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PROCEDURE Référence : A-DOC-PR-01-00
MANAGEMENT Indice de révision :008
Manuel Assurance Qualité Page : 1/28
Intervenants
Rédigé par :
PESQUE Valérie Le : 17/08/2017
Validé par : Comité de lecture :
AGENET Christian
Le : 06/09/2017
Approuvé par :
MARTINEZ Eric
DUC Lorelei
Le : 07/09/2017
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MANAGEMENT Indice de révision :008
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Sommaire
I. Introduction
II. Terminologie et abréviations
III. Références normatives et réglementaires
IV. Engagement de la direction
1. Politique qualité 2. Politique de confidentialité
V. Présentation du laboratoire
1. Raison sociale et historique 2. Principales activités
3. Locaux 4. Le personnel
VI. Présentation du MAQ
1. Objet et domaine d’application 2. Identification du MAQ 3. Règles de rédaction et de révision
A. Rédaction B. Révision
4. Diffusion du MAQ 5. Classement et archivage
VII. Politiques et objectifs du système de management de la qualité
1. Processus de management
A. Sous-processus : Organisation et management
a) Organisation du laboratoire b) Organisation de la cellule qualité
c) Indicateurs qualité d) Revue de direction e) Enquêtes de satisfaction
f) Politique pour la revue de contrat g) Politique de communication
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B. Sous-processus : Maîtrise documentaire
a) Gestion documentaire b) Politique de conservation des enregistrements
C. Sous-processus : Evaluation, Amélioration, Gestion des risques a) Amélioration continue
b) Audits internes c) Politique de gestion des réclamations
d) Politique de gestion des non-conformités e) Veille technologique et réglementaire
2. Processus métier
A. Sous-processus : Pré analytique
a) Prélèvement et identification des échantillons
b) Transport des échantillons c) Bilans urgents
d) Traitement des échantillons e) Politique de gestion du retard des analyses f) Gestion des analyses transmises
B. Sous-processus : Analytique
a) Les différents secteurs analytiques (1) Microbiologie (2) Biochimie
(3) Hématologie (4) Immuno-analyses
b) Validation des méthodes c) Assurer la qualité des procédures analytiques
(1) Contrôles interne de qualité (CQI)
(2) Evaluation externe de la qualité (EEQ) (3) Contrôles de qualité nationaux (CQN)
d) Validation analytique
C. Sous-processus : Post-analytique
a) Validation biologique b) Communication des résultats
c) Conservation post analytique des échantillons d) Prestations de conseil
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3. Processus support
A. Sous-processus : Locaux et conditions environnementales a) Hygiène et sécurité
b) Gestion des déchets c) Entretien des locaux
B. Sous-processus : Politique de gestion des ressources humaines
C. Sous-processus : Politique d’achats et gestion des stocks a) Achat et commande b) Gestion des stocks
c) Sélection des sous-traitants et fournisseurs
D. Sous-processus : Informatique E. Sous-processus : Métrologie
F. Sous-processus : Matériel
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I. Introduction
Le manuel qualité a pour objectif de présenter les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations
conformément aux exigences de la réglementation en vigueur. Il décrit notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et
les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d’assurance de la qualité.
II. Terminologie et abréviations
Qualité : Ensemble des caractéristiques d’un produit qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire
des besoins exprimés ou implicites. Assurance qualité : ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans
le cadre du système qualité et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce que la société/laboratoire satisfera aux exigences pour la qualité.
Système de management de la qualité : Ensemble de l’organisation, des responsabilités, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de
la qualité.
Manuel d’Assurance qualité (MAQ) : Document qui énonce la politique qualité et décrit le système de management de la qualité.
RQ : Responsable Assurance Qualité
GAQ : Gestionnaire Assurance Qualité SAQ : Système d’Assurance Qualité
COPIL : COmité de PILotage
MCUMT : Médecine-Chirurgie-Urgences-Médico-Technique
LBM : Laboratoire de biologie médicale
CHJ : Centre Hospitalier de Jonzac DPI : Dossier Patient Informatisé
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III.Références normatives et réglementaires
Le Manuel Qualité satisfait aux exigences des référentiels suivants :
Norme NF EN ISO 15189 : Décembre 2012 - « Laboratoires de biologie médicale
Exigences concernant la qualité et la compétence ».
SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des
Laboratoires de Biologie Médicale
SH REF 08 : Expression et évaluation des portées d’accréditation
SH INF 50 : Portées-type d’accréditation
SH REF 05 : Règlement d’accréditation
SH REF 06 : Frais d’accréditation
SH REF 07 : Tarifs annuels
ainsi qu’aux dispositions règlementaires relatives à l’hygiène et à la sécurité applicables au sein de l’établissement.
