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Introduction du vaccin
antipoliomyélitique inactivé
(VPI) dans le calendrier de
vaccination systématique
Manuel destiné aux consultants régionaux, aux
décideurs et aux directeurs de programmes sur les
aspects politiques et opérationnels liés à l’introduction
du VPI dans le cadre du Plan stratégique pour
l’éradication de la poliomyélite et la phase finale
Version de septembre 2015
NOTA : Le présent document constitue un avant -projet qui fera l’objet de révisions en fonction des réactions reçues et de la communication de nouvelles informations sur le VPI.
Pour obtenir les informations les plus récentes en anglais et en français , consultez le
site : http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/en/.
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
TABLE DES MATIÈRES 1
Version: septembre 2015
TABLE DES MATIÈRES
TABLE DES MATIÈRES .................................................................................................................... 1
ACRONYMES ET ABRÉVIATIONS ..................................................................................................... 3
INTRODUCTION ............................................................................................................................ 4
Pourquoi ce document ? ............................................................................................................... 4
Que comprend ce document ? ...................................................................................................... 4
A qui est-il destiné ? ..................................................................................................................... 4
1. Planification et préparation de l’introduction du VPI : les grandes lignes .................................. 6
2. Élaborer un plan d’introduction du VPI ................................................................................... 8
3. Aspects techniques du VPI.................................................................................................... 11
3.1. Formulation du VPI .............................................................................................................. 11
3.2. Calendrier pour le VPI .......................................................................................................... 12
3.2.1 Calendrier recommandé par le SAGE ................................................................................... 13
3.2.2 Éléments justifiant l'administration du VPI à partir de l'âge de 14 semaines .......................... 15
3.3. Administration du VPI .......................................................................................................... 16
3.4. Sécurité du VPI et injections multiples .................................................................................. 16
3.5. Contre-indications du VPI ..................................................................................................... 17
3.6. Utilisation chez des prématurés............................................................................................ 17
3.7. Utilisation chez des populations immunodéficientes ............................................................. 17
4. Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique .................................................................. 19
4.1. Estimation des besoins en vaccins ........................................................................................ 19
4.1.1 Maintenir un stock de sécurité ou stock tampon.................................................................. 20
4.1.2 Estimer le taux de perte des vaccins .................................................................................... 21
4.1.3 Estimation des besoins en vaccins en fonction de la population cible .................................... 21
4.2. La chaîne du froid ................................................................................................................ 22
4.2.1 Estimation du volume net nécessaire pour le stockage des vaccins ....................................... 23
4.2.2 Équipement courant de la chaîne du froid ........................................................................... 23
4.2.3 Surveillance de la température ........................................................................................... 24
4.2.4 Stockage des vaccins .......................................................................................................... 25
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
TABLE DES MATIÈRES 2
Version: septembre 2015
4.3. Administration sans danger du VPI et gestion des déchets ..................................................... 26
4.3.1 Préparation du VPI ............................................................................................................. 26
4.3.2 Étapes pour administrer le VPI ............................................................................................ 27
4.3.3 Politique du flacon multidoses ............................................................................................ 28
4.3.4 Perte de vaccin ................................................................................................................... 28
4.3.5 Gestion des déchets ........................................................................................................... 29
5. Suivi, évaluation et supervision de l’introduction du VPI ........................................................ 30
5.1. Suivi .................................................................................................................................... 30
5.1.1 Systèmes d’information ...................................................................................................... 30
5.1.2 Enregistrement des doses et flacons de VPI ......................................................................... 32
5.1.3 Calcul de la couverture du VPI............................................................................................. 32
5.2. Supervision .......................................................................................................................... 33
5.3. Évaluation ........................................................................................................................... 33
6. Communication et sensibilisation ......................................................................................... 34
7. Notification des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) ....................................... 35
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
ACRONYMES ET ABRÉVIATIONS 3
Version: septembre 2015
ACRONYMES ET ABRÉVIATIONS
AMS Assemblée mondiale de la Santé
IMEP Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite
MPV Maladie à prévention vaccinale
OMS Organisation mondiale de la Santé
PCV Pastille de contrôle du vaccin
PEV Programme élargi de vaccination
PFA Paralysie flasque aiguë
PFMD Politique relative aux flacons multidoses
PIE Évaluation postintroduction
PV1 Poliovirus type 1
PVDVc Poliovirus circulant dérivé d’une souche vaccinale
PVDVc1
PVDVc3
SAGE Groupe stratégique consultatif d’experts de la vaccination
VPI Vaccin antipoliomyélitique inactivé
VPO Vaccin antipoliomyélitique oral
VPOb Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent
VPOt Vaccin antipoliomyélitique oral trivalent
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
INTRODUCTION 4
Version: septembre 2015
INTRODUCTION
Pourquoi ce document ?
En mai 2012, l’Assemblée mondiale de la Santé a déclaré l’achèvement de l’éradication de la
poliomyélite une urgence programmatique pour la santé publique mondiale et a appelé à
l’élaboration d’une stratégie globale pour la phase finale de la lutte antipoliomyélitique. Suite à cela,
l’Initiative mondiale pour l’éradication de la poliomyélite a élaboré le Plan stratégique pour
l’éradication de la poliomyélite et la phase finale1 qui propose une approche détaillée et un
calendrier concret pour achever l'éradication de la poliomyélite. Ce plan porte sur l’éradication et le
confinement de tous les poliovirus, pas seulement Les poliovirus sauvages mais aussi les poliovirus
dérivés du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO). Pour parer aux risques associés à l’utilisation du
VPO, le Plan appelle à un retrait par étapes du VPO à l’échelle mondiale. Ce retrait par étapes
commencerait par le retrait de la composante de type 2 du VPO, en remplaçant le VPO trivalent
(VPOt) par le VPO bivalent (VPOb, contenant uniquement les sérotypes 1 et 3) en 2016. Afin de
garantir qu'une grande partie de la population soit protégée contre le poliovirus de type 2 après le
retrait du VPO de type 2, le Groupe stratégique consultatif d’experts de la vaccination (SAGE) de
l’OMS a recommandé que tous les pays introduisent au moins une dose de vaccin
antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans leur programme de vaccination systématique avant la fin
de l’année 2015, avant le passage du VPOt au VPOb.
Le SAGE recommande que tous les pays d’endémie et à haut risque pour la poliomyélite élaborent
un plan pour l'introduction du VPI d'ici le milieu de l’année 2014 et que les autres pays utilisant
uniquement le VPO élaborent un plan d'ici fin 2014.
Chaque pays devrait élaborer son propre plan sur la façon d’introduire le VPI de manière à
renforcer le programme de vaccination national existant et dans le cadre d’une stratégie intégrée
pour introduire d’autres nouveaux vaccins (par exemple antirotavirus, antipneumococcique).
Que comprend ce document ?
Le présent document présente des informations et conseils pour aider les consultants et directeurs
nationaux à envisager les préparatifs opérationnels qui doivent être inclus dans un plan
d’introduction du VPI, une fois la décision prise de l'introduire.
À qui est-il destiné ?
Ce manuel est principalement destiné aux consultants régionaux, responsables politiques et
directeurs de programmes. Il peut également être adapté comme guide pratique pour former les
agents de santé en fonction des besoins et situations au niveau local.
1 Le Plan complet et d’autres ressources liées à l’IMEP (dont quelques-unes en français) sont accessibles sur le
site http://www.polioeradication.org/resourcelibrary/strategyandwork.aspx.
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
À qui est-il destiné ? 5
Version: septembre 2015
Principaux messages de ce document distinguant le VPI des autres vaccins dans le PEV
Si de nombreux aspects opérationnels de l’introduction du VPI sont identiques à ceux des autres
produits injectables (par exemple vaccins antipneumococciques), certains aspects uniques du VPI
doivent être pris en compte et sont abordés dans le présent manuel et les annexes. Il s’agit
notamment des aspects suivants : justification, nombre de doses, calendrier et présentation du
VPI, ainsi que processus de demandes de soutien à l’Alliance GAVI (le cas échéant).
Le SAGE a recommandé que tous les pays introduisent au moins une dose de VPI dans le
calendrier de vaccination systématique avant fin 2015 conformément à la Stratégie pour la phase
finale contre la poliomyélite.
Tous les pays d’endémie et à haut risque pour la poliomyélite devraient élaborer un plan d'introduction pour le VPI d'ici le milieu de l'année 2014 et tous les autres pays utilisant uniquement le VPO d'ici fin 2014.
Il est recommandé d’utiliser le VPI dans les programmes de vaccination systématique, à partir de
l’âge de 14 semaines lors du contact pour le DTC3/penta3/VPO3.
Le VPI est administré en plus des doses existantes de VPO et non en remplacement de celles-ci.
Les pays bénéficiaires d’une aide de GAVI et ceux qui en bénéficient encore malgré leur niveau de
développement peuvent bénéficier du soutien au VPI sur la base d’un schéma à dose unique et
des fournitures associées.
