et les conseils des collègues de médecine légale


IV- Consentement, information et lois de bioéthique :

Principes généraux: respect du corps humain

-Loi relative au respect du corps humain : l'atteinte à l'intégrité du corps humain ne peut être portée qu'en cas de nécessitéthérapeutique pour la personne et après recueil préalable de son consentement, hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n'est pas à même de consentir

-Le consentement de la personne doit être recueilli préalablement à la réalisation de l'étude génétique de ses caractéristiques, à des fins médicales ou de recherche scientifique

- Ces articles sont accompagnés de sanctions pénales en cas d'infraction.


Consentement, information et lois de bioéthique (suite):

Cas particuliers: utilisation des éléments du corps

-Loi relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal.• le consentement éclairé est l'objet de nombreux articles :consentement du donneur: sang, gamètes, organes, tissus, cas du donneur vivant, stockage d’ADN, • d’autres articles sont relatifs au consentement spécifique des deux membres du couple dans le cadre d’un projet d’AMP- assistance médicale à la procréation- (consentement au projet parental, à la reconnaissance de l’enfant en cas de don de gamètes ou d’embryons…)• ou au consentement relatif à la garde des gamètes (autoconservation de sperme en cas de traitements stérilisant pour cancer et aujourd’hui de tissus ovariens)• Ces articles sont aussi complétés par des sanctions pénales en cas d'infraction.


V- Consentement et information en Europe :

Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine (Conseil de l'Europe)Adoptée par les Etats membres du Conseil de l'Europe, les autres Etats et la Communauté européenne signataires, àOviedo, le 4 avril 1997.

Le consentement y est traité dans les articles 5 à 9 du chapitre II: pas d'intervention dans le domaine de la santésans consentement libre et éclairé préalable - règle générale.


VI- Un cas particulier, mais souvent à la frontière du soins: consentement et recherche sur

la personne


La recherche est une démarche essentielle au progrès de la médecine

Il faut en tant que soignant en défendre le principe, car la recherche (y compris les « sacrifices » que font certains patients en y participant) est un acte de solidarité pour les autres malades et les générations futures;

MAIS, pas à n’importe quel prix et pas dans n’importe quelle condition.

La démarche de recherche doit être l’objet d’un contrat sociale.


• Pendant la seconde guerre: expérimentations nazies


Consentement et recherche (suite)

• 1963 : scandale du Jewish Chronic Disease Hospital de New York, établissement dans lequel des médecins transplantèrent des cellules cancéreuses chez 22 vieillards tenus dans l'ignorance, dans le cadre d'une recherche sur l'immunité du cancer.

• 1966: H.K. Beecher montra comment, dans les travaux publiés par la presse médicale anglosaxonne, une proportion alarmante de protocoles expérimentaux bafouaient les principes éthiques.

• 1970: affaire de la Tuskegee Syphilis Study qui, débutée en 1932, étudiait l'évolution de la maladie dans un groupe de 400 noirs d'Alabama.


C’est pour cela que la recherche sur la personne nécessite des règles dans le cadre d’un contrat social.

Il est ici courant de distinguer deux périodes dans l'histoire du consentement : avant et après le code de Nuremberg de 1947, résultat du procès des médecins nazis responsables de tortures sur les déportés, sous prétexte d' « expérimentations cliniques ».

Le premier article du code de Nuremberg rendait le consentement obligatoire pour toute recherche médicale; avec d’autres principes.


Cette exigence morale et juridique s'exprime à travers de nombreux textes dont le plus ancien est le Code de Nuremberg (1947). Il est fondé sur ces quelques principes fondamentaux:

1.le consentement du malade dans la recherche2. la nécessité d'évaluer le rapport bénéfice risque et d'en tirer les conséquences3.la possibilité pour le patient de quitter l'essai sans préjudice4.la possibilité pour l'expérimentateur d'arrêter l'essai si survient un risque pour le malade


En France plusieurs textes ont vu le jour, notamment, le guide des bonnes pratiques de recherche clinique (BPC) en 1987.

Depuis1988, la recherche biomédicale est soumise à la loidu 20 décembre 1988 (révisée 1994 puis 2004 et 2010/11), appelée communément loi Huriet, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales; puis loi sur la recherche sur la personne

Les conditions formelles et juridiques du consentement sont donc inscrites dans le Loi.


Le consentement à la recherche doit être "libre, éclairé et exprès".

Cette loi impose de fournir au patient une information particulièrement détaillée. La personne doit pouvoir comprendre non seulement les risques physiques (malaises, ou dangers pour sa vie ou sa santé, etc.), mais aussi d'autres conséquences telles que la modification de son programme de vie régulier, la nécessité d'être hospitalisée, ou diverses contraintes (dans le domaine du régime alimentaire, par exemple).

Cette loi impose en outre l'obtention de l'avis d'un comité de protection des personnes (CPP).


Le patient doit être informé sur:

-Le but, le protocole de la recherche et la nature exacte des examens ou traitements ou toutes autres actes qu'il devra subir.- Les bénéfices, les risques (préjudices éventuels) et les contraintes (trois points essentiels et distincts)- L'identité et le grades des personnes réalisant l'étude.- La confidentialité des données de l'études et qui aura connaissance de son identité- Le remboursement de ses frais liés à l'étude-Son droit à ne pas participer au projet ou à se retirer- Les conditions d’assurance

L'information est généralement portée par écrit, ce qui permet aux patients de s'y référer. La qualité de l'information peut ainsi être jugée par un CPP.


Le caractère volontaire du consentement.Le patient doit pouvoir faire son choix librement sans aucune forme de pressions indues. Cette règle fait écho à toutes sortes d'incitations :

- De nombreux participants vivent dans une situation de dépendance, et risquent d'être influencés par les personnes s'occupant de lui (famille, amis, professionnels de la santé, médecins qui se trouvent dans la double position de médecin-chercheur. Ce type de pression s'exerce également chez les populations captives ( prison, institut etc…).

- Les patients peuvent se sentir obligés de participer à une recherche par "solidarité" familiale ou amicale.

- Une autorité supérieure peut également exercer ses pouvoirs sur des subalternes (professeur vis à vis de ses élèves).


La Loi permet de cadrer le domaine de la recherche et d'en prévenir les dérives, cependant il faut bien garder en mémoire que le consentement du patient ne donne pas aux médecins et aux soignants l'autorisation de pratiquer n'importe quel acte, mais uniquement ce qui a fait l’objet du consentement.

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