Pour la phase analytique le service se réfère aux guides et documents techniques du COFRAC (COmité FRançais d'ACcréditation) :
SH GTA 04 : Guide technique d’accréditation et de vérification(portée
A)/validation(portée B) des méthodes en biologie médicale
SH GTA 02 : Guide technique d’accréditation pour l’évaluation des systèmes informatiques en biologie médicale
SH GTA 06 : Les contrôles de la qualité en biologie médicale
SH GTA 14 : Guide technique d’accréditation pour l’évaluation des incertitudes de
mesure en biologie médicale
SH GTA 01 : Guide technique d’accréditation en biologie médicale
SH GTA 01 Annexe G et H : Métrologie et raccordement métrologique
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IV. Engagement de la direction
1. Politique qualité
La direction du LBM fait du management de la qualité une exigence primordiale afin de garantir le bon déroulement des examens de biologie médicale dans le domaine des prestations qu’il offre, et l’amélioration continue de ses performances par une déclaration de
politique de la qualité figurant dans ce manuel qualité. La direction du LBM s’engage à se conformer aux bonnes pratiques professionnelles, à
pratiquer des analyses de qualité et à respecter le système de management de la qualité et à se conformer aux exigences de la norme internationale NF EN ISO 15189.
Dans l’esprit de cette norme, la direction de l’établissement garantit l’indépendance
technique du laboratoire dans ses activités et s’interdit toute influence sur les examens et leurs résultats. Les éventuels conflits d’intérêt seront déclarés.
De même elle s’engage à mettre à la disposition du LBM les ressources, services, supports et moyens nécessaires afin de répondre aux exigences de la norme.
Les objectifs du système de management de la qualité sont les suivants : - être à l’écoute des patients et des personnes utilisant les prestations du laboratoire
afin d’identifier et répondre à leurs besoins (actions d’amélioration suite aux enquêtes de satisfaction, prestations conseil, résultats d’examens interprétés)
- assurer le niveau des prestations du LBM par une sélection des techniques, des
fournisseurs et des sous-traitants - assurer la fiabilité, la traçabilité et la confidentialité des résultats dans le respect
des exigences réglementaires et contractuelles - maintenir les niveaux de compétence et les besoins techniques en favorisant des
actions de formation continue et un recrutement pertinent
- traiter efficacement les réclamations et les non conformités - mettre en place des dispositions de prévention et de protection du personnel et des
patients en matière d’hygiène et de sécurité - réaliser des audits internes selon le planning défini - à partir de la structure cible prévisionnel du laboratoire, accréditer au 1er novembre
2020, 100% des examens réalisés sur le site.
Afin d’atteindre ces objectifs, le LBM assure la maitrise de la documentation, la mise en œuvre d’indicateurs de suivi nécessaires au management des processus ainsi qu’à la maitrise de la conformité des appareils de mesure afin d’inscrire le laboratoire dans une démarche
d’amélioration continue. Le LBM exige que l’ensemble du personnel concerné par la réalisation des analyses puisse
accéder à tout moment à cette documentation (support informatique et format papier) et qu’il applique la politique qualité et les procédures.
Le LBM mobilise les moyens nécessaires pour le déploiement du système qualité avec le concours de l’ensemble des acteurs.
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2. Politique de confidentialité
Le LBM dispose d’un système informatique réservé à l’usage de son personnel habilité pour lui permettre de gérer le fichier de ses patients, la facturation des actes, l’édition des comptes
rendu d’examens ainsi que l’établissement de statistiques (activité, non conformités, études CLIN …..), ceci dans le strict respect du secret médical.
En application de la loi du 6 janvier 1978 refondue par la loi du 6 août 2004 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, nous vous informons que nos patients peuvent
également à tout moment avoir accès à leur dossier médical en s’adressant soit à leur médecin traitant soit au médecin de leur choix qui sera alors leur intermédiaire.
Conformément aux dispositions de cette loi et selon les modalités fixées par l’arrêté du 2 novembre 1994 les renseignements recueillis et les résultats d’examens faisant l’objet d’un
enregistrement informatique ne peuvent être transmis qu’au patient lui-même, au médecin prescripteur et à la demande du patient au médecin désigné par lui.
Articles 26, 27, 34 et 40 de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 refondue par la loi du 6 août 2004 relative à l’Informatique, aux
Fichiers et Libertés
Eric MARTINEZ Valérie PESQUE
Directeur du CHJ Biologiste responsable de structure interne
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V. Présentation du laboratoire
Le LBM du CHJ se situe :
4, avenue Winston Churchill 17500 JONZAC
05/46/48/75/12 05/46/48/75/19
Le laboratoire est ouvert pour les services de soins du lundi au vendredi de 8h30 à 21h00 et le samedi de 8h30 à 17h00. En dehors des heures d’ouverture, une astreinte est assurée du lundi au vendredi de 21h00 à 8h30, le samedi de 17h00 à 8h30 et le dimanche de
8h30 à 8h30. La salle de prélèvement est ouverte au public sur rendez-vous du lundi au vendredi de
7h30 à 17h00.
1. Raison sociale et historique
Le LBM fait partie intégrante du CHJ dont il constitue un des services médicaux. Dans ce contexte, il assure la permanence des soins. Il est ouvert depuis mars 1975 sur arrêté préfectoral du 28/02/1975 sous le n° d’agrément 17-45.
D’une activité réduite aux seuls examens de routine, le LBM a élargi son champ
d’actions en se tournant vers des domaines plus spécialisés, avec renforcement de l’équipe et l’acquisition de matériel de plus en plus performant. L’ouverture d’une salle de prélèvement en décembre 2010 a complété l’activité pré-analytique.