Actuellement, le VPI est présélectionné par l’OMS sous la forme d’un vaccin liquide seul, se
présentant en flacons de 1, 5 et 10 doses.
Le VPI seul contient un conservateur, le 2-phénoxyéthanol, et les flacons qui sont munis de la pastille de contrôle du vaccin peuvent être conservés et utilisés pendant une période allant jusqu’à 28 jours après l’ouverture, pourvu que la date de péremption ne soit pas dépassée, que le vaccin soit manipulé et conservé dans les conditions recommandées, et que la pastille de contrôle du vaccin indique que celui-ci peut être utilisé (Déclaration de politique générale de l’OMS : révision de la politique relative aux flacons multidoses, 2014).
Le taux de perte pour le VPI seul doit être estimé en fonction des taux de perte des autres produits injectables multidoses contenant un conservateur pour lesquels la déclaration de politique relative à l’utilisation de flacons multidoses autorise une utilisation jusqu’à 28 jours après l’ouverture et peut atteindre 15 % pour le flacon 5 doses et 20 % pour le flacon 10 doses.
L’impact estimé d’une dose de VPO sur les systèmes de la chaîne du froid est limité (le volume de
l’emballage par dose en cm3 est de 2,46 pour le flacon de 10 doses).
Étant donné que les prévisions actuelles sur les vaccins reposent sur les estimations de perte et de
demande, il sera important de surveiller les taux d’utilisation et de perte du VPI pour prévoir avec
précision les besoins en vaccins en particulier pendant les six mois qui suivront l’introduction.
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
Planification et préparation de l’introduction du VPI : les grandes lignes 6
Version: septembre 2015
1. Planification et préparation de l’introduction du VPI : les grandes lignes
Afin d’optimiser l’impact du VPI, il est important d’élaborer un plan d'introduction complet et
réaliste et de mener des activités préparatoires pour une intégration réussie du VPI dans le
programme national de vaccination.
Le processus d’introduction pour le VPI comprend 4 phases interdépendantes qui sont décrites
dans la Figure 1 :
Phase 1 – Élaboration d’un plan d’introduction : identifier les stratégies et activités nécessaires à l’introduction du VPI dans le programme national de vaccination
Phase 2 – Activités préparatoires : mettre en pratique les stratégies et activités décrites dans le plan selon un calendrier défini
Phase 3 – Introduction du VPI : planifier et mettre en place les activités autour du lancement du VPI
Phase 4 – Suivi et évaluation postintroduction : évaluer les difficultés du programme dues à l'introduction du VPI et y remédier.
Le présent document vise à guider les consultants en leur présentant les phases 1 et 2. Il décrit les
aspects qui doivent être pris en compte lors de la planification de l’introduction du VPI et offre un
cadre pour la discussion qui doit avoir lieu dans un pays lorsque le programme national de
vaccination introduit le VPI.
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
Planification et préparation de l’introduction du VPI : les grandes lignes 7
Version: septembre 2015
Figure 1. Présentation des principales activités liées à l’introduction du VPI dans le programme de
vaccination systématique
Phase 1
Plan d’introduction
• Résumé d’orientation
• Justification de l’introduction du VPI et processus décisionnel national
• Présentation du VPI
• Considérations liées à l’introduction et à la mise en œuvre
• Analyse situationnelle
• Suivi et évaluation
• Plaidoyer, communications et mobilisation sociale
Phase 2
Activités préparatoires
• Aspects techniques du VPI
• Chaîne du froid
• Gestion des vaccins
• Transport
• Connaissances et formation des agents de santé
• Gestion des déchets et sécurité des injections
• MAPI
• Plaidoyer, communications et mobilisation sociale
Phase 3
Introduction du VPI
• Planification des activités de lancement
• Invitation des ministères, parties prenantes et partenaires concernés
• Cérémonie de lancement
Phase 4
Postintroduction
• Planification pour le suivi de l'évaluation de la formation (3 à 6 mois après l'introduction)
• Planification pour la réalisation d’une évaluation postintroduction (6 à 12 mois après l’introduction)
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
Élaborer un plan d’introduction du VPI 8
Version: septembre 2015
Principaux documents et supports d’information directement liés aux différentes parties de ce
guide :
Position du SAGE et de l’OMS [http://www.who.int/wer/2014/wer8901/fr/]
Modèle du Plan d’introduction de nouveaux vaccins de l’OMS (en anglais) : [http://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en]
Formulaire de l’Alliance GAVI pour les propositions des pays (pour le VPI), le cas échéant (en anglais) : [http://www.gavialliance.org/support/apply/]
Manuel sur le contexte et les éléments techniques justifiant l’introduction d’au moins une dose de vaccin antipoliomyélitique dans le calendrier de vaccination systématique, foire aux questions et diapositives sur les aspects techniques et opérationnels de l’introduction d’au moins une dose de VPI : http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/inactivated_polio_vaccine/planning/en/
Déclaration de politique générale de l’OMS : révision de la politique relative aux flacons multidoses [http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/135973/1/WHO_IVB_14.07F_fre.pdf?ua=1]
Application de la politique de l’OMS relative aux flacons multidoses de vaccin antipoliomyélitique inactivé [http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/inactivated_polio_vaccine/ipv_mdvp_note_nov2014-fr.pdf]
2. Élaborer un plan d’introduction du VPI
Le SAGE recommande aux pays utilisant uniquement le VPO d'élaborer un plan pour l'introduction
du VPI. Les pays exposés à un risque plus élevé (annexe 1) doivent élaborer un plan d’ici le milieu de
l’année 2014 et tous les autres d'ici fin 2014.
L’OMS a élaboré un modèle de Plan d'introduction de nouveaux vaccins pour aider le personnel
national de vaccination dans cette démarche.2 Ce modèle est complet dans le sens où il prend en
compte les questions relatives à tous les nouveaux vaccins.
Soutien de GAVI pour l’introduction du VPI
Les 73 pays bénéficiaires d’une aide de GAVI et ceux qui en bénéficient encore malgré la hausse de
leur niveau de développement peuvent recevoir le VPI sur la base d’un schéma à dose unique et
des fournitures associées (seringues autobloquantes et boîtes de sécurité).3 Un plan d’introduction
2 http://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guid
elines/en. 3 http://www.gavi.org/soutien/demandes/.
Nota : Bien que ce document porte sur les aspects généraux de la planification et de la préparation pour l’introduction d’une dose de VPI, certains aspects risquent de ne pas s’appliquer à tous les pays. Le manuel doit être adapté pour répondre aux besoins des pays.
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
Élaborer un plan d’introduction du VPI 9
Version: septembre 2015
est nécessaire pour demander un soutien de GAVI. Pour de plus amples informations sur la
procédure de demande de soutien de l’Alliance GAVI, consulter
http://www.gavi.org/soutien/demandes/.
À noter qu’il n'est pas nécessaire de compléter toutes les parties du modèle de Plan
d’introduction de nouveaux vaccins de l’OMS pour l'examen par l'Alliance GAVI des demandes de
soutien pour le VPI, ni pour les pays ne bénéficiant pas de l'aide de GAVI qui prévoient d’introduire
le VPI selon le Plan de la phase finale.
Les pays faisant une demande de soutien auprès de l’Alliance GAVI doivent compléter uniquement
les parties du modèle indiquées dans les instructions et répondre aux questions lorsqu’elles
concernent leurs plans pour l’introduction du VPI. Les pays sont encouragés à utiliser des éléments
des plans d’introduction de nouveaux vaccins existants si les informations sont encore à jour et
directement liées au plan pour le VPI.
Les consultants doivent étudier soigneusement le modèle du Plan d’introduction de nouveaux
vaccins et le Formulaire pour les propositions des pays de l’Alliance GAVI. Les principaux éléments
du Formulaire pour les propositions de pays de l’Alliance GAVI et du Plan d’introduction de
nouveaux vaccins relatifs à l’introduction du VPI sont récapitulés dans le Tableau 1. Les autres
parties du document portent sur les aspects opérationnels relatifs à l'introduction du VPI qu’il est
important de prendre en compte lors de l'élaboration du plan d'introduction du pays.
