LA CASCADELA CASCADE

Jean-Pierre ORANDJean-Pierre ORAND

Bureau de la pharmacie Bureau de la pharmacie vétérinairevétérinaire

DGALDGAL

La PrescriptionLa Prescription

Diagnosticdu

vétérinaire

Choix du traitementPrescription

Examen clinique de l’animal

Choix d’un médicamentChoix d’un médicament

A.M.M.- Principe actif

- Forme galénique

Espèce de destination

Indication thérapeutiqu

eTemps

d’attente

Prescription du vétérinairePrescription du vétérinaire

En priorité un médicament ayant une En priorité un médicament ayant une autorisation:autorisation: pour l ’espèce considéréepour l ’espèce considérée pour l ’indication thérapeutique viséepour l ’indication thérapeutique visée

Pour les aliments médicamenteux : Pour les aliments médicamenteux :

--> fabriqué à partir d ’un prémélange --> fabriqué à partir d ’un prémélange ayant une AMM répondant aux mêmes ayant une AMM répondant aux mêmes critères précédemment définiscritères précédemment définis

La Cascade - L. 5143-4La Cascade - L. 5143-4 En l ’absence de médicament En l ’absence de médicament autoriséautorisé

approprié disponibleapproprié disponible, le vétérinaire peut , le vétérinaire peut prescrire :prescrire :

1) un médicament vétérinaire autorisé pour1) un médicament vétérinaire autorisé pour une autre espèce dans la même indication, ou une autre espèce dans la même indication, ou une même espèce avec une indication différenteune même espèce avec une indication différente

2) un médicament vétérinaire autorisé pour 2) un médicament vétérinaire autorisé pour une autre espèce avec une indication différenteune autre espèce avec une indication différente

LA CASCADE - L. 5143-4LA CASCADE - L. 5143-4

3) un médicament autorisé pour l ’usage 3) un médicament autorisé pour l ’usage humainhumain

4) une préparation magistrale ( = 4) une préparation magistrale ( = préparation extemporanée préparée sur préparation extemporanée préparée sur prescription vétérinaire)prescription vétérinaire)

InterprétationInterprétation

1.1. Médicament autoriséMédicament autorisé

2.2. Médicament appropriéMédicament approprié

3.3. Médicament disponibleMédicament disponible

Médicament autoriséMédicament autorisé

A.M.M. (L. 5141-5 du CSP)A.M.M. (L. 5141-5 du CSP) Délivrée par l’AFSSADélivrée par l’AFSSA

A.T.U. (L. 5141-10 du CSP) = A.T.U. (L. 5141-10 du CSP) = Autorisation Temporaire d’UtilisationAutorisation Temporaire d’Utilisation Délivrée par l’AFSSA, nominativeDélivrée par l’AFSSA, nominative Pour une durée limitée (un an maximum)Pour une durée limitée (un an maximum) Lorsque la situation sanitaire l’exigeLorsque la situation sanitaire l’exige

Autorisation d’importationAutorisation d’importation Vaut A.M.M.Vaut A.M.M.

Médicament appropriéMédicament approprié Jugement professionnel du Jugement professionnel du

prescripteurprescripteur Critères scientifiques ou sanitairesCritères scientifiques ou sanitaires Mais Mais PASPAS d’ordre économique d’ordre économique

Responsabilité du vétérinaireResponsabilité du vétérinaire

Le vétérinaire doit pouvoir le justifierLe vétérinaire doit pouvoir le justifier Échec ou inefficacité thérapeutique Échec ou inefficacité thérapeutique

préalable documentépréalable documenté Déclaration de pharmacovigilanceDéclaration de pharmacovigilance

Médicament non disponibleMédicament non disponible

Le médicament n’est plus Le médicament n’est plus commercialisécommercialisé Arrêt de commercialisation par le titulaireArrêt de commercialisation par le titulaire Problème d’approvisionnement par le Problème d’approvisionnement par le

titulaire (absence de fabrication)titulaire (absence de fabrication) N’est pas un problème de disponibilité :N’est pas un problème de disponibilité :

Une rupture de stock chez le vétérinaireUne rupture de stock chez le vétérinaire Une rupture de stock chez le distributeur Une rupture de stock chez le distributeur

(obligation de livraison dans les 24 heures)(obligation de livraison dans les 24 heures)

SanctionsSanctions

Sanctions pénales :Sanctions pénales : Le CSP n’en prévoit aucuneLe CSP n’en prévoit aucune Le CR (code suiveur) non plusLe CR (code suiveur) non plus

Sanctions disciplinaires :Sanctions disciplinaires : Infraction à l’article R. 242-46Infraction à l’article R. 242-46

Évolution réglementaireÉvolution réglementaire

Directive 2004/28 modifiant la Directive 2004/28 modifiant la directive 2001/82 en cours de directive 2001/82 en cours de transposition :transposition :

Utilisation d un médicament vétérinaire Utilisation d un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre autorisé dans un autre Etat membre (conformément aux mesures nationales (conformément aux mesures nationales = autorisation d ’importation)= autorisation d ’importation)

Même niveau que l ’utilisation d ’un Même niveau que l ’utilisation d ’un médicament humain (3ème possibilité)médicament humain (3ème possibilité)

ConclusionConclusion L’utilisation d’un médicament dans les L’utilisation d’un médicament dans les

conditions définies dans son AMM reste la conditions définies dans son AMM reste la règle (espèce, indication thérapeutique, règle (espèce, indication thérapeutique, temps d’attente) temps d’attente)

La cascade est une La cascade est une possibilité possibilité offerte aux offerte aux vétérinaires pour pallier aux problèmes de vétérinaires pour pallier aux problèmes de disponibilitédisponibilité

Tout n’est cependant pas permisTout n’est cependant pas permis Le vétérinaire est pleinement responsable de Le vétérinaire est pleinement responsable de

sa prescriptionsa prescription