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2. Principales activités
Outre l’activité pré analytique et prélèvements, notre activité est centrée sur les
analyses médicales de routine et spécialisées dans les secteurs suivants :
Microbiologie incluant la bactériologie et la mycologie
Biochimie
Hématologie
Hémostase
Immuno-hématologie
Immuno-analyses
3. Locaux
Le laboratoire est constitué :
d’un secrétariat
deux bureaux biologistes
de deux pièces techniques :
- une réservée à la microbiologie, - une pour les autres secteurs
deux salles de prélèvement et une salle d’attente. Ces salles sont situées à l’entrée du laboratoire. Les salles de prélèvement sont adaptées au bon respect
des règles de confidentialité, d’hygiène et de sécurité
un bureau pour la cellule qualité
un bureau d’hémovigilance
une pièce d’archives
deux pièces de stockage des réactifs et consommables de laboratoire
une salle de réunion
une chambre d’astreinte
4. Le personnel
Le laboratoire est composé de :
- 2 ETP biologistes
- 0.2 ETP cadre - 8.8 ETP techniciens
- 1.5 ETP secrétaires - 1,7 ETP agents d’entretien
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VI. Présentation du MAQ
1. Objet et domaine d’application
Le MAQ énonce la politique qualité et décrit le système de management de la qualité avec une présentation de l’organisation au sein du laboratoire, de l’établissement, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en
matière d’assurance de la qualité. Il est un outil de communication au sein du service mais aussi à l’extérieur : il permet aux
auditeurs, aux prestataires externes ou à toute personne qui souhaite connaître le fonctionnement du service, de trouver dans ce document les informations nécessaires à une bonne connaissance de la structure.
Le MAQ est complété par des procédures et documents qualité qui précisent les dispositions opérationnelles, organisationnelles et managériales relatives aux activités.
Les dispositions décrites dans le présent manuel s’appliquent à l’ensemble des activités, pour les phases pré-analytique, analytique, post-analytique dans les installations du laboratoire.
2. Identification du MAQ
Chaque page est identifiée par : Le logo de la cellule qualité du laboratoire
L’intitulé « Manuel Assurance Qualité » La référence
L’indice de révision Le numéro de la page
3. Règles de rédaction et de révision
A. Rédaction Le MAQ est :
- rédigé par le RQ en collaboration avec la direction qualité
- validé par un comité de lecture composé du biologiste responsable de structure interne et du cadre de santé
- approuvé par le biologiste responsable de structure interne et le directeur du CHJ
- diffusé par la cellule qualité du LBM
B. Révision
Le MAQ est révisé à l’initiative du RQ et fait l’objet d’une validation en Revue de Direction annuelle. Il peut être révisé lorsque des modifications notables sont à apporter (par exemple
modification de l’organisation du laboratoire, de la nature de ses activités…)
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Seules les nouvelles versions du MAQ font l’objet d’une rediffusion à l’ensemble du personnel.
4. Diffusion du MAQ
Il est exclusivement diffusé par la cellule qualité du laboratoire sur le site internet du centre
hospitalier ainsi que sur le logiciel qualité du CHJ. Chaque nouvelle version fait l’objet d’une rediffusion (logiciel qualité du CHJ et internet).
Toute reproduction ou représentation, intégrale ou partielle faite par quelque procédé que ce soit, est illicite.
5. Classement et archivage
Le GAQ est responsable du classement de l’exemplaire du MAQ. Les révisions successives du MAQ sont archivées sur support papier et informatique sous la responsabilité du RQ en
cellule qualité pour une période minimale de 5 ans. La version en cours est consultable sur support informatique et papier en cellule qualité.
VII. Politique et objectifs du système de management de la qualité
La cartographie ci-dessous décrit l’organisation de la documentation qualité du laboratoire. Elle est composée de 3 processus :
Processus management
Processus métier
Processus support
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Cartographie des processus
1. Processus de management
A. Sous-processus : Organisation et management
a) Organisation du laboratoire
L’organisation générale du laboratoire est définie par les organigrammes présentés ci-dessous. Un organigramme nominatif est disponible sur le logiciel de gestion documentaire Sapanet® (A-MAN-AN-01-01). Des fiches de fonction, des fiches de poste et d’habilitation
avec niveau de responsabilité et des fiches de missions spécifiques précisent pour chaque membre du laboratoire les missions, activités qui lui sont confiées et les compétences requises
pour les assurer. Les références des ces documents sont présentés en annexe 1 (page 27).
Organisation & management
Maîtrise documentaire
Évaluation, Amélioration,
Gestion des risques
Processus de Management
Processus support
Informatique Gestion des ressources
humaines
Achats et stocks
Satis
factio
n
clie
nt
Métrologie
Processus métier
Locaux et conditions
environnementales
Pré-Analytique Analytique Post-Analytique
Validation biologique
Prélèvement Analyse
Validation des méthodes
Contrôles qualités
Communication des résultats Enregistrement/traite
ment des échantillons
Transport des
prélèvements
Bilans urgents
Validation analytique
Matériel
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Organigramme du laboratoire au sein de l’établissement
Voir « Organigramme du CH de Jonzac » sur l’intranet, rubrique Direction
Le laboratoire et les prestataires externes
Autorités de tutelle Instituts de veille
sanitaire, Observatoires
régionaux
Laboratoire
ARS, HAS,
ANSM Enquêtes
Laboratoires sous-
traitants Fournisseurs
Examens transmis
Logistique
Organismes de
formation Documentation
Réactifs
Métrologie
Automates
Logiciels informatiques
Petit matériel
Maintenance, SAV,
Hot Line
Commerciaux
Formations
Livraison
Revues scientifiques
Internet
Formations du personnel
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b) Organisation de la cellule qualité
Le LBM dispose d’une cellule qualité composée de membres du personnel du laboratoire volontaires : RQ, biologiste responsable de structure interne (RQ suppléant), cadre de santé, GAQ et technicienne référente qualité.