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
Élaborer un plan d’introduction du VPI 10
Version: septembre 2015
Tableau 1. Liste de contrôle des éléments du plan d'introduction du VPI pour la demande de
soutien à GAVI
Partie Principaux éléments
Résumé d’orientation (2 pages) Résumé des activités du plan d’introduction Description des avantages de l’introduction du VPI pour la
population, coûts pour le programme, et plan pour supporter les coûts
Évaluations économiques, besoins financiers et durabilité Capacité à introduire le VPI Liste des activités préparatoires Principaux risques et stratégies d’atténuation Principales étapes et activités Situation globale de la chaîne du froid Impact sur le système de santé et suivi
Justification de l’introduction du VPI et processus décisionnel national
Faisabilité technique et opérationnelle Description du niveau de participation des principaux décideurs
Présentation générale du VPI Préférence vaccinale et date d’introduction Informations sur l’homologation et les obstacles à
l’approvisionnement Population cible estimée pour la vaccination jusqu’en 2018
Considérations liées à l’introduction et à la mise en œuvre
Questions relatives à l’élaboration des politiques (calendrier, doses, par phases/niveau national)
Mécanisme de coordination national pour faciliter l’introduction du vaccin
Accessibilité économique et pérennité financière Aperçu de la capacité de la chaîne du froid Dispositions pour la gestion des déchets et la sécurité des
injections Formation et supervision des personnels de santé Risques et défis
Analyse situationnelle Contexte général du pays, présentation du système de santé et priorités
Obstacles à la vaccination Conclusions des évaluations des programmes Conclusions de l’évaluation de la gestion efficace des vaccins et
plan d’amélioration Brève description de la gestion des stocks de vaccins Brève description des connaissances des personnels de santé :
formation et supervision Couverture vaccinale des deux dernières années
Suivi et évaluation Plans pour la mise à jour des outils de suivi Surveillance des manifestations postvaccinales indésirables
(MAPI) et politique de notification
Plaidoyer, communications et mobilisation sociale
Plans et stratégie
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
Aspects techniques du VPI 11
Version: septembre 2015
3. Aspects techniques du VPI
3.1. Formulation du VPI
Le VPI existe en deux formulations :
Vaccin seul (Tableau 2) : il est le seul produit actuellement préqualifié par l'OMS. Il existe en présentations liquides de 1, 5 et 10 doses.
Vaccin associé aux toxines diphtérique et tétanique, au vaccin anticoquelucheux acellulaire, à l’antigène de surface de l’hépatite B ou au vaccin conjugué contre Haemophilus b, en vaccin tétravalent, pentavalent ou hexavalent. Les vaccins combinés actuellement disponibles utilisent l’anticoquelucheux acellulaire, dont le prix est beaucoup plus élevé que l'anticoquelucheux à germes entiers. (Actuellement, il n'existe pas de produit combiné avec un anticoquelucheux à germes entiers.)
Nota : Actuellement, l’OMS n'a préqualifié que le vaccin VPI seul.
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
Aspects techniques du VPI 12
Version: septembre 2015
Tableau 2. Présentation des produits VPI qui devraient être disponibles (liste finale après l’appel
d’offres de l’UNICEF qui devrait être terminé début 2014)
Fabricant Présentations disponibles Pastille de contrôle du vaccin
Bilthoven Biological Flacon unidose (présélectionné) Flacon 5 doses (présélectionné)
Présente
GlaxoSmithKline Flacon unidose Présente
Sanofi Flacon 5 doses (non présélectionné) Flacon 10 doses (présélectionné)
Présente
Statens Serum Institute Flacon unidose (non disponible à court terme) Présente
Certains aspects importants à noter sur le VPI seul :
Le VPI seul est associé à un conservateur, le 2-phénoxyéthanol. Les flacons qui sont munis de la pastille de contrôle du vaccin peuvent être conservés et utilisés pendant une période allant jusqu’à 28 jours après l’ouverture, pourvu que la date de péremption ne soit pas dépassée, que le vaccin soit manipulé et conservé dans les conditions recommandées, et que la pastille de contrôle du vaccin indique que celui-ci peut être utilisé (Déclaration de politique générale de l’OMS : révision de la politique relative aux flacons multidoses, 2014). Si la pastille de contrôle est placée sur le bouchon du flacon, le vaccin doit être jeté à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les 6 heures qui suivent son ouverture.
Le VPI seul étant sensible à la chaleur et au gel, il doit être manipulé avec précaution et stocké à une température comprise entre 2° C et 8° C (voir partie 4.2.2).
Le VPI est sensible au gel et ne doit pas être congelé. Le test d'agitation ne permet pas de mettre en évidence les dégradations dues à la congélation.
Le VPI a une durée de vie de 24 à 36 mois lorsqu’il est conservé au réfrigérateur à une température comprise entre 2° C et 8° C et à l'abri de la lumière.
3.2. Calendrier pour le VPI
Calendrier dans les pays utilisant actuellement le VPI
Les vaccins contenant le VPI sont recommandés et actuellement utilisés dans les programmes de
vaccination systématique de plus de 60 pays dans le monde selon l’un des calendriers suivants :
Calendriers avec le VPI seul
Calendriers séquentiels avec le VPO
Calendriers avec le VPI seul complétés par des activités de vaccination supplémentaire (AVS) avec le VPO
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
Aspects techniques du VPI 13
Version: septembre 2015
La plupart de ces pays utilisent le VPI seul ou combiné à d'autres antigènes dans les séries de
vaccination systématique des nourrissons. Dans les pays préconisant les calendriers avec
uniquement le VPI, généralement 4 ou 5 doses sont recommandées, selon différents calendriers :
2 + 1 + 1 (2 doses dans les séries de primovaccination des nourrissons, 1 dose de rappel à 6 mois-2 ans, et un rappel supplémentaire
à l’âge préscolaire)
3 + 1 + 0 (3 doses dans les séries de primovaccination des nourrissons, 1 dose de rappel à 6 mois-2 ans, pas de rappel à l’âge
préscolaire)
3 + 0 + 1 (3 doses dans les séries de primovaccination des nourrissons, pas de dose à 6 mois-2 ans, et un rappel à l’âge préscolaire)
3 + 1 + 1 (3 doses dans les séries de primovaccination des nourrissons, 1 dose de rappel à 6 mois-2 ans, et un rappel supplémentaire
à l’âge préscolaire)
Calendrier dans les pays utilisant actuellement le VPO
Il est important de noter que pour les pays utilisant actuellement le VPO seul, le SAGE a recommandé au
moins une dose de VPI en plus du VPO (c'est-à-dire que le VPI ne remplace pas le VPO) selon le calendrier
décrit dans la prochaine partie. Pour les 73 pays bénéficiant du soutien de GAVI et ceux qui en bénéficient
encore malgré la hausse de leur niveau de développement, GAVI fournira un soutien pour le VPI selon un
schéma à dose unique.
3.2.1 Calendrier recommandé par le SAGE
Le SAGE a formulé les recommandations suivantes concernant le calendrier pour l’introduction du
VPI à l’échelle mondiale, dans le contexte de la phase finale de la poliomyélite :4
Les pays qui introduisent une dose de VPI dans leur calendrier de vaccination systématique
doivent l’administrer à l'âge de 14 semaines ou plus, en plus des 3 à 4 doses de VPO de la
série de primovaccination (voir partie 3.2.2).
- Pour tous les enfants en retard par rapport au calendrier vaccinal VPI, une dose de
VPI devra leur être administrée lors du premier contact pour la vaccination après
l'âge de 14 semaines.
Les pays ont une certaine marge de manœuvre pour envisager d’autres calendriers de
vaccination (par exemple administration du VPI plus tôt) selon la situation ou les besoins
locaux (par exemple risque avéré de poliomyélite paralytique postvaccinale ou PPPV avant
l'âge de 4 mois, ou taux élevés d'abandon entre le DTC1 et le DTC3).
4 REH, 3 janvier 2014, vol. 89, 1 (pp. 1-20): à l’adresse http://www.who.int/wer/2014/wer8901/fr/.
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
Aspects techniques du VPI 14
Version: septembre 2015
Figure 3. Calendriers possibles pour l’incorporation d’une dose unique de VPI dans le programme de
vaccination VPO et DTC/Penta, recommandation du SAGE, novembre 2013
Une stratégie de rattrapage n’est pas recommandée pour le VPI. Les enfants nés avant l’introduction du vaccin auront été vaccinés avec le VPOt, et donc immunisés contre les trois types de poliomyélite, en particulier le type 2. Il est également important de noter que le VPI doit être administré lors du premier contact pour une vaccination après l’âge de 14 semaines, et qu’il est déconseillé d’attendre l’âge de 9 mois. Attendre l’âge de 9 mois pour administrer le VPI signifierait laisser un nombre important d’hôtes vulnérables (tous les enfants âgés de 0 à 8 mois) exposés à un risque d’infection par des poliovirus dérivés de la souche vaccinale de type 2 ou susceptibles de contribuer à leur transmission.
Administrer le VPI en plus du VPO !
Nota : Jusqu’à l’éradication de la poliomyélite dans le monde, le VPO reste la principale
mesure préventive contre la maladie. C’est pourquoi le VPI est recommandé en plus du
VPO et ne le remplace pas.
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
Aspects techniques du VPI 15
Version: septembre 2015
3.2.2 Éléments justifiant l'administration du VPI à partir de l'âge de 14 semaines
Un examen minutieux des données disponibles en juin 2013 a révélé que le meilleur moment pour
administrer une dose de VPI dans un calendrier de vaccination systématique se situe à partir de
l'âge de 14 semaines, ce qui correspond généralement au contact pour le DTC3/VPO3 dans le
calendrier du PEV.
L’administration du VPI en même temps que le DTC3 se justifie sur le plan scientifique par le fait
que les taux élevés d'anticorps maternels affectent ses performances dans la période précédant cet
âge, lorsque le DTC1 et le DTC3 sont généralement administrés, même si l’on tient compte du taux
de couverture vaccinale potentiellement inférieur dû aux taux d'abandon entre le DTC1 et le DTC3.