Chaque membre de la cellule assure le bon fonctionnement du SAQ en participant ou en pilotant certains processus.
La cellule qualité se réunit une fois par mois pour faire le bilan des actions en cours et planifier des objectifs. Les thèmes abordés :
- état d’avancement des documents en cours - évaluations des pratiques professionnelles
- participation à la certification du CHJ - traitement des non-conformités et des réclamations
La cellule qualité est accompagnée par le COPIL, composé du directeur en charge de la
qualité gestion des risques et communication, du coordonnateur général des soins, du cadre supérieur de santé MCUMT, d’une technicienne qualité et de l’ingénieur biomédical. Les
missions et les activités de la cellule qualité et du COPIL sont décrites dans la procédure organisation de la cellule qualité.
c) Indicateurs qualité
Le suivi de la politique qualité et des objectifs associés est assuré par la mise en place d’indicateurs qualité pertinents (activité, nombre de non-conformités, délai de rendu des résultats, CIQ, EEQ...) qui sont tracés sur un formulaire d’enregistrement. Un suivi régulier
des indicateurs est réalisé en réunion qualité et/ou en réunion de service avec un focus particulier pour les indicateurs liés au sous-processus analytique (CIQ, EEQ, Délais). Tous les
indicateurs sont exploités en revue de direction et peuvent être modifiés si nécessaire.
d) Revue de direction
La revue de direction complète est réalisée au minimum une fois par an. Si nécessaire
des revues intermédiaires peuvent être programmées en cours d’année pour faciliter la conduite de la revue terminale et/ou pour traiter un événement majeur lié au système qualité.
Elle fait office de réunion du COPIL accrédiation. Elle permet de procéder au suivi et à l’évaluation de l’efficacité du Système Qualité. Les modalités sont décrites dans la procédure revue de direction.
Cette revue permet de s’assurer de l’adéquation constante du système de management et de son efficacité ainsi que de la cohérence de la politique et des objectifs.
Chaque revue fait l’objet d’un compte-rendu établi par le RQ, archivé en cellule qualité.
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e) Enquêtes de satisfaction
La satisfaction des clients et des utilisateurs des prestations du laboratoire est un des axes de la politique qualité du laboratoire.
Les enquêtes de satisfaction sont périodiquement effectuées auprès des clients
(prescripteurs, services de soins, patients). Des plans d’actions suite aux informations recueillies sont mis en œuvre pour améliorer la qualité des différentes prestations du
laboratoire.
f) Politique pour la revue de contrat
La revue de contrat décrit les modalités relationnelles avec les clients, les moyens de satisfaire les attentes ainsi que les modalités d’évaluation des engagements.
Le contrat sous-tend un certain nombre de documents détaillés dans la procédure revue de
contrats clinico biologiques.
L’objectif est d’amener le laboratoire à comprendre les besoins de ses clients et d’y répondre.
g) Politique de communication
Dans un souci de sécurisation de l’information et de respect de la confidentialité, le service a défini les modalités de communication dans une procédure. Le principe qui a présidé
à cette formalisation réside dans la fiabilité des informations transmises, l’exhaustivité des informations internes ainsi que la prise de connaissance précoce et tracée de ces informations. Plusieurs moyens ont été mis en place pour assurer la communication : affichage, réunions,
boites de messagerie, téléphone, fax, documents écrits, etc.
La procédure de communication décrit l’organisation de la communication au sein du laboratoire, avec les clients externes, avec les autres services de l’établissement, avec les fournisseurs et les sous-traitants.
B. Sous-processus : Maîtrise documentaire
a) Gestion documentaire
Le système documentaire sur lequel s’appuie notre management de la qualité adopte une structure pyramidale.
Modes opératoires
Enregistrements
MAQ
Procédures
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Le MAQ décrit les dispositions générales prises par le LBM afin de garantir la qualité de ses examens et de ses prestations en référence à la norme NF EN ISO 15189.
Les procédures sont des règles écrites décrivant les modalités de fonctionnement ou
d’organisation d’un secteur donné. Quand cela est nécessaire, une procédure peut faire référence à des modes opératoires plus spécifiques.
Les modes opératoires sont des documents qui décrivent de façon plus ou moins détaillée une succession d’actions pour arriver à un but déterminé.
Les formulaires sont une trame documentaire vierge destinée à être remplie.
Les enregistrements qualité sont des documents qui permettent une traçabilité sur ce
qui s’est passé à un moment T. Les enregistrements peuvent être des formulaires renseignés ou des feuilles de paillasses.
Les annexes sont des documents joints aux procédures ou aux modes opératoires.
Les fiches d’instructions sont des annexes disponibles dans plusieurs documents qualité.