En bref, l’administration du VPI avec le DTC3 lorsque les taux d’anticorps maternels ont baissé a
plus que compensé le déficit dû à la couverture plus faible liée aux abandons.
Dans les pays avec un calendrier de vaccination à 6, 10 et 14 semaines, cela signifierait que le VPI
serait administré à l'âge de 14 semaines (Figure 4). Pour les pays avec un calendrier de 2, 3 et 4
mois ou 2, 4 et 6 mois, la dose de VPI pourrait être administrée à l’âge de 4 et 6 mois
respectivement. La dose de VPI sera administrée en plus des 3 ou 4 doses de VPO dans les séries
de primovaccination – c'est-à-dire que le VPI sera administré lors de la même visite que pour le
VPO3 ou VPO4.
Administrer une dose de VPI à partir de l’âge de 14 semaines
Nota : En raison de l’interférence des anticorps maternels, la réponse immunitaire au VPI est plus
faible lorsqu’il est administré plus tôt (<2-3 mois). Ainsi, lorsque les pays introduisent une dose de
VPI dans le contexte de la phase finale, le SAGE recommande que la dose soit administrée à partir
de l’âge de 14 semaines.
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
Aspects techniques du VPI 16
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Figure 4. Exemple de calendrier du PEV à 6, 10, 14 semaines avec une dose de VPI
* À noter que le vaccin antirotavirus peut être administré en 2 ou 3 doses.
3.3. Administration du VPI
Le VPI est administré par injection intramusculaire de préférence ou sous-cutanée, en une dose de
0,5 ml sur la partie externe de la cuisse. Il ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans le même
flacon ou la même seringue. S’ils sont administrés lors de la même visite, le VPI et les autres vaccins
injectables doivent être administrés sur des sites d’injection différents, espacés d’au moins 2,5 cm.
Par exemple, si le VPI, un vaccin pentavalent et le vaccin antipneumococcique doivent être
administrés lors de la même visite, le VPI peut être injecté avec le vaccin antipneumococcique dans
la même cuisse à 2,5 cm d’écart et le vaccin pentavalent dans l’autre cuisse.
3.4. Sécurité du VPI et injections multiples
Le VPI est sûr et très bien toléré. Les réactions indésirables sévères sont extrêmement rares. Une
rougeur sur le site d’injection est mentionnée chez 0,5 % à 1,5 %, une tuméfaction chez 3 % à 11 %
et une douleur chez 14 % à 29 % des nourrissons. D’autres effets secondaires modérés comme une
fièvre passagère ont également été signalés, mais une fièvre supérieure à 40° C a été signalée
uniquement chez moins de 0,1 % des nourrissons.
Depuis peu, les pays à revenu faible ou intermédiaire sont plus nombreux à utiliser les injections
multiples de vaccins avec l’ajout du vaccin antipneumococcique et, récemment, le vaccin
antipoliomyélitique inactivé (VPI). Par exemple, l’Afrique du Sud et le Brésil utilisent trois injections
dans leur Programme élargi de vaccination (PEV). Au Brésil, les stratégies de communication visant
les agents de santé, les sociétés professionnelles, les leaders d'opinion et les parents ont axé leurs
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Aspects techniques du VPI 17
Version: septembre 2015
documents et messages sur la sécurité des injections multiples et les visites de vaccination
comprenant le VPI seul. La surveillance nationale des manifestations postvaccinales indésirables
(MAPI) a démontré que les injections multiples étaient bien tolérées et n’entraînaient pas
d’événements indésirables (notamment pas de fièvre, de convulsions ou d’épisodes d’hypotonie-
hyporéactivité).
Dans le monde, la plupart des pays à revenu intermédiaire et élevé utilisent les injections multiples
depuis plus de 10 ans sans aucun effet indésirable pour les nourrissons ou le programme de
vaccination du pays. Par exemple, aux États-Unis, les nourrissons reçoivent souvent trois injections
ou plus lors de chaque visite de primovaccination.
Administrer plusieurs vaccins à un enfant lors d’une même visite présente trois avantages majeurs :
Premièrement, le fait de vacciner les enfants le plus tôt possible permet de les protéger
durant les premiers mois de leur vie où ils sont particulièrement vulnérables. Souvent les
maladies sont plus graves chez les bébés.
Deuxièmement, administrer plusieurs vaccins en même temps évite aux parents ou aux
personnes en charge des enfants de multiplier les visites.
Troisièmement, en consacrant moins de temps à la vaccination, le personnel de santé peut
être plus efficace pour dispenser d’autres services de santé.
On trouvera davantage d’informations sur les considérations relatives aux injections multiples sur le
site :
http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/inactivated_polio_
vaccine/planning/en/.
3.5. Contre-indications du VPI
Le VPI ne doit pas être administré aux nourrissons présentant une allergie connue ou documentée à
la streptomycine, la néomycine ou la polymyxine B, qui sont des composants inactifs du vaccin, ou
des antécédents de réaction allergique après une injection de VPI.
3.6. Utilisation chez des prématurés
Le VPI peut être administré à des enfants prématurés (c’est-à-dire moins de 37 semaines de
gestation) à l’âge chronologique recommandé parallèlement à d’autres produits de vaccination
systématique.
3.7. Utilisation chez des populations immunodéficientes
Le VPI peut être administré sans danger à des enfants immunodéficients (par exemple VIH,
immunodéficience acquise ou congénitale, drépanocytose). En fait, en raison du risque élevé de
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Aspects techniques du VPI 18
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poliomyélite paralytique postvaccinale après l’utilisation de VPO chez les patients
immunodéficients, le VPI est universellement recommandé chez ces enfants.
Tableau 3. Résumé du profil du VPI
Éléments justifiant l’utilisation du VPI
- Réduit le risque de réémergence du poliovirus sauvage de type 2 et du poliovirus dérivé d’une souche vaccinale et facilite la maîtrise et l’interruption des poliovirus de type 2 réintroduits en association avec l'utilisation ciblée du VPO monovalent
Type de vaccin - Vaccin inactivé (tué) avec antigènes de types 1, 2 et 3
- Unité d'antigène 40-8-32 pour chaque type de vaccin
Mode d’administration
- Injection intramusculaire ou sous-cutanée
Calendrier de vaccination
- L'OMS recommande 1 dose de VPI avec le DTC3 et le VPO3 qui est généralement recommandé à 14 semaines ou à 4 mois, en fonction des calendriers de PEV des pays et des recommandations du SAGE
Groupe d’âge ciblé - Nourrissons de moins de 12 mois
Volume par dose - Chaque dose fait 0,5 ml
Conditions de stockage : sensible à la chaleur et au gel
- Stocker à une température entre 2° C et 8° C. NE PAS CONGELER
- Le test d'agitation ne permet pas de mettre en évidence les dégradations dues à la congélation. Pour cette raison, il est essentiel de veiller au maintien des températures recommandées et de bien contrôler ces températures. Tout flacon ayant pu être exposé à des températures négatives doit être mis au rebut
Présentation et taille des flacons
- Présélectionné par l’OMS en flacons de 1 et 10 doses (flacons de 5 doses prévus pour le second semestre 2014)
Politique relative aux flacons multidoses
- Les flacons multidoses de VPI qui sont présélectionnés (préqualifiés) par l’OMS et ont une pastille de contrôle sur l’étiquette peuvent être conservés et utilisés jusqu’à 28 jours après l’ouverture, pourvu que les critères suivants soient respectés : a) la date de péremption n’est pas dépassée ; b) la PCV indique que le vaccin peut être utilisé ; et c) le vaccin est manipulé et stocké en respectant les températures recommandées par l’OMS ou le fabricant (Déclaration de politique générale de l’OMS : révision de la politique relative aux flacons multidoses, 2014)
- Il est recommandé de mettre au rebut 6 heures après ouverture ou, en tout état
de cause, à la fin de la séance de vaccination, tous les flacons multidoses dont la pastille de contrôle est située sur le bouchon du flacon.
Volume de l’emballage par dose
- Présentation 1 dose : boîtes de 1, 10 et 50 flacons avec un volume par dose de 101,4, 26,8 et 12,9 cm3 respectivement
- Présentation 5 doses : plaques Akylux de 280 flacons, avec volume par dose de 4 cm3
- Présentation 10 doses : boîtes de 10 flacons avec volume par dose de 2,46 cm3
PCV - PCV7
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Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 19
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Coadministration avec d’autres vaccins
- Peut-être administré en même temps que d’autres vaccins injectables mais avec une seringue distincte et sur un site d'injection différent (au moins 2,5 cm d'écart)
- Le VPI peut être administré avec le VPO lors de la même séance de vaccination
4. Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique
La gestion des vaccins englobe les activités liées à leur manipulation au niveau national de leur
arrivée jusqu’à leur utilisation. Elle comprend les points suivants :
Garantie d’un volume de stockage suffisant Procédures d’arrivée et d’acceptation Gestion efficace des stocks Surveillance de la bonne température Respect des normes pour les locaux, les équipements et les véhicules Systèmes de livraison des vaccins, notamment manipulation des vaccins, transport des
personnes et des vaccins Utilisation efficace des politiques comme celle relative aux flacons multidoses et à
l’utilisation de pastilles de contrôle du vaccin (PCV)
Pour une gestion efficace des vaccins, le personnel doit être bien formé à tous les niveaux, des
directeurs de programmes nationaux et infranationaux aux équipes de gestion de santé de district,
en passant par les techniciens de la chaîne du froid, les logisticiens, les chauffeurs et les équipes des
établissements de santé. Toutes ces personnes s’occupent de l’ensemble des aspects de la gestion
des vaccins, du système de la chaîne du froid et de la logistique.
Cette partie porte sur les aspects de la gestion des vaccins, de la chaîne du froid et de la logistique
qui sont spécifiques au VPI. Pour des informations générales sur ces sujets, veuillez consulter les
ressources supplémentaires indiquées ci-dessous (certaines sont disponibles uniquement en
anglais).5
4.1. Estimation des besoins en vaccins
Les services de vaccination dépendent d’un bon approvisionnement ainsi que de la qualité des
vaccins et du matériel d’injection. La gestion efficace du stockage de vaccins est importante pour
garantir l'équilibre entre un excédent de vaccins sur une période trop longue d'un côté de la chaîne
du froid, avec le risque de dépasser la date de péremption, et une quantité insuffisante de vaccins,
auquel cas il est impossible de vacciner tous les enfants de la population cible. Pour s’assurer que la
5 Immunization Essentials, chapter 6: http://pdf.usaid.gov/pdf_docs/PNACU960.pdf#page=102,
http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_06.12_eng.pdf,
http://www.afro.who.int/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=6569,
http://www.afro.who.int/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=6575
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Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 20
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quantité de vaccins disponible est suffisante, les stocks doivent être vérifiés en permanence, et tous
les mouvements de stocks entrants ou sortants dans les zones de stockage doivent être enregistrés.
Une planification, une gestion et un stockage efficace sont importants pour réduire les coûts du
programme, éviter les ruptures de stocks et les taux de perte élevés et garantir la sécurité des
vaccins.
Les parties suivantes aideront les responsables à déterminer les besoins en vaccins et matériel
d'injection.
4.1.1 Maintenir un stock de sécurité ou stock tampon
Chaque niveau de la chaîne d’approvisionnement doit maintenir un stock de sécurité ou stock
tampon de 25 %, qui correspond à la quantité de vaccin pouvant être utilisée en cas de retard
d’approvisionnement ou d’augmentation soudaine de la demande. Les établissements doivent
toujours maintenir un stock tampon, qui correspond généralement à 25 % de la quantité devant
être utilisée pendant une période donnée. À noter que le stock tampon est différent de la
déduction pour perte. Les deux sont nécessaires pour anticiper les besoins en vaccins.
Une stratégie de rattrapage, dans laquelle les enfants nés avant l'introduction du vaccin sont
vaccinés, n'est pas recommandée pour le VPI. C’est pourquoi les besoins en vaccins lors de la
première année ne seront pas différents de ceux des années suivantes.
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Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 21
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4.1.2 Estimer le taux de perte des vaccins
Le taux de perte des vaccins, qui correspond à la proportion de vaccins fournis mais jamais
administrés, est calculé comme suit :
Les informations sur les facteurs associés à la perte des vaccins et aux politiques pour la limiter
figurent dans la partie 5.
4.1.3 Estimation des besoins en vaccins en fonction de la population cible
Le nombre annuel de doses de VPI nécessaire est le produit de la population cible, du nombre
de doses, de la couverture vaccinale escomptée ou souhaitée et du facteur de perte. La formule
de base pour calculer la taille de la commande pour le VPI est la suivante :
Selon les recommandations du SAGE, les calculs seront basés sur l’administration d’une dose
de VPI par enfant. Le facteur de perte pour un flacon de 10 doses de VPI est estimé à 1,25 (20 %
de perte) mais peut varier selon la région/le pays en fonction de la présentation, de la stratégie
de vaccination (site fixe/services de proximité), de la densité de population et du nombre
d'enfants à chaque séance. En raison de données limitées sur l’utilisation du VPI seul dans les
pays en développement, le taux de perte prévu devrait être basé sur l’utilisation des autres
vaccins avec conservateur en présentation multidoses.
Population cible x couverture escomptée x nombre de doses de VPI dans le calendrier x facteur de perte
𝐓𝐚𝐮𝐱 𝐝𝐞 𝐩𝐞𝐫𝐭𝐞 =doses fournies − doses administrées
doses fournies × 100
200 − 150
200 × 100 = 𝟐𝟓 % 𝐝𝐞 𝐩𝐞𝐫𝐭𝐞
Calcul du taux de perte
Formule :
Exemple :
Doses fournies : 200 Doses administrées : 150
Facteur de perte : 100/(100 – 25 %) = 1,33
Taux de perte 5 % 10 % 15 % 20 % 25 % 30 % 35 % 40 % 45 % 50 %
Facteur de perte correspondant
1,05 1,11 1,18 1,25 1,33 1,43 1,54 1,67 1,82 2,00
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Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 22
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Un exemple de calcul des quantités de vaccins commandées ajustées en fonction du stock
disponible et du stock tampon est indiqué ci-dessous.
4.2. La chaîne du froid
Le VPI est sensible à la chaleur et au gel et doit être conservé et transporté dans la bonne plage de
températures, de la phase de fabrication à l’administration. La chaîne du froid est le système utilisé
pour préserver l’intégrité du vaccin à partir de sa fabrication jusqu’à son administration. Cette
partie porte sur les aspects de la chaîne du froid spécifique au VPI, notamment :
Estimation des besoins en espaces réfrigérés Surveillance de la température Sélection et entretien de l’équipement Manipulation des vaccins
Pour de plus amples informations, le lecteur est invité à consulter d’autres ressources sur ce sujet.6
6 Immunization Essentials, chapter 6: http://pdf.usaid.gov/pdf_docs/PNACU960.pdf#page=102,
http://www.afro.who.int/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=6569
Exemple de calcul des quantités à commander pour le VPI
Nombre de doses nécessaires Taux de perte Population cible = 1000 Le taux de perte dans ce district est de 25 % Couverture escomptée = 70 % Facteur de perte ou multiplicateur : 100/(100 – 20) = 1,25 Nombre de doses par enfant nécessaire = 1 1000 x 0,70 x 1 = 700 doses 700 doses x 1,25= 875 doses
Nombre de doses nécessaires par période d’approvisionnement L’approvisionnement dans le district se fait tous les 3 mois (0,25 d’une année) 875 x 0,25 = 219 doses (220)
Vaccin en stock La quantité de VPI nécessaire dans le district pour cette période d'approvisionnement de trois mois est de 220 doses. Si le district a déjà 100 doses en stock, la quantité de vaccin à commander est de 120 doses, et non 220. Commander un vaccin sans tenir compte de la quantité en stock est une erreur courante et coûteuse.
Stock de sécurité nécessaire Il faut ajouter un pourcentage pour le stock de sécurité. Si 25 % du stock de sécurité est utilisé,
55 doses supplémentaires sont nécessaires (25 % de 220).
Quantité à commander : 120 + 55 = 175 doses
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Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 23
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4.2.1 Estimation du volume net nécessaire pour le stockage des vaccins
Étape 1 : déterminer le volume net de vaccins nécessaire par enfant complètement vacciné. Le
volume net pour les nouveaux vaccins est généralement déterminé par deux facteurs :
volume par enfant complètement vacciné : basé sur le nombre de doses pour la vaccination, le volume de l'emballage par dose (cm3) et le facteur de perte
nombre d’enfants vaccinés souhaité/prévu pendant l’année (c’est-à-dire population cible x couverture vaccinale planifiée)
Pour chacune des présentations du VPI, le volume nécessaire (dernière colonne) pour une
population cible de 100 000 personnes peut être calculé comme suit :
Nombre de doses de VPI par flacon
Nombre de doses par enfant
Volume de l’emballage par dose en cm
3
Facteur de perte
Volume par enfant complètement vacciné en litre
(A*B*C)/1000
Nombre d’enfants vaccinés
Volume de stockage nécessaire pour le VPI en litres
(D*E)
A B C D E
10 1 2,46 1,25 0,003075 100 000 307,5
Étape 2 : déterminer la capacité de stockage nécessaire : pour déterminer si l’équipement de la
chaîne du froid (par exemple chambres froides, réfrigérateurs, glacières) peut contenir le volume
nécessaire de VPI, il faut multiplier le volume de stockage par un facteur de 1,2 ou 2,0 qui tient
compte de l'espace entre les boîtes de vaccin pour laisser circuler l’air.