Les fiches techniques sont des fiches de fournisseur (réactifs et autres). La procédure de gestion documentaire définit les règles de rédaction, codification,
diffusion, révision et de gestion de l’ensemble des documents qualité du LBM. Le laboratoire dispose d’un logiciel de gestion documentaire.
b) Politique de conservation des enregistrements
L’archivage s’effectue sur 2 supports différents selon le type de documents (format papier, format informatique). Le GAQ est responsable de l’archivage qui est effectué au mois
de janvier de chaque année. Les modalités d’archivage sont définies dans la procédure d’archivage.
C. Sous-processus : Amélioration continue ,Evaluation, Gestion des risques
a) Amélioration continue
Le laboratoire améliore en continu l’efficacité de son système de management à
travers sa politique qualité, le suivi et l’analyse des indicateurs associés, les résultats d’audits, les actions correctives et préventives, sa revue de direction et l’évaluation des actions mises
en place (procédure d’amélioration continue).
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b) Audits internes
L’audit a pour but de démontrer que le système qualité est approprié, efficace et qu’il atteint les objectifs fixés. Il peut être effectué par un membre du personnel formé ou par un auditeur externe.
Les modalités de réalisation des audits sont décrites dans la procédure audits internes.
c) Politique de gestion des réclamations La gestion des réclamations du laboratoire s’intègre dans le système de gestion des
plaintes et réclamations du centre hospitalier. Voir la PR institutionnelle dans Qualios .
d) Politique de gestion des non-conformités (NC)
Pour assurer le bon fonctionnement du système qualité, il est nécessaire de maîtriser les non-conformités. Cette maîtrise comprend l’identification des non-conformités, le traitement avec la mise en
place d’actions curatives et correctives aussi souvent que nécessaire, la recherche des causes, l’évaluation de l’étendue et la mise en œuvre des plans d’actions et d’évaluation (procédure
de gestion des non conformités, procédure de gestion des actions correctives et
préventives). Le GAQ, en collaboration avec le RQ et les biologistes, est responsable du traitement des
non-conformités avec suivi et exploitation en réunion qualité.
e) Veille technologique et réglementaire
Elle est assurée périodiquement par différents acteurs selon le type de veille, telle que précisée dans la procédure de veille technologique et réglementaire.
2. Processus métier Le processus métier comprend toutes les activités opérationnelles du laboratoire. Ce dernier
met en place une politique permettant d’éviter l’engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en sa compétence.
A. Sous-processus : Pré analytique
a) Prélèvement et identification des échantillons
Les examens de biologie médicale sont prescrits sur format papier (ordonnance ou
bons de demande) ou par voie informatique. Les rajouts d’analyses formulés oralement doivent être régularisés sur format papier
ou par voie informatique avec la mention « rajout ». Les modalités de mise en œuvre du prélèvement et de l’identification des échantillons
sont décrites dans le manuel de prélèvement. L’identification des échantillons est effectuée
par la personne réalisant le prélèvement à l’aide de l’étiquette du patient extraite du système d’information de l’établissement.
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b) Transport des échantillons
L’acheminement des prélèvements peut se faire par le coursier et/ou le personnel des services de soin du CH de Jonzac, par les chauffeurs habilités pour les sites externes.
Les modalités de transport des échantillons sont décrites dans la procédure de
transport des prélèvements biologiques et les modes opératoires associés.
c) Bilans urgents
Les bilans urgents sont signalés au personnel technique du laboratoire par les personnes qui déposent les prélèvements. Ils sont pris en charge selon la procédure de gestion des bilans urgents
d) Traitement des échantillons
Cette étape consiste à conditionner l’échantillon biologique prélevé, afin de permettre l’exécution de l’analyse proprement dite, sans altération de ses caractéristiques, de manière que le résultat obtenu soit fiable et interprétable par le clinicien.
A la paillasse de tri-décantation sont vérifiés l’identification et la qualité de l’échantillon pour permettre d’effectuer l’analyse demandée dans des conditions optimales.
Un enregistrement des non conformités pré analytiques est systématiquement effectué dans le système informatique. La procédure pré analytique et les modes opératoires associés décrivent les étapes de
centrifugation et de prétraitement des échantillons.
e) Politique de gestion du retard des analyses
Les services sont avertis par téléphone des non-conformités pré analytiques nécessitant un
nouveau prélèvement (procédure de gestion des non-conformités). Les maintenances des automates font l’objet d’une note d’information transmise aux prescripteurs 24 heures à l’avance.
Dans le cas d’une panne d’automate, les prescripteurs sont informés par téléphone (modes
opératoires pour chaque automate, procédure de communication des résultats).
Rendu des résultats : des procédures dégradées décrivent les conduites à tenir en cas de pannes informatiques
f) Gestion des analyses transmises
Le LBM n’effectue pas la totalité des analyses prescrites, il est amené à transmettre
des échantillons après prétraitement et conditionnement à des laboratoires extérieurs auquel il est lié par des contrats.
La procédure transmission des prélèvements aux laboratoires sous-traitants décrit les processus mis en œuvre pour préparer les échantillons destinés aux laboratoires sous-traitants.
B. Sous-processus : Analytique
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a) Les différents secteurs analytiques
Les différents secteurs analytiques correspondent à des spécialités de la biologie médicale : Microbiologie, Biochimie, Hématologie, Immuno-analyse.