Nombre de doses de VPI par flacon
Volume de stockage nécessaire pour le VPI en litres
Facteur de volume de l’équipement
Volume annuel de VPI en litres (A*B)
Volume mensuel de VPI en litres
(C/12)
A B C D
10 327,2 2 654,4 54,4
Étape 3 : déterminer si l’espace de stockage réfrigéré peut supporter le volume de stockage du VPI :
soustraire le volume de stockage des vaccins actuel de la capacité totale du réfrigérateur. Si cette
différence dépasse le volume mensuel de VPI, la capacité de stockage de l’établissement de santé
devrait être suffisante. Dans le cas contraire, la personne responsable doit choisir le modèle de
réfrigérateur adapté et en faire la demande.
4.2.2 Équipement courant de la chaîne du froid
Une fois que les besoins en capacité pour la chaîne du froid ont été déterminés pour le VPI, les
personnes chargées de fournir l’équipement de stockage peuvent choisir ou demander
l'équipement approprié, notamment :
Chambres froides Congélateurs et réfrigérateurs
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Glacières et porte-vaccins Accumulateurs de froid
Autre aspect important, la bonne gestion de l’équipement, qui nécessite :
Inventaire des équipements à jour Planification et budgétisation pour l’entretien et la réparation Planification et budgétisation pour les remplacements Préparation aux situations d’urgence
4.2.3 Surveillance de la température
La capacité du VPI à produire des anticorps neutralisants est annihilée par le gel et la chaleur. Il est
essentiel de stocker les vaccins dans de bonnes conditions à chaque étape de la chaîne du froid afin
d’éviter que le VPI ne perde son activité. La perte d'activité du vaccin étant irréversible, les vaccins
endommagés doivent être détruits, entraînant une rupture de stocks pour le pays.
Le VPI est assez stable (au moins 2 ans) s’il est conservé au réfrigérateur à des températures entre 2° C et 8° C.
Le VPI est sensible au gel et à la chaleur et doit être stocké et transporté entre 2° C et 8° C à tous les niveaux de la chaîne du froid, de l’endroit où il est entreposé au poste de santé où il est administré.
Le VPI est SENSIBLE AU GEL : les vaccins liquides, y compris le VPI, ne doivent pas être congelés ni
placés sur un accumulateur de froid. S’ils sont congelés, ils perdent leur activité et n’offrent plus
aucune protection contre la maladie. Ils peuvent également provoquer des « abcès aseptiques ».
Étant donné que le VIP seul n’est pas un vaccin adsorbé (c’est-à-dire qu’il ne contient pas
d’adjuvant d'aluminium), le test d’agitation ne permet pas de déterminer s’il a été congelé. En cas
de doute, le flacon doit être jeté.
Le VPI est SENSIBLE À LA CHALEUR : le VPI perd son activité lorsqu’il est exposé à des températures
élevées. L’impact de la chaleur sur les vaccins est cumulatif. La pastille de contrôle du vaccin (PCV)
indique si le vaccin a été exposé à des températures excessives et s'il risque d'avoir été endommagé
(Figure 5). Elle indique clairement aux agents de santé si le vaccin peut être utilisé.
Ne PAS congeler le VPI ! Un VPI congelé doit être jeté. Le test d’agitation ne permet pas de déterminer si le VPI a été congelé.
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Figure 5. Comment lire une pastille de contrôle du vaccin (PCV)
4.2.4 Stockage des vaccins
Une bonne manipulation des vaccins nécessite un conditionnement et un stockage corrects. En
général, les principes de stockage et de manipulation suivants doivent être observés en ce qui
concerne le VPI :
Principes de stockage
Maintenir un bon alignement des rangées de boîtes
Stocker au même endroit les vaccins identiques pour faciliter l’identification
Laisser un espace de 2,5 cm environ entre les rangées pour la circulation de l’air
Noter pendant combien de temps le vaccin reste stocké sans être utilisé
Dans les réfrigérateurs à ouverture par le haut, stocker le VPI et autres vaccins sensibles au gel dans la partie supérieure. Dans les réfrigérateurs à ouverture frontale, stocker le VPI et autres vaccins sensibles au gel dans les étagères inférieures
Pour les glacières et porte-vaccins, le VPI peut être endommagé par le gel s'il est placé en contact étroit avec les accumulateurs de froid. Ces derniers doivent être maintenus à température ambiante avant d’être placés dans les glacières et porte-vaccins
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Chaque flacon porte une date de péremption. Ne jamais utiliser les vaccins après la date de
péremption, même si la PCV est encore bonne. Appliquer le principe du premier périmé/premier
sorti. La durée maximum de stockage suggérée pour le VPI dans les établissements de santé est de
un mois, en gardant à l'esprit que l'état de la PCV et la date de péremption doivent être surveillés et
vérifiés avant d'ouvrir un flacon.
4.3. Administration sans danger du VPI et gestion des déchets
Cette partie fournit de plus amples informations sur l'administration sans danger des vaccins avec
des recommandations spécifiques pour la présentation du VPI seul en flacon multidoses et la
gestion des déchets.
4.3.1 Préparation du VPI
1. Vérifier le statut vaccinal de l’enfant, son âge, ainsi que les éventuelles contre-indications (parties 3.4 à 3.7 et Tableau 3 pour l’exemple).
2. Sortir le VPI du réfrigérateur et vérifier la validité de la date de péremption.
3. Vérifier la PCV pour s’assurer que le vaccin n’a pas été dégradé par la chaleur (voir Figure 5).
4. Vérifier si le vaccin est congelé en cas de signe d’exposition à des températures de congélation ou de suspicion de gel, jeter le vaccin. À noter que le test d’agitation ne permet pas de détecter les dégradations dues au gel dans le VPI.
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4.3.2 Étapes pour administrer le VPI
Étape 1 : informer la personne en charge de l'enfant des vaccins administrés, des effets secondaires pouvant se
produire et de ce qu'il faut faire.
Étape 2 : prélever 0,5 ml avec une seringue autobloquante neuve. Le VPI ne doit pas être mélangé à d’autres
vaccins dans le même flacon ou la même seringue.
Étape 3 : injecter par voie intramusculaire (de préférence) dans la face antérolatérale de la cuisse gauche ou
droite de l’enfant. Le VPI peut également être administré par voie sous-cutanée dans le tissu adipeux
antérolatéral de la cuisse.
NOTA : L’administration simultanée de VPI avec d'autres vaccins doit s'effectuer sur des sites d'injection
différents – espacés d'au moins 2,5 cm. Par exemple, si un vaccin pentavalent est injecté dans la cuisse
gauche, le VPI devra être injecté dans la cuisse droite. Si le VPI, le vaccin pentavalent et le vaccin
antipneumococcique doivent être administrés lors de la même visite, le VPI peut être injecté dans la
même cuisse que le vaccin antipneumococcique, mais à 2,5 cm d'écart ; et le vaccin pentavalent dans
l’autre cuisse.
Étape 4 : tout matériel d’injection usagé doit être placé dans une boîte de sécurité (sans avoir remis le
capuchon), immédiatement après l’usage. L’élimination des boîtes de sécurité pleines doit se faire selon les
lignes directrices nationales.
Étape 5 : enregistrer la dose administrée sur la feuille de pointage, la fiche de vaccination, le registre de
vaccination. NOTA : Les données relatives au VPI doivent être enregistrées séparément de celles du VPO et
d’autres vaccins (et non regroupées sous le terme « vaccin antipoliomyélitique »).
Étape 6 : rappeler à la personne en charge de l'enfant de revenir pour la prochaine visite.
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4.3.3 Politique du flacon multidoses
Les flacons multidoses de VPI présélectionnés peuvent être utilisés jusqu’à 28 jours après ouverture
Nota : Jusqu’à récemment, les flacons multidoses de VPI fabriqués portaient la PCV sur le bouchon du flacon et par conséquent ne satisfaisaient pas aux critères requis par la politique relative aux flacons multidoses pour une utilisation pendant 28 jours après ouverture. Ces flacons ne sont plus produits mais si un pays les a reçus par le passé et continue à les utiliser, ils doivent être jetés à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les six heures qui suivent leur ouverture.
De nouvelles données sur l’efficacité du conservateur issues d’études menées par Bilthoven
Biologicals et Sanofi Pasteur sur leur VPI présenté en flacons de 5 et 10 doses ont montré que les
deux présentations multidoses du vaccin pouvaient être utilisées jusqu’à 28 jours après ouverture,
pourvu que la date de péremption ne soit pas dépassée, que le vaccin soit manipulé et conservé
dans les conditions recommandées, et que la pastille de contrôle du vaccin indique que le flacon
peut être utilisé.
4.3.4 Perte de vaccin
Une bonne gestion à tous les niveaux de services de vaccination permet de limiter la perte de
vaccins et d’améliorer le rapport coût/efficacité. Il est particulièrement important de surveiller la
perte de vaccin lors de la période d’introduction afin de pouvoir prévoir avec précision la demande.
Une vérification hebdomadaire des stocks est nécessaire, sachant que la mobilisation sociale peut
augmenter la demande de vaccin dans certains endroits et entraîner une rupture de stock du VPI.