Chaque secteur analytique est décrit dans la procédure analytique, complétée par les
procédures et modes opératoires de « validation analytique » et biologique. Les analyses sont effectuées par du personnel habilité et compétent sur la base des fiches des
fournisseurs ou de modes opératoires internes pour certains tests manuels. L’ensemble des modes opératoires décrivant la réalisation des différentes analyses réalisées par le laboratoire est disponible dans les locaux techniques à chaque paillasse. Elles décrivent
de manière précise les différentes étapes à suivre, le matériel et les réactifs utilisés. Pour chaque analyseur un mode opératoire d’utilisation du matériel a été rédigé ou le
laboratoire utilise le mode opératoire du fournisseur. Ils sont disponibles à chaque paillasse. Les différentes manipulations sont effectuées dans le respect des règles d’hygiène et de sécurité.
Microbiologie
Ce secteur d’activité du laboratoire est celui qui nécessite le plus d’intervention humaine. La pratique et l’expérience sont essentielles à la bonne réalisation de ces actes.
Il comprend les activités de bactériologie, mycologie.
Biochimie
Les analyses de Biochimie représentent quantitativement la plus grande partie des actes effectués au laboratoire. La majorité de ces analyses est effectuée sur automate à partir des
tubes primaires code barrés ; quelques unes sont réalisées en techniques manuelles.
Hématologie
L’hématologie se décompose en 4 domaines :
la cytologie hématologique, réalisée sur un automate à partir des tubes primaires
codes barrés, pour les numérations globulaires et les formules sanguines
la détermination manuelle de la vitesse de sédimentation
l’hémostase, réalisée sur un automate à partir des tubes primaires codes barrés, pour les examens de coagulation
l’immuno-hématologie, réalisée sur un automate à partir des tubes primaires codes barrés, pour les déterminations de groupes et la recherche d’agglutinines
irrégulières (RAI)
Immuno-analyses
Les examens d’immuno-analyses sont réalisés en grande majorité de façon automatisée sur un automate travaillant sur tubes primaires code barrés mais également de façon semi-
automatisée et manuelle avec des tests unitaires.
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b) Validation des méthodes
On distingue deux cas :
Création d’une nouvelle analyse
Changement de méthode pour une analyse existante
Le choix des techniques et des automates est assuré selon la procédure de sélection et d’évalution des sous-traitants et fournisseurs.
La création d’une nouvelle analyse ou un changement de méthode d’analyse se fait conformément aux dispositions décrites dans la procédure de validation / vérification de
méthodes.
La procédure de gestion de la portée flexible décrit les dispositions prises par le laboratoire pour assurer la maîtrise de sa portée flexible.
c) Assurer la qualité des procédures analytiques
Les procédures gestion des contrôles internes de qualité et gestion des contrôles de
qualité externe et des contrôles nationaux de qualité décrivent les méthodes d’utilisation générales des contrôles de qualité. Ils sont au nombre de trois :
Contrôles interne de qualité CIQ Les CIQ permettent de vérifier en continu que la performance des méthodes et des réactifs
utilisés au laboratoire correspond à celle attendue pour garantir des résultats médicalement utilisables. Les échantillons de contrôle sont fournis par les fabricants d’automates/réactifs, ou des fabricants indépendants.
Les échantillons patients ne sont analysés et les résultas libérés que si ces contrôles sont conformes aux valeurs attendues. Les CIQ sont les paramètres déterminants de la validation
analytique.
Evaluation externe de la qualité EEQ Les EEQ sont des programmes de contrôle de qualité obligatoire auxquels s’inscrit le
LBM auprès d’associations et/ou fabricants de contrôle.
Ils permettent la comparaison interlaboratoire des résultats de ces échantillons de contrôle avec une fréquence supérieure à celle des CNQ.
Contrôles de qualité nationaux CNQ
Les CNQ sont envoyés régulièrement par l’ANSM (Agence National de Sécurité du Médicament) : ils ont une valeur légale et obligatoire.
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d) Validation analytique
La validation analytique permet de s’assurer de la fiabilité du couple automate/réactifs par exploitation des résultats des contrôles de qualité interne et externe et de vérifier la cohérence des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et les résultats antérieurs quand
ils sont disponibles ; elle est effectuée par le technicien réalisant l’analyse. Afin de garantir une homogénéité dans les conditions de contrôle des résultats, des critères de
repasse ont été définis. Des modes opératoires par matériel décrivent les modalités techniques et fixent les périodicités de passage des contrôles de qualité et des calibrations des matériels d’analyse. D’une façon générale les calibrations sont réalisées à chaque changement de lot de
réactifs, à la suite d’une maintenance interne ou externe avec impact sur le système de mesure ou dans le cadre de la correction d’un contrôle de qualité interne/externe hors spécifications.
La procédure et les modes opératoires de validation analytique décrivent l’organisation de cette validation. La validation analytique permet de rendre disponible dans le dossier informatique du patient
les résultats de certains examens urgents faisant partie d’une liste limitative.
C. Sous-processus : Post-analytique
a) Validation biologique
La validation biologique est informatisée. Seuls les biologistes ont accès à cette fonctionnalité. L’identité du biologiste valideur apparaît en fin du compte-rendu papier. Il appose sa signature manuscrite sur tous les dossiers qu’il a validés.