Afin d’atténuer les risques programmatiques potentiels, les pays doivent :
connaître les avantages et les risques de contamination de la présentation de VPI en flacon multidoses et être conscients de la nécessité d’une formation spéciale pour améliorer les pratiques des vaccinateurs ;
procéder à des évaluations postintroduction pour déterminer les niveaux de connaissance des agents de santé et vérifier le respect de la bonne manipulation du VPI ; et mettre en place une formation correctrice si nécessaire.
Avant l’introduction du vaccin, les pays doivent :
vérifier que les centres de vaccination disposent du matériel de formation avant le lancement du VPI.
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Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 29
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Les facteurs associés à la perte peuvent être classés en évitables et inévitables.
Facteurs de perte évitables
Une mauvaise gestion des stocks pouvant entraîner un surplus et un dépassement de la
date de péremption avant l’utilisation des vaccins (rappeler le principe du premier
périmé/premier sorti)
L’exposition à des températures trop élevées ou trop basses due à une défaillance de la
chaîne du froid
L’administration d’une dose de vaccin supérieure aux 0,5 ml recommandés pour chaque
injection de VPI
La perte, la casse ou le vol de flacons
4.3.5 Gestion des déchets
Les déchets pointus et tranchants peuvent provoquer de graves problèmes pour la santé et
l'environnement. Leur élimination sans précaution peut entraîner la propagation des maladies que
l’on essaie d’éviter. Laisser traîner des seringues et des aiguilles usagées fait courir un risque à la
communauté. Le plus souvent, ce sont des enfants et des agents de santé qui se blessent en se
piquant avec des aiguilles jetées sans aucune précaution.
Les boîtes de sécurité, conteneurs étanches qui résistent à la perforation, servent à éliminer sans
danger les seringues, les aiguilles usagées et tout autre objet pointu ou tranchant contaminé. Les
vaccinateurs doivent y mettre toutes les aiguilles et les seringues immédiatement après avoir
administré le vaccin et sans remettre de capuchon. Ils scellent ensuite avec un ruban adhésif la
boîte presque pleine (c’est-à-dire pleine aux trois quarts au maximum) puis l’entreposent dans un
endroit sûr jusqu’à ce qu’ils puissent s’en débarrasser en appliquant les directives nationales en la
matière.
Il est important d’enregistrer le nombre de doses et de flacons !
Nota : Chaque établissement de santé au niveau du district doit procéder à la notification
mensuelle des doses de VPI administrées et des flacons utilisés. Ces rapports doivent être
regroupés et soumis au niveau infranational, puis au niveau national (voir la partie sur ce sujet).
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Suivi, évaluation et supervision de l’introduction du VPI 30
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5. Suivi, évaluation et supervision de l’introduction du VPI
L’introduction d’un nouveau vaccin peut poser de nouveaux problèmes en matière de prestation de
services. Le suivi, l’évaluation et la supervision dans le cadre du PEV sont des processus de base qui
facilitent la collecte et l'analyse des données nécessaires pour vérifier si les activités planifiées dans
le cadre du programme sont bien mises en œuvre, ou si les objectifs et cibles définis ont été
atteints.
Le suivi et l’évaluation nécessitent une mise à jour des systèmes d’information pour faciliter la
collecte des indicateurs de base liés à l’introduction du VPI tel que décrit dans les parties suivantes.
Ces parties donnent un aperçu des systèmes, méthodes et outils de suivi pour la collecte, l’analyse
et la diffusion des informations sur la couverture, les abandons et la qualité des services.
Ces activités de suivi et d’évaluation ne sont pas uniques au VPI et sont décrites (en anglais) en
détail à l’adresse suivante :
http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/resources/IIP_Module7.pdf.
5.1. Suivi
Le suivi de l'introduction du VPI peut s'effectuer comme suit :
réunions hebdomadaires de coordination des points focaux du PEV et des membres de
l'équipe spéciale de coordination pour vérifier que toutes les activités d’introduction sont
bien menées et dans les temps ;
suivi régulier des indicateurs de base de la mise en œuvre du plan de vaccination par le VPI
afin de vérifier ce qui a été réalisé et d’identifier les problèmes à résoudre. Ces indicateurs
de base incluent :
o les doses de VPI administrées par rapport à la population cible de moins d’un an (voir
partie 5.1.3) ;
o les stocks et pertes de vaccins.
Les outils et méthodes de base utilisés pour le suivi sont décrits ci-dessous.
5.1.1 Systèmes d’information
L’introduction du VPI implique la mise à jour des formulaires, des cartes de vaccination ou des
bases de données électroniques utilisés pour enregistrer et notifier l'administration des vaccins, des
formulaires pour commander les vaccins ainsi que des registres de stocks, et de tout autre
formulaire sur lequel figurent les vaccins du programme national de vaccination. Cela comprend :
dossiers des patients
cartes de vaccination
feuilles de pointage
Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination
systématique
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registres de stocks
bases de données électroniques
Outre les formulaires, les divers systèmes d’information qui utilisent ces données doivent
également être mis à jour pour intégrer le VPI. Cela inclut les systèmes qui regroupent les données
sur la couverture vaccinale à partir des niveaux infranationaux, avec une notification au niveau
national à l’UNICEF/l’OMS. Il est donc nécessaire de communiquer rapidement avec le système
national d’information sanitaire afin de garantir un délai suffisant pour modifier le système.
L’introduction du VPI et d’autres nouveaux vaccins peut être l’occasion d’étudier la façon dont sont
recueillies et utilisées les informations pour le programme de vaccination et d’améliorer la qualité
des données régulièrement communiquées ainsi que d’utiliser ces données pour améliorer les
performances du programme à tous les niveaux.
Les principaux outils d’enregistrement utilisés pour les activités liées à la vaccination doivent être
adaptés pour inclure le vaccin VPI.
Nota : L’évaluation de l’introduction du VPI sera basée sur le suivi de la couverture vaccinale et d’autres indicateurs sur la réussite de l’introduction (par exemple ruptures de stocks, pertes) et non sur la charge de morbidité. C’est pourquoi il est important de noter que les données sur l’utilisation du VPI ne doivent pas être regroupées avec celles du VPO.
Principaux outils pour l’enregistrement
Carte de santé ou de vaccination de l’enfant : la dose de VPI doit être indiquée sur la carte de vaccination de l’enfant, qui doit la garder sur lui pour indiquer son statut vaccinal et d’autres informations comme la surveillance de la croissance. La carte mise à jour indiquera clairement le centre où la dose de VPI a été injectée ainsi que la date d’administration. Si un enfant possède une carte ancienne sur laquelle il n’y a plus de place pour mentionner l’administration du VPI, les informations doivent être transférées sur une nouvelle carte.
Feuille de pointage : les feuilles de pointage sont importantes pour permettre aux superviseurs de suivre la demande de vaccins.
o À l’aide des nouvelles feuilles de pointage, enregistrer le compte mensuel et le compte pour les enfants vaccinés avec le VPI, avec tous les autres vaccins.
o Enregistrer également le nombre de flacons ouverts et non ouverts, en mentionnant la raison (modification de la PCV, péremption, congélation, casse, autre).
Registre : de nouveaux registres seront fournis avec une colonne pour le VPI pour indiquer la date d’administration du VPI, avec tous les autres vaccins lors du même contact.
État des stocks : pour une prévision et une commande précises de vaccins, il est essentiel de connaître à tout moment l’état des stocks.
Rapport mensuel intégré : les formulaires sur l’état des stocks seront différents pour l’établissement de santé en fonction du niveau du district ou du niveau infranational.
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5.1.2 Enregistrement des doses et flacons de VPI
L’administration du VPI aux nourrissons doit être enregistrée de la même façon que pour les autres
vaccins du programme. Toutefois, il faut noter que le VPI et le VPO seront administrés
simultanément et que chaque vaccin fera l’objet d’un enregistrement et d’un suivi distincts.
Du fait de la politique relative aux flacons multidoses, il est également important de surveiller le
taux de perte particulièrement au cours des six mois suivant l’introduction du VPI.
L’établissement de santé doit consigner par écrit le nombre de doses de VPI administrées et de
flacons utilisés à l’aide d’un simple formulaire (voir exemple), qui est idéalement intégré dans les
formulaires d'enregistrement existants pour les autres vaccins.
Établissement de santé _________________
Mois _________________
Doses administrées
VPI
Penta3
Flacons
Flacons de VPI disponibles au début du mois
Flacons de VPI reçus ce mois
Flacons de VPI ouverts
Flacons de VPI disponibles à la fin du mois
5.1.3 Calcul de la couverture du VPI
Si les enquêtes sérologiques peuvent être envisagées dans certains endroits, elles ne sont pas
réalisables sur le plan logistique ni rentables pour surveiller la couverture du VPI. En fait, la
principale méthode pour surveiller la couverture du VPI aux niveaux national et infranational
consiste à utiliser les données administratives recueillies systématiquement.
𝑪𝒐𝒖𝒗𝒆𝒓𝒕𝒖𝒓𝒆 𝒅𝒖 𝑽𝑷𝑰 =𝐷𝑜𝑠𝑒𝑠 𝑎𝑑𝑚𝑖𝑛𝑖𝑠𝑡𝑟é𝑠 𝑎𝑢 𝑐𝑜𝑢𝑟𝑠 𝑑𝑒𝑠 12 𝑚𝑜𝑖𝑠 𝑝𝑟é𝑐é𝑑𝑒𝑛𝑡𝑠
𝑃𝑜𝑝𝑢𝑙𝑎𝑡𝑖𝑜𝑛 𝑐𝑖𝑏𝑙𝑒 𝑑𝑒 𝑚𝑜𝑖𝑛𝑠 𝑑’𝑢𝑛 𝑎𝑛 (𝑜𝑢 𝑛𝑎𝑖𝑠𝑠𝑎𝑛𝑐𝑒𝑠 𝑣𝑖𝑣𝑎𝑛𝑡𝑒𝑠)× 100
Collecte des données de couverture
1. Dresser la liste de chaque zone géographique ou communauté desservie par l'établissement de santé et la population cible de nourrissons de moins d'un an.
2. Indiquer le nombre de doses de vaccin administrées au groupe d’âge ciblé au cours des 12 mois précédents.
3. Calculer la couverture pour l’année en cours à l’aide de la formule suivante :
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Un tableau de bord indiquant les doses administrées constitue un outil simple et efficace pour
suivre l’évolution et montre clairement les doses administrées par rapport au nombre d’enfants
pouvant en bénéficier. Il permet de suivre les progrès réalisés chaque mois et tout au long de
l’année en matière de vaccination des nourrissons de moins d’un an.
5.2. Supervision
Une supervision positive est prévue pour renforcer les messages diffusés lors de la formation des
agents de santé. La visite de supervision doit inclure un examen des données de suivi, des pratiques
d’injection, de la mobilisation sociale, de la logistique, de la gestion des stocks ainsi que des
pratiques en matière de manipulation des vaccins au centre de soins.
Pour de plus amples informations, consultez le document (en anglais) :
http://www.who.int/immunization/documents/MLM_module4.pdf.
5.3. Évaluation
L’introduction d’un nouveau vaccin doit faire l’objet d’une évaluation afin de faire le point sur les
points forts et les points faibles. Les évaluations peuvent être classées selon deux fonctions
générales :
Action correctrice : il s’agit d’une évaluation continue qui doit s'effectuer au niveau du
district et au niveau infranational et qui fait l'objet de rapports mensuels écrits soumis
au niveau supérieur du programme. Les rapports doivent établir la liste des points forts
et des points faibles sous la forme d’observations ou d’indicateurs et indiquer l’action
correctrice. Ils peuvent contenir notamment les informations suivantes :
o pourcentage d’enfants ciblés vaccinés
o calendrier des activités : formation, arrivée du vaccin, première utilisation du
vaccin
o formation : qualité, problèmes
o qualité de l’enregistrement/de la soumission des informations
o notification des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI)
o qualité de la gestion des vaccins/la chaîne du froid
o mobilisation sociale
Évaluation de la mise en œuvre globale : ces évaluations du programme sont
généralement coordonnées au niveau national et menées dans les 6 à 12 mois suivant
Nota : Une supervision positive dans les 2 mois suivant l’introduction s’est révélée particulièrement utile après la récente introduction d’un nouveau vaccin dans le programme de vaccination.
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Communication et sensibilisation 34
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l'introduction pour un bénéfice maximum pour le programme. Un manuel sur cette
évaluation peut être consulté à l’adresse suivante :
http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_IVB_10.03_fre.pdf.
6. Communication et sensibilisation
Une stratégie nationale de communication et sensibilisation tournée vers les différents publics,
partenaires, parties prenantes, communautés et parents est un élément essentiel pour la réussite
d’un programme d'introduction d’un nouveau vaccin. Les avantages d’une stratégie de
communication et sensibilisation bien définie et bien menée sont notamment :
faire connaître le VPI et créer de la demande ;
favoriser la confiance ;
éviter les rumeurs et la désinformation ;
améliorer la couverture vaccinale ;
améliorer la notification et la détection des MAPI potentielles ;
garantir un solide soutien de la communauté pour le programme de vaccination ;
susciter une attitude positive à l’égard de la vaccination.
L’annexe 1 comprend les questions fréquemment posées (FAQ) ainsi que des questions générales
et techniques relatives au VPI. D’autres supports de communication sont accessibles à l’adresse :
http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/inactivated_polio_
vaccine/implementation/en/.
Stratégies de communication
Sensibilisation : informer les décideurs à tous les niveaux et faire en sorte qu’ils s’engagent à
soutenir et à faciliter l’introduction et la mise en place du VPI au niveau national.
Mobilisation sociale : impliquer les partenaires et les parties prenantes, les mobilisateurs
sociaux, etc. dans les activités de sensibilisation et de mobilisation des ressources.
Communication du programme : sensibiliser, changer les comportements et appeler à l’action
les communautés, les parents et les personnes en charge des enfants par des ateliers de
formation, des communications interpersonnelles, une communication de groupe,
l’engagement des médias et la distribution de matériels de communication.
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Notification des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) 35
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7. Notification des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI)
Une manifestation postvaccinale indésirable (MAPI) est un événement fâcheux d’ordre clinique qui
survient après une vaccination et n’est pas nécessairement lié à l’utilisation du vaccin. L'événement
indésirable peut correspondre à un signe défavorable ou imprévu, à un résultat de laboratoire
anormal, à un symptôme ou à une affection. De plus amples informations (en anglais) sont
accessibles à l’adresse : http://www.vaccine-safety-training.org/detection-and-reporting.html.
Un agent de santé doit immédiatement contacter par téléphone mobile le responsable compétent s’il observe les cas suivants :
1. MAPI grave (c’est-à-dire tout événement fâcheux d’ordre clinique qui, à n’importe quelle
dose, entraîne un décès, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d’une
hospitalisation, entraîne une incapacité permanente ou importante, ou est potentiellement
mortel) ;
2. signaux et événements associés à un vaccin récemment introduit ;
3. MAPI pouvant être dues à une erreur de vaccination ;
4. événements importants de cause inexpliquée survenant dans les 30 jours suivant la
vaccination ;
5. événements suscitant une forte inquiétude de la part des parents ou de la communauté ;
6. œdèmes, rougeurs, douleurs au site d'injection SI ils durent plus de 3 jours ou si l'œdème
s'étend au-delà de l'articulation la plus proche.
Bien que les MAPI graves dues au VPI soient extrêmement rares, la survenue d’une de ces MAPI associée à une couverture médiatique sensationnelle peut nuire gravement aux activités de vaccination.
Profil de sécurité du VPI
• Les événements indésirables connus du VPI administré seul sont principalement des réactions
non graves. Les réactions locales sont les plus courantes et sont classiquement observées avec
tous les vaccins inactivés.
• Les événements indésirables du VPI administré en combinaison avec d’autres vaccins sont
difficiles à différencier des événements indésirables dus aux autres vaccins (par exemple DTC à
germes entiers)
- Les événements indésirables graves sont très rares. Les examens n’ont mis en évidence aucun événement indésirable grave ayant un lien de cause à effet avec le VPI.
• VPI avant le VPO
- Le VPI administré avant le VPO réduit les cas de PPPV par rapport au VPO seul.
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Notification des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) 36
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La communication sur les risques est importante pour gagner la confiance du public. Cela consiste
notamment à l’informer sur les éventuels effets secondaires dans les documents d’information,
d’éducation et de communication et à échanger avec les parents et la communauté. Si les agents de
santé et le public connaissent les événements indésirables potentiels, la détection et le traitement
des effets secondaires seront plus rapides, ce qui peut contribuer à en limiter les conséquences.
Une mauvaise réaction à un événement indésirable réel ou imaginaire peut rapidement entraîner
une perte de confiance qui peut nécessiter des années à regagner. La nature exacte d’une crise
n’étant pas connue avant sa survenue, il est impossible de planifier une réponse détaillée. Toutefois,
les pays peuvent mettre en place les éléments de base d’un plan de crise, avec notamment :
un comité chargé des MAPI à différents niveaux dont les membres peuvent se réunir
immédiatement pour discuter d'un plan d'action ; des porte-parole connus et respectés à
tous les niveaux ;
des modes de communication clairs avec les différents médias ;
une collaboration avec les leaders d’opinion et des leaders traditionnels crédibles pour
lutter contre les idées fausses et les rumeurs ;
la formation des agents de santé sur la façon de communiquer avec le public sur les MAPI et
les préoccupations en matière de sécurité ;
et l’élaboration d’un plan d’action en matière de MAPI avec des rôles spécifiques pour les
partenaires des programmes de vaccination.
Pour obtenir les informations les plus récentes en anglais et en français, veuillez consulter le
site : http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/en/.
Nota : Les administrateurs de programme doivent prévoir à l’avance une stratégie de communication spécifique aux MAPI, afin que le programme soit prêt à répondre en cas de problème.