La validation biologique intervient après la validation analytique. Elle consiste à faire un bilan de l’ensemble des résultats des analyses effectuées par le laboratoire et de les corréler
avec tous les éléments disponibles (antécédents médicaux, pathologies, traitements en cours, renseignements cliniques…).
Le laboratoire dispose, pour la biochimie, d’un logiciel expert d’assistance à la
validation biologique fonctionnant en mode consultatif et constitue une aide à la validation des dossiers.
Le processus de validation biologique est détaillé dans la procédure et le mode
opératoire de validation biologique.
b) Communication des résultats
Les résultats sont transmis sur le DPI après validation analytique, y compris pendant les astreintes et dans le cas des examens demandés en urgence. Des règles strictes ont été définies pour le rendu des résultats afin de garantir la confidentialité
et le respect de la réglementation en vigueur. Les résultats sont édités au fur et à mesure après la validation biologique informatique. Ils sont ensuite signés par les biologistes avant d’être
remis aux patients et aux médecins prescripteurs.
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La procédure de communication des résultats décrit la politique de diffusion sécurisée des résultats téléphonés, électroniques, courrier. Cette communication est
réglementée, le personnel habilité à communiquer les résultats est listé. Le mode opératoire condition de modifications de compte-rendus décrit la
politique relative aux conditions de modification de compte-rendus.
c) Conservation post analytique des échantillons
Le laboratoire décrit dans le mode opératoire conservation post analytique des
échantillons sa politique d’organisation et de stockage des échantillons.
d) Prestations de conseil
Les prestations de conseil s’effectuent par différents moyens : entretiens téléphoniques, réunions avec le personnel médical afin de leur apporter informations et
conseils en matière de prescription et interprétation des résultats. Le laboratoire assure des prestations de formation aux personnels paramédicaux (initiale ou continue), particulièrement
dans le domaine pré analytique (conditions de prélèvement et d’acheminement des échantillons).
3. Processus support
A. Sous-processus : Locaux et conditions environnementales
a) Hygiène et sécurité
Le LBM a défini des règles permettant d’éviter d’exposer le personnel aux dangers liés à la manipulation d’échantillons biologiques et de matériaux contenant des composants
potentiellement infectieux, toxiques ou porteurs d’autres risques. Ces règles d’hygiène et sécurité sont décrites dans la procédure relative aux locaux
et conditions environnementales.
b) Gestion des déchets
Le laboratoire génère deux catégories distinctes de déchets : - déchets professionnels assimilables à des ordures ménagères
- déchets à risques Les déchets sont triés par les producteurs dans les poubelles adéquates, collectés par
l’agent d’entretien puis enlevés par des sociétés spécialisées en fonction de la nature des
déchets. Les contrats et les documents relatifs à l’enlèvement des déchets sont conservés pendant 3 ans
minimum. Le mode opératoire tri et élimination des déchets décrit les modalités de tri, de
collecte et d’élimination des déchets.
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c) Entretien des locaux
Les locaux sont nettoyés régulièrement par un agent d’entretien. Le mode opératoire
entretien des locaux précise l’organisation mise en œuvre. L’entretien des zones de travail (hors sol) est réalisé par le personnel technique du laboratoire.
B. Sous-processus : Politique de gestion des ressources humaines
La qualité des prestations du laboratoire s’appuie en grande partie sur la compétence des équipes. Une gestion rigoureuse des ressources humaines permet de garantir que toutes
les activités du laboratoire sont réalisées par du personnel compétent et en nombre suffisant pour assurer la charge de travail.
Les modalités de fonctionnement du laboratoire garantissent que :
les rôles et missions de chacun sont bien définis,
les fonctions clés du laboratoire disposent au minimum d’un titulaire et d’un suppléant
les habilitations sont formalisées en cohérence avec l’évaluation des compétences,
le maintien compétences au regard des missions confiées et évalué régulièrement,
des formations sont mises en œuvre et évaluées pour assurer le développement des compétences de l’ensemble des membres du laboratoire..
La gestion des ressources humaines peut se diviser en deux grandes activités : l'administration des ressources humaines (gestion de la paie, droit du travail, contrat de
travail etc.) : cette partie est gérée par la Direction des ressources Humaines de l’établissement.
le développement des ressources humaines (gestion des compétences, recrutement,
formation etc.) : cette partie est gérée par la Direction des soins, le Biologiste responsable et le cadre de santé de l’unité.
Le personnel du laboratoire est composé de plusieurs catégories professionnelles :
biologiste, cadre de santé, technicien de laboratoire, secrétaire, agent d’entretien. Les tâches et responsabilités des différentes catégories professionnelles sont précisées dans les fiches de
poste, de fonction et de missions spécifiques.
Les modalités de recrutement, de gestion des compétences et de formation du personnel du laboratoire sont décrites dans la procédure de gestion du personnel.
C. Sous-processus : Politique d’achats et gestion des stocks
a) Achat et commande
Le biologiste responsable de structure gère les achats de matériel médical et le cadre du service gère les achats de matériel non médical.
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Les commandes de consommables et de réactifs sont gérées par les techniciennes référentes stocks / commandes à l’aide d’un logiciel spécifique.
La procédure achat et commande décrit les modalités d’achat et de commandes du matériel médical ou non médical, des réactifs et consommables.
b) Gestion des stocks
La gestion des stocks décrite dans la procédure gestion des stocks au laboratoire se fait à l’aide d’un logiciel spécifique. Les commandes sont passées après les inventaires (mensuels ou trimestriels) par les techniciennes référentes stocks / commandes. Le laboratoire
doit disposer en permanence d’un stock minimum de réactifs et de consommables.
c) Sélection des sous-traitants et fournisseurs
La procédure de sélection et d’évaluation des sous-traitants et fournisseurs décrit les exigences des biologistes en matière de sélection des fournisseurs et des sous-traitants
ainsi que la méthode utilisée pour les évaluer.
D. Sous-processus : Informatique
La procédure de gestion de l’informatique décrit le matériel informatique du
laboratoire, les dispositions prises pour la validation, la maintenance et la sauvegarde des données ainsi que les droits et accès du personnel aux différents logiciels du laboratoire. Les autorités et responsabilités du personnel utilisant ces logiciels sont définies sur des listes
d’habilitation.
E. Sous-processus : Métrologie
La qualité des prestations du laboratoire dépend du bon fonctionnement des automates mais aussi des équipements de contrôle et de mesure : sondes pour enceintes thermiques
(réfrigérateurs, congélateurs, étuves…), pipettes de précision… La température d’acheminement des échantillons est également surveillée à l’aide de
capteurs.
Le suivi métrologique des appareils non analytiques est décrit dans la procédure suivi
métrologique des équipements.
F. Sous-processus : Matériel
Le matériel présent au laboratoire est répertorié dans le système de gestion
documentaire et dans la GMAO.
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Le laboratoire doit s’assurer du bon fonctionnement de son matériel lors de sa mise en route.
Dans le cas de pannes, des modes opératoires propres à chaque automate décrivent la conduite à tenir.
La procédure gestion du matériel décrit les modalités de mise en place et d’entretien du matériel.
Un contrat de collaboration a été établi avec le service biomédical de l’établissement
précisant les tâches et responsabilités des deux services.
PROCEDURE Référence : A-DOC-PR-01-00
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Annexe 1 : références documentaires des fiches de poste, de fonction, d’habilitation et des missions spécifiques.
Colonne1 Colonne2
Code Titre
C-GRH-AN-02-01 Fiche de fonction biologiste
C-GRH-AN-02-02 Fiche de fonction RAQ : Responsable Assurance Qualité
C-GRH-AN-02-03 Fiche de fonction technicien d'analyse en biologie médicale
C-GRH-AN-02-04 Fiche de fonction technicien préleveur
C-GRH-AN-02-05 Fiche de fonction GAQ : Gestionnaire d'Assurance Qualité
C-GRH-AN-02-06 Fiche de fonction Agent d'entretien du laboratoire
C-GRH-AN-02-07 Fiche de fonction responsable métrologie
C-GRH-AN-02-08 Fiche de fonction responsable informatique
C-GRH-AN-02-09 Fiche de fonction responsable hygiène et sécurité
C-GRH-AN-02-10 Fiche de fonction responsable technique
C-GRH-AN-03-01 Fiche de poste biologiste
C-GRH-AN-03-02 Fiche de poste hémostase-immunohématologie et préleveur (8h-15h45)
C-GRH-AN-03-03 Fiche de poste technicien préleveur 09h15-17h00
C-GRH-AN-03-04 Fiche de poste technicien bactériologie 8h30-16h15
C-GRH-AN-03-05 Fiche de poste technicien chimie 8h30-16h15
C-GRH-AN-03-06 Fiche de poste technicien hématologie 8h30-16h15
C-GRH-AN-03-07 Fiche de poste technicien sérologie 13h00-21h00
C-GRH-AN-03-08 Fiche de poste technicien de samedi
C-GRH-AN-03-09 Fiche de poste agent d'entretien
C-GRH-AN-03-10 Fiche de poste d'astreinte (samedi, nuit et dimanche)
C-GRH-AN-03-15 Fiche de poste secrétaire
C-GRH-PR-06-00 Fiche de missions spécif iques
C-GRH-AN-04-01 Grille formation, évaluation et habilitation technicien de laboratoire
C-GRH-AN-04-08 Grille formation, évaluation et habilitation prélèvements
C-GRH-AN-04-11 Grille formation, évaluation et habilitation agent d'entretien
C-GRH-AN-04-12 Grille formation, évaluation et habilitation biologiste
C-GRH-AN-04-13 Grille formation, évaluation et habilitation secrétaire
C-GRH-AN-04-29 Grille formation, évaluation et habilitation métrologie
C-GRH-AN-04-30 Grille formation, évaluation et habilitation responsable informatique
C-GRH-AN-04-31 Grille formation, évaluation et habilitation hygiène et sécurité
C-GRH-AN-04-32 Grille formation, évaluation et habilitation responsable technique
C-GRH-AN-04-33 Grille formation, évaluation, habilitation RAQ
C-GRH-AN-04-34 Grille formation, évaluation et habilitation GAQ
C-GRH-AN-04-35 Grille évaluation et habilitation technicien de laboratoire présent sur site avant 2012